CLAVULIN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Clavulin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อะม็อกซีซิลลิน, กรดคลาวูลานิก

Clavulin 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Clavulin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

Clavulin 875 มก. / 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Clavulin 875 mg / 125 mg ผงสำหรับระงับช่องปากในซอง

เหตุใดจึงใช้ Clavulin? มีไว้เพื่ออะไร?

Clavulin เป็นยาปฏิชีวนะที่ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ ประกอบด้วยยาสองชนิดที่เรียกว่าอะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิก แอมม็อกซิลลินอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า 'เพนิซิลลิน' ซึ่งบางครั้งกิจกรรมอาจถูกปิดกั้น (ทำให้ไม่ทำงาน) ส่วนประกอบออกฤทธิ์อื่น ๆ (กรดคลาวูลานิก) ป้องกันไม่ให้สิ่งนี้เกิดขึ้น

Clavulin ใช้ในทารกและเด็กเพื่อรักษาอาการติดเชื้อต่อไปนี้:

หูชั้นกลางและไซนัสอักเสบ
การติดเชื้อทางเดินหายใจ
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนรวมถึงการติดเชื้อทางทันตกรรม
การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clavulin

อย่าใช้ Clavulin:

หากคุณแพ้อะม็อกซีซิลลิน กรดคลาวูลานิก หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณเคยมีอาการแพ้ (แพ้ง่าย) กับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น ซึ่งอาจรวมถึงผื่นผิวหนังหรือบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ
หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือโรคดีซ่าน (ผิวเหลือง) เมื่อทานยาปฏิชีวนะ

อย่าใช้ Clavulin หากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาคลาวูลิน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Clavulin

ดูแลเป็นพิเศษกับ Clavulin

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ยานี้หาก:

มีเชื้อโมโนนิวคลีโอสิส
ไม่ปัสสาวะเป็นประจำ

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาคลาวูลิน

ในบางกรณี แพทย์อาจทำการ "สอบสวนเพื่อประเมินชนิดของแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ"

จากผลการศึกษา เขา/เธออาจสั่งยา Clavulin ที่มีความเข้มข้นต่างกันหรือให้ยาชนิดอื่น

เงื่อนไขที่ต้องระวัง

Clavulin สามารถทำให้สภาวะที่มีอยู่แย่ลงหรือทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงได้ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงอาการแพ้ อาการชัก และการอักเสบของลำไส้ คุณต้องมองหาอาการบางอย่างขณะทาน Clavulin เพื่อลดความเสี่ยง ดู "เงื่อนไขที่คุณต้องระวัง"

ตรวจเลือดและปัสสาวะ

หากคุณมีการตรวจเลือด (เช่น การทดสอบเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือการทดสอบการทำงานของตับ) หรือการตรวจปัสสาวะ (สำหรับกลูโคส) โปรดแจ้งแพทย์หรือพยาบาลว่าคุณกำลังใช้ Clavulin เนื่องจาก Clavulin อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของ Clavulin ประเภทนี้ การตรวจสอบ.

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Clavulin

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาที่หาได้โดยไม่มีใบสั่งยาและสมุนไพร

หากคุณกำลังใช้ allopurinol (ใช้สำหรับโรคเกาต์) กับ Clavulin มีโอกาสมากที่ลูกของคุณอาจมีอาการแพ้ทางผิวหนัง

หากคุณกำลังใช้โพรเบเนซิด (ใช้สำหรับโรคเกาต์) แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยาคลาวูลิน

หากคุณกำลังใช้ยา (เช่น วาร์ฟาริน) ที่ช่วยป้องกันไม่ให้ลิ่มเลือดก่อตัวร่วมกับคลาวูลิน คุณอาจจำเป็นต้องตรวจเลือดเพิ่มเติม

Clavulin อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ methotrexate (ยาที่ใช้รักษาโรคมะเร็งหรือโรคไขข้อ)

Clavulin อาจส่งผลต่อการทำงานของ mycophenolate mofetil (ยาที่ใช้ป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่าย)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีบุตร โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกร ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คลาวูลินอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงและอาการต่างๆ อาจทำให้คุณไม่สามารถขับรถได้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้สึกดี

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clavulin: ปริมาณ

ใช้ Clavulin ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนัก 40 กก. ขึ้นไป

ปริมาณปกติ - 1 เม็ดวันละสองครั้ง
ปริมาณที่สูงขึ้น - 1 เม็ดวันละสามครั้ง

เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก.

เด็กอายุ 6 ปีหรือต่ำกว่าควรได้รับการรักษาด้วย Clavulin oral suspension หรือ sachets

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำในการใช้ยา Clavulin แก่เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 40 กก. แท็บเล็ตไม่เหมาะสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 25 กก.

ผู้ป่วยโรคไตและตับ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ให้ลดขนาดยาลง แพทย์ของคุณอาจเลือกความแรงหรือยาอื่น
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ คุณอาจต้องทำการตรวจเลือดบ่อยขึ้นเพื่อตรวจดูว่าตับทำงานอย่างไร

วิธีรับประทานคลาวูลิน

กลืนแท็บเล็ตทั้งหมดด้วยน้ำหนึ่งแก้วเมื่อเริ่มอาหารหรือก่อน เม็ดยาสามารถแบ่งตามเส้นคะแนนเพื่อให้หยิบจับได้ง่ายขึ้นโดยควรรับประทานยาเม็ดทั้ง 2 เม็ดพร้อมกัน
เว้นระยะให้เท่ากันตลอดทั้งวัน ห่างกันอย่างน้อย 4 ชั่วโมง อย่าใช้เวลา 2 โดสใน 1 ชั่วโมง
อย่าใช้ Clavulin นานกว่า 2 สัปดาห์ หากคุณยังรู้สึกไม่สบายคุณควรไปพบแพทย์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Clavulin มากเกินไป

หากคุณทาน Clavulin มากกว่าที่ควร

หากคุณรับประทาน Clavulin มากเกินไป อาการอาจรวมถึงการปวดท้อง (คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องร่วง) หรืออาการชัก พูดคุยกับแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด นำซองยาหรือขวดมาแสดงให้แพทย์ทราบ

