สารออกฤทธิ์: Fluoxetine
AZUR 20 มก. แคปซูลแข็ง Fluoxetine
ทำไมต้องใช้ Azur? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยากล่อมประสาท สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor แบบคัดเลือก
ตัวชี้วัดการรักษา
AZUR ถูกระบุในการรักษาภาวะซึมเศร้า โรคย้ำคิดย้ำทำ และโรคบูลิเมียเนอร์โวซา
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Azur
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินหรืออาการคล้ายโรคมะเร็งในระบบประสาทร่วมกับการรักษาด้วยฟลูออกซิทีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ฟลูอกซีทีนร่วมกับยาเซโรโทเนอร์จิกอื่นๆ (ในกลุ่มแอล-ทริปโตเฟน) และ/หรือยารักษาโรคจิต เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถก่อให้เกิดสภาวะที่อาจคุกคามถึงชีวิตของผู้ป่วยได้ หากเกิดเหตุการณ์ดังกล่าวขึ้น (แสดงโดยกลุ่มอาการต่างๆ เช่น ภาวะอุณหภูมิเกิน, ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ, สัญญาณชีพผันผวนอย่างรวดเร็ว, การเปลี่ยนแปลงใน ความสับสน ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า) ควรยุติการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนและเริ่มการรักษาแบบประคับประคองตามอาการ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Azur
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และทัศนคติที่ไม่เป็นมิตร (โดยเฉพาะอย่างยิ่งพฤติกรรมก้าวร้าว การต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก Azur ใช้สำหรับเด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 18 ปีเท่านั้นสำหรับการรักษาอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่ควรใช้ในการบ่งชี้อื่น ๆ หากจำเป็นต้องตัดสินใจรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังมีข้อมูลที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวต่อความปลอดภัย รวมถึงผลกระทบต่อการเติบโต วุฒิภาวะทางเพศ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจ อารมณ์ และพฤติกรรม
ในการศึกษาทางคลินิกในระยะเวลา 19 สัปดาห์ พบว่าความสูงและการเพิ่มของน้ำหนักลดลงในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วย fluoxetine (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ยังไม่ได้รับการยืนยันว่ามีผลต่อความสำเร็จของ "ความสูงปกติของ ผู้ใหญ่". ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ของความล่าช้าในวัยแรกรุ่น (ดูหัวข้อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ดังนั้นควรตรวจสอบการเจริญเติบโตและพัฒนาการในวัยเจริญพันธุ์ (ความสูง น้ำหนัก และการแสดงละครแทนเนอร์) ในระหว่างและหลังการรักษาด้วยฟลูอกซีทีน หากทั้งสองอย่างช้า ควรขอการประเมินในเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก มีการรายงานภาวะคลุ้มคลั่งและภาวะ hypomania บ่อยครั้ง (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์) ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอสำหรับการเริ่มต้นของความบ้าคลั่ง / hypomania ควรหยุดใช้ Fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะหารืออย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษากับเด็กหรือคนหนุ่มสาวและ / หรือผู้ปกครองของพวกเขา
ผื่นและปฏิกิริยาการแพ้: มีรายงานการเกิดผื่น เหตุการณ์แอนาฟิแล็กทรอยด์ และเหตุการณ์ที่ระบบลุกลามขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งบางครั้งร้ายแรง (เกี่ยวข้องกับผิวหนัง ไต ตับหรือปอด) เมื่อปรากฏผื่นที่ผิวหนังหรือปรากฏการณ์การแพ้อื่น ๆ ที่ไม่สามารถระบุสาเหตุที่แตกต่างกันได้ จะต้องยุติการให้ fluoxetine
ข้อควรระวัง
อาการชัก: อาการชักมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับยาแก้ซึมเศร้า ดังนั้นเช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ควรให้ fluoxetine ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติชัก ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการชักหรือผู้ที่มีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluoxetine ในผู้ป่วยที่มีอาการชักผิดปกติ / โรคลมชัก และผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ความบ้าคลั่ง: ยาซึมเศร้าควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความคลุ้มคลั่ง / hypomania เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรหยุดยา fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
การทำงานของตับ / ไต: Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับและขับออกโดยไต ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างมีนัยสำคัญ แนะนำให้ลดขนาดยาลง 20 มก. ต่อวัน ปริมาณวันอื่น เมื่อให้ fluoxetine 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 2 เดือน ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (GFR <10 mL / นาที) ที่ต้องการการฟอกไต ไม่พบความแตกต่างในระดับพลาสมาของ fluoxetine หรือ norfluoxetine เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีการทำงานของไตตามปกติ
โรคหัวใจ: ไม่มีการเปลี่ยนแปลงของการนำไฟฟ้าที่นำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้นในคลื่นไฟฟ้าหัวใจในผู้ป่วย 312 รายที่ได้รับ fluoxetine ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกในโรคหัวใจเฉียบพลันมีจำกัด ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
การลดน้ำหนัก: การลดน้ำหนักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ฟลูอกซีติน แต่มักจะเป็นสัดส่วนกับน้ำหนักตัวเริ่มต้น
โรคเบาหวาน: ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI สามารถเปลี่ยนแปลงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine ในขณะที่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงจะเกิดขึ้นหลังจากหยุดยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
ความคิดฆ่าตัวตาย / ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง: ภาวะซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการที่สำคัญของโรค เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ต่อๆ ไปของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายสามารถเพิ่มขึ้นในช่วงต้นของกระบวนการบำบัดรักษา
ภาวะทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด Azur อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้อาจเกิดร่วมกับโรคซึมเศร้าได้ ข้อควรระวังแบบเดียวกันที่สังเกตได้ในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าจึงควรใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ
ในบรรดาผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวกับการฆ่าตัวตาย ผู้ที่มีระดับของความคิดฆ่าตัวตายอย่างมีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย และควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาแก้ซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงที่จะมีพฤติกรรมฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก
การเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดของผู้ป่วย และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ควรร่วมการรักษาด้วยยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแล) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานทันทีต่อแพทย์ที่รักษาหากภาพทางคลินิกแย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น .
Akathisia / อาการกระสับกระส่ายของจิต: การใช้ fluoxetine เกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia โดยมีลักษณะเป็น "ความกระวนกระวายใจที่ไม่พึงประสงค์หรือน่าวิตกและจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับ" ไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ นี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้น เกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
อาการของการหยุดยาที่สังเกตพบเมื่อหยุดการรักษาด้วย SSRI: อาการของการหยุดใช้ยามักเกิดขึ้นบ่อยเมื่อหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการหยุดยาเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ในการทดลองทางคลินิกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันเกิดขึ้นในประมาณ 60% ของผู้ป่วยทั้งในกลุ่ม fluoxetine และ placebo จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ 17% ในกลุ่ม fluoxetine และ 12% ในกลุ่ม fluoxetine กับยาหลอกมีความรุนแรง ในธรรมชาติ.
