สารออกฤทธิ์: fosfomycin trometamol
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก เด็ก MONURIL 2 กรัมสำหรับสารละลายปากเปล่า
เหตุใดจึงใช้ Monuril? มีไว้เพื่ออะไร?
Fosfomycin อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านจุลชีพในปัสสาวะ
MONURIL ได้รับการระบุในการป้องกันและรักษาการติดเชื้อเฉียบพลันที่ไม่ซับซ้อนของทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกิดจากเชื้อโรคที่ไวต่อ fosfomycin
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Monuril
ห้ามใช้ MONURIL
- หากคุณแพ้ฟอสโฟมัยซินหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง
- หากคุณปัสสาวะลำบาก
- หากคุณกำลังทำการฟอกเลือด
เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทานซอง 3 กรัม
เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีไม่ควรรับประทานซอง 2 กรัม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโมนูริล
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน MONURIL และหากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:
- หากคุณเคยแสดงอาการแพ้ต่อ fosfomycin มาก่อน
- หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร
หากเกิดเงื่อนไขต่อไปนี้ ให้ทำตามคำแนะนำที่ให้ไว้:
- หากคุณมีอาการแพ้ ซึ่งรวมถึง anaphylaxis และ anaphylactic shock ห้ามใช้ยา Monuril ต่อและไปพบแพทย์ทันทีเนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต
- หากคุณมีอาการท้องร่วง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง เรื้อรัง และ / หรือมีเลือดปน แม้กระทั่งหลายสัปดาห์หลังการรักษาด้วย Monuril ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ อย่ากินยาที่ยับยั้งการเคลื่อนไหวของลำไส้ (antiperistaltics)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของโมนูริลได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
การใช้ metoclopramide ร่วมกัน (ยาที่ป้องกันการอาเจียน) จะช่วยลดการดูดซึมของ fosfomycin ในช่องปาก ยาอื่น ๆ ที่เพิ่มการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารอาจทำให้เกิดผลกระทบที่คล้ายคลึงกัน
การใช้ยาลดกรดหรือเกลือแคลเซียมร่วมกันอาจทำให้ความเข้มข้นของฟอสโฟมัยซินในพลาสมาและปัสสาวะลดลง
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหลายกรณีที่มีกิจกรรมที่เพิ่มขึ้นของคู่อริวิตามินเค
หากคุณต้องการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบเวลาในการแข็งตัวของเลือด (INR) ให้แจ้งแพทย์ เนื่องจากการใช้ Monuril ในบางกรณีอาจทำให้ผลลัพธ์เปลี่ยนแปลงได้
MONURIL พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อาหารอาจทำให้การดูดซึม MONURIL ช้าลงส่งผลให้ยอดในพลาสมาและความเข้มข้นของปัสสาวะลดลงเล็กน้อย ดังนั้นจึงแนะนำให้รับประทาน MONURIL ในขณะท้องว่างหรือหลังอาหารประมาณ 2-3 ชั่วโมง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ควรให้ MONURIL แก่สตรีมีครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นในการรักษาจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น
เวลาให้อาหาร
สามารถใช้ MONURIL ระหว่างให้นมบุตรได้หลังจากรับประทานยาครั้งเดียวเท่านั้น อย่างไรก็ตาม ในระหว่างการให้นมควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
มีรายงานกรณีอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักรในผู้ป่วยบางราย
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง: MONURIL ประกอบด้วยซูโครส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีแคลอรีจำกัด
Monuril ผู้ใหญ่ 3 กรัมมีโซเดียม 10.3 มิลลิโมล (238 มก.) ต่อโดส เพื่อนำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
โมโนริลมีสารขัณฑสกร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Monuril: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพทย์ของคุณจะกำหนดระยะเวลาในการรักษา อย่าหยุดการรักษาเร็วกว่าที่คุณพูด เพราะในกรณีนี้อาจไม่ได้ผลตามที่คาดหวัง
เนื้อหาของซองหนึ่งละลายในน้ำเย็นครึ่งแก้ว (50-75 มล.) หรือเครื่องดื่มอื่น ๆ คนจนละลายหมดและต้องดำเนินการทันทีหลังจากเตรียม
ขอแนะนำให้ใช้ MONURIL ในขณะท้องว่าง (ดู "MONURIL พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม") โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนพักผ่อนในคืนหลังจากล้างกระเพาะปัสสาวะ
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12-18 ปี):
ในการติดเชื้อเฉียบพลันที่ไม่ซับซ้อนของทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่ยั่งยืนโดยเชื้อโรคที่ไวต่อยาฟอสโฟมัยซิน ปริมาณคือ 1 ซอง 3 กรัมในการให้ยาวันละครั้ง
ในการป้องกันการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในการแทรกแซงการผ่าตัดและในการวินิจฉัยโรคทางเดินปัสสาวะ การรักษาเกี่ยวข้องกับการบริหารยา 3 กรัม 2 ครั้ง: ซองแรกใช้เวลา 3 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดซองที่สองจะได้รับ 24 ชั่วโมงหลังขั้นตอน . ครั้งแรก.
