สารออกฤทธิ์: กรดโฟลิก (แคลเซียม โฟลิเนต)
CITOFOLIN® 15 มก. เม็ด
CITOFOLIN® 15 มก. ชนิดผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก
CITOFOLIN® 15 mg / ml ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ซิโตโฟลิน มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ต้านโรคโลหิตจาง
ข้อบ่งชี้การรักษา
ข้อบ่งชี้ในการรักษาโรคทั่วไปของ Citofolin คือการแก้ไขภาวะขาดโฟเลตที่รับรู้ได้ ดังนั้น Citofolin จึงถูกระบุในรูปแบบโลหิตจางทั้งหมดของการขาดโฟเลตอันเนื่องมาจากความต้องการที่เพิ่มขึ้น การใช้ประโยชน์ที่ลดลง การรับประทานอาหารที่มีโฟเลตไม่เพียงพอ นอกจากนี้ Citofolin ยังมีประโยชน์อีกด้วย เช่น ยาแก้พิษต่อกรดโฟลิกคู่อริในปริมาณที่มากเกินไปและเพื่อต่อสู้กับผลข้างเคียงที่เกิดจาก aminopterin หรือ methotrexate
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ซิโตโฟลิน
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานซิโตโฟลิน
ไม่ควรให้ Citofolin ในการรักษาโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกอื่น ๆ อันเนื่องมาจากการขาดวิตามินบี 12 ยกเว้นในกรณีที่มีอาการดังกล่าว มิฉะนั้น อาการทางโลหิตวิทยาจะทุเลาลงได้ ในขณะที่อาการทางระบบประสาทจะยังคงดำเนินไปอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น การบำบัดควรดำเนินการภายใต้การควบคุมทางโลหิตวิทยา ในการรักษายาเกินขนาดที่เป็นปฏิปักษ์กรดโฟลิก การบริหาร Citofolin ควรทำภายในหนึ่งชั่วโมงถ้าเป็นไปได้ โดยการบริหารหลังจากระยะเวลา 4 ชั่วโมงโดยทั่วไปจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่า
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Citofolin: ปริมาณ
Citofolin สามารถรับประทานได้โดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้าม
ใช้ในการรักษาโรคโลหิตจางจากการขาดโฟเลต: ปริมาณเฉลี่ยของ Citofolin ในช่องปากสามารถระบุได้ในแท็บเล็ต แคปซูล หรือขวด (เท่ากับ 15-25 มก. ของกรดโฟลินิก) ต่อวันหรือวันเว้นวันตามใบสั่งแพทย์ ทางหลอดเลือด (intramuscular or intravenous) จะถูกสงวนไว้สำหรับกรณีที่ทางปากไม่สามารถปฏิบัติได้; ปริมาณที่จะใช้จะถูกกำหนดโดยแพทย์โดยสัมพันธ์กับภาพโลหิตวิทยา การรักษาด้วย Citofolin จะต้องยืดเยื้อจนกว่าอาการทางคลินิกของการขาดโฟลิกจะสมบูรณ์และทำให้ภาพโลหิตวิทยาเป็นปกติ
การใช้ Citofolin ในบริบทของโปรโตคอลเฉพาะของการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบต้านมะเร็งด้วยยา methotrexate ในปริมาณสูง: จากการได้มาครั้งล่าสุด เพื่อปรับปรุงดัชนีการรักษาของ methotrexate ในปริมาณที่สูง Citofolin ใช้ในการรักษาด้วยยาแก้พิษตามลำดับ (Citofolin "rescue" ) . ด้วยวิธีนี้ จึงสามารถบันทึกการควบคุมพยาธิสภาพของเนื้องอกได้ดีขึ้น โดยไม่เพิ่มความเป็นพิษอย่างมีนัยสำคัญ โปรโตคอลการรักษามีไว้สำหรับการใช้ Citofolin:
- ทางหลอดเลือดในระยะแรกที่สอดคล้องกับการต่อต้านโรคประจำตัวสำหรับการแข่งขัน
- ในระยะที่สองซึ่งมีองค์ประกอบทางชีวเคมีและเมตาบอลิซึมเป็นส่วนใหญ่
อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบัน ตารางการให้ยาทั่วไปไม่ได้กำหนดไว้อย่างแม่นยำ เนื่องจากแคลเซียมโฟลิเนตเป็นปฏิปักษ์กับเมโธเทรกเซต การบริหารร่วมกันของพวกมันจึงสามารถทำได้ก็ต่อเมื่อ ในแต่ละกรณี มีการกำหนดโปรโตคอลการรักษาที่เฉพาะเจาะจง เพื่อจุดประสงค์นี้ ขอแนะนำให้ปรึกษาวรรณกรรมล่าสุดในหัวข้อนี้
