คอหอย Zerinol - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล (แอมบร็อกซอล ไฮโดรคลอไรด์)

ZERINOL THROAT 20 มก. เม็ด

เม็ดมีดสำหรับคอ Zerinol มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

• ZERINOL THROAT 20 มก. เม็ด
• Zerinol Gola 2.5 มก. / การกระตุ้นของสเปรย์เมือกในช่องปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้คอ Zerinol? มีไว้เพื่ออะไร?

Zerinol Gola มีสารออกฤทธิ์ ambroxol hydrochloride สารออกฤทธิ์เป็นส่วนประกอบของยาเม็ดที่ให้ผลการรักษาที่จำเป็น

Zerinol Throat มีฤทธิ์ยาชาเฉพาะที่ซึ่งบรรเทาอาการปวดจากอาการเจ็บคอเฉียบพลัน

Zerinol Gola ใช้ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันในอาการเจ็บคอ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้คอซีริโนล

ห้ามกินซีรินอลคอ

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับสารออกฤทธิ์ (ambroxol hydrochloride) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
• หากคุณมีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานซีรินอลคอล์ย

ดูแลเป็นพิเศษด้วย Zerinol Gola

• เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทาน Zerinol Gola ไม่ควรรับประทาน Zerinol Gola เกิน 3 วัน หากคุณยังคงมีอาการหลังจาก 3 วันหรือมีไข้สูง ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
• หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ ดูเพิ่มเติม" ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Zerinol Gola "
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Zerinol Gola
• Zerinol Throat ไม่เหมาะสำหรับการรักษาแผลที่เจ็บปวดในปาก (เช่น แผลพุพองหรือแผลพุพอง) หากคุณมีแผลในปาก โปรดไปพบแพทย์ - อาจสังเกตอาการหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ได้เนื่องจากการเจ็บป่วยร่วมกัน (เช่น อาการบวมในลำคอ) อีกสาเหตุหนึ่งอาจเป็นความรู้สึกหดเกร็งในลำคอเนื่องจากฤทธิ์ยาชาเฉพาะที่ของ Zerinol Throat สาเหตุเพิ่มเติมอาจเป็นอาการแพ้ ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการบวมที่ปากและลำคอได้
• คอและปากของคุณอาจรู้สึกไวน้อยกว่าปกติ (ชา)
• หากมีรอยโรคเป็นวงกว้างบนผิวหนังหรือเยื่อเมือก ควรหยุดการรักษาด้วย Zerinol Throat เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน และควรปรึกษาแพทย์ทันที ในบางกรณี รอยโรคที่ผิวหนังรุนแรง (เช่น Stevens-Johnson Syndrome และ toxic epidermal necrolysis (NET)) เกิดขึ้นพร้อมกันกับการบริหารเสมหะ เช่น ambroxol ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Zerinol Throat ด้วย รอยโรคที่ผิวหนังส่วนใหญ่เหล่านี้สามารถอธิบายได้จากความรุนแรงของโรคพื้นเดิม (การติดเชื้อต่างๆ) หรือโดยการใช้ยาที่ระบุเพื่อรักษาสภาพดังกล่าวหรือโรคร่วมอื่นๆ หรือโดยรอยโรคที่ผิวหนังรุนแรงที่มีอยู่ก่อน ซึ่งอาจเกิดขึ้นในระยะแรก กับอาการไม่ทราบสาเหตุ เฉพาะเจาะจง แบบฉบับของไข้หวัดใหญ่

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของคอเซรินอลได้

การใช้ยาอื่น ๆ บอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งทานยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Ambroxol เข้าสู่ร่างกายของทารกในครรภ์ ไม่ควรรับประทาน Zerinol Gola ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วงไตรมาสแรก

Ambroxol ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ไม่ควรรับประทาน Zerinol Gola ขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบที่เป็นที่รู้จักของ Zerinol Gola ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Zerinol Gola

ยาอมหนึ่งเม็ดประกอบด้วยซอร์บิทอล 1.37 กรัม (ซอร์บิทอล 8.2 กรัมต่อปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน) และซูโครส 6.3 มก. (37.8 มก. ต่อปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน) ซึ่งเป็นแหล่งของฟรุกโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณแพ้ฟรุกโตส คุณไม่ควรรับประทานยานี้