หากคุณลืมทานคลาวูลิน

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ คุณไม่ควรรับประทานยาครั้งต่อไปเร็วเกินไป แต่ควรรอประมาณ 4 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาครั้งต่อไป

หากคุณหยุดทานคลาวูลิน

ใช้ Clavulin ต่อไปจนกว่าการรักษาจะเสร็จสิ้น แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นก็ตาม คุณจำเป็นต้องใช้ยาทุกขนาดเพื่อช่วยต่อสู้กับการติดเชื้อ หากแบคทีเรียบางชนิดรอดชีวิต ก็สามารถทำให้เกิดการติดเชื้อกลับมาได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clavulin คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เงื่อนไขที่ต้องระวัง

ปฏิกิริยาการแพ้:

ผื่นที่ผิวหนัง
การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis) ซึ่งอาจมองเห็นเป็นจุดสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนัง แต่สามารถส่งผลกระทบต่อส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย
ไข้ ปวดข้อ ต่อมบวมที่คอ รักแร้หรือขาหนีบ
บวมบางครั้งที่ใบหน้าหรือปาก (angioedema) ทำให้หายใจลำบาก
ทรุด.

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการเหล่านี้ หยุดรับประทานคลาวูลิน

ลำไส้อักเสบ

การอักเสบของลำไส้ซึ่งทำให้ท้องเสียเป็นน้ำ มักมีเลือดและเมือก ปวดท้อง และ/หรือมีไข้

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์โดยเร็วที่สุดเพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

ท้องร่วง (ในผู้ใหญ่)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน

นักร้องหญิงอาชีพ (candida - "การติดเชื้อยีสต์ของช่องคลอด ปากหรือผิวหนังเท่า)
คลื่นไส้ โดยเฉพาะเมื่อรับประทานในปริมาณมาก → หากมีอาการให้รับประทาน Clavulin ก่อนอาหาร
เขาย้อน
ท้องเสีย (ในเด็ก)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน

ผื่นคัน
ยกขึ้น ผื่นคัน (ลมพิษ)
อาหารไม่ย่อย
อาการวิงเวียนศีรษะ
ปวดหัว.

ผลข้างเคียงที่ผิดปกติอาจปรากฏในการตรวจเลือด:

เพิ่มโปรตีน (เอนไซม์) บางชนิดที่ผลิตโดยตับ

ผลข้างเคียงที่หายาก

อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน

ผื่นซึ่งอาจปรากฏเป็นแผลพุพองและมีลักษณะเป็นเป้าเล็กๆ (จุดดำตรงกลางล้อมรอบด้วย "บริเวณสีซีดกว่ามีวงแหวนสีเข้มรอบขอบ - erythema multiforme)

หากคุณสังเกตเห็นอาการเหล่านี้ให้ติดต่อแพทย์ของคุณโดยด่วน

ผลข้างเคียงที่หายากอาจปรากฏในการตรวจเลือด:

จำนวนเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือดต่ำ
จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงอื่น ๆ เกิดขึ้นในคนจำนวน จำกัด แต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน

ปฏิกิริยาการแพ้ (ดูด้านบน)
การอักเสบของลำไส้ (ดูด้านบน)
การอักเสบของเยื่อหุ้มป้องกันรอบๆ สมอง (เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง: ผื่นเป็นวงกว้างโดยมีตุ่มพองและลอกของผิวหนัง โดยเฉพาะบริเวณปาก จมูก ตา และอวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) และรูปแบบที่รุนแรงมากขึ้น ทำให้เกิดการลอกของผิวหนังเป็นวงกว้าง (มากกว่า 30% ของ พื้นผิวของร่างกาย - การตายของผิวหนังที่เป็นพิษ); ผื่นแดงเป็นวงกว้างและมีตุ่มหนองเล็กๆ ผื่นแดงมีเปลือกและกระแทกใต้ผิวหนังและแผลพุพอง (ผื่นตุ่มหนอง)

หากคุณมีอาการเหล่านี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที

การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
โรคดีซ่านที่เกิดจากการเพิ่มขึ้นของบิลิรูบินในเลือด (สารที่ผลิตในตับ) ซึ่งอาจทำให้ผิวหนังและตาขาวมีสีเหลือง
การอักเสบของท่อไต
เลือดใช้เวลานานในการจับตัวเป็นลิ่ม
สมาธิสั้น
อาการชัก (ในผู้ที่รับประทาน Clavulin ในปริมาณมากหรือผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับไต)
ลิ้นสีดำที่ปกคลุมไปด้วยขน
คราบบนฟัน (ในเด็ก) มักจะถูกกำจัดโดยการแปรงฟัน

ผลข้างเคียงที่อาจปรากฏในการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ:

จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงอย่างรุนแรง
จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงต่ำ (โรคโลหิตจาง hemolytic)
ผลึกในปัสสาวะ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง .

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ Clavulin หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

แท็บเล็ตที่เก็บไว้ในซองที่มีสารดูดความชื้นต้องใช้ภายใน 30 วันหลังจากเปิด

เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันความชื้น

อย่าใช้แท็บเล็ตหากมีการบิ่นหรือเสียหาย

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

ประกอบด้วยอะไรบ้าง

Clavulin 875/125 เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารออกฤทธิ์คืออะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิก

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

อะม็อกซีซิลลิน ไตรไฮเดรตเท่ากับ 875 มก. ของอะม็อกซีซิลลินและโพแทสเซียมคลาวูลาเนตซึ่งสอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนแท็บเล็ต - แมกนีเซียมสเตียเรต, คาร์บอกซีเมทิลสตาร์ชโซเดียม A, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, เซลลูโลส microcrystalline

การเคลือบแท็บเล็ต - ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอลและน้ำมันซิลิโคน (ไดเมทิโคน)

คลาวูลินมีหน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาในซองเป็นอย่างไร

