สารออกฤทธิ์: Ciprofloxacin
Ciproxin 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Ciproxin มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- Ciproxin 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ciproxin 500 มก.
- Ciproxin 750 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Ciproxin 250 มก. / 5 มล. เม็ดและตัวทำละลายสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Ciproxin? มีไว้เพื่ออะไร?
Ciproxin มีสารออกฤทธิ์ ciprofloxacin Ciproxin เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในตระกูล fluoroquinolone Ciprofloxacin ทำงานโดยการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ ใช้ได้กับแบคทีเรียบางสายพันธุ์เท่านั้น
ผู้ใหญ่
Ciproxin ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจ
- การติดเชื้อที่หูหรือไซนัสเป็นเวลานานหรือเป็นซ้ำ
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
- การติดเชื้อของอวัยวะสืบพันธุ์ในผู้ชายและผู้หญิง
- การติดเชื้อทางเดินอาหารและภายในช่องท้อง
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน
- การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ
- เพื่อป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย Neisseria meningitidis
- การสูดดมสปอร์ของแอนแทรกซ์
สามารถใช้ Ciprofloxacin ในการจัดการผู้ป่วยที่มีจำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia) ที่มีไข้ที่สงสัยว่าจะเกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย
หากคุณมีการติดเชื้อรุนแรงหรือการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียมากกว่าหนึ่งชนิด คุณอาจได้รับยาปฏิชีวนะอื่นนอกเหนือจาก Ciproxin
เด็กและวัยรุ่น
Ciproxin ใช้ในเด็กและวัยรุ่นภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรียต่อไปนี้:
- การติดเชื้อที่ปอดและหลอดลมในเด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคซิสติกไฟโบรซิส
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน รวมถึงการติดเชื้อที่ไปถึงไต (pyelonephritis)
- การสูดดมสปอร์ของแอนแทรกซ์
Ciproxin ยังสามารถใช้รักษาโรคติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ ในเด็กและวัยรุ่นได้ หากแพทย์พิจารณาว่าจำเป็น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ciproxin
อย่าใช้ Ciproxin:
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์ กับควิโนโลนอื่นๆ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณใช้ tizanidine (ดูหัวข้อ: ยาอื่น ๆ และ Ciproxin)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ciproxin
ก่อนใช้ยาซิพรอกซิน แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:
- มีปัญหาไต เนื่องจากอาจต้องปรับเปลี่ยนการรักษา
- ทุกข์ทรมานจากโรคลมบ้าหมูหรือความผิดปกติทางระบบประสาทอื่น ๆ
- มีปัญหาเส้นเอ็นระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะครั้งก่อน เช่น Ciproxin
- มีอาการ myasthenia gravis (กล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดหนึ่ง)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Ciproxin หากคุณเกิดมาพร้อมกับหรือมีประวัติครอบครัวที่มีช่วง QT เป็นเวลานาน (แสดงบน ECG การบันทึกไฟฟ้าของหัวใจ) มีความไม่สมดุลของน้ำเกลือในเลือด (โดยเฉพาะระดับต่ำของ โพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือด) มีจังหวะการเต้นของหัวใจช้ามาก (เรียกว่าหัวใจเต้นช้า) มีหัวใจอ่อนแอ (หัวใจล้มเหลว) มีประวัติหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) เป็นสตรีหรือผู้ป่วยสูงอายุหรือกำลังใช้ยาอื่น ที่อาจทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจเปลี่ยนแปลงผิดปกติ (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Ciproxin")
- แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณหรือสมาชิกในครอบครัวรู้ว่าคุณมีภาวะขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (G6PD) เนื่องจากคุณอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคโลหิตจางด้วย ciprofloxacin
ในการรักษาโรคติดเชื้อระบบสืบพันธุ์บางชนิด แพทย์ของคุณอาจสั่งยาปฏิชีวนะอื่นนอกเหนือจากซิโปรฟลอกซาซิน หากไม่มีอาการดีขึ้นหลังการรักษา 3 วัน ให้ปรึกษาแพทย์
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีอาการตามรายการด้านล่างเกิดขึ้นขณะใช้ Ciproxin แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินว่าคุณควรหยุดใช้ Ciproxin หรือไม่
- อาการแพ้อย่างรุนแรงและกะทันหัน (ปฏิกิริยา anaphylactic / anaphylactic shock, angioedema) มีโอกาสสูงที่จะเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงและฉับพลันแม้ในครั้งแรกโดยมีอาการดังต่อไปนี้: แน่นหน้าอก, มึนหัว, คลื่นไส้หรือเป็นลม, เวียนศีรษะเมื่อยืน ในกรณีนี้ให้หยุดใช้ Ciproxin และติดต่อแพทย์ทันที
- บางครั้ง Ciproxin อาจทำให้เกิดอาการปวดและบวมที่ข้อต่อและเอ็นอักเสบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุและได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ การอักเสบและการแตกของเส้นเอ็นอาจเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาหรือนานถึงหลายเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย Ciproxin ที่สัญญาณแรกของความเจ็บปวดหรือการอักเสบให้หยุดใช้ Ciproxin และพักส่วนนั้น เจ็บ หลีกเลี่ยงการออกกำลังกายที่ไม่จำเป็น เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดการแตกของเส้นเอ็นได้
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมูหรือความผิดปกติทางระบบประสาทอื่นๆ เช่น ภาวะสมองขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมอง คุณอาจได้รับผลกระทบจากระบบประสาทส่วนกลางที่ไม่พึงประสงค์ หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้ Ciproxin และติดต่อแพทย์ทันที
- ปฏิกิริยาทางจิตเวชอาจเกิดขึ้นในครั้งแรกที่คุณใช้ Ciproxin หากคุณเป็นโรคซึมเศร้าหรือโรคจิต อาการของคุณอาจแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Ciproxin ในบางกรณี ภาวะซึมเศร้าและโรคจิตอาจพัฒนาเป็นความคิดฆ่าตัวตาย ฆ่าตัวตาย หรือพยายามฆ่าตัวตาย หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้ Ciproxin และติดต่อแพทย์ทันที
- คุณอาจพบอาการของเส้นประสาทส่วนปลาย เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาและ/หรืออ่อนแรง หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดใช้ Ciproxin และติดต่อแพทย์ทันที
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้รับการรายงานบ่อยมากในผู้ป่วยเบาหวาน โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ หากเกิดเหตุการณ์นี้ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
- อาการท้องร่วงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ รวมทั้ง Ciproxin หรือแม้แต่หลายสัปดาห์ต่อมา หากอาการแย่ลงหรือยังคงอยู่ หรือหากคุณสังเกตเห็นเลือดหรือเมือกในอุจจาระ คุณควรหยุดใช้ Ciproxin ทันที เนื่องจากอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ห้ามใช้ยาที่หยุดหรือลดการเคลื่อนไหวของลำไส้และติดต่อแพทย์
- แจ้งให้แพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทราบว่าคุณกำลังใช้ Ciproxin หากคุณต้องการตรวจเลือดหรือปัสสาวะ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยา
- Ciproxin อาจทำให้ตับถูกทำลายได้ หากคุณสังเกตเห็นอาการต่างๆ เช่น เบื่ออาหาร ดีซ่าน (ผิวเหลือง) ปัสสาวะสีเข้ม อาการคันหรืออ่อนโยนในช่องท้อง ให้หยุดใช้ยาซิโพรซินและติดต่อแพทย์ทันที
- Ciproxin อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงซึ่งอาจทำให้ความต้านทานต่อการติดเชื้อลดลง หากคุณพบการติดเชื้อที่มีอาการต่างๆ เช่น มีไข้และอาการทั่วไปแย่ลง หรือมีไข้ที่มีอาการของการติดเชื้อเฉพาะที่ เช่น เจ็บคอ เจ็บคอ หรือปาก หรือมีปัญหาทางเดินปัสสาวะ คุณควรไปพบแพทย์ทันที คุณจะ ตรวจเลือดเพื่อตรวจหาเซลล์เม็ดเลือดขาวที่อาจลดลง (agranulocytosis) เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับยา
- ในขณะที่ใช้ Ciproxin ผิวของคุณจะไวต่อแสงแดดหรือแสงอัลตราไวโอเลต (UV) มากขึ้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดจัดและแสงยูวีเทียม เช่น จากเตียงอาบแดด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Ciproxin
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ห้ามรับประทาน Ciproxin ร่วมกับ tizanidine เนื่องจากอาจทำให้เกิดผลข้างเคียง เช่น ความดันโลหิตต่ำและง่วงนอน (ดูหัวข้อ: ห้ามรับประทาน Ciproxin ยาต่อไปนี้มีปฏิกิริยากับ Ciproxin ในร่างกาย
การใช้ Ciproxin ร่วมกับยาเหล่านี้สามารถส่งผลต่อผลการรักษาและเพิ่มโอกาสในการประสบผลข้างเคียง บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:
- วิตามินเคคู่อริ (เช่น warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon หรือ fluindione) หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่น ๆ (เพื่อทำให้เลือดบางลง)
- โพรเบเนซิด (สำหรับโรคเกาต์)
- methotrexate (สำหรับมะเร็งบางชนิด โรคสะเก็ดเงิน หรือ "โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์)
- theophylline (สำหรับปัญหาการหายใจ)
- tizanidine (สำหรับอาการเกร็งของกล้ามเนื้อในหลายเส้นโลหิตตีบ)
- olanzapine (ยารักษาโรคจิต)
- โคลซาปีน (ยารักษาโรคจิต)
- ropinirole (สำหรับโรคพาร์กินสัน)
- phenytoin (สำหรับโรคลมชัก)
- metoclopramide (สำหรับอาการคลื่นไส้อาเจียน)
- ไซโคลสปอริน (สำหรับปัญหาผิวหนัง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และการปลูกถ่ายอวัยวะ)
- ยาอื่นๆ ที่สามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจได้: ยาที่อยู่ในกลุ่ม antiarrhythmics (เช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ยาซึมเศร้า tricyclic, ยาต้านจุลชีพบางชนิด (ที่อยู่ในกลุ่ม macrolides), ยารักษาโรคจิตบางชนิด .
