Ugurol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Tranexamic acid

UGUROL 500 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับใช้ในช่องปากและเฉพาะที่

เม็ดมีดแพ็คเกจ Ugurol มีให้สำหรับแพ็ค:

• UGUROL 500 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับใช้ในช่องปากและเฉพาะที่
• UGUROL 250 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Ugurol มีไว้เพื่ออะไร?

UGUROL มีกรด tranexamic ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า antihemorrhagics, antifibrinolytics, กรดอะมิโน

UGUROL ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีเพื่อป้องกันและรักษาเลือดออกเนื่องจากกระบวนการที่ยับยั้งการแข็งตัวของเลือดที่เรียกว่าการละลายลิ่มเลือด

ข้อบ่งชี้เฉพาะคือ:

• รอบประจำเดือนหนัก
• เลือดออกในทางเดินอาหาร;
• เลือดออกผิดปกติของทางเดินปัสสาวะหลังการผ่าตัดต่อมลูกหมากหรือการผ่าตัดทางเดินปัสสาวะ
• การผ่าตัดหัวใจ ช่องท้อง หรือทางนรีเวช
• มีเลือดออกหลังการรักษาด้วยยาอื่นเพื่อละลายลิ่มเลือด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ugurol

อย่าใช้ UGUROL:

• หากคุณแพ้กรดทราเนซามิกหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณมีโรคที่ทำให้เลือดอุดตัน
• หากคุณมีอาการที่เรียกว่า 'consumption coagulopathy' ซึ่งเลือดเริ่มจับตัวเป็นลิ่มในส่วนต่างๆ ของร่างกาย
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
• หากคุณเคยมีอาการชักมาก่อน

เนื่องจากความเสี่ยงของสมองบวมน้ำและอาการชัก จึงไม่แนะนำให้ฉีดเข้าช่องไขสันหลังและภายในช่องท้อง และฉีดเข้าสมอง

หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ หรือหากคุณมีคำถามอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ UGUROL

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานอูกูโรล

บอกแพทย์ว่าข้อใดต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณเพื่อช่วยตัดสินใจว่า UGUROL เหมาะสมกับคุณหรือไม่:

• หากคุณสังเกตเห็นเลือดในปัสสาวะ อาจเป็นเพราะสิ่งกีดขวางในทางเดินปัสสาวะ
• หากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือด
• หากคุณมีลิ่มเลือดอุดตันหรือมีเลือดออกทั่วร่างกายมากเกินไป (การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดที่แพร่กระจาย) UGUROL อาจไม่เหมาะสำหรับคุณ เว้นแต่ว่าคุณมีเลือดออกรุนแรงเฉียบพลันและการตรวจเลือดได้แสดงให้เห็นว่ากระบวนการที่ยับยั้งการแข็งตัวของเลือดที่เรียกว่าการละลายลิ่มเลือด
• หากคุณมีอาการชักไม่ควรให้ UGUROL แพทย์ของคุณควรใช้ขนาดยาที่ต่ำที่สุดเพื่อหลีกเลี่ยงอาการชักเนื่องจากการรักษาด้วย UGUROL;
• หากคุณกำลังรับการรักษาด้วย UGUROL เป็นเวลานานควรให้ความสนใจกับการรบกวนการมองเห็นสีและหากจำเป็นควรหยุดการรักษา ในกรณีที่ใช้สารละลาย UGUROL เป็นเวลานานในการฉีด แนะนำให้ตรวจทางจักษุวิทยาเป็นประจำ (การตรวจตารวมถึงการมองเห็น การมองเห็นสี อวัยวะ การมองเห็น ฯลฯ) ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงทางจักษุวิทยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับโรคของเรตินาแพทย์ของคุณจะต้องตัดสินใจหลังจากปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้สารละลาย UGUROL เป็นเวลานานสำหรับการฉีดในกรณีของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ugurol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่มีใบสั่งยา วิตามิน แร่ธาตุ ยาสมุนไพร หรืออาหารเสริม

โดยเฉพาะอย่างยิ่งคุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณใช้:

• ยาอื่นที่ช่วยให้ลิ่มเลือดเรียกว่า antifibrinolytics
• ยาที่ป้องกันการแข็งตัวของเลือดที่เรียกว่า thrombolytics
• ยาคุมกำเนิด

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรก่อนใช้ UGUROL

กรด Tranexamic ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ UGUROL ระหว่างให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ugurol: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอก หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล

ใช้ในผู้ใหญ่โดยทางปาก

• การป้องกันโรค

หากใช้สารละลายทางปากเจือจางเนื้อหาของหลอดด้วยน้ำน้ำตาลเล็กน้อยปริมาณ Ugurol รายวัน 1½-2 หลอด 500 มก. เริ่มการบริหารอย่างน้อย 1 วันก่อนการผ่าตัดและดำเนินการรักษาต่อไปเป็นระยะเวลาหนึ่ง ไม่น้อยกว่า 3-4 วันหลังการผ่าตัด

• การบำบัด

หากใช้สารละลายทางปากเจือจางเนื้อหาของหลอดในน้ำน้ำตาลเล็กน้อยปริมาณ Ugurol 1-2 หลอดต่อวันคือ 500 มก. วันละ 3 ครั้งหรือ Ugurol ½-1 หลอด 500 มก. วันละ 6 ครั้ง .

โดยเฉพาะการบริหารช่องปาก:

• ในอาการตกเลือดที่เกิดขึ้นในอายุรศาสตร์, โสตศอนาสิกวิทยาและทันตกรรม; สำหรับการเตรียมการผ่าตัดโดยสันนิษฐานว่าอาจมีเลือดออกจากการกระตุ้น plasminic
• ในภาวะหมดประจำเดือน;
• ในอัญมณีทางนรีเวช ในโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบและต่อมลูกหมากอักเสบจากเลือดออกหลังการฉายรังสีรักษามะเร็งที่อวัยวะเพศ
• เพื่อคงไว้ซึ่งการรักษาทางหลอดเลือดดำเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของเลือดออก

การใช้ทางหลอดเลือดดำในผู้ใหญ่

สารละลาย UGUROL ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับคุณและระยะเวลาที่คุณต้องทาน

ใช้ในผู้ใหญ่สำหรับแอปพลิเคชันท้องถิ่น

สำหรับการใช้งานในท้องถิ่นของสารละลาย UGUROL 500 มก. / 5 มล. ให้ใช้เนื้อหาของ 1 ขวดแล้วเทลงบนบริเวณที่มีเลือดออกโดยตรงหรือใช้แผ่นผ้าก๊อซที่แช่ไว้ก่อนหน้านี้

การประยุกต์ใช้ในท้องถิ่นโดยตรงหรือโดยใช้ผ้าก๊อซที่แช่ในสารละลายก่อนหน้านี้จะถูกระบุโดยเฉพาะสำหรับการมีเลือดออกที่ระดับ oro-nasopharyngeal ซึ่งต้องการให้มีเลือดออกอย่างรวดเร็ว

ใช้ในเด็ก

หากให้สารละลาย UGUROL แก่เด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป ปริมาณจะคำนวณตามน้ำหนักของเด็ก แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเลือกขนาดยาที่เหมาะสมสำหรับลูกของคุณและระยะเวลาที่คุณต้องทาน

ใช้ในผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเว้นแต่จะมีการพิสูจน์ว่าไตไม่เพียงพอ

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต ปริมาณของกรดทราเนซามิกจะลดลงตามการตรวจเลือด (ระดับครีเอตินินในเลือด)

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลง

วิธีการบริหาร

ควรให้สารละลาย UGUROL ช้าๆ เข้าเส้นเลือด

ไม่ควรฉีดสารละลาย UGUROL เข้าไปในกล้ามเนื้อ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ugurol มากเกินไป

หากคุณได้รับ UGUROL มากกว่าปริมาณที่แนะนำ

หากคุณได้รับ UGUROL มากกว่าขนาดที่แนะนำ คุณอาจมีความดันโลหิตลดลงชั่วคราว แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที

หากคุณลืมทานอูกูโรล

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ugurol คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วย UGUROL:

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

• ผลต่อกระเพาะและลำไส้: คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง.

