TRANSTEC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Transtec - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: บูพรีนอร์ฟีน

TRANSTEC 35 ไมโครกรัม / ชม. / 52.5 ไมโครกรัม / ชม. / 70 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง

เหตุใดจึงใช้ Transtec มีไว้เพื่ออะไร?

Transtec เป็นยาแก้ปวด (สำหรับบรรเทาอาการปวด) ที่ระบุสำหรับการรักษาอาการปวดมะเร็งในระดับปานกลางถึงรุนแรงและความเจ็บปวดรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อยาแก้ปวดประเภทอื่น

TRANSTEC ทำงานโดยการข้ามผิวหนัง เมื่อแผ่นแปะผิวหนังถูกนำไปใช้กับผิวหนัง buprenorphine สารออกฤทธิ์จะผ่านเข้าสู่กระแสเลือดทางผิวหนัง Buprenorphine เป็นยา opioid (ยาแก้ปวดชนิดรุนแรง) ที่ช่วยลดความเจ็บปวดโดยทำหน้าที่ในระบบประสาทส่วนกลาง (เซลล์ประสาทเฉพาะในไขสันหลังและสมอง) ผลของแผ่นแปะผิวหนังจะคงอยู่นานถึงสี่วัน Transtec ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลัน

ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Transtec

อย่าใช้Transtec

หากคุณแพ้บูพรีนอร์ฟีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณต้องพึ่งพายาแก้ปวดที่รุนแรง (opioids);
หากคุณทุกข์ทรมานจากโรคที่ประนีประนอมหรือที่สามารถประนีประนอมอย่างรุนแรงต่อการทำงานของระบบทางเดินหายใจ
หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง MAO (ยารักษาโรคซึมเศร้า) หรือเคยรับประทานในช่วง 2 สัปดาห์ที่ผ่านมา (ดู "ยาอื่นและ Transtec");
หากคุณเป็นโรค myasthenia gravis (กล้ามเนื้ออ่อนแรงแบบรุนแรง);
หากคุณมีอาการเพ้อคลั่ง (ความสับสนและการสั่นที่เกิดจากการถอนแอลกอฮอล์หลังจากดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไปหรือดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไปเป็นครั้งคราว)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Transtec เพื่อรักษาอาการถอนในผู้ติดยา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Transtec

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Transtec

หากคุณเพิ่งดื่มแอลกอฮอล์มากไป
หากคุณทุกข์ทรมานจากพอดี
หากคุณมีอาการผิดปกติของสติ (วิงเวียนศีรษะหรือเป็นลม) เนื่องจากสาเหตุที่ไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณตกใจ (เหงื่อเย็นอาจเป็นอาการ);
เมื่อความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (เช่นเนื่องจากการบาดเจ็บที่ศีรษะหรือความผิดปกติของสมอง) โดยไม่มีการหายใจเทียม
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการหายใจหรือกำลังใช้ยาที่อาจทำให้การหายใจช้าลงหรืออ่อนลง (ดู "ยาอื่นๆ และ Transtec");
ถ้าตับของคุณทำงานไม่ถูกต้อง
หากคุณมีแนวโน้มที่จะเสพยาเสพติดหรือสารเสพติด ปฏิบัติตามข้อควรระวังต่อไปนี้ด้วย:
บางคนอาจต้องพึ่งพายาแก้ปวดที่มีฤทธิ์ เช่น Transtec หลังจากการรักษาเป็นเวลานาน คนเหล่านี้อาจมีอาการถอนเมื่อสิ้นสุดการรักษา (ดู "เมื่อหยุดการรักษาด้วย Transtec");
ไข้และการสัมผัสกับแหล่งความร้อนภายนอกอาจทำให้ความเข้มข้นของบูพรีนอร์ฟีนในเลือดสูงกว่าปกติ นอกจากนี้ ความร้อนที่มากเกินไปบนผิวสามารถป้องกันการยึดเกาะของแผ่นแปะผิวหนังได้อย่างเหมาะสม ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณมีไข้และอย่าให้ตัวเองสัมผัสกับแหล่งความร้อนภายนอก (เช่น ซาวน่า โคมไฟอินฟราเรด ผ้าห่มไฟฟ้า ขวดน้ำร้อน)

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Transtec ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขณะนี้ยังไม่มีประสบการณ์ในการใช้ยาในกลุ่มอายุนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของTranstec

ยาอื่น ๆ และ Transtec

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ไม่ควรใช้ Transtec หากคุณใช้สารยับยั้ง MAO (ยารักษาภาวะซึมเศร้า) หรือหากคุณเคยใช้ยาเหล่านี้ในสองสัปดาห์ก่อนหน้า
TRANSTEC อาจทำให้ง่วงซึม คลื่นไส้ อ่อนแรง หรือทำให้หายใจสั้นลงหรืออ่อนลงในผู้ป่วยบางราย ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจรุนแรงขึ้นหากคุณใช้ยาอื่นๆ ที่อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงเช่นเดียวกัน ในบรรดายาอื่น ๆ เหล่านี้ ได้แก่ ยาแก้ปวดที่มีศักยภาพอื่น ๆ (opioids) ยาบางชนิดสำหรับการรักษาอาการนอนไม่หลับ ยาชา และยาที่ใช้รักษาอาการเจ็บป่วยทางจิตบางอย่าง เช่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท และยาแก้ประสาท
หากใช้ยา Transtec ร่วมกับยาบางชนิด ผลของแผ่นแปะผิวหนังอาจเพิ่มขึ้น ยาเหล่านี้รวมถึงยาต้านการติดเชื้อ/เชื้อราบางชนิด (เช่น erythromycin หรือ ketoconazole) หรือยาต้าน HIV (เช่น ยาที่ใช้กับ ritonavir) .
หากใช้ยา Transtec ร่วมกับยาอื่น ผลของแผ่นแปะผิวหนังอาจลดลง ยาเหล่านี้รวมถึงผลิตภัณฑ์บางอย่าง เช่น เด็กซาเมทาโซน ยารักษาโรคลมบ้าหมู (เช่น มีคาร์บามาเซพีนหรือฟีนิโทอิน) หรือยารักษาวัณโรค (เช่น ไรแฟมพิซิน)

Transtec พร้อมอาหารและเครื่องดื่มและแอลกอฮอล์

คุณไม่ควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่ใช้ Transtec แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างของแผ่นแปะใต้ผิวหนังและทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย การดื่มน้ำเกรพฟรุตสามารถเพิ่มผลของ Transtec

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ มีประสบการณ์ไม่เพียงพอกับการใช้ Transtec ในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Transtec ในระหว่างตั้งครรภ์ สารออกฤทธิ์ในแผ่นแปะผิวหนัง buprenorphine ยับยั้งการสร้างน้ำนมและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ใช้ขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ทรานส์เทคสามารถทำให้คุณรู้สึกวิงเวียน ง่วงนอน มองเห็นภาพซ้อนหรือภาพซ้อน และทำให้ความสามารถในการตอบสนองของคุณลดลงจนคุณไม่สามารถตอบสนองได้เพียงพอหรือรวดเร็วเพียงพอต่อสถานการณ์ที่ไม่คาดคิดหรือกะทันหัน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

