Flixabi - Infliximab คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Flixabi เป็นยาแก้อักเสบ มันถูกใช้ในผู้ใหญ่ โดยปกติเมื่อยาหรือการรักษาอื่น ๆ ไม่สามารถใช้หรือไม่ประสบความสำเร็จในการรักษาโรคต่อไปนี้:
- โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Flixabi ใช้กับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน);
- โรคโครห์น (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้) เมื่อโรคอยู่ในระดับปานกลางถึงรุนแรงหรือทำให้เกิดริดสีดวงทวาร (ทางเดินผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุลำไส้);
- ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดผื่นแดงเป็นสะเก็ดบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
- โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดรอยแดงและเป็นสะเก็ดบนผิวหนัง)
Flixabi ยังใช้ในการรักษาโรค Crohn ที่รุนแรงหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในผู้ป่วยอายุ 6 ถึง 17 ปีที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาด้วยยาหรือการรักษาอื่น ๆ ได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPA)
Flixabi มีสารออกฤทธิ์ infliximab และเป็น 'ยาชีววัตถุคล้ายคลึง' ซึ่งหมายความว่า Flixabi คล้ายกับยาชีวภาพ ('ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงสำหรับ Flixabi คือ Remicade สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึง โปรดดูคำถาม และ คำตอบโดยคลิกที่นี่
Flixabi ใช้อย่างไร - Infliximab?
การรักษาด้วย Flixabi ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคตามที่ระบุ Flixabi สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
โดยปกติ Flixabi จะได้รับในขนาด 3 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ แม้ว่าจะสามารถเพิ่มขนาดยาได้หากจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ปริมาณคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม ความถี่ของการทำซ้ำ ของการรักษาขึ้นอยู่กับ โรคที่กำลังรักษาและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยา
Flixabi ได้รับการแช่นานหนึ่งถึงสองชั่วโมง ผู้ป่วยทุกรายจะได้รับการตรวจสอบปฏิกิริยาใด ๆ ระหว่างการให้ยาและอย่างน้อย 1-2 ชั่วโมงหลังจากนั้น เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่นก่อนหรือระหว่างการรักษา กับ Flixabi หรืออัตราการให้ยาอาจ ชะลอตัวลง. สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Flixabi - Infliximab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Flixabi คือ infliximab เป็นโมโนโคลนัลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อยึดติดกับโปรตีนที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) และขัดขวางการทำงานของสารดังกล่าว TNF-alpha ก่อให้เกิดการอักเสบและพบได้ในปริมาณมากในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่รักษาด้วย Flixabi การปิดกั้น TNF-alpha ทำให้ infliximab ปรับปรุงการอักเสบและอาการอื่นๆ ของโรคเหล่านี้
Flixabi - Infliximab แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
มีการศึกษาวิจัยเพื่อแสดงว่า Flixabi เปรียบได้กับ Remicade รวมถึงการศึกษาที่แสดงให้เห็นว่าสร้างระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายคล้ายกับที่ผลิตโดย Remicade
Flixabi ยังถูกนำไปเปรียบเทียบกับ Remicade ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 584 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรงซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วย methotrexate การวัดประสิทธิภาพหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีคะแนน ACR ลดลงอย่างน้อย 20% (การวัดอาการปวดข้อและอาการบวม รวมถึงอาการอื่นๆ) หลังการรักษา 30 สัปดาห์ ผลการศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า Flixabi มีประสิทธิภาพเท่ากับ Remicade ในการลดอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์: 64% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Flixabi (148 จาก 231 ราย) มีคะแนน ACR ลดลงอย่างน้อย 20% เมื่อเทียบกับ 66 % ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Remicade (163 จาก 247)
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Flixabi - Infliximab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Flixabi (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการติดเชื้อไวรัส (เช่น หน้าไข้หวัดใหญ่หรือเริม) ปวดศีรษะ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด) ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ) คลื่นไส้ ปวดท้อง (ปวดท้อง) ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และความเจ็บปวด ผลข้างเคียงบางอย่าง รวมถึงการติดเชื้อ อาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Flixabi โปรดดูเอกสารประกอบ
ไม่ควรใช้ Flixabi ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ infliximab โปรตีนจากเมาส์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ใน Flixabi นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ Flixabi ในผู้ป่วยวัณโรค การติดเชื้อรุนแรงอื่นๆ หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในระดับปานกลางถึงรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้เพียงพอ)
ทำไม Flixabi - Infliximab จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่า Flixabi ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ Remicade ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าในกรณีของ Remicade ผลประโยชน์นั้นเกินกว่าที่ระบุไว้ ความเสี่ยงและแนะนำให้ Flixabi ได้รับอนุญาตทางการตลาด
มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Flixabi - Infliximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Flixabi อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Flixabi รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัทที่ทำการตลาด Flixabi จะจัดเตรียมการ์ดแจ้งเตือนผู้ป่วยและเอกสารการศึกษาสำหรับผู้สั่งจ่ายยา โดยจะสรุปข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาโดยเฉพาะอย่างยิ่ง จะมีข้อมูลสำหรับแพทย์ที่ตั้งใจจะสั่งจ่ายยาให้กับเด็กที่เป็นโรคโครห์นหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล เพื่ออธิบายว่าผู้ป่วยดังกล่าวอาจมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อเพิ่มขึ้นและเพื่อเตือนพวกเขาถึงความสำคัญของการดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ การทดสอบ. การฉีดวัคซีน.
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Flixabi - Infliximab
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Flixabi โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human Physics / European Public Assessment Report สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Flixabi โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ข้อมูลเกี่ยวกับ Flixabi - Infliximab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