Ciproxin อาจเพิ่มระดับของยาต่อไปนี้ในเลือด:
- pentoxifylline (สำหรับความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต)
- คาเฟอีน
- duloxetine (สำหรับโรคซึมเศร้า โรคระบบประสาทจากเบาหวาน หรือภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่)
- lidocaine (สำหรับปัญหาหัวใจหรือการใช้ยาชา)
- ซิลเดนาฟิล (เช่น ภาวะหย่อนสมรรถภาพทางเพศ)
ยาบางชนิดลดผลกระทบของ Ciproxin บอกแพทย์หากคุณใช้หรือตั้งใจที่จะใช้:
- ยาลดกรด
- โอเมพราโซล
- อาหารเสริมแร่ธาตุ
- sucralfate
- โพลีเมอร์ ฟอสเฟต คีเลเตอร์ (เช่น เซเวลาเมอร์ หรือ แลนทานัม คาร์บอเนต)
- ยาหรืออาหารเสริมที่มีแคลเซียม แมกนีเซียม อะลูมิเนียม หรือธาตุเหล็ก
หากจำเป็นต้องเตรียมการเหล่านี้ ให้รับประทาน Ciproxin ประมาณสองชั่วโมงก่อนรับประทาน หรือไม่เกินสี่ชั่วโมงหลังจากนั้น
Ciproxin พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ห้ามรับประทานหรือดื่มผลิตภัณฑ์นม (เช่น นมหรือโยเกิร์ต) หรือเครื่องดื่มเสริมแคลเซียมเมื่อรับประทานยาเม็ด เว้นแต่คุณจะรับประทาน Ciproxin พร้อมอาหาร เนื่องจากอาจรบกวนการดูดซึมของสารออกฤทธิ์ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ไม่แนะนำให้ใช้ Ciproxin ในระหว่างตั้งครรภ์
บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้ Ciproxin ระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเพราะ ciprofloxacin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจเป็นอันตรายต่อลูกน้อยของคุณ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Ciproxin สามารถรบกวนการเตรียมพร้อมของคุณ เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทอาจเกิดขึ้นได้ ให้ตรวจสอบปฏิกิริยาของคุณต่อ Ciproxin ก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณเคยดื่มแอลกอฮอล์ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ciproxin: Posology
แพทย์ของคุณจะอธิบายให้คุณทราบอย่างชัดเจนว่าคุณควรทาน Ciproxin มากแค่ไหน บ่อยแค่ไหนและนานแค่ไหน ขึ้นอยู่กับประเภทของการติดเชื้อที่คุณเป็นและความรุนแรงของการติดเชื้อ
- แจ้งแพทย์หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต เนื่องจากอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
- การรักษามักใช้เวลา 5 ถึง 21 วัน แต่อาจใช้เวลานานกว่าในการติดเชื้อรุนแรง ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทานกี่เม็ดและต้องทาน Ciproxin อย่างไร
- กลืนเม็ดยาด้วยของเหลวปริมาณมาก อย่าเคี้ยวเม็ดเนื่องจากมีรสชาติที่ไม่พึงประสงค์
- พยายามทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
- คุณสามารถทานยาเม็ดในเวลาหรือระหว่างมื้ออาหาร แคลเซียมที่รับประทานพร้อมอาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึมอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม อย่ารับประทานยาเม็ด Ciproxin ร่วมกับผลิตภัณฑ์จากนม เช่น นมหรือโยเกิร์ตหรือน้ำผลไม้เสริมแร่ธาตุ (เช่น น้ำส้มเสริมแคลเซียม)
อย่าลืมดื่มน้ำปริมาณมากขณะทานยานี้
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Ciproxin เกินขนาด
หากคุณรับประทาน Ciproxin มากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณรับประทานเกินขนาดที่กำหนด ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ถ้าเป็นไปได้ ให้นำแท็บเล็ตหรือกล่องของคุณไปด้วยเพื่อพาไปพบแพทย์
หากคุณลืมทาน Ciproxin
ใช้ยาตามปกติโดยเร็วที่สุดและดำเนินการต่อตามที่กำหนด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป อย่ากินยาที่ลืมไปและกินต่อไปตามปกติ อย่ากินยา 2 เท่าเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา อย่าลืมทำการรักษาให้เสร็จสิ้น
หากคุณหยุดรับประทาน Ciproxin
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องเสร็จสิ้นการรักษาแม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามวัน หากคุณหยุดใช้ยานี้เร็วเกินไป การติดเชื้ออาจไม่หายขาดและอาการของการติดเชื้ออาจกลับมาหรือแย่ลง นอกจากนี้ยังสามารถพัฒนาความต้านทานต่อยาปฏิชีวนะได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Ciproxin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ทั่วไป:
(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน):
- คลื่นไส้ ท้องเสีย
- ปวดข้อในเด็ก
ผิดปกติ:
(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน):
- superinfections เชื้อรา
- ความเข้มข้นสูงของ eosinophils ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง
- ความอยากอาหารลดลง
- สมาธิสั้น, กระสับกระส่าย
- ปวดหัว, เวียนศีรษะ, รบกวนการนอนหลับ, รบกวนรสชาติ
- อาเจียน, ปวดท้อง, ปัญหาทางเดินอาหาร (ปวดท้อง, อาหารไม่ย่อย / อิจฉาริษยา), แก๊ส
- การเพิ่มขึ้นของสารบางอย่างในเลือด (ทรานส์อะมิเนสและ / หรือบิลิรูบิน)
- ผื่น คัน ลมพิษ
- ปวดข้อในผู้ใหญ่
- การทำงานของไตลดลง
- ปวดในกล้ามเนื้อและกระดูก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไข้
- การเพิ่มขึ้นของอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด (สารบางชนิดในเลือด)
หายาก:
(อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- การอักเสบของลำไส้ (ลำไส้ใหญ่อักเสบ) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะ (ในบางกรณีที่หายากมากอาจถึงแก่ชีวิตได้) (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง)
- การเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์เม็ดเลือด (เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, โรคโลหิตจาง) เพิ่มขึ้นหรือลดลงในปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (เกล็ดเลือด)
- อาการแพ้, บวม (บวมน้ำ), บวมเฉียบพลันของผิวหนังและเยื่อเมือก (angioedema)
- น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น (hyperglycaemia)
- น้ำตาลในเลือดลดลง (ภาวะน้ำตาลในเลือด) (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง)
- สับสน, สับสน, ปฏิกิริยาวิตกกังวล, ฝันผิดปกติ, ซึมเศร้า (ซึ่งพบน้อยอาจพัฒนาเป็นความคิดฆ่าตัวตาย ฆ่าตัวตาย หรือพยายามฆ่าตัวตาย), ภาพหลอน
- รู้สึกเสียวซ่า, ไวต่อสิ่งเร้าทางประสาทสัมผัสผิดปกติ, ความไวของผิวหนังลดลง, ตัวสั่น, ชัก (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง), หน้ามืด
- การรบกวนทางสายตารวมถึงการมองเห็นสองครั้ง
- หูอื้อ, สูญเสียการได้ยิน, สูญเสียการได้ยิน
- หัวใจเต้นเร็ว (อิศวร)
- การขยายหลอดเลือด (vasodilation), ความดันโลหิตต่ำ, เป็นลม
- หายใจถี่รวมทั้งอาการหอบหืด
- ความผิดปกติของตับ, โรคดีซ่าน (โรคดีซ่าน cholestatic), โรคตับอักเสบ
- ความไวต่อแสง (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง)
- ปวดกล้ามเนื้อ, ข้ออักเสบ, กล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น, ตะคริว
- ไตวาย เลือดหรือผลึกในปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 2: คำเตือนและข้อควรระวัง) การอักเสบของทางเดินปัสสาวะ
