สารออกฤทธิ์: Almotriptan
เม็ดเคลือบฟิล์ม Almogran 12.5 มก.
เหตุใดจึงใช้ Almogran? มีไว้เพื่ออะไร?
Almogran เป็นยาต้านไมเกรนที่อยู่ในกลุ่มของสารประกอบที่เรียกว่า serotonin receptor agonists ที่เลือกสรร Almogran ช่วยลดการตอบสนองการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับไมเกรนโดยการผูกกับตัวรับ serotonin ในหลอดเลือดของสมอง (หัว) ทำให้พวกเขาแคบลง
Almogran ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดศีรษะที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่า
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Almogran
อย่าใช้ Almogran:
- หากคุณแพ้อัลโมทริปแทนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีหรือเคยเป็นโรคที่ทำให้เลือดไปเลี้ยงหัวใจลดลง เช่น
- หัวใจวาย,
- เจ็บหน้าอกหรือไม่สบายที่มักเกิดขึ้นกับการออกกำลังกายหรือความเครียด
- ปัญหาหัวใจไม่เจ็บ-เจ็บหน้าอกตอนพัก
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง (ความดันโลหิตสูงมาก)
- ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อยหรือปานกลาง
- หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือเลือดไปเลี้ยงสมองลดลง
- หากคุณเคยมีการอุดตันของหลอดเลือดแดงใหญ่ที่แขนหรือขา (โรคหลอดเลือดส่วนปลาย)
- หากคุณเคยใช้ยารักษาไมเกรนอื่นๆ รวมถึง ergotamine, dihydroergotamine หรือ methysergide, ตัวเร่งปฏิกิริยา serotonin อื่น ๆ (เช่น sumatriptan)
- หากคุณมีโรคตับรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Almogran
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณก่อนรับประทาน Almogran
- หากยังไม่วินิจฉัยประเภทไมเกรนของคุณ
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อยาต้านแบคทีเรียที่มักใช้รักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (sulphonamides)
- หากอาการปวดศีรษะของคุณไม่ปกติ เช่น ได้ยินเสียงในหูหรือรู้สึกวิงเวียน มีอัมพาตสั้นที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกายหรือกล้ามเนื้อที่ควบคุมการเคลื่อนไหวของดวงตา หรือหากคุณมีอาการใหม่
- หากคุณมีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ คอเลสเตอรอลสูง โรคอ้วน โรคเบาหวาน การสูบบุหรี่ ประวัติครอบครัวที่ชัดเจนของโรคหัวใจ หรือหากคุณเป็นวัยหมดประจำเดือนหรือผู้ชายอายุมากกว่า 40 ปี
- หากคุณมีโรคตับเล็กน้อยหรือปานกลาง
- หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง
- หากคุณอายุเกิน 65 ปี (เพราะคุณมีแนวโน้มที่จะมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้น)
- หากคุณกำลังใช้ SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) หรือ SNRIs (serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors) ยาแก้ซึมเศร้า โปรดดูที่ "ยาอื่นๆ และ Almogran"
การใช้ยาต้านไมเกรนมากเกินไปอาจทำให้ปวดหัวเรื้อรังได้
เด็กและวัยรุ่น
เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Almogran
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
หากคุณอายุเกิน 65 ปี ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Almogran
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
บอกแพทย์
- หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า เช่น สารยับยั้ง monoamine oxidase (เช่น moclobemide) สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (เช่น fluoxetine) หรือ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (เช่น venlafaxine) ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคจาก serotonin ที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต ปฏิกิริยาที่คุกคาม อาการของโรคเซโรโทนิน ได้แก่ สับสน กระสับกระส่าย มีไข้ เหงื่อออก การเคลื่อนไหวของแขนขาหรือดวงตาไม่พร้อมเพรียงกัน กล้ามเนื้อกระตุกอย่างควบคุมไม่ได้ หรือท้องร่วง
