PROGEFFIK - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Progeffik - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โปรเจสเตอโรน

Progeffik 100 มก. ซอฟต์แคปซูลสำหรับช่องปากและช่องคลอด
Progeffik 200 มก. ซอฟต์แคปซูลสำหรับช่องปากและช่องคลอด

เหตุใดจึงใช้ Progeffik มีไว้เพื่ออะไร?

Progeffik อยู่ในหมวดยาของฮอร์โมนเพศและโมดูเลเตอร์ของระบบสืบพันธุ์ (progestins)

ใช้ในช่องปาก

Progeffik ใช้สำหรับความผิดปกติอันเนื่องมาจากความไม่เพียงพอของ progestin โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

โรค premenstrual (อาการก่อนมีประจำเดือน);
การเปลี่ยนแปลงในรอบประจำเดือนอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงในการตกไข่หรือการตกไข่ (วัฏจักรประจำเดือนที่รังไข่ไม่สามารถปล่อยไข่ได้); - mastopathies อ่อนโยน (ก้อนเต้านม);
วัยหมดประจำเดือน (ระยะเวลาก่อนสิ้นสุดรอบประจำเดือนที่ชัดเจน);
การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนในวัยหมดประจำเดือน (ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน)

การใช้ทางช่องคลอด (หมายถึงการใช้ช่องปาก "ทางเลือก") Progeffik ใช้เป็น:

อาหารเสริมในระยะ luteal (ระยะสุดท้ายของรอบประจำเดือน, หลังการตกไข่) ระหว่างรอบที่เกิดขึ้นเองหรือที่เกิดขึ้นเอง, ในกรณีที่มีบุตรยาก (ต่ำกว่าความสามารถในการสืบพันธุ์ปกติ) หรือปฐมวัย (ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้) หรือทุติยภูมิ ( ไม่สามารถตั้งครรภ์ได้อีก หลังจากเสร็จสิ้นการตั้งครรภ์) โดยเฉพาะอย่างยิ่งความล้มเหลวของรังไข่หลัก (รังไข่ไม่สามารถตอบสนองต่อการกระตุ้นตามปกติ) หรือทุติยภูมิ (รังไข่เป็นปกติแต่ไม่ได้รับการกระตุ้นเพียงพอ) กับการเปลี่ยนแปลงในการตกไข่;
อาหารเสริมในระยะ luteal ในระหว่างรอบการปฏิสนธินอกร่างกายหรือเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อื่น ๆ จำกัดเฉพาะสตรีที่ตัดรังไข่ (ผู้ได้รับการผ่าตัดเอารังไข่ออก);
ในกรณีของการคุกคามของการทำแท้งหรือในการป้องกันการทำแท้งซ้ำเนื่องจากความไม่เพียงพอของ luteal (การผลิตฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอโดยรังไข่ในระยะที่สองของรอบประจำเดือน) จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือน)

ในข้อบ่งชี้อื่น ๆ ของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน การใช้ทางช่องคลอดเป็นทางเลือกแทนการใช้ช่องปากในกรณีของ:

ผลรองเนื่องจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (ง่วงนอนหลังจากรับประทานยา);
ข้อห้ามในการใช้ช่องปากในกรณีของโรคตับ (โรคตับ)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Progeffik

อย่าใช้ Progeffik

หากคุณแพ้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน สารเคมีที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง
หากคุณประสบกับภาวะตับวายอย่างรุนแรง (การทำงานของตับบกพร่อง);
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
ในกรณีการทำแท้งภายในหรือไม่สมบูรณ์
หากคุณมีหรือเคยได้รับความเดือดร้อนจากลิ่มเลือดอุดตัน (การอุดตันของหลอดเลือดที่เกิดจากลิ่มเลือด);
หากคุณมีหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศ
หากคุณเป็นโรค thrombophlebitis (การอักเสบของเส้นเลือดฝอย);
หากคุณมีเลือดออกในสมอง (การแตกของหลอดเลือดในบริเวณสมอง)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Progeffik

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยานี้

การรักษาในปริมาณที่แนะนำไม่ใช่การคุมกำเนิด การฝึกอบรม

รับการตรวจทั่วไปและทางนรีเวชอย่างละเอียด (การตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) รวมทั้งการตรวจ Pap smear ก่อนเริ่มการรักษา

เนื่องจากโปรเจสโตเจนบางชนิดสามารถทำให้เกิดการคงอยู่ได้ในระดับหนึ่ง แพทย์ของคุณจะต้องติดตามอาการของคุณอย่างใกล้ชิดเพื่อติดตามสภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้อย่างใกล้ชิด:

หากคุณเป็นโรคลมชัก (โรคที่นำไปสู่การชัก);
หากคุณเป็นไมเกรน (ปวดหัวข้างเดียว);
หากคุณเป็นโรคหอบหืด
หากคุณต้องทนทุกข์ทรมานหรือเคยทุกข์ทรมานจากภาวะหัวใจล้มเหลวในอดีต (การที่หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดในปริมาณที่เพียงพอต่อความต้องการของร่างกายได้)
หากคุณมีหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากภาวะไตวาย (การทำงานของไตลดลง);

โดยเฉพาะอย่างยิ่งพูดคุยกับแพทย์ของคุณถ้า:

คุณมีเลือดออกทางช่องคลอด เพราะในกรณีของภาวะเลือดออกในช่องท้อง (เลือดออกจากมดลูก นอกรอบประจำเดือน) โดยไม่ทราบลักษณะ แพทย์ของคุณจะระบุสาเหตุก่อน
มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางจิต ในกรณีนี้แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบสภาพของคุณอย่างระมัดระวัง
คุณป่วยเป็นโรคเบาหวาน เนื่องจากโปรเจสโตเจนอาจทำให้หรือทำให้สภาวะกักเก็บน้ำ (น้ำ) แย่ลง และลดความทนทานต่อกลูโคส

หากคุณต้องทำการตรวจเนื้อเยื่อ (การวิเคราะห์เนื้อเยื่อที่ถ่ายด้วยการตรวจชิ้นเนื้อ) โปรดแจ้งแพทย์ของคุณว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Progeffik

ในกรณีที่ใช้ Progeffik ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจน ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) ให้สังเกตว่าในระหว่างการรักษา คุณสังเกตเห็นอาการของการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นซ้อน หยุดการรักษาที่อาการแรกของภาวะลิ่มเลือดอุดตัน (การก่อตัวของลิ่มเลือด) ที่ส่งผลต่อหลอดเลือดส่วนปลาย สมอง หรือปอด

แพทย์ของคุณจะสั่ง Progeffik เฉพาะในกรณีที่คุณมีภาวะ luteal ไม่เพียงพอ เนื่องจากยานี้ไม่ใช่ยารักษาทุกกรณีของการแท้งบุตรก่อนกำหนด ผลกระทบเพียงอย่างเดียวของการบริหารฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในกรณีของการทำแท้งโดยธรรมชาติอันเนื่องมาจากโรคทางพันธุกรรมคือการชะลอการอพยพของไข่ที่ไม่มีชีวิตชีวาหรือการยุติการตั้งครรภ์ที่ไม่สามารถทำได้ในทุกกรณี

จำกัดการใช้ในวัยหมดประจำเดือนร่วมกับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT)

ในการรักษาอาการวัยหมดประจำเดือน คุณเริ่มการรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) เฉพาะสำหรับอาการที่ส่งผลต่อคุณภาพชีวิตของคุณ ประโยชน์ของการรักษา HRT ต่อไปเรื่อยๆ จนกว่าผลประโยชน์ที่ได้รับจะมีมากกว่าความเสี่ยง

ก่อนเริ่มหรือเริ่ม HRT ต่อ แพทย์ของคุณจะถามคุณเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ (ประวัติทางการแพทย์) และจะได้รับการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) โดยพิจารณาจากประวัติทางการแพทย์ ข้อห้าม และคำเตือนสำหรับการใช้งาน .

ในระหว่างการรักษา HRT แพทย์ของคุณจะได้รับการตรวจเป็นระยะ ลักษณะและความถี่ของการรักษาจะถูกปรับตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละบุคคล เพื่อการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่ถูกต้องเกี่ยวกับการรักษาต่อไป รับการทดสอบตามโปรแกรมติดตามผลปัจจุบันของคุณ รวมถึงการตรวจเต้านม และรายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อแพทย์ของคุณ

คุณจะได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดหากคุณมีประวัติครอบครัวเป็นมะเร็ง หรือหากคุณเป็นหรือเคยป่วยด้วย:

cholestasis กำเริบ (การอุดตันของการขับถ่ายทางเดินน้ำดี) หรืออาการคันอย่างต่อเนื่องในระหว่างตั้งครรภ์
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ (ตับ);
ไตหรือหัวใจล้มเหลว
ก้อนเต้านมที่มีลักษณะบึกบึน;
โรคหูที่เกิดขึ้นกับหูหนวก (otospongiosis);
โรคเบาหวาน;
หลายเส้นโลหิตตีบ;
โรคของระบบภูมิคุ้มกัน (โรคลูปัส erythematosus)

