สารออกฤทธิ์: เบตาเมทาโซน (เบตาเมทาโซน ไดโซเดียม ฟอสเฟต)
เบนเตแลน 0.5 มก. เม็ดฟู่
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Bentelan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- เบนเตแลน 0.5 มก. เม็ดฟู่ฟ่อง
- เบนเตแลน 1 มก. เม็ดฟู่
- BENTELAN 1.5 มก. / 2 มล. วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด BENTELAN 4 มก. / 2 มล. วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด
เหตุใดจึงใช้ Bentelan? มีไว้เพื่ออะไร?
Bentelan อยู่ในหมวดหมู่ของ corticosteroids ที่เป็นระบบ - glucocorticoids
การบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถระบุได้ในโรคต่างๆ ในบรรดาสิ่งหลักที่เราควรพูดถึง:
- โรคหอบหืด
- โรคภูมิแพ้รุนแรง
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์;
- คอลลาเจน
- ผิวหนังอักเสบ;
- เนื้องอกโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่มีผลต่อเนื้อเยื่อน้ำเหลือง (โรคโลหิตจางเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรค Hodgkin's)
ข้อบ่งชี้อื่น ๆ ได้แก่ โรคไต, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลำไส้เล็กส่วนต้น (กลุ่มอาการ Crohn), pemphigus, sarcoidosis (โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะแคลเซียมในเลือดสูง), โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis และ dyscrasic haemopathies ต่างๆเช่นบางกรณีของ haemolytic anemia, agranulocytosis และ thrombpura
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bentelan
การติดเชื้อในระบบหากไม่มีการใช้ยาต้านการติดเชื้อโดยเฉพาะ การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยไวรัสลดทอน; ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองของแอนติบอดีไม่เพียงพอ โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bentelan
ในผู้ป่วยที่ได้รับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่ได้รับความเครียดเป็นพิเศษ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด
Glycocorticoids สามารถปกปิดสัญญาณบางอย่างของการติดเชื้อและการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการใช้งานเนื่องจากภูมิคุ้มกันลดลง ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะที่เพียงพอเสมอ
การใช้ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของโรคร้ายแรงหรือแพร่กระจายซึ่ง glucocorticoid ใช้กับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ glucocorticoids แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิด เท่าใด การกระตุ้นของโรคอาจเกิดขึ้นได้ ในการรักษาเป็นเวลานาน อาสาสมัครเหล่านี้ควรได้รับยาเคมีบำบัด
สภาวะของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่เกิดจาก glucocorticoid สามารถลดลงได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้อาจคงอยู่ได้นานถึงหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น ในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ การบำบัดด้วยฮอร์โมนควรกลับมาดำเนินการอีกครั้ง
เนื่องจากการหลั่งมิเนอรัลคอร์ติคอยด์อาจลดลง จึงควรให้โซเดียมคลอไรด์และ/หรือแร่ธาตุคอร์ติคอยด์ควบคู่ไปด้วย
เนื่องจากอาจเกิดการกักเก็บของเหลว จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม
glucocorticoids ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม
การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้โรคเบาหวาน โรคกระดูกพรุน ความดันโลหิตสูง โรคต้อหิน และโรคลมชักแย่ลง
การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ สามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษา: ความรู้สึกสบาย, นอนไม่หลับ, อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง, ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงหรืออาการของโรคจิตที่แท้จริง กลูโคคอร์ติคอยด์ที่มีอารมณ์ไม่คงที่หรือมีแนวโน้มทางจิตที่มีอยู่ก่อนแล้วสามารถทำให้รุนแรงขึ้นได้
เมื่อสูดดม: ผลกระทบทางจิตวิทยาและพฤติกรรมต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก รวมถึงการสมาธิสั้นในจิตใจ การรบกวนการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า ความก้าวร้าว การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก)
สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานยาตามที่กำหนดไว้ในเอกสารกำกับยาหรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด คุณไม่ควรเพิ่มหรือลดขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