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Zerinol คอหอย: ปริมาณ

ใช้ Zerinol Gola ตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในใบปลิวเสมอ

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1 เม็ดละลายในปากเมื่อต้องการบรรเทาอาการปวด อย่ากินเกิน 6 เม็ดต่อวัน

ห้ามใช้ Zerinol Gola เกิน 3 วัน หากอาการยังคงอยู่นานกว่าสามวันหรือมีไข้สูง ควรปรึกษาแพทย์

ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็ว (ซึ่งเกิดขึ้นอย่างช้าที่สุดภายใน 20 นาที) ผลจะคงอยู่อย่างน้อย 3 ชั่วโมง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Zerinol เกินขนาด

หากคุณรับประทานยาเม็ดมากเกินไป (มากกว่า 6 เม็ดต่อวัน) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรหากมีอาการ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียงของคอ Zerinol คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Zerinol Gola สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากมีอาการข้างเคียงใดๆ ดังต่อไปนี้ ให้หยุดรับประทานซีรินอลคอและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที:

• อาการแพ้ที่มีอาการบวมเฉพาะที่ของใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ (angioedema) ซึ่งอาจทำให้รู้สึกหดเกร็งในลำคอ กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก
• การเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วของปฏิกิริยาการแพ้ที่ส่งผลต่อร่างกายทั้งหมด (ปฏิกิริยา anaphylactic รวมทั้ง anaphylactic shock)

ความรุนแรงของอาการแพ้อาจเพิ่มขึ้นหากคุณทานยาอีกครั้ง หรือหากคุณทานยาตัวอื่นที่มีสารตัวเดียวกัน

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น:

ความถี่ทั่วไป (น้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา):

• รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
• อาการชาที่ปาก ลิ้น และคอ (ปากและคอหอย hypoesthesia)
• เปลี่ยนรสชาติ (dysgeusia)

ความถี่ผิดปกติ (น้อยกว่า 1 ใน 100 แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วยที่รับการรักษา):

• อาการท้องร่วง - อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย)
• ปวดท้อง (ปวดในช่องท้องส่วนบน)
• ปากแห้ง

ความถี่ของผลข้างเคียงไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่:

• กระตุ้นให้เกา (ลมพิษ คัน)
• ผื่น (รอยแดงของผิวหนัง)
• ปฏิกิริยาการแพ้ (ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ )
• เขาย้อน
• คอแห้ง

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

อย่าใช้ Zerinol Gola หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุ (EXP) หมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Zerinol Throat ประกอบด้วย สารออกฤทธิ์คือ แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณคือ:

• รสมะนาว (มีซูโครส)
• กลิ่นหอมสดชื่น
• ซอร์บิทอล (E420)
• ซูคราโลส
• macrogol 6000
• แป้งโรยตัว

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับคอ Zerinol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ซีริโนล คอต เลมอน 20 มก.

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

หนึ่งเม็ดประกอบด้วยซอร์บิทอล 1.37 กรัม (E 420) และซูโครส 6.3 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

เม็ดกลมสีขาวที่มีพื้นผิวเรียบและขอบเอียง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการเจ็บคอเฉียบพลันตามอาการ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: ให้ละลายในปากสูงสุด 6 เม็ดต่อวัน โดยสูงสุด 1 เม็ดต่อครั้ง

ซีรินอลคอเลมอน 20 มก. คอร์เซ็ตใช้ได้ 3 วัน หากมีอาการหรือมีไข้สูง ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์

04.3 ข้อห้าม

Zerinol Throat lemon 20 มก. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา ambroxol หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยาอม Zerinol Lemon Throat ขนาด 20 มก. เนื่องจากมีซอร์บิทอลในปริมาณมาก

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Zerinol Throat lemon 20 มก. ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ซีรินอลคอเลมอน 20 มก. คอร์เซ็ตใช้ได้ 3 วัน หากอาการแย่ลงหรือยังคงอยู่หลังจากผ่านไป 3 วัน หรือหากผู้ป่วยมีไข้สูง ควรปรึกษาแพทย์