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมทั้งระยะเวลาและปริมาณของการรักษา และอัตราการลดขนาดยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไป อาการเหล่านี้มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้และมักจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในบางรายอาจยาวนานขึ้น (2-3 เดือนขึ้นไป) เราจึงแนะนำ Azur แบบค่อยเป็นค่อยไป ลดลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์ก่อนหยุดการรักษา ตามที่ผู้ป่วยต้องการ (ดูหัวข้อ "อาการถอนที่สังเกตได้จากการหยุด Azur" ส่วนปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา ")
เลือดออก: มีรายงานอาการเลือดออกทางผิวหนังเช่น ecchymosis และ purpura กับ SSRIs มีรายงานว่า Ecchymosis เป็นเหตุการณ์ไม่บ่อยนักในระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine ไม่ค่อยมีรายงานอาการอื่น ๆ ของเลือดออก (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือก)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRIs โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปรกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้า tricyclic ส่วนใหญ่ แอสไพริน ยากลุ่ม NSAIDs) หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติ
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT): ในผู้ป่วยที่ได้รับ fluoxetine ที่ได้รับการรักษาด้วย ECT มีรายงานที่ไม่ค่อยพบถึงอาการชักเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
สาโทเซนต์จอห์น: เมื่อใช้สารยับยั้งการรับ setononin reuptake inhibitor และการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ร่วมกัน อาจเกิดผลกระทบจาก serotonergic-type เช่น serotonin syndrome
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Azur
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งทานยาใด ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
ครึ่งชีวิต: ควรคำนึงถึงครึ่งชีวิตที่ยาวนานของการกำจัดฟลูอกซีตินและนอร์ฟลูอกซีตินเมื่อพิจารณาปฏิกิริยาระหว่างยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ (เช่น เมื่อเปลี่ยนจากฟลูอกซีไทน์เป็นยาต้านอาการซึมเศร้าอื่นๆ)
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส: (ดูหัวข้อ "ข้อห้ามใช้")
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม: MAOI-Type A (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
MAOI-Type B (selegiline): ความเสี่ยงของ serotonin syndrome ขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
ฟีนิโทอิน: ระดับเลือดเปลี่ยนแปลงเมื่อใช้ร่วมกับฟลูอกซีทีน ในบางกรณีมีอาการเป็นพิษเกิดขึ้น ดังนั้นจึงควรให้ฟีนิโทอินตามสูตรการรักษาแบบอนุรักษ์นิยมและปฏิบัติตามเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง
ยาของระบบประสาทส่วนกลาง: การใช้ fluoxetine อาจทำให้ระดับ carbamazepine, haloperidol, clozapine, alprazolam, imipramine และ desipramine ในเลือดเพิ่มขึ้น ในบางกรณีพบอาการทางคลินิกของความเป็นพิษ ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาควบคู่ตามแผนการรักษาที่รอบคอบและปฏิบัติตามเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วย
Diazepam: อาจมีการขยายผลของยานี้
ยา serotonergic: การใช้ยาร่วมกับยา serotonergic (เช่น tramadol, triptans) อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด serotonin syndrome ความสัมพันธ์กับ triptans เพิ่มความเสี่ยงเพิ่มเติมของหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด
ลิเธียมและทริปโตเฟน: เมื่อใช้ยา SSRIs ร่วมกับลิเธียมหรือทริปโตเฟน มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน ดังนั้นควรใช้ฟลูอกซีทีนร่วมกับยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง เมื่อให้ฟลูออกซีทีนร่วมกับลิเธียม จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกที่ตรงเป้าหมายและบ่อยครั้งมากขึ้น
CYP2D6 isoenzyme: เนื่องจากการเผาผลาญของ fluoxetine (สำหรับยาซึมเศร้า tricyclic และยาแก้ซึมเศร้าแบบเลือกใช้อื่น ๆ สำหรับ serotonin) ส่งผลต่อระบบ isoenzymatic ของ cytochrome CYP2D6 ในตับ การรักษาด้วยยาร่วมด้วย metabolic เท่ากันโดยระบบเอนไซม์นี้อาจนำไปสู่ปฏิกิริยาระหว่างยา การรักษาด้วยยาร่วมกับยาที่ควบคุมโดย isoenzyme เป็นหลัก และมีดัชนีการรักษาที่จำกัด (เช่น flecainide, encainide, carbamazepine และ tricyclic antidepressants) ควรเริ่มหรือปรับเปลี่ยนจากขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด สิ่งนี้จะต้องทำแม้ว่าจะได้รับฟลูอกซีทีนภายใน 5 สัปดาห์ก่อนหน้า
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก: ผลของสารกันเลือดแข็งที่เปลี่ยนแปลงไป (ข้อมูลในห้องปฏิบัติการ และ/หรืออาการและอาการแสดงทางคลินิก) ซึ่งไม่จัดอยู่ในประเภทที่เป็นเนื้อเดียวกัน แต่มีเลือดออกเพิ่มขึ้น มักพบไม่บ่อยนักหลังจากให้ยาฟลูออกซีทีนร่วมกับสารกันเลือดแข็งในช่องปาก เมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยยา fluoxetine ในผู้ป่วยที่ได้รับ warfarin ควรติดตามการแข็งตัวของเลือดอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" การตกเลือด)
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT): ในผู้ป่วยที่ได้รับ fluoxetine ที่ได้รับการรักษาด้วย ECT มีรายงานที่ไม่ค่อยพบถึงอาการชักเป็นเวลานาน ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
แอลกอฮอล์: ในการทดสอบเป็นประจำ fluoxetine ไม่ทำให้ระดับแอลกอฮอล์ในเลือดเพิ่มขึ้นหรือส่งผลต่อผลกระทบของแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ SSRI ร่วมกับการบำบัดด้วยแอลกอฮอล์
สาโทเซนต์จอห์น: ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง fluoxetine กับการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่ผล serotonergic ที่เพิ่มขึ้นและผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ตั้งครรภ์ ให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่ากำลังตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์
ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร แพทย์ควรประเมินการรักษาด้วย Azur อย่างรอบคอบและใช้ยาที่ใช้ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
สำหรับทารกแรกเกิดที่มารดารับประทาน Azur ในช่วงเดือนแรกของการตั้งครรภ์ มีข้อมูลที่บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดข้อบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับหัวใจ ในประชากรทั่วไป ทารกประมาณ 1 ใน 1,000 คนเกิดมาพร้อมกับโรคหัวใจพิการ อัตราส่วนนี้เพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 2 ใน 1,000 ทารกในมารดาที่รับประทาน Azur ร่วมกับแพทย์ของคุณ คุณจะสามารถตัดสินใจได้ว่าควรค่อยๆ ลดการบริโภค Azur ระหว่างตั้งครรภ์หรือไม่อย่างไรก็ตาม แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทาน Azur ต่อไปหรือไม่ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณกำลังรับการรักษาด้วย Azur เมื่อรับประทานระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนที่ผ่านมาของการตั้งครรภ์ ยาเช่น Azur อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะเด็กที่เป็นโรคร้ายแรงที่เรียกว่าภาวะความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในเด็กแรกเกิด (IPPN) ซึ่งเกี่ยวข้องกับการหายใจเร็วในทารกแรกเกิดและมีลักษณะของ สี. ฟ้า. โดยปกติอาการเหล่านี้จะปรากฏในช่วง 24 ชั่วโมงแรกหลังคลอด บอกพยาบาลผดุงครรภ์และ / หรือแพทย์ทันทีหากลูกของคุณมีอาการเหล่านี้
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ฟลูอกซีทีนในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงตั้งครรภ์ช่วงปลายหรือก่อนการคลอดบุตร เนื่องจากมีการรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในทารกแรกเกิด: หงุดหงิด, ตัวสั่น, ภาวะ hypotonia, ร้องไห้ต่อเนื่อง, ดูดนมลำบากหรือนอนหลับยาก อาการเหล่านี้อาจ บ่งชี้ทั้งผลกระทบ serotonergic และอาการถอน
การให้น้ำนม: เป็นที่ทราบกันว่า Fluoxetine และ metabolite ที่ใช้งานอยู่ของ norfluoxetine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ หากจำเป็นต้องรักษาด้วยฟลูออกซีทีน ควรพิจารณาหยุดให้นมลูกด้วย อย่างไรก็ตาม หากยังคงให้นมลูกต่อไป ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของยาฟลูออกซีทีน
ภาวะเจริญพันธุ์ในเพศชาย: ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง Fluoxetine ช่วยลดคุณภาพของตัวอสุจิ ในทางทฤษฎี อาจส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ แต่ยังไม่ทราบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
แม้ว่า fluoxetine จะไม่รบกวนการทำงานของจิตในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แต่ยาออกฤทธิ์ทางจิตใด ๆ อาจทำให้การตัดสินใจหรือทักษะทางวิชาชีพลดลง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรอันตราย
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Azur: Dosage
สำหรับการบริหารช่องปาก
อาการซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากจำเป็น ควรทบทวนและแก้ไขขนาดยาภายใน 3-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา จากนั้นจึงประเมินว่ามีความเหมาะสมทางคลินิกหรือไม่ แม้ว่าในขนาดที่สูงขึ้น อาจมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอถึง 20 มก. ขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นจนถึงสูงสุด 60 มก. ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังในแต่ละคนเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ
ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน แม้ว่าในขนาดที่สูงกว่า 20 มก. ต่อวัน อาจมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางราย แต่ขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็น 60 มก. หากหลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์การตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอที่ 20 มก.
หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ ภายใน 10 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาด้วยฟลูออกซิทีนใหม่ หากได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่ดี การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดยาที่ปรับเป็นรายบุคคลได้ แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบเพื่อกำหนดระยะเวลาในการรักษาต่อไป แต่ OCD เป็นภาวะเรื้อรังและมีเหตุผลที่จะพิจารณาให้การรักษายืดเยื้อออกไปเกิน 10 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ตอบสนอง ควรเปลี่ยนขนาดยาอย่างระมัดระวังในแต่ละคนเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ความจำเป็นในการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาได้ดี แพทย์บางคนพบว่าจิตบำบัดพร้อมๆ กันมีประโยชน์
ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 24 สัปดาห์) ไม่ได้รับการพิสูจน์ใน OCD
โรคบูลิเมีย nervosa
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: แนะนำให้รับประทาน 60 มก. ต่อวัน ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 3 เดือน) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ใน bulimia nervosa
ผู้ใหญ่
ในทุกข้อบ่งชี้: ปริมาณที่แนะนำสามารถเพิ่มขึ้นหรือลดลงได้ ปริมาณที่สูงกว่า 80 มก. ต่อวันยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
สามารถให้ Fluoxetine เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
เมื่อหยุดการให้ยา สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะคงอยู่ในร่างกายเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ซึ่งควรคำนึงถึงเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษา
เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ปีขึ้นไป (โรคซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง)
Azur ใช้สำหรับเด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 18 ปีเท่านั้นสำหรับการรักษาอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่ควรใช้ในการบ่งชี้อื่น ๆ
การรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ ปริมาณเริ่มต้นคือ 10 มก. ต่อวัน การปรับขนาดยาควรทำอย่างระมัดระวังเป็นรายบุคคล เพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
หลังจากหนึ่งถึงสองสัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. ต่อวัน ประสบการณ์ทางคลินิกกับปริมาณรายวันที่สูงกว่า 20 มก. นั้นน้อยที่สุด มีข้อมูลการรักษาที่ จำกัด เกินกว่า 9 สัปดาห์เท่านั้น
เด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำ
เนื่องจากระดับพลาสม่าที่สูงขึ้นในเด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำ ผลการรักษาสามารถทำได้โดยใช้โดสที่ต่ำกว่า
ในผู้ป่วยเด็กที่ตอบสนองต่อการรักษา ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อไปหลังจาก 6 เดือน หากไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกเกิดขึ้นภายใน 9 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาใหม่
ผู้สูงอายุ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเพิ่มขนาดยาและขนาดยารายวันโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 40 มก. ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 60 มก. ต่อวัน
ควรพิจารณาขนาดยาที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า (เช่น 20 มก. วันเว้นวัน) ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ หรือในผู้ป่วยที่อาจเกิด "ปฏิกิริยาระหว่าง Azur กับผลิตภัณฑ์ยาที่รับประทานร่วมกัน (ดู ย่อหน้าการโต้ตอบ)
อาการถอนเมื่อหยุดการรักษา Azur:
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดยาอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย Azur ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์ เพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยา (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ "และส่วน" ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ") หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้กลับมาใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้นแพทย์อาจลดขนาดยาลงต่อไป แต่จะค่อยๆ มากขึ้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Azur มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Azur ในปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
กรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจาก fluoxetine เพียงอย่างเดียวมักมีอาการไม่รุนแรง อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ชัก ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดตั้งแต่หัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการจนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น ความผิดปกติของปอด และสัญญาณของสภาวะ CNS ที่เปลี่ยนแปลงไปตั้งแต่ความตื่นเต้นจนถึงโคม่า เพื่อตรวจสอบการทำงานของหัวใจและสัญญาณชีพ เช่นเดียวกับมาตรการทั่วไปตามอาการและการสนับสนุน ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต การถ่ายเลือด และการถ่ายเลือดทดแทนไม่น่าจะให้ประโยชน์ ถ่านกัมมันต์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับซอร์บิทอลอาจเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากกว่าการอาเจียนหรือการล้างท้อง เมื่อรักษายาเกินขนาด ให้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของยาหลายชนิด ในผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้า tricyclic มากเกินไป อาจต้องใช้เวลานานขึ้นสำหรับการสังเกตทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดหากพวกเขาได้รับหรือเพิ่งได้รับ fluoxetine
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ Azur ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ละเว้นการบริหาร (WITHDRAWAL SYNDROME)
ในกรณีที่ไม่สามารถรับประทานยาอย่างน้อย 1 โดสได้โดยไม่ตั้งใจ ความเสี่ยงของการเกิดกลุ่มอาการถอนยาจะน้อยมาก
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Azur คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Azur สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตามผลที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การหยุดการรักษา
เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ ผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการสังเกต:
ร่างกายโดยรวม: อาการแสดงของภาวะภูมิไวเกิน (เช่น อาการคัน, ผื่น, ลมพิษ, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กตอยด์, หลอดเลือดอักเสบ, ปฏิกิริยาคล้ายอาการป่วยในซีรัม, แองจิโออีดีมา) (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม" และส่วน "ข้อควรระวังในการใช้งาน") อาการสั่น , กลุ่มอาการเซโรโทนิน ไวต่อแสงและไม่ค่อยเกิดผื่นแดง multiforme ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการของ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
ระบบหัวใจและหลอดเลือด: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ pectoris, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, บล็อก atrioventricular ระดับที่ 1, ความดันเลือดต่ำ, ความดันโลหิตสูง
ระบบย่อยอาหาร: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, กลืนลำบาก, รสชาติเปลี่ยนแปลง), ปากแห้ง มีรายงานการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติน้อยมาก กรณีที่หายากมากของโรคตับอักเสบที่แปลกประหลาด
ระบบประสาท: ปวดหัว, รบกวนการนอนหลับ (เช่น ฝันผิดปกติ, นอนไม่หลับ, ง่วงซึม), เวียนศีรษะ, เบื่ออาหาร, อ่อนเพลีย, ง่วงซึม (เช่นง่วงนอน), ความรู้สึกสบาย, การเคลื่อนไหวผิดปกติชั่วคราว (เช่น สำบัดสำนวนประสาท, ataxia, สั่น, myoclonus) อาการชักและไม่ค่อยมีจิต กระสับกระส่าย / akathisia (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน") กลุ่มอาการเซโรโทนินน้อยมาก
ความผิดปกติทางจิตเวช: อาการประสาทหลอน ปฏิกิริยาคลั่งไคล้ สับสน กระสับกระส่าย วิตกกังวล และอาการที่เกี่ยวข้อง (เช่น หงุดหงิด) สมาธิลดลง และกระบวนการรับรู้ (เช่น เลิกรา) อาการตื่นตระหนก พฤติกรรมฆ่าตัวตายและความคิด (อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิม)
มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยฟลูออกซีทีนหรือในช่วงหลังการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ระบบทางเดินปัสสาวะ: การเก็บปัสสาวะและความถี่ปัสสาวะเปลี่ยนแปลง
ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์: ความผิดปกติทางเพศ (การหลั่งล่าช้าหรือขาดหายไป, anorgasmia), การแข็งตัวของเลือด, galactorrhea, hyperprolactinemia