CLAVULIN 875 มก. / 125 มก. - เม็ดเคลือบฟิล์ม - มีสีขาวหรือสีขาวนวล รูปทรงแคปซูล ตราตรึงใจด้วยไฟฟ้ากระแสสลับทั้งสองด้านและมีเส้นคะแนนอยู่ด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตบรรจุในแผลพุพองบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง

แต่ละแพ็คมี 12 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

สุขอนามัยในพฤติกรรม

ยาปฏิชีวนะใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย พวกมันไม่ได้ผลสำหรับการติดเชื้อไวรัส บางครั้งการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดคือแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดการติดเชื้อนั้นดื้อต่อยาปฏิชีวนะที่ใช้อยู่ ซึ่งหมายความว่าแบคทีเรียสามารถอยู่รอดและเพิ่มจำนวนขึ้นได้แม้จะใช้ยาปฏิชีวนะก็ตาม แบคทีเรียสามารถดื้อต่อยาปฏิชีวนะได้จากหลายสาเหตุ การใช้ยาปฏิชีวนะอย่างเหมาะสมสามารถลดการดื้อต่อแบคทีเรียได้

เมื่อแพทย์ของคุณกำหนดให้ใช้ยาปฏิชีวนะ แพทย์จะระบุเฉพาะการเจ็บป่วยในปัจจุบันเท่านั้น ให้ความสนใจกับคำแนะนำต่อไปนี้เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดขึ้นของความต้านทานแบคทีเรียที่เป็นสาเหตุของการปิดกั้นการทำงานของยาปฏิชีวนะ

เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องทานยาปฏิชีวนะในขนาดที่เหมาะสม ในเวลาที่เหมาะสม และตามจำนวนวันที่ถูกต้อง อ่านคำแนะนำในเอกสารกำกับยา และหากคุณไม่ชัดเจนเกี่ยวกับสิ่งใด ๆ ให้ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณเกี่ยวกับเรื่องนี้
อย่าใช้ยาปฏิชีวนะเว้นแต่จะได้รับการสั่งจ่ายโดยเฉพาะสำหรับคุณและใช้เฉพาะกับการติดเชื้อตามที่กำหนดไว้เท่านั้น
อย่าใช้ยาปฏิชีวนะที่ผู้อื่นสั่งจ่าย แม้ว่าคุณจะมีการติดเชื้อที่คล้ายกับของพวกเขาก็ตาม
อย่าให้ยาปฏิชีวนะที่ได้รับการสั่งจ่ายมาสำหรับคุณโดยเฉพาะกับผู้อื่น
หากคุณมียาปฏิชีวนะหลงเหลืออยู่เมื่อสิ้นสุดการรักษา ให้นำยาปฏิชีวนะนั้นคืนให้เภสัชกรเพื่อกำจัดทิ้งอย่างเหมาะสม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2559ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Clavulin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CLAVULIN 875 MG / 125 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วยแอมม็อกซิลลิน ไตรไฮเดรต ซึ่งสอดคล้องกับ 875 มก. ของอะม็อกซีซิลลินและโพแทสเซียม คลาวูลาเนต ซึ่งสอดคล้องกับกรดคลาวูลานิก 125 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

แท็บเล็ตรูปแคปซูลสีขาวหรือสีนวล มี "AC" ทั้งสองด้านและมีเส้นแบ่งด้านหนึ่ง

เส้นคะแนนมีไว้เพื่ออำนวยความสะดวกในการทำลายแท็บเล็ตเพื่ออำนวยความสะดวกในการกลืนและไม่แบ่งขนาดยาออกเป็นส่วนเท่าๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Clavulin มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อต่อไปนี้ในผู้ใหญ่และเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2, 4.4 และ 5.1):

• ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน (ได้รับการวินิจฉัยอย่างเพียงพอ)

• หูชั้นกลางอักเสบเฉียบพลัน

• อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง (วินิจฉัยเพียงพอ)

• โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ

• กรวยไตอักเสบ

• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน โดยเฉพาะเซลลูไลติส สัตว์กัดต่อย ฝีที่ฟันรุนแรง มีเซลลูไลท์กระจายอยู่ทั่วไป

• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ โดยเฉพาะโรคกระดูกพรุน

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณจะแสดงในรูปของเนื้อหา amoxicillin / clavulanic acid ยกเว้นเมื่อมีการกำหนดขนาดยาในรูปของส่วนประกอบเดียว

ปริมาณของ Clavulin ที่ได้รับการคัดเลือกสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อแต่ละรายควรคำนึงถึง: เชื้อโรคที่คาดหวังและความไวต่อสารต้านแบคทีเรีย (ดูหัวข้อ 4.4)

ความรุนแรงและตำแหน่งที่ติดเชื้อ

อายุ น้ำหนัก และการทำงานของไตของผู้ป่วย ตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง

การใช้สูตรทางเลือกของ Clavulin (เช่นที่ให้ปริมาณ amoxicillin ที่สูงขึ้นและ / หรืออัตราส่วน amoxicillin-clavulanic acid ที่แตกต่างกัน) ควรพิจารณาตามความจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥ 40 กก. สูตร Clavulin นี้ให้ปริมาณยาอะม็อกซีซิลลิน 1750 มก. ต่อวัน / กรดคลาวูลานิก 250 มก. วันละสองครั้ง และแอมม็อกซิลลิน 2625 มก. / กรดคลาวูลานิก 375 มก. สำหรับขนาดยา 3 ครั้งต่อวัน เมื่อให้ตามคำแนะนำด้านล่าง สำหรับเด็กน้ำหนัก

ควรกำหนดระยะเวลาในการรักษาตามการตอบสนองของผู้ป่วย การติดเชื้อบางอย่าง (เช่น กระดูกอักเสบ) ต้องใช้เวลาในการรักษานานกว่า การรักษาไม่ควรดำเนินต่อไปเกิน 14 วันโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4 เกี่ยวกับการรักษาที่ยืดเยื้อ)

น้ำหนักผู้ใหญ่และเด็ก 40 กก.

