Dobetin - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไซยาโนโคบาลามิน

Dobetin 500 ไมโครกรัม / มล. สารละลายสำหรับฉีด
Dobetin 1000 ไมโครกรัม / มล สารละลายสำหรับฉีด
Dobetin สารละลาย 5000 ไมโครกรัม / 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Dobetin มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:

• Dobetin 500 ไมโครกรัม/มล. สารละลายสำหรับฉีด, โดเบติน 1,000 ไมโครกรัม/มล. สารละลายสำหรับฉีด, โดเบติน 5,000 ไมโครกรัม / สารละลาย 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
• Dobetin 20 ไมโครกรัม / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ Dobetin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

วิตามิน (วิตามินบี 12)

ตัวชี้วัดการรักษา

Dobetin 500 micrograms / ml และ Dobetin 1000 micrograms / ml: โรคโลหิตจาง Megaloblastic เนื่องจากการขาดวิตามิน B12 และ / หรือโฟเลต

Dobetin 5000 ไมโครกรัม / 2 มล.: การบำบัดด้วยการโจมตีของ polyneuritis ที่เกี่ยวข้องกับโรคโลหิตจาง megaloblastic

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dobetin

แพ้โคบอลต์ วิตามินบี 12 หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโดเบติน

การให้ไซยาโนโคบาลามินทางหลอดเลือดในปริมาณสูงอาจปิดบังการขาดโฟเลตที่เป็นไปได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโดเบตินได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งทานยาใด ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีรายงานปฏิกิริยาเชิงลบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาที่เกี่ยวข้อง

การใช้โคลชิซินและไซยาโนโคบาลามินร่วมกันอาจส่งผลให้การดูดซึมไซยาโนโคบาลามินลดลง

การใช้คลอแรมเฟนิคอลและไซยาโนโคบาลามินร่วมกันอาจส่งผลให้การตอบสนองทางโลหิตวิทยาลดลง

การรักษาร่วมกับกรดแอสคอร์บิกอาจลดปริมาณไซยาโนโคบาลามินที่มีอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

หากการรักษาโรคโลหิตจางเมกะโลบลาสติกไม่สำเร็จ ควรตรวจเมแทบอลิซึมของโฟเลต

การบริหารตามอำเภอใจสามารถปกปิดการวินิจฉัยที่แท้จริงได้ ควรตรวจสอบสถานะทางโลหิตวิทยาและระบบประสาทอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษามีความเหมาะสม

มีรายงานภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรองจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำในระหว่างระยะเริ่มต้นของการรักษา ดังนั้นควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดในขั้นตอนนี้ ควรตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงเนื่องจากมีโอกาสเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำได้

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในทารกที่คลอดก่อนกำหนด การให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของอะลูมิเนียม

วิตามินบี 12 โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าให้ทางหลอดเลือด อาจทำให้ปัสสาวะเป็นสีแดงได้

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

แม้ว่าจะไม่มีข้อห้ามเฉพาะใด ๆ สำหรับการใช้วิตามินบี 12 ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ขอแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลของแพทย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dobetin: Dosage

Dobetin 500 ไมโครกรัม / มล.: 2-4 หลอด (0.5 มก. / หลอด) ต่อสัปดาห์ ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้าม

Dobetin 1000 ไมโครกรัม / มล.: 1-2 หลอด (1 มก. / หลอด) ต่อสัปดาห์ ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้าม

Dobetin 5,000 ไมโครกรัม / 2 มล.: ขวดยาฉีดเข้ากล้าม 1 ขวด การบำบัดควรดำเนินต่อไปด้วยปริมาณที่ต่ำกว่าตามการตอบสนองทางคลินิก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dobetin มากเกินไป

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Dobetin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ DOBETIN โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Dobetin คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด มันสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อย่างไรก็ตาม ในวรรณคดี มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

การเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาภาวะโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น ผื่น อาการคัน) และในกรณีพิเศษ ช็อกจากภูมิแพ้ แองจิโออีดีมา

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

คลื่นไส้ท้องเสีย

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, hyperthermia

ความผิดปกติของระบบประสาท:

เวียนหัว ปวดหัว

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

การปะทุของ bullous และ acneiform

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

สารละลาย Dobetin 500 ไมโครกรัม / มล. สำหรับฉีด:

ขวดละ 1 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไซยาโนโคบาลามิมา 500 ไมโครกรัม สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต; กรดน้ำส้ม; น้ำสำหรับฉีด