ที่จุดเริ่มต้นของการรักษา
เมื่อเปลี่ยนขนาดยา
เมื่อคุณเริ่มใช้ Transtec เพื่อทดแทนยาแก้ปวดชนิดอื่น
หากคุณใช้ยาอื่นที่ส่งผลต่อสมองด้วย
ถ้าคุณดื่มแอลกอฮอล์

หากคุณประสบปัญหาเหล่านี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรขณะใช้ Transtec คำแนะนำนี้ยังใช้ได้เมื่อสิ้นสุดการรักษาด้วย Transtec ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากถอดแผ่นแปะออก

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณมีข้อกังวลใดๆ

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Transtec: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ทรานส์เทคมีสามจุดแข็ง: แผ่นแปะผิวหนัง Transtec 35 ไมโครกรัม/ชม. แผ่นแปะผิวหนัง Transtec 52.5 ไมโครกรัม/ชม. แผ่นแปะผิวหนัง Transtec 70 ไมโครกรัม/ชม. แพทย์ของคุณควรเลือกจุดแข็งของ Transtec ที่ดีที่สุดสำหรับคุณ ในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนังให้ใหญ่ขึ้นหรือเล็กลงหากจำเป็น

ปริมาณที่แนะนำคือ:

ผู้ใหญ่

เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ให้ใช้แผ่นแปะผิวหนัง TRANSTEC (ตามคำแนะนำที่อธิบายไว้ด้านล่าง) และเปลี่ยนใหม่หลังจากผ่านไป 4 วันเป็นอย่างช้า เพื่อความสะดวก คุณสามารถเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนังได้สองครั้งต่อสัปดาห์ในช่วงเวลาปกติ เช่น เสมอในเช้าวันจันทร์และเย็นวันพฤหัสบดี เพื่อไม่ให้ลืมเมื่อต้องเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนังให้ทำเครื่องหมายวันที่เปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนังในปฏิทิน ใช้ TRANSTEC

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรใช้ Transtec โดยผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในการใช้ยาในกลุ่มอายุนี้

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยโรคไตและผู้ป่วยฟอกไต

ในผู้ป่วยโรคไตและการฟอกไต ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ผู้ป่วยโรคตับ

ในผู้ป่วยโรคตับ ความรุนแรงและระยะเวลาของผลของ Transtec อาจได้รับผลกระทบ ในกรณีนี้แพทย์จะทำการตรวจร่างกายให้บ่อยขึ้น

วิธีสมัคร

ก่อนลงแพทช์

เลือกบริเวณที่มีผิวเรียบ สะอาด ไม่มีขนบริเวณส่วนบนของร่างกาย โดยเฉพาะบริเวณหน้าอกในบริเวณใต้กระดูกไหปลาร้าหรือหลังส่วนบน (ดูภาพประกอบตรงข้าม) รับความช่วยเหลือหากคุณไม่สามารถใช้โปรแกรมแก้ไขได้ด้วยตัวเอง
หากบริเวณที่เลือกไม่มีขน ให้ตัดผมด้วยกรรไกรและไม่โกน กลับทรวงอก
อย่าใช้แผ่นแปะกับผิวหนังที่มีสีแดง ระคายเคือง หรือมีการเปลี่ยนแปลงอื่นๆ เช่น รอยแผลเป็นที่กว้างขวาง
บริเวณผิวที่เลือกใช้งานต้องแห้งและสะอาด หากจำเป็น ให้ล้างบริเวณนั้นด้วยน้ำเย็นหรือน้ำอุ่น อย่าใช้สบู่หรือน้ำยาทำความสะอาดอื่นๆ หลังจากอาบน้ำร้อนหรืออาบน้ำ ให้รอจนกว่าผิวจะแห้งและเย็นสนิทก่อนใช้แผ่นแปะ ห้ามใช้โลชั่น ครีม หรือขี้ผึ้ง สิ่งนี้สามารถป้องกันการยึดเกาะที่เหมาะสมของแผ่นแปะใต้ผิวหนังในบริเวณที่เลือก

การประยุกต์ใช้แผ่นแปะผิวหนัง

1แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นถูกปิดผนึกแยกกันในซอง เปิดซองทันทีก่อนใช้เท่านั้น โดยฉีกตามรอยบาก ถอดแผ่นแปะผิวหนัง
ด้านที่เหนียวของแผ่นแปะผิวหนังถูกปกคลุมด้วยฟิล์มป้องกันสีเงิน ค่อยๆ ลอกไลเนอร์ออกครึ่งหนึ่ง หลีกเลี่ยงการสัมผัสชั้นกาวของแผ่นแปะผิวหนัง
ติดแผ่นแปะใต้ผิวหนังบนบริเวณผิวหนังที่เลือกสำหรับการใช้งานและลอกฟิล์มป้องกันที่เหลือออก
กดแผ่นแปะผิวหนังลงบนผิวหนังด้วยฝ่ามือประมาณ 30 วินาที ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผ่นแปะผิวหนังทั้งหมดยึดติดกับผิวหนัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งตามขอบ

ใส่แผ่นแปะผิวหนัง

แผ่นแปะผิวหนังควรสวมใส่ไม่เกิน 4 วัน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้นำไปใช้อย่างถูกต้อง มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่อาจแยกออกได้ คุณสามารถอาบน้ำ อาบน้ำ หรือว่ายน้ำขณะสวมใส่ได้ อย่างไรก็ตาม อย่าให้แผ่นแปะผิวหนังสัมผัสกับแหล่งความร้อนที่มากเกินไป (เช่น ซาวน่า หลอดอินฟราเรด ผ้าห่มไฟฟ้า และขวดน้ำร้อน)

ในกรณีที่ไม่น่าเป็นไปได้ที่แผ่นแปะผิวหนังหลุดออกก่อนการเปลี่ยนแปลงครั้งต่อไป แผ่นแปะผิวหนังชนิดเดียวกันจะไม่สามารถใช้ได้อีก ต้องติดแผ่นแปะใหม่ทันที (ดู "การเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนัง")

การเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนัง

ถอดแผ่นแปะผิวหนังเก่าออก
พับครึ่งเพื่อให้พื้นผิวกาวติดแน่น
ทิ้งแผ่นแปะผิวหนังให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ใช้แผ่นแปะผิวหนังใหม่กับส่วนต่าง ๆ ของผิวหนังตามที่อธิบายไว้ข้างต้น อย่าใช้ผลิตภัณฑ์อื่นกับผิวบริเวณเดียวกันเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หรือมากกว่านั้น

ระยะเวลาการรักษา

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าคุณจะต้องใช้ Transtec นานแค่ไหน อย่าหยุดการรักษาด้วยตัวเองเพราะความเจ็บปวดอาจกลับมาทำให้คุณรู้สึกไม่สบาย (ดู "เมื่อคุณหยุดใช้ Transtec") หากคุณรู้สึกว่าแผ่นแปะผิวหนัง Transtec นั้นอ่อนหรือแรงเกินไป ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Transtec . มากเกินไป