ผิดปกติ (อาจส่งผลต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน)

• ผลกระทบต่อผิวหนัง: ผื่น

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

• ไม่สบายด้วยความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าฉีดเร็วเกินไป
• ลิ่มเลือด;
• ผลต่อระบบประสาท: อาการชัก;
• ผลกระทบต่อดวงตา: การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นสีบกพร่อง;
• ผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาการแพ้.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจาก "หมดอายุในวันที่" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

UGUROL ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือกรดทราเนซามิก

ขวดขนาด 5 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยกรดทราเนซามิก 500 มก. ส่วนประกอบอื่นๆ คือ น้ำสำหรับฉีด

UGUROL หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

UGUROL 500 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับใช้ในช่องปากและในพื้นที่กล่อง 5 หลอด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ugurol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

UGUROL 500 MG / 5 ML SOLUTION สำหรับการฉีดเพื่อการใช้ทางหลอดเลือดดำสำหรับการใช้งานในช่องปากหรือในท้องถิ่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลอดขนาด 5 มล. ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: กรดทราเนซามิก 500 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ สำหรับใช้ในช่องปากหรือเฉพาะที่

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันและรักษาเลือดออกเนื่องจากการละลายลิ่มเลือดเฉพาะที่ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปีขึ้นไป

ข้อบ่งชี้เฉพาะคือ:

• เลือดออกที่เกิดจากการละลายลิ่มเลือดเฉพาะที่ เช่น:

- menorrhagia และ metrorrhagia

- เลือดออกในทางเดินอาหาร

- เลือดออกผิดปกติหลังการผ่าตัดต่อมลูกหมากหรือขั้นตอนการผ่าตัดที่เกี่ยวข้องกับทางเดินปัสสาวะ

• การผ่าตัดหูคอจมูก (adenoidectomy, ต่อมทอนซิล, ถอนฟัน);

• การผ่าตัดทางนรีเวชหรือความผิดปกติทางสูติกรรม;

• การผ่าตัดทรวงอกและช่องท้อง และการผ่าตัดที่สำคัญอื่นๆ เช่น การผ่าตัดหัวใจและหลอดเลือด;

• การจัดการเลือดออกเนื่องจากการบริหารละลายลิ่มเลือด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ใหญ่

- การป้องกันช่องปาก

หากใช้สารละลายทางปากเจือจางเนื้อหาของหลอดด้วยน้ำน้ำตาลเล็กน้อยปริมาณ Ugurol รายวัน 1½-2 หลอด 500 มก. เริ่มการบริหารอย่างน้อย 1 วันก่อนการผ่าตัดและดำเนินการรักษาต่อไปเป็นระยะเวลาหนึ่ง ไม่น้อยกว่า 3-4 วันหลังการผ่าตัด

- การบำบัดช่องปาก

หากใช้สารละลายทางปากเจือจางเนื้อหาของหลอดในน้ำน้ำตาลเล็กน้อยปริมาณ Ugurol 1-2 หลอดต่อวันคือ 500 มก. วันละ 3 ครั้งหรือ Ugurol ½-1 หลอด 500 มก. วันละ 6 ครั้ง .

โดยเฉพาะการบริหารช่องปาก:

- ในอาการตกเลือดที่เกิดขึ้นในอายุรศาสตร์, โสตศอนาสิกวิทยาและทันตกรรม;

- สำหรับการเตรียมการผ่าตัดโดยสันนิษฐานว่าอาจมีเลือดออกจากการกระตุ้น plasminic

- ในภาวะหมดประจำเดือน;

- ในอัญมณีทางนรีเวช โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ และต่อมลูกหมากอักเสบจากเลือดออกหลังการฉายรังสีรักษามะเร็งที่อวัยวะเพศ

- สำหรับการรักษาที่เริ่มต้นทางเส้นเลือดเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของการตกเลือด

- การบำบัดทางหลอดเลือดดำ

ผู้ใหญ่

เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น แนะนำให้ใช้ยาต่อไปนี้:

1. การรักษามาตรฐานของการละลายลิ่มเลือดเฉพาะที่:

0.5 กรัม (1 x 5 มล. หลอด) ถึง 1 กรัม (2 x 5 มล. หลอด) ของกรดทราเนซามิกโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (= 1 มล. / นาที) สองหรือสามครั้งต่อวัน

2. การรักษามาตรฐานของการละลายลิ่มเลือดทั่วๆ ไป:

tranexamic acid 1 กรัม (2 หลอด 5 มล.) โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าๆ (= 1 มล. / นาที) ทุก 6-8 ชั่วโมง เท่ากับ 15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว

ไตล้มเหลว

ในกรณีของภาวะไตวายซึ่งอาจมีความเสี่ยงต่อการสะสม การใช้กรดทราเนซามิกมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3) สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยถึงปานกลาง ควรลดขนาดยา tranexamic acid ตามระดับครีเอตินินในเลือด