การใช้ Progeffik ร่วมกับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) ในวัยหมดประจำเดือน

การรักษาด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) เล็กน้อยถึงปานกลางจะเพิ่มโอกาสที่จะถูกวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหากคุณอยู่ในวัยหมดประจำเดือน

ความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมอาจเพิ่มขึ้นอย่างแน่นอนตามระยะเวลาของการรักษา ความเสี่ยงนี้ดูเหมือนจะกลับไปเป็นค่าพื้นฐานเมื่อห้าปีหลังจากหยุด HRT ในผู้หญิงอายุระหว่างห้าสิบถึงเจ็ดสิบที่ไม่ได้ใช้ HRT ทารกประมาณ 45 ใน 1,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม โดยเพิ่มขึ้นตามอายุ ในผู้หญิงที่ใช้ HRT อย่างน้อยห้าปี จำนวนกรณีของ การวินิจฉัยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นระหว่าง 2 ถึง 12 จาก 1,000 ขึ้นอยู่กับอายุที่ผู้ป่วยเริ่มการรักษาและระยะเวลาของการรักษา

แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณถึงความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม โดยเทียบกับประโยชน์ของ HRT

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Progeffik

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

โปรเจสเตอโรนอาจทำให้หมดประจำเดือน (ไม่มีหรือหยุดมีประจำเดือน) และ galactorrhea (การหลั่งน้ำนมแม่นอกระยะเวลาให้นมลูก) ซึ่งขัดขวางการทำงานของโบรโมคริปทีน (สารที่ใช้แก้ไขความไม่สมดุลของฮอร์โมน) ห้ามรับประทานยาทั้งสองชนิดใน ระยะเวลาเท่ากัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

Progeffik สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งทางช่องคลอด และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ การให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนที่มีไมโครไนซ์ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดโรคดีซ่านในช่องท้อง (ตัวเหลืองของผิวหนัง ตาขาว และเยื่อเมือกที่เกิดจากการอุดตันของการขับถ่ายทางเดินน้ำดี) หรือโรคเซลล์ตับ (เซลล์ตับ)

เวลาให้อาหาร

ห้ามรับประทาน Progeffik ขณะให้นมลูก เนื่องจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนถูกขับออกทางน้ำนมแม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ใช้ความระมัดระวังในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร เนื่องจากยานี้อาจทำให้ง่วงซึมและเวียนศีรษะ

Progeffik มีน้ำมันถั่วลิสงและเลซิตินจากถั่วเหลือง

อย่าใช้ยานี้หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Progeffik: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ

หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

เคารพปริมาณที่แนะนำอย่างยิ่ง

ปริมาณไม่ควรเกิน 200 มก. สำหรับการบริหารแต่ละครั้ง โดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้และเส้นทางการให้ยา (ทางปากหรือทางช่องคลอด)

ใช้ในช่องปาก

ในกรณีที่มี progestogenic insufficiency ปริมาณรายวันเฉลี่ยคือ 200 มก. -300 มก. ของโปรเจสเตอโรน micronized แบ่งออกเป็น 2 ปริมาณ ทานยานี้ระหว่างมื้ออาหาร

ในภาวะไม่เพียงพอของ luteal (กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน, โรคเต้านมอักเสบที่ไม่ร้ายแรง, การเปลี่ยนแปลงของวงจร, วัยหมดประจำเดือน) ปริมาณรายวันเฉลี่ยคือ 200 มก.-300 มก. ของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน:

o 200 มก. ในครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (1 แคปซูล 200 มก. หรือ 2 จาก 100 มก.)
o 300 มก. ในสองโดส: 1 แคปซูล 100 มก. + 1 แคปซูล 200 มก. (หรือ 2 จาก 100 มก.) สำหรับรอบการรักษา 10 วัน โดยปกติตั้งแต่วันที่ 17 ถึงวันที่ 26 รวมรอบ

ในการบำบัดทดแทนฮอร์โมนในวัยหมดประจำเดือน ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว (เสี่ยงต่อการเกิดเยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัว (เยื่อบุโพรงมดลูกหนาขึ้น)) ควรให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในขนาด 200 มก. ต่อวัน:

หรือรับประทานครั้งละ 100 มก. สองครั้ง
หรือในครั้งเดียว 200 มก. ในตอนเย็นก่อนนอน (1 แคปซูล 200 มก. หรือ 2 จาก 100 มก.)

