สารออกฤทธิ์: บูพรีนอร์ฟีน
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0.4 มก., 2 มก. และ 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น
เหตุใดจึงใช้ Buprenorphine - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?
ยาที่ใช้ในการติดยาเสพติดฝิ่น
Buprenorphine Mylan Generics sublingual tablets ใช้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการรักษาทางการแพทย์สังคมและจิตใจสำหรับผู้ป่วยที่ติดยาเสพติด opioid (ยาเสพติด) การรักษาด้วยยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics ใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุเกิน 15 ปี
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Buprenorphine - ยาสามัญ
อย่าใช้ยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics หาก:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ buprenorphine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics
- มีปัญหาการหายใจอย่างรุนแรง
- มีปัญหาตับอย่างรุนแรง หรือหากแพทย์ตรวจพบปัญหาที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา
- มี "อาการมึนเมาแอลกอฮอล์หรืออาการเพ้อ" ("อาการกระตุก" และอาการประสาทหลอน)
- กำลังให้นมลูก
ไม่ควรใช้ยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics ในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานบูพรีนอร์ฟีน - ยาสามัญ
ดูแลเป็นพิเศษด้วยเม็ดอมใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากมีโรคใด ๆ ต่อไปนี้เกิดขึ้นกับคุณก่อนเริ่มการรักษาหรือหากเกิดขึ้นระหว่างการรักษา เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจต้องลดขนาดยาบูพรีนอร์ฟีนหรือเพิ่มการรักษาอื่นเพื่อควบคุม:
- โรคหอบหืดหรือปัญหาการหายใจอื่น ๆ
- โรคตับหรือไต
- อาการบาดเจ็บที่ศีรษะหรือโรคทางสมองล่าสุด
- ลดความดันโลหิต
- ในผู้ชาย: ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ (โดยเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับ "ต่อมลูกหมากโต)
การใช้ในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งการให้ทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่สูงเป็นอันตรายและอาจถึงแก่ชีวิตได้
บางคนเสียชีวิตจากภาวะหายใจล้มเหลว (หายใจไม่ออก) เนื่องจากพวกเขาใช้บูพรีนอร์ฟีนอย่างไม่ถูกต้องหรือรับประทานร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ เช่น แอลกอฮอล์ เบนโซไดอะซีพีน (ยาที่ใช้รักษาอาการวิตกกังวลหรือความผิดปกติของการนอนหลับ) หรือฝิ่นอื่นๆ
กรณีของการบาดเจ็บที่ตับเฉียบพลันรุนแรงเกิดขึ้นในบริบทของการใช้ยาในทางที่ผิด รอยโรคเหล่านี้อาจเกิดจากสภาวะเฉพาะ เช่น การติดเชื้อไวรัส (โรคตับอักเสบซีเรื้อรัง) การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด อาการเบื่ออาหาร หรือการใช้ยาร่วมกัน (เช่น ยาต้านรีโทรไวรัส nucleoside analogues แอสไพริน amiodarone, isoniazid, valproate) หากคุณมีอาการเมื่อยล้าอย่างรุนแรง เบื่ออาหาร คัน หรือผิวหรือดวงตาของคุณมีสีเหลือง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสม
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของบูพรีนอร์ฟีนได้ - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา ก่อนรับประทานยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics คุณควรแจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- เบนโซไดอะซีพีนและยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาอาการวิตกกังวลหรือนอนไม่หลับ
- ยาอื่นๆ ที่มีคุณสมบัติเป็นยากล่อมประสาท เช่น ยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท ยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด และยาโคลนิดีน (การรักษาความดันโลหิตสูง ไมเกรน และอาการร้อนวูบวาบของวัยหมดประจำเดือน)
- ยาแก้ปวดที่รุนแรง (ยาแก้ปวดฝิ่น) ยาแก้ไอที่มีสารที่เกี่ยวข้องกับฝิ่นและเมธาโดน
- สารยับยั้ง monoamine oxidase (ยากล่อมประสาทชนิดหนึ่ง)
- ยารักษาโรคจิต
- gestodene (ยาคุมกำเนิด)
- ยารักษาเอชไอวี/เอดส์ (สารยับยั้งโปรตีเอส) ได้แก่ อินดินาเวียร์ ริโทนาเวียร์ และซาควินาเวียร์
