สารออกฤทธิ์: Piracetam
NOOTROPIL 1200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
NOOTROPIL 3 g / 15 ml ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
NOOTROPIL 12 g / 60 ml สารละลายสำหรับการแช่
ทำไมจึงใช้ Nootropil? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Psychostimulants และ Nootropics
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษา myoclonus เยื่อหุ้มสมอง เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nootropil
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ (piracetam) หรืออนุพันธ์อื่น ๆ ของ pyrrolidone หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Piracetam มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในสมอง
Piracetam มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย
ไม่ควรใช้ Piracetam ในผู้ป่วยโรคฮันติงตัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Nootropil
ผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด
เนื่องจากผลของ piracetam ต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีเลือดออกรุนแรง ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือด เช่น ในกรณีของแผลในทางเดินอาหาร ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือด ผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกจากโรคหลอดเลือดสมอง การผ่าตัด รวมทั้งการผ่าตัดทางทันตกรรม และผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด ซึ่งรวมถึงแอสไพรินขนาดต่ำ
ไตล้มเหลว
Piracetam ถูกขับออกโดยไต ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
พลเมืองอาวุโส
ในกรณีของการรักษาระยะยาวในผู้สูงอายุ จำเป็นต้องมีการประเมินค่า creatinine clearance เป็นประจำเพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้หากจำเป็น (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")
ขัดจังหวะ
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยที่มี myoclonus เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการกำเริบหรือถอนตัวอย่างกะทันหัน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Nootropil
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
เนื่องจากประมาณ 90% ของขนาดยา piracetam ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ศักยภาพในการปฏิสัมพันธ์ของยาในระดับต่ำจึงคาดว่าจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในเภสัชจลนศาสตร์ของ piracetam
ในหลอดทดลอง piracetam ไม่ยับยั้ง cytochrome P450 isoforms ในตับของมนุษย์ CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 4A9 / 11 ที่ความเข้มข้น 142, 426 และ 1422 μg / ml ที่ความเข้มข้น 1422 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรพบว่ามีฤทธิ์ยับยั้งเล็กน้อยใน CYP 2A6 (21%) และ 3A4 / 5 (11%) อย่างไรก็ตาม ค่า Ki สำหรับการยับยั้งไอโซฟอร์ม CYP ทั้งสองนี้มีแนวโน้มที่จะดีเกินความเข้มข้น 1422 ไมโครกรัม / มล. ปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของ piracetam กับยาอื่น ๆ จึงไม่น่าเป็นไปได้
ฮอร์โมนไทรอยด์
มีรายงานกรณีของความสับสน ความหงุดหงิด และความผิดปกติของการนอนหลับในระหว่างการรักษาร่วมกับสารสกัดจากต่อมไทรอยด์ (T3 + T4)
อะซิโนคูมาโรล
ในการศึกษาแบบ single-blind ที่ตีพิมพ์ในผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำกำเริบอย่างรุนแรง การให้ piracetam 9.6 กรัมต่อวันไม่ได้เปลี่ยนปริมาณของ acenocoumarol ที่จำเป็นเพื่อให้ได้ค่า INR (International Normalized Ratio) เท่ากับ 2, 5 ถึง 3.5; อย่างไรก็ตาม เมื่อเปรียบเทียบกับผลของ acenocoumarol เพียงอย่างเดียว การเพิ่ม piracetam 9.6 กรัมต่อวันทำให้การรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การปลดปล่อย β-thromboglobulin ระดับไฟบริโนเจน และปัจจัยของ vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) และความหนืดของเลือดและพลาสมา
ยากันชัก
ปริมาณยา piracetam ขนาด 20 กรัมต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ไม่ได้เปลี่ยนระดับสูงสุดและระดับของระดับซีรั่มของยากันชัก (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, valproate) ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ได้รับขนาดคงที่
แอลกอฮอล์
การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกันไม่มีผลต่อระดับ piracetam ในซีรัม และระดับแอลกอฮอล์ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยา piracetam ขนาด 1.6 กรัมในช่องปาก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Nootropil 1200 มก. มีโซเดียมประมาณ 2 มิลลิโมล (ประมาณ 46 มก.) ต่อ piracetam 24 กรัม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
Nootropil 3 ก. / 15 มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ piracetam 24 กรัม
สารละลาย Nootropil 12 ก. / 60 มล. สำหรับการแช่ประกอบด้วยโซเดียมประมาณ 19 มิลลิโมล (ประมาณ 445 มก.) ต่อ piracetam 24 กรัม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ piracetam ในหญิงตั้งครรภ์
Piracetam ข้ามสิ่งกีดขวางรก
ระดับยาในทารกแรกเกิดอยู่ที่ประมาณ 70 - 90% ของยาในมารดา ไม่ควรใช้ Piracetam ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน เมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงและสภาพทางคลินิกของมารดาต้องได้รับการรักษาด้วย piracetam
Piracetam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นในระหว่างให้นมบุตรควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยานี้หรือควรหยุดให้นมบุตร การตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือยุติการรักษาด้วยยา piracetam ต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วยยา piracetam สำหรับผู้หญิง
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการใช้ยา จะต้องพิจารณาว่า piracetam อาจรบกวนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Nootropil: ปริมาณ
ปริมาณรายวันแบ่งออกเป็นสองหรือสามการบริหารต้องเริ่มต้นด้วย 7.2 กรัมซึ่งสามารถเพิ่มขึ้น 4.8 กรัมทุกสามหรือสี่วันสูงสุด 24 กรัม
การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาป้องกัน myoclonic อื่น ๆ ควรคงไว้ในปริมาณที่เท่ากัน หากเป็นไปได้ควรลดปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในประเภทนี้ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประโยชน์ทางคลินิกที่ได้รับ
เมื่อเริ่มต้นแล้ว ควรให้การรักษาด้วยยา piracetam ต่อไปตราบเท่าที่อาการผิดปกติทางสมองเดิมยังคงมีอยู่
การวิวัฒนาการโดยธรรมชาติเมื่อเวลาผ่านไปอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการเฉียบพลัน ดังนั้น ทุก ๆ หกเดือนจึงควรพยายามลดหรือยุติการรักษาด้วยยา ควรทำโดยการลดขนาดยา piracetam ลง 1.2 กรัมทุก ๆ สองวัน (ทุก ๆ สามถึงสี่วันในกรณีของ Lance และ Adams syndrome เพื่อป้องกันความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการกำเริบหรือถอนตัวอย่างกะทันหัน) .
การปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ
แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต (ดู "การปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย" ด้านล่าง)
สำหรับการรักษาระยะยาวในผู้สูงอายุ จำเป็นต้องมีการประเมินค่า creatinine clearance เป็นประจำเพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้หากจำเป็น
การปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย
ปริมาณรายวันควรเป็นรายบุคคลตามการทำงานของไต ดูตารางต่อไปนี้และปรับปริมาณตามที่ระบุ ต้องใช้ค่าประมาณการกวาดล้าง creatinine ของผู้ป่วย (CLcr) ในหน่วยมล. / นาทีเพื่อใช้ตารางการจ่ายยานี้
CLcr เป็นมล. / นาที สามารถประมาณได้จากการหาค่า serum creatinine (mg / dl) โดยใช้สูตรต่อไปนี้:
การปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะตับและไตไม่เพียงพอ แนะนำให้ปรับขนาดยา (ดู "การปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ" ด้านบน)
วิธีการบริหาร
ต้องให้ Piracetam รับประทานและสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลว
ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันโดยแบ่งเป็นส่วนเท่า ๆ กันเพื่อรับประทาน 2 ถึง 4 ครั้งต่อวัน
เมื่อจำเป็นต้องให้ยาทางหลอดเลือดดำ (เช่น ในกรณีที่กลืนลำบาก หมดสติ) Nootropil สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำในปริมาณที่แนะนำในแต่ละวันเท่ากัน
- วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดในหลอดควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยการฉีดเป็นเวลาหลายนาที
- ควรให้สารละลายสำหรับการฉีดยาอย่างต่อเนื่องตามปริมาณที่แนะนำต่อวันในช่วง 24 ชั่วโมง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Nootropil