เบ็ดเตล็ด: ผมร่วง, หาว, การมองเห็นผิดปกติ (เช่น ตาพร่ามัว, ม่านตา), เหงื่อออก, vasodilation, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความดันเลือดต่ำในท่า, ecchymosis, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ อาการตกเลือดอื่น ๆ (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ) มีรายงานน้อยมาก (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" การตกเลือด)
Hyponatremia: Hyponatremia (รวมถึงระดับโซเดียมที่ต่ำกว่า 110 mmol / l) มีรายงานน้อยมากและสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุด fluoxetine ในบางกรณีอาจเกิดจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม รายงานส่วนใหญ่พบในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วย รักษาด้วยยาขับปัสสาวะหรือปริมาตรเลือดลดลงด้วยเหตุผลอื่น
ระบบทางเดินหายใจ: อักเสบ, หายใจลำบาก. เหตุการณ์เกี่ยวกับปอด (รวมถึงกระบวนการอักเสบของจุลพยาธิวิทยาแบบแปรผันและ / หรือการเกิดพังผืด) มีรายงานไม่บ่อยนัก อาการหายใจลำบากอาจเป็นสัญญาณเตือนเพียงอย่างเดียว
กระดูกหัก: ผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะกระดูกหัก
อาการถอนยาที่พบในการยุติการรักษาด้วยฟลูออกซีทีน: การยุติการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนมักนำไปสู่อาการถอนยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไปอาการเหล่านี้มีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลางและจำกัดตัวเอง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาการอาจรุนแรงและ/หรือยาวนาน (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน") ดังนั้นจึงแนะนำให้ "ยุติ" ค่อยๆ โดยค่อยๆ ลดระดับ ปริมาณเมื่อรักษาด้วย Azur ไม่จำเป็นอีกต่อไป (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และส่วน "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
เด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ "):
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรพบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ความปลอดภัยของ fluoxetine ไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบสำหรับการรักษาเรื้อรังที่กินเวลานานกว่า 19 สัปดาห์
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาคลั่งไคล้ รวมถึงความบ้าคลั่งและภาวะ hypomania (2.6% ในผู้ป่วยที่ได้รับ fluoxetine เทียบกับ 0% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) ซึ่งนำไปสู่การหยุดการรักษาในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่มีภาวะ hypomania / mania ก่อนหน้านี้
หลังการรักษา 19 สัปดาห์ ผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ fluoxetine ในการศึกษาทางคลินิกรายงานว่ามีความสูงน้อยกว่าปกติ 1.1 ซม. (p = 0.004) และน้ำหนักน้อยกว่า 1.1 กก. (p = 0.008) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
มีรายงานกรณีการชะลอการเจริญเติบโตที่แยกออกมาต่างหากในการใช้ทางคลินิก มีรายงานกรณีที่แยกเฉพาะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจบ่งชี้ถึงการเจริญเติบโตทางเพศที่ล่าช้าหรือความผิดปกติทางเพศที่ได้รับรายงานในการใช้ทางคลินิกในเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก การรักษาด้วย fluoxetine สัมพันธ์กับการลดลงของระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Fluoxetine hydrochloride 22.36 mg
เทียบเท่ากับฟลูออกซีทีน 20 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, ไดเมทิโคน, เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง 20 มก. กล่อง 28 แคปซูล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AZUR 20 MG ฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ฟลูออกซิทีน ไฮโดรคลอไรด์ 22.36 มก.
เท่ากับฟลูออกซีทีน 20 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
AZUR ถูกระบุในการรักษาภาวะซึมเศร้า โรคย้ำคิดย้ำทำ และโรคบูลิเมียเนอร์โวซา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับการบริหารช่องปาก
อาการซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน หากจำเป็น ควรตรวจสอบขนาดยาใหม่และแก้ไขภายใน 3-4 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา จากนั้นจึงประเมินว่ามีความเหมาะสมทางคลินิกหรือไม่ แม้ว่าในขนาดที่สูงขึ้น อาจมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยบางรายที่มีการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ 20 มก. ขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นสูงสุด 60 มก. (ดูหัวข้อ 5.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์") ควรปรับขนาดยาอย่างระมัดระวังเป็นรายบุคคลเพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
ผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าควรได้รับการรักษาเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีอาการ
ความผิดปกติ, การครอบงำ, บังคับ
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. ต่อวัน แม้ว่าในขนาดที่สูงกว่า 20 มก. ต่อวัน อาจมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางราย แต่ขนาดยาอาจค่อยๆ เพิ่มขึ้นเป็น 60 มก. หากหลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์การตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอที่ 20 มก.
หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ ภายใน 10 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาด้วยฟลูออกซิทีนใหม่ หากได้รับการตอบสนองต่อการรักษาที่ดี การรักษาสามารถดำเนินต่อไปในขนาดยาที่ปรับเป็นรายบุคคลได้ แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาอย่างเป็นระบบเพื่อกำหนดระยะเวลาในการรักษาต่อไป แต่ OCD เป็นภาวะเรื้อรังและมีเหตุผลที่จะพิจารณาให้การรักษายืดเยื้อออกไปเกิน 10 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่ตอบสนอง ควรเปลี่ยนขนาดยาอย่างระมัดระวังในแต่ละคนเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ความจำเป็นในการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะ ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาได้ดี แพทย์บางคนพบว่าจิตบำบัดพร้อมๆ กันมีประโยชน์
ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 24 สัปดาห์) ไม่ได้รับการพิสูจน์ใน OCD
โรคบูลิเมีย nervosa
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ: แนะนำให้รับประทาน 60 มก. ต่อวัน ประสิทธิภาพในระยะยาว (เกิน 3 เดือน) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ใน bulimia nervosa
ผู้ใหญ่
ในข้อบ่งชี้ทั้งหมด: ปริมาณที่แนะนำสามารถเพิ่มหรือลดได้ ปริมาณที่สูงกว่า 80 มก. ต่อวันยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
สามารถให้ Fluoxetine เป็นยาเดี่ยวหรือแบ่งก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
เมื่อหยุดการให้ยา สารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะคงอยู่ในร่างกายเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ซึ่งควรคำนึงถึงเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษา
เด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ปีขึ้นไป (โรคซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง)
การรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญ ปริมาณเริ่มต้นคือ 10 มก. ต่อวัน การปรับขนาดยาควรทำอย่างระมัดระวังเป็นรายบุคคล เพื่อรักษาผู้ป่วยในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด
หลังจากหนึ่งถึงสองสัปดาห์ สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 20 มก. ต่อวัน ประสบการณ์ทางคลินิกกับปริมาณรายวันที่สูงกว่า 20 มก. นั้นน้อยที่สุด มีข้อมูลการรักษาที่ จำกัด เกินกว่า 9 สัปดาห์เท่านั้น
เด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำ
เนื่องจากระดับพลาสม่าที่สูงขึ้นในเด็กที่มีน้ำหนักตัวต่ำ ผลการรักษาสามารถทำได้ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 5.2)
ในผู้ป่วยเด็กที่ตอบสนองต่อการรักษา ควรประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อไปหลังจาก 6 เดือน หากไม่มีผลประโยชน์ทางคลินิกเกิดขึ้นภายใน 9 สัปดาห์ ควรพิจารณาการรักษาใหม่
ผู้สูงอายุ: ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเพิ่มขนาดยาและขนาดยารายวันโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 40 มก. ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 60 มก. ต่อวัน
ควรพิจารณาขนาดยาที่น้อยกว่าหรือน้อยกว่า (เช่น 20 มก. วันเว้นวัน) ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์) หรือในผู้ป่วยที่อาจเกิด "ปฏิกิริยาระหว่าง Azur กับผลิตภัณฑ์ยาที่รับประทาน การรวมกัน (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)
อาการถอนที่สังเกตพบเมื่อหยุดการรักษาด้วย Azur:
ควรหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักอย่างกะทันหัน เมื่อหยุดการรักษาด้วย Azur ควรลดขนาดยาลงทีละน้อยในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาการถอน (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และหัวข้อ 4.8" ผลที่ไม่พึงประสงค์ ") หากมีอาการที่ไม่สามารถทนได้เกิดขึ้นหลังจากลดขนาดยาลงหรือหยุดการรักษา อาจพิจารณาให้ใช้ยาตามที่กำหนดไว้ก่อนหน้านี้อีกครั้ง หลังจากนั้น แพทย์อาจลดขนาดยาต่อไป แต่จะค่อยๆ ให้มากขึ้น
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี
ไม่ควรใช้ Fluoxetine ในเวลาเดียวกันกับสารยับยั้ง MAO (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่น")
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
แพ้ยาฟลูออกซีทีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส: มีรายงานกรณีของปฏิกิริยารุนแรงและบางครั้งถึงตายได้ในผู้ป่วยที่ใช้ SSRIs ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOI) และในผู้ป่วยที่เพิ่งหยุดการรักษาด้วย SSRI และเริ่มด้วย MAOI การรักษาด้วยฟลูอกซีทีนควรเริ่มต้นเพียง 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ และหนึ่งวันหลังจากหยุด MAO-A แบบย้อนกลับ
บางกรณีได้นำเสนอด้วยคุณสมบัติที่คล้ายกับกลุ่มอาการเซโรโทนิน Cyproheptadine หรือ dantrolene อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาดังกล่าว อาการของปฏิกิริยาระหว่างยากับ MAOI ได้แก่ อาการตัวร้อนเกิน ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง กล้ามเนื้อกระตุก (myoclonus) ความไม่เสถียรของระบบประสาทอัตโนมัติ โดยอาจมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วในสัญญาณชีพ การเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิต รวมถึงความสับสน
ดังนั้น ห้ามใช้ fluoxetine ร่วมกับ MAOI ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก ในทำนองเดียวกัน ควรผ่านไปอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย fluoxetine ก่อนเริ่มการรักษาด้วย MAOI หากกำหนด fluoxetine เป็นเวลานานและ / หรือในปริมาณที่สูงควรพิจารณาช่วงเวลา นานขึ้น
ไม่แนะนำให้ใช้ fluoxetine ร่วมกับ MAOI แบบย้อนกลับ (เช่น moclobemide) การรักษาด้วย Fluoxetine สามารถเริ่มได้ในวันหลังจากหยุดการรักษาด้วย MAOI แบบย้อนกลับ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
สำหรับการใช้งานโดยเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18
พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และทัศนคติที่ไม่เป็นมิตร (โดยเฉพาะอย่างยิ่งพฤติกรรมก้าวร้าว การต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก Azur ใช้สำหรับเด็กและวัยรุ่นอายุ 8 ถึง 18 ปีเท่านั้นสำหรับการรักษาอาการซึมเศร้าระดับปานกลางถึงรุนแรง และไม่ควรใช้ในการบ่งชี้อื่น ๆ หากจำเป็นต้องตัดสินใจรักษาผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูอาการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ยังมีข้อมูลที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวต่อความปลอดภัย รวมถึงผลกระทบต่อการเติบโต วุฒิภาวะทางเพศ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจ อารมณ์ และพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 5.3)
ในการศึกษาทางคลินิกเป็นเวลา 19 สัปดาห์ พบว่าความสูงและน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นลดลงในเด็กและวัยรุ่นที่รักษาด้วยฟลูออกซีทีน (ดูหัวข้อ 4.8) ยังไม่ได้รับการยืนยันว่ามีผลต่อความสำเร็จของความสูงหรือไม่ ความสูงปกติของผู้ใหญ่ ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ของความล่าช้าในวัยแรกรุ่น (ดูหัวข้อ 5.3 และ 4.8) ดังนั้นควรตรวจสอบการเจริญเติบโตและพัฒนาการในวัยเจริญพันธุ์ (ความสูง น้ำหนัก และระยะของการกระทำตาม TANNER) ในระหว่างและหลังการรักษาด้วยฟลูออกซีทีนหากทั้งสองอย่างช้า ควรขอการประเมินในเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก มีการรายงานภาวะคลุ้มคลั่งและภาวะ hypomania บ่อยครั้ง (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอสำหรับการเริ่มต้นของความบ้าคลั่ง / hypomania ควรหยุดใช้ Fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
เป็นสิ่งสำคัญที่แพทย์จะหารืออย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษากับเด็กหรือคนหนุ่มสาวและ / หรือผู้ปกครองของพวกเขา
ผื่นผิวหนังและอาการแพ้: มีรายงานการเกิดผื่น เหตุการณ์แอนาฟิแล็กทรอยด์ และเหตุการณ์ที่ระบบลุกลามขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งบางครั้งร้ายแรง (เกี่ยวข้องกับผิวหนัง ไต ตับหรือปอด) เมื่อปรากฏผื่นที่ผิวหนังหรือปรากฏการณ์การแพ้อื่น ๆ ที่ไม่สามารถระบุสาเหตุที่แตกต่างกันได้ จะต้องยุติการให้ fluoxetine
ข้อควรระวัง
อาการชัก: อาการชักมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับยาต้านอาการซึมเศร้า ดังนั้นเช่นเดียวกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ ควรให้ fluoxetine ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติชัก ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการชักหรือผู้ที่มีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น ควรหลีกเลี่ยงการให้ fluoxetine ในผู้ป่วยที่มีอาการชักผิดปกติ / โรคลมชัก และผู้ป่วยโรคลมชักที่ควบคุมควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
ความบ้าคลั่ง: ควรใช้ยาซึมเศร้าด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติคลุ้มคลั่ง / ภาวะ hypomania เช่นเดียวกับยาต้านอาการซึมเศร้าทั้งหมด ควรหยุดยา fluoxetine ในผู้ป่วยที่เข้าสู่ระยะคลั่งไคล้
การทำงานของตับ / ไต: Fluoxetine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับและขับออกโดยไต ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างมีนัยสำคัญ แนะนำให้ลดขนาดยาลง 20 มก. ต่อวัน ปริมาณวันอื่น เมื่อให้ fluoxetine 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 2 เดือน ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การฟอกไตด้วย GFR พบว่าไม่มีความแตกต่างในระดับพลาสมาของ fluoxetine หรือ norfluoxetine เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่มีการทำงานของไตตามปกติ
โรคหัวใจ: ไม่พบการเปลี่ยนแปลงการนำไฟฟ้าที่นำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้นใน ECG ในผู้ป่วย 312 รายที่ได้รับ fluoxetine ระหว่างการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind
อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกในโรคหัวใจเฉียบพลันมีจำกัด และควรระมัดระวัง
ลดน้ำหนักการลดน้ำหนักอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รับประทานฟลูอกซีทีน แต่โดยปกติแล้วจะเป็นสัดส่วนกับน้ำหนักตัวเริ่มต้น
โรคเบาหวาน: ในผู้ป่วยเบาหวาน การรักษาด้วย SSRI อาจทำให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดลดลง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine ในขณะที่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงจะเกิดขึ้นหลังจากหยุดยา อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและ/หรือยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
ความคิดฆ่าตัวตาย / ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง: อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตัวเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการบรรเทาอาการที่สำคัญของโรค เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์ต่อๆ ไปของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายสามารถเพิ่มขึ้นในช่วงต้นของกระบวนการบำบัดรักษา
ภาวะทางจิตเวชอื่นๆ ที่กำหนด Azur อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้อาจเกิดร่วมกับโรคซึมเศร้าได้ ข้อควรระวังแบบเดียวกันที่สังเกตได้ในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าจึงควรใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ
ในบรรดาผู้ป่วยที่มีประวัติเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกี่ยวกับการฆ่าตัวตาย ผู้ที่มีระดับของความคิดฆ่าตัวตายอย่างมีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษาจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความคิดฆ่าตัวตายและการพยายามฆ่าตัวตาย และควรได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาแก้ซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงที่จะมีพฤติกรรมฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับยาซึมเศร้าเมื่อเทียบกับยาหลอก
การเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดของผู้ป่วย และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง ควรร่วมการรักษาด้วยยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแล) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานทันทีต่อแพทย์ที่รักษาหากภาพทางคลินิกแย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ผิดปกติหากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้น .
Akathisia / กระสับกระส่ายจิต: การใช้ fluoxetine มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของ akathisia โดยมีลักษณะเป็น "อาการกระสับกระส่ายที่ไม่พึงประสงค์หรือน่าวิตก และจำเป็นต้องเคลื่อนไหวบ่อยครั้งพร้อมกับ" ไม่สามารถนั่งหรือยืนนิ่งได้ ซึ่งมักเกิดขึ้นภายในสัปดาห์แรกของการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้การเพิ่มขนาดยาอาจเป็นอันตรายได้
อาการถอนที่สังเกตได้เมื่อหยุดการรักษาด้วย SSRI: อาการของการหยุดยาเป็นเรื่องปกติเมื่อหยุดการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ในการทดลองทางคลินิก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 60% ทั้งในกลุ่ม fluoxetine และ placebo . จากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ 17% ในกลุ่ม fluoxetine และ 12% ในกลุ่มยาหลอกมีอาการรุนแรง
ความเสี่ยงของอาการถอนยาอาจขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมทั้งระยะเวลาและปริมาณของการรักษา และอัตราการลดขนาดยา ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ การรบกวนทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมถึงการนอนไม่หลับและความฝันที่รุนแรง) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน ตัวสั่นและปวดศีรษะ โดยทั่วไป อาการเหล่านี้มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลาง อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงได้ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายในสองสามวันแรกหลังจากหยุดการรักษา โดยทั่วไป อาการเหล่านี้สามารถจำกัดตัวเองได้และมักจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์ แม้ว่าในบางคนอาจใช้เวลานาน (2-3 เดือนขึ้นไป) เราจึงแนะนำ Azur แบบค่อยเป็นค่อยไป ลดลงในช่วงอย่างน้อย 1-2 สัปดาห์ก่อนหยุดการรักษา ตามที่ผู้ป่วยต้องการ (ดู "อาการถอนที่สังเกตได้จากการหยุด Azur" ในหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา)
เลือดออกมีรายงานเกี่ยวกับอาการเลือดออกทางผิวหนังเช่น ecchymosis และ purpura ด้วยการใช้ SSRIs มีรายงานว่า Ecchymosis เป็นเหตุการณ์ไม่บ่อยนักในระหว่างการรักษาด้วย fluoxetine ไม่ค่อยมีรายงานอาการอื่น ๆ ของเลือดออก (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือก)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับ SSRIs โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการใช้ร่วมกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ยาที่ทราบว่ามีผลต่อการทำงานของเกล็ดเลือด (เช่น ยารักษาโรคจิตผิดปรกติ เช่น โคลซาปีน ฟีโนไทอาซีน ยาซึมเศร้า tricyclic ส่วนใหญ่ แอสไพริน ยากลุ่ม NSAIDs) หรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีประวัติเลือดออกผิดปกติ
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT): ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine ซึ่งได้รับการรักษาด้วย ECT มีรายงานอาการชักเป็นเวลานานไม่บ่อยนัก ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
สาโทเซนต์จอห์น: เมื่อคัดเลือกสารยับยั้ง serotonin reuptake inhibitor และยาสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น ( Hypericum perforatum ) ใช้ร่วมกันอาจเกิดผลประเภท serotonergic เช่น serotonin syndrome
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการเซโรโทนินหรืออาการคล้ายโรคมะเร็งในระบบประสาทร่วมกับการรักษาด้วยฟลูออกซิทีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ฟลูอกซีทีนร่วมกับยาเซโรโทเนอร์จิกอื่นๆ (ในกลุ่มแอล-ทริปโตเฟน) และ/หรือยารักษาโรคจิต เนื่องจากอาการเหล่านี้สามารถก่อให้เกิดสภาวะที่อาจคุกคามถึงชีวิตของผู้ป่วยได้ หากเกิดเหตุการณ์ดังกล่าวขึ้น (แสดงโดยกลุ่มอาการต่างๆ เช่น ภาวะอุณหภูมิเกิน, ภาวะกล้ามเนื้อแข็งเกร็ง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ, สัญญาณชีพผันผวนอย่างรวดเร็ว, การเปลี่ยนแปลงใน ความสับสน ความหงุดหงิดและความปั่นป่วนรุนแรงจนถึงอาการเพ้อและโคม่า) ควรยุติการรักษาด้วยฟลูอกซีทีนและเริ่มการรักษาแบบประคับประคองตามอาการ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
ครึ่งชีวิต: ควรคำนึงถึงครึ่งชีวิตของยาทั้งฟลูออกซีทีนและนอร์ฟลูอกซีทีนในการกำจัดที่ยาวนาน (ดูหัวข้อ 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์") เมื่อพิจารณาปฏิกิริยาระหว่างยาทางเภสัชพลศาสตร์หรือเภสัชจลนศาสตร์ (เช่น เมื่อเปลี่ยนจากฟลูอกซีตินเป็นอย่างอื่น) ยาซึมเศร้า)
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส: (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม: MAOI-ประเภท A (ดูหัวข้อ 4.3)
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
MAOI-Type B (selegiline): ความเสี่ยงของ serotonin syndromeขอแนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก
ฟีนิโทอินการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดได้รับการสังเกตเมื่อรวมกับ fluoxetine ในบางกรณีมีอาการเป็นพิษเกิดขึ้น ดังนั้นจึงควรให้ฟีนิโทอินตามสูตรการรักษาแบบอนุรักษ์นิยมและปฏิบัติตามเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง
ยาระบบประสาทส่วนกลาง: การใช้ fluoxetine อาจทำให้ระดับ carbamazepine, haloperidol, clozapine, alprazolam, imipramine และ desipramine เพิ่มขึ้น ในบางกรณีพบอาการทางคลินิกของความเป็นพิษ ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ยาควบคู่ตามแผนการรักษาที่รอบคอบและปฏิบัติตามเงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วย
ไดอะซีแพม: ผลของยานี้อาจใช้เวลานานขึ้น
ยาเซโรโทเนอร์จิก: การบริหารร่วมกับยา serotonergic (เช่น tramadol, triptans) อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด serotonin syndrome ความสัมพันธ์กับ triptans เพิ่มความเสี่ยงเพิ่มเติมของหลอดเลือดหัวใจตีบและความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด
ลิเธียมและทริปโตเฟน: มีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการเซโรโทนินเมื่อให้ SSRIs ร่วมกับลิเทียมหรือทริปโตเฟน ดังนั้นควรใช้ฟลูอกซีตินร่วมกับยาเหล่านี้ด้วยความระมัดระวัง เมื่อให้ฟลูออกซีทีนร่วมกับลิเธียม จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกที่ตรงเป้าหมายและบ่อยครั้งมากขึ้น
CYP2D6 ไอโซไซม์: เนื่องจากเมแทบอลิซึมของ fluoxetine (สำหรับยาซึมเศร้า tricyclic และยากล่อมประสาทแบบคัดเลือกอื่น ๆ สำหรับ serotonin) ส่งผลต่อระบบ isoenzymatic CYP2D6 ในตับ การรักษาร่วมกับยาที่มีการเผาผลาญอย่างเท่าเทียมกันโดยระบบเอนไซม์นี้อาจนำไปสู่ปฏิกิริยาระหว่างยาได้ การรักษาด้วยยาร่วมกับยาที่ควบคุมโดย isoenzyme เป็นหลัก และมีดัชนีการรักษาที่จำกัด (เช่น flecainide, encainide, carbamazepine และ tricyclic antidepressants) ควรเริ่มหรือปรับเปลี่ยนจากขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด สิ่งนี้จะต้องทำแม้ว่าจะได้รับฟลูอกซีทีนภายใน 5 สัปดาห์ก่อนหน้า
สารกันเลือดแข็งในช่องปากการเปลี่ยนแปลงของผลต้านการแข็งตัวของเลือด (ข้อมูลในห้องปฏิบัติการ และ/หรือ อาการและอาการแสดงทางคลินิก) ซึ่งไม่เข้าข่ายประเภทที่เป็นเนื้อเดียวกัน แต่รวมถึงการมีเลือดออกเพิ่มขึ้น มักพบไม่บ่อยนักหลังจากให้ fluoxetine และสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกัน เมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยฟลูออกซีทีนในผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟาริน ควรติดตามการแข็งตัวของเลือดอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" เลือดออก).
การบำบัดด้วยไฟฟ้า (ECT): ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย fluoxetine ซึ่งได้รับการรักษาด้วย ECT มีรายงานอาการชักเป็นเวลานานไม่บ่อยนัก ดังนั้นจึงควรระมัดระวัง
แอลกอฮอล์: ในการทดสอบเป็นประจำ fluoxetine ไม่ทำให้ระดับแอลกอฮอล์ในเลือดเพิ่มขึ้นหรือส่งผลต่อผลกระทบของแอลกอฮอล์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ SSRI ร่วมกับการบำบัดด้วยแอลกอฮอล์
สาโทเซนต์จอห์น: ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์อาจเกิดขึ้นระหว่าง fluoxetine กับการเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)ซึ่งสามารถนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของผล serotonergic และผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์:
ในสตรีมีครรภ์และสตรีให้นมบุตร แพทย์ควรประเมินการรักษาด้วย Azur อย่างรอบคอบและใช้ยาที่ใช้ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดหวังแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ข้อมูลทางระบาดวิทยารายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความบกพร่องของระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูออกซีทีนในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ กลไกนี้ไม่เป็นที่ทราบ โดยรวมแล้ว ข้อมูลบ่งชี้ว่าความเสี่ยงของการมีบุตรที่มีความบกพร่องทางระบบหัวใจและหลอดเลือดหลังได้รับฟลูอกซีตินจากมารดา ลำดับ 2% เมื่อเทียบกับอัตราที่คาดหวังของข้อบกพร่องเดียวกันประมาณ 1% ในประชากรทั่วไป
ข้อมูลทางระบาดวิทยาแสดงให้เห็นว่าการใช้ SSRIs ในการตั้งครรภ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเพิ่มความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงในปอดในทารกแรกเกิด (PPHN) ความเสี่ยงที่สังเกตได้คือประมาณ 5 ใน 1,000 การตั้งครรภ์ ในประชากรทั่วไป มี 1- 2 กรณีของความดันโลหิตสูงในปอดแบบถาวรในทารกแรกเกิดในทุก ๆ 1,000 หญิงตั้งครรภ์
นอกจากนี้ แม้ว่าอาจใช้ฟลูอกซีทีนในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงการตั้งครรภ์ตอนปลายหรือก่อนการคลอดบุตร เนื่องจากมีรายงานผลกระทบต่อไปนี้ในทารกแรกเกิด: หงุดหงิด ใจสั่น ความดันโลหิตต่ำ ร้องไห้ไม่หยุด ดูดยาก หรือ นอนหลับ อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงทั้งผลกระทบ serotonergic และกลุ่มอาการถอน เวลาที่เริ่มมีอาการและระยะเวลาของอาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับครึ่งชีวิตที่ยาวนานของ fluoxetine (4-6 วัน) และสารออกฤทธิ์ของ norfluoxetine (4-16) วัน)
เวลาให้อาหาร: ฟลูออกซีทีนและสารออกฤทธิ์ของนอร์ฟลูอกซีทีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่ หากจำเป็นต้องรักษาด้วยฟลูออกซีทีน ควรพิจารณาหยุดให้นมลูกด้วย อย่างไรก็ตาม หากยังคงให้นมลูกต่อไป ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดของยาฟลูออกซีทีน
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แม้ว่า fluoxetine จะไม่รบกวนการทำงานของจิตในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แต่ยาออกฤทธิ์ทางจิตใด ๆ อาจทำให้การตัดสินใจหรือทักษะทางวิชาชีพลดลง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักรอันตราย
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงในความรุนแรงและความถี่ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง และโดยทั่วไปจะไม่นำไปสู่การหยุดการรักษา
เช่นเดียวกับ SSRIs อื่น ๆ ผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ได้รับการสังเกต:
ร่างกายโดยรวม: อาการแสดงของภาวะภูมิไวเกิน (เช่น อาการคัน ผื่น ลมพิษ ปฏิกิริยา anaphylactoid, vasculitis, ปฏิกิริยาคล้ายซีรั่ม, angioedema) (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม" และส่วนที่ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน"), แรงสั่นสะเทือน, serotonin syndrome, แสง และไม่ค่อยเกิดผื่นแดง multiforme ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการของ Stevens-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
ระบบทางเดินอาหาร: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (เช่น ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, อาการอาหารไม่ย่อย, กลืนลำบาก, รสชาติเปลี่ยนแปลง), ปากแห้ง มีรายงานการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติน้อยมาก กรณีที่หายากมากของโรคตับอักเสบที่แปลกประหลาด
ระบบประสาท: ปวดหัว, รบกวนการนอนหลับ (เช่น ฝันผิดปกติ, นอนไม่หลับ, ง่วงซึม), เวียนศีรษะ, อาการเบื่ออาหาร, อ่อนเพลีย, อาการง่วงซึม (เช่นง่วงนอน), ความรู้สึกสบาย, การเคลื่อนไหวผิดปกติชั่วคราว (เช่น สำบัดสำนวนประสาท, ataxia, สั่น, myoclonus) ชักและไม่ค่อยกระสับกระส่ายจิต / akathis (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ไม่ค่อยมีเซโรโทนินซินโดรม
ระบบหัวใจและหลอดเลือด: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ pectoris, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, บล็อก atrioventricular ระดับที่ 1, ความดันเลือดต่ำ, ความดันโลหิตสูง
ความผิดปกติทางจิตเวช: อาการประสาทหลอน ปฏิกิริยาคลั่งไคล้ สับสน กระสับกระส่าย วิตกกังวล และอาการที่เกี่ยวข้อง (เช่น หงุดหงิด) สมาธิลดลง และกระบวนการรับรู้ (เช่น ขาดบุคลิก) อาการตื่นตระหนก พฤติกรรมฆ่าตัวตาย และความคิด (อาการเหล่านี้อาจเกิดจากโรคพื้นเดิม)
มีรายงานกรณีของความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมการฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วยฟลูออกซีทีนหรือช่วงต้นหลังการหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)
ระบบทางเดินปัสสาวะ: การเก็บปัสสาวะและความถี่ปัสสาวะเปลี่ยนแปลง
ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์: ความผิดปกติทางเพศ (การหลั่งล่าช้าหรือขาดหายไป, anorgasmia), แข็งตัว, galactorrhea, hyperprolactinaemia
เบ็ดเตล็ด: ผมร่วง, หาว, การมองเห็นผิดปกติ (เช่น ตาพร่ามัว, ม่านตา), เหงื่อออก, หลอดเลือดขยาย, ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ, ความดันเลือดต่ำในท่า, ecchymosis, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ อาการตกเลือดอื่น ๆ (เช่น เลือดออกทางนรีเวช เลือดออกในทางเดินอาหาร และเลือดออกทางผิวหนังหรือเยื่อเมือกอื่น ๆ) มีรายงานน้อยมาก (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน", เลือดออก)
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำHyponatremia (รวมถึงค่าโซเดียมต่ำกว่า 110 mmol / l) มีรายงานน้อยมากและสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุด fluoxetine ในบางกรณีอาจเกิดจากกลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสมรายงานส่วนใหญ่พบในผู้ป่วยสูงอายุ และในผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะหรือปริมาณเลือดลดลงด้วยเหตุผลอื่น
ระบบทางเดินหายใจ: อักเสบ, หายใจลำบาก. เหตุการณ์เกี่ยวกับปอด (รวมถึงกระบวนการอักเสบของจุลพยาธิวิทยาแบบแปรผันและ / หรือการเกิดพังผืด) มีรายงานไม่บ่อยนัก อาการหายใจลำบากอาจเป็นสัญญาณเตือนเพียงอย่างเดียว
กระดูกหัก: การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งดำเนินการส่วนใหญ่ในผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป พบว่ามีความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ SSRIs และยาซึมเศร้ากลุ่ม tricyclic (TCAs) ไม่ทราบกลไกที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงนี้
อาการถอนที่สังเกตพบเมื่อหยุดการรักษาด้วยฟลูอกซีทีน: การหยุดใช้ยา fluoxetine มักนำไปสู่อาการถอนยา อาการที่พบได้บ่อย ได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ อาการผิดปกติทางประสาทสัมผัส (รวมถึงอาการชา) อาการนอนไม่หลับ (รวมทั้งอาการนอนไม่หลับและฝันร้าย) อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง กระสับกระส่ายหรือวิตกกังวล คลื่นไส้และ/หรืออาเจียน อาการสั่น และ ปวดศีรษะ โดยทั่วไปอาการเหล่านี้มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและจำกัดตัวเองได้ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยบางรายอาจรุนแรงและ/หรือยาวนานขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ") A" ค่อยๆ หยุดยาโดยค่อยๆ ดังนั้นจึงแนะนำให้ลดขนาดลงเมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ Azur อีกต่อไป (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร" และส่วนที่ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน ")