- ยากันชัก (ยากันชัก) รวมทั้ง phenobarbital, carbamazepine และ phenytoin
- ยาปฏิชีวนะรวมทั้ง rifampicin, troleandomycin และ ketoconazole (การรักษาโรคติดเชื้อรา)
- phenprocoumon (ยาต้านการแข็งตัวของเลือด)
การใช้ยาเม็ดอมใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics กับอาหารและเครื่องดื่ม
อย่าดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์เมื่อทำการรักษา Buprenorphine Mylan Generics แอลกอฮอล์เพิ่มผลกดประสาทของบูพรีนอร์ฟีน ซึ่งอาจทำให้การขับขี่และการทำงานของเครื่องจักรเป็นอันตราย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยานี้อาจทำให้:
- อาการถอนยาหากใช้ก่อนหกชั่วโมงผ่านไปหลังจากใช้ยาเสพติด (มอร์ฟีน เฮโรอีน หรือสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง)
- อาการง่วงนอนซึ่งอาจรุนแรงขึ้นหากคุณดื่มแอลกอฮอล์หรือใช้ยาระงับประสาทหรือยาคลายความวิตกกังวลในเวลาเดียวกัน หากรู้สึกง่วง อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร
- ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน ซึ่งทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหากคุณลุกขึ้นจากท่านั่งหรือนอนเร็วเกินไป
- ติดยาเสพติด
- ปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบ "การต่อต้านยาสลบ" (นักกีฬาจำเป็นต้องรู้)
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
อย่าใช้ Buprenorphine Mylan Generics หากคุณกำลังตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะแจ้งเป็นอย่างอื่น
อย่าใช้ Buprenorphine Mylan Generics หากคุณให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Buprenorphine อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรับประทานควบคู่กับแอลกอฮอล์หรือยาแก้ซึมเศร้าบางชนิด หากรู้สึกเหนื่อย อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics
Buprenorphine Mylan Generics เม็ดอมใต้ลิ้นมีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "อาการแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Buprenorphine - ยาสามัญ: Posology
วิธีการบริหาร
ใช้ยาอมใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
เม็ดยาจะต้องถูกบริหารให้ใต้ลิ้น ซึ่งหมายความว่าต้องวางแท็บเล็ตไว้ใต้ลิ้นและปล่อยให้ละลาย ใช้เวลา 5 ถึง 10 นาทีในการละลาย นี่เป็นวิธีเดียวที่จะรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดไม่ควรเคี้ยวหรือกลืนทั้งเม็ดเนื่องจากไม่ได้ผล
ปริมาณ
ปริมาณปกติคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 15 ปี: ขนาดเริ่มต้นคือ 0.8 ถึง 4 มก. ให้วันละครั้ง
ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการถอนยา: ยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics หนึ่งครั้งอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน opioid (ยาเสพติด) ครั้งสุดท้ายหรือเมื่อสัญญาณการถอนครั้งแรกปรากฏขึ้น
ผู้ป่วยที่ได้รับเมธาโดน: ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบูพรีนอร์ฟีน แพทย์ควรลดขนาดยาเมทาโดนให้เหลือสูงสุด 30 มก. / วัน บูพรีนอร์ฟีนสามารถกระตุ้นให้เกิดอาการถอนตัวในผู้ป่วยที่พึ่งพาเมทาโดน
ในระหว่างการรักษา แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาบูพรีนอร์ฟีนเป็นขนาดสูงสุดวันละ 24 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย หลังจากระยะเวลาการรักษาที่ประสบความสำเร็จ แพทย์อาจค่อยๆ ลดขนาดยาลง การลดลงอาจดำเนินต่อไปภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวังจนกว่ายาจะถูกกำจัดโดยสมบูรณ์ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสภาพทางการแพทย์ของบุคคล
หากคุณลืมทานยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
หากคุณหยุดทานยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่อาการถอนยาได้ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาบูพรีนอร์ฟีนเกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณทานยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics มากกว่าที่ควร
คุณต้องไปหรือไปพบแพทย์ทันทีเพื่อรับการรักษาที่ห้องฉุกเฉินหรือโรงพยาบาล แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที
ผลข้างเคียงของ Buprenorphine คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Buprenorphine Mylan Generics สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10):
- นอนไม่หลับ
- ความรู้สึกทั่วไปของความอ่อนแอ
- อาการถอนตัว
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 ราย):
- ปวดหัว
- เป็นลม
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ความวิตกกังวล
- ความกังวลใจ
- ท้องผูก
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- โรคน้ำตาซึม
- น้ำมูกไหล
- อาการง่วงนอน
- ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหันเมื่อยืนขึ้นจากท่านั่งหรือนอน
- เหงื่อออก
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 ราย):
- ภาพหลอน
- ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (หายใจลำบากอย่างรุนแรง)
- ปัญหาเกี่ยวกับตับที่มีหรือไม่มีโรคดีซ่าน
- เนื้อร้ายในตับ (การตายของเซลล์ตับ)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 แต่มากกว่า 1 ใน 10,000 คน):
- มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) อาการต่างๆ อาจรวมถึงผื่นที่ผิวหนัง ลมพิษ และอาการคัน หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น หายใจลำบาก หายใจมีเสียงวี๊ด ตาบวม ริมฝีปาก คอ ลิ้น หรือมือ) ให้ไปพบแพทย์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
ห้ามใช้เม็ดอมใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ
Buprenorphine Mylan Generics 0.4 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
Buprenorphine Mylan Generics 2 มก. และ 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้น: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะอุณหภูมิในการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ยาเม็ดใต้ลิ้น Buprenorphine Mylan Generics ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ buprenorphine (เช่น buprenorphine hydrochloride) แต่ละเม็ดประกอบด้วยบูพรีนอร์ฟีน 0.4 มก. 2 มก. หรือ 8 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แมนนิทอล แป้งข้าวโพด กรดซิตริก โซเดียมซิเตรต โพวิโดน k30 แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งโรยตัว ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา
Buprenorphine Mylan Generics Sublingual Tablets มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Buprenorphine Mylan Generics 0.4 มก. เม็ดอมใต้ลิ้นเป็นสีขาวเม็ดอมใต้ลิ้นกลมที่มีเครื่องหมาย "→" ที่ด้านหนึ่ง
Buprenorphine Mylan Generics 2 มก. เม็ดอมใต้ลิ้นเป็นสีขาวเม็ดอมใต้ลิ้นกลมที่มีเครื่องหมาย "2" ที่ด้านหนึ่งและ "→" ที่อีกด้านหนึ่ง
Buprenorphine Mylan Generics 8 มก. เม็ดอมใต้ลิ้นเป็นสีขาวเม็ดอมใต้ลิ้นกลมที่มีเครื่องหมาย "8" ที่ด้านหนึ่งและ "→" ที่อีกด้านหนึ่ง
ยามีอยู่ในแพ็คพุพองบรรจุในกล่อง 7 หรือ 28, 30 หรือ 70 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
BUPRENORFINA MYLAN GENERICS 0,4 / 2/8 MG แท็บเล็ตย่อย
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เม็ดอมใต้ลิ้นแต่ละเม็ดประกอบด้วย buprenorphine 0.4 มก. (ในรูปของ buprenorphine hydrochloride)
สารเพิ่มปริมาณ: แต่ละเม็ดมีแลคโตส 17.82 มก.
เม็ดอมใต้ลิ้นแต่ละเม็ดประกอบด้วย buprenorphine 2 มก. (ในรูปของ buprenorphine hydrochloride)
สารเพิ่มปริมาณ: แต่ละเม็ดมีแลคโตส 30.51 มก.
เม็ดอมใต้ลิ้นแต่ละเม็ดประกอบด้วยบูพรีนอร์ฟีน 8 มก. (ในรูปของบูพรีนอร์ฟีน ไฮโดรคลอไรด์)
สารเพิ่มปริมาณ: แต่ละเม็ดมีแลคโตส 28.43 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตใต้ลิ้น
แท็บเล็ตที่ไม่เคลือบผิว สีขาว กลม สองด้านที่มี "→" พิมพ์อยู่ด้านหนึ่ง
แท็บเล็ตที่ไม่เคลือบผิว สีขาว กลม สองด้าน โดยพิมพ์ "2" ด้านหนึ่งและ "→" พิมพ์อีกด้านหนึ่ง
แท็บเล็ตที่ไม่เคลือบผิว สีขาว กลม สองด้าน พิมพ์ "8" ด้านหนึ่งและ "→" พิมพ์อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การบำบัดทดแทนการติดยาฝิ่นซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาทางการแพทย์ สังคม และจิตวิทยา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษาควรใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 15 ปีซึ่งตกลงที่จะรับการบำบัดการติดยา
เมื่อเริ่มการรักษาด้วย buprenorphine แพทย์ควรทราบถึงโปรไฟล์ agonist บางส่วนของ buprenorphine และควรรู้ว่าสารนี้สามารถตกตะกอนกลุ่มอาการถอนในผู้ป่วยที่พึ่งพา opioid
ก่อนเริ่มการรักษา ควรคำนึงถึงประเภทของการพึ่งพาฝิ่น (เช่น ผู้ป่วยใช้ยาฝิ่นที่ออกฤทธิ์เร็วหรือออกฤทธิ์นาน) ควรพิจารณาระยะเวลาที่ใช้ครั้งสุดท้ายตั้งแต่การใช้ยาฝิ่นและระดับการติดฝิ่นเพื่อหลีกเลี่ยงการเลิกบุหรี่ ควรทำการกระตุ้นด้วย buprenorphine เมื่อมีอาการชัดเจนและมีวัตถุประสงค์ของการเลิกบุหรี่
การบริหารเป็นลิ้น แพทย์ควรแนะนำผู้ป่วยว่าการให้ยาใต้ลิ้นเป็นวิธีการบริหารยาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยเพียงวิธีเดียว ควรวางยาเม็ดไว้ใต้ลิ้นจนกว่าจะละลายหมด ซึ่งจะใช้เวลา 5 ถึง 10 นาทีในการละลาย
ก่อนเริ่มการรักษา ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการทำงานของตับตามปกติและบันทึกว่ามีไวรัสตับอักเสบอยู่หรือไม่ ผู้ป่วยที่ตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบเป็นบวก ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดร่วม (ดูหัวข้อ 4.5) และ/หรือ ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับผิดปกติ มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการบาดเจ็บที่ตับลุกลามอย่างรวดเร็ว การตรวจสอบการทำงานของตับอย่างสม่ำเสมอ (ดูหัวข้อ 4.4)
การบำบัดด้วยการเหนี่ยวนำ
ขนาดยาเริ่มต้นคือ 0.8 มก. ถึง 4 มก. ให้รับประทานวันละครั้ง
• สำหรับผู้ติดฝิ่นที่ยังไม่ได้รับการถอนยา: ยาบูพรีนอร์ฟีนหนึ่งเม็ดให้ทางลิ้นอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทานโอปิออยด์ครั้งสุดท้ายหรือเมื่อสัญญาณการถอนครั้งแรกปรากฏขึ้น
• สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับเมธาโดน: ก่อนเริ่มการรักษาด้วยบูพรีนอร์ฟีน ควรลดขนาดยาเมธาโดนให้เหลือสูงสุด 30 มก. / วัน บูพรีนอร์ฟีนสามารถกระตุ้นให้เกิดอาการถอนตัวในผู้ป่วยที่พึ่งพาเมทาโดน
การปรับขนาดยาและการบำบัดรักษา:
ควรเพิ่มขนาดยาบูพรีนอร์ฟีนอย่างค่อยเป็นค่อยไปตามผลทางคลินิกของผู้ป่วยแต่ละรายและปริมาณสูงสุดต่อวันเดียวสูงสุดไม่ควรเกิน 24 มก. ปริมาณจะถูกไตเตรทตามการประเมินสถานะทางคลินิกและจิตใจของผู้ป่วยอีกครั้ง
ในช่วงแรกของการรักษา แนะนำให้แจกจ่ายบูพรีนอร์ฟีนเป็นประจำทุกวัน ต่อจากนั้น เมื่อผู้ป่วยมีอาการคงที่ สามารถให้ยาจำนวนหนึ่งเพื่อแบ่งออกเป็นหลาย ๆ วันของการรักษา (จำกัดสูงสุด 7 วันหรือตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น)
การลดขนาดยาและการสิ้นสุดการรักษา:
หลังจากระยะเวลาการรักษาเสถียรภาพที่น่าพอใจแล้วปริมาณยาจะค่อยๆลดลงเป็นปริมาณการบำรุงรักษาที่ต่ำกว่า ในผู้ป่วยบางรายอาจถอนการรักษาได้เมื่อพิจารณาเห็นว่าเหมาะสม ความพร้อมใช้งานของยาเม็ดใต้ลิ้นในขนาด 0.4 มก. 2 มก. และ 8 มก. ตามลำดับ ช่วยให้สามารถไทเทรตขนาดยาที่ลดลงได้ ในตอนท้ายของการรักษาด้วย buprenorphine ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบความเป็นไปได้ของการกำเริบของโรค
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง :
ไม่ทราบผลของการด้อยค่าของตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ buprenorphine เนื่องจาก buprenorphine มีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ระดับยาในพลาสมาจะสูงขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง :
ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาบูพรีนอร์ฟีนในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ควรใช้ความระมัดระวังในการตัดสินใจเลือกปริมาณผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (CLcr
04.3 ข้อห้าม -
- ภูมิไวเกินต่อบูพรีนอร์ฟีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 15 ปี
- ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง
- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง
- โรคพิษสุราเรื้อรังเฉียบพลันหรืออาการเพ้อ
- ให้นมลูก
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในวัยรุ่น (15-18 ปี) จึงควรใช้ buprenorphine ด้วยความระมัดระวังในกลุ่มอายุนี้
คำเตือน
แนะนำให้ใช้ Buprenorphine สำหรับการรักษาผู้ติดยาฝิ่นเท่านั้น ขอแนะนำว่าควรให้การรักษาโดยแพทย์ที่รับประกันการรักษาผู้ป่วยติดยาอย่างครอบคลุม
- แพทย์ต้องคำนึงถึงความเสี่ยงของการใช้ผิดวิธีและการใช้ในทางที่ผิด (เช่น การให้ทางหลอดเลือดดำ) โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
- เบี่ยงเบน: การเบี่ยงเบนหมายถึงการนำสารบูพรีนอร์ฟีนใต้ลิ้นเข้าสู่ตลาดที่ผิดกฎหมายทั้งโดยผู้ป่วยหรือโดยบุคคลที่ได้รับยาจากการโจรกรรมจากผู้ป่วยหรือร้านขายยา การเบี่ยงเบนนี้อาจนำไปสู่การติดยาใหม่โดยใช้บูพรีนอร์ฟีนใต้ลิ้นเป็นยาหลักที่มีความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด แพร่กระจาย ของการติดเชื้อไวรัสที่ติดต่อทางเลือด ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และอาการบาดเจ็บที่ตับ
- การตกตะกอนของอาการถอนตัว: เมื่อเริ่มการรักษาด้วย buprenorphine ใต้ลิ้น แพทย์ควรทราบโปรไฟล์ agonist บางส่วนของ buprenorphine และควรรู้ว่าสารนี้สามารถตกตะกอนกลุ่มอาการถอนในผู้ป่วยที่มีการพึ่งพา opioid โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากได้รับการบริหารก่อน 6 ชั่วโมงผ่านไป " การใช้เฮโรอีนครั้งสุดท้ายหรือ opioids ที่ออกฤทธิ์เร็วอื่น ๆ หรือหากให้ก่อน 24 ชั่วโมงหลังจากเมทาโดนครั้งสุดท้าย " ในทางกลับกัน อาการถอนยาอาจสัมพันธ์กับปริมาณยาที่ไม่เหมาะสม
ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง เช่น "การให้ยาเกินขนาดหรือการหยุดการรักษา" จะมากขึ้นหากผู้ป่วยรับประทานบูพรีนอร์ฟีนใต้ลิ้นในขนาดต่ำเกินไป และยังคงรักษาอาการถอนยาด้วยฝิ่น แอลกอฮอล์ หรือยาระงับประสาท-ยาระงับประสาทอื่นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เบนโซไดอะซีพีน ด้วยตนเอง .
-การพึ่งพาอาศัยกัน: Buprenorphine เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาบางส่วนของ mu opioid receptors และการบริหารแบบเรื้อรังทำให้เกิดการพึ่งพา opioid ประเภทนี้ การยุติการรักษาอาจนำไปสู่การเลิกบุหรี่ล่าช้า
- ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจมีรายงานการเสียชีวิตบางส่วนเนื่องจากภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ยาร่วมกับเบนโซไดอะซีพีน (ดูหัวข้อ 4.5) หรือเมื่อไม่ใช้บูพรีนอร์ฟีนตามที่ระบุไว้
- ตับอักเสบ ตับอักเสบมีการรายงานกรณีของการบาดเจ็บที่ตับเฉียบพลันในผู้ติดฝิ่นทั้งในการทดลองทางคลินิกและรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการขาย ความผิดปกติมีตั้งแต่ระดับเอนไซม์ตับ transaminases ที่ไม่แสดงอาการชั่วคราว ไปจนถึงรายงานผู้ป่วยตับวาย ในหลายกรณี การปรากฏตัวของความผิดปกติของเอนไซม์ตับที่มีอยู่ก่อน "การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซี" การใช้ยาอื่นร่วมที่อาจเป็นพิษต่อตับ (แอสไพริน, อะมิโอดาโรน, สารยับยั้งโปรตีเอส, ไอโซไนอาซิด ...) และการใช้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างต่อเนื่องอาจมีสาเหตุหรือมีส่วนสนับสนุน ควรพิจารณาปัจจัยพื้นฐานเหล่านี้ก่อนกำหนด buprenorphine ใต้ลิ้นและระหว่างการรักษา เมื่อสงสัยว่ามีเหตุการณ์ตับที่ไม่ทราบสาเหตุจำเป็นต้องมีการประเมินเพิ่มเติม ถ้าสงสัยว่า buprenorphine เป็นสาเหตุของ เนื้อร้ายในตับหรือโรคดีซ่านควรหยุดยาให้เร็วที่สุดตามที่เงื่อนไขทางคลินิกของผู้ป่วยอนุญาต การทำงานของตับในช่วงเวลาปกติ
- ควรปรับขนาดยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP3A4 เนื่องจากสารยับยั้ง CYP3A4 อาจเพิ่มระดับ buprenorphine ในพลาสมา (ดูหัวข้อ 4.5) ผู้ป่วยที่ใช้สารยับยั้ง CYP3A4 สามารถรักษาได้ด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า
- ยานี้อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ซึ่งอาจจะทำให้รุนแรงขึ้นโดยยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางอื่นๆ เช่น แอลกอฮอล์ ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท และยาสะกดจิต (ดูหัวข้อ 4.5)
- ยานี้อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพได้
- นักกีฬาควรตระหนักว่ายานี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาเชิงบวกต่อการทดสอบยาสลบ
การใช้ในเด็ก
ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ buprenorphine ในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน
ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่:
• โรคหอบหืดหรือการหายใจล้มเหลว (กรณีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจได้รับการรายงานด้วย buprenorphine);
• ภาวะไตไม่เพียงพอ (20% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางไต ดังนั้นการกำจัดทางไตอาจใช้เวลานานขึ้น);
• ตับไม่เพียงพอ (การเผาผลาญของตับของ buprenorphine อาจบกพร่อง);
• เช่นเดียวกับยาฝิ่นอื่น ๆ ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่ใช้บูพรีนอร์ฟีนและผู้ที่มีอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ ความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น ความดันเลือดต่ำ ต่อมลูกหมากโต หรือท่อปัสสาวะตีบ
สารเพิ่มปริมาณ:
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด ลัปป์แลคเตส หรือกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่ควรรับประทาน Buprenorphine กับเครื่องดื่มแอลกอฮอล์หรือยาที่มีแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของบูพรีนอร์ฟีน (ดูหัวข้อ 4.7)
ควรใช้ Buprenorphine ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:
• เบนโซไดอะซีพีน: การรวมกันนี้สามารถทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่มีต้นกำเนิดจากส่วนกลางและมีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิต ดังนั้นควรทำการไตเตรทขนาดยาเป็นรายบุคคลและติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงของการเสพยาด้วย (ดูหัวข้อ 4.4)
• ยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ อนุพันธ์ฝิ่นอื่น ๆ (เช่น เมทาโดน ยาแก้ปวด และยาแก้ไอ); ยากล่อมประสาทบางชนิด ยาระงับประสาทของตัวรับ H1 ยาบาร์บิทูเรต ยาลดความวิตกกังวลอื่นๆ ที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน ยาระงับประสาท โคลนิดีน และสารที่เกี่ยวข้อง สมาคมนี้เพิ่มภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง
• สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs) ศักยภาพที่เป็นไปได้ของผลกระทบของ opioids ตามประสบการณ์กับมอร์ฟีน
• จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีการสังเกตปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับโคเคน ซึ่งเป็นสารที่ใช้บ่อยที่สุดโดยผู้ติดสารเสพติดร่วมกับฝิ่น
มีรายงานการโต้ตอบที่น่าสงสัยระหว่างการฉีด buprenorphine และ phenprocoumon ซึ่งนำไปสู่การพัฒนาของจ้ำ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่าง buprenorphine และ ketoconazole (ตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของ CYP3A4) แสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของ Cmax และ AUC ของ buprenorphine (ประมาณ 70% และ 50% ตามลำดับ) และการเพิ่มขึ้นในระดับที่น้อยกว่าในเมตาโบไลต์ของยา norbuprenorphine ผู้ป่วยที่ได้รับ buprenorphine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและควรลดขนาดยา buprenorphine ลงครึ่งหนึ่งเมื่อเริ่มการรักษาด้วย ketoconazole
แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิก แต่การใช้สารยับยั้ง CYP3A4 อื่น ๆ (เช่น gestodene, troleandomycin และ HIV protease inhibitors ritonavir, indinavir และ saquinavir) อาจเพิ่มระดับการสัมผัสกับ buprenorphine และ norbuprenorphine และควรพิจารณาลดขนาดยาที่คล้ายคลึงกันเมื่อ เริ่มการรักษา
ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ของยากระตุ้น buprenorphine กับ CYP3A4 ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยที่ได้รับ buprenorphine อย่างระมัดระวังหากใช้ยากระตุ้นเอนไซม์ (เช่น phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) ของผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้อาจเพิ่มการเผาผลาญของ buprenorphine และควรเพิ่มขนาดยาบูพรีนอร์ฟีนอย่างเหมาะสมหากผู้ป่วยรายงานว่าได้รับประโยชน์น้อยกว่าจากบูพรีนอร์ฟีน หรือหากอาการถอนยาจากยาผิดกฎหมายกลับมา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ขณะนี้มีข้อมูลของมนุษย์ไม่เพียงพอที่จะประเมินผลต่อการเกิดพิษต่อทารกในครรภ์หรือความผิดปกติที่อาจเกิดขึ้นของบูพรีนอร์ฟีนในการตั้งครรภ์
เมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ การให้ยาในปริมาณสูงแม้จะเป็นช่วงเวลาสั้นๆ ก็สามารถทำให้ทารกเกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจได้ ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ การใช้ buprenorphine เรื้อรังอาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในทารกแรกเกิด ดังนั้น ไม่ควรใช้ buprenorphine ในการตั้งครรภ์เว้นแต่สภาพทางคลินิกของสตรีต้องได้รับการรักษาด้วย buprenorphine และผลประโยชน์ที่เป็นตัวกำหนดความเสี่ยง สู่ตัวอ่อนในครรภ์
ให้นมลูก
ดังที่แสดงในการศึกษาในหนู buprenorphine สามารถยับยั้งการหลั่งน้ำนมและการผลิตน้ำนมได้ นอกจากนี้ เนื่องจากบูพรีนอร์ฟีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่จึงเป็นข้อห้าม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
บูพรีนอร์ฟีนอาจทำให้ง่วงได้โดยเฉพาะเมื่อรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลาง ดังนั้น ผู้ป่วยจึงไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร (ดูหัวข้อ 4.5)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
การเกิดขึ้นของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับเกณฑ์ความอดทนของผู้ป่วยแต่ละราย ซึ่งในผู้ติดยาจะสูงกว่าที่มีอยู่ในประชากรทั่วไป
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดตามอัตภาพตามความถี่ดังต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
* ในบางกรณีของการใช้ยาในทางที่ผิด มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่ การติดเชื้อในบางครั้ง และอาจเป็นโรคตับอักเสบเฉียบพลันรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรมีมาตรการสนับสนุนทั่วไปซึ่งรวมถึงการติดตามสถานะการเต้นของหัวใจและระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด อาการสำคัญที่ต้องเข้ารับการรักษาคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจทำให้ระบบหายใจหยุดทำงานและเสียชีวิตได้ หากผู้ป่วยอาเจียน ควรป้องกันการสำลักอาเจียน
การรักษา: ควรทำการรักษาตามอาการของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจตามมาตรการดูแลผู้ป่วยหนักตามปกติ ต้องมีการรับรองทางเดินลมหายใจและช่วยหรือควบคุมการระบายอากาศ ควรย้ายผู้ป่วยไปยังสภาพแวดล้อมที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตทั้งหมด แนะนำให้ใช้ยากลุ่ม opioid antagonist (เช่น naloxone) แม้ว่าผลในการย้อนกลับอาการทางระบบทางเดินหายใจของ buprenorphine จะค่อนข้างเจียมเนื้อเจียมตัวเมื่อเทียบกับผลต่อ agonist opioids แบบสมบูรณ์
ควรคำนึงถึงระยะเวลานานของการกระทำของ buprenorphine เมื่อกำหนดความยาวของการรักษาที่จำเป็นในการย้อนกลับผลของการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้ในการติดฝิ่น
รหัส ATC: N07 BC01
Buprenorphine เป็นตัวเอก / ศัตรู opioid บางส่วนที่จับกับตัวรับ µ (mu) และ κ (คัปปา) ของสมอง การกระทำในการบำบัดรักษาด้วยฝิ่นนั้นเกิดจากการผูกมัดแบบย้อนกลับอย่างช้าๆ กับตัวรับ µ ซึ่งในระยะเวลาอันยาวนาน ความจำเป็นในการใช้ยาของผู้ติดยาจะลดลง
ในระหว่างการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกในอาสาสมัครที่ขึ้นกับฝิ่น บูพรีนอร์ฟีนได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบที่ติดเพดานต่อตัวแปรหลายอย่าง รวมถึงอารมณ์เชิงบวก "ผลดี" และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
เมื่อรับประทาน buprenorphine จะผ่านการเผาผลาญของตับก่อนด้วย N-dealkylation และ glucuroconjugation ในลำไส้เล็ก การใช้ยานี้โดยทางปากจึงไม่เหมาะสม
ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาถึง 90 นาทีหลังการให้ยาใต้ลิ้น และอัตราส่วนความเข้มข้นของขนานยาสูงสุดเป็นแบบเส้นตรง ระหว่าง 2 มก. ถึง 16 มก.
การกระจาย
การดูดซึมของบูพรีนอร์ฟีนตามมาด้วยระยะการกระจายอย่างรวดเร็วและครึ่งชีวิตตั้งแต่ 2 ถึง 5 ชั่วโมง
การเผาผลาญและการกำจัด
บูพรีนอร์ฟีนถูกเผาผลาญออกซิเดชันผ่าน 14-N-ดีอัลคิเลชันเป็น N-เดสซัลคิล-บูพรีนอร์ฟีน (หรือที่รู้จักในชื่อนอร์บูพรีนอร์ฟีน) โดยไซโตโครม P450 CYP3A4 และผ่านกลูโคโรคอนจูเกชันของโมเลกุลแม่และเมตาบอไลต์ดีลคิลเลต Norbuprenorphine เป็นตัวเอกของตัวรับ µ (mu) ที่มีกิจกรรมภายในที่อ่อนแอ
การกำจัดบูพรีนอร์ฟีนเป็นแบบไบ-หรือไตรเอ็กซ์โพเนนเชียล โดยมีระยะการกำจัดขั้วที่ยาวตั้งแต่ 20 ถึง 25 ชั่วโมง อธิบายส่วนหนึ่งโดยการดูดซึมกลับของบูพรีนอร์ฟีนหลังจากการไฮโดรไลซิสในลำไส้ของอนุพันธ์คอนจูเกต และอีกส่วนหนึ่งเกิดจากลักษณะการสลายไขมันในระดับสูงของโมเลกุล
Buprenorphine ถูกกำจัดโดยพื้นฐานในอุจจาระโดยการขับทางเดินน้ำดีของสาร glucuroconjugated (80%) ในขณะที่ส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษเฉียบพลันของบูพรีนอร์ฟีนในหนูและหนูถูกกำหนดหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือด ปริมาณยาที่ทำให้ตายเฉลี่ย (LD50) ในหนูทดลองเท่ากับ 26, 94 และ 261 มก. / กก. สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทางช่องท้อง และทางปาก ตามลำดับ ค่า LD50 ในหนูเท่ากับ 35, 243 และ 600 มก. / กก. สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ทางช่องท้อง และทางปาก ตามลำดับ
การให้ buprenorphine ใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 1 เดือนแก่สุนัขบีเกิ้ล รับประทานเป็นเวลา 1 เดือนแก่ลิงจำพวกลิงและเข้ากล้ามเป็นเวลา 6 เดือนแก่หนูและลิงบาบูน แสดงให้เห็นถึงระดับความเป็นพิษของเนื้อเยื่อและความเป็นพิษทางชีวเคมีที่ต่ำอย่างน่าทึ่ง
จากการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและกระต่าย สรุปได้ว่าบูพรีนอร์ฟีนไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง และไม่มีผลกระทบต่อศักยภาพในการหย่านม ไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือการทำงานของระบบสืบพันธุ์ทั่วไปของหนู ถึงแม้ว่าเมื่อได้รับยาเข้ากล้ามสูงสุด (5 มก. / กก. / วัน) มารดามีปัญหาในการคลอดบุตรและอัตราการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดอยู่ในระดับสูง
การศึกษาในหนูและกระต่ายแสดงความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์รวมถึงการสูญเสียหลังการปลูกถ่าย นอกจากนี้ การให้ยาทางปากแก่มารดาในขนาดที่สูงระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรทำให้เกิดความล่าช้าเล็กน้อยในการพัฒนาการทำงานของระบบประสาทบางอย่าง (การสะท้อนของพื้นผิวและการตอบสนองที่น่าตกใจ) ในหนูแรกเกิด
การเกิด hyperplasia ของท่อน้ำดีน้อยถึงปานกลางร่วมกับการเกิดพังผืดในช่องท้องเกิดขึ้นในสุนัขหลังจากรับประทาน 75 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 52 สัปดาห์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แลคโตสโมโนไฮเดรต,
แมนนิทอล
แป้งข้าวโพด,
กรดซิตริกปราศจากน้ำ,
โซเดียมซิเตรต,
โพวิโดน K30,
แมกนีเซียมสเตียเรต,
แป้งโรยตัว,
ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่สามารถใช้ได้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
[0.4 มก.] ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
[2 มก. และ 8 มก.] ยานี้ไม่ต้องการสภาวะอุณหภูมิในการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
พีวีซี/อลูมิเนียมบลิสเตอร์แพ็ค
แพ็คละ 7, 28, 30 และ 70 เม็ดอมใต้ลิ้น
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีข้อกำหนดพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, อายุ 20 ปี
20124 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
039747011 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747023 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 28 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747035 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747047 - "0,4 MG SUBLINGUAL TABLETS" 70 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747050 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747062 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 28 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747074 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747086 - "2 MG SUBLINGUAL TABLETS" 70 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747098 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 7 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747100 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 28 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747112 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 30 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
039747124 - "8 MG SUBLINGUAL TABLETS" 70 เม็ดใน PVC / AL BLISTER
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มกราคม 2011
.jpg)