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Nootropil ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการ
ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดโดยเฉพาะ ยาเกินขนาดที่มีรายงานสูงสุดกับ piracetam เกี่ยวข้องกับการรับประทาน 75 กรัม ซึ่งสัมพันธ์กับอาการท้องร่วงที่มีเลือดออกและปวดท้อง ซึ่งน่าจะเกิดจากปริมาณซอร์บิทอลในปริมาณที่สูงมากในสูตรที่ใช้
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันและมีนัยสำคัญ การล้างกระเพาะอาหารสามารถทำได้โดยการล้างกระเพาะหรือการกระตุ้นการอาเจียน ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะต่อการใช้ยาเกินขนาด piracetam การรักษาจึงจะแสดงอาการและอาจรวมถึงการฟอกไต
ประสิทธิภาพการสกัดของ dialyzer สำหรับ piracetam อยู่ที่ประมาณ 50-60%
หากคุณมีคำถามใด ๆ เกี่ยวกับการใช้ Nootropil ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nootropil คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Nootropil อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
การทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกหรือการศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิก ซึ่งมีข้อมูลความปลอดภัย (ดึงมาจาก UCB Documentation Data Bank ประจำเดือนมิถุนายน 1997) รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับ piracetam มากกว่า 3,000 ราย โดยไม่มีความแตกต่างของการบ่งชี้ รูปแบบยา ปริมาณรายวันหรือลักษณะของประชากร
NS. รายการอาการไม่พึงประสงค์แบบตาราง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายมีดังต่อไปนี้ จำแนกตามอวัยวะของระบบและความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคเลือดออกผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์, ภาวะภูมิไวเกิน
ความผิดปกติทางจิตเวช:
สามัญ: หงุดหงิด
ผิดปกติ: ภาวะซึมเศร้า
ไม่ทราบ: ความปั่นป่วน วิตกกังวล สับสน อาการประสาทหลอน
ความผิดปกติของระบบประสาท:
สามัญ: hyperkinesis
เรื่องไม่ปกติ: อาการง่วงนอน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ataxia, ความสมดุล, โรคลมบ้าหมูกำเริบ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
ไม่เป็นที่รู้จัก: เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
หายาก: thrombophlebitis (สำหรับรูปแบบที่ฉีดได้เท่านั้น), ความดันเลือดต่ำ (สำหรับรูปแบบที่ฉีดเท่านั้น)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดท้อง, ปวดท้องตอนบน, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ, ผิวหนังอักเสบ, อาการคัน, ลมพิษ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
หายาก: ปวดบริเวณที่ฉีด (สำหรับแบบฉีดเท่านั้น), pyrexia (สำหรับแบบฉีดเท่านั้น)
การทดสอบวินิจฉัย:
ธรรมดา: การเพิ่มของน้ำหนัก
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
1 เม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Piracetam 1200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แกนกลาง: Macrogol 6000, ซิลิกา, คอลลอยด์แอนไฮดรัส, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส
การเคลือบผิว: Opadry Y-1-7000 ประกอบด้วย: Hypromellose, Titanium Dioxide, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 ประกอบด้วย: Hypromellose และ Macrogol 6000
สารละลายปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
1 หลอด 15 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Piracetam 3 g.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอะซิเตท, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, น้ำสำหรับฉีด
โซลูชั่นสำหรับการแช่
ขวด 60 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Piracetam 12 g.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอะซิเตท, น้ำสำหรับฉีด, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, โซเดียมคลอไรด์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม กล่องละ40บ.
สารละลายในช่องปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ขวด 15 มล. กล่อง 12.
โซลูชั่นสำหรับการแช่ ขวด 60 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
นูโทรปิล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Nootropil 1200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย piracetam 1200 มก.