ยาแก้พิษในกรณีที่ใช้ยา methotrexate เกินขนาด: Citofolin (แคลเซียมโฟลิเนต) ยาแก้พิษเฉพาะของ methotrexate ช่วยในการแก้พิษที่เกิดจาก antimetabolite ในระบบเม็ดเลือดและเยื่อเมือกของระบบย่อยอาหาร ในบทบาทเป็นยาแก้พิษ Citofolin ถูกใช้ในปริมาณที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับผลที่จะได้รับ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ใช้ Citofolin สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (มากถึง 100 มก. ใน 12 ชั่วโมงแรก) เพื่อให้ได้ผลการแข่งขัน เพื่อให้ได้ผลทางชีวเคมีเมแทบอลิซึม แนะนำให้ใช้ Citofolin โดยการฉีดเข้ากล้ามหรือทางหลอดเลือดดำหรือทางปาก (15 มก. ทุก 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง)
ในกรณีที่มีผลข้างเคียงจากการใช้ยา methotrexate แบบปกติ แนะนำให้ใช้ cytofolin ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือรับประทาน (15 มก. ทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง)
ในกรณีของการให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรใช้ Citofolin ในปริมาณที่เท่ากับหรือสูงกว่าของ methotrexate ภายในชั่วโมงแรก โดยการให้ยาครั้งต่อๆ ไปจะได้ผลน้อยลง
การบริหาร Citofolin จะต้องดำเนินการอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายจากปฏิกิริยาการแพ้และผลข้างเคียง
วิธีใช้ขวดสารละลายในช่องปาก: ในขณะที่ใช้ ให้ถอดแคปซูลออกแล้วกดฝาที่ยื่นออกมาจนผงตกลงไปในขวด เขย่าจนละลายหมด แล้วดื่ม สารละลายสามารถเจือจางด้วยน้ำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Citofolin คืออะไร?
จนถึงปัจจุบัน สำหรับ Citofolin ไม่มีผลที่เป็นพิษจากการใช้ยาเกินขนาด แม้แต่ในขนาดที่สูงกว่าการรักษา การบริหารผลิตภัณฑ์อาจตามด้วยปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป (ไข้, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, ช็อกจากภูมิแพ้)
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้รายงานต่อแพทย์ที่เข้าร่วมถึงเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่พึงปรารถนาซึ่งไม่ได้อธิบายไว้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันที่นี้หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างเหมาะสม
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
เม็ด 15 มก.:
- สารออกฤทธิ์: แคลเซียมโฟลิเนตปราศจากน้ำ 16.2 มก. (เทียบเท่ากรดโฟลินิก 15 มก.);
- สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, เซลลูโลส microcrystalline
ผง 15 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายปากเปล่า:
ฝาแยก:
- สารออกฤทธิ์: แคลเซียมโฟลิเนตปราศจากน้ำ 16.2 มก. (เทียบเท่ากรดโฟลินิก 15 มก.);
- สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล สารละลาย: ซอร์บิทอล 70%, ขัณฑสกรโซเดียม, เอสเซ้นส์ส้มหวาน, เมทิล พี-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, น้ำบริสุทธิ์
15 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
ฝุ่น:
- สารออกฤทธิ์: แคลเซียมโฟลิเนตปราศจากน้ำ 16.2 มก. (เทียบเท่ากรดโฟลินิก 15 มก.);
- สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล, เมทิลไพไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
ขวดตัวทำละลาย: น้ำ 1 มล. p.p.i.
รูปแบบยาและบรรจุภัณฑ์
- กล่องละ 10 เม็ด 15 มก.
- กล่อง 10 ขวดผง 15 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก
- กล่องใส่ผงแป้ง 6 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวดขนาด 1 ml
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ซิโตโฟลิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
15 มก. เม็ด
หลักการทำงาน:
แคลเซียมโฟลิเนตปราศจากน้ำ 16.2 มก.
(เทียบเท่ากรดโฟลินิก 15 มก.)
