สารออกซิไดซ์ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

สารออกซิไดซ์ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Oxitropium bromide

Oxivent 1.5 มก. / มล. สารละลาย nebuliser

เหตุใดจึงใช้ Oxivent? มีไว้เพื่ออะไร?

Oxivent ประกอบด้วย oxitropium bromide ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า bronchodilators ซึ่งช่วยล้างทางเดินหายใจเพื่อให้คุณสามารถหายใจได้ง่ายขึ้น

Oxivent มีไว้สำหรับการรักษาโรคทางเดินหายใจในผู้ใหญ่เช่น:

โรคหอบหืด
โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคปอดเรื้อรังที่มีลักษณะการอุดตันของหลอดลม) ที่มีส่วนประกอบของโรคหืด

ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Oxivent

ห้ามใช้ Oxivent

หากคุณแพ้ oxitropium bromide หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณแพ้สารอะโทรพีน (สารที่ออกฤทธิ์ในระบบประสาท) และสารอนุพันธ์ของมัน (สารที่คล้ายกับอะโทรพีน)
หากคุณเป็นโรคต้อหินมุมปิด (โรคต้อหินรูปแบบรุนแรง ซึ่งเป็นโรคของดวงตาที่เกิดจากความดันของของเหลวภายในดวงตาเพิ่มขึ้น)
หากคุณประสบปัญหาต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโต)
หากคุณมีการเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถทำให้กระเพาะปัสสาวะว่างเปล่าได้อย่างสมบูรณ์)
หากคุณมีอาการลำไส้อุดตัน (ลำไส้อุดตัน)
หากคุณอายุต่ำกว่า 18
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Oxivent

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Oxivent

อาการแพ้

อาการแพ้ในทันทีอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ Oxivent ซึ่งปรากฏเป็นผื่นแดงของผิวหนังพร้อมกับอาการคัน (ลมพิษ), ผื่นที่ผิวหนัง, การหดตัวของหลอดลม (หลอดลมหดเกร็ง), อาการบวมของกล่องเสียง (อวัยวะในลำคอที่ผลิตเสียง, กล่องเสียงบวมน้ำ) และอาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis) (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

หลอดลมหดเกร็ง

ยาที่สูดดมอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลม (หลอดลมตีบ ทำให้หายใจลำบาก) ที่เกิดจากการสูดดม Oxivent ประกอบด้วย benzalkonium chloride: อาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้ ปัญหาหัวใจ (หัวใจ) ใช้ Oxivent ด้วยความระมัดระวังหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (โรคหลอดเลือดหัวใจ และ / หรือ โรคหัวใจ).

ภาวะแทรกซ้อนของดวงตา

เมื่อโดยไม่ได้ตั้งใจ สารละลาย oxitropium bromide เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด สัมผัสกับดวงตา มีกรณีที่แยกได้ของภาวะแทรกซ้อนทางตาเช่น: การขยายรูม่านตา ( mydriasis), เพิ่มความดันในตา, โรคต้อหินแบบมุมปิด (รูปแบบรุนแรงของโรคต้อหิน), ปวดตา

คุณจะต้องได้รับการฝึกอบรมจากบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับเทคนิคการสูดดมของยานี้ เนื่องจากกรณีของ DrDeramus ที่เกิดจาก oxitropium bromide โดยตรงนั้นพบได้ยากเมื่อให้ยานี้อย่างเหมาะสมโดยการสูดดม ระหว่างการบริหาร อาการต่างๆ เช่น ปวดตา หรือการมองเห็นไม่ชัด การมองเห็น ภาพรัศมี หรือภาพสี) ที่เกี่ยวข้องกับอาการตาแดง (ภาวะเลือดคั่งในดวงตา) อาจบ่งบอกถึงโรคต้อหินในมุมแคบ

หากคุณมีความโน้มเอียงที่จะเป็นโรคต้อหิน คุณต้องปกป้องดวงตาของคุณในขณะที่ใช้ยานี้

ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อนทางตา ควรปรึกษาแพทย์และผู้เชี่ยวชาญทันที