อาการทางคลินิกโดยทั่วไปจะหายไปหลังจาก 2-3 วัน
การคงอยู่ของอาการในท้องถิ่นบางอย่างหลังการรักษาไม่จำเป็นต้องเป็นการแสดงออกถึงความล้มเหลวในการรักษา แต่เป็นผลที่น่าจะเป็นไปได้มากกว่าจากกระบวนการอักเสบก่อนหน้านี้
ผู้สูงอายุและสถานการณ์ทางคลินิกอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง:
ในผู้ป่วยสูงอายุและในกรณีที่มีความต้องการทางคลินิกมากที่สุด (ผู้ป่วยติดเตียง, การติดเชื้อซ้ำ) อาจต้องใช้ยา 2 ครั้งใน 3 กรัมโดยแบ่งให้ 24 ชั่วโมง
เด็กอายุมากกว่า 6 ปี:
หนึ่งซอง 2 กรัมในการบริหารวันเดียว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Monuril มากเกินไป
หากคุณทาน MONURIL มากกว่าที่กำหนด
หากคุณใช้ยา MONURIL ในปริมาณที่สูงกว่าที่กำหนดไว้โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจำเป็นต้องให้ยาขับปัสสาวะออกจากหลักการออกฤทธิ์ด้วยการบริหารของเหลวอย่างเพียงพอ
อาการ
หากคุณได้รับ Monuril มากเกินไป คุณอาจพบอาการต่อไปนี้: สูญเสียการทรงตัว ปัญหาการได้ยิน รสโลหะ และการรับรู้รสชาติลดลงโดยทั่วไป
หากคุณลืมทานโมโนริล
หากคุณลืมกินยา อย่ากินยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา
หากคุณลืมกินยา ให้กินทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาสำหรับมื้อถัดไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและทานมื้อต่อไปตามเวลาที่กำหนด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Monuril คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหากมีอาการข้างเคียงใด ๆ ดังต่อไปนี้เกิดขึ้น
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 100):
- ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย (รู้สึกอิ่มด้วยความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร), คลื่นไส้;
- ปวดหัว, เวียนศีรษะ;
- vulvovaginitis (การอักเสบของช่องคลอดและช่องคลอด)
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน):
- อาเจียนและปวดท้อง
- อาชา (รู้สึกเสียวซ่า);
- ผื่นลมพิษ (ผื่นแดงคัน) และมีอาการคัน;
- ความเหนื่อยล้า.
หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000):
- superinfections กับแบคทีเรียที่ดื้อต่อ;
- อิศวร (หัวใจเต้นเร็ว);
- โรคโลหิตจาง aplastic (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง)
มีการสังเกตผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ แต่ไม่สามารถกำหนดความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่ เหล่านี้รวมถึง:
- รบกวนการมองเห็น;
- ขาดความกระหาย;
- หนาวสั่น (การก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือด);
- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ);
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ (ปัญหาการหายใจ);
- หลอดลมหดเกร็ง (หายใจลำบากอย่างรุนแรง);
- โรคหอบหืด;
- ปัญหาเกี่ยวกับตับด้วยการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับชั่วคราว (transaminases);
- เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในจำนวนเม็ดเลือดขาว eosinophilic และจำนวนเกล็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือด), ปฏิกิริยา petechial เล็กน้อย (จุดสีแดงเล็ก ๆ บนผิวหนัง);
- angioedema (บวม)
- อาการแพ้ ได้แก่ anaphylaxis และ anaphylactic shock ในกรณีเหล่านี้ ห้ามใช้ยาโมนูริลต่อและไปพบแพทย์ทันที เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและซอง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เงื่อนไขในการเก็บรักษา: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม.