- หากคุณเตรียมการที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) เนื่องจากอาจเพิ่มโอกาสของผลข้างเคียง
ไม่ควรรับประทาน Almogran ในเวลาเดียวกันกับยาที่มี ergotamine ซึ่งใช้รักษาอาการไมเกรนด้วย อย่างไรก็ตาม ยาเหล่านี้สามารถรับประทานได้ทีละตัว: เว้นระยะเวลาที่เพียงพอระหว่างการบริโภคยาแต่ละครั้ง
- หลังจากรับประทานอัลโมทริปแทนแล้ว ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 6 ชั่วโมงก่อนรับประทานเออร์โกตามีน
- หลังจากรับประทาน ergotamine ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนรับประทาน almotriptan
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการใช้ almotriptan ในการตั้งครรภ์ ดังนั้นควรใช้ Almogran ในการตั้งครรภ์ตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น และหลังจากพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
ใช้ความระมัดระวังขณะให้นมลูก หลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Almogran อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน หากคุณรู้สึกง่วง ให้หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Almogran: Posology
ควรใช้ Almogran เพื่อรักษาอาการปวดหัวไมเกรนอย่างต่อเนื่องและไม่ควรป้องกันการโจมตีไมเกรนหรืออาการปวดหัว
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่ (18-65 ปี)
ปริมาณที่แนะนำคือ 12.5 มก. หนึ่งเม็ดโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน หากอาการไมเกรนไม่หายไป อย่าใช้ยาเม็ดที่สองสำหรับอาการเดิม
หากคุณมีอาการไมเกรนเป็นครั้งที่ 2 ภายใน 24 ชั่วโมง สามารถรับประทานยาเม็ดที่สองขนาด 12.5 มก. ได้ แต่ควรใช้เวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างเม็ดแรกและเม็ดที่สอง
ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 12.5 มก. สองเม็ดใน 24 ชั่วโมง
ต้องรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลว (เช่น น้ำ) และสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
ควรรับประทาน Almogran โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน แม้ว่าจะมีประสิทธิภาพเมื่อรับประทานภายหลังในการโจมตีก็ตาม
โรคไตอย่างรุนแรง
หากคุณมีโรคไตขั้นรุนแรง อย่ารับประทานยาเม็ดขนาด 12.5 มก. มากกว่าหนึ่งเม็ดใน 24 ชั่วโมง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Almogran . มากเกินไป
หากคุณทาน Almogran มากกว่าที่ควร
หากคุณเคยทานยา Almogran มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ หรือมีคนอื่นหรือเด็กกินยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที
หากคุณลืมทานอัลโมกราน
พยายามทานอัลโมกรานตามที่กำหนด อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียงของ Almogran . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- อาการง่วงนอน (ง่วงนอน),
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ความเหนื่อยล้า
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- ความรู้สึกของการรู้สึกเสียวซ่า, ทิ่มหรือชาของผิวหนัง (อาชา)
- ปวดหัว
- หูอื้อ เสียงหรือหูอื้อ (หูอื้อ)
- หัวใจเต้นแรง (ใจสั่น)
- ความตึงเครียดในลำคอ
- ท้องเสีย
- ปัญหาทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย)
- ปากแห้ง
- ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
- ปวดกระดูก
- เจ็บหน้าอก
- ความอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- อาการกระตุกของหลอดเลือดหัวใจ (coronary vasospasm)
- หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย)
- อัตราการเต้นของหัวใจอย่างรวดเร็ว (อิศวร)
ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการแพ้ (ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน) รวมถึงอาการบวมน้ำที่ปาก คอหรือมือ (angioedema)
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก)
- อาการชัก
- ความบกพร่องทางสายตา, ตาพร่ามัว (การรบกวนทางสายตาอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการโจมตีไมเกรน)
