สารออกฤทธิ์: Brivudine
บริวิแร็ค 125 มก. เม็ด
ทำไมถึงใช้บริวิแรค? มีไว้เพื่ออะไร?
Brivirac มีสารออกฤทธิ์ brivudine Brivirac มีฤทธิ์ต้านไวรัสและป้องกันไวรัสที่เป็นสาเหตุของ St. Anthony's Fire (ไวรัส varicella-zoster) จากการคูณ
Brivirac ใช้ในผู้ใหญ่ที่ไม่มีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันของร่างกาย) สำหรับการรักษา St. Anthony's Fire (เริมงูสวัด) ในระยะแรก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Brivirac
ห้ามรับประทาน Brivirac
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับสารออกฤทธิ์ brivudine
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับส่วนผสมอื่นๆ ของ Brivirac (ดูหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อย่าใช้ Brivirac:
- หากคุณกำลังใช้ยาต้านมะเร็ง (เคมีบำบัด) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย:
- 5-fluorouracil (เรียกอีกอย่างว่า 5-FU ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่อยู่ในกลุ่มที่เรียกว่า 5-fluoropyrimidines)
- ครีม ขี้ผึ้ง ยาหยอดตา หรือยาอื่นๆ สำหรับใช้ภายนอกที่มี 5-fluorouracil
- สารออกฤทธิ์ที่ร่างกายแปลงเป็น 5-fluorouracil เช่น:
- แคปซิตาไบน์
- ฟล็อกซิริดีน
- เตกาฟูร์
- สารออกฤทธิ์อื่นๆ ของกลุ่ม 5-ฟลูออโรไพริมิดีน
- ความสัมพันธ์ของสารออกฤทธิ์ดังกล่าว
- หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณ (เช่น การป้องกันการติดเชื้อของร่างกายคุณ) ถูกทำลายอย่างรุนแรง เช่น. หากคุณได้รับการรักษาด้วย:
- ยาต้านมะเร็ง (เคมีบำบัด) หรือ
- ยากดภูมิคุ้มกัน (เช่น ยาที่กดหรือลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน)
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มี flucytosine เพื่อรักษาเชื้อรา
- หากคุณกำลังใช้ยาหูดที่มีสารออกฤทธิ์จากกลุ่ม 5-fluoropyrimidine
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Brivirac
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานบริวิแร็ค
ห้ามรับประทาน Brivirac ร่วมกับยาที่มี 5-FU หรือ 5-fluoropyrimidines อื่น ๆ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Brivirac" และ "ยาอื่น ๆ และ Brivirac")
อย่าใช้ Brivirac ถ้าผื่นขึ้นเต็มที่แล้ว (เริ่มมีอาการตกสะเก็ด) หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทาน Brivirac หากคุณมีโรคตับเรื้อรัง (เช่น โรคตับอักเสบเรื้อรัง)
คุณไม่ควรรับประทาน Brivirac เกิน 7 วัน เนื่องจากการยืดระยะเวลาการรักษาเกินเวลาที่แนะนำคือ 7 วันจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดโรคตับอักเสบ (ดูหัวข้อที่ 4)
เด็กและวัยรุ่น
อย่าให้บริวิแร็คแก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 18 ปี เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Brivirac
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
โปรดทราบ:
คำเตือนพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ที่มี 5-fluorouracil หรือ 5-fluoropyrimidines อื่น ๆ (ดูกล่องสีแดงด้านบนด้วย):
ไม่ควรใช้ Brivirac ร่วมกับยาเคมีบำบัดที่มีสารออกฤทธิ์ต่อไปนี้ เนื่องจากผลร้ายของยาเหล่านี้สามารถเพิ่มขึ้นอย่างมากและถึงแก่ชีวิตได้:
- 5-fluorouracil รวมถึงแบบฟอร์มที่ใช้เฉพาะที่
- แคปซิตาไบน์
- ฟล็อกซิริดีน
- เตกาฟูร์
- 5-fluoropyrimidines อื่น ๆ
- การรวมกันของสารใด ๆ ข้างต้นกับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ
ห้ามใช้ยา Brivirac ร่วมกับยาที่มีสารออกฤทธิ์ flucytosine ซึ่งใช้รักษาการติดเชื้อรา อย่าใช้ Brivirac และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหาก:
- อยู่ระหว่างการรักษาตามยาข้างต้น
- คุณจะได้รับการรักษาด้วยยาใด ๆ ข้างต้นภายใน 4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย Brivirac
หากคุณใช้ Brivirac ร่วมกับยาตามรายการข้างต้นโดยไม่ได้ตั้งใจ:
- หยุดกินยาทั้งสองตัว
- ปรึกษาแพทย์ทันที อาจจำเป็นต้องไปโรงพยาบาลเพื่อรับการรักษา
อาการและสัญญาณของความเป็นพิษ 5-fluorouracil อันเนื่องมาจากปฏิกิริยาข้างต้น ได้แก่:
- ไม่สบาย; ท้องเสีย; การอักเสบของปากและ / หรือเยื่อบุชั้นในของปาก; ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวและภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก ผื่นและรอยแดงทั่วร่างกาย โดยที่ผิวหนังจะเจ็บปวดเมื่อสัมผัส ตามด้วยตุ่มพองขนาดใหญ่ที่นำไปสู่การผลัดเซลล์ผิวเป็นบริเวณกว้าง (toxic epidermal necrolysis) (ดูหัวข้อที่ 4)
- ประสบการณ์หลังการขายบ่งชี้ว่าอาจมีปฏิกิริยาระหว่างยา brivudine กับยา dopaminergic ต่อโรคพาร์กินสัน ซึ่งอาจสนับสนุนการเริ่มต้นของอาการหัวใจวาย (การเคลื่อนไหวผิดปกติ ไม่ได้ตั้งใจ คล้ายกับการเต้น โดยเฉพาะที่แขน ขา และใบหน้า) Brivirac พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม คุณสามารถทาน Brivirac โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ
ห้ามใช้ Brivirac ระหว่างตั้งครรภ์
อย่าใช้ Brivirac หากคุณให้นมลูก สารออกฤทธิ์ใน Brivirac สามารถผ่านไปยังลูกน้อยของคุณได้ทางน้ำนมแม่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยบางรายที่รับประทาน Brivirac มีอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึม แม้ว่าจะพบไม่บ่อยก็ตาม หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงเหล่านี้ อย่าขับรถ อย่าใช้เครื่องจักร หรือทำงานใดๆ โดยไม่มีการสนับสนุนที่ปลอดภัย ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
บริวิแรคมีแลคโตส
ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Brivirac: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ปริมาณที่แนะนำคือ:
1 เม็ด Brivirac 125 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน
ใช้แท็บเล็ต Brivirac ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
Brivirac สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
กลืนทั้งเม็ดด้วยของเหลวในปริมาณที่เพียงพอเช่น น้ำหนึ่งแก้ว.
คุณควรเริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุด ซึ่งหมายความว่า ถ้าเป็นไปได้ คุณควรเริ่มใช้ Brivirac:
- ภายใน 3 วันหลังจากการปรากฏตัวของสัญญาณผิวหนังครั้งแรกของ St. Anthony's Fire (ผื่น) หรือ
- ภายใน 2 วันหลังจากปรากฏตุ่มพุพองแรก
ทำทรีตเมนต์ครบ 7 วันให้เสร็จแม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นเร็วกว่านี้
หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลงในระหว่างสัปดาห์ที่ทำการรักษา โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
การรับประทาน Brivirac ขนาดปกติจะช่วยลดความเสี่ยงในการเกิดโรคประสาท postherpetic ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 50 ปี โรคประสาท Postpetic เป็นความเจ็บปวดแบบถาวรซึ่งพัฒนาในพื้นที่ที่เคยได้รับผลกระทบจากโรคงูสวัดหลังจากผื่นดีขึ้น
ระยะเวลาการรักษา
ยานี้มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้น ควรใช้เวลาเพียง 7 วันเท่านั้น อย่าใช้ยานี้ในการรักษาครั้งที่สอง
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
อย่ารับประทาน Brivirac หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
หากคุณลืมทานบริวิแรค
หากคุณลืมรับประทานยาเม็ดตามเวลาปกติ ให้รีบรับประทานทันทีที่นึกได้ ให้รับประทานเม็ดถัดไปในวันรุ่งขึ้นในเวลาเดียวกับวันก่อน ให้กินยาใหม่ไปจนจบหลักสูตร 7 รอบการรักษา วัน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณลืมรับประทานยาทุกวันซ้ำๆ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
หากคุณหยุดทาน Brivirac
ห้ามหยุดรับประทาน Brivirac โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน เพื่อให้การรักษาได้ผลเต็มที่ ต้องใช้ยาเป็นเวลา 7 วัน หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Brivirac มากเกินไป
หากคุณทานยาเม็ดมากกว่าที่ควร ติดต่อแพทย์ของคุณ เขาจะตัดสินใจว่าจำเป็นต้องมีมาตรการเพิ่มเติมหรือไม่
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Brivirac คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ยาบริวิแร็คและแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการแพ้โดยมีอาการและอาการแสดง เช่น คันหรือผิวหนังแดง (ผื่น) เหงื่อออกมากขึ้น บวม (ของมือ เท้า ใบหน้า ลิ้น ริมฝีปาก เปลือกตา หรือกล่องเสียง ) ยาก ในการหายใจ (ดูหัวข้อที่ 4) อาการเหล่านี้อาจรุนแรงและต้องไปพบแพทย์โดยด่วน
มีการสังเกตผลข้างเคียงดังต่อไปนี้โดยทั่วไป (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย):
- คลื่นไส้ (ไม่สบาย)
ผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการสังเกตอย่างผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):
- การลดลงของจำนวนเม็ดเลือดขาว (granulocytes)
- การเพิ่มจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด (eosinophils, lymphocytes, monocytes)
- การลดลงของจำนวนเม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง)
- ปฏิกิริยาการแพ้รวมถึง:
- คันผิวหนัง (คัน)
- สีแดงของผิวหนัง (ผื่นแดง)
- เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- บวมที่: มือ, เท้า, ใบหน้า, ลิ้น, ริมฝีปาก, เปลือกตา, กล่องเสียง (กล่องเสียงบวมน้ำ)
- ไอ หายใจลำบาก และ/หรือหายใจลำบาก
- เบื่ออาหาร
- ความวิตกกังวล
- นอนไม่หลับ ง่วงนอน
- ปวดหัว
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ความรู้สึกผิดปกติ เช่น แสบร้อน ชา รู้สึกเสียวซ่า บ่อยที่สุดที่แขนและขา (อาชา)
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), อาเจียน, ปวดท้อง
- ท้องเสีย
- ก๊าซส่วนเกินในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (ท้องอืด)
- ท้องผูก
- โรคตับเรื้อรังที่มีไขมันสะสม (ไขมันพอกตับ)
- เพิ่มระดับเลือดของสารบางอย่างที่ผลิตโดยตับ (เพิ่มในเอนไซม์ตับ)
- ความอ่อนล้า อ่อนเพลีย (เมื่อยล้า)
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ (ไม่สบาย, มีไข้, ปวดเมื่อยและหนาวสั่น)
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ไม่ค่อยพบ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย):
- ความดันโลหิตต่ำ
- ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด
- ภาพหลอน เพ้อ
- สภาพสับสน
- ตัวสั่น
- รสสัมผัสที่เปลี่ยนไป
- ปวดหู
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) เพิ่มบิลิรูบินในเลือด
- ปวดกระดูก
มีการรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ด้วยแม้ว่าจะไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- เสียสมดุล
- การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis)
- ตับวายเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็ว
- การอักเสบของผิวหนังเฉพาะจุดที่เกิดขึ้นในที่เดียวกันในช่วงระยะเวลาหนึ่ง (ผื่นคงที่), การอักเสบของผิวหนังด้วยการผลัดเซลล์ผิว (โรคผิวหนังที่ผลัดเซลล์ผิว), ผื่นรุนแรงทั่วพื้นผิวของร่างกายและภายในปากเนื่องจากอาการแพ้ (erythema multiforme) , แผลที่ผิวหนัง ปาก ตา และบริเวณอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili นอกจากนี้ คุณยังช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ด้วยการรายงานผลข้างเคียง
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บตุ่มในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
อะไร Brivirac ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือบริวูดีน
1 เม็ด Brivirac ประกอบด้วย brivudine 125 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
- แลคโตสโมโนไฮเดรต
- โพวิโดน K 24-27
- แมกนีเซียมสเตียเรต
Brivirac หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดยา Brivirac 125 มก. มีลักษณะกลม แบน สีขาวหรือเกือบขาวมีขอบโค้งมน
เม็ดยามีอยู่ในกล่องพุพอง
Brivirac มีจำหน่ายในแพ็คที่มี 1 และ 7 เม็ดและในแพ็กใหญ่รวม 5 กล่องแต่ละกล่องมี 7 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
BRIVIRAC 125 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
1 เม็ดประกอบด้วย brivudine 125 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสโมโนไฮเดรต แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 37 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ยาเม็ด
เม็ดแบนสีขาวหรือเกือบขาวที่มีขอบเอียง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาเบื้องต้นของการติดเชื้อเริมงูสวัดเฉียบพลันในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณ
ผู้ใหญ่: หนึ่งเม็ด Brivirac วันละครั้งเป็นเวลาเจ็ดวัน
การรักษาควรเริ่มโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใน 72 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการทางผิวหนังครั้งแรก (โดยปกติคือ "ผื่นที่เริ่มมีอาการ") หรือ 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการของตุ่มพุพองแรก ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวันโดยประมาณ หากอาการยังคงอยู่หรือแย่ลงในช่วง 7 วันของการรักษา ควรแนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ ผลิตภัณฑ์นี้มีไว้สำหรับการใช้งานระยะสั้น
การรักษานี้ยังช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคประสาท postherpetic ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 50 ปีในปริมาณปกติตามที่ระบุไว้ข้างต้น (Brivirac 1 เม็ดวันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน)
หลังจากการบำบัดครั้งแรก (7 วัน) ไม่ควรทำหลักสูตรที่สอง
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี
ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง
ผลที่ตามมาของการด้อยค่าของไตหรือตับ จึงไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในการได้รับบริวูดีนทั้งระบบ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง และในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูย่อหน้าที่ 5.2)
ประชากรเด็ก
Brivirac มีข้อห้ามในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปี เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3)
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
การรับประทานอาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ brivudine อย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 5.2)
04.3 ข้อห้าม -
ห้ามให้บริวิแรคในกรณีที่แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดด้วยยาต้านจุลชีพ
ห้ามใช้ Brivirac ในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดมะเร็ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารักษาด้วย 5-fluorouracil (5 FU) รวมถึงการเตรียมเฉพาะที่ ยาโปร (เช่น Capecitabine, floxuridine, tegafur) และชุดค่าผสมที่มีสารออกฤทธิ์เหล่านี้ หรือ 5-fluoropyrimidines อื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5 ด้วย)
ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านเชื้อราด้วย flucytosine
ห้ามใช้ Brivirac ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราด้วย flucytosine เนื่องจากเป็นยา pro-drug of 5-fluorouracil (5 FU)
ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง
การใช้ Brivirac มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง เช่น ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดด้วยยาต้านมะเร็งผิวหนัง การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน
เด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Brivirac ในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่ได้ระบุการใช้งาน
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Brivirac มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ไม่ควรให้ Brivirac และ 5-fluorouracil รวมทั้งยาเฉพาะที่หรือยา pro-drug (เช่น capecitabine, floxuridine, tegafur) หรือสารผสมที่มีสารออกฤทธิ์เหล่านี้ และ 5-fluoropyrimidines อื่น ๆ (เช่น flucytosine) ไม่ควรให้พร้อมกันและช่วงเวลาขั้นต่ำ 4 ควรสังเกตสัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา 5-fluoropyrimidine เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรติดตามกิจกรรมของเอนไซม์ DPD ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา 5-fluoropyrimidine ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับ Brivirac (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)
ไม่ควรใช้ Brivirac หากอาการทางผิวหนังได้พัฒนาเต็มที่แล้ว
ควรใช้ Brivirac ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับเรื้อรังเช่นโรคตับอักเสบ ข้อมูลหลังการขายบ่งชี้ว่าการยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลาที่แนะนำ 7 วันจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดโรคตับอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)
เนื่องจากแลคโตสมีอยู่ในสารเพิ่มปริมาณ ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทาน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ข้อห้ามสำหรับการใช้ 5-fluorouracil ร่วมกัน (รวมถึงการเตรียมเฉพาะที่และ pro-drugs เช่น capecitabine, floxuridine, tegafur) หรือ 5-fluoropyrimidines อื่น ๆ เช่น flucytosine (ดูหัวข้อ 4.3)
ปฏิกิริยานี้ซึ่งส่งผลให้เกิดความเป็นพิษของฟลูออโรไพริมิดีนเพิ่มขึ้น อาจถึงแก่ชีวิตได้
Brivudine ผ่าน metabolite หลัก bromovinyluracil (BVU) ทำให้เกิด "การยับยั้ง dihydroxypyrimidine dehydrogenase (DPD) ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ควบคุมการเผาผลาญของนิวคลีโอไซด์ตามธรรมชาติ (เช่น thymidine) และยาที่ใช้ pyrimidine เช่น 5-fluorouracil (5 -FU): ผลที่ตามมาของการยับยั้งเอนไซม์ มีการเปิดรับแสงมากเกินไปและความเป็นพิษที่เพิ่มขึ้นของ 5-FU
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีซึ่งได้รับการบำบัดด้วย Brivirac (125 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน) การฟื้นตัวของการทำงานของเอนไซม์ DPD โดยสมบูรณ์จะเกิดขึ้น 18 วันหลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย
ไม่ควรให้ Brivirac และ 5-fluorouracil หรือ 5-fluoropyrimidines อื่น ๆ เช่น Capecitabine, floxuridine และ tegafur (หรือส่วนผสมที่มีสารออกฤทธิ์เหล่านี้) หรือ flucytosine ควบคู่กันไปและควรสังเกตช่วงเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา 5-ฟลูออโรไพริมิดีน เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรติดตามกิจกรรมของเอนไซม์ DPD ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา 5-fluoropyrimidine ในผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับ Brivirac
ในกรณีที่ให้ยา 5-FU หรือยาที่เกี่ยวข้องโดยไม่ได้ตั้งใจแก่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Brivirac ควรหยุดยาทั้งสองชนิดและควรใช้มาตรการที่รุนแรงเพื่อลดความเป็นพิษ 5-FU แนะนำให้เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันทีและต้องใช้มาตรการทั้งหมดเพื่อป้องกันการติดเชื้อในระบบและการคายน้ำ สัญญาณของความเป็นพิษ 5-FU ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และในกรณีที่รุนแรง เปื่อย เยื่อเมือกอักเสบ เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ นิวโทรพีเนีย และภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
ยาโดปามีนและ/หรือโรคพาร์กินสัน
ประสบการณ์หลังการขายบ่งชี้ว่าอาจมีปฏิกิริยาระหว่างยาบริวูดีนกับยาโดปามีนเนอร์จิกกับโรคพาร์กินสัน เช่น ทำให้เกิดอาการชัก
ข้อมูลอื่น ๆ
ไม่มีการแสดงศักยภาพในการเหนี่ยวนำหรือการยับยั้งของระบบเอนไซม์ตับ P450
การรับประทานอาหารไม่ได้เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของบริวูดีนอย่างมีนัยสำคัญ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
Brivirac มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์หรือในสตรีที่ให้นมบุตร
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็ง ผลกระทบที่เป็นพิษต่อทารกในครรภ์พบได้ในปริมาณที่สูงเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยของ Brivirac ในหญิงตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า brivudine และ metabolite ที่สำคัญของ bromovinyluracil (BVU) ถูกขับออกมาในนม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาผลกระทบของ Brivirac ต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร เมื่อขับขี่ยานพาหนะ ควบคุมเครื่องจักร หรือทำงานโดยไม่มีหลักประกัน ควรคำนึงว่ามีอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงซึมในบางกรณี (ดูหัวข้อ 4.8)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
Brivudine ได้รับการบริหารให้กับผู้ป่วยมากกว่า 3900 รายในการทดลองทางคลินิก ปฏิกิริยาที่ร้ายแรงที่สุด แต่หาได้ยากคือ โรคตับอักเสบ นอกจากนี้ ยังพบปฏิกิริยานี้ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยเพียงอย่างเดียวคืออาการคลื่นไส้ (2.1%) อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่พบบ่อยที่สุด (ผิดปกติและหายาก) คืออาการที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทและความผิดปกติทางจิตเวช SOC ผลของ brivudine ต่อ CNS ได้รับการพิสูจน์จากข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขาย .
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังได้รับการสังเกตในระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ทางคลินิก และยังเน้นโดยข้อมูลการเฝ้าระวังหลังการขาย
อุบัติการณ์และประเภทของปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์เทียบได้กับปฏิกิริยาที่ทราบว่าเกิดขึ้นกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นที่เป็นนิวคลีโอไซด์ที่อยู่ในกลุ่มเดียวกัน
ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากยา brivudine ที่จัดกลุ่มตามระบบตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
บริวูดีนอาจโต้ตอบกับยาเคมีบำบัดของคลาส 5-ฟลูออโรไพริมิดีน ปฏิกิริยานี้ซึ่งก่อให้เกิดความเป็นพิษของฟลูออโรไพริมิดีนเพิ่มขึ้น อาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู 4.4 และ 4.5 ด้วย)
สัญญาณของความเป็นพิษ 5-FU ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และในกรณีที่รุนแรง เปื่อย เยื่อเมือก เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ นิวโทรพีเนีย และภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก (ดูหัวข้อ 4.5)
ผลกระทบต่อตับเกิดขึ้นทั้งในการทดลองทางคลินิกและระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ผลกระทบเหล่านี้ประกอบด้วยตับอักเสบจากเซลล์ cholestatic หรือ cytolytic โรคดีซ่าน cholestatic หรือเอนไซม์ตับสูง กรณีส่วนใหญ่ของโรคตับอักเสบเริ่มต้นเมื่ออายุ 3 ถึง 28 วันหลังจากสิ้นสุด 7 วัน ของการรักษา ข้อมูลหลังการขายบ่งชี้ว่าการยืดเวลาการรักษาเกินระยะเวลา 7 วันที่แนะนำจะเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคตับอักเสบ.
ประชากรเด็ก
ยังไม่มีการศึกษา Brivudine ในเด็กและไม่ได้ระบุการใช้ยาในเด็ก ดังนั้นจึงไม่ทราบรายละเอียดด้านความปลอดภัยในประชากรเด็ก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ยังไม่มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับ Brivirac หลังจากให้ยาเกินขนาดโดยเจตนาหรือโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรมีการบำบัดตามอาการและการสนับสนุนที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
ยาต้านไวรัส
รหัส ATC J05AB15
Brivudine สารออกฤทธิ์ใน Brivirac เป็นหนึ่งในอะนาลอกของนิวคลีโอไซด์ที่แข็งแกร่งที่สุดที่ยับยั้งการจำลองแบบของไวรัส Varicella Zoster (VZV) สายพันธุ์ทางคลินิกของ VZV มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ ในเซลล์ที่ติดเชื้อไวรัส brivudine ผ่านชุดของ phosphorylations ที่ต่อเนื่องกันซึ่งผลิต brivudine triphosphate ซึ่งมีหน้าที่ในการยับยั้งการจำลองแบบของไวรัส การเปลี่ยน brivudine ภายในเซลล์เป็นอนุพันธ์ของ phosphorylated นั้นถูกกระตุ้นโดยเอนไซม์ที่เข้ารหัสไวรัส ซึ่งส่วนใหญ่เป็น thymidine kinase ฟอสโฟรีเลชันเกิดขึ้นเท่านั้น ในเซลล์ที่ติดเชื้อ ซึ่งอธิบายการเลือกสูงของ brivudine สำหรับเป้าหมายของไวรัส บริวูดีน ไตรฟอสเฟต ซึ่งครั้งหนึ่งเคยก่อตัวในเซลล์ที่ติดไวรัส จะยังคงอยู่ภายในเซลล์นานกว่า 10 ชั่วโมง และมีปฏิสัมพันธ์กับ DNA polymerase ของไวรัส ปฏิกิริยานี้ส่งผลให้เกิดการยับยั้งการทำซ้ำของไวรัสได้อย่างมีศักยภาพ กลไกการดื้อยาขึ้นอยู่กับ viral thymidine kinase (TK) ความบกพร่อง อย่างไรก็ตาม ในการปฏิบัติทางคลินิก ข้อกำหนดสำหรับการดื้อยาคือการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแบบเรื้อรังและภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องของผู้ป่วย
ความเข้มข้นของ brivudine สามารถยับยั้งการจำลองแบบของไวรัส ในหลอดทดลอง (IC50) เท่ากับ 0.001 mcg / ml (ช่วง 0.0003 - 0.003 mcg / ml) ดังนั้น brivudine จึงมีศักยภาพมากกว่า aciclovir และ penciclovir ประมาณ 200 ถึง 1,000 เท่าในการยับยั้งการจำลอง VZV ในหลอดทดลอง ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cssmax) ของ brivudine ของผู้ที่ได้รับยาที่เสนอ (125 มก. วันละครั้ง) คือ 1.7 mcg / ml (เช่น 1,000 เท่าของ IC50 "ในหลอดทดลอง") และความเข้มข้นขั้นต่ำ (Cssmin) คือ 0.06 mcg / ml (เช่นอย่างน้อย 60 เท่าของ IC50) Brivudine เริ่มมีอาการเร็วมากภายใต้เงื่อนไขของการเติบโตของไวรัสสูงถึง 50 % การยับยั้งการจำลองแบบของไวรัสภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากได้รับยา Brivudine ยังแสดงฤทธิ์ต้านไวรัสในสัตว์ทดลองที่ติดเชื้อไวรัส Simian (ลิง) หรือไวรัสเริมชนิดที่ 1 (หนูและหนูตะเภา) Brivudine มีฤทธิ์ต้านไวรัสเริมชนิดที่ 1 ในขณะที่ไม่มีฤทธิ์ต้านไวรัสที่มีนัยสำคัญต่อโรคเริมชนิด II .
การยับยั้งการจำลองแบบของไวรัสเน้นย้ำประสิทธิภาพของ Brivirac ในการเร่งความละเอียดของอาการทางผิวหนังในผู้ป่วยที่เป็นโรคงูสวัดระยะเริ่มแรก ฤทธิ์ brivudine ในระดับสูงในการต้านไวรัสสะท้อนให้เห็นในประสิทธิภาพทางคลินิกที่เหนือกว่าที่สังเกตได้จากการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบกับ aciclovir เกี่ยวกับ ระยะเวลาตั้งแต่เริ่มการรักษาจนถึงการปะทุของตุ่มครั้งสุดท้าย: เวลาเฉลี่ยลดลง 25% ด้วย brivudine (13.5 ชั่วโมง) เมื่อเทียบกับ aciclovir (18 ชั่วโมง)
นอกจากนี้ ความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเกิดโรคประสาท postherpetic (PHN) ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่อายุเกิน 50 ปี ซึ่งได้รับการรักษาด้วยงูสวัดด้วย brivudine ลดลง 25% (33% ของผู้ป่วยรายงาน PHN) เมื่อเทียบกับ aciclovir (43% ของผู้ป่วยรายงานว่า พีเอชเอ็น).
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
Brivudine ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ Brivirac ในช่องปาก การดูดซึมของ brivudine อยู่ที่ประมาณ 30% ของขนาดยาทางปากของ Brivirac เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกที่สูงขึ้น ความเข้มข้นสูงสุดของ brivudine ในพลาสมาในสภาวะคงตัวในพลาสมาเฉลี่ยหลังการให้ยา Brivirac ขนาด 125 มก. ในช่องปากเท่ากับ 1.7 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและถึง 1 ชั่วโมงหลังให้ยา การรับประทานอาหารจะทำให้การดูดซึมของ brivudine ช้าลงเล็กน้อย แต่ไม่ส่งผลต่อปริมาณยาที่ดูดซึมทั้งหมด
การกระจาย
บริวูดีนกระจายไปในเนื้อเยื่ออย่างกว้างขวางตามที่ระบุโดยปริมาณการกระจายสูง (75 ลิตร) บรีวูดีนจับกับโปรตีนในพลาสมาสูง (> 95%)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Brivudine ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางและรวดเร็วโดยเอนไซม์ pyrimidine phosphorylase ซึ่งแยกคาร์โบไฮเดรตเพื่อให้ bromovinyl uracil (BVU) ซึ่งเป็น metabolite ที่ไม่มีกิจกรรมของ virustatic BVU เป็นสารเมแทบอไลต์ชนิดเดียวที่ตรวจพบในพลาสมาของมนุษย์และมีความเข้มข้นสูงสุด พลาสมาเป็นปัจจัยสอง สูงกว่าสารประกอบหลัก
BVU ถูกเผาผลาญต่อไปเป็นกรด uracylacetic ซึ่งเป็นเมแทบอไลต์หลักที่ตรวจพบในปัสสาวะของมนุษย์ แต่ตรวจไม่พบในพลาสมา
การกำจัด
Brivudine ถูกกำจัดอย่างมีประสิทธิภาพด้วยการกวาดล้างร่างกายทั้งหมด 240 มล. / นาที อายุขัยครึ่งชีวิตของ brivudine ในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 16 ชั่วโมง Brivudine ถูกขับออกทางปัสสาวะ (65% ของขนาดยาที่ให้) โดยหลักแล้วจะเป็นกรด uracylacetic และสารประกอบคล้ายยูเรียหลายขั้ว Brivudine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงคิดเป็นสัดส่วนน้อยกว่า 1% ของขนาดยา . ของ Brivirac ขับออกทางปัสสาวะ พารามิเตอร์จลนศาสตร์ของ BVU ในแง่ของครึ่งชีวิตปลายและการกวาดล้างมีลำดับความสำคัญเท่ากันกับสารประกอบหลัก
ความเป็นลิเนียร์ / ความไม่เป็นเชิงเส้น
จลนพลศาสตร์เชิงเส้นถูกสังเกตพบในช่วงขนาดยา 31.25 ถึง 125 มก.
สภาวะคงตัวของ brivudine จะเกิดขึ้นหลังจากให้ยา Brivirac ทุกวันเป็นเวลา 5 วัน โดยไม่มีข้อบ่งชี้ว่าจะมีการสะสมในภายหลัง
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยโรคไตหรือตับ
พารามิเตอร์ทางจลนศาสตร์หลัก (AUC, Cmax และค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาของเทอร์มินัล) ของ brivudine ที่วัดในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง (การกวาดล้างของ creatinine ระหว่าง 26 ถึง 50 มล. / นาที / 1.73 ตร.ม. ของพื้นที่ผิวกายและการกวาดล้างของครีเอตินีน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์สำหรับการใช้งานในระยะสั้น โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ผลพรีคลินิกของความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังพบได้ในการศึกษาระยะสั้นที่การรับสัมผัสที่ถือว่าเพียงพอเกินกว่าการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาในสัตว์ทดลองในระยะยาวโดยได้รับยาทุกวันใกล้กับช่วงทางคลินิกนั้นไม่ถือว่ามีนัยสำคัญสำหรับ การรักษาระยะสั้นในมนุษย์ อวัยวะเป้าหมายของความเป็นพิษในทุกสายพันธุ์ที่ใช้สำหรับการศึกษาพรีคลินิกคือตับ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต โพวิโดน K 24-27 แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บพุพองในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ก) ลักษณะของภาชนะ
ตุ่มฟิล์มพีวีซีทึบแสงแข็งและอลูมิเนียมฟอยล์
ข) เนื้อหาของภาชนะ
ซองเดิม 7 เม็ด.
แพ็คโรงพยาบาล 35 (5 x 7) เม็ด
ตัวอย่างแพ็ค 1 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897, Pisa - La Vettola
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี น. 035720010 - "เม็ด 125 มก." 7 เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
เอไอซี น. 035720022 - "เม็ด 125 มก" 35 (5x7) เม็ดใน PVC / AL ตุ่ม
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 06/07/2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 06/07/2015
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กุมภาพันธ์ 2016
.jpg)