เป็นเวลา 12 - 14 วันต่อเดือน หรือในช่วงสองสัปดาห์สุดท้ายของแต่ละรอบการรักษา

ควรหยุด HRT เป็นเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์ในระหว่างที่คุณอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด

สำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้ หากคุณเป็นโรคตับ (โรคตับ) และผลข้างเคียงของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (ง่วงนอนหลังจากรับประทานช่องปาก) ควรใช้ทางช่องคลอดเป็นทางเลือกแทนการใช้รับประทานในขนาดเดียวกัน

การใช้ทางช่องคลอด

ใส่แต่ละแคปซูลเข้าไปในช่องคลอดอย่างล้ำลึก

อาหารเสริมในระยะ luteal ในระหว่างวัฏจักรที่เกิดขึ้นเองหรือแบบเหนี่ยวนำ ในกรณีที่มีภาวะมีบุตรยากระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิหรือมีบุตรยาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการตกไข่ที่เปลี่ยนแปลง: ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. (ในสองขนาดครั้งละ 100 มก.) หรือ 300 มก. สองขนาด: 1 แคปซูล 100 มก. + 1 แคปซูล 200 มก. (หรือ 2 จาก 100 มก.) เริ่มตั้งแต่วันที่ 17 ของรอบเป็นเวลา 10 วันติดต่อกัน กลับมารักษาโดยเร็วที่สุดในกรณีของประจำเดือนและยืนยันการตั้งครรภ์ จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการตั้งครรภ์

การคุกคามของการแท้งบุตรหรือการป้องกันการแท้งซ้ำเนื่องจากความไม่เพียงพอของ luteal: ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. (ในสองขนาด 100 มก. ต่อครั้ง) หรือ 400 มก. (ในสองขนาด 200 มก.: 1 แคปซูลละ 200 มก.) หรือ 2 จาก 100 มก.) จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการตั้งครรภ์

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Progeffik มากเกินไป

หากคุณทาน Progeffik มากกว่าที่ควร

หากคุณกลืนหรือกิน Progeffik มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Progeffik คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม รายการต่อไปนี้แสดงผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Progeffik:

การจำแนกระบบและอวัยวะ ผลข้างเคียง ระบบประสาท อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ* . **, ปวดหัว**. ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ลมพิษ ผื่นที่ผิวหนังโดยมีหรือไม่มีอาการคัน) **, เกลื้อน ** ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ลดรอบเดือนหรือ metrorrhagia *** เลือดออกระหว่างประจำเดือน **, ประจำเดือนมาไม่ปกติ **, ประจำเดือน **, การเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก **, เจ็บเต้านม ** ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า**, นอนไม่หลับ **, Nความกระวนกระวายใจ **. ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การปรับเปลี่ยนน้ำหนัก (เพิ่มขึ้นหรือลดลง) **. ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคดีซ่าน coleostatic **.

* อาการง่วงซึมและเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยบางรายหลังการให้ยา Progeffik ในช่องปาก ในกรณีนี้ควรลดขนาดหรือปรับขนาดยาใหม่ (เช่น ใช้แคปซูล 200 มก. หนึ่งแคปซูลหรือแคปซูล 100 มก. 2 เม็ดในการบริหารครั้งเดียวห่างจากมื้ออาหารก่อนนอนเป็นเวลา 12-14 วันในแต่ละรอบ) การบริหารทางช่องคลอด

** มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้หลังการให้โปรเจสโตเจนโดยทั่วไป

*** ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้เลื่อนการเริ่มการรักษาออกไปสักสองสามวัน (เช่น เริ่มการรักษาในวันที่ 19 ของรอบ แทนที่จะเป็นวันที่ 17)

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Progeffik ประกอบด้วยอะไรบ้าง

แคปซูลนิ่ม 100 มก.:

สารออกฤทธิ์คือโปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ แต่ละแคปซูลประกอบด้วยโปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ 100 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันถั่วลิสง เลซิตินจากถั่วเหลือง (E322)
ส่วนประกอบของแคปซูล ได้แก่ เจลาติน กลีเซอรอล ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) แคปซูลนิ่ม 200 มก.:
สารออกฤทธิ์คือโปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ แต่ละแคปซูลประกอบด้วยโปรเจสเตอโรน 200 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ น้ำมันถั่วลิสง เลซิตินจากถั่วเหลือง (E322)
ส่วนประกอบของแคปซูล ได้แก่ เจลาติน กลีเซอรอล ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)