หากคุณใช้ TRANSTEC มากกว่าที่ควร

ในกรณีนี้อาจมีอาการของยาเกินขนาดบูพรีนอร์ฟีน การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้ผลข้างเคียงของบูพรีนอร์ฟีนแย่ลง เช่น ง่วงนอน คลื่นไส้และอาเจียน เขาอาจมีรูม่านตาที่แน่นอนและการหายใจของเขาอาจช้าและอ่อนแอ ภาวะหัวใจล้มเหลวอาจเกิดขึ้นได้ เมื่อคุณตระหนักว่าคุณใช้แผ่นแปะผิวหนังมากเกินความจำเป็น ให้นำแผ่นแปะผิวหนังส่วนเกินออกและปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรทันที

หากคุณลืมสมัครทรานสเทค

หากคุณลืมแผ่นแปะผิวหนัง ให้ใส่แผ่นใหม่โดยเร็วที่สุด ในกรณีนี้ คุณจะต้องเปลี่ยนนิสัย เช่น หากคุณมักจะทาแผ่นแปะผิวหนังในวันจันทร์และวันพฤหัสบดี แต่ลืมไป ดังนั้นจึงเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนังในวันพุธ จำไว้ว่าจากนี้ไปคุณจะต้องเปลี่ยน ในวันพุธและวันเสาร์ จดบันทึกวันใหม่สองวันในปฏิทินกระเป๋า หากคุณเปลี่ยนแผ่นแปะช้ามาก ความเจ็บปวดอาจกลับมา ในกรณีนี้ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ อย่าเพิ่มจำนวนแผ่นแปะเพื่อชดเชยการไม่ได้สมัครเป็นสองเท่า!

หากคุณหยุดทาน Transtec

หากคุณหยุดหรือหยุดการรักษาด้วย Transtec เร็วกว่าที่จำเป็น ความเจ็บปวดอาจกลับมา หากคุณต้องการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียง โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ ซึ่งจะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับสิ่งที่สามารถทำได้และการรักษาด้วยยาอื่นๆ หรือไม่ บางคนอาจมีอาการถอนได้เมื่อใช้ยาแก้ปวดอย่างแรงมาเป็นเวลานานแล้วจึงหยุดใช้ ความเสี่ยงที่จะเกิดผลกระทบดังกล่าวหลังจากหยุดการรักษาด้วย Transtec นั้นต่ำมาก อย่างไรก็ตาม ในกรณีของอาการกระสับกระส่าย วิตกกังวล หงุดหงิด ใจสั่น สมาธิสั้น นอนไม่หลับ และความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร ให้ปรึกษาแพทย์ หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ยานี้ . สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Transtec . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้:

พบบ่อยมาก: มากกว่า 1 ใน 10 คน

สามัญ: มากกว่า 1 ใน 100 คน; น้อยกว่า 1 ใน 10 คน

ไม่ธรรมดา มากกว่า 1 ใน 1,000 คน น้อยกว่า 1 ใน 100 คน

หายาก: มากกว่า 1 ใน 10,000 คน; น้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน

หายากมาก: น้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน

มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: อาการแพ้อย่างรุนแรง (ดูด้านล่าง)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: สูญเสียความกระหาย

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผิดปกติ: สับสน, รบกวนการนอนหลับ, กระสับกระส่าย.

หายาก: ความรู้สึกผิด ๆ เช่น ภาพหลอน ความวิตกกังวล ฝันร้าย ความใคร่ลดลง

หายากมาก: การเสพติด อารมณ์แปรปรวน

พยาธิสภาพของระบบประสาท

สามัญ : เวียนศีรษะ, ปวดหัว.

ผิดปกติ: ยาระงับประสาทที่มีความรุนแรงต่างกัน (สงบ) จากความเหนื่อยล้าไปจนถึงง่วงนอน

หายาก: มีปัญหาในการเพ่งสมาธิ, พูดไม่ชัด, ชา, สมดุลผิดปกติ, ความรู้สึกผิดปกติของผิวหนัง (รู้สึกชา, รู้สึกเสียวซ่าหรือแสบร้อน)

หายากมาก: กล้ามเนื้อกระตุก, รสชาติผิดปกติ

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: การรบกวนทางสายตา, ตาพร่ามัว, เปลือกตาบวม

หายากมาก: ระบุรูม่านตา

ความผิดปกติของหู

หายากมาก: ปวดหู

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต (เช่น ความดันเลือดต่ำหรือ ไม่ค่อยเกิดขึ้น แม้กระทั่งการล่มสลายของหลอดเลือด)

หายาก: กะพริบร้อน

ความผิดปกติของทรวงอกและปอด

ธรรมดา:. หายใจสั้น

หายาก: หายใจลำบาก (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ)

หายากมาก: หายใจเร็วเกินไป อาการสะอึก

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้

สามัญ: อาเจียน ท้องผูก.

เรื่องแปลก: ปากแห้ง.

หายาก: อิจฉาริษยา

หายากมาก: การรื้อถอน

ความผิดปกติของผิวหนัง (โดยปกติที่บริเวณที่ใช้ทา)

พบบ่อยมาก: แดง, คัน

พบบ่อย: ผิวหนังเปลี่ยนแปลง (ผื่น โดยปกติหลังจากรักษาเป็นเวลานาน) เหงื่อออก

ผิดปกติ: ผื่น

หายาก: ลมพิษ

หายากมาก: ตุ่มหนองและถุงน้ำขนาดเล็ก

ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: ปัสสาวะผิดปกติ, การเก็บปัสสาวะ (ปัสสาวะน้อยกว่าปกติ)

พยาธิสภาพของระบบสืบพันธุ์

หายาก: มีปัญหากับการแข็งตัวของอวัยวะเพศ

โรคทางระบบ

ทั่วไป: อาการบวมน้ำ (เช่นบวมที่ขา) อ่อนเพลีย

เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ

หายาก: อาการถอน (ดูด้านล่าง), ปฏิกิริยาที่ไซต์การบริหาร

หายากมาก: อาการเจ็บหน้าอก

หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ระบุไว้ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด ในบางกรณี อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่ล่าช้า โดยมีอาการอักเสบอย่างเห็นได้ชัด ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาด้วย Transtec หลังจากพูดคุยกับแพทย์ของคุณ

หากคุณพบอาการบวมที่มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก หรือลำคอซึ่งทำให้คุณกลืนหรือหายใจลำบาก ลมพิษ เป็นลม ผิวหรือตาเหลือง (หรือที่เรียกว่าดีซ่าน) ให้ถอดแผ่นแปะผ่านผิวหนังและ โทรเรียกแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรงที่หายากมาก

อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในบางคนเมื่อใช้ยาบรรเทาปวดชนิดรุนแรงเป็นเวลานานแล้วหยุดใช้ ความเสี่ยงที่จะมีผลการถอนยาดังกล่าวหลังจากหยุดการรักษาด้วยทรานส์เทคมีน้อย อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่มีอาการกระสับกระส่าย วิตกกังวล หงุดหงิด ใจสั่น สมาธิสั้น นอนไม่หลับ และความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร ควรปรึกษาแพทย์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและซองหลัง "EXP" (เดือน/ปี) วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

ทรานส์เทคประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือบูพรีนอร์ฟีน

TRANSTEC 35 ไมโครกรัม/ชม. แผ่นแปะผิวหนัง แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นมีบูพรีนอร์ฟีน 20 มก. และปล่อยบูพรีนอร์ฟีนประมาณ 35 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง พื้นที่ผิวของแผ่นแปะผิวหนังที่มีสารออกฤทธิ์อยู่ที่ 25 ซม.2 TRANSTEC 52.5 ไมโครกรัม / ชม. แผ่นแปะผิวหนัง แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นประกอบด้วยบูพรีนอร์ฟีน 30 มก. และปล่อยบูพรีนอร์ฟีนประมาณ 52.5 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง พื้นที่ผิวของแผ่นแปะผิวหนังที่มีสารออกฤทธิ์อยู่ที่ 37.5 ซม.2 TRANSTEC 70 ไมโครกรัม/ชม. แผ่นแปะผิวหนัง แผ่นแปะผิวหนังแต่ละแผ่นมีบูพรีนอร์ฟีน 40 มก. และปล่อยบูพรีนอร์ฟีนประมาณ 70 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง พื้นที่ผิวของแผ่นแปะผิวหนังที่มีสารออกฤทธิ์อยู่ที่ 50 ซม.2

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

เมทริกซ์กาว: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate, povidone K90, 4-oxopentanoic acid, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate- co-vinylacrylate- tato ] (5: 15: 75: 5) เชื่อมขวาง (พื้นที่ที่มี buprenorphine) หรือไม่เชื่อมโยงข้าม (พื้นที่ที่ไม่มี buprenorphine); ฟอยล์แยกระหว่างเมทริกซ์ทั้งสอง: โพลี (เอทิลีนเทเรพทาเลต) - ชั้นรองรับ: ผ้าโพลี (เอทิลีนเทเรฟทาเลต) สารเคลือบป้องกัน (ต้องลอกออกก่อนใช้แผ่นแปะผิวหนัง) ประกอบด้วยฟอยล์โพลี (เอทิลีนเทเรฟทาเลต) เคลือบซิลิโคนและเคลือบด้วยอะลูมิเนียมด้านหนึ่ง

TRANSTEC มีลักษณะอย่างไรและในชุดประกอบด้วยอะไรบ้าง

แผ่นแปะผิวหนัง TRANSTEC เป็นสีเนื้อมีมุมมนพิมพ์ด้วย:

Transtec 35 ไมโครกรัม / ชม. บูพรีนอร์ฟีนัม 20 มก.

Transtec 52.5 ไมโครกรัม / ชม. บูพรีนอร์ฟีนัม 30 มก.

Transtec 70 ไมโครกรัม / ชม. บูพรีนอร์ฟีนัม 40 มก.

ทรานสเทคบรรจุในกล่องที่มี: 3, 5, 10 30 แผ่นแปะใต้ผิวหนังที่บรรจุในซองเดียว

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Transtec สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ 06.3 สำหรับการเก็บรักษาในทันที 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ บรรจุภัณฑ์ธรรมชาติ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TRANSTEC TRANSDERMAL PATCH

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Transtec 35 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง:

แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่นประกอบด้วยบูพรีนอร์ฟีน 20 มก.

พื้นผิวที่มีหลักการแอคทีฟ: 25 cm2

ปริมาณที่กำหนด: บูพรีนอร์ฟีน 35 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง (เป็นระยะเวลา 96 ชั่วโมง)

Transtec 52.5 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง:

แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่นประกอบด้วยบูพรีนอร์ฟีน 30 มก.

พื้นผิวที่มีสารออกฤทธิ์: 37.5 cm2

ปริมาณที่กำหนด: 52.5 mcg ของ buprenorphine ต่อชั่วโมง (เป็นระยะเวลา 96 ชั่วโมง)

Transtec 70 mcg / h แผ่นแปะผิวหนัง:

แผ่นแปะผิวหนัง 1 แผ่นประกอบด้วยบูพรีนอร์ฟีน 40 มก.

พื้นผิวที่มีหลักการแอคทีฟ: 50 cm2

ปริมาณที่กำหนด: บูพรีนอร์ฟีน 70 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง (เป็นระยะเวลา 96 ชั่วโมง)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แผ่นแปะผิวหนังที่มีมุมมน มีคำว่า:

Transtec 35 mcg / h, buprenorphinum 20 mg

Transtec 52.5 mcg / h, buprenorphinum 30 mg

Transtec 70 mcg / h, buprenorphinum 40 mg

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการปวดมะเร็งระดับปานกลางถึงรุนแรงและอาการปวดรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ฝิ่น

Transtec ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลัน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ป่วยอายุมากกว่า 18 ปี

ปริมาณ Transtec ควรปรับให้เข้ากับสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย (ความรุนแรงของความเจ็บปวด, ความทุกข์ทรมาน, การตอบสนองของแต่ละบุคคล) ควรใช้ขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อบรรเทาอาการปวดอย่างเพียงพอ มีจุดแข็งที่แตกต่างกันสามประการของแผ่นแปะผิวหนังเพื่อให้การรักษาที่เหมาะกับสภาพของผู้ป่วย: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52.5 mcg / h และ Transtec 70 mcg / h

การเลือกขนาดยาเริ่มต้น: ผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับยาแก้ปวดมาก่อนควรเริ่มต้นด้วยแผ่นแปะใต้ผิวหนังที่มีความแข็งแรงต่ำกว่า (Transtec 35 mcg / h) ผู้ป่วยที่เคยใช้ยาแก้ปวดข้อที่ 1 ของ WHO (ไม่ใช่ opioid) หรือขั้นตอนที่ II ( opioid ที่อ่อนแอ) ควรเริ่มด้วย Transtec 35 mcg / h ตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก สามารถใช้ยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ฝิ่นได้ต่อไป ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสภาพทางการแพทย์ทั่วไปของผู้ป่วย

เมื่อเปลี่ยนจากยาแก้ปวดขั้นที่ 3 (opioid รุนแรง) เป็น Transtec และเลือกความแรงของแผ่นแปะผิวหนังที่เริ่มต้น ควรพิจารณาลักษณะของยาก่อนหน้า เส้นทางการบริหาร และขนาดยาเฉลี่ยต่อวันเพื่อหลีกเลี่ยงความเจ็บปวดกลับคืนมา

