สารออกฤทธิ์: กรดนิฟลูมิก
นิฟแลม 250 มก. แคปซูลแข็ง
เม็ดมีดแพ็คเกจ Niflam มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- นิฟแลม 250 มก. แคปซูลแข็ง
- NIFLAM 500 mg เหน็บสำหรับผู้ใหญ่
- NIFLAM 285 มก. เหน็บสำหรับเด็ก
เหตุใดจึงใช้ Niflam มีไว้เพื่ออะไร?
Niflam มีส่วนประกอบของกรดนิฟลูมิกและอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)
Niflam ได้รับการบ่งชี้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี เพื่อลดการอักเสบ ความเจ็บปวด และการสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ (บวมน้ำ) ที่มาพร้อมกับโรคต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- โรคที่มีผลต่อข้อต่อของกระดูก: การอักเสบเรื้อรังของข้อต่อที่เกิดจากความเจ็บปวดและบวม (โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน) การเสื่อมสภาพของกระดูกอ่อนของข้อต่อ (โรคข้อเข่าเสื่อมและโรคข้อเข่าเสื่อม) การอักเสบของกระดูกสันหลัง (โรคกระดูกสันหลังอักเสบรูมาตอยด์ และ ankylosing spondylitis) การอักเสบเรื้อรังของข้อต่อที่เกี่ยวข้องกับ "การอักเสบเรื้อรังของผิวหนัง (โรคข้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคสะเก็ดเงิน)
- โรคที่ไม่ส่งผลต่อข้อต่อของกระดูก: การอักเสบของถุงน้ำที่เรียกว่า "bursae" ซึ่งป้องกันข้อต่อ (bursitis) การอักเสบของเส้นเอ็น (tenositis) การอักเสบของเมมเบรนที่เป็นเส้นตรงผิวด้านในของ ข้อต่อ (synovitis), การอักเสบของเอ็นข้อศอก (epicondylitis)
- การบาดเจ็บ: การแตกบางส่วนหรือทั้งหมดของกระดูก (กระดูกหัก), การบาดเจ็บที่ข้อต่อ (เคล็ดขัดยอก), รอยฟกช้ำ
- ในเวชศาสตร์การกีฬา: ปวดข้อ, การอักเสบที่ส่งผลต่อเยื่อหุ้มกระดูกหน้าแข้ง (tibial periostitis), การบาดเจ็บของเนื้อเยื่ออ่อน ฯลฯ
- ภาวะการอักเสบหลังการผ่าตัด: การถอนฟันและการแทรกแซงทางทันตกรรมหรือปากอื่น ๆ การแทรกแซงทางสูติศาสตร์ - นรีเวช การผ่าตัดจมูกและลำคอ
- โรคเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลันของหู จมูก และคอ (ENT system)
- โรคของหลอดลมและปอด: การอักเสบเรื้อรังของเนื้อเยื่อปอด (โรคปอดบวม) การอักเสบของเยื่อหุ้มปอดในปอด (เยื่อหุ้มปอดอักเสบ)
- โรคอื่น ๆ : การอักเสบเฉียบพลันของหลอดเลือดดำผิวเผิน (thrombophlebitis ผิวเผินเฉียบพลัน)
ในเด็ก Niflam ถูกระบุในการรักษาอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบของหูจมูกและลำคอ (ENT system) หรือปากและอวัยวะ (stomatological system)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Niflam
ห้ามใช้ Niflam
- หากคุณแพ้กรดนิฟลูมิกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเคยมีอาการแพ้หรือหอบหืดที่เกิดจากการให้กรดนิฟลูมิก/มอร์นิฟลูเมตหรือสารที่มีฤทธิ์คล้ายกันมาก่อน เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิกและยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ
- หากคุณได้รับบาดเจ็บที่ผนังด้านในของกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น)
- หากคุณมีประวัติเลือดออก (ตกเลือด) หรือการเจาะทางเดินอาหาร
- หากคุณมีประวัติเลือดออก / แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้บ่อยครั้ง (มีแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้วอย่างน้อยสองตอน)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต และหัวใจอย่างรุนแรง
- หากคุณตั้งครรภ์เกิน 6 เดือน (ดูหัวข้อ "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่")
- หากคุณอายุต่ำกว่า 12 ปี (ดูหัวข้อ "เด็กและวัยรุ่น")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Niflam
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Niflam:
- หากคุณมีประวัติความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และ / หรือปัญหาหัวใจ เนื่องจาก Niflam อาจนำไปสู่การพัฒนาของความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนเลวลงและผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นที่ส่งผลต่อหัวใจและ / หรือความดันโลหิตของคุณจะถูกตรวจสอบ โดยแพทย์ของคุณในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและตลอดระยะเวลาของการรักษา
- หากคุณมีอาการผิดปกติทางเดินอาหาร (เช่น แผลในกระเพาะอาหาร ไส้เลื่อนกระบังลม เลือดออกในทางเดินอาหาร) และโรคทางเดินอาหาร (เช่น โรคลำไส้ใหญ่อักเสบชนิดเป็นแผล, โรคโครห์น (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง)) โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ
- หากคุณกำลังอยู่ระหว่างหรือได้รับการผ่าตัดเพื่อฟื้นฟูการไหลเวียนของเลือดสู่หัวใจตามปกติในกรณีที่หลอดเลือดหัวใจตีบตัน (coronary artery bypass graft)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือมีประวัติของการปิดอย่างกะทันหันหรือเส้นเลือดในสมองแตก (โรคหลอดเลือดสมอง) หรือคุณอาจมีความเสี่ยงต่อมัน (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือคอเลสเตอรอลสูงหรือควัน) เนื่องจาก Niflam อาจทำให้เกิด เพื่อเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันโลหิตของหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี "การติดเชื้อต่อเนื่องหรือมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ เนื่องจาก Niflam สามารถปกปิดอาการและอาการแสดงตามปกติของการติดเชื้อ" ได้