ระหว่างการรักษาด้วย Almogran แจ้งให้แพทย์ทราบทันที:
- หากคุณมีอาการเจ็บหน้าอก แน่นหน้าอกหรือลำคอ หรือมีอาการอื่นๆ ที่อาจดูเหมือนหัวใจวาย แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีและหยุดรับประทานยา Almogran
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเครือข่ายการดูแลยาแห่งชาติของสำนักงานยาอิตาลี เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไรซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
สิ่งที่ Almogran ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ almotriptan 12.5 มก. (เช่น D, L-hydrogenomalate)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
แกนแท็บเล็ต: แมนนิทอล (E-421), เซลลูโลส microcrystalline, โพวิโดน, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, โซเดียมสเตียริลฟูมาเรต
การเคลือบผิว: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E-171), macrogol 400, carnauba wax หมึก: hypromellose, โพรพิลีนไกลคอล, สีคราม (E-132)
สิ่งที่ Almogran ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Almogran มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว กลม สองด้าน สองด้าน และมีลาย A สีน้ำเงินด้านหนึ่ง
Almogran มีอยู่ในแพ็คพุพอง 3,4,6,9 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ALMOGRAN 12.5 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย almotriptan 12.5 มก. เป็น almotriptan D, L-hydrogen malate
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีขาว กลม สองด้าน มีลาย A สีน้ำเงินด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาระยะปวดหัวเฉียบพลันของไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่า
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรใช้ Almogrande กับของเหลวโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการปวดศีรษะที่เกี่ยวข้องกับไมเกรน แม้ว่าจะได้ผลเมื่อรับประทานภายหลังในการโจมตีก็ตาม
ห้ามใช้ Almotriptan ในการป้องกันโรคไมเกรน
ยาเม็ดสามารถรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ถึง 65 ปี)
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดที่มี almotriptan 12.5 มก. หากอาการปรากฏขึ้นอีกภายใน 24 ชั่วโมง สามารถให้ยาที่ 2 ได้ สามารถให้ยาที่ 2 นี้ได้โดยมีระยะห่างอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างสองขนาด
ถ้าขนาดเริ่มต้นไม่ได้ผล ประสิทธิผลของขนาดที่สองสำหรับการรักษาอาการกำเริบแบบเดียวกันจะไม่ได้รับการตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ดังนั้น หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยาที่หนึ่ง . โจมตี
ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือสองครั้งในช่วง 24 ชั่วโมง
เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ almotriptan ในเด็กและวัยรุ่น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มอายุนี้
ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ almotriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปียังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
ไตล้มเหลว
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงไม่ควรรับประทานยาเม็ดขนาด 12.5 มก. มากกว่าหนึ่งเม็ดในระยะเวลา 24 ชั่วโมง
ตับวาย
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ almotriptan ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามและ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
เช่นเดียวกับตัวรับ 5-HT1B / 1D agonists อื่น ๆ ไม่ควรใช้ almotriptan ในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการหรือสัญญาณของโรคหัวใจขาดเลือด หรือควบคุมไม่ได้ในระดับปานกลาง
ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA) โรคหลอดเลือดตีบ.