- การกักเก็บน้ำ, เหงื่อออกมากเกินไป
- เพิ่มระดับของเอนไซม์อะไมเลส
หายากมาก:
(อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10,000 คน):
- การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงโดยเฉพาะ (โรคโลหิตจาง hemolytic); การลดลงที่เป็นอันตรายในเซลล์เม็ดเลือดขาว (agranulocytosis); การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด (pancytopenia) ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactic shock ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ - การเจ็บป่วยในซีรัม) (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง)
- ความผิดปกติทางจิต (ปฏิกิริยาทางจิตซึ่งในบางกรณีอาจพัฒนาไปสู่ความคิดของการฆ่าตัวตาย ความพยายามฆ่าตัวตาย หรือการฆ่าตัวตาย) (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง)
- ไมเกรน, การรบกวนการประสานงาน, การเดินไม่มั่นคง (การเดินผิดปกติ), การรบกวนจากกลิ่น (การรบกวนการดมกลิ่น), แรงกดดันต่อสมอง (ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะรวมถึง pseudotumor cerebri)
- การบิดเบือนในการรับรู้สี
- การอักเสบของผนังหลอดเลือด (vasculitis)
- ตับอ่อนอักเสบ
- การตายของเซลล์ตับ (เนื้อร้ายในตับ) ซึ่งแทบจะไม่สามารถนำไปสู่ความล้มเหลวของตับที่คุกคามถึงชีวิตได้
- ระบุเลือดออกใต้ผิวหนัง (petechiae); ผื่นที่ผิวหนังประเภทต่างๆ (เช่น Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง เอ็นอักเสบ เอ็นแตก
- โดยเฉพาะเส้นเอ็นขนาดใหญ่ที่อยู่ด้านหลังข้อเท้า (เอ็นร้อยหวาย) (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง) อาการ myasthenia gravis แย่ลง (ดูหัวข้อ: คำเตือนและข้อควรระวัง)
ไม่รู้:
(ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับระบบประสาท เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชา และ/หรืออ่อนแรงในแขนขา (peripheral neuropathy และ polyneuropathy)
- จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติอย่างรวดเร็ว, จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติที่คุกคามชีวิต, จังหวะการเต้นของหัวใจที่เปลี่ยนแปลง (เรียกว่า "การยืดช่วง" QT ", แสดงบน ECG, กิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)
- ตุ่มหนอง
- อิทธิพลต่อการแข็งตัวของเลือด (ในผู้ป่วยที่ได้รับวิตามินเคคู่อริ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ Ciproxin หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหรือกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ซิพรอกซินประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ ciprofloxacin
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ciprofloxacin 250 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์) ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ : แกนแท็บเล็ต: ไมโครคริสตัลไลน์ เซลลูโลส ครอสโพวิโดน สเตียเรตแมกนีเซียม แป้งข้าวโพด ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ การเคลือบฟิล์ม: hypromellose, macrogol 4000, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
คำอธิบายของสิ่งที่ Ciproxin ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ยาเม็ด Ciproxin 250 มก.: เม็ดเคลือบฟิล์มกลม สีขาวนวลหรือสีเหลืองเล็กน้อย ทำเครื่องหมายด้วย "CIP score line 250" ที่ด้านหนึ่งและไบเออร์ข้ามอีกด้านหนึ่ง
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
แพ็คละ 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 หรือ 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ซิพรอกซิน 250 มก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย ciprofloxacin 250 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดกลม เกือบขาวหรือเหลืองเล็กน้อย ทำเครื่องหมาย "CIP score line 250" ที่ด้านหนึ่งและไบเออร์ข้ามอีกด้านหนึ่ง
เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Ciproxin 250 มก. มีไว้สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อตามรายการด้านล่าง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1) ก่อนเริ่มการรักษา ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการดื้อต่อ ciprofloxacin
ขอแนะนำให้อ้างอิงถึงแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม
ผู้ใหญ่
• การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ
- อาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
- การติดเชื้อในหลอดลมและปอดในโรคซิสติกไฟโบรซิสหรือโรคหลอดลมโป่งพอง
- โรคปอดบวม
• หูชั้นกลางอักเสบที่เป็นหนองเรื้อรัง
• อาการไซนัสอักเสบเรื้อรังกำเริบ โดยเฉพาะถ้าเกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
• การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์
• Gonococcal urethritis และ cervicitis จาก Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis รวมทั้งกรณีจาก Neisseria gonorrhoeae
• โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ รวมทั้งกรณีจาก Neisseria gonorrhoeae
• การติดเชื้อในทางเดินอาหาร (เช่น โรคท้องร่วงของผู้เดินทาง)
• การติดเชื้อในช่องท้อง
• การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบ
• โรคหูน้ำหนวกภายนอกที่เป็นมะเร็ง
• การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ
• การป้องกันการติดเชื้อที่แพร่กระจายจาก Neisseria เยื่อหุ้มสมองอักเสบ
• โรคแอนแทรกซ์จากการสูดดม (การป้องกันและการบำบัดภายหลังการสัมผัส)
สามารถใช้ Ciprofloxacin ในการจัดการผู้ป่วยนิวโทรพีนิกที่มีไข้ที่สงสัยว่าเกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรีย
เด็กและวัยรุ่น
• การติดเชื้อในปอดในซีสต์ไฟโบรซิสที่เกิดจาก Pseudomonas aeruginosa
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและ pyelonephritis
• โรคแอนแทรกซ์จากการสูดดม (การป้องกันและการบำบัดภายหลังการสัมผัส)
นอกจากนี้ยังสามารถใช้ Ciprofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อร้ายแรงในเด็กและวัยรุ่นได้หากจำเป็น
การรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสและ/หรือการติดเชื้อรุนแรงในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
posology แตกต่างกันไปตามการบ่งชี้ ความรุนแรงและตำแหน่งของการติดเชื้อ ความไวของเชื้อโรคต่อ ciprofloxacin การทำงานของไตของผู้ป่วย และในเด็กและวัยรุ่น น้ำหนักตัว
ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค เช่นเดียวกับหลักสูตรทางคลินิกและทางแบคทีเรียวิทยา
การรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรียบางชนิด (เช่น Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter หรือ Staphylococci) อาจต้องใช้ขนาดยาซิโพรฟลอกซาซินที่สูงขึ้น และใช้ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่นๆ
