สารออกฤทธิ์: ไมโซพรอสทอล
Cytotec 200 mcg เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Cytotec? มีไว้เพื่ออะไร?
Cytotec มีสารออกฤทธิ์ misoprostol ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า prostaglandin E1 analogues ยานี้ปกป้องเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้จากสารที่อาจทำให้เกิดการบาดเจ็บ
Cytotec ถูกระบุ:
- เพื่อป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้) ที่เกิดจากการใช้ยาเพื่อบรรเทาอาการอักเสบ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs);
- เพื่อรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น) รวมถึงเมื่อเกิดจากการรักษาด้วย NSAID ในผู้ที่มีโรคข้อรุนแรง (ผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมที่มีความเสี่ยง) และผู้ที่จำเป็นต้องรักษาด้วยยาเหล่านี้ต่อไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Cytotec
ห้ามใช้ Cytotec
- หากคุณแพ้ไมโซพรอสทอล ยาที่คล้ายคลึงกัน (พรอสตาแกลนดินอื่นๆ) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณหรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ (หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์) (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Cytotec
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Cytotec
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนใช้ยานี้หาก:
- ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติที่อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงได้ เช่น โรคลำไส้อักเสบ เพื่อลดความเสี่ยงต่อการท้องเสีย ควรรับประทาน Cytotec กับอาหาร และไม่ควรรับประทานร่วมกับยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม ซึ่งใช้รักษาอาการผิดปกติบางอย่างของกระเพาะอาหาร (ดูหัวข้อ) "ยาอื่น ๆ และ Cytotec" และ "วิธีใช้ Cytotec");
- มีปัญหาที่สามารถทำให้แย่ลงได้โดยการสูญเสียของเหลว (การคายน้ำ) ในกรณีนี้ แพทย์จะตรวจสุขภาพของคุณอย่างระมัดระวัง
- ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติของการไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหัวใจและสมอง (โรคหลอดเลือดสมอง, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือโรคหลอดเลือดส่วนปลายอย่างรุนแรง) หรือจากความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เนื่องจากยานี้อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน (ความดันเลือดต่ำ) กับอาการของโรคเหล่านี้ที่เลวลง
อาจมีเลือดออก การบาดเจ็บ หรือการเจาะของกระเพาะอาหารและลำไส้ในระหว่างการรักษาด้วย Cytotec โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อนำ Cytotec ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการบรรเทาอาการอักเสบ (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs) (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Cytotec ") แพทย์ของคุณจะตรวจคุณบ่อยๆ
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Cytotec แพทย์ของคุณจะได้รับการทดสอบเฉพาะ (การส่องกล้องตรวจชิ้นเนื้อ) เพื่อตรวจดูว่าแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เกิดจากเนื้องอก (เนื้องอกของเนื้องอก) เนื่องจากยานี้สามารถซ่อนอาการของเนื้องอกและ ชะลอการวินิจฉัย
การสอบสวนดังกล่าวและอื่น ๆ ที่แพทย์เห็นว่าจำเป็นอาจถูกทำซ้ำเป็นระยะ ๆ เพื่อดำเนินการประเมินสถานะสุขภาพของคุณต่อไป
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Cytotec
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs (ยาที่บรรเทาอาการปวดและลดการอักเสบ) ยาเหล่านี้หากใช้ร่วมกับ Cytotec อาจเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง (เพิ่ม transaminases) และทำให้เกิดอาการบวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว โดยเฉพาะที่ขาและข้อเท้า (อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย)
หลีกเลี่ยงการใช้ Cytotec ร่วมกับยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม (ยาที่ใช้รักษาโรคกระเพาะ) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการท้องร่วงที่เกิดจากยานี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
หากคุณหรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทาน Cytotec เนื่องจากยานี้อาจทำให้แท้งบุตร การคลอดก่อนกำหนด และอันตรายร้ายแรงต่อทารกของคุณ รวมทั้งการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ หากคุณเป็นผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ ให้ทำแบบทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Cytotec เริ่มการรักษาด้วยยานี้ในวันที่สองหรือสามของรอบประจำเดือนตามปกติ และใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา หากคุณตั้งครรภ์โดยไม่ได้ตั้งใจ คุณต้องหยุดการรักษาด้วยยานี้ทันที (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Cytotec")
เวลาให้อาหาร
ยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ หากคุณกำลังให้นมบุตร ห้ามใช้ Cytotec เพราะอาจทำให้ทารกท้องร่วงได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากพบอาการนี้
Cytotec ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่ง
ยานี้มีน้ำมันละหุ่ง อาจทำให้ท้องเสียและท้องร่วงได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Cytotec: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ถ้าเป็นไปได้ ให้รับประทาน Cytotec พร้อมอาหาร
ทานยาครั้งสุดท้ายในตอนเย็นก่อนเข้านอน
หลีกเลี่ยงการใช้ Cytotec ร่วมกับยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ยาอื่นๆ และ Cytotec")
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้) ที่เกิดจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs
ปริมาณที่แนะนำคือ 200 ไมโครกรัม ให้รับประทานวันละ 2-4 ครั้ง แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณ โดยพิจารณาจากสภาวะสุขภาพของคุณ
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้) ที่เกิดจากการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs
ปริมาณที่แนะนำคือ 800 ไมโครกรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 2 หรือ 4 โดสต่อวัน คุณควรทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 4 สัปดาห์ แม้ว่าอาการของคุณจะดีขึ้นเร็วขึ้น หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทำการรักษาต่อไปได้นานถึง 8 สัปดาห์
หากคุณมีอาการของการบาดเจ็บที่กระเพาะหรือลำไส้ของคุณ แพทย์อาจสั่งการรักษาด้วย Cytotec แบบอื่น
หากคุณเป็นผู้สูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต อาจต้องลดขนาดยาลง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Cytotec
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะไม่กินยาเกินกำหนด หากคุณใช้ยานี้ในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจพบ: ใจเย็น, สั่น, ชัก, หายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ปวดท้อง, การหดตัวของกล้ามเนื้อมดลูก (การหดตัวของมดลูก), ท้องร่วง, มีไข้, เพิ่มการรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น) ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) หรือหัวใจเต้นช้า (หัวใจเต้นช้า)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Cytotec คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
พบแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้เนื่องจากอาจร้ายแรง:
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
- ทางเดินของน้ำคร่ำเข้าสู่กระแสเลือดของมารดาโดยมีความเสียหายอย่างร้ายแรงต่อมารดาและทารกในครรภ์ (เส้นเลือดอุดตันจากน้ำคร่ำ)
- ความผิดปกติของการหดตัวของมดลูก
- ทารกเสียชีวิตขณะตั้งครรภ์
- การส่งมอบทารกในครรภ์และ / หรือรกไม่สมบูรณ์ (การทำแท้งที่ไม่สมบูรณ์)
- การเกิดของทารกแรกเกิดก่อนระยะเวลาปกติของการตั้งครรภ์ (การคลอดก่อนกำหนด)
- ความล้มเหลวในการส่งรกหลังคลอด (รกที่เก็บไว้)
- การแตกของมดลูก
- การเจาะมดลูก
- เลือดออกในมดลูก
- ความผิดปกติแต่กำเนิดของทารกในครรภ์ (เกิดข้อบกพร่อง)
บอกแพทย์หากคุณพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ท้องร่วงซึ่งในบางกรณีอาจรุนแรงและมาพร้อมกับการคายน้ำอย่างรุนแรง
- ระคายเคืองต่อผิวหนัง (ผื่น)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปวดหัว (ปวดหัว)
- ปวดท้อง
- ท้องผูก (ท้องผูก)
- รู้สึกไม่สบายและอิ่มในท้อง (อาการอาหารไม่ย่อย)
- ท้องอืด
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- มีเลือดออกทางช่องคลอด (เลือดออกทางช่องคลอด รวมทั้งเลือดออกในวัยหมดประจำเดือน)