โดยทั่วไป แนะนำให้ปรับขนาดยาทีละตัวโดยเริ่มจากแผ่นแปะผิวหนังที่มีความแข็งแรงต่ำสุด (TRANSTEC 35 mcg / h) ประสบการณ์ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วย opioid ในปริมาณสูงในแต่ละวัน (ซึ่งสัมพันธ์กับมอร์ฟีนในช่องปากประมาณ 120 มก.) สามารถเริ่มการรักษาโดยใช้แผ่นแปะผ่านผิวหนังขนาดถัดไป (ดูหัวข้อ 5.1 เพิ่มเติม)

เพื่อให้สามารถปรับขนาดยาแต่ละตัวได้ในช่วงเวลาที่เพียงพอ ควรมียาระงับปวดที่ออกฤทธิ์ทันทีเพิ่มเติมอย่างเพียงพอในระหว่างการปรับขนาดยา

ปริมาณที่ต้องการของ Transtec ควรปรับให้เข้ากับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วยและได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ

หลังการใช้แผ่นแปะ Transtec transdermal patch ครั้งแรก ความเข้มข้นของ buprenorphine ในซีรัมจะเพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ ในผู้ป่วยทั้งสองรายที่รักษาด้วยยาแก้ปวดก่อนหน้านี้และในผู้ที่ไม่ได้รับยาแก้ปวด ดังนั้น ผลกระทบจึงไม่น่าจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วในตอนแรก ดังนั้น การประเมินเบื้องต้นของยาแก้ปวดควรทำหลังจากผ่านไป 24 ชั่วโมงเท่านั้น ยาระงับปวดที่ใช้ก่อนหน้านี้ (ยกเว้น opioids ทางผิวหนัง) ควรได้รับในปริมาณเดียวกันในช่วง 12 ชั่วโมงแรกหลังจากเปลี่ยนมาใช้ Transtec ควรจะเปิดให้ใช้ได้ภายใน 12 ชั่วโมงข้างหน้า

การปรับขนาดยาและการบำบัดรักษา

ต้องเปลี่ยน Transtec หลังจาก 96 ชั่วโมง (4 วัน) เป็นอย่างช้า เพื่อความสะดวก สามารถเปลี่ยนแผ่นแปะผิวหนังได้สัปดาห์ละสองครั้งในช่วงเวลาปกติ เช่น เสมอในเช้าวันจันทร์และเย็นวันพฤหัสบดี ควรกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลจนกว่าจะได้ผลยาแก้ปวด หากยาแก้ปวดไม่เพียงพอ อาจเพิ่มขนาดยาเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการใช้ครั้งแรกโดยใช้แผ่นแปะผิวหนังที่มีความแข็งแรงเท่ากันมากกว่าหนึ่งแผ่น ของแผ่นแปะผิวหนัง อย่าใช้แผ่นแปะผิวหนังมากกว่า 2 แผ่นในเวลาเดียวกันโดยไม่คำนึงถึงความแข็งแรงที่ใช้

ก่อนที่จะใช้ Transtec กับปริมาณครั้งต่อไปควรพิจารณาปริมาณของยา opioid ที่ใช้เพิ่มเติมจากแผ่นแปะผิวหนังก่อนหน้าเช่น จำนวนทั้งหมดของ opioids ที่จำเป็นโดยปรับปริมาณให้เหมาะสม ผู้ป่วยที่ต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติม (เช่น สำหรับความเจ็บปวดอย่างระทมทุกข์ในระหว่างการบำบัดรักษา) สามารถใช้นอกเหนือจากแผ่นแปะผ่านผิวหนัง เช่น บูพรีนอร์ฟีน 0.2 มก. เม็ดใต้ลิ้นหนึ่งถึงสองเม็ดทุก 24 ชั่วโมง หากจำเป็นต้องเติม buprenorphine 0.4-0.6 มก. เป็นประจำ ควรใช้ยาครั้งต่อไป

ประชากรเด็ก

เนื่องจาก Transtec ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่านี้

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาด้วย Transtec สำหรับผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยไตวาย

เนื่องจากเภสัชจลนศาสตร์ของ buprenorphine ไม่เปลี่ยนแปลงในภาวะไตไม่เพียงพอ ยานี้จึงสามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายได้รวมทั้งผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต

ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับไม่เพียงพอ

Buprenorphine ถูกเผาผลาญในตับ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ความรุนแรงและระยะเวลาของการกระทำอาจได้รับผลกระทบ ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการรักษาด้วยทรานส์เทค

ขั้นตอนการสมัคร

ควรใช้ Transtec กับผิวที่ไม่ระคายเคืองบนพื้นผิวที่เรียบและไม่มีขน แต่ไม่ควรใช้กับผิวที่มีรอยแผลเป็นกว้าง บริเวณที่ต้องการของร่างกายส่วนบนคือ: หลังส่วนบนและบริเวณใต้กระดูกไหปลาร้าของหน้าอก

ขนปุยใด ๆ ควรตัดด้วยกรรไกรคู่หนึ่งและไม่โกน หากจำเป็นต้องทำความสะอาดบริเวณที่ทา ควรทำด้วยน้ำ ไม่ควรใช้สบู่หรือสารซักฟอกอื่น ๆ ส่งผลกระทบต่อการยึดเกาะของแผ่นแปะผิวหนังกับบริเวณนั้น ได้รับเลือกให้สมัคร Transtec

ผิวต้องแห้งสนิทก่อนใช้แผ่นแปะ ต้องใช้ Transtec ทันทีหลังจากนำออกจากซอง หลังจากถอดแผ่นป้องกันออกแล้ว ควรกดแผ่นแปะใต้ผิวหนังให้แน่นด้วยฝ่ามือประมาณ 30 วินาที แผ่นแปะผิวหนังจะไม่หลุดออกมาเมื่ออาบน้ำ อาบน้ำ หรือว่ายน้ำ อย่างไรก็ตาม ต้องไม่สัมผัสกับความร้อนสูงเกินไป (เช่น ซาวน่า รังสีอินฟราเรด)

ควรสวมใส่ Transtec อย่างต่อเนื่องนานถึง 4 วัน ควรใช้แผ่นแปะผิวหนังใหม่กับบริเวณอื่นจากจุดก่อนหน้าหลังจากถอดแผ่นแปะผิวหนังก่อนหน้าออก ควรผ่านไปอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์ก่อนที่จะใช้แผ่นแปะผิวหนังใหม่กับบริเวณผิวหนังเดียวกัน

ระยะเวลาของการบริหาร

ไม่ควรให้ทรานส์เทคดูแลนานเกินความจำเป็นอย่างเคร่งครัด หากพิจารณาจากลักษณะและความรุนแรงของโรคแล้ว จำเป็นต้องใช้ Transtec ในการรักษาอาการปวดเป็นเวลานาน ควรทำการตรวจสอบอย่างระมัดระวังและสม่ำเสมอ (หากจำเป็นด้วยการหยุดชะงักของการรักษา) เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นหรือไม่และมากน้อยเพียงใด รักษาต่อ..