- หากคุณเคยเป็นโรคอีสุกอีใส
ปริมาณปัสสาวะและการทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยกรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมตในผู้ป่วยที่มีปัญหาหัวใจเรื้อรัง ปัญหาไตหรือตับ การใช้ยาขับปัสสาวะ ผู้ที่ได้รับการผ่าตัดสูงขึ้นโดยมีผลให้ปริมาณเลือดหมุนเวียนลดลง และใน โดยเฉพาะในวิชาผู้สูงอายุ
มีการเปลี่ยนแปลงการทดสอบ (ผลบวกที่ผิดพลาด) ที่ตรวจพบยาในปัสสาวะแม้ในกรณีที่ไม่มีสารเหล่านี้ ดังนั้นโปรดแจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของคุณว่าคุณกำลังรับประทาน / ใช้ยา Niflam
เด็กและวัยรุ่น
แคปซูล Niflam มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Niflam
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม
- ร่วมกับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน ได้แก่ NSAIDs (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่น ๆ )
- ด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ชะลอหรือหยุดกระบวนการแข็งตัวของเลือด) เช่น warfarin
- ด้วยเฮปาริน (ยาที่สามารถชะลอหรือหยุดกระบวนการแข็งตัวของเลือด) และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
- ด้วยลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาโรคทางจิตเวช)
- ร่วมกับ methotrexate (ยาที่ใช้รักษามะเร็งและโรคภูมิต้านตนเองบางชนิด) ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. ต่อสัปดาห์
ชุดค่าผสมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน
- ร่วมกับยาขับปัสสาวะและยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดง (angiotensin converting enzyme inhibitors และ angiotensin II antagonists)
- ร่วมกับ methotrexate ใช้ในปริมาณที่ต่ำกว่า 15 มก. ต่อสัปดาห์
ชุดค่าผสมที่แพทย์ของคุณจะพิจารณาอย่างรอบคอบ
- ด้วยยาต้านเกล็ดเลือด (ยาที่สามารถบล็อกการรวมตัวของเกล็ดเลือดในเลือดโดยป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือดอุดตันและ emboli) เช่น ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide และ abciximab, iloprost และ heparins ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกัน
- ด้วยเกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ลดปริมาณโพแทสเซียมในปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์โพแทสเซียม) ยาที่ใช้ลดการตอบสนองภูมิคุ้มกันของร่างกาย (cyclosporine, tacrolimus) และ trimethoprim (ยาปฏิชีวนะที่สามารถยับยั้งการจำลองของแบคทีเรีย)
- ด้วยเบต้าบล็อคเกอร์ ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและปัญหาหัวใจ
- กับยารักษาอาการอักเสบทางปาก (corticosteroids)
- กับยารักษาโรคซึมเศร้า (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRIs)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Niflam ในการตั้งครรภ์ ดังนั้นแพทย์ของคุณจะประเมินประโยชน์ของการบำบัดสำหรับคุณและความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์อย่างรอบคอบ Niflam มีข้อห้ามหลังจากเดือนที่หกของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
หากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ผู้ที่จะตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือรักษาด้วย Niflam
ภาวะเจริญพันธุ์
Niflam อาจทำให้เกิดปัญหาการเจริญพันธุ์ของสตรีและไม่แนะนำสำหรับผู้หญิงที่พยายามตั้งครรภ์
ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการทดสอบภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาหยุด Niflam
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะและง่วงนอนขณะใช้ Niflam ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
นิฟลามมีอะโซรูบีน (E122)
Azorubine อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ หากคุณรู้จักการแพ้ azorubine ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Niflam: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำโดยทั่วไปคือ Niflam 1 แคปซูลวันละสามครั้งเพื่อนำมาพร้อมหรือหลังอาหารทันที ในกรณีของการอักเสบที่รุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกิดขึ้นเป็นเวลานานหรือมีแนวโน้มแย่ลง สามารถให้ยา Niflam ขนาดสูงสุด 4 แคปซูลต่อวัน (เทียบเท่ากับ 1000 มก. ของกรดนิฟลูมิก)