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MONURIL GRANULATE สำหรับสารละลายในช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
MONURIL เด็ก 2g
หนึ่งซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: fosfomycin trometamol g 3.754 (เท่ากับ fosfomycin g 2.0)
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัม
หนึ่งซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: fosfomycin trometamol g 5.631 (เท่ากับ fosfomycin g 3.0)
สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส
สำหรับรายการทั้งหมดของสารเพิ่มปริมาณ ดูย่อหน้าที่ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบเฉียบพลันจากแบคทีเรีย อาการเฉียบพลันของโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบจากแบคทีเรียกำเริบ โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบเฉียบพลันจากแบคทีเรีย โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบชนิดไม่จำเพาะเจาะจง
• แบคทีเรียที่ไม่มีอาการที่สำคัญ (การตั้งครรภ์).
• การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะหลังการผ่าตัด
• การป้องกันการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะในการแทรกแซงการผ่าตัดและการประลองยุทธ์การวินิจฉัยทางท่อปัสสาวะ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
ซอง 3 กรัม (เป็นส่วนประกอบออกฤทธิ์) หนึ่งครั้ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นก่อนนอนหลังจากล้างกระเพาะปัสสาวะ
ในกรณีที่มีความต้องการมากที่สุด (ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยอยู่บนเตียง ติดเชื้อซ้ำ) ให้ใช้ยาซองที่สองห่างกัน 24 ชั่วโมง
เด็ก
ซองละ 2 กรัม (เป็นสารออกฤทธิ์) หนึ่งครั้ง (เด็ก MONURIL)
อาการทางคลินิกโดยทั่วไปจะหายไปหลังจาก 2-3 วัน
ในการติดเชื้อเฉียบพลันของทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, ท่อปัสสาวะอักเสบที่ไม่ใช่ gonococcal) ที่มีเชื้อโรคที่ไวต่อ MONURIL ปริมาณผลิตภัณฑ์เพียงครั้งเดียว (สารออกฤทธิ์ 2 กรัมในเด็ก) ก็เพียงพอที่จะระบุการรักษาในเหตุการณ์นั้นได้
การคงอยู่ของอาการในท้องถิ่นบางอย่างหลังการรักษาไม่จำเป็นต้องเป็นการแสดงออกถึงความล้มเหลวในการรักษา เนื่องจากส่วนใหญ่เกิดจากการอักเสบครั้งก่อน
ในกรณีที่มีความต้องการทางคลินิกมากที่สุด (ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยบนเตียง การติดเชื้อซ้ำ) หรือในการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อโรคที่ไวต่อยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่ (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +) อาจต้องใช้ MONURIL สองครั้ง ให้ห่างกัน 24 ชม.