การรักษาโรคติดเชื้อบางชนิด (เช่น โรคกระดูกเชิงกรานอักเสบ การติดเชื้อในช่องท้อง การติดเชื้อในผู้ป่วยนิวโทรพีนิก และการติดเชื้อที่กระดูกและข้อ) อาจต้องใช้ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่นๆ
ผู้ใหญ่
ประชากรเด็ก
ผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่กำหนดตามความรุนแรงของการติดเชื้อและการกวาดล้างครีเอทินีนของผู้ป่วย
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตและตับบกพร่อง
ปริมาณเริ่มต้นและการบำรุงรักษาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต:
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
ยังไม่มีการตรวจสอบการบริหารงานเด็กที่มีความบกพร่องทางไตและ / หรือการทำงานของตับ
วิธีการบริหาร
ต้องกลืนยาเม็ดด้วยของเหลวเล็กน้อยโดยไม่ต้องเคี้ยวและสามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงมื้ออาหารการรับประทานในขณะท้องว่างจะช่วยเร่งการดูดซึมสารออกฤทธิ์ ยาเม็ด Ciprofloxacin ไม่ควรกินกับนมอนุพันธ์ (เช่นโยเกิร์ต) หรือเครื่องดื่มที่อุดมด้วยเกลือแร่ (เช่น น้ำส้มที่เติมแคลเซียม) (ดูหัวข้อ 4.5)
หากผู้ป่วยไม่สามารถรับประทานยาเม็ดได้เนื่องจากความรุนแรงของโรคหรือด้วยเหตุผลอื่น (เช่น ผู้ป่วยที่ให้อาหารทางลำไส้) ขอแนะนำให้เริ่มใช้ยาซิโปรฟลอกซาซินทางหลอดเลือดดำจนกว่าจะสามารถเปลี่ยนไปใช้การให้ยารับประทานได้
04.3 ข้อห้าม
• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ กับควิโนโลนอื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)
• การให้ ciprofloxacin และ tizanidine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การติดเชื้อรุนแรงและการติดเชื้อแบบผสมที่มีเชื้อแกรมบวกและแบบไม่ใช้ออกซิเจน
การรักษาด้วยยา Ciprofloxacin อย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรงและการติดเชื้อที่อาจเกิดจากเชื้อก่อโรคแกรมบวกหรือแบบไม่ใช้ออกซิเจน ในการติดเชื้อเหล่านี้ ควรให้ ciprofloxacin ร่วมกับสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่น ๆ
การติดเชื้อสเตรปโทคอกคัส (รวมถึงสเตรปโตคอคคัส pneumoniae)
ไม่แนะนำให้ใช้ Ciprofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสเนื่องจากประสิทธิภาพไม่เพียงพอ.
การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์
โรคท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal ปากมดลูกอักเสบ epididymo-orchitis และโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบอาจเกิดจาก Neisseria gonorrhoeae แยกทนต่อฟลูออโรควิโนโลน ดังนั้น ควรให้ ciprofloxacin ในการรักษาโรคท่อปัสสาวะอักเสบ gonococcal หรือ cervicitis เฉพาะในกรณีที่ Neisseria gonorrhoeae ทนต่อฟลูออโรควิโนโลน
สำหรับ epididymo-orchitis และโรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ ควรให้ ciprofloxacin ร่วมกับยาต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมอื่น (เช่น cephalosporin) เว้นแต่จะมี Neisseria gonorrhoeae ดื้อต่อ ciprofloxacin ตามข้อมูลความชุกในท้องถิ่น หากการรักษาไม่ดีขึ้นหลังจากการรักษา 3 วัน ควรพิจารณาการรักษาใหม่
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
แนวต้าน " Escherichia coli - เชื้อก่อโรคที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ - ไปจนถึงฟลูออโรควิโนโลนจะแตกต่างกันไปตามสหภาพยุโรป แพทย์แนะนำให้พิจารณาความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นEscherichia coli ไปจนถึงฟลูออโรควิโนโลน
การให้ ciprofloxacin ครั้งเดียวซึ่งสามารถใช้ในโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อนในสตรีวัยหมดประจำเดือนคาดว่าจะมีความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพน้อยกว่าการรักษาที่ยาวนานขึ้น
ทั้งหมดนี้เป็นสิ่งที่ต้องพิจารณามากขึ้นเนื่องจากระดับแนวต้านที่เพิ่มขึ้นของ Escherichia coli จนถึงควิโนโลน
การติดเชื้อในช่องท้อง
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ciprofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อในช่องท้องหลังการผ่าตัด
โรคท้องร่วงของนักท่องเที่ยว
การเลือกใช้ยาซิโพรฟลอกซาซินควรคำนึงถึงข้อมูลเกี่ยวกับการดื้อยาซิโพรฟลอกซาซินของเชื้อโรคที่เกี่ยวข้องในประเทศที่เข้าเยี่ยมชม
การติดเชื้อที่กระดูกและข้อ
ควรใช้ Ciprofloxacin ร่วมกับสารต้านจุลชีพตัวอื่น ขึ้นอยู่กับผลของเอกสารทางจุลชีววิทยา
โรคแอนแทรกซ์ที่สูดดม
การใช้งานในมนุษย์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความไวในหลอดทดลองและข้อมูลการทดลองในสัตว์ ร่วมกับข้อมูลบางส่วนในมนุษย์ แพทย์ควรอ้างถึงเอกสารทางการของประเทศและ/หรือทางการระหว่างประเทศเกี่ยวกับการรักษาโรคแอนแทรกซ์
ประชากรเด็ก
ควรปฏิบัติตามแนวทางอย่างเป็นทางการเมื่อใช้ ciprofloxacin ในเด็กและวัยรุ่น การรักษาด้วย ciprofloxacin ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคซิสติกไฟโบรซิสและ / หรือการติดเชื้อรุนแรงในเด็กและวัยรุ่นเท่านั้น
Ciprofloxacin ทำให้เกิดโรคข้อในข้อต่อที่รับน้ำหนักของสัตว์ที่กำลังเติบโต ข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาแบบ randomized double-blind study เกี่ยวกับการใช้ ciprofloxacin ในเด็ก (ciprofloxacin: n = 335 อายุเฉลี่ย = 6.3 ปี ยาเปรียบเทียบ n = 349 อายุเฉลี่ย = 6.2 ปี ช่วงอายุ = 1-17 ปี) , เปิดเผย "อุบัติการณ์ของโรคข้อที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับยา (สรุปจากอาการทางคลินิกและอาการร่วม) ที่ 7.2% และ 4.6% ในวันที่ +42 ในหนึ่งปีอุบัติการณ์ของโรคข้ออักเสบที่เกี่ยวกับยาเท่ากับ 9.0% และ 5.7% ตามลำดับ อุบัติการณ์เพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไปไม่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่าง 2 กลุ่ม ควรเริ่มการรักษาหลังจาก "การประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบเนื่องจาก ต่อความเป็นไปได้ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อข้อต่อและเนื้อเยื่อรอบข้าง
การติดเชื้อในปอดในโรคซิสติกไฟโบรซิส
การทดลองทางคลินิกดำเนินการในเด็กและวัยรุ่นอายุ 5 ถึง 17 ปี ประสบการณ์การรักษาเด็กอายุ 1 ถึง 5 ปีมีจำกัด
การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและ pyelonephritis
การรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะด้วย ciprofloxacin ควรพิจารณาเมื่อไม่สามารถใช้การรักษาอื่น ๆ และควรขึ้นอยู่กับผลการทดสอบทางจุลชีววิทยา
การทดลองทางคลินิกดำเนินการในเด็กและวัยรุ่นอายุ 1 ถึง 17 ปี
การติดเชื้อร้ายแรงอื่นๆ
การติดเชื้อร้ายแรงอื่น ๆ ตามแนวทางอย่างเป็นทางการหรือหลังจากการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบ เมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่สามารถใช้หรือหลังจากความล้มเหลวของการรักษาแบบเดิม และเมื่อเอกสารทางจุลชีววิทยาแสดงให้เห็นถึงความสมเหตุสมผลของการใช้ ciprofloxacin
การใช้ซิโปรฟลอกซาซินสำหรับการติดเชื้อที่ร้ายแรงโดยเฉพาะ ยกเว้นที่กล่าวถึงข้างต้น ไม่ใช่เรื่องของการทดลองทางคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกมีจำกัด ดังนั้น จึงควรระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อเหล่านี้