ผง 15 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก
ฝาปิดตัวคั่น
หลักการทำงาน:
แคลเซียมโฟลิเนตปราศจากน้ำ 16.2 มก.
(เทียบเท่ากรดโฟลินิก 15 มก.)
3 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงแป้ง 1 ขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม โฟลิเนต แอนไฮดรัส 3.24 มก.
(เทียบเท่ากรดโฟลินิก 3 มก.)
ผง 15 มก. / มล. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผงแป้ง 1 ขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียมโฟลิเนตปราศจากน้ำ 16.2 มก.
(เทียบเท่ากรดโฟลินิก 15 มก.)
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ข้อบ่งชี้ในการรักษาโรคทั่วไปของ Citofolin คือการแก้ไขภาวะขาดโฟเลตที่ยังคงเกิดขึ้น
ดังนั้นจึงมีการระบุ Citofolin ในทุกรูปแบบโลหิตจางของการขาดโฟเลตเนื่องจากความต้องการที่เพิ่มขึ้น การใช้งานที่ลดลง การรับประทานโฟเลตไม่เพียงพอ
นอกจากนี้ ซิโตโฟลินยังมีประโยชน์เป็นยาแก้พิษสำหรับกรดโฟลิกที่เป็นปฏิปักษ์ในปริมาณที่มากเกินไป และเพื่อต่อสู้กับผลข้างเคียงที่เกิดจาก aminopterin หรือ methotrexate
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Citofolin สามารถรับประทานได้โดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้าม
ใช้รักษาโรคโลหิตจางจากการขาดโฟเลต: ปริมาณเฉลี่ยของ Citofolin ในช่องปากสามารถระบุได้ในยาเม็ดหรือขวด (เท่ากับกรดโฟลินิก 15 มก.) ต่อวันหรือวันเว้นวันตามใบสั่งแพทย์ เส้นทางทางหลอดเลือด (เข้ากล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ) จะถูกสงวนไว้สำหรับกรณีที่เส้นทางปากเปล่าไม่สามารถปฏิบัติได้; ปริมาณที่จะใช้จะถูกกำหนดโดยแพทย์โดยสัมพันธ์กับภาพโลหิตวิทยา การรักษาด้วย Citofolin จะต้องยืดเยื้อจนกว่าอาการทางคลินิกของการขาดโฟลิกจะสมบูรณ์และทำให้ภาพโลหิตวิทยาเป็นปกติ
การใช้ Citofolin ในบริบทของโปรโตคอลเฉพาะของการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบต้านมะเร็งด้วยยา methotrexate ในปริมาณสูง: จากการเข้าซื้อกิจการล่าสุดเพื่อปรับปรุงดัชนีการรักษาของ methotrexate ในปริมาณที่สูง Citofolin ใช้ในการรักษาด้วยยาแก้พิษตามลำดับ (Citofolin "rescue") ด้วยวิธีนี้จึงเป็นไปได้ที่จะได้รับการควบคุมที่ดีขึ้นของพยาธิสภาพของเนื้องอกโดยไม่ต้อง ความเป็นพิษเพิ่มขึ้นอย่างมาก
รูปแบบการรักษามีไว้สำหรับการใช้ Citofolin:
- โดยการฉีดในระยะแรกที่สอดคล้องกับยาแก้พิษเพื่อการแข่งขัน
- ปากเปล่าในระยะที่สองซึ่งมีองค์ประกอบทางชีวเคมีและเมตาบอลิซึมเป็นส่วนใหญ่
อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันยังไม่มีการกำหนดตารางการให้ยาทั่วไปอย่างแม่นยำ เนื่องจากแคลเซียมโฟลิเนตเป็นปฏิปักษ์กับเมโธเทรกเซต การบริหารร่วมกันของพวกมันจึงเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อมีการกำหนดโปรโตคอลการรักษาที่เฉพาะเจาะจงแล้วเท่านั้น เพื่อจุดประสงค์นี้ ขอแนะนำให้ปรึกษาวรรณกรรมล่าสุดในหัวข้อนี้
ยาแก้พิษในกรณีที่ใช้ยา methotrexate เกินขนาด: Citofolin ยาแก้พิษเฉพาะของ methotrexate ช่วยในการต่อต้านพิษที่เกิดจาก antimetabolite ต่อระบบเม็ดเลือดและเยื่อเมือกของระบบย่อยอาหาร ในบทบาทเป็นยาแก้พิษ Citofolin ถูกใช้ในปริมาณที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับผลที่จะได้รับ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ใช้ Citofolin สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (มากถึง 100 มก. ใน 12 ชั่วโมงแรก) เพื่อให้ได้ผลการแข่งขัน เพื่อให้ได้ผลทางชีวเคมีเมตาบอลิซึม แนะนำให้ใช้ Citofolin สำหรับการฉีดเข้ากล้ามหรือทางหลอดเลือดดำหรือทางปาก (15 มก. ทุก 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง) ในกรณีที่มีผลข้างเคียงจากการใช้ยา methotrexate แบบปกติ แนะนำให้ใช้ cytofolin ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือรับประทาน (15 มก. ทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง) ในกรณีของการให้ยาโดยไม่ได้ตั้งใจ ควรใช้ Citofolin ในปริมาณที่เท่ากับหรือสูงกว่าของ methotrexate ภายในชั่วโมงแรก โดยการให้ยาครั้งต่อๆ ไปจะได้ผลน้อยลง