เมื่ออาการดีขึ้น โพโซโลยีก็ควรลดขนาดยาบำรุงที่พิสูจน์แล้วว่าได้ผล ปริมาณที่มากกว่าสี่แคปซูลต่อวัน (1000 มก. ของกรดนิฟลูมิก) ไม่ได้เพิ่มผลการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ แต่อาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งไม่ค่อยเกิดขึ้นในขนาดที่แนะนำ ในโรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน ควรให้ยาเริ่มต้น 2 แคปซูล (กรดนิฟลูมิก 500 มก.) ตามด้วยหนึ่งแคปซูล (กรดนิฟลูมิก 250 มก.) 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังเริ่มการรักษา นับจากวันถัดไป เราดำเนินการด้วยขนาดปกติหนึ่งแคปซูล 3 หรือ 4 ครั้งต่อวัน
การผสมผสานระหว่างแคปซูลและเหน็บช่วยให้คุณสามารถปรับการรักษาให้เข้ากับแต่ละกรณี เห็นได้ชัดว่ามีการกำหนดขนาดยาตามอาการที่แสดงโดยผู้ป่วย
สูตรยาเหน็บเหมาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้อาหารรับประทานเองได้ และผู้ที่มีปัญหาในการกลืนลำบาก ดังนั้นในการเตรียมแคปซูล
พลเมืองอาวุโส
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาดังกล่าวที่เป็นไปได้อันเนื่องมาจากผลข้างเคียง บางครั้งอาจถึงขั้นร้ายแรง
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาด้วย Niflam ควรสั้นที่สุด ในความผิดปกติที่ส่งผลต่อหู จมูก และคอ (ENT system) หรือปากและอวัยวะ (ระบบทางปาก) การรักษาต้องไม่เกิน 4-5 วัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
แคปซูล Niflam มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Niflam มากเกินไป
หากคุณใช้ Niflam มากกว่าที่ควร
อาการของการใช้ยาเกินขนาดกับ Niflam ขึ้นอยู่กับปริมาณที่ได้รับและในกรณีส่วนใหญ่จะไม่รุนแรงและไม่มีอาการ
อาการ
อาการที่เกิดจากความเป็นพิษของยาเกินขนาดเล็กน้อยคือ:
- การระคายเคืองของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ปวดท้อง)
- ง่วงนอนและปวดหัว
อาการของความเป็นพิษของยาเกินขนาดขั้นสูงคือ:
- เพิ่มความเข้มข้นของไนโตรเจนในเลือด (azotemia)
- ค่า creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น บ่งชี้ถึงความเสียหายต่อไตอย่างมาก
- เพิ่มการทดสอบการทำงานของตับ
- เพิ่มเวลา prothrombin (โปรตีนพลาสม่าที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด)
- ลดปริมาณเกล็ดเลือดที่ไหลเวียนในเลือด (thrombocytopenia)
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า (bradycardia)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
- อาการง่วงนอนมากเกินไปมักเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของปริมาณกรดในเลือด (metabolic acidosis)
อาการที่เกิดจากความเป็นพิษของยาเกินขนาดอย่างรุนแรงคือ:
- ปัญหาไต
- เพิ่มปริมาณกรดในเลือด (metabolic acidosis)
- อาการชัก
- อาการง่วงนอนกำลังเข้าสู่อาการโคม่า
- การมองเห็นและการได้ยินผิดปกติ
ไม่ค่อยพบสิ่งต่อไปนี้:
- มีเลือดออกจากผนังกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (เลือดออกในทางเดินอาหาร)
- การอักเสบของไต (glomerulus nephritis)
การรักษา
หากคุณกำลังใช้ยานิฟลามในปริมาณมาก ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดตามความเหมาะสม
หากคุณลืมใช้ / ให้ Niflam กับลูกน้อยของคุณ
อย่าใช้ / ให้บุตรของท่านได้รับยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานนิฟลาม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Niflam คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบผลข้างเคียงระหว่างการรักษาด้วย Niflam โปรดติดต่อแพทย์ของคุณทันที ซึ่งจะหยุดการรักษาด้วย Niflam:
- เลือดออกและรอยโรคที่ผนังกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (แผลในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ที่ร่างกายอ่อนแอ ในผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Niflam ")
- การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ (ประเมินในการตรวจเลือด) ค่าเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้นคืออาการของการทำงานของตับบกพร่อง
- ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น) การทำลายและการหลุดลอกของผิวหนังและเยื่อเมือกตามปฏิกิริยาการแพ้ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และกลุ่มอาการไลล์)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (ช็อกจาก anaphylactic)
นอกจากนี้ยังมีการสังเกตและรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วย Niflam:
ผลกระทบต่อปาก กระเพาะอาหาร และลำไส้
- การบาดเจ็บที่ผนังภายในของกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ในผู้ที่ร่างกายอ่อนแอ ในผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Niflam " )
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, การก่อตัวของก๊าซมากเกินไปในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (ท้องอืด), ท้องผูก, ปวดอย่างต่อเนื่องหรือเป็นซ้ำและ / หรือรู้สึกไม่สบายในช่องท้องส่วนบน (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, อุจจาระสีเข้มเนื่องจากมีเลือด (melena) ), การปล่อยเลือดออกจากปากของเลือดจากระบบย่อยอาหาร (hematemesis), การอักเสบของเยื่อเมือกในช่องปากที่มีการก่อตัวของแผลขนาดเล็ก (ulcerative stomatitis), การอักเสบที่รุนแรงของลำไส้ใหญ่และโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรคโดย Crohn)
- การอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ)
ผลกระทบต่อระบบภูมิคุ้มกัน
- การปรากฏตัวของตุ่มสีแดงหรือสีขาวขนาดต่างๆ (ลมพิษ), การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis), การปรากฏตัวของแพทช์ผิวหนังสีม่วง (สีม่วง) ขนาดต่างๆ, อาการคัน, ลักษณะของรอยโรคดอกกุหลาบสีแดงสด (erythema multiforme) และอาการฟอง- มีรูปร่างบนผิวหนัง (ผื่นนูนขึ้น) เพิ่มความไวต่อผิวหนังต่ออันตรายจากแสงแดด (ความไวแสง)
- วิกฤตโรคหอบหืดในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบเรื้อรังของเยื่อบุจมูก (โรคจมูกอักเสบเรื้อรัง) การอักเสบเรื้อรังของเยื่อเมือกและไซนัส (ไซนัสอักเสบเรื้อรัง) และ / หรือมีการเจริญเติบโตในโพรงจมูกหรือไซนัส (polyposis จมูก) ใน เฉพาะผู้ที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่นๆ
- อาการป่วยไข้ลดความดันโลหิต
ผลกระทบต่อระบบประสาท
- ปวดหัว (ปวดหัว) และเวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ)
ผลกระทบต่อไตและกระเพาะปัสสาวะ
- การทำงานของไตเปลี่ยนแปลงไป (ความผิดปกติของไตเฉียบพลัน), การอักเสบที่เกี่ยวข้องกับไตคั่นระหว่างหน้า (ไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า), การเปลี่ยนแปลงของไต glomeruli ทำให้สูญเสียโปรตีนในปัสสาวะ (โรคไต)
ผลกระทบต่อกระดูก
- การสะสมของฟลูออไรด์ในกระดูก (bone fluorosis) หลังการให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลาหลายปี
ผลกระทบต่อผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
- การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อ (บวมน้ำ)
- ภาวะแทรกซ้อนร้ายแรงของการติดเชื้อที่ผิวหนังในกรณีอีสุกอีใส
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและปัญหาหัวใจ (หัวใจล้มเหลว)
- โรคที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง)
การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจเลือด
- การเปลี่ยนแปลงการทดสอบที่วัดการทำงานของตับ
- ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด
- การเปลี่ยนแปลงของการทดสอบ (ผลบวกที่ผิดพลาด) ที่ตรวจพบว่ามียาในปัสสาวะ
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
นิฟลมมีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือกรดนิฟลูมิก 250 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แป้งโรยตัว แป้งข้าวโพด และแมกนีเซียมสเตียเรต
- ส่วนประกอบของแคปซูลเปล่า ได้แก่ เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ และอะโซรูบีน (E122) (ดูหัวข้อ Niflam ประกอบด้วยอะโซรูบีน (E122))
คำอธิบายลักษณะของ Niflam และเนื้อหาของแพ็ค
แคปซูลแข็งสำหรับใช้กรดนิฟลูมิก 250 มก. บรรจุในกล่อง 30 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
นิฟแลม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
นิฟแลม 250 มก. แคปซูลแข็ง: หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย: กรดนิฟลูมิก 250 มก.
NIFLAM 500 mg เหน็บสำหรับผู้ใหญ่: ยาเหน็บประกอบด้วย: เบต้า - มอร์โฟลิโนเอทิลเอสเทอร์ของกรดนิฟลูมิก 700 มก. (เท่ากับกรดนิฟลูมิก 500 มก.)
NIFLAM 285 มก. เหน็บสำหรับเด็ก: ยาเหน็บ 1 เม็ดประกอบด้วย: beta-morpholinoethyl ester ของกรดนิฟลูมิก 400 มก. (เท่ากับ 285 มก. ของกรดนิฟลูมิก)
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งสำหรับการใช้กรดนิฟลูมิก 250 มก. ยาเหน็บสำหรับผู้ใหญ่สำหรับการใช้กรดนิฟลูมิกทางทวารหนัก 500 มก. ยาเหน็บสำหรับเด็กสำหรับใช้ทางทวารหนักจากกรดนิฟลูมิก 285 มก.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Niflam ได้รับการบ่งชี้เพื่อบรรเทาการอักเสบ ความเจ็บปวด และอาการบวมน้ำที่เกิดจากการอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังที่เชื่อมโยงกับโรคต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- โรคข้อ: โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคข้อเข่าเสื่อม, โรคข้อเข่าเสื่อม, โรคกระดูกสันหลังอักเสบรูมาตอยด์, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะ, โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน
- โรคที่ไม่เกี่ยวกับข้อต่อ: Bursitis, tenositis, synovitis, epicondylitis
- สภาพบาดแผล: กระดูกหัก เคล็ดขัดยอก เนื้อเยื่ออ่อนฟกช้ำ และเวชศาสตร์การกีฬา (ปวดข้อ กระดูกเชิงกรานอักเสบ การบาดเจ็บของเนื้อเยื่ออ่อน ฯลฯ)
- ภาวะการอักเสบหลังการผ่าตัด: การถอนฟันและขั้นตอนการผ่าตัดทางทันตกรรมอื่น ๆ การแทรกแซงทางสูติศาสตร์ - นรีเวช การผ่าตัดจมูกและลำคอ
- อาการหูคอจมูกเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน
- โรคหลอดลมโป่งพอง: โรคหลอดลมอักเสบจากปอด, เยื่อหุ้มปอดอักเสบ.
- ภาวะผิดปกติอื่นๆ: thrombophlebitis ผิวเผินเฉียบพลัน.
ในเด็ก NIFLAM ถูกระบุในการรักษาอาการปวดระหว่างอาการอักเสบของ ENT และ stomatological
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แคปซูลแข็ง
โดยปกติ NIFLAM 1 แคปซูลจะได้รับวันละสามครั้งพร้อมหรือหลังอาหารทันที ในสภาวะที่มีการอักเสบรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเวลานานหรือมีอาการกำเริบเฉียบพลัน สามารถให้ยา NIFLAM สูงสุด 4 แคปซูลต่อวัน (1000 มก. ของกรดนิฟลูมิก) เมื่ออาการดีขึ้น ควรลดขนาดยาลงจนถึงระดับการบำรุงรักษาที่พิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพ ปริมาณที่สูงกว่าสี่แคปซูลต่อวัน (1000 มก.) ไม่ได้เพิ่มผลการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ แต่อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นตามขนาดยาที่แนะนำ
ในโรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน ควรให้ยาเริ่มต้น 2 แคปซูล (กรดนิฟลูมิก 500 มก.) ตามด้วยหนึ่งแคปซูล (250 มก.) 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษา นับจากวันถัดไปเป็นต้นไป ระบบกำหนดปริมาณยาปกติของหนึ่งแคปซูลจะดำเนินการ 3 หรือ 4 ครั้งต่อวัน
เหน็บ
ผู้ใหญ่: วันละ 2 เหน็บ ครั้งละ 1 เม็ดในตอนเช้าและ 1 เม็ดในตอนเย็น สำหรับยาเหน็บผู้ใหญ่ NIFLAM การผสมผสานระหว่างแคปซูลและเหน็บช่วยให้การรักษาที่เหมาะสมสำหรับแต่ละกรณี เห็นได้ชัดว่าปริมาณขึ้นอยู่กับภาพทางคลินิก
เด็ก: เด็กอายุ 6 - 12 เดือน: ยาเหน็บเด็ก 1 ครั้งต่อวัน เด็กอายุมากกว่า 12 เดือน: 1 ถึงสูงสุด 3 เหน็บต่อวันตามอายุและน้ำหนัก โดยเฉลี่ย ในกรณีเหล่านี้ ปริมาณรายวันคือ 1 เหน็บ (285 มก.) ต่อน้ำหนัก 10 กก. ต่อกรด ถึง 400 มก. / 10 กก. / วันของมอร์นิฟลูเมต
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีอายุต่ำกว่าหกเดือน ในโรคหูคอจมูกและใน stomatology ไม่เกิน 4-5 วันของการรักษา
สูตรในยาเหน็บที่ศึกษาโดยเฉพาะสำหรับใช้ในเด็กยังช่วยให้การรักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้อาหารทางปากและผู้ที่มีปัญหาในการกลืนในกรณีใด ๆ ดังนั้นจึงต้องเตรียมยาในแคปซูลเนื่องจากความเป็นพิษในท้องถิ่นการบริหารทางทวารหนักควร ให้สั้นที่สุด
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.3 ข้อห้าม
ประวัติการมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้ หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร/การตกเลือดซ้ำๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการเกิดแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
NIFLAM มีข้อห้ามในผู้ที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นและในผู้ที่มีภาวะภูมิไวเกิน มีประวัติการแพ้ หรือ "หอบหืดที่เกิดจากการให้กรดนิฟลูมิก/มอร์นิฟลูเมตหรือสารที่มีฤทธิ์คล้ายคลึงกัน เช่น ยากลุ่ม NSAID และแอสไพรินอื่นๆ สารที่เกี่ยวข้อง จากมุมมองทางเคมี (ดูเพิ่มเติมที่ 4.5)
มีข้อห้ามในกรณีที่ตับและไตไม่เพียงพออย่างรุนแรงและภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์หลังจากหมดประจำเดือน 24 สัปดาห์ (ดู 4.6)
ในเด็กยังมีข้อห้ามในกรณีที่มีประวัติเป็นแผล, ไส้ตรงหรือไส้ตรงอักเสบและอายุต่ำกว่าหกเดือน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ NIFLAM ร่วมกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ กรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมตอาจนำไปสู่วิกฤตโรคหอบหืดในผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ / หรือโพรงจมูก
การใช้กรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมตอาจทำให้เกิดอาการหอบหืดได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยบางรายที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยากลุ่ม NSAID
ข้อมูลวรรณกรรมแนะนำว่าการใช้กรดนิฟลูมิกในเด็กอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาเมือกที่รุนแรง เนื่องจากเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 12 เดือนมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาดังกล่าวมากขึ้น การให้ niflumic acid / morniflumate ในกลุ่มอายุนี้ควรเกิดขึ้นหลังจากการประเมินอย่างรอบคอบเกี่ยวกับอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในแต่ละบุคคล ผู้ป่วย
พลเมืองอาวุโส: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุมีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ NIFLAM ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
เลือดออกในทางเดินอาหารหรือแผลพุพอง / การเจาะอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยกรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมต แต่เหตุการณ์ที่คล้ายคลึงกันไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อน
ความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นในผู้สูงอายุ ในผู้ที่ร่างกายอ่อนแอ ในผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือด (ดู 4.5) ควรหยุดการรักษาทันทีในกรณีที่มีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในกระเพาะอาหาร
ควรให้กรด Niflumic / morniflumate ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร, ไส้เลื่อนกระบังลม, เลือดออกในทางเดินอาหาร ฯลฯ )
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับกรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมต
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยกรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมตหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
กรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมตอาจปิดบังสัญญาณและอาการแสดงตามปกติของการติดเชื้อ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ติดเชื้อในปัจจุบันหรือในผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ แม้ว่าจะมีการควบคุมอย่างดีก็ตาม
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง ปฏิกิริยาเริ่มต้นเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ NIFLAM เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง เยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้
โรคอีสุกอีใสสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่รุนแรงของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนได้ ในขณะนี้ ยังไม่สามารถยกเว้นได้ว่า NSAIDs อาจสนับสนุนการกำเริบของการติดเชื้อเหล่านี้ ดังนั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการใช้กรดนิฟลูมิก/มอร์นิฟลูเมตในกรณีอีสุกอีใส (ดู 4.8)
แพทย์ควรตื่นตัวต่อกรณีของภาวะมีบุตรยากที่ไม่ใช่การตกไข่ทุติยภูมิที่เกิดจากการไม่แตกของรูขุมขน Graafian ซึ่งได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเป็นการรักษาระยะยาว
ภาวะมีบุตรยากนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
ข้อควรระวังในการใช้งาน
ปริมาณปัสสาวะและการทำงานของไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มการรักษาด้วยกรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมตในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ การใช้ยาขับปัสสาวะ ซึ่งได้รับการผ่าตัดใหญ่ทำให้เกิดภาวะ hypovolaemia และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Corticosteroids: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4.)
ยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
ความเสี่ยงที่เชื่อมโยงกับภาวะโพแทสเซียมสูง
ยาบางชนิดหรือกลุ่มการรักษาอาจสนับสนุนการเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูง: เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE (เอ็นไซม์แปลงแองจิโอเทนซิน) สารยับยั้งแองจิโอเทนซิน II NSAIDs เฮปาริน (ทั้งที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำและไม่แยกส่วน) ไซโคลสปอริน ทาโครลิมัส และทริมเมโทพริม
การเริ่มต้นของภาวะโพแทสเซียมสูงอาจขึ้นอยู่กับการมีอยู่ของปัจจัยที่เกี่ยวข้อง ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีการใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่กล่าวถึงข้างต้น
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือด
สารหลายชนิดมีส่วนเกี่ยวข้องในปฏิกิริยาอันเนื่องมาจากคุณสมบัติของเกล็ดเลือด: แอสไพรินและ NSAIDs, ticlopidine และ clopidogrel, tirofiban, eptifibatide และ abciximab, iloprost
การใช้สารต้านเกล็ดเลือดหลายชนิดเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเช่นเดียวกับการใช้เฮปาริน ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก และ thrombolytics การใช้ดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบทางคลินิกและทางชีววิทยาเป็นประจำ
? การใช้กรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมตควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและทางชีววิทยาของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม
ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่น ๆ )
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดแผลในทางเดินอาหารและการมีเลือดออก (การเสริมฤทธิ์กัน)
ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ
NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการผสมผสานนี้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
ร่วมกับเฮปารินในขนาดยารักษาหรือในผู้ป่วยสูงอายุ
มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการระคายเคืองของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจาก NSAIDs)
หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการผสมผสานนี้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด
ควรให้ NSAIDs เป็นเวลาสองสามวัน
ด้วยลิเธียม
ระดับลิเธียมในเลือดเพิ่มขึ้นและอาจถึงความเข้มข้นที่เป็นพิษ (ลดการขับลิเธียมในไต)
ในกรณีที่จำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในเลือดอย่างใกล้ชิด และปรับปริมาณลิเธียมในระหว่างการรักษาแบบผสมผสานและหลังจากหยุดการรักษาด้วย NSAID แล้ว
ด้วย methotrexate ใช้ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. ต่อสัปดาห์
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาที่เกิดจาก methotrexate (สารต้านการอักเสบช่วยลดการล้างไตของ methotrexate)
ชุดค่าผสมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน
ร่วมกับยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และสารต้าน angiotensin II
NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ NIFLAM ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน
ด้วย methotrexate ใช้ในปริมาณที่ต่ำกว่า 15 มก. ต่อสัปดาห์
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาที่เกิดจาก methotrexate (สารต้านการอักเสบช่วยลดการล้างไตของ methotrexate)
ควรตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน
ในกรณีของภาวะไตไม่เพียงพอ (แม้ว่าจะไม่รุนแรง) และในผู้ป่วยสูงอายุ จำเป็นต้องมีการดูแลอย่างใกล้ชิด
ชุดค่าผสมที่ต้องพิจารณา
ร่วมกับยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide และ abciximab, iloprost) และร่วมกับ heparins ในปริมาณการป้องกัน: พบความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้น
ร่วมกับสารอื่นๆ ที่ทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง (เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม สารยับยั้ง ACE (เอนไซม์แปลงแองจิโอเทนซิน) สารยับยั้งแองจิโอเทนซิน II ยากลุ่ม NSAID อื่นๆ เฮปาริน (ทั้งที่น้ำหนักโมเลกุลต่ำและไม่แยกส่วน) ไซโคลสปอริน ทาโครลิมัส และทริมเมโทพริม
พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะโพแทสเซียมสูง
ด้วยตัวบล็อกเบต้า (โดยการคาดการณ์จากข้อมูลอินโดเมธาซิน)
มีรายงานการลดลงของผลลดความดันโลหิต (NSAIDs ยับยั้ง prostaglandins vasodilating)
ด้วยไซโคลสปอริน
ความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อไต โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์
ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ NIFLAM ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัด
หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ NIFLAM หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
ดังนั้น NIFLAM จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ความเข้มข้นของกรดนิฟลูมิก/มอร์นิฟลูเมตในนมอยู่ในระดับต่ำ อย่างไรก็ตาม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้ของอาการเช่นอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงนอน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับยาเหน็บ ผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับเส้นทางการให้ยา: มีความเสี่ยงต่อความเป็นพิษเฉพาะที่ซึ่งเพิ่มความถี่และความรุนแรงตามระยะเวลาการรักษาที่เพิ่มขึ้น ความถี่ในการให้ยาและขนาดยา
ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
หลังจากได้รับ NIFLAM จะมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา NIFLAM (ดูหัวข้อ 4.4 - คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน )
โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก
การเพิ่มปริมาณและระยะเวลาในการรักษาส่งผลต่อความถี่ที่เพิ่มขึ้นของผลกระทบเหล่านี้
ภูมิไวเกิน:
ปฏิกิริยาทางผิวหนังและเมือกของผิวหนัง: กรณีของผื่นที่ผิวหนัง, ลมพิษ, vasculitis, จ้ำ, อาการคัน, กรณีที่หายากของ erythema multiforme และการปะทุของ bullous, กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์, การไวแสงในบางกรณีได้รับการอธิบาย;
ปฏิกิริยาทางเดินหายใจ: โรคหอบหืดโจมตีในบางวิชาโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ
ปฏิกิริยาทั่วไป: ไม่สบายตัวด้วยความดันเลือดต่ำ, ช็อกจากภูมิแพ้.
เนื่องจากมีอะโซรูบีน (E122) อยู่ในแคปซูล จึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการแพ้เมื่อใช้รูปแบบยานี้
ระบบประสาทส่วนกลาง: อาการปวดศีรษะและเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก
ระบบไต: ความผิดปกติของไตเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, กรณีพิเศษของโรคไต
ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก: มีรายงานเพียงไม่กี่กรณีของฟลูออโรซิสในกระดูกหลังการให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลาหลายปี
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ: การทดสอบการทำงานของตับที่ผิดปกติเป็นพิเศษ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และเม็ดเลือดขาว
อื่นๆ: ภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อที่ผิวหนังอย่างรุนแรงอาจเกิดขึ้นในกรณีของโรคอีสุกอีใส (ดู 4.4)
ปฏิกิริยารุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (หายากมาก)