ปากแห้ง

อาการปากแห้งในระยะยาว ซึ่งสังเกตพบระหว่างการรักษาด้วยยาประเภทนี้ อาจเกี่ยวข้องกับฟันผุ (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

โรคปอดเรื้อรัง

หากคุณมีโรคซิสติก ไฟโบรซิส (โรคที่ทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่ปอด) คุณอาจมีแนวโน้มที่จะมีความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหาร (การเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารที่ดันอาหารเข้าไปในลำไส้)

โรคภัยไข้เจ็บอื่นๆ

หากคุณเป็นโรคจมูกอักเสบแห้ง (จมูกแห้งเนื่องจากการอักเสบของช่องจมูกภายในบางส่วน) โรคตาแดงจากเยื่อบุตาอักเสบ (keratoconjunctivitis sicca) (ตาแห้งที่เกี่ยวข้องกับการไหม้และน้ำตาไหลน้อย) หรือกลุ่มอาการโจเกรน (โรคอักเสบเรื้อรังที่มีลักษณะเฉพาะโดยการทำลายของต่อมบางชนิด เช่น: ต่อมเล็ก ๆ น้อย ๆ น้ำลาย ต่อมน้ำตา parotids) อาจทำให้อาการตาแห้ง ปากและจมูกแย่ลง ซึ่งมักจะเกิดขึ้นชั่วคราว (ดู "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Oxivent ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Oxivent

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

การรักษาร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด (เช่น betaadrenergics หรือ xanthines) อาจเพิ่มผลของยาขยายหลอดลมของ Oxivent anticholinergic ของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยา anticholinergic ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Oxivent หากคุณกำลังตั้งครรภ์ เนื่องจากไม่ทราบข้อมูลความปลอดภัยในสตรีมีครรภ์ (ดู "ห้ามใช้ Oxivent")

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ Oxivent หากคุณกำลังให้นมบุตร เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของยาเข้าสู่น้ำนมแม่ (ดู "ห้ามใช้ Oxivent")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ในปริมาณที่แนะนำ ไม่มีผลกระทบใด ๆ ที่บั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนในการมองเห็น และการมองเห็นไม่ชัดอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Oxivent ดังนั้น หากเกิดผลกระทบดังกล่าว หลีกเลี่ยงการดำเนินกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Oxivent: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ก่อนใช้ยานี้ คุณจะต้องได้รับการฝึกอบรมจากบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับเทคนิคการสูดดม

แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณตามความต้องการของคุณ อย่างไรก็ตาม เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณที่แนะนำคือ 1.5 มก. เท่ากับ 18 หยด วันละ 2-3 ครั้ง

เนื่องจากการขอขนาดยาที่สูงขึ้นอาจบ่งบอกถึงความจำเป็นในการบำบัดเพิ่มเติม ขอแนะนำไม่ให้เกินปริมาณที่กำหนดในแต่ละวัน

หากการรักษาไม่นำไปสู่การปรับปรุงที่สำคัญหรือหากอาการของคุณแย่ลง เช่น การหายใจแย่ลง (หายใจลำบาก) ให้ปรึกษาแพทย์ทันทีที่จะพิจารณาแผนการรักษาใหม่

หากจำเป็น สามารถใช้ Oxivent ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาขยายหลอดลมอื่น ๆ เช่น sympathomimetics

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ถือขวดแก้วตั้งตรง จ่ายยาหยอดตามปริมาณที่แพทย์สั่งให้คุณ

ปริมาณ Oxivent ที่แพทย์กำหนดจะต้องเจือจางด้วยสารละลายทางสรีรวิทยา (น้ำเกลือ) จนถึงปริมาตรสุดท้าย 3-4 มล. และพ่นละอองจนหายใจเข้าจนสุด ต้องเตรียมสารละลายทุกครั้งก่อนใช้งานและต้องขจัดสิ่งตกค้าง