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในการรักษายาเกินขนาดที่เป็นปฏิปักษ์กรดโฟลิก การบริหาร Citofolin ควรทำภายในหนึ่งชั่วโมงถ้าเป็นไปได้ โดยการบริหารหลังจากระยะเวลา 4 ชั่วโมงโดยทั่วไปจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่า
ไม่ควรให้ Citofolin ในการรักษาโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกอื่น ๆ อันเนื่องมาจากการขาดวิตามินบี 12 ยกเว้นในกรณีที่มีอาการดังกล่าว มิฉะนั้น อาการทางโลหิตวิทยาจะทุเลาลงได้ ในขณะที่อาการทางระบบประสาทยังคงดำเนินไปอย่างต่อเนื่อง ดังนั้นจึงควรให้การบำบัดภายใต้ภาวะโลหิตวิทยา ควบคุม.
การบริหาร Citofolin จะต้องดำเนินการอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายจากปฏิกิริยาการแพ้และผลข้างเคียง
ดูเพิ่มเติมจุดที่4.2
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
พวกเขายังไม่ได้รับรายงานสำหรับ Citofolin
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีอะไรต้องรายงาน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่เคยมีการรายงานผลกระทบที่เกี่ยวข้องกับการบริหารยา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
จนถึงปัจจุบัน สำหรับ Citofolin ไม่มีผลที่เป็นพิษจากการใช้ยาเกินขนาด แม้แต่ในขนาดที่สูงกว่าการรักษา การบริหารผลิตภัณฑ์อาจตามด้วยปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป (ไข้, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, ช็อกจากภูมิแพ้)
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้รายงานต่อแพทย์ที่เข้าร่วมถึงเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่พึงปรารถนาซึ่งไม่ได้อธิบายไว้
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ดูจุดที่4.8
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ซิโตโฟลินในร่างกายจะเปลี่ยนเป็นกรดโฟลินิกอย่างรวดเร็ว (กรด 5-formyl-tetrahydrofolic) ซึ่งเป็นกรดโฟลิกแบบแอคทีฟ (ไม่ทำงานเอง) ดังนั้นจึงพร้อมที่จะทำหน้าที่ทางชีวเคมีในการสังเคราะห์และเมแทบอลิซึมของกรดนิวคลีอิกและโปรตีน
กรดโฟลินิกยังจำเป็นสำหรับการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง โดยเข้าไปแทรกแซงระยะการเจริญเติบโตจากเมกาโลบลาสต์และนอร์โมบลาสต์ เป็นที่ทราบกันดีว่าโรคโลหิตจางเมกะโลบลาสติกแบบคลาสสิกนั้นมาพร้อมกับโฟเลตในระดับต่ำในซีรัมและเซลล์เม็ดเลือดแดง
การศึกษาพยาธิสภาพของการขาดโฟเลตยังทำให้สามารถเน้นย้ำถึงภาวะขาดกรดโฟลินิก ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะเกิดก่อนการเกิดภาพโลหิตจางที่ชัดเจน ซึ่งสามารถรักษาได้สำเร็จโดยการให้แคลเซียมโฟลิเนต
โฟเลตมีส่วนร่วมในการสังเคราะห์เมไทโอนีนโดยเริ่มจากโฮโมซิสเทอีน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
กรดโฟลินิกที่รับประทานจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ส่งผลให้มีโฟเลตเมียสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 60 นาที
สำหรับการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือด ส่วนใหญ่จะเปลี่ยนเป็นกรด 5-formyl-tetrahydrofolic และ 5-methyl-tetrahydrofolic acid ซึ่งกระจายไปยังเนื้อเยื่อปกติและเนื้อเยื่อมะเร็ง สารทั้งสองจึงถูกกำจัดออกอย่างเด่นชัดผ่านทางการหลั่งของไต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ต่อ os LD50 ของการเตรียมการจะสูงกว่า 7000 มก. / กก. ในหนูทดลอง
ทางหลอดเลือดดำ LD50 เท่ากับ 507 มก. / กก. ในหนูและ 414 มก. / กก. ในหนู
นอกจากนี้ การเตรียมการยังสามารถทนต่อยาได้ดีและปราศจากปรากฏการณ์ที่เป็นพิษในการทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันที่ดำเนินการโดยวิธีทางหลอดเลือดในกระต่าย หนู และสุนัข
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
- 15 มก. เม็ด: สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้ง, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส
- ผง 15 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก
ฝาแยก: สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล.