คำอธิบายของรูปลักษณ์และเนื้อหาของ Progeffik

แคปซูลนิ่มสำหรับใช้ทางปากหรือทางช่องคลอด

Progeffik 100 มก. : แพ็คละ 30 แคปซูล

Progeffik 200 มก.: แพ็ค 15 แคปซูล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Progeffik สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PROGEFFIK SOFT CAPSULES สำหรับการใช้งานทางปากและทางช่องคลอด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูลอ่อน 100 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไมโครไนซ์ โปรเจสเตอโรน 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันถั่วลิสง เลซิตินจากถั่วเหลือง (E322)

แต่ละแคปซูลนิ่ม 200 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไมโครไนซ์ โปรเจสเตอโรน 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันถั่วลิสง เลซิตินจากถั่วเหลือง (E322)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลนิ่มสำหรับใช้ทางปากหรือทางช่องคลอด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ใช้ในช่องปาก:

ความผิดปกติเนื่องจากโปรเจสโตเจนไม่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

- กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน;

- การเปลี่ยนแปลงของรอบเดือนอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงของการตกไข่หรือการตกไข่

- mastopathies อ่อนโยน;

- วัยหมดประจำเดือน;

- การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนสำหรับวัยหมดประจำเดือน (ร่วมกับการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจน)

การใช้ทางช่องคลอด (หมายถึงการใช้ปากเปล่า "ทางเลือก"):

- อาหารเสริมในระยะ luteal ในระหว่างวัฏจักรที่เกิดขึ้นเองหรือเกิดขึ้นเอง ในกรณีที่ภาวะมีบุตรยากหรือภาวะมีบุตรยากทุติยภูมิหรือทุติยภูมิ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกิดจากความล้มเหลวของรังไข่ปฐมภูมิหรือทุติยภูมิที่มีการเปลี่ยนแปลงในการตกไข่

- อาหารเสริมในระยะ luteal ระหว่างรอบการปฏิสนธินอกร่างกายหรือเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อื่น ๆ ที่จำกัดเฉพาะสตรีที่ตัดรังไข่

- ในกรณีของการคุกคามของการทำแท้งหรือในการป้องกันการทำแท้งซ้ำเนื่องจากความไม่เพียงพอของ luteal จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการหมดประจำเดือน

- ในข้อบ่งชี้อื่น ๆ ของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน การใช้ทางช่องคลอดเป็นทางเลือกแทนการใช้ช่องปากในกรณีของ:

• ผลรองเนื่องจากโปรเจสเตอโรน (ง่วงนอนหลังจากรับประทานยา);

• ข้อห้ามในการใช้ช่องปาก (โรคตับ).

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ข้อเสนอแนะที่แนะนำจะต้องได้รับการเคารพอย่างแน่นอน

ใช้ในช่องปาก

ในกรณีที่มีโปรเจสเตอโรนไม่เพียงพอ ปริมาณเฉลี่ยต่อวันคือ 200-300 มก. ของโปรเจสเตอโรน micronized แบ่งออกเป็นสองขนาด

ขอแนะนำให้ทานยาระหว่างมื้ออาหาร

ในภาวะไม่เพียงพอ luteal (กลุ่มอาการก่อนมีประจำเดือน, โรคเต้านมอักเสบที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย, การเปลี่ยนแปลงของวงจร, วัยหมดประจำเดือน) ปริมาณรายวันเฉลี่ยคือ 200-300 มก. ของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน:

- หรือ 200 มก. ครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน (1 แคปซูล 200 หรือ 2 จาก 100)

- หรือ 300 มก. ในสองโดส: 1 แคปซูล 100 + 1 แคปซูล 200 (หรือ 2 จาก 100)

สำหรับรอบการรักษา 10 วัน ปกติตั้งแต่วันที่ 17 ถึงวันที่ 26

ในการบำบัดทดแทนฮอร์โมนในวัยหมดประจำเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนเพียงอย่างเดียว (เสี่ยงต่อการเกิดภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกเกิน) ควรให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในขนาด 200 มก. ต่อวัน:

- หรือครั้งละ 100 มก. สองครั้ง

- หรือครั้งละ 200 มก. ในตอนเย็นก่อนนอน (1 แคปซูล 200 หรือ 2 จาก 100)

ควรหยุด HRT เป็นเวลาประมาณหนึ่งสัปดาห์ในระหว่างที่เลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้น

สำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้ ในกรณีของโรคตับและผลข้างเคียงจากฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (อาการง่วงนอนหลังจากรับประทานช่องปาก) ควรใช้ทางช่องคลอดเป็นทางเลือกแทนการใช้รับประทานในขนาดเดียวกัน

การใช้ทางช่องคลอด

แต่ละแคปซูลต้องสอดเข้าไปในช่องคลอดลึก

อาหารเสริมในระยะ luteal ในระหว่างวัฏจักรที่เกิดขึ้นเองหรือแบบเหนี่ยวนำ ในกรณีที่มีภาวะมีบุตรยากระดับปฐมภูมิหรือทุติยภูมิหรือมีบุตรยาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการตกไข่ที่เปลี่ยนแปลง: ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. (ในสองขนาดครั้งละ 100 มก.) หรือ 300 มก. สองขนาด: 1 แคปซูล 100 + 1 แคปซูล 200 (หรือ 2 จาก 100) เริ่มตั้งแต่วันที่ 17 ของรอบเป็นเวลา 10 วันติดต่อกัน ควรให้การรักษาต่อโดยเร็วที่สุดในกรณีของประจำเดือนและการตั้งครรภ์ จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการตั้งครรภ์

การคุกคามของการแท้งบุตรหรือการป้องกันการแท้งซ้ำเนื่องจากความไม่เพียงพอของ luteal: ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. (ในสองขนาด 100 มก.) หรือ 400 มก. (ในสองขนาด 200 มก.: 1 แคปซูลละ 200 มก.) 2 จาก 100) จนถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการตั้งครรภ์

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี

ภาวะตับวายอย่างรุนแรง, เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ, การทำแท้งภายในหรือไม่สมบูรณ์, ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปัจจุบันหรือก่อนหน้า, มะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศที่สงสัยหรือเป็นที่รู้จัก, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เลือดออกในสมอง

Progeffik มีน้ำมันถั่วลิสงและเลซิตินจากถั่วเหลือง ในกรณีที่แพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง ห้ามรับประทานยา น้ำมันถั่วลิสงกลั่นอาจมีโปรตีนจากถั่วลิสง เอกสารของเภสัชตำรับยุโรปไม่ได้จัดให้มีการทดสอบโปรตีนตกค้าง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ก่อนเริ่มการรักษา แนะนำให้ทำการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวชอย่างละเอียดถี่ถ้วน (การตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) รวมทั้งการตรวจ Pap test หาก Progeffik ร่วมกับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นส่วนหนึ่งของการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) ควรระมัดระวังหากมีอาการของการสูญเสียการมองเห็นทั้งหมดหรือบางส่วนหรือการมองเห็นภาพซ้อนปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษา หยุดการรักษาที่อาการแรกของโรคลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อหลอดเลือดส่วนปลาย สมอง หรือปอด

เนื่องจากโปรเจสโตเจนบางชนิดสามารถทำให้เกิดการคงอยู่ได้ในระดับหนึ่ง จึงควรตรวจสอบสภาวะที่อาจได้รับผลกระทบจากปัจจัยนี้ เช่น โรคลมบ้าหมู ไมเกรน โรคหอบหืด หัวใจหรือไตวาย ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าทางจิตต้องได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วย Progeffik ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน progestogens สามารถระบุหรือทำให้การกักเก็บน้ำรุนแรงขึ้นและลดความทนทานต่อกลูโคส

ผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวเป็นโรคมะเร็งและผู้ที่ทุกข์ทรมานหรือได้รับความเดือดร้อนจากเงื่อนไขต่อไปนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด:

• cholestasis กำเริบหรือมีอาการคันอย่างต่อเนื่องในระหว่างตั้งครรภ์

• การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ

• ไตหรือหัวใจล้มเหลว

• ก้อนเนื้อเต้านมไม่ทราบลักษณะ

• โรคลมบ้าหมู

• โรคหอบหืด

• โรคกระดูกพรุน

• โรคเบาหวาน

• หลายเส้นโลหิตตีบ

• โรคลูปัส erythematosus ระบบ

การรักษาด้วย progestogenic ในผู้ป่วยก่อนวัยหมดประจำเดือนสามารถปกปิดการโจมตีของ climacteric ได้ หากต้องทำการตรวจทางจุลพยาธิวิทยาควรสังเกตว่าผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วย Progeffik ในกรณีที่มีเลือดออกทางช่องคลอดควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ทำงาน . ในกรณีของโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่สามารถอธิบายได้แนะนำให้ใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม

การทดสอบต่อมไร้ท่อผิดปกติหรือการทดสอบการทำงานของตับอาจเกิดขึ้นหลังการให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน การแท้งบุตรมากกว่าครึ่งหนึ่งเกิดจากภาวะแทรกซ้อนทางพันธุกรรม นอกจากนี้ โรคติดเชื้อและความบกพร่องของมดลูกที่มีลักษณะโครงสร้างและการทำงานสามารถทำให้เกิดการแท้งก่อนกำหนดได้ ดังนั้น ผลเดียวของการบริหารฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในกรณีนี้ก็คือการชะลอการกำจัดไข่ที่ไม่มีชีวิตชีวาหรือการยุติการตั้งครรภ์อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถทำได้ ดังนั้น การใช้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนจึงควรจำกัดเฉพาะกรณีที่มีลูทีลไม่เพียงพอ

การรักษาตามปริมาณที่แนะนำสำหรับการใช้งานไม่ใช่การคุมกำเนิด

การใช้ Progeffik ในวัยหมดประจำเดือนร่วมกับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน

เมื่อรักษาอาการของวัยหมดประจำเดือน ควรเริ่ม HRT สำหรับอาการที่บั่นทอนคุณภาพชีวิตเท่านั้น ไม่ว่าในกรณีใด ควรมีการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาอย่างรอบคอบอย่างน้อยทุกปี และ HRT ควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผลประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยง

ก่อนเริ่มหรือเริ่มการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน (HRT) ควรทำประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวโดยสมบูรณ์ ร่วมกับการตรวจร่างกายทั่วไปและทางนรีเวช (รวมถึงการตรวจอุ้งเชิงกรานและเต้านม) โดยพิจารณาจากประวัติทางการแพทย์ ข้อห้ามใช้ และคำเตือนในการใช้ ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบเป็นระยะ ซึ่งต้องปรับลักษณะและความถี่เป็นรายบุคคล ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อแพทย์ของตน ควรดำเนินการตรวจสอบ รวมทั้งแมมโมแกรมตามโปรแกรมการตรวจคัดกรองในปัจจุบัน โดยปรับเปลี่ยนตามความต้องการทางคลินิกของแต่ละคน ในสตรีที่ได้รับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน จะต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างรอบคอบเมื่อเวลาผ่านไป

ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ในปัจจุบัน (จากการประเมินข้อมูลจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 51 ชิ้น) ชี้ให้เห็นว่าในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่รับหรือรับการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน มีโอกาสเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางในการวินิจฉัยโรคมะเร็ง เต้านม ซึ่งอาจเกิดจากการวินิจฉัยเบื้องต้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ผลกระทบที่แท้จริงของ HRT หรือทั้งสองอย่างรวมกัน

โอกาสที่มะเร็งเต้านมจะได้รับการวินิจฉัยเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา และดูเหมือนว่าจะกลับไปเป็นค่าพื้นฐานเมื่อห้าปีหลังจากหยุด HRT มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่ใช้หรือเพิ่งใช้ HRT ดูเหมือนจะมีการบุกรุกน้อยกว่าที่พบในสตรีที่ไม่ได้รับการรักษา

ในผู้หญิงอายุระหว่างห้าสิบถึงเจ็ดสิบที่ไม่ได้ใช้ HRT ประมาณ 45: 1,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมโดยเพิ่มขึ้นตามอายุ มีการประเมินว่าในผู้หญิงที่ใช้ HRT อย่างน้อยห้าปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมจะอยู่ระหว่าง 2: 1,000 ถึง 12: 1,000 ราย ซึ่งสัมพันธ์กับอายุที่ผู้ป่วยเริ่มการรักษาและระยะเวลาเท่ากัน

เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์ต้องหารือถึงความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นของการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมกับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในระยะยาว โดยประเมินผลโดยสัมพันธ์กับประโยชน์ของ HRT

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Progesterone สามารถทำให้เกิด amenorrhea และ galactorrhea โดยรบกวนการทำงานของ bromocriptine ห้ามใช้พร้อมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Progeffik สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งทางช่องคลอด และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์

การให้โปรเจสเตอโรน micronized ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดโรคดีซ่านในเซลล์ตับ

โปรเจสเตอโรนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากยานี้อาจทำให้ง่วงซึมและเวียนศีรษะ ควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ตารางแสดงอาการไม่พึงประสงค์หลักในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Progeffik ซึ่งจัดกลุ่มตามระดับอวัยวะของระบบ (SOCs)