ควรให้ความสนใจเช่นเดียวกันกับกรณีของผงาดที่เกิดจากสเตียรอยด์หรือแผลในกระเพาะอาหารก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ระดับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในเลือดอาจเพิ่มขึ้น เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่เผาผลาญในตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อกลูโคคอร์ติคอยด์อาจเพิ่มขึ้น
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเริมที่ตาเนื่องจากการทะลุของกระจกตาเป็นไปได้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์
เด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ การรักษาควรจำกัดในขนาดยาที่น้อยที่สุดและระยะเวลาที่สั้นที่สุด เพื่อลดการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal และการชะลอการเจริญเติบโตควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการบริหารเพียงครั้งเดียววันเว้นวัน
ในผู้ป่วยสูงอายุ ต้องมีการวางแผนการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน โดยคำนึงถึงอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงที่สูงขึ้น เช่น โรคกระดูกพรุน โรคเบาหวานที่แย่ลง ความดันโลหิตสูง ความไวต่อการติดเชื้อ ผิวหนังบางมากขึ้น
การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาต้องค่อยเป็นค่อยไปในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือนโดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ใช้ก่อนหน้านี้และระยะเวลาในการรักษา
Glucocorticoids ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคถุงลมอัมพาต, anastomosis ลำไส้ล่าสุด, แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือแฝง, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเบนเทลันได้
เตียรอยด์อาจลดผลกระทบของ anticholinesterases ใน myasthenia gravis, radiographic contrast media ในถุงน้ำดี, salicylates และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์
ผลของสเตียรอยด์สามารถลดลงได้โดย phenytoin, phenobarbitone, ephedrine และ rifampicin
อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทานควบคู่กัน ซึ่งมักจะลดลง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลส่วนบุคคลของแพทย์
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ควรประเมินความเหมาะสมของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง นี่เป็นเพราะว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบอิทธิพลโดยตรงของยาที่มีต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร แต่อาจลดลงได้ในบางกรณีที่ผลข้างเคียงทางระบบประสาท
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Bentelan: Dosage
ผู้ใหญ่
การบำบัดระยะสั้น
4-6 เม็ดต่อวันของ BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ค่อยๆลดขนาดยานี้ตามวิวัฒนาการทางคลินิก
การรักษาที่ยาวนาน
ในการรักษารูปแบบเรื้อรังหรือกึ่งเฉียบพลัน (collagenopathies, hemolytic anemia, โรคหอบหืดเรื้อรัง, โรคไต, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, pemphigus) หลังจากการรักษาด้วยการโจมตีมักจะ 6-8 เม็ดต่อวันของ BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ ค่อยๆลด ปริมาณจนถึงปริมาณการบำรุงรักษาขั้นต่ำที่สามารถควบคุมอาการได้
การซ่อมบำรุง
ปริมาณการบำรุงรักษาในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 1-2 เม็ดต่อวัน
เด็ก
เด็กมักทนต่อปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้สำหรับผู้ใหญ่: แนะนำให้ใช้ 0.1-0.2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน
แท็บเล็ต BENTELAN สามารถแบ่งครึ่งได้เพื่อความสะดวกในการปรับขนาดยา นอกจากนี้ ความสามารถในการละลายในน้ำยังช่วยให้บริหารยาได้ง่ายและใช้งานได้จริง
การบำบัดด้วยละอองลอย: 0.5-1 มก. ละลายในเวลาที่ใช้ในน้ำ 1-2 มล.
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกิน Bentelan มากเกินไป
การใช้ยาเกินขนาด glucocorticoids รวมทั้ง betamethasone ไม่นำไปสู่สถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต ยกเว้นการให้ยาในปริมาณมาก การใช้ยาเกินขนาดของกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลาสองสามวันไม่น่าจะให้ผลลัพธ์ที่เป็นอันตรายหากไม่มีข้อห้ามเฉพาะ เช่น เบาหวาน ต้อหิน หรือแผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือการรักษาร่วมกับยาดิจิทัล คูมาริน หรือยาขับปัสสาวะที่เป็นสาเหตุ การสูญเสียโพแทสเซียม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Bentelan คืออะไร?
ในระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นบ่อยนักและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว
- การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูกเช่นโรคกระดูกพรุน, osteonecrosis ปลอดเชื้อ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งของหัวกระดูกต้นขา, myopathies, ความเปราะบางของกระดูก;
- ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบย่อยอาหารซึ่งอาจนำไปสู่การปรากฏหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร
- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การผอมบางและความเปราะบางของผิวหนัง
- การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาทเช่นอาการวิงเวียนศีรษะปวดศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นความไม่มั่นคงทางจิตผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับความถี่ที่ไม่รู้จัก ได้แก่ อาการสมาธิสั้นในจิตใจการนอนไม่หลับความวิตกกังวลภาวะซึมเศร้าความก้าวร้าวพฤติกรรมผิดปกติ (ส่วนใหญ่ในเด็ก);
- dysendocrinies เช่นความผิดปกติของประจำเดือน, สัญญาณของ hypercorticism, ลักษณะคล้าย cushingoid, การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็ก;
- การแทรกแซงการทำงานของแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลงและการปรากฏตัวของโรคเบาหวานที่แฝงอยู่รวมถึงความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
- ภาวะแทรกซ้อนทางตา เช่น ต้อหิน ต้อกระจก subcapsular หลัง และความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
- การทำให้สมดุลไนโตรเจนเป็นลบ ดังนั้น ในการรักษาเป็นเวลานาน การปันส่วนโปรตีนจะต้องเพิ่มขึ้นอย่างเพียงพอ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่จะต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้จะไม่ได้อธิบายไว้ข้างต้น
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากความชื้น
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เบนเตลัน เม็ดฟู่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่
หนึ่งเม็ด 0.5 มก. ประกอบด้วย:
เบตาเมทาโซน ไดโซเดียม ฟอสเฟต 0.6578 มก.
เท่ากับเบตาเมทาโซน 0.5 มก.
BENTELAN 1 มก. เม็ดฟู่
หนึ่งเม็ด 1 มก. ประกอบด้วย:
เบตาเมทาโซน ไดโซเดียม ฟอสเฟต 1,316 มก.
เท่ากับเบตาเมทาโซน 1 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู จุด 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดฟู่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถระบุได้ในโรคต่างๆ
ในบรรดาสิ่งหลักที่เราควรพูดถึง:
- โรคหอบหืดหลอดลม;
- อาการแพ้อย่างรุนแรง
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์;
- คอลลาเจน
- ผิวหนังอักเสบ;
- เนื้องอกโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่มีผลต่อเนื้อเยื่อน้ำเหลือง (โรคโลหิตจางเฉียบพลันและเรื้อรัง, โรค Hodgkin's)
ข้อบ่งชี้อื่น ๆ ได้แก่ โรคไต, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลำไส้เล็กส่วนต้น (กลุ่มอาการ Crohn), pemphigus, sarcoidosis (โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะแคลเซียมในเลือดสูง), โรคไขข้ออักเสบ, ankylosing spondylitis และ dyscrasic haemopathies ต่างๆเช่นบางกรณีของ haemolytic anemia, agranulocytosis และ thrombpura
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่:
การบำบัดระยะสั้น:
4-6 เม็ดต่อวัน BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ หรือวันละ 2-3 เม็ด เบนเตลัน เม็ดฟู่ 1 มก.(เท่ากับ 2-3 มก.) ค่อยๆ ลดขนาดยานี้ตามวิวัฒนาการทางคลินิก
การรักษาที่ยาวนาน
ในการรักษารูปแบบเรื้อรังหรือกึ่งเฉียบพลัน (collagenopathies, hemolytic anemia, โรคหอบหืดหลอดลมเรื้อรัง, โรคไต, ลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, pemphigus) หลังจากการโจมตีโดยปกติ 6-8 เม็ดต่อวัน BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ หรือวันละ 2-3 เม็ด BENTELAN 1 มก. เม็ดฟู่ (เท่ากับ 3-4 มก.) ค่อยๆ ลดขนาดยาให้เหลือขนาดยาบำรุงขั้นต่ำที่สามารถควบคุมอาการได้
การซ่อมบำรุง:
ปริมาณการบำรุงรักษาในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 1-2 เม็ดต่อวัน
เด็ก:
เด็กมักทนต่อปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้สำหรับผู้ใหญ่: แนะนำให้ใช้ 0.1-0.2 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน
แท็บเล็ต BENTELAN สามารถแบ่งครึ่งได้เพื่อความสะดวกในการปรับขนาดยา นอกจากนี้ ความสามารถในการละลายในน้ำยังช่วยให้บริหารยาได้ง่ายและใช้งานได้จริง
การบำบัดด้วยละอองลอย: 0.5-1 มก. ละลายในเวลาที่ใช้ในน้ำ 1-2 มล.