Transtec หยุด

เมื่อกำจัด Transtec ออก ระดับบูพรีนอร์ฟีนในซีรัมจะค่อยๆ ลดลง ดังนั้นผลยาแก้ปวดจะคงอยู่ชั่วระยะเวลาหนึ่ง ควรพิจารณาเรื่องนี้ด้วยเมื่อการรักษาด้วย opioids อื่น ๆ ตามด้วย Transtec ตามกฎทั่วไป ไม่ควร เสร็จสิ้น คุณต้องจัดการ opioid อื่นภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากการกำจัด Transtec ในปัจจุบัน มีเพียงข้อมูลที่ จำกัด เท่านั้นที่มีอยู่ในปริมาณเริ่มต้นของ opioids อื่น ๆ ที่ได้รับหลังจากที่ Transtec ถูกยกเลิก

04.3 ข้อห้าม

Transtec มีข้อห้ามในกรณีของ:

- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1)

- ผู้ป่วยต้องพึ่งพา opioids และในการรักษาการถอนยาเสพติด

- ภาวะที่ระบบทางเดินหายใจและการทำงานบกพร่องอย่างร้ายแรงหรืออาจกลายเป็นเช่นนั้น

- ผู้ป่วยที่รับประทานหรือได้รับสารยับยั้ง MAO ภายในสองสัปดาห์ที่ผ่านมา (ดูหัวข้อ 4.5)

- ผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis;

- ผู้ป่วยที่มีอาการเพ้อเพ้อ;

- การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ Transtec ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในภาวะมึนเมาจากแอลกอฮอล์เฉียบพลัน, ความผิดปกติของการชัก, ในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ, ช็อต, ระดับสติที่ลดลงของแหล่งกำเนิดที่ไม่แน่นอน, ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้นโดยไม่มีการระบายอากาศ

บางครั้ง buprenorphine ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีระบบทางเดินหายใจบกพร่องหรือผู้ป่วยที่ใช้ยาที่อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

Buprenorphine มีแนวโน้มการพึ่งพาอาศัยกันต่ำกว่าตัวเร่งปฏิกิริยา opioid บริสุทธิ์อย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษาที่ดำเนินการกับ Transtec ในอาสาสมัครและผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี ไม่พบปฏิกิริยาการถอน อย่างไรก็ตาม หลังจากใช้ Transtec เป็นเวลานาน อาการถอนยาที่คล้ายกับอาการที่เกิดขึ้นระหว่างการถอน opioid จะไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์ (ดูหัวข้อ 4.8) อาการเหล่านี้รวมถึง: กระสับกระส่าย วิตกกังวล หงุดหงิด นอนไม่หลับ ภาวะไขมันในเลือดสูง อาการสั่น และความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ในผู้ป่วยที่ใช้ยา opioid การทดแทนด้วย buprenorphine สามารถป้องกันอาการถอนได้ สิ่งนี้นำไปสู่บางกรณีของการละเมิด buprenorphine; ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีปัญหาการใช้สารเสพติด

Buprenorphine ถูกเผาผลาญในตับ ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทำงานของตับ ความรุนแรงและระยะเวลาของผลกระทบอาจได้รับผลกระทบ ดังนั้นผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษาด้วย Transtec

นักกีฬาควรทราบว่ายานี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบยาสลบ

ประชากรเด็ก

เนื่องจาก Transtec ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่านี้

ผู้ป่วยที่มีไข้ / สัมผัสกับแหล่งความร้อนภายนอก

ไข้และการสัมผัสความร้อนสามารถเพิ่มการซึมผ่านของผิวหนังได้ ในกรณีเหล่านี้ ในทางทฤษฎี ความเข้มข้นของบูพรีนอร์ฟีนในซีรัมอาจเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยทรานส์เทค ดังนั้นควรให้ความสนใจกับความเป็นไปได้ที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยา opioid ในผู้ป่วยที่มีไข้หรือมีอุณหภูมิผิวหนังเพิ่มขึ้นเนื่องจากสาเหตุอื่นในระหว่างการรักษาด้วย Transtec

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

หลังการให้สารยับยั้ง MAO ในช่วง 14 วันก่อนการให้ยา opioid pethidine พบว่ามีปฏิสัมพันธ์ที่คุกคามถึงชีวิตในระบบประสาทส่วนกลางของผู้ป่วยและระบบทางเดินหายใจและระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วย ไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์เดียวกันระหว่างสารยับยั้ง MAO กับ Transtec ได้ (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 4.3)

ผลกระทบต่อระบบประสาทส่วนกลางอาจรุนแรงขึ้นเมื่อให้ Transtec ร่วมกับฝิ่น ยาชา ยานอนหลับ ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาระงับประสาท และโดยทั่วไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่กดการทำงานของระบบทางเดินหายใจและระบบประสาทส่วนกลาง สิ่งนี้ใช้กับแอลกอฮอล์ด้วย

การบริหารร่วมกับตัวยับยั้งหรือตัวเหนี่ยวนำของ cytochrome CYP 3A4 อาจทำให้ (ตัวยับยั้ง) หรือลด (ตัวเหนี่ยวนำ) ประสิทธิภาพของ Transtec

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Transtec ในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์

ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์ การได้รับ buprenorphine ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิดได้ แม้จะใช้ยาในระยะเวลาอันสั้นก็ตาม การใช้ buprenorphine เป็นเวลานานในช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในทารกแรกเกิด Transtec จึงมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

Buprenorphine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ในหนู buprenorphine ยับยั้งการหลั่งน้ำนม ไม่ควรใช้ Transtec ระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีผลของบูพรีนอร์ฟีนต่อภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ทรานส์เทคส่งผลกระทบอย่างมากต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

ทรานส์เทคแม้จะให้ยาตามคำแนะนำก็ตาม ก็อาจส่งผลต่อปฏิกิริยาของผู้ป่วยจนถึงขั้นลดหย่อนความปลอดภัยทางถนนและความสามารถในการใช้เครื่องจักร

โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงขนาดยา และเมื่อใช้ TRANSTEC ร่วมกับสารออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่น ๆ รวมถึงแอลกอฮอล์ ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท และยาสะกดจิต

ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ (เช่น เวียนศีรษะ ง่วงนอน หรือมองเห็นภาพซ้อน) ไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรขณะใช้ Transtec และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากถอดแผ่นแปะ

ผู้ป่วยที่รักษาตัวในปริมาณที่กำหนดจะไม่จำเป็นต้องถูกจำกัดหากไม่มีอาการตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกหลังการบริหารของ Transtec และในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย

ความถี่ของพวกเขาถูกกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

ทั่วไป (≥ 1/100,

ผิดปกติ (≥ 1/1000,

หายาก (≥ 1/10000,

หายากมาก (≤ 1/10000)

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ก) อาการไม่พึงประสงค์จากระบบที่รายงานบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้และอาเจียน อาการไม่พึงประสงค์ในท้องถิ่นที่รายงานบ่อยที่สุดคือผื่นแดงและอาการคัน

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: อาการแพ้อย่างรุนแรง *

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: เบื่ออาหาร

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผิดปกติ: สับสน, รบกวนการนอนหลับ, กระสับกระส่าย