ปริมาณที่แนะนำ:

ปริมาณมาตรฐาน: (สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด) 875 มก. / 125 มก. วันละสองครั้ง

ปริมาณที่สูงขึ้น - (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการติดเชื้อเช่นหูชั้นกลางอักเสบ, ไซนัสอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างและการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ): 875 มก. / 125 มก. สามครั้งต่อวัน

เด็กอ้วน

ขอแนะนำให้เด็กได้รับการรักษาด้วยยาเม็ด Clavulin, ยาระงับความรู้สึกหรือซองสำหรับเด็ก

ปริมาณที่แนะนำ: 25 มก. / 3.6 มก. / กก. / วันถึง 45 มก. / 6.4 มก. / กก. / วันแบ่งเป็นสองขนาด; มากถึง 70 มก. / 10 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็นสองโดสอาจพิจารณาสำหรับการติดเชื้อบางอย่าง (เช่นโรคหูน้ำหนวก, ไซนัสอักเสบและการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง)

เนื่องจากไม่สามารถแบ่งยาเม็ดได้ เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 25 กก. ไม่ควรรับประทานยาเม็ด Clavulin

ตารางด้านล่างแสดงขนาดยาที่ได้รับ (มก. / กก. / น้ำหนักตัว) ในเด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 25 กก. ถึง 40 กก. หลังจากได้รับยาเม็ดเดียว 875/125 มก.

น้ำหนักตัว [กก.] 40 35 30 25 ปริมาณที่แนะนำครั้งเดียว [มก. / กก. / น้ำหนักตัว] (ดูด้านบน) Amoxicillin [มก. / กก. / น้ำหนักตัว] สำหรับครั้งเดียว (1 เม็ดเคลือบ) 21,9 25,0 29,2 35,0 12.5 - 22.5 (สูงสุด 35) กรดคลาวูลานิก [มก. / กก. / น้ำหนักตัว] เม็ดเดียวเคลือบ 81 เม็ด 3,1 3,6 4,2 5,0 1.8 - 3.2 (สูงสุด 5)

เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 25 กก. ควรได้รับการรักษาด้วย Clavulin suspension หรือซองสำหรับเด็ก

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับสูตร Clavulin 7: 1 สำหรับขนาดที่มากกว่า 45 มก. / 6.4 มก. ต่อกิโลกรัมต่อวันในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับสูตร Clavulin 7: 1 ในทารกอายุน้อยกว่า 2 เดือน ดังนั้นจึงไม่สามารถแนะนำขนาดยาในประชากรกลุ่มนี้ได้

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ไตล้มเหลว

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance (CrCl) มากกว่า 30 มล. / นาที

ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ต่ำกว่า 30 มล. / นาที ไม่มีคำแนะนำสำหรับการใช้สูตร Clavulin ที่มีอัตราส่วน amoxicillin-clavulanic acid เท่ากับ 7: 1 เนื่องจากไม่มีการปรับขนาดยา

ตับไม่เพียงพอ

ให้ยาด้วยความระมัดระวังและติดตามการทำงานของตับเป็นระยะๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

วิธีการบริหาร

Clavulin ใช้สำหรับช่องปาก

ให้ยาเมื่อเริ่มอาหารเพื่อลดการแพ้ในทางเดินอาหารที่อาจเกิดขึ้นและเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมของกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิก

การบำบัดสามารถเริ่มต้นได้ทางหลอดเลือดตามบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของสูตรผสม IV และดำเนินการต่อด้วยการเตรียมช่องปาก

04.3 ข้อห้าม

แพ้สารออกฤทธิ์ เพนิซิลลินหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ประวัติของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในทันทีอย่างรุนแรง (เช่น ภูมิแพ้) กับสารเบต้า-แลกแทมอื่นๆ (เช่น เซฟาโลสปอรินส์ คาร์บาเพนเนม หรือโมโนแบคแทม)

ประวัติดีซ่าน / ตับวายเนื่องจากแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิก (ดูหัวข้อ 4.8)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการบำบัดด้วย Clavulin ควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินก่อนหน้านี้กับ penicillins, cephalosporins หรือสาร beta-lactam อื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยาเพนิซิลลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในบุคคลที่มีประวัติแพ้ยาเพนิซิลลินและในบุคคลที่เป็นภูมิแพ้ หากเกิดอาการแพ้ ควรยุติการรักษาด้วย amoxicillin / clavulanic acid และให้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสม

หากพิสูจน์ได้ว่าการติดเชื้อเกิดจากสิ่งมีชีวิตที่ไวต่อยา amoxicillin ควรพิจารณาเปลี่ยนการรักษาจาก amoxicillin / clavulanic acid เป็น amoxicillin ตามแนวทางอย่างเป็นทางการ

สูตรนี้ของ Clavulin ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานที่มีความเสี่ยงสูงที่เชื้อโรคที่ถูกกล่าวหาได้ลดความไวต่อยาหรือความต้านทานต่อสาร beta-lactam, ไม่ได้ไกล่เกลี่ยโดย beta-lactamases ที่ไวต่อการยับยั้งโดยกรด clavulanic ไม่ควรใช้สูตรนี้สำหรับ การรักษา ปอดบวม ทนต่อเพนิซิลลิน

การชักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง (ดูหัวข้อ 4.8)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ amoxicillin / clavulanic acid หากสงสัยว่ามีเชื้อ mononucleosis เนื่องจากการใช้ amoxicillin มีความเกี่ยวข้องกับการเริ่มต้นของผื่น morbilliform ในสภาพนี้

การใช้ allopurinol ร่วมกันระหว่างการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลินอาจเพิ่มโอกาสในการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพัฒนาของสิ่งมีชีวิตที่ดื้อยาได้

การปรากฏตัวของผื่นแดงทั่วไปที่มีตุ่มหนองที่เกิดจากไข้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาอาจเป็นอาการของภาวะตุ่มหนองที่เกิดจากภายนอกเฉียบพลัน (AGEP) (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยานี้ต้องระงับ Clavulin และห้ามใช้ amoxicillin ในภายหลัง

ควรใช้ Amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างเห็นได้ชัด (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3 และ 4.8)

มีรายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับตับโดยเฉพาะในผู้ป่วยชายและผู้สูงอายุ และอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาที่ยืดเยื้อ เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ค่อยได้รับรายงานในเด็ก ในประชากรทั้งหมด อาการและอาการแสดงมักเกิดขึ้นในระหว่างหรือไม่นานหลังการรักษา แต่ในบางกรณี อาจปรากฏชัดหลังจากหยุดการรักษาเพียงไม่กี่สัปดาห์เท่านั้น เหตุการณ์เหล่านี้มักจะย้อนกลับได้ เหตุการณ์ในตับอาจร้ายแรง และในบางกรณีที่หายากมาก มีผู้เสียชีวิต ซึ่งมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เจ็บป่วยรุนแรงหรือกำลังใช้ยาที่ทราบว่าอาจมีผลต่อตับ (ดูหัวข้อ 4.8)

มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวกับยาปฏิชีวนะกับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด และอาจมีอาการรุนแรงเล็กน้อยถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาปฏิชีวนะ หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากยาปฏิชีวนะเกิดขึ้น ควรหยุดใช้ amoxicillin / clavulanic acid ทันที ปรึกษาแพทย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ในสถานการณ์เช่นนี้ห้ามใช้ยา peristaltic

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของระบบอินทรีย์เป็นระยะ รวมถึงการทำงานของไต ตับ และเม็ดเลือด

มีรายงานการยืดเวลาของ prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid น้อยมาก ควรมีการตรวจสอบอย่างเหมาะสมในกรณีที่มีการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกัน อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากเพื่อรักษาระดับการแข็งตัวของเลือดที่ต้องการ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรปรับขนาดยาตามระดับความไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยที่มีปริมาณปัสสาวะลดลง พบว่ามีภาวะ crystalluria น้อยมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาทางหลอดเลือด ในระหว่างการให้ยาอะม็อกซีซิลลินในปริมาณสูง แนะนำให้รักษาปริมาณของเหลวที่เพียงพอและปัสสาวะออก เพื่อลดความเป็นไปได้ของอะม็อกซีซิลลิน คริสตัลลูเรีย ในผู้ป่วยที่ใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ ควรควบคุมการแจ้งข้อมูลให้ทราบอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.9)

ในระหว่างการรักษาด้วยแอมม็อกซิลลิน ควรใช้วิธีการที่ใช้เอนไซม์กับกลูโคสออกซิเดสทุกครั้งที่ทำการทดสอบว่ามีกลูโคสในปัสสาวะหรือไม่ เนื่องจากผลบวกที่ผิดพลาดอาจเกิดขึ้นได้ด้วยวิธีการที่ไม่ใช่เอนไซม์

การปรากฏตัวของกรด clavulanic ใน Clavulin อาจทำให้เกิดการจับกับ IgG และ albumin ที่ไม่เฉพาะเจาะจงโดยเยื่อหุ้มเซลล์เม็ดเลือดแดงซึ่งนำไปสู่ผลบวกที่ผิดพลาดในการทดสอบ Coombs

มีการรายงานผลการทดสอบในเชิงบวกโดยใช้การทดสอบ Bio-Rad Laboratories Platelia แอสเปอร์จิลลัส EIA ในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid และพบว่าไม่มี แอสเปอร์จิลลัส. ด้วย bio-Rad Laboratories Platelia test แอสเปอร์จิลลัส EIA มีรายงานปฏิกิริยาข้ามกับสารที่ไม่ใช่โพลีแซ็กคาไรด์-แอสเปอร์จิลลัส และโพลีฟูราโนส ดังนั้นควรตีความผลการทดสอบในเชิงบวกในผู้ป่วยที่ได้รับ amoxicillin / clavulanic acid ด้วยความระมัดระวังและยืนยันด้วยวิธีการวินิจฉัยอื่น ๆ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สารกันเลือดแข็งในช่องปาก

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเพนิซิลลินมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการปฏิบัติทางคลินิกโดยไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ อย่างไรก็ตาม ในวรรณคดี มีบางกรณีที่อัตราส่วนการทำให้เป็นมาตรฐานสากลเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วย acenocoumarol หรือ warfarin ซึ่งได้รับการรักษาด้วยอะม็อกซีซิลลิน หากจำเป็นต้องมีการบริหารร่วมกัน ควรตรวจสอบเวลาของ prothrombin หรืออัตราส่วนมาตรฐานสากลอย่างระมัดระวังในกรณีที่มีการเพิ่มหรือถอน amoxicillin นอกจากนี้ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

เมโธเทรกเซต

ยาเพนนิซิลลินสามารถลดการขับเมโธเทรกเซต ทำให้เกิดความเป็นพิษเพิ่มขึ้น

โพรเบเนซิด

ไม่แนะนำให้ใช้ probenecid ร่วมกัน Probenecid ช่วยลดการหลั่งของ amoxicillin ในท่อไต การใช้ probenecid ร่วมกันอาจส่งผลให้ระดับ amoxicillin ในเลือดเพิ่มขึ้นเป็นเวลานาน แต่ไม่รวมถึงกรด clavulanic

ไมโคฟีโนเลต โมเฟติล

ในผู้ป่วยที่ได้รับ mycophenolate mofetil หลังจากเริ่มการรักษาด้วย amoxicillin และ oral clavulanic acid พบว่าความเข้มข้นก่อนการให้ยาของ mycophenolic acid active metabolite (MPA) ลดลงประมาณ 50% -ขนาดยาอาจไม่แม่นยำแสดงถึงการเปลี่ยนแปลงใน การเปิดรับ MPA โดยรวม ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงของขนาดยามัยโคฟีโนเลต โมเฟทิลจึงไม่มีความจำเป็นโดยปกติในกรณีที่ไม่มีอาการทางคลินิกของความผิดปกติของการรับสินบน อย่างไรก็ตาม ควรติดตามผลทางคลินิกอย่างใกล้ชิดในระหว่างการผสมและทันทีหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้แอมม็อกซิลลิน/กรดคลาวูลานิกระหว่างตั้งครรภ์ในมนุษย์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติแต่กำเนิด ในการศึกษาเดียวในสตรีที่คลอดก่อนกำหนด คลอดก่อนกำหนด เยื่อหุ้มของทารกในครรภ์แตก การรักษาด้วยแอมม็อกซิลลิน / กรดคลาวูลานิกอาจสัมพันธ์กับ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิด necrotizing enterocolitis ในทารกแรกเกิด ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น