Nootropil 3 g / 15 ml ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ขวดขนาด 15 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย piracetam 3g
Nootropil 12 g / 60 ml สารละลายสำหรับการแช่
ขวด 60 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย piracetam 12g
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
Nootropil 1200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้ามีเส้นแบ่งและทำเครื่องหมาย N / N
Nootropil 3 g / 15 ml ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
สารละลายใสและไม่มีสี
Nootropil 12 g / 60 ml สารละลายสำหรับแช่
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษา myoclonus เยื่อหุ้มสมอง เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่น ๆ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณรายวันแบ่งออกเป็นสองหรือสามการบริหารต้องเริ่มต้นด้วย 7.2 กรัมซึ่งสามารถเพิ่มขึ้น 4.8 กรัมทุกสามหรือสี่วันสูงสุด 24 กรัม
การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาป้องกัน myoclonic อื่น ๆ ควรคงไว้ในปริมาณที่เท่ากัน หากเป็นไปได้ควรลดปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในประเภทนี้ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประโยชน์ทางคลินิกที่ได้รับ
เมื่อเริ่มต้นแล้ว ควรให้การรักษาด้วยยา piracetam ต่อไปตราบเท่าที่อาการผิดปกติทางสมองเดิมยังคงมีอยู่
การวิวัฒนาการโดยธรรมชาติเมื่อเวลาผ่านไปอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการเฉียบพลัน ดังนั้น ทุก ๆ หกเดือนจึงควรพยายามลดหรือยุติการรักษาด้วยยา ควรทำโดยการลดขนาดยา piracetam ลง 1.2 กรัมทุก ๆ สองวัน (ทุก ๆ สามถึงสี่วันในกรณีของ Lance และ Adams syndrome เพื่อป้องกันความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการกำเริบหรือถอนตัวอย่างกะทันหัน) .
การปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ
แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต (ดู "การปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย" ด้านล่าง) สำหรับการรักษาระยะยาวในผู้สูงอายุ จำเป็นต้องมีการประเมินค่า creatinine clearance เป็นประจำเพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้หากจำเป็น
การปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย
ปริมาณรายวันควรเป็นรายบุคคลตามการทำงานของไต ดูตารางต่อไปนี้และปรับปริมาณตามที่ระบุ ต้องใช้ค่าประมาณการกวาดล้าง creatinine ของผู้ป่วย (CLcr) ในหน่วยมล. / นาทีเพื่อใช้ตารางการจ่ายยานี้
CLcr เป็นมล. / นาที สามารถประมาณได้จากการหาค่า serum creatinine (mg / dl) โดยใช้สูตรต่อไปนี้:
การปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะตับและไตไม่เพียงพอ แนะนำให้ปรับขนาดยา (ดู "การปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ" ด้านบน)
วิธีการบริหาร
ต้องให้ Piracetam รับประทานและสามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร ควรกลืนยาเม็ดด้วยของเหลว
ขอแนะนำให้ใช้ยารายวันโดยแบ่งเป็นส่วนเท่า ๆ กันเพื่อรับประทาน 2 ถึง 4 ครั้งต่อวัน
เมื่อจำเป็นต้องให้ยาทางหลอดเลือดดำ (เช่น ในกรณีที่กลืนลำบาก หมดสติ) สามารถให้ piracetam ทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่แนะนำในแต่ละวัน
• สารละลายสำหรับการฉีดในหลอดควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยการฉีดเป็นเวลาหลายนาที
• ควรให้สารละลายสำหรับการให้ยาอย่างต่อเนื่องตามปริมาณที่แนะนำต่อวัน ตลอดระยะเวลา 24 ชั่วโมง
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ (piracetam) หรืออนุพันธ์อื่น ๆ ของ pyrrolidone หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Piracetam มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในสมอง
Piracetam มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย
ไม่ควรใช้ Piracetam ในผู้ป่วยโรคฮันติงตัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด
เนื่องจากผลของ piracetam ต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือด ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีเลือดออกรุนแรง ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือด เช่น ในกรณีของแผลในทางเดินอาหาร ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเม็ดเลือด ผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกจากโรคหลอดเลือดสมอง การผ่าตัด รวมทั้งการผ่าตัดทางทันตกรรม และผู้ป่วยที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด ซึ่งรวมถึงแอสไพรินขนาดต่ำ
ไตล้มเหลว
Piracetam ถูกขับออกทางไต ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
พลเมืองอาวุโส
ในกรณีของการรักษาระยะยาวในผู้สูงอายุ จำเป็นต้องมีการประเมินค่า creatinine clearance เป็นประจำเพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.2)
ขัดจังหวะ
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยที่มี myoclonus เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการกำเริบหรือถอนตัวอย่างกะทันหัน
คำเตือนเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Nootropil 1200 มก. มีโซเดียมประมาณ 2 มิลลิโมล (ประมาณ 46 มก.) ต่อ piracetam 24 กรัม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
Nootropil 3 ก. / 15 มล. ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำมีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อ piracetam 24 กรัม
สารละลาย Nootropil 12 ก. / 60 มล. สำหรับการแช่ประกอบด้วยโซเดียมประมาณ 19 มิลลิโมล (ประมาณ 445 มก.) ต่อ piracetam 24 กรัม เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
เนื่องจากประมาณ 90% ของขนาดยา piracetam ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ศักยภาพในการปฏิสัมพันธ์ของยาในระดับต่ำจึงคาดว่าจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในเภสัชจลนศาสตร์ของ piracetam
ในหลอดทดลอง, piracetam ไม่ยับยั้ง cytochrome P450 isoforms CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 4A9 / 11 ที่ความเข้มข้น 142, 426 และ 1422 mcg / ml.