เซรั่มครีเอตินีน ปริมาณev การบริหาร mcmol / l มก. / 10 มล 120 - 249 1,35 - 2,82 10 มก. / กก. น้ำหนักตัว ทุก 12 ชั่วโมง 250 - 500 2,82 - 5,65 10 มก. / กก. น้ำหนักตัว ทุก 24 ชั่วโมง > 500 > 5,65 5 มก. / กก. น้ำหนักตัว ทุก 24 ชั่วโมง

ตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาเว้นแต่จะมีการพิสูจน์ว่าไตไม่เพียงพอ

- การบำบัดสำหรับการใช้งานในท้องถิ่น

โดยปกติแล้วจะใช้เนื้อหาของ 1 หลอด ซึ่งต้องเทโดยตรงไปยังบริเวณที่มีเลือดออกหรือทาด้วยผ้าก๊อซที่แช่ไว้ก่อนหน้านี้

การใช้เฉพาะที่หรือโดยการใช้ผ้าก๊อซที่แช่ในสารละลายก่อนหน้านี้ จะมีการระบุไว้โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเลือดออกที่ระดับช่องปาก แรด-คอหอย ซึ่งต้องการให้มีเลือดออกอย่างรวดเร็ว

ประชากรเด็ก

ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพ แง่บวก และความปลอดภัยสำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.1 นั้นถูกจำกัด

- การป้องกันช่องปาก

ให้สารละลายรับประทานวันละ 5-10 มก. / กก. โดยเริ่มให้ยาอย่างน้อย 1 วันก่อนการผ่าตัดและดำเนินการรักษาต่อไปเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3-4 วันหลังจากการผ่าตัด

ในกรณีที่ใช้สารละลายทางปาก ให้เจือจางเนื้อหาของขวดด้วยน้ำน้ำตาลเล็กน้อย

- การบำบัดช่องปาก

ให้สารละลายทางปากในขนาด 10-20 มก. / กก. 3 ครั้งต่อวันหรือ 5-10 มก. / กก. 6 ครั้งต่อวัน

วิธีแก้ไข โปรดดูที่ "การป้องกันโรค"

- การบำบัดทางหลอดเลือดดำ

ในเด็กอายุตั้งแต่ 1 ขวบขึ้นไป สำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันตามที่อธิบายไว้ในข้อ 4.1 ขนาดยาจะอยู่ที่ประมาณ 20 มก. / กก. / วัน อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพ แง่บวก และความปลอดภัยสำหรับสิ่งบ่งชี้เหล่านี้

ไม่มีการประเมินประสิทธิภาพ แง่บวก และความปลอดภัยของกรดทราเนซามิกอย่างละเอียดถี่ถ้วนในเด็กที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจ ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันมีจำกัดและแสดงไว้ในส่วนที่ 5.1

วิธีการบริหาร

ก) ทางหลอดเลือดดำ

การบริหารต้องเกิดขึ้นโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ

ข) ปากเปล่า

ปากเปล่า วิธีการแก้ปัญหาส่วนใหญ่จะระบุในเด็กหรือในผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนลำบาก

c) สำหรับแอปพลิเคชันท้องถิ่น

คำแนะนำในการเปิดขวด

ขวดมีการติดตั้งระบบนิรภัยก่อนเปิดและต้องเปิดดังนี้:

- วางขวดตามที่ระบุในรูปที่ 1;

- ออกแรงกดด้วยนิ้วหัวแม่มือวางเหนือ COLORED DOT ดังแสดงในรูปที่ 2

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะละลายลิ่มเลือดเนื่องจากการบริโภค coagulopathy ยกเว้นในกรณีที่มีการกระตุ้นระบบละลายลิ่มเลือดที่โดดเด่นโดยมีเลือดออกรุนแรงเฉียบพลัน (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (เสี่ยงต่อการสะสม)

ประวัติการชัก

การฉีดเข้าช่องไขสันหลังและภายในช่องท้อง การใช้ intracerebral (ความเสี่ยงต่อสมองบวมน้ำและอาการชัก)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ต้องปฏิบัติตามข้อบ่งชี้และวิธีการข้างต้นอย่างเคร่งครัด:

• ควรฉีดยาเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ

• ไม่ควรให้กรด Tranexamic เข้ากล้ามเนื้อ

อาการชัก

มีรายงานกรณีของอาการชักที่สัมพันธ์กับการรักษาด้วยกรด tranexamic ในการผ่าตัดปลูกถ่ายหลอดเลือดหัวใจ (CABG) ผู้ป่วยส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นหลังการฉีดกรด tranexamic ในปริมาณสูงเข้าเส้นเลือดดำ โดยใช้กรด tranexamic ปริมาณต่ำที่แนะนำ อุบัติการณ์ของอาการชักหลังผ่าตัดเหมือนกับในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา

รบกวนการมองเห็น

ควรให้ความสนใจกับการรบกวนทางสายตาที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งรวมถึงความบกพร่องทางสายตา การมองเห็นไม่ชัด การมองเห็นสีบกพร่อง และหากจำเป็น ควรหยุดการรักษา ในกรณีที่ใช้สารละลายกรดทราเนซามิกในการฉีดเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจทางจักษุวิทยาเป็นประจำ (การตรวจตา รวมทั้งการมองเห็น การมองเห็นสี อวัยวะ ลานสายตา ฯลฯ) ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงทางจักษุวิทยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับพยาธิสภาพของ แพทย์ควรตัดสินใจหลังจากปรึกษาผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้สารละลายกรดทราเนซามิกเป็นเวลานานสำหรับการฉีดในแต่ละกรณี

ปัสสาวะ

ในกรณีที่มีเลือดออกในทางเดินปัสสาวะส่วนบน มีความเสี่ยงที่จะเกิดการอุดตันของท่อปัสสาวะ

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน

ก่อนที่จะใช้กรด Tranexamic ควรพิจารณาปัจจัยเสี่ยงสำหรับโรคลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลิ่มเลือดอุดตันหรือในผู้ที่มี "อุบัติการณ์สูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันใน" ประวัติครอบครัว (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน), สารละลายกรด Tranexamic การฉีดควรให้เฉพาะในกรณีที่แพทย์ระบุอย่างชัดแจ้ง หลังจากปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยาและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรให้กรด Tranexamic ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาคุมกำเนิดเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.5)

การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย

ผู้ป่วยที่มีการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือด (DIC) ในกรณีส่วนใหญ่ไม่สามารถรักษาด้วยกรดทราเนซามิกได้ (ดูหัวข้อ 4.3) หากมีการตัดสินใจว่าจะใช้ยาทราเนซามิกแอซิด ควรทำเฉพาะในผู้ป่วยที่มี ระบบละลายลิ่มเลือดที่มีเลือดออกรุนแรงเฉียบพลัน โดยปกติรายละเอียดทางโลหิตวิทยาจะเข้าใกล้ดังนี้: เวลาสลายตัวของก้อนยูโกลบูลินลดลง เวลา prothrombin ที่ยืดเยื้อ ระดับไฟบริโนเจนในพลาสมาลดลง ปัจจัย V และ VIII พลาสมิโนเจนไฟบริโนลิซินและอัลฟา-2 มาโครโกลบูลิน ระดับพลาสมาปกติของ โปรทรอมบินคอมเพล็กซ์ ได้แก่ ปัจจัย II (prothrombin) VIII และ X ระดับพลาสมาที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์การสลายไฟบริโนเจน การนับเกล็ดเลือดปกติ ข้างต้นถือว่าโรคพื้นเดิมไม่เปลี่ยนแปลง สำหรับตัวมันเององค์ประกอบต่างๆ ของโปรไฟล์นี้ ในเฉียบพลันเหล่านี้ กรณีมักใช้กรดทรานซามิก 1 กรัมครั้งเดียว หรือเพียงพอที่จะควบคุมเลือดออก การบริหารให้กรดทราเนซามิกใน DIC ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อมีอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการทางโลหิตวิทยาเพียงพอและต่อหน้าผู้เชี่ยวชาญ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกันสามารถทำได้ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในสาขานี้เท่านั้น ยาที่ออกฤทธิ์ต่อภาวะโลหิตจางควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกรด tranexamic มีความเสี่ยงทางทฤษฎีในการเกิดลิ่มเลือดอุดตันเช่นเดียวกับฮอร์โมนเอสโตรเจน อีกทางหนึ่ง ฤทธิ์ต้านการละลายลิ่มเลือดของยาสามารถเป็นปฏิปักษ์กับยาละลายลิ่มเลือดได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้กรดทราเนซามิกในสตรีตั้งครรภ์ ดังนั้น แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองจะไม่รายงานผลการก่อการก่อมะเร็ง เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนสำหรับการใช้งาน ไม่แนะนำให้ใช้กรดทราเนซามิกในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้กรด tranexamic ในภาวะเลือดออกต่างๆ ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ไม่ได้รายงานผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ กรด Tranexamic สามารถใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ได้ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