- มีเลือดออกทางช่องคลอดระหว่างมีประจำเดือน (ระหว่างมีประจำเดือน)
- ความผิดปกติของรอบเดือน
- ปวดกล้ามเนื้อของมดลูก (มดลูก)
- ไข้ (pyrexia)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- มีเลือดออกหนักจากช่องคลอด (menorrhagia)
- ปวดรุนแรงระหว่างรอบเดือน (ประจำเดือน)
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- หนาวสั่น
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บยาในที่แห้ง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Cytotec ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือไมโซพรอสทอล
แต่ละเม็ดประกอบด้วยไมโซพรอสทอล 200 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮโปรเมลโลส ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน
Cytotec หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดยา Cytotec มีจำหน่ายในแผงอลูมิเนียม / โพลีไวนิลคลอไรด์ 50 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CYTOTEC 200 MCG แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
CYTOTEC 200 mcg เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
ไมโซพรอสทอล 200 ไมโครกรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจาก NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)
การรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบที่มีความเสี่ยง แม้จะให้ NSAIDs ต่อไปก็ตาม
ลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหาร
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจาก NSAID: 200 mcg 2 ถึง 4 ครั้งต่อวัน
การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้นานเท่าที่จำเป็น posology ควรเป็นรายบุคคลตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละราย
แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้น, แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในกระเพาะอาหารที่เกิดจาก NSAID: 800 ไมโครกรัมต่อวัน แบ่งเป็น 2 หรือ 4 ครั้ง
การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 4 สัปดาห์ แม้ในกรณีที่อาการดีขึ้นอย่างรวดเร็ว ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ แผลในกระเพาะอาหารจะหายภายใน 4 สัปดาห์ แต่การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 8 สัปดาห์หากจำเป็น
ในกรณีของการเกิดซ้ำของแผลในกระเพาะอาหาร สามารถดำเนินการรอบ CYTOTEC เพิ่มเติมได้
แนะนำให้รับประทาน CYTOTEC พร้อมมื้ออาหารและหลีกเลี่ยงยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม การบริหารครั้งสุดท้ายควรเกิดขึ้นก่อนพักค้างคืน
ในผู้ป่วยไตวาย อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง
ในเรื่องผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องแก้ไข posology โดยเฉพาะ
04.3 ข้อห้าม
Misoprostol มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ กับพรอสตาแกลนดินอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้หญิงที่ทราบหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์เนื่องจากไมโซพรอสทอลจะเพิ่มเสียงของมดลูกและการหดตัวซึ่งอาจทำให้ทารกในครรภ์ถูกขับออกบางส่วนหรือทั้งหมด (ดูหัวข้อ 4.4, 4.6 และ 4.8)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ก่อนที่จะเริ่มการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร แนะนำให้แยกรอยโรคของเนื้องอกออก เนื่องจากการบรรเทาอาการเจ็บปวดที่ยากำหนดไว้อาจทำให้การวินิจฉัยโรคนี้ล่าช้า
สตรีมีครรภ์ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยไมโซพรอสทอลจนกว่าจะไม่รวมการตั้งครรภ์และควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอถึงความสำคัญของการใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสมในระหว่างการรักษา ในกรณีที่สันนิษฐานว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.3 , 4.6 และ 4.8)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ร่วมกับไมโซพรอสทอล แพทย์และผู้ป่วยควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดแผลในกระเพาะอาหาร แม้ว่าจะไม่มีอาการทางเดินอาหาร และควรทำการตรวจชิ้นเนื้อและส่องกล้องก่อนใช้เพื่อให้แน่ใจว่าระบบทางเดินอาหารส่วนบนจะไม่ได้รับผลกระทบจากโรคมะเร็ง การตรวจสอบเหล่านี้และอื่นๆ ที่แพทย์เห็นว่าจำเป็นควรทำซ้ำเป็นระยะๆ เพื่อดำเนินการประเมินผลติดตามผล