อวัยวะระบบ (SOC) ระบบประสาท อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ* . **, ปวดหัว**. ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ลมพิษ ผื่นที่ผิวหนังโดยมีหรือไม่มีอาการคัน) **, เกลื้อน ** ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ลดรอบเดือนหรือ metrorrhagia *** เลือดออกระหว่างประจำเดือน **, ประจำเดือนมาไม่ปกติ **, ประจำเดือน **, การเปลี่ยนแปลงของมูกปากมดลูก **, เจ็บเต้านม ** ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า**, นอนไม่หลับ **, Nความกระวนกระวายใจ **. ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การปรับเปลี่ยนน้ำหนัก (เพิ่มขึ้นหรือลดลง) **. ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคดีซ่าน coleostatic **.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด (ซึ่งสามารถแสดงออกได้ว่าเป็นอาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ, รอบประจำเดือนสั้นลงหรือมีเลือดออก) ขอแนะนำให้ขัดจังหวะการให้ยาและให้การรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ระบบสืบพันธุ์และฮอร์โมนเพศ: โปรเจสโตเจน ATC รหัส G03DA04

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ใช้ในช่องปาก

* การดูดซึม

โปรเจสเตอโรนไมโครไนซ์ถูกดูดซึมในทางเดินอาหาร ระดับของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างสม่ำเสมอในช่วงชั่วโมงแรกของการรักษาและสังเกตค่าพลาสม่าสูงสุด 1 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการบริโภค

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการกับอาสาสมัครแสดงให้เห็นว่าหลังจากให้ยา 2 แคปซูล 100 มก. พร้อมกัน โปรเจสเตอโรนในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นเป็นค่าเฉลี่ย 0.13 - 4.25 ng / ml หลังจากหนึ่งชั่วโมง " 11.75 ng. / ml หลังจาก 2 ชั่วโมง 8.37 ng / ml หลังจาก 4 ชั่วโมง 2.00 ng / ml หลังจาก 6 ชั่วโมงและ 1.64 ng / ml หลังจาก 8 ชั่วโมง

เมื่อพิจารณาถึงเวลาเก็บรักษาของฮอร์โมนนี้ในเนื้อเยื่อ จำเป็นต้องแบ่งขนาดยาออกเป็นสองขนาดในช่วงเวลาประมาณ 12 ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่ายาออกฤทธิ์นานกว่า 24 ชั่วโมง

แม้ว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อย แต่ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของแต่ละบุคคลจะคงอยู่หลังจากผ่านไปหลายเดือน ดังนั้นจึงช่วยให้สามารถปรับปริมาณยาแต่ละบุคคลได้ดี

* เมแทบอลิซึม

เมแทบอไลต์หลักในพลาสมาคือ 20 a-hydroxy-D 4 a-pregnanolone และ 5 a dihydroprogesterone

95% ของสารเมตาโบไลต์ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของกลูโคโรไนด์คอนจูเกต ส่วนใหญ่เป็น 3a, 5b ตั้งครรภ์ พลาสมาและเมแทบอไลต์ในปัสสาวะมีความคล้ายคลึงกับที่พบในระหว่างการหลั่งทางสรีรวิทยาของ corpus luteum

การใช้ทางช่องคลอด

* การดูดซึม

การดูดซึมหลังการให้ฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนทางช่องคลอดจะรวดเร็ว โดยเห็นได้จากระดับโปรเจสเตอโรนในพลาสมาสูงถึง 1 ชั่วโมงหลังการใช้

ความเข้มข้นสูงสุดของโปรเจสเตอโรนในพลาสมาหลังจากให้ยา 100 มก. วันละสองครั้ง จะถึงระหว่าง 2 ถึง 6 ชั่วโมงหลังการใช้และยังคงอยู่ที่ความเข้มข้นเฉลี่ย 9.7 ng / ml หลังจาก 24 ชั่วโมงหากให้ ในขนาด 100 มก. วันละสองครั้ง .

โพโซโลยีนี้ส่งผลให้เกิดความเข้มข้นของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนในพลาสมาทางสรีรวิทยาที่สมดุลคล้ายกับที่พบในระยะ luteal ของวัฏจักรการตกไข่ปกติ

ความผันแปรระหว่างบุคคลในระดับโปรเจสเตอโรนที่อ่อนแอทำให้สามารถทำนายปฏิกิริยาที่คาดหวังได้ด้วย posology มาตรฐาน

ในปริมาณที่สูงกว่า 200 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นของโปรเจสเตอโรนจะเทียบได้กับระดับที่อธิบายไว้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

* เมแทบอลิซึม

ความเข้มข้นในพลาสมาของ 5b-pregnanolone ไม่เพิ่มขึ้น

การกำจัดปัสสาวะส่วนใหญ่สังเกตได้ในรูปของ 3a, 5b pregnanediol ซึ่งเห็นได้จากความเข้มข้นที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง (ความเข้มข้นสูงสุด 142 ng / ml หลังจาก 6 ชั่วโมง)