ห้ามใช้ ergotamine, อนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) และตัวเร่งปฏิกิริยา 5-HT1B / 1D อื่น ๆ
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Almotriptan เฉพาะเมื่อมีการวินิจฉัยที่ชัดเจนของไมเกรน ไม่ควรใช้เพื่อรักษาอาการไมเกรนที่เกิดจากโรคไมเกรน อัมพาตครึ่งซีก หรือโรคตา
เช่นเดียวกับการรักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันอื่น ๆ ปัญหาทางระบบประสาทที่อาจร้ายแรงอื่น ๆ ควรถูกตัดออกก่อนที่จะรักษาอาการปวดหัวในผู้ป่วยที่ไม่เคยวินิจฉัยว่าเป็นไมเกรนมาก่อนและในผู้ป่วยไมเกรนที่มีอาการผิดปกติ ผู้ป่วยที่ได้รับ 5-HT1B / 1D receptor agonists ควร สังเกตว่าผู้ป่วยไมเกรนอาจมีความเสี่ยงสูงสำหรับเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมองบางอย่าง (เช่น อุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว)
ในกรณีที่หายากมาก เช่นเดียวกับตัวรับ 5-HT1B / 1D agonists อื่น ๆ มีรายงานการเกิด vasospasm ของหลอดเลือดหัวใจและกล้ามเนื้อหัวใจตาย ดังนั้นไม่ควรให้ almotriptan แก่ผู้ป่วยที่อาจเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจที่ไม่ได้รับการวินิจฉัยโดยไม่ได้ตรวจหาโรคหลอดเลือดหัวใจที่อาจเกิดขึ้นก่อน ผู้ป่วยดังกล่าวรวมถึงสตรีวัยหมดประจำเดือน ผู้ชายอายุเกิน 40 ปี และผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ สำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ เช่น โรคความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ คอเลสเตอรอลในเลือดสูง โรคอ้วน เบาหวาน การสูบบุหรี่ หรือผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวที่ชัดเจนเกี่ยวกับโรคหัวใจและหลอดเลือด อย่างไรก็ตาม การประเมินนี้อาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจ และในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะเกิดอาการหัวใจวายอย่างรุนแรงหลังจากให้ยา 5-HT1 agonists ในผู้ป่วยที่ไม่มีหลักฐานว่าเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด
การใช้ยา almotriptan อาจสัมพันธ์กับอาการชั่วคราว เช่น อาการเจ็บหน้าอกและความตึงเครียด ซึ่งอาจรุนแรงและเกี่ยวข้องกับลำคอ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์) หากอาการเหล่านี้บ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ยาเพิ่มเติมและทำการประเมินอย่างเหมาะสม
ควรใช้ Almotriptan ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่แพ้ยาซัลโฟนาไมด์
มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน (รวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลง ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติ และความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) ด้วยการรักษาร่วมกับทริปแทนและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือ serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) ร่วมกัน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรุนแรง หากจำเป็นต้องใช้ triptans และ SSRIs หรือ SNRIs ร่วมกันด้วยเหตุผลทางคลินิก แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา เมื่อเพิ่มขนาดยาหรือหากต้องการการรักษา serotonergic เพิ่มเติม (ดูหัวข้อ 4.5)
แนะนำให้รออย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการใช้ almotriptan ก่อนให้ ergotamine ในทางกลับกัน อย่างน้อย 24 ชั่วโมงควรผ่านไปหลังจากให้ยาที่มีส่วนผสมของ ergotamine ก่อนให้ almotriptan แม้ว่าในการศึกษาทางคลินิกที่มีผู้ป่วยสุขภาพดี 12 คนไม่ได้รับยา เมื่อรักษาด้วยยาอัลโมทริปแทนและเออร์โกตามีน ผลของยาเสริมเหล่านี้สามารถสังเกตได้ในทางทฤษฎี (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามใช้)
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงไม่ควรรับประทานยาเม็ดขนาด 12.5 มก. มากกว่าหนึ่งเม็ดในระยะเวลา 24 ชั่วโมง
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคตับระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง และการรักษามีข้อห้ามในผู้ป่วยโรคตับขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum).
คล้ายกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1B / 1D อื่น ๆ almotriptan อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวซึ่งอาจเด่นชัดกว่าในผู้สูงอายุ
การใช้ยาต้านไมเกรนมากเกินไป
การใช้ยาต้านไมเกรนเป็นเวลานานอาจทำให้อาการไมเกรนแย่ลงได้ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นหรือคิดว่าจะเกิดขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา การวินิจฉัย "การใช้ยาไมเกรนมากเกินไป" เป็นไปได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไมเกรนเป็นประจำหรือทุกวัน ทั้งๆ ที่ (หรือเพราะเหตุ) การใช้ยาป้องกันไมเกรนเป็นประจำ
อย่าให้เกินขนาดสูงสุดของ almotriptan ที่แนะนำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับสารยับยั้ง monoamine oxidase A, beta-blockers, selective serotonin reuptake inhibitors, ตัวป้องกันช่องแคลเซียมหรือสารยับยั้ง cytochrome P450 isoenzymes 3A4 และ 2D6 ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีอยู่ ในร่างกาย เพื่อประเมินผลของอัลโมทริปแทนต่อยาอื่นๆ
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1 อื่น ๆ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของ serotonin syndrome อันเนื่องมาจากปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์กับการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง MAO ไม่สามารถแยกได้
มีรายงานที่อธิบายผู้ป่วยที่มีอาการที่สอดคล้องกับ serotonin syndrome (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต, autonomic instability และ neuromuscular disorders) ภายหลังการรักษาด้วย selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) หรือ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI) และ triptans (ดูหัวข้อ 4.4 ).