สารละลาย Dobetin 1,000 ไมโครกรัม / มล. สำหรับฉีด:

แต่ละหลอดบรรจุ 1 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไซยาโนโคบาลามิน 1,000 ไมโครกรัม สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต; กรดน้ำส้ม; น้ำสำหรับเตรียมฉีด

Dobetin 5000 micrograms / 2ml solution สำหรับฉีดเข้ากล้าม:

ขวดละ 2 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ไซยาโนโคบาลามิน 5000 ไมโครกรัม สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต; กรดน้ำส้ม; น้ำฉีด

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

Dobetin 500 และ 1,000 ไมโครกรัม / มล.: สารละลายสำหรับฉีด, กล่อง 5 หลอด 1 มล

Dobetin 5000 micrograms / 2ml: สารละลายสำหรับฉีด กล่อง 5 หลอด 2ml

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dobetin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

โดเบติน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย Dobetin 500 mcg / ml สำหรับฉีด

แต่ละขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไซยาโนโคบาลามีน 500 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: โซเดียม อะซิเตท ไตรไฮเดรต.

สารละลาย Dobetin 1000 mcg / ml สำหรับฉีด

แต่ละขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไซยาโนโคบาลามีน 1,000 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: โซเดียม อะซิเตท ไตรไฮเดรต.

Dobetin 5000 mcg / 2ml solution สำหรับฉีดเข้ากล้าม

แต่ละขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไซยาโนโคบาลามีน 5,000 ไมโครกรัม

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: โซเดียม อะซิเตท ไตรไฮเดรต.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

สารละลายสีแดงใส

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

DOBETIN 500 mcg / ml และ DOBETIN 1,000 mcg / ml:

โรคโลหิตจาง megaloblastic เนื่องจากการขาดวิตามินบี 12 และ / หรือโฟเลต

โดเบติน 5,000 ไมโครกรัม / 2 มล.:

การรักษาด้วยการโจมตีของ polyneuritis ที่เกี่ยวข้องกับโรคโลหิตจาง megaloblastic

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 หลอด (0.5 มก. / หลอด) ต่อสัปดาห์ ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้าม

DOBETIN 1,000 mcg / ml: 1-2 หลอด (1 มก. / หลอด) ต่อสัปดาห์ ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้ากล้าม

DOBETIN 5,000 mcg / 2 ml: ขวดยาฉีดเข้ากล้ามเดียว การบำบัดควรดำเนินต่อไปด้วยปริมาณที่ต่ำกว่าตามการตอบสนองทางคลินิก

04.3 ข้อห้าม

ความไวต่อโคบอลต์ วิตามินบี 12 หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การให้ไซยาโนโคบาลามินทางหลอดเลือดในปริมาณสูงอาจปิดบังการขาดโฟเลตที่เป็นไปได้ หากการรักษาภาวะโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกไม่สำเร็จ ควรตรวจเมแทบอลิซึมของโฟเลต การบริหารตามอำเภอใจอาจปกปิดการวินิจฉัยที่แท้จริง

ควรตรวจสอบสถานะทางโลหิตวิทยาและระบบประสาทอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษามีความเหมาะสม

มีรายงานภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรองจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำในระหว่างระยะเริ่มต้นของการรักษา ดังนั้นควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดในขั้นตอนนี้

ควรตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงเนื่องจากมีโอกาสเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำได้

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในทารกที่คลอดก่อนกำหนด การให้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษของอะลูมิเนียม

วิตามินบี 12 โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าให้ทางหลอดเลือด อาจทำให้ปัสสาวะเป็นสีแดงได้

DOBETIN ประกอบด้วยโซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อหนึ่งโดส กล่าวคือ โดยพื้นฐานแล้ว "ปราศจากโซเดียม"

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีรายงานปฏิกิริยาเชิงลบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาที่เกี่ยวข้อง

การใช้โคลชิซินและไซยาโนโคบาลามินร่วมกันอาจส่งผลให้การดูดซึมไซยาโนโคบาลามินลดลง

การใช้คลอแรมเฟนิคอลและไซยาโนโคบาลามินร่วมกันอาจส่งผลให้การตอบสนองทางโลหิตวิทยาลดลง

การรักษาร่วมกับกรดแอสคอร์บิกอาจลดปริมาณไซยาโนโคบาลามินที่มีอยู่

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าจะไม่มีข้อห้ามเฉพาะสำหรับการใช้วิตามินบี 12 ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ขอแนะนำให้ใช้ DOBETIN ภายใต้การดูแลของแพทย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