หากคุณลืมใช้ Oxivent

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Oxivent

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Oxivent

ในกรณีที่ใช้ผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่มากเกินไปอาจเกิดผลข้างเคียงได้ ขึ้นอยู่กับปริมาณที่กินมากเกินไป ปากแห้ง ม่านตา (การขยายรูม่านตา) การมองเห็นผิดปกติ (การพักเป็นกลไกที่ช่วยให้ตาสามารถโฟกัสภาพ) และอิศวร (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นเช่นการเพิ่มขึ้นของ จำนวนการเต้นของหัวใจต่อนาที)

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Oxivent ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Oxivent คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ไม่ทราบความถี่ของผลข้างเคียงต่อไปนี้

อาการแพ้

มีรายงานอาการแพ้ต่างๆ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนังและลมพิษ (ผื่นแดงของผิวหนัง) หลอดลมหดเกร็ง อาการบวมน้ำที่กล่องเสียง (อาการบวมที่กล่องเสียง อวัยวะในลำคอที่ผลิตเสียง) และปฏิกิริยาตอบสนองรุนแรง (อาการแพ้อย่างรุนแรง)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจ

เช่นเดียวกับการเตรียมการอื่นๆ ที่บริหารโดยการสูดดม รวมถึงยาขยายหลอดลม (กลุ่มยาที่ใช้รักษาโรคหอบหืดและโรคเกี่ยวกับหลอดลม) มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอ การระคายเคืองเฉพาะที่ และหลอดลมหดเกร็ง (การหดตัวของหลอดลม) ซึ่งทำให้หายใจลำบาก ความยากลำบาก) เกิดจากการสูดดม
ความแห้งกร้านของเยื่อบุจมูก

ผลกระทบต่อระบบประสาท

อาการปวดหัวที่เกิดขึ้นได้ทุกที่ในศีรษะหรือคอ (อาการปวดหัว)
เวียนหัว

ผลกระทบต่อปาก กระเพาะอาหาร และลำไส้

ความกระหายน้ำ
ปากแห้ง
การเปลี่ยนแปลงในการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร (การเคลื่อนไหวของกระเพาะอาหารที่ผลักอาหารไปทางลำไส้) โดยมีอาการต่างๆ เช่น ท้องร่วง ท้องผูก คลื่นไส้ อาเจียน
การเปลี่ยนแปลงหรือลดความรู้สึกของการรับรส (dysgeusia)
การอักเสบของลิ้น (glossitis)
อาการปวดท้อง

ผลกระทบต่อดวงตา

ตาแห้ง
มองเห็นภาพซ้อน
ปวดตา
การรบกวนของที่พักทางสายตา (ที่พักเป็นกลไกที่ช่วยให้ตาโฟกัสภาพได้)
เพิ่มความดันในดวงตา
โรคต้อหิน (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

ผลกระทบต่อหัวใจ

อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (เพิ่มจำนวนการเต้นของหัวใจต่อนาที เช่น หัวใจเต้นเร็วและใจสั่น, หัวใจเต้นเร็วเหนือหัวใจ, ภาวะหัวใจห้องบน) ผลกระทบต่อไต กระเพาะปัสสาวะ และอวัยวะสืบพันธุ์
การเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถทำให้กระเพาะปัสสาวะว่างเปล่าได้อย่างสมบูรณ์)
ความอ่อนแอ ผลข้างเคียงเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้และความเสี่ยงของการเก็บปัสสาวะอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางของคลองท่อปัสสาวะที่มีอยู่ก่อน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกซิไดซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือออกซิโทรเปียมโบรไมด์ สารละลายแต่ละมล. (ตรงกับ 18 หยด) ประกอบด้วย oxitropium bromide 1.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (ดูหัวข้อ 2) โซเดียมอีเดเทต โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก น้ำบริสุทธิ์