ในการป้องกันโรคทางเดินปัสสาวะภายหลังการผ่าตัดและการวินิจฉัยทางท่อปัสสาวะ การรักษามักจะใช้ MONURIL สองโดส ควรให้ยาครั้งแรกประมาณ 3 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ครั้งที่สองควรใช้เวลา 24 ชั่วโมงหลังจากครั้งแรก
MONURIL ควรรับประทานในขณะท้องว่างเท่านั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนพักผ่อนในคืนหลังจากล้างกระเพาะปัสสาวะ
ปริมาณต้องละลายในแก้วน้ำ (50-75 มล.) หรือเครื่องดื่มอื่น ๆ ที่ผู้ป่วยยอมรับได้และให้ทันทีหลังจากเตรียม
04.3 ข้อห้าม
รู้จักแพ้ผลิตภัณฑ์
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance
ผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
MONURIL ถูกใช้ในหลายกรณี (เด็ก ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และสตรีมีครรภ์) ซึ่งประกอบด้วยผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง ซึ่งการรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียในระยะสั้น (หนึ่งหรือสองครั้ง) ในปริมาณที่สูงจะเป็นประโยชน์
การทำหมันปัสสาวะอย่างต่อเนื่องซึ่งเกี่ยวข้องกับการหายไปของอาการทางคลินิกหลัก พบได้ในผู้ป่วยมากกว่า 90% ที่รักษาตั้งแต่วันแรกที่ 2 - 3 นับจากเริ่มการรักษา
ฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในร่างกายของ MONURIL ไม่ได้รับผลกระทบจากค่า pH ในปัสสาวะที่แปรผันมาก
เนื่องจากลักษณะเฉพาะของมัน MONURIL เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษา (การบำบัดด้วยการป้องกันโรค) ในระยะเวลาสั้น ๆ (หนึ่งหรือสองครั้ง) ของการติดเชื้อเฉียบพลัน "ที่ไม่ซับซ้อน" ของระบบทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง
แนวทางการรักษานี้แสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ดังต่อไปนี้:
• เป็นเรื่องง่ายและมีประสิทธิภาพเท่ากับการรักษาที่ยืดเยื้อ
• อดทนได้ดี
• ไม่แสดงความเสี่ยงของการสิ้นสุดการรักษาโดยผู้ป่วยในเวลาที่อาการทางคลินิกหายไป: ความเสี่ยงบ่อยครั้งในการปฏิบัติทางคลินิกระหว่างการใช้สูตรการรักษาที่ยืดเยื้อในการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน
• เนื่องจากถึงระดับสูงในระหว่างการติดเชื้อ จึงมั่นใจได้ว่า "การฆ่าเชื้อแบคทีเรียในเชื้อโรคในระบบทางเดินปัสสาวะส่วนใหญ่ ลดความเสี่ยงในการเลือกสายพันธุ์แบคทีเรียที่ดื้อยา
• ลดความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ในกรณีตั้งครรภ์
มีรายงานกรณีของอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ (รวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม) หลังจากการใช้ยาปฏิชีวนะในวงกว้าง ซึ่งรวมถึง fosfomycin trometamol การวินิจฉัยโรคนี้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงอย่างมีนัยสำคัญในระหว่างหรือหลังการรับประทาน fosfomycin trometamol
ในสถานการณ์เช่นนี้ "การรักษาที่เพียงพอซึ่งไม่รวมถึงการใช้ยายับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดจะต้องเริ่มต้นโดยทันที"
อาหารอาจชะลอการดูดซึมสารออกฤทธิ์ของ MONURIL ส่งผลให้ยอดเลือดและความเข้มข้นของปัสสาวะลดลงเล็กน้อย ดังนั้น ควรรับประทานอาหารในขณะท้องว่างประมาณ 2-3 ชั่วโมงจากมื้ออาหาร
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง รวมทั้งการลดลงทางสรีรวิทยาในผู้สูงอายุ ค่าครึ่งชีวิตของฟอสโฟมัยซินอาจนานขึ้น
ไม่มีผลข้างเคียงที่ทราบถึงความสำคัญดังกล่าวในการแนะนำข้อควรระวังเฉพาะอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรมที่หายาก malabsorption กลูโคสกาแลคโตส sucrase-isomaltase ไม่เพียงพอไม่ควรใช้ยานี้ ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเบาหวานหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีแคลอรี่จำกัด
Monuril 3 กรัมมีโซเดียม 238 มก. (10.3 มิลลิโมล) ต่อโดส เก็บข้อมูลนี้ไว้ในกรณีที่ผู้ป่วยควบคุมอาหารโซเดียม