การใช้แคลเซียมแชนแนลบล็อกเกอร์ verapamil ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 ซ้ำๆ ส่งผลให้ Cmax และ AUC ของ almotriptan เพิ่มขึ้น 20% การเพิ่มขึ้นนี้ไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ไม่มีการโต้ตอบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใดๆ
การให้ propranolol ซ้ำๆ ไม่ได้เปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของ almotriptan ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
การศึกษา ในหลอดทดลอง เกี่ยวกับไมโครโซมตับของมนุษย์ที่ทำขึ้นเพื่อประเมินความสามารถของ almotriptan ในการยับยั้งเอนไซม์หลักของ cytochrome P450 (CYP) และ monoamine oxidase ของมนุษย์ (MAO) แสดงให้เห็นว่า almotriptan ไม่คาดว่าจะปรับเปลี่ยนการเผาผลาญของยาที่เผาผลาญผ่านเอนไซม์ CYP, MAO-A และ MAO-B
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
สำหรับ almotriptan มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับ almotriptan ในนมของมนุษย์ การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่า almotriptan และ / หรือ metabolites ของมันถูกขับออกมาในนม
ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้สตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ให้นม almotriptan สามารถลดการสัมผัสของทารกได้โดยหลีกเลี่ยงการให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลของ almotriptan ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เนื่องจากอาการง่วงซึมอาจเกิดขึ้นระหว่างอาการไมเกรนกำเริบ และอาการง่วงซึมเป็นหนึ่งในผลข้างเคียงที่พบระหว่างการรักษาด้วย almotriptan ขอแนะนำว่าผู้ป่วยที่รับการรักษาเฉพาะทาง ดำเนินการด้วยความระมัดระวัง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
Almogran ได้รับการประเมินในการศึกษาทางคลินิกเป็นเวลานานถึงหนึ่งปีในผู้ป่วยมากกว่า 2700 ราย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่สังเกตได้ในปริมาณการรักษาคืออาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และเมื่อยล้า ไม่มีอาการข้างเคียงเหล่านี้มีอุบัติการณ์มากกว่า 1.5%
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการสังเกตในการทดลองทางคลินิกและ / หรือประสบการณ์หลังการขาย เรียงตามระดับระบบและอวัยวะ (SOC) และเรียงลำดับความถี่ที่ลดลง ในแง่ของความถี่ พวกเขาถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (≥1 / 100,
* อย่างไรก็ตาม การรบกวนทางสายตายังสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการโจมตีไมเกรน
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่น่าสงสัยผ่านเครือข่ายยาแห่งชาติของอิตาลี หน่วยงาน เว็บไซต์: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับยา 150 มก. (ยาสูงสุดที่ให้แก่ผู้ป่วย) คืออาการง่วงซึม
ยาเกินขนาดใด ๆ ควรได้รับการรักษาตามอาการและด้วยการรักษาหน้าที่ที่สำคัญ เนื่องจากครึ่งชีวิตของยาคือ 3.5 ชั่วโมง ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างน้อย 12 ชั่วโมงหรือตราบเท่าที่ยังคงมีอาการหรืออาการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ต่อต้านไมเกรน ตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1 ที่เลือกได้
รหัส ATC: N02CC05.