การตอบสนองตามอาการต่อการรักษาด้วยไมโซพรอสทอลไม่ได้ยกเว้นการมีเนื้องอกในกระเพาะอาหาร
ควรใช้ไมโซพรอสทอลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วง เช่น โรคลำไส้อักเสบ เพื่อลดความเสี่ยงของอาการท้องร่วง ควรรับประทานไมโซพรอสทอลพร้อมอาหาร และควรหลีกเลี่ยงการบริโภคยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรใช้ไมโซพรอสทอลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ภาวะขาดน้ำอาจเป็นอันตรายได้ ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ผลการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าไมโซพรอสทอลไม่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำในปริมาณที่มีประสิทธิภาพในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น อย่างไรก็ตาม ควรใช้ไมโซพรอสทอลด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีโรคซึ่งความดันเลือดต่ำสามารถทำให้เกิดโรคแทรกซ้อนที่ร้ายแรงกว่าได้ เช่น โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดหัวใจ หรือโรคหลอดเลือดส่วนปลายอย่างรุนแรง รวมถึงความดันโลหิตสูง
สารเพิ่มปริมาณ:
ยานี้มีน้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน อาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ NSAIDs และ misoprostol ร่วมกันอาจทำให้ transaminases เพิ่มขึ้นและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลายได้ในบางกรณี
ไมโซพรอสทอลส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญผ่านระบบออกซิไดซ์ของกรดไขมัน และไม่แสดงผลเชิงลบใดๆ ต่อระบบเอนไซม์ของไมโครโซมอลออกซิเดส ตับในการทำงาน ผสม (P450). ในการศึกษาเฉพาะเจาะจง ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับ antipyrine หรือ diazepam ความเข้มข้นของโพรพาโนลอลเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (เฉลี่ยประมาณ 20% ของ AUC และ 30% ของ Cmax) สังเกตได้จากการใช้ยาไมโซพรอสทอลหลายขนาด
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาระหว่าง misoprostol และ NSAIDs ไม่ได้แสดงผลที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อจลนพลศาสตร์ของ ibuprofen, diclofenac, piroxicam, แอสไพริน, naproxen หรือ indomethacin
ไมโซพรอสทอลไม่รบกวนประสิทธิภาพของ NSAIDs ในการรักษาอาการของโรคข้อเข่าเสื่อมและข้ออักเสบรูมาตอยด์
ควรหลีกเลี่ยงยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมในระหว่างการรักษาด้วยไมโซพรอสทอล เนื่องจากยานี้อาจทำให้อาการท้องร่วงที่เกิดจากไมโซพรอสทอลแย่ลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไมโซพรอสทอลมีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์เพราะจะทำให้มดลูกหดตัวและอาจทำให้เกิดการแท้งบุตร การคลอดก่อนกำหนด ทารกในครรภ์เสียชีวิต และความพิการแต่กำเนิด
การได้รับไมโซพรอสทอลในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของอุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดสองรูปแบบ: ลำดับโมบิอุส ได้แก่ เส้นประสาทสมองพิการ (VI และ VII) และข้อบกพร่องตามขวางส่วนปลายของ นอกจากนี้ ความผิดปกติอื่น ๆ ได้แก่ มีรายงานการเกิด arthrogryposis
ดังนั้นผลิตภัณฑ์จึงถูกห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3) และอนุญาตให้ใช้ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ได้ก็ต่อเมื่อมีการใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสมในเวลาเดียวกัน ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในช่วงสองสัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษา อย่างไรก็ตาม ควรเริ่มในวันที่สองหรือสามของรอบเดือนปกติครั้งแรก
นอกจากนี้ยังมีรายงานกรณีของการแตกของมดลูกหลังจากใช้ยาเป็นตัวกระตุ้นการคลอดบุตร
ความเสี่ยงของการแตกของมดลูกจะเพิ่มขึ้นตามอายุครรภ์ที่เพิ่มมากขึ้นและในกรณีของการผ่าตัดมดลูกครั้งก่อน ซึ่งรวมถึง การผ่าคลอด การมีภาวะหลายส่วนพร้อมกันมากดูเหมือนจะเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการแตกของมดลูก
เวลาให้อาหาร
ไมโซพรอสทอลถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยแม่ไปเป็นกรดไมโซพรอสโตลิก ซึ่งออกฤทธิ์ทางชีวภาพและขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ควรให้ยาไมโซพรอสทอลระหว่างให้นมบุตรเนื่องจากการขับกรดไมโซพรอสโตลิกในน้ำนมแม่อาจทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการท้องร่วงในทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไมโซพรอสทอลอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนหากจำเป็นต้องขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยไมโซพรอสทอลด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
* กรณีของอาการท้องร่วงและปวดท้องขึ้นอยู่กับขนาดยา มักเกิดขึ้นในช่วงต้นของการรักษา และจำกัดตัวเอง นอกจากนี้ยังมีรายงานที่หาได้ยากเกี่ยวกับอาการท้องร่วงรุนแรงพร้อมกับภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
การศึกษาทางคลินิก:
ในการทดลองทางคลินิกที่มีผู้ป่วยมากกว่า 15,000 รายและอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ misoprostol อย่างน้อยหนึ่งครั้ง อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบส่วนใหญ่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร
กรณีของอาการท้องร่วงและปวดท้องขึ้นอยู่กับขนาดยา ซึ่งมักเกิดขึ้นในช่วงต้นของการรักษา และจำกัดตัวเอง นอกจากนี้ยังมีรายงานที่หาได้ยากเกี่ยวกับอาการท้องร่วงรุนแรงพร้อมกับภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง
ประเภทของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับ "อุบัติการณ์> 1% มีความคล้ายคลึงกันในการทดลองทางคลินิกในระยะเวลาสั้น ๆ (ยาวนานสี่ถึงสิบสองสัปดาห์) และระยะยาว (ไม่เกินหนึ่งปี)
อุบัติการณ์โดยรวมของความผิดปกติที่ส่งผลต่อระบบทางนรีเวชลดลงในสตรีที่มีอายุเกิน 50 ปี
ความปลอดภัยของการใช้ misoprostol ในระยะยาว (มากกว่า 12 สัปดาห์) ได้แสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกหลายครั้ง โดยที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องนานถึงหนึ่งปี
ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือการเปลี่ยนแปลงในลักษณะสัณฐานวิทยาของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหารที่กำหนดโดยการตรวจชิ้นเนื้อในกระเพาะอาหาร
ประชากรพิเศษ:
ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในข้อมูลด้านความปลอดภัยของไมโซพรอสทอลในผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
การใช้ไมโซพรอสทอลในเด็กยังไม่ได้รับการประเมิน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
สัญญาณและอาการของยาเกินขนาด
ยังไม่ได้กำหนดขนาดยาที่เป็นพิษของไมโซพรอสทอลในมนุษย์ ปริมาณรวม 1,600 ไมโครกรัมต่อวันนั้นสามารถทนต่อยาได้ดี โดยที่อาการทางเดินอาหารผิดปกติเป็นเพียงอาการเดียว ในสัตว์ ผลกระทบที่เป็นพิษนั้นเป็นไปตามปกติของพรอสตาแกลนดินอื่นๆ ได้แก่ การผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบ หายใจลำบาก ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง
อาการทางคลินิกที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ ใจเย็น ตัวสั่น ชัก หายใจลำบาก ปวดท้อง มดลูกหดรัดตัว ท้องร่วง มีไข้ ใจสั่น ความดันเลือดต่ำหรือหัวใจเต้นช้า
การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
เนื่องจากไมโซพรอสทอลถูกเผาผลาญเป็นกรดไขมัน การล้างไตจึงไม่น่าจะเป็นทางเลือกในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ดังนั้นจึงไม่แนะนำ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรใช้มาตรการสนับสนุนมาตรฐาน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาสำหรับรักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal - prostaglandins
รหัส ATC: A02BB01
ไมโซพรอสทอลเป็นอะนาล็อกสังเคราะห์ของพรอสตาแกลนดิน E1 ไมโซพรอสทอลออกฤทธิ์ในการป้องกันเซลล์บนเยื่อบุทางเดินอาหาร เสริมสร้างความสมบูรณ์ของเยื่อเมือกต่อสารที่เป็นอันตราย รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิก ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ เอทานอล เกลือน้ำดี การกระทำ cytoprotective ของ misoprostol เกิดขึ้นอย่างน้อยก็ในบางส่วนผ่านการกระตุ้นกลไกทางสรีรวิทยาปกติของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นเช่นการหลั่งไบคาร์บอเนตการผลิตเมือกการไหลเวียนของเลือดในเยื่อเมือก
ไมโซพรอสทอลยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารทั้งในสภาวะพื้นฐานและหลังการกระตุ้นด้วยฮีสตามีน เพนตากาสตริน เตตระกัสทริน เบตาโซล อาหารและกาแฟ นอกจากนี้ ไมโซพรอสทอลยังช่วยลดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารในเวลากลางคืน ผลการยับยั้งการหลั่งในกระเพาะอาหารเกิดขึ้นประมาณ 30 นาทีหลังการบริโภคและคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อยสามชั่วโมง
การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่ากลไกการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารนั้นอาศัยการกระทำโดยตรงต่อเซลล์ข้างขม่อม นอกจากนี้ การศึกษาเปรียบเทียบในสัตว์ระหว่างการให้ทางหลอดเลือดดำและในกระเพาะยังชี้ว่าผลเฉพาะที่อาจจะมีผลเหนือกว่า การศึกษาทดลองและทางคลินิกแสดงให้เห็นผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยของ misoprostol กับระดับ gastrin ในพลาสมา
ในสภาวะที่เป็นเบสและภายใต้การกระตุ้น ไมโซพรอสทอลช่วยลดการหลั่งของเปปซิน กรดในกระเพาะอาหาร และปริมาตรของของเหลวในกระเพาะอาหาร
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไมโซพรอสทอลจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังการให้สารทางปาก โดยสารออกฤทธิ์ (กรดไมโซพรอสทอล) จะไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมาในเวลาประมาณ 15 นาที
ครึ่งชีวิตในการกำจัดกรดไมโซพรอสทอลในพลาสมาคือ 20-30 นาที ครึ่งชีวิตในการกำจัดพลาสมาของสารอื่นๆ ของไมโซพรอสทอลคือ 1.5 ชั่วโมง
ค่า Cmax เฉลี่ยสำหรับการให้ยาครั้งเดียวแสดงความสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับปริมาณยาเชิงเส้นในช่วง 200-400 ไมโครกรัม
ไม่มีหลักฐานการสะสมของกรดไมโซพรอสโตลิกในการศึกษาขนาดยาซ้ำ NS สภาวะคงตัว พลาสม่าถึงในสองวัน
ปริมาณไมโซพรอสทอลในช่องปากส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางปัสสาวะ เป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ และในอุจจาระในปริมาณที่น้อยกว่า
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลางได้แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของค่าt½, Cmax และ AUC เมื่อเทียบกับค่าที่พบในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ
อย่างไรก็ตาม ไม่มีความสัมพันธ์ที่ชัดเจนระหว่างระดับการด้อยค่าของไตกับค่า AUC ในผู้ป่วยสี่ในหกรายที่พิจารณาว่ามีความบกพร่องทางไตโดยรวม ค่า AUC สูงเป็นสองเท่าของการควบคุม
การจับกันของกรดไมโซพรอสโตลิกกับโปรตีนในพลาสมาคือ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
พบว่าไมโซพรอสทอลไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์และสารก่อมะเร็งในการทดสอบในหลอดทดลองและในร่างกายจำนวนมาก ผลิตภัณฑ์ไม่ได้แสดงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในการทดสอบที่ทำกับกระต่ายและหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาสูงถึง 1,000 mcg / kg และ 10,000 mcg / kg ตามลำดับ (ต้องให้ยาสูงสุดเพื่อแยกความเป็นพิษของมารดา) กระต่ายที่ได้รับ 1,000 mcg / kg พบว่ามีอัตราการตายของตัวอ่อนเพิ่มขึ้น
หนูที่ได้รับ 1,600 ไมโครกรัม/กก. พบว่าการปลูกถ่ายของทารกในครรภ์ลดลงเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม แม้ว่าค่าจะยังอยู่ในช่วงที่คาดหวังสำหรับสายพันธุ์ พบการสูญเสียตัวอ่อนและ/หรือทารกในครรภ์หลังปลูกถ่ายในหนูที่ได้รับไมโซพรอสทอล 10,000 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไฮโปรเมลโลส, ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
CYTOTEC 200 mcg เม็ด: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในที่แห้ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
CYTOTEC 200 mcg เม็ด: 50 เม็ด
แผลพุพองอลูมิเนียม / อะลูมิเนียมเคลือบภายในด้วยฟิล์มลามิเนตโพลีไวนิลคลอไรด์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
CONTINENTAL PARMA INC - เบลเยียม
ตัวแทนในอิตาลี:
Pfizer Italia Srl
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
CYTOTEC 200 mcg เม็ด - 50 เม็ด - A.I.C. 026488015
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
CYTOTEC 200 mcg เม็ด - 50 เม็ด: 26 กันยายน 2531
วันที่ต่ออายุล่าสุด:
CYTOTEC 200 mcg เม็ด - 50 เม็ด: 31 พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
07 กรกฎาคม 2015