ในบางกรณี รอยโรคที่ผิวหนังรุนแรง เช่น Stevens-Johnson Syndrome และ toxic epidermal necrolysis (NET) เกิดขึ้นพร้อมกันกับการบริหารเสมหะเช่น ambroxol hydrochloride รอยโรคเหล่านี้ส่วนใหญ่สามารถอธิบายได้จากความรุนแรงของโรคต้นเหตุของผู้ป่วยและ/หรือยาอื่นๆ ที่ร่วมด้วย

นอกจากนี้ ในระยะเริ่มแรกของกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจพบอาการ prodrome ที่ไม่เฉพาะเจาะจงคล้ายกับอาการของไข้หวัดใหญ่ เช่น มีไข้ ปวดเมื่อยตามร่างกาย จมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ

เนื่องจากอาการ prodrome คล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่ทำให้เข้าใจผิดเหล่านี้ การรักษาตามอาการด้วยยาแก้ไอและยาเย็นจึงอาจทำได้ ดังนั้น หากผิวหนังหรือเยื่อเมือกเกิดขึ้นใหม่เกิดขึ้น

ภาวะหายใจลำบากอาจเกิดขึ้นในบริบทของโรคที่แฝงอยู่ เช่น คอบวม อาการแพ้เฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.8: อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ) อาจทำให้เกิดอาการหายใจลำบากได้เช่นกัน

คุณสมบัติของยาชาเฉพาะที่ของแอมบร็อกซอลสามารถเปลี่ยนแปลงการรับรู้ทางประสาทสัมผัสในบริเวณคอหอย (ดูหัวข้อ 4.8: ภาวะ hypoesthesia ในช่องปากและคอหอย)

Zerinol Throat Lemon 20 มก. คอร์เซ็ตไม่เหมาะสำหรับการรักษาแผลในช่องปาก ในกรณีเช่นนี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

ในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติหรือเป็นโรคตับรุนแรง สามารถใช้ Zerinol Throat lemon 20 มก. เม็ดได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาใดๆ ที่มีการเผาผลาญของตับตามด้วยการกำจัดไต การสะสมของสารเมตาโบไลต์ของแอมบรอกซอลในตับอาจเกิดขึ้นในภาวะไตวายอย่างรุนแรง

ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซอร์บิทอล 8.2 กรัมต่อปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน (1.37 กรัมต่อเม็ด) และซูโครส 37.8 มก. ต่อปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน (6.3 มก. ต่อเม็ด) ผู้ป่วยที่มีภาวะแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายากไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่พบปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับยาอื่น ๆ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์:

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์:

Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ข้ามสิ่งกีดขวางรก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือการเจริญเติบโตหลังคลอด

ประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางหลังจากการตั้งครรภ์ในสัปดาห์ที่ 28 ไม่ได้แสดงให้เห็นลักษณะที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังตามปกติเมื่อรับประทานยาระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ไม่แนะนำให้ใช้ยาอม Zerinol Throat Lemon 20 มก.

เวลาให้อาหาร:

Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แม้ว่าจะไม่มีผลเสียต่อทารก แต่ก็ไม่แนะนำให้ใช้ยาอม Zerinol Throat lemon 20 มก. ขณะให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีหลักฐานของผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่โดยประมาณตามข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่:

พบบ่อยมาก: ≥ 10%,

ทั่วไป: ≥ 1% e

ผิดปกติ: ≥ 0.1% e

หายาก: ≥ 0.01% e

หายากมาก:

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่เนื่องจากไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกกับยาเม็ด Zerinol Lemon Throat 20 มก. แต่ระบุเฉพาะกรณีที่รายงานในระหว่างการทำการตลาดหลังการสังเกต

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ไม่ระบุ: ปฏิกิริยาตอบสนองแบบแอนาไฟแล็กติกรวมทั้งช็อกแบบแอนาไฟแล็กติก, แองจิโออีดีมา, ผื่น, ลมพิษ, อาการคัน และปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ

ตามที่สังเกตโดยทั่วไปสำหรับอาการแพ้ ความรุนแรงของปฏิกิริยาการแพ้อาจเพิ่มขึ้นหากผู้ป่วยใช้สารเดิมอีกครั้ง (ดูหัวข้อ 4.3)

ความผิดปกติของระบบประสาท:

สามัญ: dysgeusia (รสชาติเปลี่ยนแปลง)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและทางเดินหายใจ ทรวงอกและทางเดินอาหาร:

สามัญ: ภาวะ hypoesthesia ของช่องปากและคอหอย (ดูหัวข้อ 4.4), อาการคลื่นไส้

ผิดปกติ: ท้องร่วง, ปวดท้องตอนบน, อาการอาหารไม่ย่อย, ปากแห้ง

ไม่เป็นที่รู้จัก: อาเจียน คอแห้ง.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

จนถึงขณะนี้ ยังไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ อาการที่สังเกตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ และ/หรือ ในกรณีของยาผิดพลาดนั้นสอดคล้องกับผลข้างเคียงที่ทราบของยาอม Zerinol Lemon Throat 20 มก. ในปริมาณที่แนะนำ และอาจ ต้องการการรักษาตามอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมการสำหรับช่องคอหอย (ยาชาเฉพาะที่)

รหัส ATC: R02AD (ยังไม่ได้กำหนดรหัสเฉพาะของสารออกฤทธิ์)

ผลของยาชาเฉพาะที่ของ ambroxol hydrochloride ได้รับการศึกษาในรูปแบบตากระต่ายและอาจมาจากคุณสมบัติในการปิดกั้นช่องโซเดียม: ambroxol hydrochloride จะบล็อกช่องโซเดียมที่มีแรงดันไฟฟ้าเกินขั้วของเซลล์ประสาทที่ถูกโคลนในหลอดทดลอง การจับสามารถย้อนกลับได้และขึ้นอยู่กับความเข้มข้น

คุณสมบัตินี้สอดคล้องกับข้อสังเกตเพิ่มเติมเกี่ยวกับการบรรเทาอาการปวดหลังสูดดมแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ในสภาวะอื่นๆ ของระบบทางเดินหายใจส่วนบน

มะนาวคอหอย 20 มก. ออกฤทธิ์เฉพาะที่บนเยื่อบุช่องปากและคอหอย

การศึกษาทางคลินิกได้ยืนยันผลการบรรเทาอาการปวดของยาอม Ambroxol (บรรจุยาอม ambroxol hydrochloride / lozenge 20 มก.) ในผู้ป่วยที่เจ็บคอเนื่องจากหลอดลมอักเสบเฉียบพลัน

ยกเว้นกรณีหนึ่ง การศึกษาทางคลินิกได้แสดง "การเริ่มมีผล" ที่เกิดขึ้นอย่างช้าที่สุดภายใน 20 นาที ผลเป็นเวลาอย่างน้อยสามชั่วโมง

ในหลอดทดลอง ambroxol hydrochloride มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ในหลอดทดลอง การปล่อยไซโตไคน์จากเซลล์โมโนนิวเคลียร์ในเลือดและเซลล์โพลีมอร์โฟนิวเคลียส แต่ยังรวมถึงเซลล์โมโนนิวเคลียร์และเซลล์โพลีมอร์โฟนิวเคลียสที่จับกับเนื้อเยื่อถูกลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดยแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์

ในการศึกษาทางคลินิก ยาอม Ambroxol (บรรจุ 20 มก. ambroxylohydrochloride / lozenge) ช่วยลดรอยแดงในอาการเจ็บคอได้อย่างมีนัยสำคัญ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม:

การดูดซึม ambroxol hydrochloride ที่ปล่อยโดยไม่ชักช้าในช่องปากทุกรูปแบบเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ นอกจากนี้ยังเป็นสัดส่วนเชิงเส้นตรงกับขนาดยาภายในช่วงการรักษา ระดับพลาสม่าสูงสุดอยู่ที่ 1 ถึง 2.5 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากของสูตรการปลดปล่อยทันทีและหลัง เฉลี่ย 6.5 ชั่วโมงสำหรับสูตรการปลดปล่อยช้า