ที่ความเข้มข้น 1422 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร พบผลการยับยั้งเล็กน้อยใน CYP 2A6 (21%) และ 3A4 / 5 (11%) อย่างไรก็ตาม ค่า Ki สำหรับการยับยั้งไอโซฟอร์ม CYP ทั้งสองนี้น่าจะสูงกว่าความเข้มข้น 1422 mcg / mL ได้ดี ปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมของ piracetam กับยาอื่น ๆ จึงไม่น่าเป็นไปได้
ฮอร์โมนไทรอยด์
มีรายงานกรณีของความสับสน ความหงุดหงิด และความผิดปกติของการนอนหลับในระหว่างการรักษาร่วมกับสารสกัดจากต่อมไทรอยด์ (T3 + T4)
อะซิโนคูมาโรล
ในการศึกษาแบบ single-blind ที่ตีพิมพ์ในผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำกำเริบอย่างรุนแรง การให้ piracetam 9.6 กรัมต่อวันไม่ได้เปลี่ยนปริมาณของ acenocoumarol ที่จำเป็นเพื่อให้ได้ค่า INR (International Normalized Ratio) เท่ากับ 2, 5 ถึง 3.5; อย่างไรก็ตาม เมื่อเปรียบเทียบกับผลของ acenocoumarol เพียงอย่างเดียว การเพิ่ม piracetam 9.6 กรัมต่อวันทำให้การรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การปลดปล่อย b-thromboglobulin ระดับไฟบริโนเจน และปัจจัยของ vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) และความหนืดของเลือดและพลาสมา
ยากันชัก
ปริมาณยา piracetam ขนาด 20 กรัมต่อวันเป็นเวลา 4 สัปดาห์ไม่ได้เปลี่ยนระดับสูงสุดและระดับของระดับซีรั่มของยากันชัก (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, valproate) ในผู้ป่วยโรคลมชักที่ได้รับขนาดคงที่
แอลกอฮอล์
การใช้แอลกอฮอล์ร่วมกันไม่มีผลต่อระดับ piracetam ในซีรัม และระดับแอลกอฮอล์ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ยา piracetam ขนาด 1.6 กรัมในช่องปาก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ piracetam ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
Piracetam ข้ามสิ่งกีดขวางรก
ระดับยาในทารกแรกเกิดอยู่ที่ประมาณ 70 - 90% ของยาในมารดา ไม่ควรใช้ Piracetam ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน เมื่อผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงและสภาพทางคลินิกของมารดาต้องได้รับการรักษาด้วย piracetam
เวลาให้อาหาร
Piracetam ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นในระหว่างให้นมบุตรควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยานี้หรือควรหยุดให้นมบุตร การตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือยุติการรักษาด้วยยา piracetam ต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการรักษาด้วยยา piracetam สำหรับผู้หญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการใช้ยา จะต้องพิจารณาว่า piracetam อาจรบกวนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
การทดลองทางคลินิกแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกหรือการศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิก ซึ่งมีข้อมูลความปลอดภัย (ดึงมาจาก UCB Documentation Data Bank ประจำเดือนมิถุนายน 1997) รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับ piracetam มากกว่า 3,000 ราย โดยไม่มีความแตกต่างของการบ่งชี้ รูปแบบยา ปริมาณรายวันหรือลักษณะของประชากร
NS. รายการอาการไม่พึงประสงค์แบบตาราง
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขายมีดังต่อไปนี้ จำแนกตามอวัยวะของระบบและความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ,
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคเลือดออกผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์, ภาวะภูมิไวเกิน
ความผิดปกติทางจิตเวช:
สามัญ: หงุดหงิด
ผิดปกติ: ภาวะซึมเศร้า
ไม่ทราบ: ความปั่นป่วน วิตกกังวล สับสน อาการประสาทหลอน
ความผิดปกติของระบบประสาท:
สามัญ: hyperkinesis
เรื่องไม่ปกติ: อาการง่วงนอน
ไม่เป็นที่รู้จัก: ataxia, ความสมดุล, โรคลมบ้าหมูกำเริบ, ปวดหัว, นอนไม่หลับ
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
ไม่เป็นที่รู้จัก: เวียนศีรษะ
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
หายาก: thrombophlebitis (สำหรับรูปแบบที่ฉีดได้เท่านั้น), ความดันเลือดต่ำ (สำหรับรูปแบบที่ฉีดเท่านั้น)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดท้อง, ปวดท้องตอนบน, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ, ผิวหนังอักเสบ, อาการคัน, ลมพิษ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
หายาก: ปวดบริเวณที่ฉีด (สำหรับแบบฉีดเท่านั้น), pyrexia (สำหรับแบบฉีดเท่านั้น)
การทดสอบวินิจฉัย:
ธรรมดา: การเพิ่มของน้ำหนัก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดโดยเฉพาะ การใช้ยาเกินขนาดที่มีรายงานสูงสุดกับ piracetam เกี่ยวข้องกับการรับประทาน 75 กรัมที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงตกเลือดและปวดท้อง ซึ่งน่าจะเกิดจากปริมาณซอร์บิทอลในปริมาณที่สูงมากในสูตรที่ใช้
การรักษา
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันและมีนัยสำคัญ การล้างกระเพาะอาหารสามารถทำได้โดยการล้างกระเพาะหรือการกระตุ้นการอาเจียน ไม่มียาแก้พิษที่จำเพาะต่อการใช้ยาเกินขนาด piracetam การรักษาจึงจะแสดงอาการและอาจรวมถึงการฟอกไต ประสิทธิภาพการสกัดของ dialyzer สำหรับ piracetam อยู่ที่ประมาณ 50-60%
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: psychostimulants และ nootropics, รหัส ATC: N06BX03
สารออกฤทธิ์ piracetam คือ pyrrolidone (2-oxo-1-pyrrolidinacetamide) ซึ่งเป็นอนุพันธ์ของไซคลิกของกรดแกมมาอะมิโนบิวทริก (GABA)
ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่ากลไกการออกฤทธิ์พื้นฐานของ piracetam ไม่ใช่เซลล์หรืออวัยวะที่จำเพาะเจาะจงของเมมเบรนที่มีลักษณะเฉพาะโดยการก่อตัวของสารเชิงซ้อนของยา-ฟอสโฟลิปิดเคลื่อนที่ซึ่งอาจส่งผลให้เสถียรภาพของเมมเบรนเพิ่มขึ้น ทำให้เมมเบรนและโปรตีนเมมเบรนสามารถรักษาหรือฟื้นฟูโครงสร้างสามมิติหรือการพับซึ่งจำเป็นต่อการทำงาน
Piracetam มีผลต่อเส้นประสาทและหลอดเลือด
ในระดับเซลล์ประสาท piracetam ออกฤทธิ์ต่อเยื่อหุ้มเซลล์ได้หลายวิธี