กลไกการออกฤทธิ์
Almotriptan เป็นตัวเอกคัดเลือกของตัวรับ 5-HT1B และ 5-HT1D ตัวรับเหล่านี้ไกล่เกลี่ยการหดตัวของหลอดเลือดของหลอดเลือดสมองบางส่วน ดังที่แสดงโดยการศึกษาโดยใช้การเตรียมเนื้อเยื่อของมนุษย์ที่แยกออกมาต่างหาก Almotriptan ยังมีปฏิสัมพันธ์กับระบบ trigeminovascular โดยการยับยั้ง extravasation ของโปรตีนในพลาสมาจากหลอดเลือดของ dura mater หลังจากการกระตุ้นของ Gasser ganglion ซึ่งเป็นลักษณะของการอักเสบของเส้นประสาทและดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับพยาธิสรีรวิทยาของไมเกรน Almotriptan ไม่มีการดำเนินการที่มีนัยสำคัญกับชนิดย่อยของตัวรับ 5-HT อื่น ๆ และไม่มีความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญสำหรับไซต์ที่จับกับ adrenergic, adenosine, angiotensin, dopamine, endothelin หรือ tachykinin
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ประสิทธิภาพของ almotriptan ในการรักษาแบบเฉียบพลันของอาการไมเกรนกำเริบนั้นแสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกแบบ multicenter ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสี่ครั้ง ซึ่งผู้ป่วยมากกว่า 700 รายได้รับยา 12.5 มก. การบรรเทาอาการปวดเริ่มขึ้นในอีก 30 นาทีต่อมา การบริหารในขณะที่อัตราการตอบสนอง (ลดลง) ในอาการปวดหัวจากปานกลาง / รุนแรงถึงอ่อนหรือไม่อยู่) หลังจาก 2 ชั่วโมงพบว่ามี almotriptan 57-70% และยาหลอก 32-42% Almotriptan ยังบรรเทาอาการคลื่นไส้ , photophobia และ phonophobia ที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีไมเกรน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Almotriptan ถูกดูดซึมได้ดี มีการดูดซึมทางปากประมาณ 70% ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) จะสังเกตได้ประมาณ 1.5 ถึง 3.0 ชั่วโมงหลังการให้ยา อัตราและอัตราการดูดซึมไม่ขึ้นกับการบริโภคอาหารร่วมกัน ในคนที่มีสุขภาพดีหลังจากรับประทานครั้งเดียวตั้งแต่ 5 มก. ถึง 200 มก. Cmax และ AUC เป็นขนาดยาตามสัดส่วนซึ่งบ่งชี้ถึงพฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้น ครึ่งชีวิตในการกำจัด (t½) ในคนที่มีสุขภาพดีอยู่ที่ประมาณ 3.5 ชั่วโมง ไม่มีหลักฐานว่าเภสัชจลนศาสตร์ของอัลโมทริปแทนต้องพึ่งพาอาศัยเพศ
มากกว่า 75% ของขนาดยาที่ถูกให้ถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ ประมาณ 50% ของขนาดยาที่ฟื้นตัวในปัสสาวะและอุจจาระประกอบด้วย almotriptan ที่ไม่เปลี่ยนแปลง วิถีการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพที่สำคัญคือโมโนเอมีนออกซิเดส (MAO-A) ที่เป็นสื่อกลางออกซิเดชันดีอะมิเนชันจนถึงเมแทบอไลต์ของอินโดลอะซิติกเอนไซม์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ almotriptan ได้แก่ cytochrome P450 (isoenzymes 3A4 และ 2D6) และ flavin mono-oxygenase ไม่มีเมแทบอไลต์ใดที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่สำคัญ
หลังจากให้ยา almotriptan ทางหลอดเลือดดำแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ยของปริมาตรของการกระจาย การกวาดล้างทั้งหมด และครึ่งชีวิตในการกำจัดคือ 195 ลิตร 40 ลิตรต่อชั่วโมง และ 3.4 ชั่วโมงตามลำดับ ประมาณสองในสามของการกวาดล้างทั้งหมดเป็นผลมาจากการกวาดล้างไต (CLR) การหลั่งของท่อไตก็มีแนวโน้มที่จะมีส่วนร่วมในกระบวนการนี้ CLR มีความสัมพันธ์ที่ดีกับการทำงานของไตในผู้ป่วยที่ไม่รุนแรง (creatinine clearance: 60-90ml / min), ปานกลาง (creatinine clearance: 30-59ml / min) และรุนแรง (creatinine clearance: ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) ของ almotriptan คือ 9%, 84% และ 72% ตามลำดับ ในขณะที่การเพิ่มขึ้นของการรับสัมผัส (AUC) คือ 23%, 80% และ 195% ตามลำดับ จากผลลัพธ์เหล่านี้ การลดลงของการกวาดล้างทั้งหมดของ almotriptan คือ -20%