ภูมิไวเกิน
ปฏิกิริยาการแพ้และภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึง anaphylaxis และ anaphylactoid reaction สามารถเกิดขึ้นได้หลังการให้ยาครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 4.8) และอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ในกรณีนี้ ควรหยุดให้ ciprofloxacin และเริ่มการรักษา การบำบัดอย่างเพียงพอ
ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก
ไม่ควรใช้ Ciprofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคเส้นเอ็น / ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย quinoloneอย่างไรก็ตาม ในสถานการณ์ที่หายากมาก หลังจากการจัดทำเอกสารทางจุลชีววิทยาของสาเหตุและการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ ผู้ป่วยเหล่านี้สามารถกำหนด ciprofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อร้ายแรงบางชนิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่การรักษามาตรฐานล้มเหลวหรือการดื้อต่อแบคทีเรีย หากข้อมูลทางจุลชีววิทยาแสดงให้เห็นถึงการใช้ ciprofloxacin
ด้วยการใช้ ciprofloxacin เอ็นอักเสบและเอ็นฉีกขาด (โดยเฉพาะที่ส่งผลต่อเอ็นร้อยหวาย) สามารถเกิดขึ้นได้บางครั้งในระดับทวิภาคีแล้วใน 48 ชั่วโมงแรกของการรักษา การอักเสบและการแตกของเส้นเอ็นอาจเกิดขึ้นได้ภายในหลายเดือนต่อมาการหยุดยา ciprofloxacin ความเสี่ยงของการเกิดเส้นเอ็นอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุหรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.8)
เมื่อสัญญาณแรกของเอ็นร้อยหวายปรากฏขึ้น (ปวดและ / หรือบวมน้ำ, อักเสบ) ให้หยุดการรักษาด้วยยาซิโปรฟลอกซาซิน รักษาแขนขาที่ได้รับผลกระทบไว้
ควรใช้ Ciprofloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis เนื่องจากอาการอาจรุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)
ความไวแสง
ไซโปรฟลอกซาซินสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาไวแสงได้ ในระหว่างการรักษา ผู้ป่วยที่ใช้ยาซิโพรฟลอกซาซินควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตโดยตรงมากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.8)
ระบบประสาทส่วนกลาง
Ciprofloxacin เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ เป็นที่ทราบกันดีว่าทำให้เกิดอาการชักหรือลดเกณฑ์การจับกุม มีรายงานกรณีของโรคลมชักในสถานะ ควรใช้ Ciprofloxacin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางที่อาจจูงใจให้เกิดอาการชัก หากเกิดเหตุการณ์เหล่านี้ ควรเลิกใช้ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ปฏิกิริยาทางจิตเวชยังเกิดขึ้นหลังจากการให้ ciprofloxacin ครั้งแรก ในบางกรณี อาการซึมเศร้าหรือปฏิกิริยาทางจิตอาจพัฒนาไปสู่ความคิด/ความคิดฆ่าตัวตายที่นำไปสู่การฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษา
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย ciprofloxacin กรณีของ polyneuropathy (ขึ้นอยู่กับอาการทางระบบประสาท เช่น ความเจ็บปวด การเผาไหม้ การรบกวนทางประสาทสัมผัสหรือความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ ในผู้ป่วยที่มีอาการทางระบบประสาท เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาและ/หรืออ่อนแรง ควรหยุดใช้ยา ciprofloxacin เพื่อป้องกันไม่ให้ภาวะนี้ไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
โรคหัวใจ
ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งซิโปรฟลอกซาซิน ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบกันดีสำหรับการยืดช่วง QT เช่น:
- ดาวน์ซินโดรม QT ยาว แต่กำเนิด
- การใช้ยาร่วมกันซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmics class IA และ III, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics)
- ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ถูกต้อง (เช่น hypokalaemia, hypomagnesaemia)
- โรคหัวใจ (เช่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นช้า)
ผู้ป่วยสูงอายุและสตรีอาจมีความรู้สึกไวต่อยาที่ยืดเยื้อ QTc มากขึ้น ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ fluoroquinolones รวมทั้ง ciprofloxacin กับประชากรเหล่านี้
- (ดูหัวข้อ 4.2 ผู้ป่วยสูงอายุ หัวข้อ 4.5 หัวข้อ 4.8 และหัวข้อ 4.9)
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้รับการรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวานโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเบาหวานทุกราย (ดูหัวข้อ 4.8)
ระบบทางเดินอาหาร
การเริ่มมีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและต่อเนื่องระหว่างหรือหลังการรักษา (แม้หลายสัปดาห์ต่อมา) อาจบ่งชี้ว่ามีอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ (เป็นอันตรายถึงชีวิต อาจถึงแก่ชีวิต) ซึ่งควรได้รับการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.8 ในกรณีเหล่านี้ ให้หยุด ciprofloxacin ทันทีและรับการรักษาที่เพียงพอ ในกรณีนี้ การใช้ยาที่ยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดมีข้อห้าม
ไตและทางเดินปัสสาวะ
มีรายงานเกี่ยวกับ Crystalluria ร่วมกับการใช้ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่ได้รับ ciprofloxacin ควรมีความชุ่มชื้นและควรหลีกเลี่ยงความเป็นด่างของปัสสาวะมากเกินไปในผู้ป่วยดังกล่าว
การทำงานของไตบกพร่อง
เนื่องจาก ciprofloxacin ถูกขับออกทางไตอย่างกว้างขวางโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 เพื่อหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของอาการไม่พึงประสงค์จากการสะสมของ ciprofloxacin
ตับและทางเดินน้ำดี
มีรายงานกรณีของเนื้อร้ายในตับและภาวะตับวายที่คุกคามถึงชีวิตร่วมกับการใช้ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) หากมีอาการและอาการของโรคตับปรากฏขึ้น (เช่น อาการเบื่ออาหาร ดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม อาการคัน ท้องเห็นได้ชัด ) หยุดการรักษา
การขาดกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยา Haemolytic กับ ciprofloxacin ในผู้ป่วยที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส ควรหลีกเลี่ยง Ciprofloxacin ในผู้ป่วยเหล่านี้ เว้นแต่จะพิจารณาว่าผลประโยชน์ที่เป็นไปได้นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้ ในกรณีนี้ ควรติดตามการเกิดขึ้นของภาวะเม็ดเลือดแดงแตกที่อาจเกิดขึ้นได้
ความต้านทาน
แบคทีเรียที่แสดงการดื้อต่อไซโพรฟลอกซาซินอาจถูกแยกออกในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยซิโปรฟลอกซาซิน โดยมีหรือไม่มีการติดเชื้อที่เด่นชัดทางคลินิก อาจมีความเสี่ยงเฉพาะในการเลือกแบคทีเรียที่ดื้อต่อ ciprofloxacin ในระหว่างการรักษาระยะยาวและในการรักษาโรคติดเชื้อในโรงพยาบาลและ / หรือการติดเชื้อที่เกิดจากสายพันธุ์ Staphylococcus และ ซูโดโมนาส.