Monuril 3 g เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
ประชากรเด็ก
Monuril 3 g ไม่ได้ระบุไว้สำหรับประชากรเด็กที่แนะนำให้ใช้ Monuril children 2 g
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Fosfomycin / metoclopramide: ในกรณีที่รับประทาน fosfomycin และ metoclopramide พร้อมกัน ยาหลังจะลดความเข้มข้นของ fosfomycin ทั้งในพลาสมาและปัสสาวะ ยาอื่น ๆ ที่เพิ่มการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารสามารถให้ผลเช่นเดียวกัน
ฟอสโฟมัยซิน / ยาลดกรดหรือเกลือแคลเซียม: การใช้ยาลดกรดหรือเกลือแคลเซียมร่วมกันจะทำให้ฟอสโฟมัยซินลดลงในแง่ของระดับพลาสมาและความเข้มข้นของปัสสาวะ ฟอสโฟมัยซิน / อาหาร: หากรับประทานร่วมกับอาหาร ฟอสโฟมัยซินอาจลดลงในพลาสมาและปัสสาวะ
ประชากรเด็ก
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่เท่านั้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนปานกลางในหญิงตั้งครรภ์ (การตั้งครรภ์ที่สัมผัส 300 ถึง 1,000 ครั้ง) บ่งชี้ว่า fosfomycin trometamol ไม่ก่อให้เกิดการผิดรูปหรือความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
อย่างไรก็ตาม ควรใช้ Monuril ในระหว่างตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า fosfomycin trometamol / metabolites ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อสันนิษฐานหรือหลักฐานว่ายาสามารถปรับเปลี่ยนความสนใจและเวลาตอบสนองได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกิดขึ้นหลังการให้ fosfomycin trometamol ครั้งเดียวเกี่ยวข้องกับทางเดินอาหาร ท้องเสียดูเหมือนจะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุด ผลข้างเคียงเหล่านี้มักมีระยะเวลาจำกัดและแก้ไขได้เองตามธรรมชาติ
ตารางต่อไปนี้แสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงานหลังการให้ยา Monuril ในการทดลองทางคลินิกหรือประสบการณ์หลังการขาย
หมวดหมู่ความถี่ที่แสดงในตารางมีดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกนำเสนอโดยเรียงลำดับความรุนแรงจากมากไปหาน้อย
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
พบเหตุการณ์ต่อไปนี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ Monuril ในปริมาณที่มากเกินไป: อาการขนถ่าย ปัญหาการได้ยิน รสโลหะ และการรับรู้รสชาติลดลงโดยทั่วไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรปฏิบัติตามการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ผู้ป่วยต้องดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (ขอคำแนะนำจากแพทย์) เพื่ออำนวยความสะดวกในการกำจัดยาด้วยปัสสาวะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
MONURIL [โมโน (2-แอมโมเนียม-2-ไฮดรอกซีเมทิล-1,3-โพรเพนไดออล) (2R-cis) - (เมทิลออกซีรานิล) ฟอสโฟเนต] เป็นสารต้านแบคทีเรียในวงกว้างที่ทำงานในการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ที่ได้มาจากกรดฟอสโฟนิก
มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียได้สูงเนื่องจากการขัดขวางการเผาผลาญของการสังเคราะห์ผนังแบคทีเรียด้วยกลไกที่แปลกประหลาด (การยับยั้งเฉพาะของเอนไซม์ enolpiruviltransferase) ดังนั้นจึงไม่มีความต้านทานข้ามกับสารต้านแบคทีเรียอื่น ๆ ซึ่งส่วนใหญ่สามารถทำหน้าที่เสริมฤทธิ์กัน มีการใช้งานในการเปรียบเทียบแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ รวมทั้งในสเปกตรัมของสายพันธุ์ที่ผลิตเพนิซิลลิเนสและเชื้อโรคที่แยกได้บ่อยที่สุดในการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, Staphylococci เป็นต้น) และหากดื้อต่อสารต้านแบคทีเรียอื่นๆ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
MONURIL รับประทานละลายในน้ำซึ่งละลายได้อย่างสมบูรณ์ ปริมาณสารออกฤทธิ์ 2 และ 3 กรัมตามลำดับในเด็กและผู้ใหญ่ รวมทั้งผู้สูงอายุ จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในทางเดินอาหาร
มีความเข้มข้นสูงในการต้านเชื้อแบคทีเรียในพลาสมา (ประมาณ 30 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร) และเนื้อเยื่อ (ต่อมลูกหมาก) หลังการให้ยา
สารออกฤทธิ์ซึ่งไม่ถูกผูกไว้กับโปรตีนในพลาสมา จะถูกขับออกอย่างไม่เปลี่ยนแปลงโดยส่วนใหญ่ผ่านทางการหลั่งของไต
เซรั่ม T ½ ใช้เวลาประมาณ 3 ชั่วโมงและไม่ขึ้นกับขนาดยา อาหารอาจทำให้การดูดซึมของสารออกฤทธิ์ช้าลง ทำให้ยอดเลือดและความเข้มข้นของปัสสาวะลดลงเล็กน้อย ซึ่งไม่ส่งผลต่อฤทธิ์ต้านแบคทีเรียของผลิตภัณฑ์แต่อย่างใด
ความเข้มข้นของปัสสาวะสูงมาก (ประมาณ 3000 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร) สามารถเข้าถึงได้อย่างรวดเร็ว (ภายใน 2-4 ชั่วโมง) และคงอยู่สูงกว่าสารฆ่าเชื้อแบคทีเรียอย่างน้อย 36-48 ชั่วโมงต่อเชื้อโรคส่วนใหญ่ที่รับผิดชอบต่อการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
ในผู้ป่วยสูงอายุที่มีการทำงานของไตลดลง ครึ่งชีวิตในซีรัมจะยืดเยื้อเล็กน้อย อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นของปัสสาวะเปลี่ยนแปลงเพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ปกติ เช่น ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยา
Tris-hydroxy methylaminomethane ไม่รบกวนจลนพลศาสตร์ของสารออกฤทธิ์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ค่า LD50 ทางปากในหนูและหนูมากกว่า 10,000 มก./กก.
ปริมาณสูงถึง 1,000 มก. / กก. ไม่ได้ระบุถึงเหตุการณ์ที่เป็นพิษอย่างมีนัยสำคัญที่ส่งผลต่อการทำงานและโครงสร้างของอวัยวะและระบบต่าง ๆ ในระหว่างการทดสอบความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลันในหนูและอาการเรื้อรังในสุนัข
MONURIL ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ การศึกษาการสืบพันธุ์ (หนู กระต่าย) ภาวะเจริญพันธุ์ (หนู) และความเป็นพิษต่อมดลูกและหลังคลอด (หนู) ไม่ได้เปิดเผยสัญญาณใดๆ ของผลกระทบที่เป็นพิษที่อาจเกิดขึ้นจาก MONURIL
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Monuril เด็ก 2 กรัม
กลิ่นส้มแมนดาริน กลิ่นส้ม ขัณฑสกร ซูโครส
Monuril ผู้ใหญ่ 3 กรัม
กลิ่นส้มแมนดาริน กลิ่นส้ม ขัณฑสกร ซูโครส ไตรโซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีเท่าที่ทราบ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ซองกระดาษเคลือบสามชั้น-อะลูมิเนียม-โพลีทีน
MONURIL เด็ก 2 g กล่อง 2 ซอง.
MONURIL เด็ก 2 กรัม กล่อง 1 ซอง
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัม กล่อง 2 ซอง
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัม กล่อง 1 ซอง
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ซัมบอน อิตาเลีย s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
MONURIL เด็ก 2 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปาก 2 ซอง - AIC n. 025680012
MONURIL เด็ก 2 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปาก 1 ซอง - AIC n. 025680048
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า 2 ซอง - AIC n.025680024
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปาก 1 ซอง - AIC n. 025680036
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
MONURIL เด็ก 2 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปาก 2 ซอง
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปาก 2 ซอง
อนุญาตครั้งแรก: 12 กรกฎาคม 1986
ต่ออายุ: 1 มิถุนายน 2010
MONURIL เด็ก 2 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปาก 1 ซอง
MONURIL ผู้ใหญ่ 3 กรัมเม็ดสำหรับสารละลายปาก 1 ซอง
อนุญาตครั้งแรก: 17 กรกฎาคม 2009
ต่ออายุ: 1 มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2012