Abasaglar - อินซูลิน glargine คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Abasaglar เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์อินซูลิน glargine มีไว้สำหรับการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่สองปี Abasaglar เป็นยา 'biosimilar' ซึ่งหมายความว่าควรจะคล้ายกับยาชีวภาพ ('ยาอ้างอิง') ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) ยาอ้างอิงสำหรับ Abasaglar คือ Lantus สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีววัตถุคล้ายคลึงโปรดดูคำถาม และคำตอบโดยคลิกที่นี่
Abasaglar ใช้อย่างไร - อินซูลิน glargine?
Abasaglar มีจำหน่ายในรูปแบบตลับหมึกและปากกาเติมล่วงหน้าแบบใช้ครั้งเดียว (KwikPen) และสามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น Abasaglar ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) เข้าไปในผนังหน้าท้อง (หน้าท้อง) ต้นขาหรือบริเวณเดลทอยด์ (ไหล่) บริเวณที่ฉีดควรมีการเปลี่ยนแปลงในการฉีดแต่ละครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (รวมถึงความหนา) ซึ่งอาจลดการทำงานของอินซูลินเมื่อเทียบกับที่คาดไว้ Abasaglar จะได้รับวันละครั้งในเวลาเดียวกันของวัน ปริมาณจะถูกปรับเป็นรายกรณี เพื่อหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 สามารถให้ Abasaglar ร่วมกับยาต้านเบาหวานที่รับประทานได้
ผู้ป่วยสามารถฉีด Abasaglar ได้เองหากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Abasaglar ทำงานอย่างไร - อินซูลิน glargine?
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Abasaglar เป็นอินซูลินทดแทนที่คล้ายกับอินซูลินที่ผลิตโดยร่างกายมาก อินซูลินทดแทนมีกลไกการออกฤทธิ์เหมือนกับอินซูลินที่ผลิตตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์เม็ดเลือดโดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานได้ สารออกฤทธิ์ใน Abasaglar, insulin glargine คือ ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technique': ผลิตโดยแบคทีเรียที่ได้รับยีน (DNA) ที่ช่วยให้สามารถผลิตอินซูลิน glargine ได้ Insulin glargine แตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ความแตกต่างนี้ทำให้ร่างกายดูดซึมได้ช้าลงและสม่ำเสมอมากขึ้นหลังการฉีดด้วยการกระทำที่ยาวนาน
Abasaglar - อินซูลิน glargine มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?
มีการศึกษาวิจัยเพื่อแสดงให้เห็นว่าวิธีที่ Abasaglar ถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกายและกลไกการออกฤทธิ์ต่อระดับน้ำตาลในเลือดนั้นคล้ายคลึงกับที่พบใน Lantus นอกจากนี้ การรักษาด้วย Abasaglar วันละครั้งแสดงให้เห็นว่าคล้ายกับการรักษาด้วยยาอ้างอิง Lantus ในการศึกษาสองชิ้นที่เสนอเพื่อสนับสนุนการสมัครที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานทั้งหมด 1,295 คน ในการศึกษาทั้งสอง การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงหลังจากการรักษา 6 เดือนในระดับความเข้มข้นในเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ถึงประสิทธิผลของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
- ในการศึกษาหนึ่ง Abasaglar ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ Lantus เป็นยาเสริมในการรักษาด้วยอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นในผู้ป่วย 536 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 ในผู้ป่วยเหล่านี้ HbA1c ก่อนการรักษามีค่าเฉลี่ย 7. 8% ในขณะที่การลดลงหลังจาก 6 เดือนมีความคล้ายคลึงกัน (0.35% ในกลุ่มที่รักษาด้วย Abasaglar และ 0.46% ในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย Lantus) 34.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Abasaglar และ 32.2% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lantus ต่ำกว่าเป้าหมาย 7%
- ในการศึกษาครั้งที่สอง เปรียบเทียบการรักษาด้วย Abasaglar หรือ Lantus ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 759 ราย นอกเหนือไปจากยาต้านเบาหวานที่รับประทานทางปาก HbA1c เริ่มต้นเฉลี่ย 8.3% ซึ่งเป็นตัวเลขที่ลดลงต่ำกว่า 7% ใน 48.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Abasaglar และ 52.5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lantus โดยมีค่าเฉลี่ยลดลง 1.29% และ 1.34% ตามลำดับ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Abasaglar - อินซูลิน glargine คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Abasaglar (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (รอยแดง ปวด คัน และบวม) และปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผื่น) พบได้บ่อยในเด็กมากกว่าผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อจำกัดทั้งหมดที่รายงานด้วย Abasaglar โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Abasaglar - insulin glargine จึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปสำหรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง Abasaglar ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Lantus ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่า ในกรณีของ Lantus ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุ และแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Abasaglar
มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Abasaglar - อินซูลิน glargine ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Abasaglar อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้รับการเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Abasaglar รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถพบได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Abasaglar - insulin glargine
เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "Marketing Authorization" สำหรับ Abasria ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป ชื่อของยาถูกเปลี่ยนเป็น Abasaglar เมื่อวันที่ 3 ธันวาคม 2014 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Abasaglar โปรดอ่านเอกสารในบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ด้วย) กับ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2015
ข้อมูลเกี่ยวกับ Abasaglar - insulin glargine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