กรด Tranexamic ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลของกรดทราเนซามิกต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานในการทดลองทางคลินิกและจากประสบการณ์หลังการขายยาจะแสดงรายการด้านล่างตามประเภทของอวัยวะในระบบ

ตารางที่มีรายการอาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจะรวมอยู่ในตารางด้านล่างและแสดงโดยกลุ่มอวัยวะของระบบหลักของ MedDRA ภายในอวัยวะระบบแต่ละประเภท อาการไม่พึงประสงค์จะจัดอันดับตามความถี่ ภายในแต่ละหมวดหมู่ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงรายการตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง หมวดหมู่ความถี่มีการกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ - โรคผิวหนังภูมิแพ้ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป -ท้องเสีย - เขาย้อน -คลื่นไส้ ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่รู้ - อาการชัก โดยเฉพาะในกรณีที่ใช้ผิดวิธี (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ - การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นสีบกพร่อง โรคหลอดเลือด ไม่รู้ - อาการป่วยไข้ที่เกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำโดยมีหรือไม่มีการสูญเสียสติ (โดยปกติหลังจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเร็วเกินไป โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการบริหารช่องปาก) - ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำที่ไซต์ใดก็ได้ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ - ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้ง anaphylaxis

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง บุคลากรทางการแพทย์จะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดงอาจเป็นอาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ความดันเลือดต่ำ และชัก อาการชักเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา

การจัดการยาเกินขนาดควรประกอบด้วยการดูแลแบบประคับประคอง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากันเลือดแข็ง, ยาละลายลิ่มเลือด

รหัส ATC: B02AA02

กรด Tranexamic มีฤทธิ์ต้านการตกเลือดโดยการยับยั้งคุณสมบัติละลายลิ่มเลือดของพลาสมิน

คอมเพล็กซ์ถูกสร้างขึ้นซึ่งรวมถึงกรดทรานเน็กซามิกและพลาสมิโนเจน กรดทราเนซามิกจับกับพลาสมิโนเจนเมื่อมันถูกเปลี่ยนเป็นพลาสมิน

กิจกรรมของ tranexamic acid-plasmin complex ต่อการทำงานของไฟบรินต่ำกว่ากิจกรรมของ plasmin อิสระเพียงอย่างเดียว

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าการได้รับกรดทราเนซามิกในปริมาณสูงช่วยลดการทำงานของส่วนประกอบเสริม

ประชากรเด็ก

เด็กอายุตั้งแต่หนึ่งปี:

ในวรรณคดี ระบุการศึกษาประสิทธิภาพ 12 การศึกษาในการผ่าตัดหัวใจในเด็ก ซึ่งรวมถึงเด็ก 1,073 คน 631 คนที่ได้รับการรักษาด้วยกรดทราเนซามิก การศึกษาส่วนใหญ่ควบคุมด้วยยาหลอก ประชากรที่ศึกษามีความแตกต่างกันในแง่ของอายุ ประเภทของการผ่าตัด และขนาดยา ผลลัพธ์จากการศึกษากรดทราเนซามิกบ่งชี้ว่าการสูญเสียเลือดน้อยลงและความต้องการผลิตภัณฑ์เลือดน้อยลงในการผ่าตัดหัวใจเด็กด้วยบายพาสหัวใจและหลอดเลือด (CPB) เมื่อมีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสีเขียวหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดซ้ำ ตารางการให้ยาที่เหมาะสมที่สุดพบว่า:

- ยาลูกกลอนแรก 10 มก. / กก. หลังจากการชักนำให้เกิดการดมยาสลบและก่อนแผลที่ผิวหนัง

- ฉีดต่อเนื่อง 10 มก. / กก. / ชม. หรือฉีดลงในของเหลวรองพื้นของปั๊ม CPB ในขนาดที่เหมาะสมกับขั้นตอน CPB หรือตามน้ำหนักของผู้ป่วยในขนาด 10 มก. / กก. หรือตามปริมาณการรองพื้น ของปั๊ม CPB โดยฉีดครั้งสุดท้าย 10 มก. / กก. เมื่อสิ้นสุดการดำเนินการบายพาสหัวใจและหลอดเลือด