พบน้อย: ผลกระทบทางจิต (เช่น ภาพหลอน ความวิตกกังวล ฝันร้าย) ความใคร่ลดลง

หายากมาก: การเสพติด, อารมณ์แปรปรวน

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: เวียนศีรษะ, ปวดหัว

เรื่องแปลก: ความใจเย็น, อาการง่วงซึม

หายาก: ความสามารถในการมีสมาธิลดลง, พูดไม่ชัด, ชา, ไม่สมดุล, อาชา (เช่นการเผาไหม้หรือรู้สึกเสียวซ่าของผิวหนัง)

หายากมาก: กล้ามเนื้อ fasciculations, parageusia

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: ความบกพร่องทางสายตา, ตาพร่ามัว, เปลือกตาบวมน้ำ

หายากมาก: miosis

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายากมาก: ปวดหู

โรคหัวใจและหลอดเลือด

ผิดปกติ: ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต (เช่น ความดันเลือดต่ำหรือ ไม่ค่อยมี แม้กระทั่งการล่มสลายของหลอดเลือด)

หายาก: ร้อนวูบวาบ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

สามัญ: หายใจลำบาก

หายาก: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

หายากมาก: hyperventilation, hiccups

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบบ่อยมาก: คลื่นไส้

ธรรมดา: อาเจียน ท้องผูก

เรื่องแปลก: ปากแห้ง

หายาก: อิจฉาริษยา

หายากมาก: retching

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบบ่อยมาก: ผื่นแดง, อาการคัน

ธรรมดา: ผื่น เหงื่อออก

ผิดปกติ: ผื่น

หายาก: ลมพิษ

หายากมาก: ตุ่มหนอง, ถุงน้ำ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

ผิดปกติ: การเก็บปัสสาวะ, ปัสสาวะผิดปกติ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายาก: การแข็งตัวลดลง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดา: บวมน้ำ อ่อนเพลีย

เรื่องแปลก: ความอ่อนแอ

หายาก: อาการถอน * ปฏิกิริยาเว็บไซต์การบริหาร

หายากมาก: อาการเจ็บหน้าอก

* ดูส่วนค)

c) ในบางกรณี ปฏิกิริยาการแพ้ที่ล่าช้าปรากฏขึ้นพร้อมกับอาการอักเสบที่เห็นได้ชัด ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วย Transtec

Buprenorphine มีความเสี่ยงในการติดยาต่ำ หลังจากหยุดใช้ยา Transtec อาการถอนยาจะไม่เกิดขึ้น นี่เป็นเพราะการแยกตัวของ buprenorphine ออกจากตัวรับ opiate อย่างช้าๆ และความเข้มข้นของ buprenorphine ในซีรัมที่ลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไป (โดยปกติภายใน 30 ชั่วโมงหลังการกำจัดแผ่นแปะผิวหนังสุดท้าย) อย่างไรก็ตาม หลังจากใช้ Transtec เป็นเวลานาน จะไม่ สามารถยกเว้นลักษณะที่ปรากฏของอาการถอนยาได้ ซึ่งคล้ายกับอาการที่เกิดขึ้นระหว่างการถอน opioid โดยสิ้นเชิง อาการเหล่านี้ ได้แก่ อาการกระสับกระส่าย วิตกกังวล หงุดหงิด นอนไม่หลับ ภาวะไขมันในเลือดสูง อาการสั่น และระบบทางเดินอาหารผิดปกติ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Buprenorphine มีความปลอดภัยสูง เนื่องจากการควบคุมการปล่อย buprenorphine จำนวนเล็กน้อยเข้าสู่กระแสเลือด จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่ระดับ buprenorphine ในเลือดสูงหรือเป็นพิษจะบรรลุผลได้ ความเข้มข้นสูงสุดของ buprenorphine ในซีรัมหลังการใช้ Transtec 70 mcg / h transdermal patch นั้นต่ำกว่าที่ได้รับหลังจากได้รับ buprenorphine 0.3 มก. ทางหลอดเลือดดำประมาณ 6 เท่า

อาการ

โดยหลักการแล้ว อาการที่คล้ายกับยาแก้ปวดอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง (opioids) ควรคาดหวังในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด buprenorphine ซึ่งรวมถึง: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ยาระงับประสาท, อาการง่วงซึม, คลื่นไส้, อาเจียน, หลอดเลือดหัวใจล้มเหลว, miosis ที่ทำเครื่องหมายไว้

การรักษา

ใช้มาตรการฉุกเฉินทั่วไป เปิดทางเดินหายใจไว้ (ความทะเยอทะยาน!) รักษาการหายใจและการไหลเวียนขึ้นอยู่กับอาการ Naloxone มี "อรรถประโยชน์ จำกัด" ต่อผลกดการหายใจของ buprenorphine จำเป็นต้องใช้ขนาดสูง เช่น ยาเม็ดเดียวหรือแบบให้ยา (เช่น เริ่มตั้งแต่การให้ยาลูกกลอนขนาด 1-2 มก. ทางหลอดเลือดดำ หลังจากมีผลปฏิปักษ์ที่เพียงพอแล้ว แนะนำให้ให้ยาโดยให้ยาฉีดเพื่อรักษาระดับให้คงที่ ระดับของ naloxone) ดังนั้น ควรจัดให้มีการระบายอากาศที่เพียงพอ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ฝิ่น อนุพันธ์ออริปาวีน

รหัส ATC: N02AE01

Buprenorphine เป็นยา opioid ที่มีฤทธิ์ในการรับ mu opioid agonist และกิจกรรม antagonist ของตัวรับ opioid ของ kappa Buprenorphine ดูเหมือนจะมีลักษณะทั่วไปของมอร์ฟีน แต่มีลักษณะทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกเฉพาะของตัวเอง

นอกจากนี้ ปัจจัยหลายอย่าง เช่น ข้อบ่งชี้และอาการทางคลินิก เส้นทางการให้ยาและความแปรปรวนระหว่างบุคคล มีผลกระทบต่อยาแก้ปวด ดังนั้นจึงต้องนำมาพิจารณาเมื่อเปรียบเทียบยาแก้ปวด

ในการปฏิบัติทางคลินิกทุกวัน ยานอนหลับชนิดต่างๆ จะถูกจำแนกตามความแรงสัมพัทธ์ แม้ว่าสิ่งนี้ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการทำให้เข้าใจง่ายขึ้น

ศักยภาพสัมพัทธ์ของ buprenorphine ในรูปแบบต่างๆ ของการบริหารและในสถานการณ์ทางคลินิกต่างๆ ได้รับการอธิบายไว้ดังนี้ในวรรณคดี:

- มอร์ฟีน os: BUP i.m. เป็น 1: 67-150 (ครั้งเดียวในแบบจำลองอาการปวดเฉียบพลัน)

- มอร์ฟีนระบบปฏิบัติการ: BUP s.l. เป็น 1: 60-100 (ครั้งเดียว, แบบจำลองความเจ็บปวดเฉียบพลัน, หลายขนาด, ปวดเรื้อรัง, ปวดมะเร็ง)