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดด้วยกรดนิฟลูมิก / มอร์นิฟลูเมต อาการที่คาดการณ์ได้คือ: การระคายเคืองทางเดินอาหาร อาการง่วงนอน (5%) และปวดศีรษะ ผู้ทดลองหนึ่งรายที่กินกรดนิฟลูมิก 7.5 กรัม พบว่ามีโรคไตอักเสบจากไต ซึ่งแก้ไขได้โดยไม่มีผลที่ตามมา ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด จะมีการระบุการรักษาตามอาการ นอกเหนือจากการล้างกระเพาะและการบริหารถ่านกัมมันต์ (แคปซูลเท่านั้น)
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
รหัส ATC: M01AX02 (กรดนิฟลูมิก แคปซูล) และ M01AX22 (มอร์นิฟลูเมต ยาเหน็บ)
NIFLAM เป็นผลิตภัณฑ์พิเศษที่มีกรดนิฟลูมิก (หรือกรดนิโคตินิกไตรฟลูออโรเมทิล-3-ฟีนิล-อะมิโน-2) ซึ่งเป็นสารประกอบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวด
การวิจัยอย่างกว้างขวางในสัตว์ได้แสดงให้เห็นว่ากรดนิฟลูมิกที่ถ่ายทอดแบบต่างๆ (เอสเทอร์ในยาเหน็บหรือสูตรในแคปซูล) และบริหารให้โดยวิธีต่างๆ (ทางปาก ทวารหนัก ip) สามารถยับยั้งหรือระงับสถานะการอักเสบได้อย่างมีประสิทธิภาพ ความเจ็บปวดที่เกิดจากการทดลองและ บวมน้ำ การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ากรดนิฟลูมิกมีประสิทธิภาพในการบ่งชี้ที่หลากหลายและสามารถทนต่อยาได้ดี ประสิทธิภาพการรักษาเทียบได้ และในบางกรณีก็เหนือกว่าสารต้านการอักเสบและยาแก้ปวดอื่นๆ กรดนิฟลูมิกโดยปกติไม่ทำให้โซเดียมคงตัวดังนั้นจึงสามารถใช้ในผู้ป่วยสูงอายุโดยไม่ต้องกลัวว่าจะมีเหตุการณ์ edematous การใช้กรดนิฟลูมิกสามารถลดปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาดังกล่าวได้อย่างมาก ประสบการณ์ทางคลินิกได้เน้นทั้ง ประสิทธิภาพคงที่ของกรดนิฟลูมิกในสภาวะเจ็บป่วยที่ต้องได้รับการรักษาเป็นเวลานาน และมีฤทธิ์ต้านการอักเสบและยาแก้ปวดอย่างรวดเร็วและรุนแรงในโรคที่มีการอักเสบจำนวนมากและในสภาวะเฉียบพลันหลังผ่าตัด และหลังเกิดบาดแผล การกระทำนี้เกิดขึ้นหลังจากทั้งทางปากและทางทวารหนัก และ /หรือการบริหารราชการส่วนท้องถิ่น
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
กรดนิฟลูมิกที่รับประทานหรือในรูปแบบเอสเทอริฟายด์ทางทวารหนัก (เบตา-มอร์โฟลิโนเอทิลเอสเทอร์ที่ออกแบบมาเป็นพิเศษสำหรับการดูดซึมผ่านทางทวารหนัก) จะถูกดูดซึมได้ง่ายและพร้อมใช้งาน: ในกระต่าย ความเข้มข้นของกรดนิฟลูมิกในเลือดสูงพบได้ในครั้งแรก ชั่วโมงหลังการให้ทางทวารหนัก หลังจากให้ยาตามเส้นทางนี้ เมื่อปล่อยโดยการกระทำของเอสเทอเรสที่เฉพาะเจาะจง ความเข้มข้นของสารเอสเทอเรสจะยังคงสูงขึ้นเป็นระยะเวลานานกว่าการให้ทางปากมาก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การรักษาแบบเฉียบพลันแสดงความเป็นพิษต่ำของผลิตภัณฑ์ (LD50 os 1400 มก. / กก. ในหนูเมาส์และ 580 มก. / กก. ในหนูทดลอง) การรักษาช่องปากซ้ำๆ (25 มก. / กก. / วันในหนูและสุนัขและ 200 มก. / กก. / วันในลิง) แสดงให้เห็นว่าสามารถทนต่อกรดนิฟลูมิกได้นานถึง 1 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทดสอบแสดงให้เห็นว่าสามารถทนต่อกระเพาะอาหารได้ดี ( ด้านวิกฤตของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ) ในปริมาณที่เท่ากับ 20-40 เท่าของขนาดยาที่ใช้รักษาโรคของมนุษย์ ความทนทานต่อทวารหนักของรูปแบบ esterified นั้นดีหลังจากอยู่ในกระต่ายเป็นเวลา 1 เดือน การศึกษาเฉพาะดำเนินการในหนูที่รับการรักษาด้วยปากเปล่า ด้วยขนาดที่สูงถึง 400 มก. / กก. พวกเขาแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลเสียต่อระบบประสาทส่วนกลางและหัวใจและหลอดเลือดอย่างแน่นอน: สิ่งนี้ทำให้เราเชื่อว่ากรดนิฟลูมิกไม่มีพฤติกรรมที่คล้ายคลึงกันกับยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางหรือสามารถทำให้เกิดความเคยชินหรือ การพึ่งพาอาศัยกัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคปซูล: แป้งโรยตัว แป้งข้าวโพด แมกนีเซียมสเตียเรต
องค์ประกอบของแคปซูลเปล่า: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), อะโซรูบีน (E 122)
เหน็บ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
แคปซูล: ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 3 ปี
เหน็บ: ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
แคปซูล: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
เหน็บ: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แคปซูล: กล่องบรรจุ 3 แผง แผงละ 10 แคปซูล
เหน็บผู้ใหญ่: กล่องบรรจุ 10 เหน็บใน P.V.C. ปิดผนึกด้วยความร้อน
อาหารเสริมสำหรับเด็ก: กล่องบรรจุ 10 เหน็บใน P.V.C. ปิดผนึกด้วยความร้อน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบบ์ S.a.r.l. - รูอิล มัลเมซง (ฝรั่งเศส)ตัวแทนในอิตาลีโดย Bristol-Myers Squibb S.r.l. , Via del Murillo, กม. 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แคปซูล: เอไอซี น. 022824015
เหน็บAD: เอไอซี น. 022824066
อาหารเสริม BB: เอไอซี น. 022824078
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2551
