สารออกฤทธิ์: Leuprolide
ELIGARD 7.5 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Eligard มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน ELIGARD อยู่ในกลุ่มที่เรียกว่า gonadotropin ปล่อยฮอร์โมน ยาเหล่านี้ใช้เพื่อลดการผลิตฮอร์โมนเพศบางชนิด (ฮอร์โมนเพศชาย)
ELIGARD ใช้รักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ขึ้นกับฮอร์โมนขั้นสูงในผู้ชายที่เป็นผู้ใหญ่
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Eligard
ห้ามใช้ ELIGARD
- ไม่ว่าเธอจะเป็นผู้หญิงหรือเด็ก
- หากคุณแพ้ (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์ leuprorelin acetate กับยาที่มีฤทธิ์เทียบเท่ากับฮอร์โมน gonadotropin ธรรมชาติหรือส่วนผสมอื่นๆ ของ ELIGARD (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หลังการผ่าตัดเอาลูกอัณฑะออก เนื่องจากในกรณีนี้ ELIGARD ไม่ทำให้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมลดลงอีก
- เป็นการรักษาเพียงอย่างเดียวหากคุณมีอาการที่เกี่ยวข้องกับการกดทับของไขสันหลังหรือเนื้องอกในไขสันหลัง ในกรณีเหล่านี้ ควรใช้ ELIGARD ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษามะเร็งต่อมลูกหมากเท่านั้น
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเอลิการ์ด
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้เอลิการ์ด
- หากคุณอยู่ในสถานการณ์ใดๆ ต่อไปนี้: ภาวะหัวใจหรือระบบไหลเวียนโลหิต รวมถึงปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) หรือหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาสำหรับภาวะเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ ELIGARD
- หากคุณปัสสาวะลำบาก คุณต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
- หากคุณพบการกดทับของไขสันหลังหรือปัสสาวะลำบาก ในการเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ ที่มีกลไกการทำงานคล้ายกับ ELIGARD มีรายงานว่ากรณีที่รุนแรงของการกดทับไขสันหลังและการตีบของท่อระหว่างไตและกระเพาะปัสสาวะระหว่างไตและกระเพาะปัสสาวะอาจทำให้เกิดอาการอัมพาตได้ เป็นอาการ หากเกิดภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้ควรทำการรักษาแบบมาตรฐาน
- หากคุณพบอาการปวดศีรษะกะทันหัน อาเจียน สถานะทางจิตเปลี่ยนแปลง และบางครั้งหัวใจล้มเหลวภายในสองสัปดาห์หลังจากใช้ ELIGARD ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของคุณ มีบางกรณีที่ไม่ค่อยพบซึ่งหมายถึงโรคลมพิษที่ต่อมใต้สมอง ซึ่งได้รับการบันทึกร่วมกับยาอื่นๆ ซึ่งมีกลไกการทำงานคล้ายกับ ELIGARD
- หากคุณมีโรคเบาหวาน (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง) คุณต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา
- การรักษาด้วย ELIGARD อาจเพิ่มความเสี่ยงของการแตกหักที่เกิดจากโรคกระดูกพรุน (ความหนาแน่นของกระดูกลดลง)
- มีรายงานภาวะซึมเศร้าในผู้ป่วยที่ใช้ ELIGARD หากคุณกำลังใช้ ELIGARD และรู้สึกหดหู่ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ในผู้ป่วยที่รับประทานผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกับ Eligard มีรายงานเกี่ยวกับโรคหลอดเลือดหัวใจและไม่ทราบว่าสิ่งเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้หรือไม่ หากคุณกำลังใช้ ELIGARD และมีอาการหรืออาการแสดงของระบบหัวใจและหลอดเลือด โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
- มีรายงานการชักในผู้ป่วยที่ใช้ ELIGARD หากคุณกำลังใช้ ELIGARD และมีอาการชัก โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา ระดับฮอร์โมนเพศชายเทสโทสเตอโรนในเลือดจะเพิ่มขึ้นชั่วคราว ซึ่งอาจส่งผลให้อาการที่เกี่ยวข้องกับโรคแย่ลงชั่วคราวและยังมีอาการใหม่ที่ผู้ป่วยไม่มี . ยังคงมีประสบการณ์ อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่รวมถึง ปวดกระดูก ไม่สบายปัสสาวะ ไขสันหลังกดทับ หรือมีเลือดในปัสสาวะ โดยปกติอาการเหล่านี้มักจะบรรเทาลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง หากอาการยังคงอยู่ คุณควรติดต่อแพทย์
หาก ELIGARD ไม่ทำการปรับปรุง
ผู้ป่วยกลุ่มหนึ่งมีเนื้องอกที่ไม่ไวต่อการลดระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน หากคุณรู้สึกว่าผลของ ELIGARD นั้นอ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเอลิการ์ดได้
ELIGARD อาจรบกวนยาบางชนิดที่ใช้รักษาปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ (เช่น quinidine, procainamide, amiodarone และ sotalol) หรืออาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น (เช่น เมทาโดน (ใช้เพื่อลดความเจ็บปวดและดีท็อกซ์สารเสพติด) , moxifloxacin (ยาปฏิชีวนะ), ยารักษาโรคจิตที่ใช้รักษาอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง).
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ELIGARD ไม่ได้ระบุไว้สำหรับผู้หญิง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ความเหนื่อยล้า อาการวิงเวียนศีรษะ หรือการมองเห็นผิดปกติเป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาด้วย ELIGARD หรืออาจเป็นผลมาจากโรคนี้ หากคุณประสบกับผลข้างเคียงเหล่านี้ โปรดใช้ความระมัดระวังขณะขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Eligard: Posology
ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ELIGARD 7.5 มก. ได้รับเดือนละครั้ง เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ
สารละลายที่ฉีดจะสร้างคลังยาซึ่งช่วยให้ปล่อยสารออกฤทธิ์ leuprorelin acetate เป็นเวลานานเป็นเวลาหนึ่งเดือน
การทดสอบเพิ่มเติม
แพทย์ของคุณควรตรวจสอบการตอบสนองต่อการรักษาด้วย ELIGARD โดยปฏิบัติตามพารามิเตอร์ทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงและโดยการวัดระดับเลือดของแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ในเลือด
วิธีการบริหาร
ELIGARD ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์หรือพยาบาลเท่านั้น พวกเขายังจะดูแลการเตรียมสารละลายพร้อมใช้ (ตามคำแนะนำในหัวข้อที่ 7 ข้อมูลสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้) หลังจากการเตรียมการ ELIGARD จะได้รับการบริหารโดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง). ควรหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (เข้าเส้นเลือดแดง) หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (เข้าเส้นเลือด) อย่างเคร่งครัด เช่นเดียวกับสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ควรเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเป็นระยะ
หากคุณลืมทาน ELIGARD
หากคุณคิดว่าคุณลืมการบริหาร ELIGARD รายเดือนไปแล้ว คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณหยุดใช้ ELIGARD
ตามกฎทั่วไป การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากด้วย ELIGARD ต้องได้รับการรักษาในระยะยาว ดังนั้นไม่ควรหยุดการรักษา แม้ว่าจะมีอาการดีขึ้นหรือหายไปโดยสิ้นเชิงก็ตาม
หากหยุดการรักษาด้วย ELIGARD ก่อนเวลาอันควร อาการที่เกี่ยวข้องกับโรคอาจแย่ลง
คุณต้องไม่หยุดการรักษาเร็วกว่าที่คาดไว้โดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Eligard มากเกินไป
เนื่องจากโดยปกติแล้วแพทย์หรือบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมจะเป็นผู้ฉีดยา จึงไม่ควรให้ยาเกินขนาด
อย่างไรก็ตาม หากมีการให้ยาเกินความคาดหมาย แพทย์ของคุณจะดำเนินการตรวจสอบเฉพาะและให้การรักษาเพิ่มเติมแก่คุณตามความจำเป็น
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Eligard คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ELIGARD สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบระหว่างการรักษาด้วย ELIGARD ส่วนใหญ่เกิดจากผลกระทบเฉพาะของสารออกฤทธิ์ leuprorelin acetate กล่าวคือ การเพิ่มขึ้นและลดลงของฮอร์โมนบางชนิด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการร้อนวูบวาบ (ใน 58% ของผู้ป่วย ), อาการคลื่นไส้, อาการป่วยไข้และเมื่อยล้าตลอดจนการระคายเคืองเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด
ผลข้างเคียงเบื้องต้น
ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาด้วย ELIGARD อาการเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับโรคอาจแย่ลง เช่น ในช่วงแรกมักจะเพิ่มฮอร์โมนเพศชายเทสโทสเตอโรนในเลือดสั้น ๆ แพทย์ของคุณสามารถให้ยาต้านแอนโดรเจนได้อย่างเพียงพอ . (สารที่ยับยั้งผลกระทบของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน) ในระยะเริ่มต้นของการรักษาเพื่อบรรเทาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้ (ดูส่วนที่ 2 ก่อนใช้ ELIGARD ภาวะแทรกซ้อนที่เกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา)
ผลข้างเคียงในท้องถิ่น
ผลข้างเคียงในท้องถิ่นที่อธิบายไว้หลังการฉีด ELIGARD มักเป็นผลข้างเคียงที่มักเกี่ยวข้องกับการเตรียมการที่คล้ายคลึงกันซึ่งฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (การเตรียมการที่ฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) ความรู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยทันทีหลังการฉีดเป็นผลที่รุนแรงมาก พบได้บ่อย อาการปวดเฉียบพลันและปวดหลังการฉีดเป็นเรื่องปกติ เช่นเดียวกับรอยฟกช้ำที่บริเวณที่ฉีด มีรายงานว่าพบกรณีของรอยแดงของผิวหนังบริเวณที่ฉีด เนื้อเยื่อแข็งและเป็นแผลไม่เป็น ผลข้างเคียงในท้องถิ่นเหล่านี้หลังการฉีดใต้ผิวหนังไม่รุนแรงและอธิบายไว้ เป็นผลกระทบระยะสั้น ๆ ผลข้างเคียงเหล่านี้จะไม่เกิดขึ้นอีกในช่วงเวลาระหว่างการฉีดแต่ละครั้ง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- ร้อนวูบวาบ
- เลือดออกตามธรรมชาติของผิวหนังหรือเยื่อเมือก, รอยแดงของผิวหนัง
- อาการเมื่อยล้า ผลข้างเคียงจากการฉีด (ดูผลข้างเคียงในท้องถิ่นด้านบนด้วย)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)
- Nasopharyngitis (อาการหวัด)
- คลื่นไส้, วิงเวียน, ท้องร่วง, การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้ (กระเพาะและลำไส้อักเสบ / ลำไส้ใหญ่อักเสบ)
- คัน เหงื่อออกตอนกลางคืน
- ปวดข้อ
- ปัสสาวะไม่ปกติ (แม้ตอนกลางคืน) ปัสสาวะลำบาก ปัสสาวะลำบาก ปริมาณปัสสาวะลดลง
- ความอ่อนโยนของเต้านม, เต้านมบวม, ลูกอัณฑะฝ่อ, ปวดอัณฑะ, ภาวะมีบุตรยาก, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, ขนาดอวัยวะเพศลดลง
- หนาวสั่น (ตอนของแรงสั่นสะเทือนรุนแรงมีไข้สูง) อ่อนแอ
- เลือดออกเป็นเวลานาน ค่าพารามิเตอร์ของเลือดเปลี่ยนแปลง เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง / จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะการติดเชื้อที่ผิวหนังในท้องถิ่น
- เบาหวานแย่ลง
- ฝันผิดปกติ ซึมเศร้า ความใคร่ลดลง
- เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ การเปลี่ยนแปลงของความไวของผิวหนัง นอนไม่หลับ การรับรสบกพร่อง กลิ่นรบกวน
- ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น), ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตลดลง)
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ
- ท้องผูก ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย (อาการท้องผูก ปวดท้อง เรอ คลื่นไส้ อาเจียน แสบร้อนกลางอก) อาเจียน
- เหงื่อออกเย็นเหงื่อออกเพิ่มขึ้น
- ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ
- Hematuria (เลือดในปัสสาวะ)
- กระเพาะปัสสาวะกระตุก กระตุ้นให้ปัสสาวะเพิ่มขึ้น ไม่สามารถปัสสาวะได้
- การขยายเนื้อเยื่อเต้านมชาย ความอ่อนแอ
- เซื่องซึม (ง่วงนอน), ปวด, มีไข้
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
- เสียการทรงตัว จิตผ่องใส
- การสูญเสียกล้ามเนื้อ / การสูญเสียเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อหลังจากใช้งานเป็นเวลานาน
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจผิดปกติ
- หมดสติกะทันหัน เป็นลม
- ท้องอืด เรอ
- ผมร่วง ผื่น (เดือดที่ผิวหนัง)
- เจ็บหน้าอก
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- เนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- การเปลี่ยนแปลง EKG (การยืด QT)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ได้รับการอธิบายไว้ในเอกสารเกี่ยวกับการรักษาด้วย leuprorelin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ ELIGARD คืออาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อที่แสดงออกเป็นอาการบวมที่มือและเท้า) เส้นเลือดอุดตันที่ปอด ( ประจักษ์ โดยอาการต่างๆ เช่น หายใจลำบาก หายใจลำบาก และเจ็บหน้าอก), ใจสั่น (รับรู้การเต้นของหัวใจ), กล้ามเนื้ออ่อนแรง, หนาวสั่น, ผื่น, ความจำเสื่อมและการมองเห็น
หลังการรักษาเป็นเวลานานด้วย ELIGARD เป็นไปได้ที่จะคาดการณ์การเริ่มมีอาการที่เกิดจากการลดกระดูก (โรคกระดูกพรุน) เนื่องจากการเริ่มมีอาการของโรคกระดูกพรุน ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกหักจะเพิ่มขึ้น หลังจากให้ยาในกลุ่มเดียวกับ ELIGARD พบอาการแพ้อย่างรุนแรงที่ทำให้หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ
มีรายงานการชักหลังจากได้รับยาในกลุ่มเดียวกับ ELIGARD
การรายงานผลข้างเคียง
หากมีผลข้างเคียงร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องด้านนอก วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
คำแนะนำในการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C-8 ° C)
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
ก่อนฉีดต้องนำยานี้ไปที่อุณหภูมิห้อง นำออกจากตู้เย็นประมาณ 30 นาทีก่อนใช้
เมื่อออกจากตู้เย็น ยานี้สามารถเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมได้ที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25 ° C) นานถึงสี่สัปดาห์ เมื่อเปิดถาดแล้วต้องเตรียมยาและใช้ยาทันที บรรจุภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้ง
คำแนะนำสำหรับการกำจัดแพ็ค ELIGARD ที่ไม่ได้ใช้หรือหมดอายุ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
ELIGARD ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ leuprorelin acetate เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหนึ่งอัน (เข็มฉีดยา B) ประกอบด้วย ลิวโปรเรลิน อะซิเตต 7.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โคพอลิเมอร์ของกรด DL-lactic และ glycolic (50:50) และ N-methyl-2-pyrrolidone ในกระบอกฉีดยาที่เติมสารละลายสำหรับฉีด (Syringe A)
คำอธิบายลักษณะของ ELIGARD และเนื้อหาของแพ็ค
ELIGARD ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ELIGARD 7.5 มก. มีจำหน่ายในขนาดบรรจุต่อไปนี้:
- บรรจุภัณฑ์ในถาดเทอร์โมฟอร์มที่มีถาดเทอร์โมฟอร์มสองถาดในกล่องกระดาษแข็ง หนึ่งถาดประกอบด้วยเข็มฉีดยา A ที่เติมไว้ล่วงหน้า ลูกสูบที่ยาวขึ้นสำหรับเข็มฉีดยา B และซองดูดความชื้น ถาดอื่นประกอบด้วยเข็มฉีดยา B ที่เติมไว้ล่วงหน้า เข็มขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 20 ที่ปลอดเชื้อ และถุงดูดความชื้น
- แพ็กใหญ่ประกอบด้วยชุดเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 3 x 2 (1 สำหรับเข็มฉีดยา A และ 1 สำหรับเข็มฉีดยา B)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ELIGARD 7.5 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายแบบฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เข็มฉีดยาแบบเติมผงสำหรับฉีด 1 อันประกอบด้วย leuprorelin acetate 7.5 มก. เทียบเท่ากับ leuprorelin 6.96 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
ผง (เข็มฉีดยา B)
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าด้วยผงสีขาวหรือผงสีขาวนวล
ตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา A)
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าด้วยสารละลายสีเหลืองใส ไม่มีสีถึงซีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ELIGARD 7.5 มก. มีไว้สำหรับการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ขึ้นกับฮอร์โมนขั้นสูง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ชาย
ELIGARD 7.5 มก. ควรได้รับการดูแลภายใต้การดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ที่สามารถควบคุมการตอบสนองต่อการรักษาได้
ELIGARD 7.5 มก. ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวทุกเดือน. สารละลายที่ฉีดก่อให้เกิดการสะสมของยา เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปลดปล่อย leuprorelin acetate อย่างต่อเนื่องเป็นเวลาหนึ่งเดือน
การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงด้วย ELIGARD 7.5 มก. โดยปกติต้องได้รับการรักษาในระยะยาว และไม่ควรหยุดเมื่อโรคสงบลงหรือมีอาการดีขึ้น
การตอบสนองต่อ ELIGARD 7.5 มก. ควรได้รับการตรวจสอบโดยพารามิเตอร์ทางคลินิกและการตรวจหาระดับแอนติเจนที่จำเพาะต่อมลูกหมากในซีรัม (PSA) จากการศึกษาทางคลินิกพบว่าระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเพิ่มขึ้นในช่วง 3 วันแรกของการรักษา โดยส่วนใหญ่แล้ว ของผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ orchiectomy และลดลงต่ำกว่าระดับการตัดตอนทางการแพทย์ในช่วง 3-4 สัปดาห์ เมื่อทำได้สำเร็จ ระดับของการตัดตอนจะคงอยู่ตลอดระยะเวลาการรักษา (ตอนของระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนน้อยกว่า 1%) หากการตอบสนองของผู้ป่วยพิสูจน์ได้ว่าไม่มีประสิทธิภาพ ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัมควรได้รับการตรวจสอบว่าถึงระดับหรือกำลังรักษาระดับการตัดอัณฑะ เนื่องจากการขาดประสิทธิภาพอาจเกิดขึ้นหลังจากการเตรียมการ การสร้างใหม่ หรือการบริหารที่ไม่ถูกต้อง ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนควรได้รับการประเมินในกรณีที่สงสัยว่ามีข้อผิดพลาดในการจัดการที่น่าสงสัยหรือได้รับการยืนยัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่ได้รับการกำหนดในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)
ผู้ป่วยเฉพาะกลุ่ม
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไต
วิธีการบริหาร
ELIGARD 7.5 มก. ควรเตรียม สร้าง และบริหารโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่คุ้นเคยกับขั้นตอนเหล่านี้เท่านั้น ดูหัวข้อ 6.6: ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการหากไม่ได้เตรียมยาอย่างเหมาะสม ก็ไม่ควรให้ยา
เนื้อหาของเข็มฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วทั้งสองชนิดต้องผสมทันทีก่อนการให้ยา ELIGARD 7.5 มก. โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
จากข้อมูลที่รวบรวมจากสัตว์ ต้องหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือดแดงหรือทางหลอดเลือดดำอย่างเคร่งครัด
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนัง ควรเปลี่ยนบริเวณที่ฉีดเป็นระยะ
04.3 ข้อห้าม
ELIGARD 7.5 มก. มีข้อห้ามในสตรีและผู้ป่วยเด็ก
ความรู้สึกไวต่อยาลิวโปรเรลิน อะซิเตต กับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อื่นๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ผู้ป่วยที่เคยทำ orchiectomy มาก่อน (เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อื่น ๆ ELIGARD 7.5 มก. ไม่ทำให้ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนลดลงอีกในกรณีที่ต้องผ่าตัด)
เป็นการรักษาเฉพาะในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีการกดทับไขสันหลัง หรือมีหลักฐานการแพร่กระจายของกระดูกสันหลัง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การขาดประสิทธิภาพทางคลินิกอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการสร้างผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ถูกต้อง ดูหัวข้อ 4.2 และหัวข้อ 6.6 สำหรับคำแนะนำในการเตรียมและการบริหารผลิตภัณฑ์ยาและการประเมินระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในกรณีที่สงสัยว่ามีข้อผิดพลาดในการจัดการที่น่าสงสัยหรือทราบ
การบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนสามารถยืดช่วง QT ได้
ในผู้ป่วยที่มีประวัติหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการยืดช่วง QT และในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถยืดช่วง QT ได้ (ดูหัวข้อ 4.5) แพทย์ควรตรวจสอบโปรไฟล์ความเสี่ยงของผลประโยชน์ ซึ่งรวมถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก Torsade de Pointes ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Eligard 7.5 มก.
เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH อื่น ๆ leuprorelin acetate ทำให้ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน, ไดไฮโดรเทสโทสเตอโรนและกรดฟอสฟาเตสในซีรัมเพิ่มขึ้นชั่วคราวในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยอาจสังเกตเห็นอาการแย่ลงหรือเริ่มมีอาการใหม่ เช่น ปวดกระดูก เส้นประสาทส่วนปลาย ภาวะโลหิตจาง หรือท่อไตหรือกระเพาะปัสสาวะอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.8) อาการเหล่านี้มักจะบรรเทาลงด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง
ควรพิจารณาการให้ยาต้านแอนโดรเจนที่เหมาะสมเพิ่มเติมโดยเริ่ม 3 วันก่อนการรักษา leuprorelin และดำเนินการต่อไปในช่วงสองถึงสามสัปดาห์แรกของการรักษา มีการรายงานขั้นตอนนี้เพื่อป้องกันผลที่ตามมาจากการเพิ่มขึ้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัม
หลังการผ่าตัด ELIGARD 7.5 มก. ไม่ทำให้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในผู้ป่วยชายลดลงอีก
มีรายงานกรณีของการอุดตันของท่อไตและการกดทับของไขสันหลังซึ่งอาจนำไปสู่การเป็นอัมพาตโดยมีหรือไม่มีภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงถึงชีวิต ได้รับรายงานด้วยตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH หากเกิดการกดทับของไขสันหลังหรือการทำงานของไตบกพร่อง ควรดำเนินการรักษามาตรฐานสำหรับภาวะแทรกซ้อนเหล่านี้
ผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกสันหลังและ / หรือสมองรวมถึงผู้ป่วยที่มีการอุดตันทางเดินปัสสาวะควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา
เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยมีเนื้องอกที่ไม่ไวต่อการปรับฮอร์โมน ขาดการปรับปรุงทางคลินิกแม้ว่าจะมีการปราบปรามฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเพียงพอแล้วก็ตาม ซึ่งจะไม่ดีขึ้นหากรักษาต่อไปด้วย ELIGARD 7.5 มก.
มีรายงานกรณีของความหนาแน่นของกระดูกที่ลดลงในเอกสารทางการแพทย์ในผู้ชายที่ได้รับ orchiectomy หรือรับการรักษาด้วย GnRH agonists (ดูหัวข้อ 4.8)
การรักษาด้วยยาต้านแอนโดรเจนทำให้ความเสี่ยงของการเกิดกระดูกหักจากโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้นอย่างมาก ในแง่นี้ มีข้อมูลจำกัดเท่านั้น พบกระดูกหักเนื่องจากโรคกระดูกพรุน 5% ของผู้ป่วยที่ 22 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยยาแอนโดรเจนและในผู้ป่วย 4% ที่การรักษา 5-10 ปี ความเสี่ยงของการแตกหักเนื่องจากโรคกระดูกพรุนโดยทั่วไปจะสูงกว่าความเสี่ยงของการแตกหักทางพยาธิวิทยา นอกจากการขาดฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในระยะยาวแล้ว ปัจจัยต่างๆ เช่น อายุที่เพิ่มขึ้น การสูบบุหรี่และการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โรคอ้วน และการออกกำลังกายไม่เพียงพอ ยังส่งผลต่อการพัฒนาของโรคกระดูกพรุนอีกด้วย
ในการศึกษาหลังการขาย พบกรณีหายากของ pituitary apoplexy (กลุ่มอาการทางคลินิกทุติยภูมิจากต่อมใต้สมองตาย) หลังการให้ GnRH agonists ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงสองสัปดาห์แรกหลังจากนั้น ในครั้งแรก และบางส่วนในชั่วโมงแรก ในกรณีเหล่านี้ โรคลมโป่งพองของต่อมใต้สมองแสดงเป็นอาการปวดศีรษะกะทันหัน อาเจียน การมองเห็นไม่ปกติ โรคตาเหล่ ภาวะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป และบางครั้งระบบหัวใจและหลอดเลือดล้มเหลว ในสถานการณ์เช่นนี้จำเป็นต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์ทันที
ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและโรคเบาหวาน: มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการพัฒนาโรคเบาหวานในผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วย GnRH agonists ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงอาจเป็นผลมาจากการเริ่มต้นของโรคเบาหวานหรือการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่เลวลงในผู้ป่วยเบาหวาน ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดและ / หรือ glycosylated hemoglobin (HbA1c) เป็นระยะ ๆ ในผู้ป่วยที่ใช้ GnRH agonist และรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือโรคเบาหวานตามการปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน
โรคหัวใจและหลอดเลือด: มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย, การเสียชีวิตอย่างกะทันหันของหัวใจและโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH ในผู้ชาย จากความน่าจะเป็นที่รายงาน ความเสี่ยงนั้นต่ำและควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบโดยพิจารณาจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด ปัจจัยต่างๆ ในขณะที่มีการกำหนดการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมาก ผู้ป่วยที่ได้รับ GnRH agonists ควรได้รับการตรวจสอบอาการและสัญญาณที่อาจบ่งบอกถึงการพัฒนาของโรคหัวใจและหลอดเลือดและควรได้รับการจัดการตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง ELIGARD 7.5 มก. กับยาอื่น ๆ ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง leuprorelin acetate กับยาอื่น ๆ
เนื่องจากการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนอาจยืดช่วง QT ได้ การใช้ Eligard 7.5 มก. ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT หรือกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถกระตุ้น Torsade de Pointes ได้ เช่น ผลิตภัณฑ์ยาลดการเต้นของหัวใจ Class IA (เช่น quinidine, disopyramide) หรือ III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsychotics ฯลฯ ควรพิจารณาอย่างรอบคอบ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจาก ELIGARD 7.5 มก. มีข้อห้ามในสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ ELIGARD 7.5 มก. ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรอาจได้รับผลกระทบจากความเหนื่อยล้า อาการวิงเวียนศีรษะ และการมองเห็นผิดปกติ ซึ่งเป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาหรือเกิดจากโรคพื้นเดิม
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ระหว่างการรักษาด้วย ELIGARD 7.5 มก. ส่วนใหญ่เกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาเฉพาะของ leuprorelin acetate กล่าวคือ ระดับฮอร์โมนที่เพิ่มขึ้นและลดลง อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ: หน้าแดง คลื่นไส้ วิงเวียน อ่อนล้า และระคายเคืองเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด อาการร้อนวูบวาบเล็กน้อยหรือปานกลางเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 58%
รายการอาการไม่พึงประสงค์ตามตาราง
ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านล่างพบในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูงที่รักษาด้วย ELIGARD และจำแนกตามความถี่ว่าพบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,
อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานโดยทั่วไปหลังการรักษาด้วย leuprorelin acetate ได้แก่ อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, ใจสั่น, ปวดกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ความไวของผิวหนังบกพร่อง, หนาวสั่น, เวียนศีรษะ, ผื่น, ความจำเสื่อม, การรบกวนทางสายตา มีรายงานการเกิดลิ่มเลือดของต่อมใต้สมองต่อมใต้สมองที่มีอยู่ก่อนแล้วไม่ค่อยเกิดขึ้นหลังจากให้ยา GnRH agonists ทั้งระยะสั้นและระยะยาว มีรายงานการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำและเม็ดเลือดขาวที่หายาก มีรายงานการเปลี่ยนแปลงความทนทานต่อกลูโคส
อาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นที่สังเกตได้หลังการฉีด ELIGARD เป็นเรื่องปกติของอาการที่เกี่ยวข้องกับยาฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่มีลักษณะคล้ายคลึงกัน
โดยทั่วไป อาการไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ซึ่งรายงานหลังการฉีดใต้ผิวหนังเกิดขึ้นในรูปแบบที่ไม่รุนแรงและถูกอธิบายว่าเป็นผลจากระยะเวลาอันสั้น
การเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของกระดูก
การลดลงของความหนาแน่นของกระดูกได้รับการรายงานในเอกสารทางการแพทย์ในผู้ชายที่ได้รับ orchiectomy หรือรับการรักษาด้วย GnRH agonist การรักษาด้วย leuprorelin acetate เป็นเวลานานอาจทำให้อาการของโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น เกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักเนื่องจากโรคกระดูกพรุน ดูหัวข้อ 4.4
อาการกำเริบของอาการและอาการแสดงของพยาธิวิทยา
การรักษาด้วย leuprorelin acetate อาจทำให้เกิด "อาการกำเริบของสัญญาณและอาการของโรคในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา หากเงื่อนไขเช่นการแพร่กระจายของกระดูกสันหลังและ / หรือ" การอุดตันทางเดินปัสสาวะหรือ "haematuria แย่ลง นี้อาจเกิดขึ้นได้ ความผิดปกติทางระบบประสาทเช่น เป็นจุดอ่อนและ / หรืออาชาของแขนขาส่วนล่างหรืออาการปัสสาวะแย่ลง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.it/it/responsabili
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยา ELIGARD เกินขนาดโดยเจตนา 7.5 มก. ไม่น่าเป็นไปได้และไม่มีมูลเหตุสำหรับการเสพยา ไม่มีรายงานการล่วงละเมิดหรือการใช้ยาเกินขนาดกับ leuprorelin acetate ในการปฏิบัติทางคลินิก แต่ในกรณีที่ได้รับสารมากเกินไป แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยและให้การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Gonadotropin ปล่อยฮอร์โมนแอนะล็อก
รหัส ATC: L02A E02
Leuprorelin acetate เป็น nonapeptide สังเคราะห์ซึ่งเป็นตัวเอกของฮอร์โมนการปลดปล่อย gonadotropin (GnRH) ทางสรีรวิทยาซึ่งให้อย่างต่อเนื่องยับยั้งการหลั่งของ gonadotropins ต่อมใต้สมองและยับยั้งการสร้างสเตียรอยด์ในอัณฑะในเพศชาย ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษาด้วย อย่างไรก็ตาม ตัวเอกมี ศักยภาพที่สูงกว่าฮอร์โมนธรรมชาติและระยะเวลาการฟื้นตัวของระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอาจแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย
การบริหาร leuprorelin acetate ทำให้ระดับฮอร์โมน luteinizing hormone (LH) และฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) เพิ่มขึ้นในขั้นต้น ทำให้ระดับของ gonadal steroids, testosterone และ dihydrotestosterone ในเพศชายเพิ่มขึ้นชั่วคราว การใช้ leuprorelin acetate อย่างต่อเนื่องทำให้ระดับฮอร์โมน LH และ FSH ลดลง ในเพศชาย ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจะลดลงต่ำกว่าระดับการตัดตอน (≤ 50 ng / dl) การลดลงเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 3-5 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ระดับเทสโทสเตอโรนเฉลี่ยในหกเดือนคือ 6.1 (± 0.4) ng / dl เทียบได้กับระดับหลัง orchiectomy ทวิภาคี ผู้ป่วยทุกรายที่ลงทะเบียนในการศึกษานำร่องถึงระดับการตัดอัณฑะที่ 6 สัปดาห์ 94% บรรลุเป้าหมายในวันที่ 28 และ 98% ภายในวันที่ 35 ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่พบต่ำกว่า 20 ng / dl แม้ว่าจะยังไม่ได้สร้างประโยชน์ที่แท้จริงของค่าที่ต่ำดังกล่าว ค่า PSA ลดลง 94% ในหกเดือน
การศึกษาระยะยาวแสดงให้เห็นว่าการรักษาอย่างต่อเนื่องช่วยให้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสามารถรักษาให้ต่ำกว่าระดับการตัดอัณฑะได้นานถึงเจ็ดปี และอาจเป็นไปได้อย่างไม่มีกำหนด
ขนาดของเนื้องอกไม่ได้วัดโดยตรงในการทดลองทางคลินิก แต่มีการตอบสนองเชิงบวกทางอ้อมที่แสดงให้เห็นโดยการลดค่าเฉลี่ย PSA ลง 94% ด้วย ELIGARD 7.5 มก.
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม: ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูง ความเข้มข้นของ leuprorelin ในซีรัมในเลือดหลังการฉีดครั้งแรกจะเพิ่มขึ้นเป็น 25.3 ng / ml ที่ 4-8 ชั่วโมง (Cmax) หลังการฉีด หลังจากการเพิ่มขึ้นครั้งแรกที่เห็นหลังจากการฉีดแต่ละครั้ง (ระยะที่ราบสูงระหว่างวันที่ 2 และวันที่ 28 หลังการให้ยาแต่ละครั้ง) ความเข้มข้นของซีรั่มยังคงค่อนข้างคงที่ (0.28-1.67 ng / mL) มีหลักฐานการสะสมด้วยปริมาณซ้ำ
การกระจาย: ปริมาตรเฉลี่ยของการแจกจ่าย leuprorelin หลังการให้ยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำแก่อาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดีคือ 27 ลิตร ในหลอดทดลอง การจับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์อยู่ในช่วงตั้งแต่ 43% ถึง 49%
การกำจัด: การบริหารยา bolus leuprorelin acetate ทางหลอดเลือดดำ 1 มก. ในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดีส่งผลให้มีการกวาดล้างระบบเฉลี่ย 8.34 l / h โดยมีครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วประมาณ 3 ชั่วโมงตามแบบจำลองสองช่อง
ไม่มีการศึกษาการขับถ่ายกับ ELIGARD
ไม่ได้มีการศึกษาเมแทบอลิซึมของยากับ ELIGARD
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาพรีคลินิกกับ leuprorelin acetate ได้แสดงให้เห็นในทั้งสองเพศ ผลกระทบต่อระบบสืบพันธุ์ ซึ่งคาดหวังจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาที่ทราบกันดีอยู่แล้ว ผลกระทบเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษาและระยะเวลาการงอกใหม่ที่เหมาะสม
Leuprorelin acetate ไม่พบการก่อมะเร็ง ในกระต่ายพบว่ามีความเป็นพิษต่อตัวอ่อน / การตายซึ่งสอดคล้องกับผลทางเภสัชวิทยาของ leuprorelin acetate ต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาการก่อมะเร็งได้ดำเนินการในหนูและหนูในช่วงระยะเวลา 24 เดือน
ในหนูพบว่ามีภาวะ apoplexy ต่อมใต้สมองเพิ่มขึ้นตามขนาดยาหลังจากได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาด 0.6 ถึง 4 มก. / กก. / วัน ไม่พบเอฟเฟกต์นี้ในเมาส์
Leuprorelin acetate และยา ELIGARD 7.5 มก. พิเศษที่เกี่ยวข้องเป็นเวลาหนึ่งเดือนไม่แสดงผลการกลายพันธุ์ในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลองและในร่างกาย.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา A)
- โคพอลิเมอร์ของกรด DL-lactic และ glycolic (50:50)
- เอ็น-เมทิลไพโรลิโดน
ผง (เข็มฉีดยา B)
- ไม่มีใคร
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
leuprorelin ในหลอดฉีดยา B ต้องผสมกับตัวทำละลายจากเข็มฉีดยา A เท่านั้นและต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
เมื่อนำยาออกจากตู้เย็นแล้ว สามารถเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25 ° C) ได้นานถึงสี่สัปดาห์
หลังจากเปิดถาดครั้งแรก ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดจะต้องสร้างใหม่และจัดการให้ผู้ป่วยทันที
เมื่อสร้างใหม่แล้ว: ใช้ทันที เนื่องจากความหนืดของสารละลายเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อเก็บให้ห่างจากความชื้น
ก่อนฉีดต้องนำยานี้ไปที่อุณหภูมิห้อง นำออกจากตู้เย็นประมาณ 30 นาทีก่อนใช้ เมื่อออกจากตู้เย็น ยานี้สามารถเก็บไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิห้อง (ต่ำกว่า 25 ° C) ได้นานถึงสี่สัปดาห์
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กระบอกฉีดยาโพลีโพรพีลีน / ไซริงก์โอเลฟินโคพอลิเมอร์ที่เติมไว้ล่วงหน้าสองกระบอก กระบอกหนึ่งบรรจุผง (เข็มฉีดยา B) และอีกกระบอกหนึ่งบรรจุตัวทำละลาย (เข็มฉีดยา A) กระบอกฉีดยาทั้งสองกระบอกรวมกันเป็นระบบผสม
Syringe A มีลูกสูบที่มีฝาปิดซีลทำจากยางเทอร์โมพลาสติกและป้องกันที่ส่วนปลายด้วยฝาปิด Luer-Lok ที่ทำจากโพลีเอทิลีนหรือโพลิโพรพิลีน ฝาปิดและลูกสูบทั้งสองของเข็มฉีดยา B ทำจากยางคลอโรบิวทิล
แพ็คต่อไปนี้สามารถใช้ได้:
• บรรจุภัณฑ์ที่บรรจุถาดเทอร์โมฟอร์มสองถาดในกล่องกระดาษแข็ง หนึ่งถาดประกอบด้วยเข็มฉีดยาโพลีโพรพิลีน A ที่เติมไว้ล่วงหน้า ลูกสูบที่ยาวขึ้น และถุงดูดความชื้น อีกถาดหนึ่งประกอบด้วยไซริงค์โอเลฟินโคพอลิเมอร์ไซคลิกบีที่เติมไว้ล่วงหน้า เข็มขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 20 เข็มที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว และซองสารดูดความชื้น
• แพ็กใหญ่ที่บรรจุชุดอุปกรณ์โพรพิลีนที่เติมไว้ล่วงหน้า 3 x 2 / ไซริงก์โอเลฟินโคพอลิเมอร์แบบไซคลิก (1 สำหรับเข็มฉีดยา A; 1 สำหรับเข็มฉีดยา B)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
นำยาไปที่อุณหภูมิห้องโดยนำออกจากตู้เย็นประมาณ 30 นาทีก่อนใช้
ขั้นแรกให้เตรียมผู้ป่วยสำหรับการฉีดแล้วเตรียมยาตามคำแนะนำด้านล่างหากไม่ได้เตรียมยาโดยใช้เทคนิคที่เหมาะสมไม่ควรให้ยาเนื่องจากการสร้างยาที่ไม่ถูกต้องจะทำให้ขาดประสิทธิภาพทางคลินิก
ขั้นตอนที่ 1: เปิดถาดทั้งสอง (ลอกแผ่นออกจากมุมที่มองเห็นได้สำหรับการบวมเล็กน้อย) และเทเนื้อหาลงบนพื้นผิวการทำงานที่สะอาด (ถาด 2 ถาดที่มี Syringe A และ Syringe B) ทิ้งถุงดูดความชื้น
ระยะที่ 2: ลบ และอย่าคลายเกลียวลูกสูบสีน้ำเงินที่สั้นกว่าพร้อมกับฝาสีเทาที่ติดอยู่ของเข็มฉีดยา B แล้วทิ้ง อย่าพยายามผสมผลิตภัณฑ์โดยให้ฝาทั้งสองข้างเข้าที่
ขั้นตอนที่ 3: ค่อยๆ ขันลูกสูบสีขาวเข้ากับฝาสีเทาที่เหลืออยู่ในเข็มฉีดยา B
ขั้นตอนที่ 4: ถอดฝายางสีเทาออกจาก Syringe B แล้วนำกระบอกฉีดยาออกไป
ขั้นตอนที่ 5: ถือ Syringe A ตั้งตรงเพื่อป้องกันการรั่วไหลของของเหลวและคลายเกลียวฝาใสออกจาก Syringe A
ขั้นตอนที่ 6: รวมเข็มฉีดยาทั้งสองเข้าด้วยกันโดยกดและหมุน Syringe B ลงใน Syringe A จนกว่าจะปลอดภัย อย่าบังคับมัน
ขั้นตอนที่ 7: พลิกหน่วยร่วมและถือกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรงโดยให้เข็มฉีดยา B อยู่ในตำแหน่งด้านล่างในขณะที่ฉีดเนื้อหาของเข็มฉีดยา A ลงในเข็มฉีดยา B ที่มีผง (leuprorelin acetate)
ขั้นตอนที่ 8: ผสมผลิตภัณฑ์เข้าด้วยกันโดยค่อยๆ ผลักเนื้อหาของเข็มฉีดยาทั้งสองกลับไปกลับมาระหว่างกระบอกฉีดยา (ทั้งหมดประมาณ 60 ครั้ง ซึ่งใช้เวลาประมาณ 60 วินาที) ในตำแหน่งแนวนอน เพื่อให้ได้สารละลายที่มีความหนืดและเป็นเนื้อเดียวกัน อย่างอระบบที่ประกอบด้วยกระบอกฉีดยาที่ต่อเข้าด้วยกัน (โปรดทราบว่าการทำเช่นนี้อาจทำให้เกิดการรั่วซึม รวมถึงการคลายเกลียวบางส่วนของกระบอกฉีดยา)
เมื่อผสมให้เข้ากันดี สารละลายหนืดจะปรากฏเป็นสีตามที่อธิบายไว้ในช่วงไม่มีสีถึงขาวถึงเหลืองอ่อน (อาจมีเฉดสีขาวถึงเหลืองอ่อน)
สำคัญ: หลังจากผสมแล้ว ให้ทำตามขั้นตอนต่อไปทันที เนื่องจากผลิตภัณฑ์จะมีความหนืดมากขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป ห้ามแช่เย็นผลิตภัณฑ์หลังจากผสมแล้ว
ข้อควรระวัง: ผลิตภัณฑ์ต้องผสมตามที่อธิบายไว้ การกวนจะไม่นำไปสู่การผสมผลิตภัณฑ์อย่างเพียงพอ
ขั้นตอนที่ 9: ถือกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรง โดยให้เข็มฉีดยา B อยู่ด้านล่าง กระบอกฉีดยาต้องอยู่ด้วยกันอย่างแน่นหนา ถ่ายผลิตภัณฑ์ผสมทั้งหมดลงใน Syringe B (กระบอกฉีดยาขนาดสั้นและกว้าง) โดยการกดลูกสูบของ Syringe A และดึงลูกสูบของ Syringe B ออกเล็กน้อย
ขั้นตอนที่ 10: ถอดกระบอกฉีดยา A โดยกดลูกสูบของเข็มฉีดยา A ต่อไป ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ไม่ออกมา เนื่องจากในกรณีนี้เข็มจะไม่สามารถสอดเข้าไปได้อย่างแน่นหนา
ข้อควรระวัง: ฟองอากาศขนาดเล็กหรือฟองอากาศขนาดใหญ่หนึ่งฟองอาจยังคงอยู่ในสูตรนี้ ซึ่งเป็นที่ยอมรับได้
หลีกเลี่ยงการเอาฟองอากาศออกจากกระบอกฉีดยา B ในขั้นตอนนี้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจสูญหายได้!
ขั้นตอนที่ 11: ถือ Syringe B ให้ตั้งตรง เปิดบรรจุภัณฑ์เข็มนิรภัยโดยยกกระดาษกลับและหยิบเข็มนิรภัย ยึดเข็มนิรภัยบน Syringe B โดยถือกระบอกฉีดยาให้นิ่งและหมุนเข็มตามเข็มนาฬิกาเพื่อยึดเข็มให้แน่น อย่าออกแรง
ขั้นตอนที่ 12: ถอดเกราะป้องกันเข็มก่อนใช้งาน
สำคัญ: ห้ามใช้งานกลไกเข็มนิรภัยก่อนใช้งาน
ขั้นตอนที่ 13: ก่อนดำเนินการ ให้กำจัดฟองอากาศขนาดใหญ่ออกจาก Syringe B. ฉีดผลิตภัณฑ์เข้าใต้ผิวหนัง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ฉีดผลิตภัณฑ์ใน Syringe B เต็มจำนวน
ขั้นตอนที่ 14: หลังการฉีด ให้ล็อคการ์ดป้องกันด้วยวิธีเปิดใช้งานวิธีใดวิธีหนึ่งที่อธิบายไว้ด้านล่าง
1. ปิดบนพื้นผิวเรียบ
กดการ์ดป้องกันโดยงัดลงบนพื้นผิวเรียบเพื่อปิดเข็มและล็อคการ์ด
ตรวจสอบตำแหน่งล็อคโดยให้ความสนใจกับสัญญาณ ("คลิก") ที่สามารถได้ยินและสัมผัสได้ด้วยนิ้ว ยามเมื่อล็อคจะหุ้มปลายเข็มจนสุด
2. ปิดนิ้วโป้ง
วางนิ้วโป้งของคุณบนคันโยก เลื่อนการ์ดไปทางปลายเข็มเพื่อปิดเข็มและล็อคการ์ด
ตรวจสอบว่าตำแหน่งของการ์ดล็อคโดยให้ความสนใจกับสัญญาณ ("คลิก") ที่สามารถได้ยินและสัมผัสได้ด้วยนิ้ว ยามเมื่อล็อคจะหุ้มปลายเข็มจนสุด
ขั้นตอนที่ 15: เมื่อตัวป้องกันเข็มถูกล็อคแล้ว ให้ทิ้งเข็มและหลอดฉีดยาทันทีในภาชนะที่เหมาะสม
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอสเทลลัส ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (ชั้น IV)
19900 อัสซาโก้ (มิลาน)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
บรรจุภัณฑ์ถาด: 036967038
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก - บรรจุภัณฑ์ในถาด: 26 ตุลาคม 2550
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 11 ธันวาคม 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
13/10/2015
.jpg)