เวลาให้อาหาร

สารทั้งสองชนิดถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ (ไม่ทราบผลของกรด clavulanic ต่อทารกที่เข้ารับการเลี้ยง) ส่งผลให้ทารกที่รับนมแม่ต้องหยุดให้นมลูกและท้องร่วงและติดเชื้อได้ . ควรให้ Amoxicillin / clavulanic acid ในช่วงให้นมบุตรหลังจากที่แพทย์ประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์แล้ว

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น อาการแพ้ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการชัก) ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) ได้แก่ ท้องร่วง คลื่นไส้และอาเจียน

ADR จากการทดลองทางคลินิกและการตรวจสอบหลังการขายกับ Clavulin มีการรายงานด้านล่างตามการจำแนกประเภทของ MedDRA สำหรับระบบและอวัยวะ

มีการใช้คำศัพท์ต่อไปนี้เพื่อจัดอันดับความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

พบบ่อยมาก (1/10)

ทั่วไป (จาก 1/100 ถึง

ผิดปกติ (1 / 1,000 ถึง

หายาก (จาก 1 / 10,000 ถึง

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด เชื้อราในเยื่อเมือก ทั่วไป การพัฒนาของสิ่งมีชีวิตที่ไม่ไวต่อยา ไม่รู้ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาวที่ย้อนกลับได้ (รวมถึง neutropenia) หายาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายาก การเกิดเม็ดเลือดแบบย้อนกลับได้ ไม่รู้ โรคโลหิตจาง hemolytic ไม่รู้ การยืดเลือดออกและ prothrombin เวลา 1 ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน 10 อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด ไม่รู้ ภูมิแพ้ ไม่รู้ เซรั่มอาการป่วยเหมือนซินโดรม ไม่รู้ ภาวะภูมิไวเกิน vasculitis ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนหัว ไม่ธรรมดา ปวดศีรษะ ไม่ธรรมดา สมาธิสั้นย้อนกลับได้ ไม่รู้ อาการชัก2 ไม่รู้ เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ ไม่รู้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องเสีย ทั่วไป คลื่นไส้3 ทั่วไป เขาย้อน ทั่วไป การย่อยอาหารไม่ดี ไม่ธรรมดา ลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ4 ไม่รู้ ขนดำลิ้น ไม่รู้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี เพิ่ม AST และ / หรือ ALT5 ไม่ธรรมดา โรคตับอักเสบ6 ไม่รู้ โรคดีซ่าน Cholestatic 6 ไม่รู้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง 7 ผื่นที่ผิวหนัง ไม่ธรรมดา อาการคัน ไม่ธรรมดา ลมพิษ ไม่ธรรมดา Erythema multiforme หายาก สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม ไม่รู้ เนื้องอกที่ผิวหนังเป็นพิษ ไม่รู้ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง ไม่รู้ โรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป (AGEP) 9 ไม่รู้ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า ไม่รู้ คริสตัลลูเรีย8 ไม่รู้

1 ดูหัวข้อ4.4

2 ดูหัวข้อ4.4

3 คลื่นไส้มักเกี่ยวข้องกับการให้ยาในช่องปากที่สูงขึ้น หากปรากฏปฏิกิริยาทางเดินอาหาร สิ่งเหล่านี้สามารถลดลงได้โดยการใช้ Clavulin เมื่อเริ่มรับประทานอาหาร

4 รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมและลำไส้ใหญ่อักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4)

5 มีการเพิ่มขึ้นปานกลางของ AST และ / หรือ ALT ในผู้ป่วยที่ได้รับยาปฏิชีวนะกลุ่ม beta-lactam แต่ไม่ทราบถึงความสำคัญของการสังเกตเหล่านี้

6 ผลกระทบเหล่านี้ได้รับการรายงานด้วยยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

7 หากเกิดอาการแพ้ทางผิวหนัง ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

8 ดูหัวข้อ4.9

9 ดูหัวข้อ4.3

10 ดูหัวข้อ4.4

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและสัญญาณของการใช้ยาเกินขนาด

อาการทางเดินอาหารและการรบกวนในน้ำและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์อาจปรากฏชัด มีการสังเกต Amoxicillin crystalluria ในบางกรณีที่นำไปสู่ภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.4)

อาการชักอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไตหรือในผู้ป่วยที่ได้รับยาในปริมาณสูง

มีรายงานการตกตะกอนของอะม็อกซีซิลลินในสายสวนกระเพาะปัสสาวะ โดยส่วนใหญ่หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณมาก ควรมีการควบคุมการซึมผ่านอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรักษาอาการมึนเมา

อาการทางเดินอาหารสามารถรักษาได้ตามอาการ โดยให้ความสนใจกับความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในน้ำ

Amoxicillin / clavulanic acid สามารถลบออกจากการไหลเวียนได้โดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: การรวมกันของเพนิซิลลิน รวมทั้งสารยับยั้งเบตา-แลคทาเมส

รหัส ATC: J01CR02

กลไกการออกฤทธิ์

แอมม็อกซิลลิน ซึ่งเป็นเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์ (ยาปฏิชีวนะเบต้า-แลคตัม) ยับยั้งเอนไซม์หนึ่งตัวหรือมากกว่า (มักเรียกว่าโปรตีนที่จับกับเพนิซิลลิน หรือ PBPs) ของวิถีการสังเคราะห์ทางชีวภาพของเพปทิโดไกลแคนจากแบคทีเรีย ซึ่งเป็นส่วนประกอบโครงสร้างที่สำคัญของผนังเซลล์แบคทีเรีย ของ peptidoglycan ทำให้โครงสร้างอ่อนแอลง ซึ่งมักจะตามมาด้วยการสลายเซลล์และการตายของแบคทีเรีย