- มอร์ฟีน os แต่ TTS เป็น 1: 75-115 (หลายโดส ปวดเรื้อรัง)

ตัวย่อ:

os = ปากเปล่า; ฉัน. = เข้ากล้าม; ส.ล. = ลิ้น; TTS = ผิวหนัง; BUP = บูพรีนอร์ฟีน

อาการไม่พึงประสงค์คล้ายกับยาแก้ปวดฝิ่นอื่นๆ Buprenorphine มีแนวโน้มที่จะพึ่งพามอร์ฟีนต่ำกว่ามอร์ฟีน

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ก) ลักษณะทั่วไปของสารออกฤทธิ์

Buprenorphine มีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 96%

บูพรีนอร์ฟีนถูกเผาผลาญในตับเป็น เลขที่.-dealkylbuprenorphine (norbuprenorphine) และในสารเมตาบอไลต์ที่เชื่อมด้วยกลูโคโรโน 2/3 ของสารออกฤทธิ์จะถูกขับออกทางอุจจาระโดยไม่เปลี่ยนแปลง และ 1/3 ถูกขับออกมาในรูปของคอนจูเกตของบูพรีนอร์ฟีนที่ไม่เปลี่ยนแปลงหรือคลายตัวผ่านทางระบบทางเดินปัสสาวะ มีหลักฐานการหมุนเวียนของลำไส้

การศึกษาในหนูที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และหนูที่ตั้งครรภ์ได้แสดงให้เห็นว่า buprenorphine ข้ามสมองเลือดและอุปสรรคของรก ความเข้มข้นของสมอง (ซึ่งพบเพียง buprenorphine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงเท่านั้น) หลังการให้ยาทางหลอดเลือดนั้นสูงกว่าที่ได้รับหลังการบริหารช่องปาก 2-3 เท่า

การสะสมของ buprenorphine ในลำไส้ของทารกในครรภ์ได้รับการสังเกตหลังจากการบริหารกล้ามเนื้อหรือช่องปากซึ่งอาจเกิดจากการขับถ่ายทางเดินน้ำดีเนื่องจากการไหลเวียนของลำไส้ยังไม่พัฒนาเต็มที่

b) ลักษณะของ Transtec ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

หลังจากทา Transtec แล้ว buprenorphine จะถูกดูดซึมผ่านผิวหนัง การปล่อย buprenorphine อย่างต่อเนื่องเข้าสู่ระบบไหลเวียนเกิดขึ้นโดยการควบคุมการปลดปล่อยจากระบบเมทริกซ์กาวที่ใช้โพลีเมอร์

หลังจากการใช้ Transtec ครั้งแรกความเข้มข้นของ buprenorphine ในพลาสมาจะค่อยๆเพิ่มขึ้นจนถึงความเข้มข้นต่ำสุดที่มีประสิทธิภาพ 100 pg / ml หลังจาก 12-24 ชั่วโมง

ในการศึกษาอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีกับ Transtec 35 mcg / h ค่าเฉลี่ย Cmax อยู่ระหว่าง 200 - 300 pg / ml โดยมีค่าเฉลี่ย Tmax ระหว่าง 60-80 h ในการศึกษาของ TRANSTEC 35 mcg / h และอาสาสมัคร Transtec พบว่า 70 mcg / h ถูกนำไปใช้ตามการออกแบบแบบไขว้ การศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงสัดส่วนของขนาดยาสำหรับปริมาณที่แตกต่างกัน

เมื่อ Transtec ถูกกำจัดออก ความเข้มข้นของ buprenorphine ในพลาสมาจะลดลงอย่างต่อเนื่องและจะถูกกำจัดด้วย "ครึ่งชีวิตประมาณ 30 ชั่วโมง (ช่วง 22-36) การดูดซึม buprenorphine อย่างต่อเนื่องจากคลังเก็บผิวหนังส่งผลให้" ช้ากว่าที่เกิดขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ .

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาทางพิษวิทยามาตรฐานไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ ในการทดลองกับหนูที่ได้รับ buprenorphine ซ้ำ ๆ การเพิ่มน้ำหนักได้ช้าลง

การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และความสามารถในการสืบพันธุ์โดยทั่วไปในหนูไม่แสดงผลที่เป็นอันตราย การศึกษาในหนูและกระต่ายเผยให้เห็นสัญญาณของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และการสูญเสียที่เพิ่มขึ้นหลังการปลูกถ่าย

การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นว่าการเจริญเติบโตของมดลูกลดลง พัฒนาการของระบบประสาทบางส่วนล่าช้า และการเสียชีวิตในช่องท้องและหลังคลอดในทารกหลังการรักษามารดาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร มีหลักฐานว่าผลกระทบเหล่านี้มีส่วนทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนของการคลอดบุตรและการให้นมลดลง ไม่มีหลักฐานของผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อน รวมถึงการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย

การทดสอบในหลอดทดลองและในร่างกายเกี่ยวกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ buprenorphine ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

ไม่มีหลักฐานของศักยภาพในการก่อมะเร็งที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในการศึกษาระยะยาวในหนูและหนู

ข้อมูลทางพิษวิทยาที่มีอยู่ไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกระตุ้นอาการแพ้ของส่วนเติมเนื้อยาของแผ่นแปะผ่านผิวหนัง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เมทริกซ์กาว (ประกอบด้วย buprenorphine): [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleate, povidone K90, 4-oxopentanoic acid, poly [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl acetate] (5 : 15: 75: 5), รวมกันโดยการเชื่อมโยงข้าม.

เมทริกซ์กาว (ไม่มีบูพรีนอร์ฟีน): โพลี [acrylic-co-butylacrylate-co- (2-ethylhexyl) acrylate-co-vinyl acetate] (5: 15: 75: 5) เชื่อมติดกันด้วยตัวเชื่อมแบบ non-cross

ฟอยล์แยกระหว่างเมทริกซ์กาวที่มีและไม่มีบูพรีนอร์ฟีน: ฟอยล์โพลี (เอทิลีนเทเรฟทาเลต)

ชั้นสนับสนุน: ผ้าโพลี (เอทิลีน เทเรพทาเลต)

การเคลือบป้องกัน (ของเมทริกซ์กาวที่มีบูพรีนอร์ฟีน): ฟอยล์โพลี (เอทิลีนเทเรฟทาเลต) เคลือบซิลิโคนและอลูมิเนียมด้านหนึ่ง

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ประเภทคอนเทนเนอร์:

ซองปิดผนึก ประกอบด้วยชั้นบนและล่างเหมือนกันในลามิเนตที่ปิดผนึกด้วยความร้อน ซึ่งประกอบด้วยกระดาษ (จากด้านนอกสู่ด้านใน) โพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ อะลูมิเนียม และกรดโพลิ- (อะคริลิค-โค-เอทิลีน) (= เซอร์ลิน)

บรรจุภัณฑ์:

แพ็คละ 3, 5, 10, 30 แผ่นปิดแผ่นแปะผิวหนัง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด