ยูเครียสคืออะไร?
Eucreas เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ vildagliptin และ metformin hydrochloride มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดรูปไข่ (สีเหลืองเข้ม: 50 มก. / 850 มก. สีเหลืองอ่อน: 50 มก. / 1 000 มก.)
Eucreas ใช้ทำอะไร?
Eucreas ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานที่ไม่พึ่งอินซูลิน) ใช้ในผู้ป่วยที่ควบคุมโรคได้ไม่เพียงพอในขนาดสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินที่รับประทานเพียงอย่างเดียวหรือผู้ที่ใช้ยา vildagliptin และเมตฟอร์มินร่วมกันเป็นยาเม็ดแยกกัน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Eucreas ใช้อย่างไร?
ปริมาณ Eucreas ที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้งหนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น การเลือกขนาดยาเริ่มต้นขึ้นอยู่กับปริมาณของเมตฟอร์มินที่ผู้ป่วยใช้ในปัจจุบัน แต่ขนาดยาที่แนะนำคือ วิลดากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มิน 1,000 มก. วันละสองครั้ง ผู้ป่วยที่ใช้ vildagliptin และ metformin อยู่แล้วควรเปลี่ยนไปใช้ยา Eucreas ที่มีปริมาณสารออกฤทธิ์เท่ากัน ไม่แนะนำให้ใช้ยา vildagliptin ที่มากกว่า 100 มก. การรับประทาน Eucreas ร่วมกับหรือหลังอาหารไม่นานสามารถลดปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มินได้
ไม่ควรใช้ Eucreas ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายหรือมีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง ในผู้ป่วยสูงอายุที่ใช้ Eucreas ควรตรวจสอบการทำงานของไตอย่างสม่ำเสมอ Eucreas ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
ยูเครียสทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือด หรือเมื่อร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Eucreas มีสารออกฤทธิ์สองชนิดซึ่งแต่ละอย่างมีการกระทำที่แตกต่างกัน Vildagliptin ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ทำงานโดยการยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย Incretin ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังอาหาร กระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด vildagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดสูง ในขณะที่ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำจะไม่ได้ผล Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน Metformin โดยทั่วไปยับยั้งการผลิตกลูโคสและลด
การดูดซึมในลำไส้ผลจากการทำงานร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองคือการลดลงของกลูโคสในเลือดซึ่งช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
ยูเครียสได้รับการศึกษาอย่างไร?
ในเดือนกันยายน 2550 Vildagliptin เพียงอย่างเดียวได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Galvus ในขณะที่ยา metformin มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 2502 Vildagliptin สามารถใช้กับ metformin ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งโรคไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ ด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การศึกษาที่ดำเนินการเกี่ยวกับ Galvus ถูกรวมเข้ากับการศึกษาที่ใช้ยาเมตฟอร์มินเพื่อสนับสนุนการใช้ Eucreas สำหรับการบ่งชี้แบบเดียวกัน ในการศึกษาเหล่านี้ วัดระดับของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ในเลือด ซึ่งบ่งชี้ถึง "ประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
ผู้สมัครยังได้นำเสนอผลการศึกษาสองชิ้นที่แสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ในจุดแข็งทั้งสองของ Eucreas ถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับเมื่อนำมาเป็นยาเม็ดแยกกัน
Eucreas มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Vildagliptin มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก (การรักษาด้วยไฟไทต์) ในการลดระดับ HbA1c เมื่อเติมในเมตฟอร์มิน ผู้ป่วยที่เติม vildagliptin พบว่าระดับ HbA1c ลดลง 0.88% หลังจาก 24 สัปดาห์ โดยมีระดับเริ่มต้นที่ 8.38% HbA1c เพิ่มขึ้น 0.23% โดยเริ่มจากระดับเริ่มต้นที่ 8.30%
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Eucreas คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่บันทึกด้วย Eucreas (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Eucreas โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Eucreas โดยผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ vildagliptin, เมตฟอร์มินหรือส่วนผสมอื่น ๆ (ส่วนประกอบ) ห้ามใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน ketoacidosis (ระดับคีโตนและกรดในเลือดสูง) เบาหวานก่อนโคม่า ปัญหาไตหรือตับ ภาวะที่อาจส่งผลต่อไตหรือโรคที่ทำให้ปริมาณออกซิเจนในเนื้อเยื่อลดลง เช่น เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลว ปอด หรือหัวใจวายเมื่อเร็วๆ นี้ นอกจากนี้ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการมึนเมาจากแอลกอฮอล์ สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่ Package Leaflet
เหตุใด Eucreas จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า vildagliptin ที่รับประทานร่วมกับเมตฟอร์มินช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือด และการรวมสารออกฤทธิ์สองชนิดในเม็ดเดียวสามารถช่วยให้ผู้ป่วยยึดมั่นในการรักษาได้
คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Eucreas มากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ไม่สามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้เพียงพอด้วยขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ของเมตฟอร์มินแบบรับประทานหรือผู้ที่กำลังรับการรักษาอยู่ด้วย ร่วมกับ vildagliptin และเมตฟอร์มินในแคปซูลแยกกัน คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Eucreas
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Eucreas
เมื่อวันที่ 14 พฤศจิกายน 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Eucreas ที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรป
เวอร์ชันเต็มของ EPAR สำหรับ Eucreas สามารถพบได้ที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ Eucreas - vildagliptin และ metformin hydrochloride ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