DOBETIN ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

โดยทั่วไปแล้ว DOBETIN นั้นสามารถทนต่อยาได้ดี อย่างไรก็ตาม มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างในวรรณกรรม ซึ่งจัดตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA

ใช้สเกลความถี่ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (*) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายาก คลื่นไส้ ท้องเสีย ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หายาก ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด hyperthermia ความผิดปกติของระบบประสาท หายาก เวียนหัว ปวดหัว ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก ผื่น, ผื่นแดงและสิว, ตุ่ม, angioedema,

(*) ชนิดรีแอกทีฟ อาจเกิดขึ้นได้ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาโรคโลหิตจางชนิดเม็ดเลือด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านโรคโลหิตจาง - วิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน)

รหัส ATC: B03BA01

วิตามินบี 12 เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตที่ถูกต้องของเม็ดเลือดแดงและสำหรับการคงไว้ซึ่งความสมบูรณ์และการทำงานของเปลือกไมอีลิน

โรคโลหิตจาง Megaloblastic และเส้นประสาทส่วนปลายเนื่องจากการขาดวิตามินบี 12 เป็นผลมาจากบทบาทของวิตามินบี 12 ในปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมบางอย่างที่มีส่วนร่วมเป็นโคเอ็นไซม์

วิตามินบี 12 เป็นปัจจัยร่วมของการสังเคราะห์เมไทโอนีนซึ่งกระตุ้นการเปลี่ยนเมทิลเตตระไฮโดรโฟเลตเป็นเตตระไฮโดรโฟเลตและโฮโมซิสเทอีนเป็นเมไทโอนีนซึ่งต่อมาเปลี่ยนเป็นเอส-อะดีโนซิลเมไทโอนีน (SAM) การขาดเตตระไฮโดรโฟเลตซึ่งจำเป็นสำหรับการสังเคราะห์ดีเอ็นเอจะนำไปสู่การเติบโตที่ไม่เพียงพอ เม็ดเลือดแดงซึ่งปรากฏเป็นภาวะโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติก ในขณะที่การผลิต SAM ที่ลดลงจะขัดขวางกระบวนการสังเคราะห์ของฟอสฟาติดิลโคลีน ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญของปลอกไมอีลิน

นอกจากนี้ การขาดวิตามินบี 12 เป็นปัจจัยร่วมของไมโตคอนเดรีย มิวเตสรบกวนการสร้างเปลือกไมอีลินตามปกติ เนื่องจากทำให้เกิดการสังเคราะห์กรดไขมันที่ขาดหายไปหรือเปลี่ยนแปลงไปซึ่งเป็นส่วนโครงสร้างของปลอกไมอีลิน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดแล้ว ไซยาโนโคบาลามินจะไปถึงระดับพลาสมาที่มีประสิทธิภาพอย่างรวดเร็ว และจะถูกขับออกทางปัสสาวะอย่างสมบูรณ์ภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากการบริหารช่องปาก การดูดซึมวิตามินบี 12 ในทางเดินอาหารจะเกิดขึ้นอย่างแข็งขันเมื่อมีปัจจัยภายในและส่วนหนึ่งเกิดจากการแพร่กระจายแบบพาสซีฟโดยไม่ขึ้นกับปัจจัยภายใน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในวรรณคดีไม่มีรายงานผลกระทบที่เป็นพิษเนื่องจากไซยาโนโคบาลามินในปริมาณที่แนะนำ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต; กรดน้ำส้ม; น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพของไซยาโนโคบาลามินกับสารประกอบอื่นๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

DOBETIN 500 mcg / ml และ DOBETIN 1000 mcg / ml: กล่อง 5 ขวดแก้วไม่มีสี 1 มล.

DOBETIN 5000 mcg / 2ml: กล่อง 5 ขวดแก้วไม่มีสีขนาด 2 มล.

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

บริษัทเคมีภัณฑ์ร่วม Angelini Francesco - A.C.R.A.F. เอส.พี.เอ.

Viale Amelia 70, 00181 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

DOBETIN 500 mcg / ml สารละลายสำหรับฉีด 5 หลอด 1 มล. - AIC n. 003785019

สารละลาย DOBETIN 1,000 mcg / ml สำหรับฉีด 5 หลอด 1 มล. - AIC n. 003785033

DOBETIN สารละลาย 5000 mcg / 2 ml สำหรับฉีดเข้ากล้าม 5 หลอด 2 มล. - AIC n. 003785045

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

03.04.1953/01.06.2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