คำอธิบายลักษณะของ Oxivent และเนื้อหาของแพ็ค

สารละลาย Nebulizer บรรจุในขวดแก้วสีเข้มขนาด 20 มล. พร้อมหลอดหยด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Oxivent มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

OXIVENT 1,5 MG / ML SOLUTION สำหรับ Nebulization

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 1 มล. (18 หยด) ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ออกซิโทรเปียมโบรไมด์ 1.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาพ่นฝอยละออง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาโรคหอบหืด โรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่มีส่วนประกอบของโรคหืด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณต้องปรับให้เหมาะกับความต้องการของแต่ละบุคคล เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น แนะนำให้ใช้ตารางการให้ยาต่อไปนี้: 1.5 มก. เท่ากับ 18 หยด วันละ 2-3 ครั้ง

ปริมาณที่กำหนดของสารละลาย Oxivent 1.5 มก. / มล. ควรเจือจางด้วยน้ำเกลือจนถึงปริมาตรสุดท้าย 3-4 มล. และฉีดพ่นจนหายใจเข้าจนสุด ต้องเตรียมสารละลายทุกครั้งก่อนใช้งานและต้องกำจัดสิ่งตกค้างใดๆ

หากการรักษาไม่นำไปสู่การปรับปรุงที่สำคัญหรือหากอาการของผู้ป่วยแย่ลง ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อระบุแผนการรักษาใหม่ หากอาการหายใจลำบากแย่ลง (หายใจลำบาก) ให้ปรึกษาแพทย์ทันที

หากจำเป็น สามารถใช้ Oxivent ควบคู่ไปกับยาขยายหลอดลมชนิดอื่นๆ เช่น ยาซิมพาโทไมเมติกส์

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

Oxivent ยังห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยา atropine และอนุพันธ์ของยานี้

โรคต้อหินมุมปิด, ต่อมลูกหมากโต, การเก็บปัสสาวะ, ลำไส้อุดตัน

อายุเด็ก. การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด

ผู้ป่วยที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิสอาจมีแนวโน้มที่จะเคลื่อนไหวผิดปกติในกระเพาะอาหารมากขึ้น

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคจมูกอักเสบแห้ง keratoconjunctivitis sicca หรือ Sjogren's syndrome อาจสังเกตเห็นอาการตาแห้งและเยื่อบุในช่องปากและจมูกแห้งโดยทั่วไป (ดูหัวข้อ 4.8)

ภาวะแทรกซ้อนทางตา

มีกรณีเฉพาะของภาวะแทรกซ้อนทางตา (mydriasis, ความดันตาเพิ่มขึ้น, ต้อหินมุมแคบ, ปวดตา) เมื่อเข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ สารละลาย oxitropium bromide เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ beta2-agonists

กรณีที่เป็นโรคต้อหินที่พบได้น้อยมีสาเหตุมาจากยา anticholinergic เช่น ipratropium และ oxitropium bromide เมื่อให้ยาอย่างเหมาะสมโดยการสูดดม ดังนั้น ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับเทคนิคการใช้สารละลาย Oxivent nebuliser

อาการต่างๆ เช่น ปวดตาหรือการมองเห็นผิดปกติ เช่น ตาพร่ามัว ภาพที่มีรัศมี หรือภาพสีที่เกี่ยวข้องกับภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตามากเกินไป อาจบ่งบอกถึงโรคต้อหินแบบมุมปิด ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นต้อหินควรปกป้องดวงตาในระหว่างการให้ยา ในกรณีที่มีภาวะแทรกซ้อนทางตา ให้หยอดยาทันทีเพื่อกระตุ้นให้เกิดภาวะไมโอซิส และปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ

อาการปากแห้งในระยะยาว ซึ่งสังเกตพบระหว่างการรักษาต้านโคลิเนอร์จิก อาจสัมพันธ์กับฟันผุ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันที (รวมถึงกรณีของลมพิษ ผื่นที่ผิวหนัง หลอดลมหดเกร็ง กล่องเสียงบวมน้ำ และภูมิแพ้) อาจเกิดขึ้นหลังการให้ Oxivent (ดูหัวข้อ 4.8)

ยาที่สูดดมอาจทำให้เกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การรักษาร่วมกันโดยใช้ beta-adrenergics หรือ xanthines อาจทำให้ผลของยาขยายหลอดลมรุนแรงขึ้น

ออกซิเวนท์อาจเพิ่มผลต้านโคลิเนอร์จิกของยาอื่นๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

แม้ว่าการศึกษาพรีคลินิกในสัตว์จะไม่แสดงความเสี่ยงใด ๆ แต่ก็ไม่ทราบข้อมูลความปลอดภัยสำหรับการตั้งครรภ์ของมนุษย์ เนื่องจากการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ไม่ได้คาดการณ์ถึงการตอบสนองในมนุษย์เสมอไป การใช้ยานี้จึงมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของยาไปยังน้ำนมแม่ จึงห้ามใช้ Oxivent ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในปริมาณที่แนะนำ ไม่มีผลกระทบใด ๆ ที่บั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ รวมถึงการใช้ยาขยายหลอดลม มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอ การระคายเคืองเฉพาะที่ และภาวะหลอดลมหดเกร็งที่เกิดจากการสูดดม

ผลข้างเคียงที่ไม่เกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจที่สังเกตพบบ่อยที่สุดคือ ปวดศีรษะ คลื่นไส้และปากแห้ง เยื่อบุจมูกและตา

เช่นเดียวกับยา anticholinergic ที่สูดดมอื่น ๆ กรณีของอิศวรและใจสั่น, supraventricular tachycardia, atrial fibrillation, การมองเห็นผิดปกติ, การเปลี่ยนแปลงการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร, การเก็บปัสสาวะ, เวียนศีรษะ, ความอ่อนแอ การเก็บปัสสาวะอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางที่มีอยู่ก่อน คลองท่อปัสสาวะ

มีรายงานกรณีของโรคต้อหินที่พบได้น้อย (ดูหัวข้อ 4.3)

มีรายงานกรณีของอาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ หลอดลมหดเกร็ง กล่องเสียงบวมน้ำ และปฏิกิริยาตอบสนองแบบอะนาไฟแล็กติก

ผลข้างเคียงหลังการขายยังรวมถึงอาการ dysgeusia, กระหายน้ำและปฏิกิริยาทางเดินอาหารเช่น glossitis, อาเจียน, ปวดท้องและท้องผูก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในการศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์ อาการทางคลินิกที่พบเกิดจากการปิดกั้นตัวรับมัสคารินิก (อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น การยับยั้งการฉีกขาด การโคโพรสตาซิส)

ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาที่เกี่ยวข้องกับยา

ในผู้ชาย อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้หากให้ยาเกินขนาด ซึ่งขึ้นอยู่กับขนาดยา แสดงออกตามลำดับต่อไปนี้ ปากแห้ง ม่านตา การมองเห็นรบกวน และหัวใจเต้นเร็ว

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างรุนแรง ควรใช้การรักษาในกรณีที่มึนเมาด้วยสารคล้าย atropine

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านโคลิเนอร์จิกสำหรับกลุ่มอาการทางเดินหายใจอุดกั้น

รหัส ATC: R03BB02

Oxivent เป็นสารประกอบควอเทอร์นารีแอมโมเนียมที่มีคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิก (parasympatholytic) ในการศึกษาพรีคลินิกพบว่า oxitropium ยับยั้งการตอบสนองของ vagal, antagonizing การกระทำของ acetylcholine, สารสื่อประสาทของระบบ vagal ยา anticholinergic ต่อต้านปฏิกิริยาของ acetylcholine กับตัวรับ muscarinic ที่วางอยู่บนเซลล์เส้นใยกล้ามเนื้อเรียบหลอดลมยับยั้งความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้น ของ cGMP (cyclic guanosine monophosphate) ในไฟโบรเซลล์นั่นเอง