ขวด: ขวดแต่ละขวดประกอบด้วย: ซอร์บิทอล 70%, โซเดียมขัณฑสกร, สาระสำคัญของส้มหวาน, เมทิล p-hydroxybenzoate, โพรพิล p-hydroxybenzoate น้ำบริสุทธิ์ q.s.
- ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
ผงแป้ง 1 ขวดประกอบด้วย: สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
หลอดตัวทำละลายประกอบด้วย: น้ำ p.p.i.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
เม็ด 15 มก.: 3 ปี
ผง 15 มก. และตัวทำละลาย สำหรับสารละลายในช่องปาก: 2 ปี
3 มก. / มล. และ 15 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- 15 มก. เม็ด: ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน แบบ III ตามมาตรฐาน F.U. IX Ed., พร้อมฝาพลาสติกหรือ PVC-Moplen / ตุ่มอลูมิเนียม
กล่องบรรจุขวดละ 10 เม็ด 15 มก.
กล่องบรรจุตุ่ม 10 เม็ด 15 มก.
- ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก: ขวดแก้วสกรีนซิลค์สีขาวพร้อมฝาแยกซึ่งประกอบด้วยฝาถังโพลีเอทิลีนเป็นกลางและเครื่องตัดโพลีโพรพิลีนสี ฉีกฝาพลาสติกที่ถอดออกได้
กล่อง 10 ขวดผง 15 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก
กล่อง 10 ขวด 25 มก. ของผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก
- ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
ฝุ่น: ขวดแก้วสีเหลือง ชนิดที่ 1 ตาม F.U. ทรงเครื่องเอ็ด
ตัวทำละลาย: ขวดแก้วใสไม่มีสี ชนิด I ตาม F.U. ทรงเครื่องเอ็ด
กล่อง 6 หลอดผง 3 มก. + 6 หลอดตัวทำละลาย
กล่องใส่ผงแป้ง 6 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวดขนาด 1 ml
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
วิธีใช้ขวดผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก: ในขณะที่ใช้ ให้ถอดแคปซูลออกแล้วกดฝาที่ยื่นออกมาจนผงตกลงไปในขวด เขย่าจนละลายหมด แล้วดื่ม สารละลายสามารถเจือจางด้วยน้ำ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บรัคโก้ เอส.พี.เอ. - Via E. Folli, 50 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
15 มก. เม็ด 10 เม็ดในขวดหรือตุ่ม - A.I.C. NS. 024632085
ผง 15 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก, 10 ขวด - A.I.C. NS. 024632097
3 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด 6 หลอด 1 มล. - A.I.C. NS. 024632061
15 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด, ขวดผง 6 ขวด + ขวดตัวทำละลาย 6 ขวด 1 มล. - A.I.C. NS. 024632073
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
15 มก. เม็ด 10 เม็ด: 30 กรกฎาคม 2530/1 มิถุนายน 2548
ผง 15 มก. และตัวทำละลายสำหรับสารละลายในช่องปาก 10 ขวด: 14 สิงหาคม 1992/1 มิถุนายน 2548
3 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด 6 หลอด 1 มล. : 24 มีนาคม 2525/1 มิถุนายน 2548
15 มก. / มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด 6 หลอดผง + 6 หลอดตัวทำละลาย 1 มล. : 24 มีนาคม 2525/1 มิถุนายน 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2010
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
.jpg)