แม้ว่าการศึกษาจะเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนจำกัด แต่ข้อมูลที่มีอยู่เพียงไม่กี่ข้อบ่งชี้ว่าการให้ยาแบบต่อเนื่องเป็นวิธีที่ดีกว่า เนื่องจากการรักษารักษาระดับความเข้มข้นในพลาสมาตลอดการผ่าตัด

ไม่มีการศึกษาผลของขนาดยาและเภสัชจลนศาสตร์ที่เฉพาะเจาะจงในเด็ก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ความเข้มข้นสูงสุดของกรด tranexamic ในพลาสมาในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหลังจากการให้ยาทางเส้นเลือดสั้น หลังจากนั้นความเข้มข้นในพลาสมาจะลดลงในลักษณะทวีคูณ

การกระจาย

การจับกับโปรตีนในพลาสมาของกรดทรานเน็กซามิกอยู่ที่ประมาณ 3% ที่ระดับพลาสมาเพื่อการรักษาและดูเหมือนว่าจะเกิดจากการจับกับพลาสมิโนเจนทั้งหมด กรดทราเนซามิกไม่จับกับอัลบูมินในซีรัม ปริมาตรเริ่มต้นของการกระจายอยู่ที่ประมาณ 9-12 ลิตร

กรด Tranexamic ข้ามรก หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำขนาด 10 มก. / กก. ถึงสตรีมีครรภ์ 12 คนความเข้มข้นของกรด tranexamic ในซีรัมอยู่ระหว่าง 10 ถึง 53 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรในขณะที่สายสะดือในเลือดอยู่ระหว่าง 4 ถึง 31 ไมโครกรัม / มล. กรด Tranexamic แพร่กระจายอย่างรวดเร็วไปยังของเหลวในไขข้อและเยื่อหุ้มข้อ หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 10 มก. / กก. ถึงผู้ป่วย 17 รายที่ได้รับการผ่าตัดหัวเข่า ความเข้มข้นในน้ำไขข้อจะใกล้เคียงกับที่พบในตัวอย่างซีรัมที่เกี่ยวข้อง ความเข้มข้นของกรดทรานเน็กซามิกในเนื้อเยื่ออื่นๆ จำนวนหนึ่งสอดคล้องกับเศษส่วนของที่พบในเลือด (หนึ่งในร้อยในน้ำนมแม่ หนึ่งในสิบในน้ำไขสันหลัง และหนึ่งในสิบสำหรับอารมณ์ขันที่เป็นน้ำ) ตรวจพบกรด Tranexamic ในน้ำอสุจิซึ่งยับยั้งการทำงานของละลายลิ่มเลือด แต่ไม่ส่งผลต่อการย้ายถิ่นของตัวอสุจิ

การขับถ่าย

ส่วนใหญ่ขับออกทางปัสสาวะเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง การขับปัสสาวะโดยวิธีกรองไตเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด การกวาดล้างของไตเท่ากับการกวาดล้างในพลาสมา (110-116 มล. / นาที) การขับกรด Tranexamic ประมาณ 90% ใน 24 ชั่วโมงแรกหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ 10 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ครึ่งชีวิตของกรดทราเนซามิกประมาณ 3 ชั่วโมง

ประชากรพิเศษ

ความเข้มข้นของพลาสม่าเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในเด็ก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเฉพาะในมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

กิจกรรม epileptogenic เกิดขึ้นในกรณีของการใช้กรด tranexamic ในช่องไขสันหลังในสัตว์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ขวดยา tranexamic acid ขนาด 500 มก. / 5 มล. ประกอบด้วย:

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

5 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มี

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่อง 5 หลอด 500 มก. / 5 มล

กล่อง 6 หลอด 500 มก. / 5 มล

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

รสาภรณ์ ส.ป.ก. - Galleria Unione, 5 - 20122 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เอไอซี 021458029 - "สารละลาย 500 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับใช้ในช่องปากและเฉพาะที่" 5 หลอด

เอไอซี 021458031 - "สารละลาย 500 มก. / 5 มล. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับใช้ในช่องปากและเฉพาะที่" 6 หลอด

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

Ugurol เข้าสู่ตลาดตั้งแต่พฤษภาคม 2513 / 31 พฤษภาคม 2548

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

ธันวาคม 2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