การขยายหลอดลมหลังการหายใจเอา Oxivent เข้าไปเป็นผลกระทบเฉพาะที่เป็นหลัก ไม่ใช่ผลกระทบต่อระบบ

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเป็นเวลา 90 วันในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดลมหดเกร็งที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคหลอดลมอักเสบเรื้อรังและถุงลมโป่งพอง) การปรับปรุงการทำงานของปอดอย่างมีนัยสำคัญ (เพิ่มขึ้นใน FEV1 และ FEF25-75% ที่ 15% หรือมากกว่า) ซึ่งมีจุดสูงสุดใน 1-2 ชั่วโมงและคงอยู่ในผู้ป่วยส่วนใหญ่นานถึง 5-8 ชั่วโมง

ในกรณีของผู้ป่วยโรคหืด Oxivent ให้ยาขยายหลอดลมที่มีประสิทธิผลทางคลินิกพร้อมประโยชน์ในการรักษาทั้งในเวลากลางคืนและระหว่างวัน

ข้อมูลพรีคลินิกและทางคลินิกบ่งชี้ว่าไม่มีผลข้างเคียงของ Oxivent ต่อการหลั่งของเยื่อเมือกจากทางเดินหายใจและการกวาดล้างของเยื่อเมือก

ผู้ป่วยบางรายอาจมองว่ารสชาติของ Oxivent ไม่เป็นที่พอใจ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Oxivent ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วโดยการสูดดมทางปากและถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดในเวลาเพียงไม่กี่นาที การดูดซึมทางระบบสำหรับการสูดดมคือประมาณ 12% ของขนาดยาในขณะที่ 0.5% สำหรับการบริหารช่องปาก

พารามิเตอร์ที่อธิบายการสะสมของ oxitropium bromide คำนวณจากความเข้มข้นในพลาสมาหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ

ออกซิโทรเปียมโบรไมด์ในพลาสมาลดลงอย่างรวดเร็วในสองเฟส ครึ่งชีวิตของระยะเบต้าจะอยู่ที่ประมาณ 2.5 ชั่วโมง การกวาดล้างทั้งหมดของสารออกฤทธิ์คือ 2 ลิตรต่อนาทีและประมาณ 50% ของการกวาดล้างทั้งหมดคือไต (1 ลิตร / นาที)

ปริมาณการกระจาย (Vss) คือ 258 l (เทียบเท่าประมาณ 3.6 l / kg)

การขับถ่ายของไต (0 ถึง 7 ชั่วโมง) ของสารออกฤทธิ์คือ 42% ของขนาดยาหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ 5% หลังการหายใจเข้าไป และ 0.3% หลังการให้ยาทางปาก

ยาที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพอย่างเป็นระบบส่วนใหญ่และสารเมตาโบไลต์ของยา (80%) ซึ่งวัดโดยกิจกรรม 14C หลังจากให้ยาที่มีฉลากกัมมันตภาพรังสีทางหลอดเลือดดำ จะถูกกำจัดโดยไต

ในทางตรงกันข้าม 77% และ 88% ของขนาดยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี ให้ทางปากหรือโดยการหายใจ ตามลำดับ จะพบในอุจจาระ

พบสารเมตาโบไลต์จำนวนมากในปัสสาวะ สารหลักคือผลิตภัณฑ์ไฮโดรไลซิส N-ethylnorscopinmethobromide

Oxitropium จับกับโปรตีนในพลาสมาเพียงเล็กน้อย (7%) เนื่องจากโครงสร้างแอมโมเนียมควอเทอร์นารีของโมเลกุลจึงไม่ผ่านอุปสรรคของเลือดในสมอง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

มีการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูทดลองในขนาดสูงถึง 12.84 มก. / กก. และสูงถึง 30 มก. / กก. ในสุนัขบีเกิ้ล โดยไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยา ในหนูตะเภาให้ยาสูงสุด 77 มก. / กก. ด้วยขนาดยานี้ สัตว์บางชนิดถึงแก่ชีวิต อย่างไรก็ตาม ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ กับอวัยวะและอุปกรณ์ที่สามารถอ้างอิงถึงการกระทำของยาได้

ในการทดสอบความเป็นพิษในช่องปากเฉียบพลัน ค่า LD50 ในหนูและหนูจะอยู่ระหว่าง 2848 ถึง 4776 มก. / กก. และระหว่าง 953 ถึง 1,015 มก. / กก. ในหนูแรกเกิด

ปริมาณสูงสุดที่ไม่เป็นอันตรายถึงชีวิตในสุนัขบีเกิ้ลคือ 2,000 มก. / กก.> 8000 มก. / กก. ในกระต่ายและ 1,000 มก. / กก. ในสุนัขสายพันธุ์

ค่า LD50 โดยประมาณเมื่อให้ยาทางหลอดเลือดดำอยู่ระหว่าง 26.3-50 มก. / กก. ในหนูหนูหนูกระต่ายและสุนัขพันธุหนึ่งในขณะที่ปริมาณสูงสุดที่ไม่เป็นอันตรายซึ่งฉีดเข้าเส้นเลือดดำในสุนัขสายพันธุ์และในสายสืบคือ 30 มก. / กิโลกรัม.

อาการทางคลินิกที่พบเกิดจากการปิดล้อมของตัวรับมัสคารินิก

มีการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำในหนู สุนัข และลิงในช่วง 4 ถึง 78 สัปดาห์ โดยให้ออกซิโทรเปียมโบรไมด์ที่สูดดมทางปากและทางหลอดเลือดดำในปริมาณสูงถึง 600 มก. / กก. / วัน

อาการทางคลินิกที่พบมีสาเหตุมาจากการปิดล้อมของตัวรับ muscarinic (เพิ่มความถี่ของการเต้นของหัวใจ, การยับยั้งการฉีกขาด, coprostasis) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาที่เกี่ยวข้องกับยา

มีการศึกษาในหนูและกระต่ายเพื่อประเมินผลของ oxitropium ต่อภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์ โดยให้ oxitropium รับประทานหรือสูดดม ไม่พบกิจกรรมที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและตัวอ่อนที่เป็นสาเหตุของยา ปริมาณ 600 มก. / กก. / วัน พิสูจน์แล้วว่าเป็นพิษต่อมารดาอย่างน่าทึ่ง

ในการศึกษากลุ่มที่ 3 (ระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด) ให้หนูที่ได้รับยาในปริมาณสูงถึง 100 มก. / กก. / วันโดยไม่มีหลักฐานว่ามีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยา ในการศึกษาเพิ่มเติม ปริมาณ 300 มก. / กก. / วันแสดงให้เห็นว่าเป็นพิษต่อมารดา

การทดสอบการกลายพันธุ์ (การทดสอบ Ames, การทดสอบ HGPRT, การทดสอบไมโครนิวเคลียส, การทดสอบเซลล์ในหนูแฮมสเตอร์จีน) แสดงให้เห็นว่า oxitropium bromide ไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์

ในการศึกษาหนูตะเภา เพื่อตรวจสอบศักยภาพแอนติเจนของ oxitropium พบว่าสารละลายในน้ำ 1% ไม่ก่อให้เกิดโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส

การศึกษาที่ดำเนินการโดยให้ยากับอาหารแก่หนูและหนูเป็นเวลา 18 และ 24 เดือนตามลำดับโดยมีปริมาณสูงถึง 20 มก. / กก. / วันไม่แสดงผลใด ๆ ของการกระตุ้นให้เกิดการเพิ่มจำนวนเซลล์มะเร็งหรือเป็นพิษเป็นภัยโดย oxitropium .