แอมม็อกซิลลินไวต่อการย่อยสลายโดยเบตา-แลคทาเมส ดังนั้นสเปกตรัมของกิจกรรมของแอมม็อกซิลลินเพียงอย่างเดียวจึงไม่รวมถึงสิ่งมีชีวิตที่ผลิตเอนไซม์เหล่านี้

กรดคลาวูลานิกเป็นเบต้า-แลคตัมที่มีโครงสร้างเกี่ยวข้องกับเพนิซิลลิน ยับยั้งเอนไซม์เบต้า-แลคแทมบางตัว จึงป้องกันการใช้งานของอะม็อกซีซิลลิน กรดคลาวูลานิกเพียงอย่างเดียวไม่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียที่เป็นประโยชน์ทางคลินิก

ความสัมพันธ์แบบ PK / PD

เวลาที่สูงกว่าความเข้มข้นที่ยับยั้งขั้นต่ำ (T> MIC) ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของอะม็อกซีซิลลิน

กลไกการต่อต้าน

กลไกหลักสองประการของการดื้อต่อ amoxicillin / clavulanic acid คือ:

• การยับยั้งโดยแบคทีเรียเบต้าแลคทาเมสซึ่งไม่ได้ถูกยับยั้งโดยกรดคลาวูลานิก รวมทั้งคลาส B, C และ D

• การเปลี่ยนแปลงของ PBPs ซึ่งช่วยลดความสัมพันธ์ของสารต้านแบคทีเรียสำหรับเป้าหมาย

กลไกการซึมผ่านของแบคทีเรียหรือกลไกของปั๊มไหลออกสามารถก่อให้เกิดหรือมีส่วนในการดื้อต่อแบคทีเรีย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแบคทีเรียแกรมลบ

เบรกพอยต์

MIC breakpoints สำหรับ amoxicillin / clavulanic acid กำหนดโดย European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

ร่างกาย จุดพักความไว (mcg / ml) อ่อนแอ ระดับกลาง ต้านทาน ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ 1 ≤ 1 - > 1 โมราเซลลา กาตาร์ราลิส 1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus 2 ≤ 2 - > 2 Coagulase-negative Staphylococci 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae 3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1.4 - - > 8 แกรมลบแบบไม่ใช้ออกซิเจน 1 ≤ 4 8 > 8 แกรมบวกแบบไม่ใช้ออกซิเจน 1 ≤ 4 8 > 8 จุดพักที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์ 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 ค่าที่รายงานหมายถึงความเข้มข้นของอะม็อกซีซิลลิน เพื่อวัตถุประสงค์ในการทดสอบความไว ความเข้มข้นของกรดคลาวูลานิกคงที่ที่ 2 มก. / ล.

2 ค่าที่รายงานเป็นค่าออกซาซิลลิน

3 ค่าเบรกพอยต์ในตารางอ้างอิงจาก ampicillin breapoints

4 ความต้านทานเบรกพอยต์ของ R> 8 มก. / ล. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าทุกไอโซเลทที่มีกลไกการต้านทานได้รับการรายงานว่ามีความต้านทาน

5 ค่าเบรกพอยต์ในตารางอ้างอิงจากเบรกพอยต์เบนซิลเพนิซิลลิน

ความชุกของการดื้อยาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก และข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญหากความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของสารในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

สายพันธุ์ที่อ่อนแอทั่วไป

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก

Enterococcus อุจจาระ

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (ไวต่อเมทิซิลลิน) £

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes และสเตรปโทคอกคัสเบต้า-ฮีโมไลติกอื่นๆ

Streptococcus viridans กลุ่ม

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ

Capnocytophaga เอสพีพี

Eikenella กัดกร่อน

ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ2

โมราเซลลา กาตาร์ราลิส

Pasteurella multocida

จุลินทรีย์แบบไม่ใช้ออกซิเจน

แบคทีเรียที่เปราะบาง

ฟูโซแบคทีเรียม นิวคลีอาตัม

Prevotella เอสพีพี

สายพันธุ์ที่ความแข็งแกร่งที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมบวก

เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม §

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

โพรทูส มิราบิลิส

โพรทูสหยาบคาย

สิ่งมีชีวิตที่ต้านทานโดยเนื้อแท้

จุลินทรีย์แอโรบิกแกรมลบ

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

โพรวิเดนเซีย เอสพีพี

ซูโดโมนาส sp.

Serratiasp.

Stenotrophomonas maltophilia

จุลินทรีย์อื่นๆ

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila pitaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

§ความไวปานกลางตามธรรมชาติในกรณีที่ไม่มีกลไกการต้านทานที่ได้มา

£ Staphylococci ที่ดื้อต่อ methicillin ทั้งหมดสามารถทนต่อ amoxicillin / clavulanic acid

1 Streptococcus pneumoniae ซึ่งเป็นจุลินทรีย์ที่ดื้อยาเพนิซิลลิน ไม่ควรรักษาด้วยการนำเสนอของ amoxicillin / clavulanic acid (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

พบ 2 สายพันธุ์ที่มีความอ่อนไหวลดลงในหลายประเทศในสหภาพยุโรปที่มีความถี่สูงกว่า 10%

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกแยกตัวออกจากกันอย่างสมบูรณ์ในสารละลายในน้ำที่ pH ทางสรีรวิทยา ส่วนประกอบทั้งสองถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดีโดยวิธีการบริหารช่องปาก การดูดซึมของอะม็อกซีซิลลิน/กรดคลาวูลานิกจะเหมาะสมที่สุดเมื่อรับประทานเมื่อเริ่มมื้ออาหาร หลังการให้ยาทางปาก แอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกจะออกฤทธิ์ทางชีวภาพได้ประมาณ 70% โปรไฟล์พลาสมาของส่วนประกอบทั้งสองมีความคล้ายคลึงกัน และเวลาในการเข้าถึงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Tmax) ในแต่ละกรณีจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งชั่วโมง

ผลลัพธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์จากการศึกษาแยกกันแสดงไว้ด้านล่าง โดยให้ยา amoxicillin / clavulanic acid (875/125 มก. เม็ดวันละสองครั้ง) ในสภาวะอดอาหารแก่กลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ค่าเฉลี่ย (± SD) ของพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ สารออกฤทธิ์ที่ใช้ ปริมาณ Cmax ทีแม็กซ์ * AUC (0-24 ชม.) ที ½ (มก.) (ไมโครกรัม / มล.) (ชั่วโมง) (mcg.h / มล.) (ชั่วโมง) อะม็อกซีซิลลิน AMX / CA 875 มก. / 125 มก. 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 กรดคลาวูลานิก AMX / CA 875 มก. / 125 มก. 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - อะม็อกซีซิลลิน, แคลิฟอร์เนีย - กรดคลาวูลานิก * เฉลี่ย (ช่วง)

ความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกในซีรัมที่ได้จากกรดอะม็อกซีซิลลิน / คลาวูลานิกนั้นคล้ายคลึงกับความเข้มข้นของแอมม็อกซิลลินและกรดคลาวูลานิกเพียงอย่างเดียว

การกระจาย

กรดคลาวูลานิกในพลาสมาประมาณ 25% และอะม็อกซีซิลลิน 18% จับกับโปรตีน ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 0.3-0.4 ลิตร/กก. สำหรับอะม็อกซีซิลลิน และประมาณ 0.2 ลิตร/กก. สำหรับกรดคลาวูลานิก

หลังการให้ทางหลอดเลือดดำ พบ amoxicillin และกรด clavulanic ในถุงน้ำดี เนื้อเยื่อในช่องท้อง ผิวหนัง ไขมัน เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ น้ำไขข้อและในช่องท้อง น้ำดี และหนอง แอมม็อกซิลลินไม่กระจายอย่างเพียงพอในน้ำไขสันหลัง

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเก็บรักษาเนื้อเยื่อที่สำคัญของวัสดุที่ได้มาจากยาของส่วนประกอบทั้งสองอย่าง แอมม็อกซิลลินสามารถตรวจพบได้ในน้ำนมแม่เช่นเดียวกับเพนิซิลลินส่วนใหญ่ อาจตรวจพบร่องรอยของกรดคลาวูลานิกในน้ำนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)

พบว่าทั้งอะม็อกซีซิลลินและกรดคลาวูลานิกสามารถข้ามสิ่งกีดขวางรก (ดูหัวข้อ 4.6)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

แอมม็อกซิลลินถูกขับออกทางปัสสาวะบางส่วนในรูปของกรดเพนิซิลโลอิกที่ไม่ได้ใช้งานในปริมาณที่เทียบเท่ากับ 10-25% ของขนาดเริ่มต้น กรดคลาวูลานิกมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในมนุษย์และถูกกำจัดในปัสสาวะและอุจจาระและในรูปของคาร์บอนไดออกไซด์ที่หายใจออก อากาศ.

การกำจัด

แนวทางหลักในการกำจัดอะม็อกซีซิลลินคือทางไต ในขณะที่กรดคลาวูลานิกคือทางกลไกของไตและไม่ใช่ไต

Amoxicillin / กรด clavulanic มีครึ่งชีวิตเฉลี่ยในการกำจัดประมาณหนึ่งชั่วโมงและค่าเฉลี่ยโดยรวมประมาณ 25 ลิตรต่อชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี ประมาณ 60-70% ของ amoxicillin และประมาณ 40-65% ของ "กรด Clavulanic ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลง ในปัสสาวะในช่วง 6 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา Clavulin 250 มก. / 125 มก. หรือ 500 มก. / 125 มก. เม็ดเดียว จากการศึกษาหลายชิ้นพบว่าการขับปัสสาวะ 50-85 % สำหรับ amoxicillin และระหว่าง 27-60% สำหรับ กรดคลาวูลานิกในระยะเวลา 24 ชั่วโมง ในกรณีของกรด clavulanic ปริมาณยาที่มากที่สุดจะถูกขับออกมาในช่วง 2 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา

การใช้โพรเบเนซิดร่วมกันจะชะลอการขับถ่ายของอะม็อกซีซิลลิน แต่ไม่ทำให้การขับกรดคลาวูลานิกในไตล่าช้า (ดูหัวข้อ 4.5)

อายุ

ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ amoxicillin มีความคล้ายคลึงกันในเด็กอายุประมาณ 3 เดือนถึง 2 ปี เด็กโตและผู้ใหญ่ ในทารกที่อายุน้อยมาก (รวมทั้งผู้ที่คลอดก่อนกำหนด) ในช่วงสัปดาห์แรกของชีวิต ช่วงเวลาการให้ยาไม่ควรเกินสองโดสต่อวัน เนื่องจากระบบกำจัดไตยังไม่บรรลุนิติภาวะ เนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมีแนวโน้มที่จะลดการทำงานของไต การตรวจสอบการทำงานของไตจึงอาจเป็นประโยชน์

พิมพ์

หลังการให้ยา amoxicillin / clavulanic acid แก่อาสาสมัครชายและหญิงที่มีสุขภาพดี เพศไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ amoxicillin หรือ clavulanic acid

ไตล้มเหลว

การกวาดล้างของ amoxicillin / กรด clavulanic ในซีรัมลดลงตามสัดส่วนเมื่อการทำงานของไตลดลง การลดลงของการกวาดล้างยาจะเด่นชัดมากขึ้นสำหรับ amoxicillin มากกว่าสำหรับกรด clavulanic เนื่องจาก amoxicillin จะถูกขับออกมามากกว่า ถนน ไต ดังนั้น แง่บวกในภาวะไตไม่เพียงพอควรป้องกันการสะสมของอะม็อกซีซิลลินมากเกินไปโดยการรักษาระดับกรดคลาวูลานิกให้เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ตับไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรให้ยาด้วยความระมัดระวัง และตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะๆ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำกับแอมม็อกซิลลิน/กรดคลาวูลานิกในสุนัขแสดงให้เห็นอาการระคายเคืองในกระเพาะอาหารและอาเจียน และลิ้นเปลี่ยนสี

ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วย Clavulin หรือส่วนประกอบ