ไซโตโครม P450
Ciprofloxacin ยับยั้ง CYP1A2 และอาจทำให้ความเข้มข้นของสารที่เผาผลาญโดยเอนไซม์นี้เพิ่มขึ้นในซีรัม (เช่น theophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxetine) เมื่อรับประทานควบคู่กันไป ห้ามใช้ ciprofloxacin และ tizanidine ร่วมกัน ดังนั้น ผู้ป่วยที่รับประทานสารเหล่านี้ร่วมกับ ciprofloxacin ควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเพื่อหาสัญญาณทางคลินิกของการใช้ยาเกินขนาด และอาจจำเป็นต้องระบุความเข้มข้นในซีรัม (เช่น theophylline) (ดูหัวข้อ 4.5)
เมโธเทรกเซต
ไม่แนะนำให้ใช้ ciprofloxacin ร่วมกับ methotrexate (ดูหัวข้อ 4.5)
ปฏิสัมพันธ์กับการทดสอบในห้องปฏิบัติการ
กิจกรรม ในหลอดทดลอง ของ ciprofloxacin ต่อต้าน เชื้อวัณโรค อาจก่อให้เกิดผลลบลวงในการทดสอบแบคทีเรียที่ดำเนินการกับตัวอย่างที่นำมาจากผู้ป่วยที่รักษาด้วย ciprofloxacin
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของยาอื่นๆ ต่อ ciprofloxacin :
ยาที่รู้จักกันเพื่อยืดช่วง QT
ควรใช้ Ciprofloxacin เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทานผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น ยาลดความอ้วนแบบ IA และ III, ยาซึมเศร้า tricyclic, macrolides, ยารักษาโรคจิต) (ดูหัวข้อ 4.4)
การก่อตัวของคีเลตเชิงซ้อน
การให้ ciprofloxacin (ทางปาก) ร่วมกับยาที่มี multivalent cations และแร่ธาตุเสริม (เช่น แคลเซียม แมกนีเซียม อะลูมิเนียม เหล็ก) polymeric phosphate chelators (เช่น sevelamer หรือ lanthanum carbonate) sucralfate หรือยาลดกรด และสูตรที่มีบัฟเฟอร์สูง (เช่น ยาเม็ด didanosine) ที่มีแมกนีเซียม อะลูมิเนียม หรือแคลเซียม ช่วยลดการดูดซึมของ ciprofloxacin ดังนั้นจึงควรให้ ciprofloxacin 1 - 2 ชั่วโมงก่อนหรืออย่างน้อย 4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเหล่านี้ ข้อจำกัดการใช้งานเหล่านี้ไม่มีผลกับยาลดกรดที่อยู่ในกลุ่มของคู่อริ H2
อาหารและผลิตภัณฑ์นม
แคลเซียมที่รับประทานพร้อมอาหารระหว่างมื้ออาหารไม่ส่งผลต่อการดูดซึม อย่างไรก็ตาม การให้ ciprofloxacin ร่วมกับนม อนุพันธ์ หรือเครื่องดื่มที่อุดมด้วยแร่ธาตุ (เช่น โยเกิร์ตหรือน้ำส้มควรหลีกเลี่ยง) ร่วมกับการอดอาหาร การเติมแคลเซียม) เนื่องจากการดูดซึมของ ciprofloxacin อาจลดลง .
โพรเบเนซิด
Probenecid รบกวนการหลั่งของไตของ ciprofloxacin; การบริหารพร้อมกันทำให้ความเข้มข้นของ ciprofloxacin ในซีรัมเพิ่มขึ้น
เมโทโคลพราไมด์
Metoclopramide เร่งการดูดซึมของ ciprofloxacin (ทางปาก) ทำให้เวลาที่จะไปถึงจุดสูงสุดในพลาสมาลดลง ไม่พบผลต่อการดูดซึมของ ciprofloxacin
โอเมพราโซล
การใช้ ciprofloxacin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มี omeprazole ทำให้ Cmax และ AUC ของ ciprofloxacin ลดลงเล็กน้อย
ผลของซิโพรฟลอกซาซินต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ :
Tizanidine
ไม่ควรให้ Tizanidine ร่วมกับ ciprofloxacin (ดูหัวข้อ 4.3) การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ tizanidine ในซีรัมในการศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (เพิ่มขึ้นใน Cmax 7, ช่วง 4 - 21; "AUC ตามปัจจัย 10, ช่วง 6 - 24), บริหารให้ควบคู่กับไซโปรฟลอกซาซิน การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของซีรั่มของ tizanidine นั้นสัมพันธ์กับผลความดันโลหิตตกและยาระงับประสาทที่เพิ่มขึ้น
เมโธเทรกเซต
การขนส่งทางท่อไตของ methotrexate อาจถูกยับยั้งโดยการใช้ ciprofloxacin ร่วมกัน ส่งผลให้ระดับยา methotrexate ในพลาสมาเพิ่มขึ้นและความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ methotrexate เพิ่มขึ้น ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ธีโอฟิลลีน
การใช้ ciprofloxacin ร่วมกับ theophylline ร่วมกันอาจทำให้ความเข้มข้นของยาในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างไม่พึงปรารถนา และด้วยเหตุนี้ ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก theophylline อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิตได้ การรักษาร่วมกัน ควรควบคุม theophyllinemia อาจทำได้โดยการลดขนาดยาธีโอฟิลลีน (ดูหัวข้อ 4.4)
แซนทีนอื่นๆ
หลังจากได้รับ ciprofloxacin และคาเฟอีนหรือ pentoxifylline ร่วมกันพบว่าความเข้มข้นของ xanthines ในซีรัมในซีรัมเพิ่มขึ้น
ฟีนิโทอิน
การใช้ ciprofloxacin และ phenytoin ร่วมกันอาจทำให้ระดับ phenytoin ในซีรัมลดลงหรือเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับซีรั่มของยา
ไซโคลสปอริน
ความเข้มข้นของครีเอตินีนในซีรัมเพิ่มขึ้นชั่วคราวเมื่อให้ยา ciprofloxacin และ cyclosporine ควบคู่กันไป ดังนั้นควรตรวจสอบความเข้มข้นของครีเอตินินในเลือดในผู้ป่วยเหล่านี้เป็นระยะ (สัปดาห์ละสองครั้ง)
คู่อริของวิตามินเค
การใช้ ciprofloxacin และคู่อริวิตามินเคร่วมกันอาจเพิ่มการกระทำของหลัง ความเสี่ยงอาจแตกต่างกันไปตามการติดเชื้ออายุและสภาพทั่วไปของผู้ป่วยเพื่อให้การมีส่วนร่วมของ ciprofloxacin เพิ่มขึ้นใน "INR (มาตรฐานสากล) ประเมินได้ยาก แนะนำให้ติดตาม INR เป็นประจำในระหว่างและในช่วงเวลาหลังการให้ยา ciprofloxacin ร่วมกับคู่อริวิตามินเค (เช่น warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon หรือ fluindione)
Duloxetine
มีการแสดงในการศึกษาทางคลินิกว่าการใช้ duloxetine ร่วมกับสารยับยั้งไอโซไซม์ CYP450 1A2 ที่แรง เช่น fluvoxamine อาจส่งผลให้ AUC และ Cmax ของ duloxetine เพิ่มขึ้น แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้กับ ciprofloxacin แต่ก็สามารถคาดหวังผลที่คล้ายคลึงกันได้เมื่อให้ควบคู่กันไป (ดูหัวข้อ 4.4)
โรปินิโรล
ในการศึกษาทางคลินิก การใช้ร่วมกันของ ropinirole และ ciprofloxacin ซึ่งเป็นตัวยับยั้งระดับปานกลางของ CYP450 1A2 isoenzyme พบว่า Cmax และ AUC ของ ropinirole เพิ่มขึ้น 60% และ 84% ตามลำดับ ขอแนะนำให้ติดตามดูการเกิดขึ้นที่เป็นไปได้ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก ropinirole และปรับปริมาณยาตามนั้นในระหว่างการให้ยาร่วมกับ ciprofloxacin และในช่วงเวลาถัดไปทันที (ดูหัวข้อ 4.4)
ลิโดเคน
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ ciprofloxacin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีลิโดเคน ซึ่งเป็นตัวยับยั้งไอโซไซม์ CYP450 1A2 ในระดับปานกลาง สามารถลดการกำจัดลิโดเคนทางหลอดเลือดดำได้ 22% แม้ว่าการรักษาด้วยลิโดเคนจะทนได้ดี แต่อาจมีปฏิสัมพันธ์กับซิโปรฟลอกซาซิน ซึ่งสัมพันธ์กับผลที่ไม่พึงประสงค์ อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยาร่วมกัน
โคลซาพีน