ในสัตว์ต่างๆ piracetam จะเพิ่มความเข้มข้นของสารสื่อประสาทประเภทต่างๆ โดยหลักๆ แล้วผ่านการมอดูเลตความหนาแน่นและกิจกรรมของตัวรับหลัง synaptic ในอาสาสมัครปกติและในภาวะขาดสารอาหารทั้งในสัตว์และในมนุษย์ หน้าที่ที่เกี่ยวข้องในกระบวนการรับรู้เช่น การเรียนรู้ ความจำ สมาธิ และสติสัมปชัญญะจะรุนแรงขึ้นโดยไม่มีการพัฒนาผลยากล่อมประสาทหรือกระตุ้นจิต Piracetam ปกป้องและฟื้นฟูความสามารถทางปัญญาในสัตว์และมนุษย์ภายหลังการบาดเจ็บทางสมองต่างๆ เช่น ภาวะขาดออกซิเจน ความมึนเมา และการบำบัดด้วยไฟฟ้า โดยจะป้องกันการเปลี่ยนแปลงในการทำงานและประสิทธิภาพที่เกิดจากการขาดออกซิเจนตามการประเมินโดยคลื่นสมองด้วยคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) และการประเมินทางจิตวิทยา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Piracetam ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบจะสมบูรณ์โดยทางปากที่มีการดูดซึมสัมบูรณ์เกือบ 100% ในกลุ่มที่อดอาหาร ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึง 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา อาหารไม่ส่งผลต่อระดับการดูดซึม piracetam แต่ลดค่า Cmax เฉลี่ย 17% และเพิ่มค่า tmax เฉลี่ยจาก 1 เป็น 1.5 ชั่วโมง หลังจากได้รับยาขนาด 3.2 กรัมเพียงครั้งเดียวความเข้มข้นสูงสุดจะอยู่ที่ 84 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร หลังจากให้ยา 3.2 กรัม ทำซ้ำ 3 ครั้งต่อวัน ความเข้มข้นสูงสุดจะอยู่ที่ 115 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร
การกระจาย
Piracetam ไม่จับกับโปรตีนในพลาสมา และปริมาณการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 0.6 ลิตร/กก. Piracetam ข้ามกำแพงสมองในเลือดและได้รับการวัดในน้ำไขสันหลังหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว ในน้ำไขสันหลัง t ถึงประมาณ 5 ชั่วโมงหลังการให้ยาและครึ่งชีวิตประมาณ 8.5 ชั่วโมง ในสมองของสัตว์ พบความเข้มข้นสูงสุดของ piracetam ในเยื่อหุ้มสมอง (สมองกลีบหน้า ข้างขม่อม และท้ายทอย ) ในสมองน้อย เยื่อหุ้มสมองและในปมประสาท Piracetam แพร่กระจายไปยังเนื้อเยื่อทั้งหมดยกเว้นเนื้อเยื่อไขมัน ข้ามอุปสรรครกและแทรกซึมเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงที่แยกได้
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Piracetam ถูกขับออกมาเกือบจะไม่เปลี่ยนแปลงผ่านการกรองของไต การไม่มีการก่อตัวของเมตาโบไลต์ที่เห็นได้ชัดยังได้รับการยืนยันจากการยืดอายุครึ่งชีวิตในพลาสมาในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอย่างมาก
การกำจัด
หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือรับประทานแล้ว piracetam ครึ่งชีวิตในพลาสมาในผู้ใหญ่จะอยู่ที่ประมาณ 5 ชั่วโมง การกวาดล้างร่างกายโดยรวมที่ชัดเจนของ piracetam อยู่ที่ 80-90 มล. / นาที เส้นทางหลักของการขับถ่ายคือเส้นทางปัสสาวะซึ่งจะถูกกำจัดโดย 80% ถึง 100% ของขนาดยา Piracetam ถูกกำจัดโดยการกรองไต
ความเป็นลิเนียร์
เภสัชจลนศาสตร์ของ piracetam เป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยา 0.8 ถึง 12 ก.
ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ เช่น ครึ่งชีวิตและการกวาดล้างจะไม่ได้รับผลกระทบจากขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา
ลักษณะของผู้ป่วย
พิมพ์
ในการศึกษาชีวสมมูลที่เปรียบเทียบสูตรผสมในขนาด 2.4 ก. Cmax และ AUC สูงกว่าในผู้ชายประมาณ 30% (N = 6) (N = 6) อย่างไรก็ตาม การปรับระยะแก้ไขน้ำหนักตัวก็เทียบได้
พลเมืองอาวุโส
ในผู้สูงอายุ ครึ่งชีวิตของ piracetam จะเพิ่มขึ้น และการเพิ่มขึ้นสัมพันธ์กับการลดลงของการทำงานของไตในประชากรกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology")
เด็ก
ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์อย่างเป็นทางการในเด็ก
ไตล้มเหลว
การกวาดล้าง Piracetam มีความสัมพันธ์กับการกวาดล้างของ creatinine ดังนั้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ แนะนำให้ปรับขนาดยา piracetam ในแต่ละวันโดยพิจารณาจาก creatinine clearance (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology")
ในกลุ่ม anuric ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย, ครึ่งชีวิตของ piracetam จะเพิ่มขึ้นถึง 59 ชั่วโมง. ส่วนการกำจัดของ piracetam คือ 50 ถึง 60% ในการฟอกไตทั่วไป 4 ชั่วโมง.
ตับไม่เพียงพอ
ยังไม่ได้รับการประเมินอิทธิพลของความไม่เพียงพอของตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ piracetam เนื่องจาก 80 ถึง 100% ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะโดยเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ความล้มเหลวของตับเพียงอย่างเดียวจึงไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการกำจัด piracetam
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกระบุว่า piracetam มีความเป็นพิษต่ำ การศึกษาในขนาดเดียวไม่ได้แสดงความเป็นพิษที่ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้หลังจากรับประทานขนาด 10 กรัมต่อกิโลกรัมในหนู หนู และสุนัขในช่องปาก ไม่พบอวัยวะเป้าหมายในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังและให้ยาซ้ำในหนูทดลอง (มากถึง 4.8 กรัมต่อกิโลกรัม / วัน) และหนู (มากถึง 2.4 กรัมต่อกิโลกรัม / วัน) อาการทางเดินอาหารที่ไม่รุนแรง (อาการอาเจียน การเปลี่ยนแปลงในความสม่ำเสมอของอุจจาระ ปริมาณการใช้น้ำที่เพิ่มขึ้น) พบได้ในสุนัขหลังการให้ยา piracetam ทางปากเป็นเวลาหนึ่งปีโดยเพิ่มขนาดยาตั้งแต่ 1 ถึง 10 กรัมต่อกิโลกรัมต่อวัน ในทำนองเดียวกันการให้ทางหลอดเลือดดำสูงถึง 1 กรัม / กิโลกรัม / วันเป็นเวลา 4-5 สัปดาห์ในหนูและสุนัขไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษ การศึกษา ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง พวกเขาไม่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของยีนและสารก่อมะเร็ง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Nootropil 1200 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:
นิวเคลียส: Macrogol 6000, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แมกนีเซียมสเตียเรต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส
การเคลือบผิว: Opadry Y-1-7000 ประกอบด้วย: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 ประกอบด้วย hypromellose และ Macrogol 6000
Nootropil 3 g / 15 ml ทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
โซเดียมอะซิเตท, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, น้ำสำหรับฉีด
Nootropil 12 g / 60 ml สารละลายสำหรับการแช่:
โซเดียมอะซิเตท, กรดอะซิติกน้ำแข็ง, โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ดเคลือบฟิล์ม: 4 ปี
สารละลายปากและฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: 5 ปี
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการแช่: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: ตุ่ม - กล่อง 40
สารละลายทางปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: หลอดแก้วใส - กล่อง 12
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการให้ยา: ขวดแก้วใสปิดด้วยยางปิดที่ประกอบด้วยคลอโรบิวทิลอีลาสโตเมอร์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C. 022921098.
สารละลายปากและแบบฉีดสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ: A.I.C. 022921086.
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: A.I.C. 022921074.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เม็ดเคลือบฟิล์ม: 13/05/1985 - ต่ออายุ: มิถุนายน 2010
Oral and injectable solution for intravenous use: 06/10/1984 - การต่ออายุ: มิถุนายน 2010
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการให้ยา: 06/10/1984 - การต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
4 กุมภาพันธ์ 2014