เด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ 4.4):
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก พฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และทัศนคติที่ไม่เป็นมิตรพบได้บ่อยในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับยาซึมเศร้ามากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ความปลอดภัยของ fluoxetine ไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบสำหรับการรักษาเรื้อรังที่กินเวลานานกว่า 19 สัปดาห์
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาคลั่งไคล้ รวมถึงความบ้าคลั่งและภาวะ hypomania (2.6% ในผู้ป่วยที่ได้รับ fluoxetine เทียบกับ 0% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) ซึ่งนำไปสู่การหยุดการรักษาในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่มีภาวะ hypomania / mania ก่อนหน้านี้
หลังการรักษา 19 สัปดาห์ ผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ fluoxetine ในการศึกษาทางคลินิกรายงานว่ามีความสูงน้อยกว่าปกติ 1.1 ซม. (p = 0.004) และน้ำหนักน้อยกว่า 1.1 กก. (p = 0.008) เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก มีรายงานกรณีที่แยกได้ของการชะลอการเจริญเติบโตในการใช้งานทางคลินิก
มีรายงานกรณีที่แยกเฉพาะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจบ่งบอกถึงการเจริญเติบโตทางเพศที่ล่าช้าหรือความผิดปกติทางเพศในการใช้งานทางคลินิกในเด็ก (ดูหัวข้อ 5.3 เพิ่มเติม)
ในการทดลองทางคลินิกในเด็ก การรักษาด้วย fluoxetine สัมพันธ์กับการลดลงของระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือด
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
กรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจาก fluoxetine เพียงอย่างเดียวมักมีอาการไม่รุนแรง อาการของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ชัก ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดตั้งแต่หัวใจเต้นผิดจังหวะที่ไม่มีอาการจนถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น ความผิดปกติของปอด และสัญญาณของสภาวะ CNS ที่เปลี่ยนแปลงไปตั้งแต่ความตื่นเต้นจนถึงโคม่า เพื่อตรวจสอบการทำงานของหัวใจและสัญญาณชีพ เช่นเดียวกับมาตรการทั่วไปตามอาการและการสนับสนุน ไม่ทราบยาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง
การขับปัสสาวะแบบบังคับ การล้างไต การถ่ายเลือด และการถ่ายเลือดทดแทนไม่น่าจะให้ประโยชน์ ถ่านกัมมันต์ ซึ่งสามารถใช้ร่วมกับซอร์บิทอลอาจเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากกว่าการอาเจียนหรือการล้างท้อง เมื่อรักษายาเกินขนาด ให้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของยาหลายชนิด ในผู้ป่วยที่ได้รับยาซึมเศร้า tricyclic มากเกินไป อาจต้องใช้เวลานานขึ้นสำหรับการสังเกตทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดหากพวกเขาได้รับหรือเพิ่งได้รับ fluoxetine
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
รหัส ATC: N06AB03
Fluoxetine (INN) เป็นตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor
Fluoxetine คือ (±) -N-methyl-3-phenyl-3 - [(a, a, a, -trifluoro-p-tolyl) -oxy] -propylamine hydrochloride ที่มีโครงสร้างที่ไม่ใช่ tricyclic ซึ่งน่าจะมีการเชื่อมโยงการทำงานของยากล่อมประสาท การยับยั้งการดูดซึม serotonin ในเซลล์ประสาทส่วนกลาง ในการศึกษาเกล็ดเลือดของมนุษย์ พบว่า fluoxetine ขัดขวางการดูดซึม serotonin เข้าสู่เกล็ดเลือด
การศึกษาในสัตว์ทดลองยังชี้ให้เห็นว่า fluoxetine มีฤทธิ์ในการยับยั้งการดูดซึม serotonin ได้ดีกว่าการใช้ monoamines อื่น ๆ
มีการตั้งสมมติฐานว่า "การกระทำที่เป็นปฏิปักษ์ต่อตัวรับมัสคารินิก ฮิสตามีน และอัลฟ่า1-อะดรีเนอร์จิก มีส่วนรับผิดชอบต่อผลต้านโคลิเนอร์จิกและหลอดเลือดหัวใจต่างๆ ของยากล่อมประสาทไตรไซคลิกแบบคลาสสิก Fluoxetine ผูกมัดน้อยกว่ายาไตรไซคลิกกับตัวรับเมมเบรนเหล่านี้และตัวรับเมมเบรนอื่นๆ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปากเป็นไปอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ในมนุษย์ หลังจากรับประทาน 40 มก. เพียงครั้งเดียว จะสังเกตเห็นยอดสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาตั้งแต่ 15 ถึง 55 ng / ml หลังจาก 6-8 ชั่วโมง
การเตรียมฟลูอกซีทีนในแคปซูล ยาเม็ดที่ละลายน้ำได้ และในสารละลายสำหรับใช้ในช่องปากมีชีวสมมูล
สามารถให้ Fluoxetine โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ เนื่องจากอาหารไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของระบบ แม้ว่าการดูดซึมอาจช้าลงเล็กน้อย
Fluoxetine ถูกเผาผลาญในตับโดยส่วนใหญ่ไปเป็น norfluoxetine และสารที่ไม่ออกฤทธิ์อื่น ๆ ซึ่งจะถูกขับออกทางไตในเวลาต่อมา
Fluoxetine มีการกระจายอย่างกว้างขวางในร่างกายและเชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง
ครึ่งชีวิตที่กำจัดของ fluoxetine คือ 4-6 วันในขณะที่ metabolite ที่ใช้งานอยู่คือ 4-16 วัน (ค่าเหล่านี้อาจยืดเยื้อต่อไปในผู้ป่วยที่มีการขาดระบบเอนไซม์ P450IID6) ซึ่งส่งผลให้มีการสะสมที่สำคัญ ของเหล่านี้ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานในการใช้งานเรื้อรัง ความเข้มข้นในพลาสมาที่สมดุลจะถึงหลังจากการรักษาหลายสัปดาห์เท่านั้น
ตารางต่อไปนี้สรุปลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญที่สุด
* ค่าเหล่านี้อาจยืดเยื้อต่อไปในผู้ป่วยที่ระบบเอนไซม์ P450IID6 บกพร่อง
การปรากฏตัวของตับไม่เพียงพอสามารถขัดขวางการกำจัดของ fluoxetine
การสะสมของ fluoxetine หรือสารเมตาโบไลต์เพิ่มเติมอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ทั้ง fluoxetine และสารออกฤทธิ์ของ norfluoxetine แสดงให้เห็นถึงความทนทานในระดับสูงในขนาดเดียวและซ้ำ การทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันและเรื้อรังในสัตว์หลายชนิดรวมทั้งไพรเมต
LD50 (มก. / กก.) สำหรับการบริหารแบบเฉียบพลันคือ:
ปริมาณเฉียบพลันที่ก่อให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษนั้นสูงกว่าปริมาณการรักษาในมนุษย์หลายเท่า (0.3-1.0 มก. / กก. / วัน) ผลกระทบที่เป็นพิษใด ๆ ที่พบในการทดสอบความเป็นพิษเรื้อรัง (อาการเบื่ออาหาร การลดน้ำหนัก ฟอสโฟลิปิดในสัตว์บางชนิด) ได้รับ แสดงให้เห็นว่าสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
การศึกษาการเจริญพันธุ์: ในปริมาณที่ทดสอบแล้ว Fluoxetine ไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์
การศึกษาเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการ: Fluoxetine ไม่ส่งผลเสียต่อพัฒนาการก่อนคลอดหรือน้ำหนักตัวของทารกในครรภ์ และไม่มีผลต่อการก่อมะเร็งแต่อย่างใด
การศึกษาการกลายพันธุ์: Fluoxetine และ norfluoxetine ปราศจากผลการกลายพันธุ์ทั้งในหลอดทดลองและในร่างกาย
การศึกษาการก่อมะเร็ง: ด้วยปริมาณเฉลี่ยประมาณสิบเท่าของปริมาณที่แนะนำต่อวันในมนุษย์ในช่วง 2 ปี ไม่มีผลการก่อมะเร็งในหนูและหนูทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แป้งข้าวโพด ไดเมทิโคน เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
อย่ารายงาน
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลาย 28 แคปซูล บรรจุใบปลิว 1 แผ่น
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบโอเรส อิตาเลีย S.r.l. . "ทาง Vittorio Grassi n. 13" 00155 โรม
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
AZUR 20 มก. แคปซูล "28 แคปซูล เอไอซี น.: 034375030
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
22.11.2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2554