หลังจากได้รับ ciprofloxacin และ clozapine 250 มก. ร่วมกันเป็นเวลา 7 วัน พบว่าความเข้มข้นของ clozapine และ N-desmethylclozapine ในซีรัมเพิ่มขึ้น 29% และ 31% ตามลำดับ ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยและปรับปริมาณของ clozapine ให้เหมาะสมในระหว่างการให้ยาร่วมกับ ciprofloxacin และหลังจากนั้นทันที (ดูหัวข้อ 4.4)
ซิลเดนาฟิล
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหลังจากได้รับซิลเดนาฟิล 50 มก. ร่วมกับไซโปรฟลอกซาซิน 500 มก. Cmax และ AUC ของซิลเดนาฟิลเพิ่มขึ้นประมาณสองเท่า ดังนั้น ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดไซโพรฟลอกซาซินควบคู่ไปกับซิลเดนาฟิลโดยคำนึงถึงความเสี่ยง และประโยชน์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการบริหารให้ ciprofloxacin แก่สตรีมีครรภ์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิดของ ciprofloxacin การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายทั้งทางตรงและทางอ้อมในแง่ของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ สังเกตพบ ผลกระทบต่อกระดูกอ่อนที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะในสัตว์ที่สัมผัสควิโนโลนตั้งแต่อายุยังน้อยและในช่วงก่อนคลอด ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นได้ว่ายานี้อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อ กระดูกอ่อนข้อต่อของมนุษย์ที่ยังไม่พัฒนาหรือทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ciprofloxacin ในระหว่างตั้งครรภ์
ให้นมลูก
Ciprofloxacin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายต่อข้อต่อ จึงไม่ควรใช้ ciprofloxacin ระหว่างให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจากผลกระทบทางระบบประสาท ciprofloxacin สามารถมีอิทธิพลต่อเวลาตอบสนอง ในลักษณะที่จะประนีประนอมความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการคลื่นไส้และท้องร่วง
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย Ciproxin (การรักษาทางปาก ทางหลอดเลือดดำ และตามลำดับ) ในการทดลองทางคลินิกและระหว่างขั้นตอนหลังการขายได้แสดงไว้ด้านล่าง จำแนกตามความถี่ การวิเคราะห์ความถี่พิจารณาข้อมูลจากทั้งทางปากและจากการให้ ciprofloxacin ทางหลอดเลือดดำ
ประชากรเด็ก
อุบัติการณ์ของโรคข้อที่รายงานข้างต้นหมายถึงข้อมูลที่รวบรวมในการศึกษาผู้ใหญ่ ในเด็ก โรคข้อเป็นเรื่องปกติ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาด 12 กรัมทำให้เกิดอาการเป็นพิษเล็กน้อย การให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน 16 กรัมทำให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลัน
อาการของการใช้ยาเกินขนาดประกอบด้วยอาการวิงเวียนศีรษะ ตัวสั่น ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า ชัก อาการประสาทหลอน สับสน ไม่สบายท้อง การทำงานของไตและตับบกพร่อง ภาวะตกผลึก และภาวะโลหิตจาง มีรายงานความเป็นพิษต่อไตที่ย้อนกลับได้
นอกเหนือจากมาตรการฉุกเฉินตามปกติ เช่น การล้างกระเพาะอาหาร ตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ ขอแนะนำให้ควบคุมการทำงานของไตและ pH ของปัสสาวะ หากจำเป็น โดยการทำให้ปัสสาวะเป็นกรดเพื่อป้องกันการตกผลึก รักษาความชุ่มชื้นให้เพียงพอ ยาลดกรดที่มีแคลเซียมและแมกนีเซียมสามารถลดการดูดซึมของ ciprofloxacin ในทางทฤษฎีในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ciprofloxacin เพียงเล็กน้อย (การฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรทำการรักษาตามอาการ ควรทำการตรวจสอบ ECG เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะยืดช่วง QT
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ฟลูออโรควิโนโลน
รหัส ATC: J01MA02
กลไกการออกฤทธิ์
การกระทำการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ ciprofloxacin ในฐานะยาต้านแบคทีเรีย fluoroquinolone เป็นผลมาจากการยับยั้ง topoisomerase type II (DNA-gyrase) และ topoisomerase IV ซึ่งจำเป็นสำหรับกระบวนการทำซ้ำ การถอดรหัส การซ่อมแซม และการรวมตัวใหม่ของ DNA ของแบคทีเรีย
ความสัมพันธ์ทางเภสัชวิทยา / เภสัชพลศาสตร์
ประสิทธิภาพขึ้นอยู่กับความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นสูงสุดในซีรัม (Cmax) และความเข้มข้นต่ำสุดในการยับยั้ง (MIC) ของ ciprofloxacin สำหรับแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคและความสัมพันธ์ระหว่างพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และ MIC
กลไกต้านทาน
ในหลอดทดลอง ความต้านทานต่อไซโปรฟลอกซาซินสามารถได้มาโดยผ่านกระบวนการทีละขั้นตอนโดยการกลายพันธุ์ของตำแหน่งเป้าหมายใน DNA gyrase และ topoisomerase IV ซึ่งส่งผลให้เกิดความต้านทานข้ามระหว่างซิโปรฟลอกซาซินกับฟลูออโรควิโนโลนอื่นๆ ในระดับผันแปร แม้ว่าการกลายพันธุ์เพียงครั้งเดียวอาจไม่ส่งผลให้เกิดการดื้อยา แต่การกลายพันธุ์หลายครั้งส่งผลให้เกิดการดื้อยาทางคลินิกกับสารออกฤทธิ์ส่วนใหญ่หรือทั้งหมดของคลาส กลไกการต้านทาน เช่น อุปสรรคต่อการแทรกซึมและ/หรือกลไกการไหลออกสามารถมีผลกระทบตัวแปรต่อความไวต่อฟลูออโรควิโนโลน ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีของสารออกฤทธิ์ต่างๆ ในกลุ่มและความสัมพันธ์ของระบบขนส่งสำหรับส่วนประกอบแต่ละชนิด กลไกการดื้อยาในหลอดทดลองทั้งหมดมักพบเห็นได้ในทางคลินิก กลไกการดื้อยาที่ยับยั้งการทำงานของยาปฏิชีวนะอื่นๆ เช่น อุปสรรคต่อการแทรกซึม (โดยทั่วไปใน Pseudomonas aeruginosa) และกลไกการไหลออก อาจส่งผลต่อความไวต่อยาซิโปรฟลอกซาซิน
พบการดื้อต่อพลาสมิดที่เข้ารหัสโดยยีน qnr
สเปกตรัมของกิจกรรมต้านเชื้อแบคทีเรีย :
เบรกพอยต์แยกสายพันธุ์ที่อ่อนแอออกจากสายพันธุ์ที่มีความอ่อนไหวปานกลางและสายพันธุ์หลังออกจากสายพันธุ์ต้านทาน:
คำแนะนำของ EUCAST
ความชุกของการต้านทานที่ได้มา สำหรับสายพันธุ์ที่เลือก อาจแตกต่างกันไปตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ที่แตกต่างกันและเมื่อเวลาผ่านไป ดังนั้นควรทราบข้อมูลการดื้อยาในท้องถิ่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญในกรณีที่ความชุกของการดื้อยาในท้องถิ่นนั้นเป็นที่น่าสงสัยในประโยชน์ของยา อย่างน้อยก็ในการติดเชื้อบางประเภทเป็นที่น่าสงสัย
การจำแนกชนิดพันธุ์ที่เกี่ยวข้องตามความไวต่อยาซิโปรฟลอกซาซิน (สำหรับสปีชีส์ สเตรปโทคอกคัส ดูหัวข้อ 4.4)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากได้รับยาเม็ดขนาด 250 มก. 500 มก. และ 750 มก. ciprofloxacin จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง โดยส่วนใหญ่อยู่ในลำไส้เล็ก โดยจะมีความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดใน 1-2 ชั่วโมง
การให้ครั้งเดียว 100 - 750 มก. ส่งผลให้ความเข้มข้นของซีรัมสูงสุด (Cmax) ขึ้นกับขนาดยาตั้งแต่ 0.56 ถึง 3.7 มก. / ล. ความเข้มข้นของเซรั่มเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนสำหรับขนาดยาสูงถึง 1,000 มก.
การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 70 - 80%
ขนาดรับประทาน 500 มก. ทุก 12 ชั่วโมง จะทำให้เกิด "พื้นที่ภายใต้กราฟความเข้มข้น-เวลา (AUC) ที่เทียบเท่ากับที่ผลิตโดย" การให้ยาซิโปรฟลอกซาซินในหลอดเลือดดำขนาด 400 มก. โดยให้ยาเกิน 60 นาทีทุก 12 ชั่วโมง
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาของ ciprofloxacin อยู่ในระดับต่ำ (20-30%) Ciprofloxacin มีอยู่ในพลาสมาส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบที่ไม่แตกตัวเป็นไอออนและมีปริมาตรคงที่ในการกระจายตัวที่ 2-3 L / kg น้ำหนักตัว ไซโปรฟลอกซาซินมีความเข้มข้นสูงในเนื้อเยื่อต่างๆ เช่น ปอด (ของเหลวในเยื่อบุผิว มาโครฟาจถุง เนื้อเยื่อชิ้นเนื้อ) ไซนัสและแผลอักเสบ (น้ำตุ่มคันธาริด) และระบบอวัยวะสืบพันธุ์ (ปัสสาวะ ต่อมลูกหมาก เยื่อบุโพรงมดลูก) ที่ความเข้มข้นรวมเกิน ถึงผู้ที่อยู่ในพลาสมา
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
พบสารเมตาโบไลต์ 4 ชนิดที่มีความเข้มข้นต่ำ โดยระบุว่าเป็น desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) และ formylciprofloxacin (M4) เมแทบอไลต์แสดงฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย ในหลอดทดลองแต่ต่ำกว่าสารประกอบหลัก
Ciprofloxacin เป็นตัวยับยั้ง CYP 450 1A2 isoenzymes ในระดับปานกลาง
การกำจัด
Ciprofloxacin ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไตโดยไม่เปลี่ยนแปลงและในระดับที่น้อยกว่าโดยทางอุจจาระ ครึ่งชีวิตในการกำจัดซีรั่มในอาสาสมัครที่มีการทำงานของไตปกติอยู่ที่ประมาณ 4-7 ชั่วโมง
การกวาดล้างของไตอยู่ระหว่าง 180 ถึง 300 มล. / กก. / ชม. และระยะห่างของร่างกายทั้งหมดระหว่าง 480 ถึง 600 มล. / กก. / ชม. Ciprofloxacin ผ่านการกรองของไตและการหลั่งของท่อ การด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงส่งผลให้ครึ่งชีวิตของ ciprofloxacin เพิ่มขึ้นซึ่งสามารถเข้าถึงได้ถึง 12 ชั่วโมง
การปลอดจากไตของ ciprofloxacin ส่วนใหญ่เกิดจากการหลั่งและการเผาผลาญในช่องท้อง 1% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางทางเดินน้ำดี Ciprofloxacin มีอยู่ในน้ำดีในระดับความเข้มข้นสูง
ผู้ป่วยเด็ก
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยเด็กมีจำกัด
ในการศึกษาในเด็ก Cmax และ AUC ไม่ขึ้นกับอายุ (อายุเกิน 1 ปี) ไม่มีการเพิ่มขึ้นของ Cmax และ AUC ที่เห็นได้ชัดเจนหลังการให้ยาหลายครั้ง (10 มก. / กก. 3 ครั้งต่อวัน)
ในเด็กที่มีภาวะติดเชื้อรุนแรง 10 คน Cmax คือ 6.1 มก. / ล. (ช่วง 4.6 - 8.3 มก. / ล.) หลังจาก "ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 1 ชั่วโมง" ที่ 10 มก. / กก. ในเด็กอายุน้อยกว่าหนึ่งปีในขณะที่เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 1 ปี อายุ 5 ปี เท่ากับ 7.2 มก. / ล. (ช่วง 4.7 - 11.8 มก. / ล.) ค่า AUC อยู่ในกลุ่มตามลำดับเท่ากับ 17.4 มก. * ชม. / ลิตร (ช่วง 11.8 - 32.0 มก. * h / L) และ 16.5 mg * h / L (ช่วง 11.0 - 23.8 mg * h / L)
ค่าเหล่านี้อยู่ในช่วงที่พบในผู้ใหญ่ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา จากการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรของผู้ป่วยเด็กที่ติดเชื้อต่างๆ ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตในเด็กที่คาดหวังจะอยู่ที่ประมาณ 4 - 5 ชั่วโมง และการดูดซึมของสารแขวนลอยในช่องปากแตกต่างกันไป จาก 50 ถึง 80%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในครั้งเดียว ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
เช่นเดียวกับ quinolones อื่น ๆ ciprofloxacin เป็นพิษต่อแสงในสัตว์ในระดับการสัมผัสที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ข้อมูลการกลายพันธุ์ของแสง/การก่อมะเร็งด้วยแสงแสดงให้เห็นผลการกลายพันธุ์ของแสงและการก่อมะเร็งในแสงที่อ่อนแอของ ciprofloxacin ในหลอดทดลอง และในการทดลองกับสัตว์ ผลกระทบนี้เทียบได้กับตัวยับยั้งไจเรสอื่นๆ
ความทนทานต่อข้อต่อ:
ดังที่ทราบกันดีสำหรับสารยับยั้งไจราสอื่น ๆ ciprofloxacin ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในข้อต่อที่รับน้ำหนักขนาดใหญ่ในสัตว์ที่กำลังเติบโต ขอบเขตของความเสียหายของกระดูกอ่อนนั้นแตกต่างกันไปตามอายุ สายพันธุ์ และปริมาณ และสามารถลดลงได้โดยการบรรเทาข้อต่อ การศึกษาในสัตว์ที่โตเต็มที่ (หนู สุนัข) ไม่แสดงรอยโรคของกระดูกอ่อน ในการศึกษาในสุนัขบีเกิ้ลอายุน้อย ciprofloxacin ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของข้อต่ออย่างรุนแรงหลังการรักษาเป็นเวลา 2 สัปดาห์ในขนาดที่ใช้ในการรักษา ซึ่งยังคงมองเห็นได้หลังจากผ่านไป 5 เดือน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
ครอสโพวิโดน
แป้งข้าวโพด
แมกนีเซียมสเตียเรต
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
ฟิล์มเคลือบ:
ไฮโปรเมลโลส
Macrogol 4000
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์หลักอย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้:
PVC สีขาวใสไม่มีสีหรือทึบแสง / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม
PP / Aluminium Blister . สีขาวใสไม่มีสีหรือขุ่น
อลูมิเนียม / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คละ 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 หรือ 500 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ เอส.พี.เอ.
Viale Certosa 130
20156 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Ciproxin 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 10 เม็ด AIC 026664019
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
1 มีนาคม 1989 / 9 ตุลาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11/2013