การดูดซึมที่แน่นอนของแท็บเล็ต 30 มก. คือ 79%

แคปซูลที่ออกฤทธิ์ช้าแสดงการดูดซึมสัมพัทธ์ที่ 95% (ขนาดยาปกติ) เมื่อเทียบกับขนาดยา 60 มก. ต่อวัน (30 มก. วันละสองครั้ง) ที่บริหารให้เป็นยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยในทันที

เนื่องจากการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นผ่านทางเยื่อเมือกในช่องปาก การให้ยาอมแสดงการได้รับยาโดยรวมเพิ่มขึ้นประมาณ 25% (ช่วงความเชื่อมั่น 90% = 116 - 134%) เมื่อเทียบกับสูตรผสมน้ำเชื่อม

การได้รับสัมผัสที่เพิ่มขึ้นไม่ส่งผลเสียต่อเภสัชพลศาสตร์ของ ambroxol hydrochloride ในข้อบ่งชี้ที่เสนอ

การกระจาย:

การกระจายตัวของแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์จากพลาสมาไปยังเนื้อเยื่อนั้นรวดเร็วและสม่ำเสมอ โดยมีความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์ในปอด ปริมาณการกระจายตัวหลังการให้ยารับประทานประมาณ 552 ลิตร ภายในช่วงการรักษา มีรายงานว่าการจับกับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 90%

การเผาผลาญและการกำจัด:

ประมาณ 30% ของขนาดยาที่ให้ทางปากจะถูกกำจัดโดยผ่านผลการส่งผ่านครั้งแรก

แอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ถูกเผาผลาญเป็นหลักในตับโดยกลูโคโรนิเดชัน และถูกย่อยบางส่วนเป็นกรดไดโบรโมแอนทรานิลิก (ประมาณ 10% ของขนาดยา) นอกเหนือจากสารอื่นๆ การศึกษาในไมโครโซมตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า CYP3A4 มีหน้าที่ในการเผาผลาญแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ไปเป็นกรดไดโบรมันตรานิลิก

ภายใน 3 วันของการบริหารช่องปาก พบประมาณ 6% ของขนาดยาในรูปแบบอิสระ ในขณะที่ประมาณ 26% ของขนาดยาถูกกู้คืนในรูปแบบคอนจูเกตในปัสสาวะ

Ambroxol ไฮโดรคลอไรด์ถูกกำจัดด้วยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วประมาณ 10 ชั่วโมง การกวาดล้างทั้งหมดอยู่ในช่วง 660 มล. / นาทีและการกวาดล้างของไตจะอยู่ที่ประมาณ 8% ของการกวาดล้างทั้งหมด

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ:

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ การกำจัด ambroxol hydrochloride จะลดลง ส่งผลให้ระดับพลาสม่าสูงขึ้นประมาณ 1.3 - 2 เท่า

เนื่องจากแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์มีช่วงการรักษากว้าง จึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

อื่น:

อายุและเพศไม่มีอิทธิพลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

อาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของแอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกที่ได้มาจากการศึกษาทางเภสัชวิทยาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

รสมะนาว (มีซูโครส)

กลิ่นหอมสดชื่น

ซอร์บิทอล (E420)

ซูคราโลส

Macrogol 6000

แป้ง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

อลูมิเนียม/อลูมิเนียมพอง.

แพ็คละ 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 เม็ด.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

โบห์ริงเงอร์ อิงเกลไฮม์ อิตาเลีย เอส.พี.เอ.

ทางลอเรนซินี น. 8 - 20139 มิลาน (MI)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

แพ็ค 12 เม็ด - Alu / Alu blister - 041239171

แพ็ค 18 เม็ด - Alu / Alu blister - 041239195

แพ็ค 24 เม็ด - Alu / Alu blister - 041239219

แพ็ค 30 เม็ด - Alu / Alu blister - 041239221

แพ็ค 36 เม็ด - Alu / Alu blister - 041239245

แพ็ค 42 เม็ด - Alu / Alu blister - 041239260

แพ็คละ 48 เม็ด - Alu / Alu blister - 041239272

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

15/04/2013

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA กำหนดวันที่ 15 เมษายน 2556

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