04.3 ข้อห้าม
การติดเชื้อในระบบหากไม่มีการใช้ยาต้านการติดเชื้อโดยเฉพาะ
การสร้างภูมิคุ้มกันด้วยไวรัสลดทอน; ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองของแอนติบอดีไม่เพียงพอ โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูวรรค 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด
Glycorticoids สามารถปกปิดสัญญาณบางอย่างของการติดเชื้อและการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการใช้งานเนื่องจากภูมิคุ้มกันลดลง ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะที่เพียงพอเสมอ
การใช้ในวัณโรคที่ใช้งานควร จำกัด เฉพาะกรณีของ fulminant หรือโรคที่แพร่กระจายซึ่งควรใช้ glucocorticoid กับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม
หากให้กลูโคคอร์ติคอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจเกิดโรคขึ้นใหม่ได้
ในการรักษาเป็นเวลานาน อาสาสมัครเหล่านี้ต้องได้รับเคมีบำบัด
สภาวะของต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่เกิดจาก glucocorticoid สามารถลดลงได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้อาจคงอยู่ได้นานถึงหนึ่งปีหลังจากหยุดการรักษา
ดังนั้น ในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ การบำบัดด้วยฮอร์โมนควรกลับมาดำเนินการอีกครั้ง
เนื่องจากการหลั่งมิเนอรัลคอร์ติคอยด์อาจลดลง จึงควรให้โซเดียมคลอไรด์และ/หรือแร่ธาตุคอร์ติคอยด์ควบคู่ไปด้วย
เนื่องจากอาจเกิดการกักเก็บของเหลว จึงควรให้ความระมัดระวังเมื่อให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์กับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลว
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม
glucocorticoids ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม
การรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้โรคเบาหวาน โรคกระดูกพรุน ความดันโลหิตสูง โรคต้อหิน และโรคลมชักแย่ลง
การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ สามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการรักษา: ความรู้สึกสบาย, นอนไม่หลับ, อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง, ภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรืออาการของโรคจิตที่แท้จริง
ความไม่มั่นคงทางอารมณ์ที่มีอยู่ก่อนหรือแนวโน้มทางจิตสามารถทำให้กลูโคคอร์ติคอยด์รุนแรงขึ้นได้
ควรให้ความสนใจเช่นเดียวกันกับกรณีของอาการผงาดที่เกิดจากสเตียรอยด์หรือแผลในกระเพาะอาหารก่อนหน้านี้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ระดับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในเลือดอาจเพิ่มขึ้น เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่เผาผลาญในตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อกลูโคคอร์ติคอยด์อาจเพิ่มขึ้น
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเริมที่ตาเนื่องจากการทะลุของกระจกตาเป็นไปได้
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์
เด็กและวัยรุ่นที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ
การรักษาควรจำกัดในขนาดยาที่น้อยที่สุดและระยะเวลาที่สั้นที่สุด เพื่อลดการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal และความล่าช้าในการเจริญเติบโตควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการบริหารเพียงครั้งเดียววันเว้นวัน
ในผู้ป่วยสูงอายุ ต้องมีการวางแผนการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน โดยคำนึงถึงอุบัติการณ์ของผลข้างเคียงที่สูงขึ้น เช่น โรคกระดูกพรุน โรคเบาหวานที่แย่ลง ความดันโลหิตสูง ความไวต่อการติดเชื้อ ผิวหนังบางมากขึ้น
การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาต้องค่อยเป็นค่อยไปในช่วงสองสามสัปดาห์หรือหลายเดือนโดยสัมพันธ์กับขนาดยาที่ใช้ก่อนหน้านี้และระยะเวลาในการรักษา
Glucocorticoids ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้:
อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, diverticulitis, anastomosis ลำไส้ล่าสุด, แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือแฝง, ภาวะไตไม่เพียงพอ, ความดันโลหิตสูง, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis
ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลส่วนบุคคลของแพทย์
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่เป็นไปได้ ได้แก่ Cushing's syndrome, Cushingoid, การปราบปรามของต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลายรวมถึงการไม่อยู่นิ่งของจิต, การนอนหลับผิดปกติ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้า หรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ซึ่งยังคงควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิผล
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เตียรอยด์อาจลดผลกระทบของ anticholinesterases ใน myasthenia gravis, radiographic contrast media ในถุงน้ำดี, salicylates และยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์
ผลของสเตียรอยด์สามารถลดลงได้โดย Phenytoin, Phenobarbitone, Ephedrine และ Rifampicin
อาจจำเป็นต้องเปลี่ยนปริมาณของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทานควบคู่กัน ซึ่งมักจะลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์และในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ภาวะซึมเศร้าของระดับฮอร์โมนได้รับการสังเกตในการตั้งครรภ์ แต่ความสำคัญของการค้นพบนี้ไม่ชัดเจน
ควรประเมินความเหมาะสมของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณสูง นี่เป็นเพราะว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบอิทธิพลโดยตรงของยาที่มีต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร ซึ่งอาจลดลงได้ในบางกรณีของผลข้างเคียงทางระบบประสาท
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซน โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นบ่อยนักและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนไข้ที่มีแนวโน้มจะโน้มเอียง สามารถนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวได้
- การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น โรคกระดูกพรุน ภาวะกระดูกพรุนปลอดเชื้อ โดยเฉพาะกระดูกต้นขา โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง ความเปราะบางของกระดูก
- ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร ซึ่งอาจนำไปสู่การปรากฏหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร
- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา ผอมบางและเปราะบางของผิวหนัง;
- การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ความไม่มั่นคงทางจิต สมาธิสั้น ความผิดปกติของการนอนหลับ ความวิตกกังวล ภาวะซึมเศร้า การรุกราน การรบกวนทางพฤติกรรม (ส่วนใหญ่ในเด็ก) โดยไม่ทราบความถี่
- dysendocrinies เช่นประจำเดือนมาไม่ปกติ, สัญญาณของ hypercorticism, ลักษณะคล้ายคอ, การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็ก;
- รบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมอง - ต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลงและการรวมตัวของโรคเบาหวานที่แฝงอยู่รวมถึงความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
- ภาวะแทรกซ้อนทางตา เช่น ต้อหิน ต้อกระจก subcapsular หลัง และความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
- การทำให้สมดุลของไนโตรเจนเป็นลบซึ่งในการรักษาเป็นเวลานานการปันส่วนโปรตีนจะต้องเพิ่มขึ้นอย่างเพียงพอ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาดของ glucocorticoids รวมทั้ง betamethasone ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิต ยกเว้นการให้ยาในปริมาณมาก การใช้ยาเกินขนาดของกลูโคคอร์ติคอยด์เป็นเวลาสองสามวันไม่น่าจะให้ผลลัพธ์ที่เป็นอันตรายหากไม่มีข้อห้ามเฉพาะ เช่น เบาหวาน ต้อหิน หรือแผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือการรักษาร่วมกับดิจิทาลิส คูมาริน หรือยาขับปัสสาวะที่ ส่งผลให้โพแทสเซียมหมดไป
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
เบตาเมทาโซนเป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและต้านปฏิกิริยารุนแรง เท่ากับประมาณ 8-10 เท่าของน้ำหนักเพรดนิโซโลนโดยน้ำหนัก
มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดผลข้างเคียงของคอร์ติโคสเตียรอยด์เพียงเล็กน้อย
ไม่มีกิจกรรมแร่คอร์ติคอยด์ที่ประเมินค่าได้ ดังนั้นจึงไม่สามารถใช้คนเดียวในการรักษาภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นของเลือดจะตรวจพบในผู้ชายหลังจากผ่านไป 20 นาที ค่าสูงสุดของเลือดจะเกิดขึ้นหลังจาก 2 ชั่วโมง ความเข้มข้นจะค่อยๆ ลดลงใน 24 ชั่วโมง
ครึ่งชีวิตในพลาสมาหลังการให้ยาทั้งทางปากและทางหลอดเลือดคือ ≥ 300 นาที
เบตาเมทาโซนถูกเผาผลาญในตับ ผู้ป่วยโรคตับมีการกวาดล้างยาได้ช้ากว่าคนที่มีสุขภาพดี
การจับโปรตีนสูง ส่วนใหญ่มีอัลบูมิน
เบตาเมทาโซนไดโซเดียมฟอสเฟตละลายได้มาก สารเพิ่มปริมาณฟู่ที่มีอยู่ในแท็บเล็ต BENTELAN ช่วยให้แน่ใจได้ว่าการละลายในน้ำอย่างสมบูรณ์และรวดเร็วก่อนการบริหาร ส่งผลให้:
- ความรวดเร็วของการดูดซึมและการกระทำ
- การกระจายตัวของสารออกฤทธิ์ที่เป็นเนื้อเดียวกันบนพื้นผิวขนาดใหญ่ของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหารและในที่สุดการระคายเคืองน้อยกว่าในระดับกระเพาะอาหารเมื่อเทียบกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ละลายได้ไม่ดีอื่น ๆ
การปฏิบัติจริงของการบริหารงานโดยเฉพาะในเด็กและป่วยหนัก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
LD50 ในหนูทดลองเท่ากับ 1460 มก./กก. โดยให้หนูทดลองในขนาด 1 มก./กก. เป็นเวลา 9 เดือน ซึ่งทำให้เกิดภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ eosinopenia และนิวโทรฟิเลีย
การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังในสุนัขได้เน้นย้ำถึงผลการปราบปรามในลักษณะวัฏจักรของการเป็นสัด
ในหนูทั้งสองเพศพบว่าภาวะเจริญพันธุ์ลดลงหลังการให้ยาทางปาก ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โดยวิธีทางหลอดเลือด จะทำให้เกิดการก่อมะเร็งในกระต่ายและหนูแรท ในขณะที่ในขนาดยาที่สูงกว่าการให้ยาสี่ถึงแปดเท่า จะทำให้ตัวอ่อนตายได้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่:
โซเดียมซิเตรต, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมซัคคาริน, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน, โซเดียมเบนโซเอต
BENTELAN 1 มก. เม็ดฟู่:
โซเดียมซิเตรต โซเดียมไบคาร์บอเนต โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน โซเดียมเบนโซเอต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แถบอะลูมิเนียมปิดผนึกด้วยความร้อนภายในหุ้มด้วยโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ
BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ - 10 เม็ด
BENTELAN เม็ดฟู่ 1 มก. - 10 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีเป็นพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เดเฟียนเต้ ฟาร์มาซูติกา S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - ฟุงชาล, มาเดรา (โปรตุเกส)
ตัวแทนจำหน่าย อิตาลี: ไบโอฟูตูร่า ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Pontina กม. 30,400 - 00040 Pomezia (โรม)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
BENTELAN 0.5 มก. เม็ดฟู่ - 10 เม็ด AIC NS. 019655012
BENTELAN เม็ดฟู่ 1 มก. - 10 เม็ด AIC n.019655051
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2543
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2555