-40% และ -65% ในผู้ป่วยที่มีอาการไตวายเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง ตามลำดับ ตามที่คาดไว้ การกวาดล้างทั้งหมด (CL) และการกวาดล้างไต (CLR) ลดลงแม้ว่าจะไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกในอาสาสมัครสูงอายุที่มีสุขภาพดีเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมของอาสาสมัครอายุน้อย
จากกลไกการกวาดล้างของ almotriptan ในมนุษย์ ประมาณ 45% ของการกำจัด almotriptan ดูเหมือนจะเนื่องมาจากการเผาผลาญของตับ ดังนั้น แม้ว่ากระบวนการกำจัดจะถูกบล็อกหรือถูกทำลายโดยสิ้นเชิง ระดับ almotriptan ในพลาสมาควรเพิ่มขึ้นเป็น 2 เท่า เมื่อเทียบกับการควบคุม สมมติว่า การทำงานของไต (และการกวาดล้างไตของ almotriptan) ไม่ได้รับผลกระทบจากภาวะตับไม่เพียงพอ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง Cmax จะเพิ่มขึ้น 2 เท่าและ AUC ประมาณ 3 เท่า เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ อย่างดีที่สุดการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ไม่ควรเกินค่าเหล่านี้ ด้วยเหตุนี้จึงไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ almotriptan ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาเภสัชวิทยาเพื่อประเมินความปลอดภัย ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ผลข้างเคียงพบได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่สูงกว่าค่าสูงสุดในมนุษย์เท่านั้น
Almotriptan ไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์ใด ๆ ในการศึกษาความเป็นพิษต่อยีนแบบมาตรฐาน ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง และไม่พบสารก่อมะเร็งในการศึกษาหนูและหนู
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1B / 1D อื่น ๆ almotriptan จะจับกับเมลานิน อย่างไรก็ตาม ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกี่ยวข้องกับดวงตาหลังการให้ยานานถึงหนึ่งปีในสุนัข
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส:
แมนนิทอล
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
โพวิโดน
โซเดียมแป้งไกลโคเลต
โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E-171)
Macrogol 400
คาร์นูบาแว็กซ์
หมึก:
ไฮโปรเมลโลส
โพรพิลีนไกลคอล
อินดิโก้คาร์มีน (E-132)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องที่มีตุ่มอลูมิเนียม 3, 4, 6, 9 เม็ด ไม่ใช่ทุกแพ็คในตลาด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ALMIRALL สปา
Via Messina 38, Torre C
20154 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แพ็ค 3 เม็ดเคลือบฟิล์ม 12.5 มก. - AIC n. 034996013
แพ็ค 4 เม็ดเคลือบฟิล์ม 12.5 มก. - AIC n. 034996025
แพ็ค 6 เม็ดเคลือบฟิล์ม 12.5 มก. - AIC n. 034996037
แพ็ค 9 เม็ดเคลือบฟิล์ม 12.5 มก. - AIC n. 034996049
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27/12/2000 / ต่ออายุครั้งสุดท้าย ตุลาคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2014
