Xiliarx คืออะไร?
Xiliarx เป็นยาที่มี vildagliptin สารออกฤทธิ์ มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดกลมสีเหลืองอ่อน (50 มก.)
ยานี้เหมือนกับ Galvus ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) บริษัทที่ผลิต Galvus ตกลงว่าจะใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Xiliarx
Xiliarx ใช้ทำอะไร?
Xiliarx ใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 (เบาหวานที่ไม่พึ่งอินซูลิน) ใช้ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่น (ใน 'การรักษาแบบคู่') เมื่อผู้ป่วยโรคเบาหวานไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยาอื่น ๆ ที่รับประทานเพียงอย่างเดียว Xiliarx สามารถใช้ร่วมกับ metformin, thiazolidinedione หรือ sulphonylurea ได้ แต่ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทาน metformin ได้ จะใช้ร่วมกับ sulphonylurea เท่านั้น
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Xiliarx ใช้อย่างไร?
ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ ปริมาณที่แนะนำของ Xiliarx คือ:
- เมื่อรวมกับเมตฟอร์มินหรือ thiazolidinedione หนึ่งเม็ดในตอนเช้าและอีกหนึ่งเม็ดในตอนเย็น
- เมื่อรวมกับซัลโฟนิลยูเรีย ครั้งละ 1 เม็ดในตอนเช้า
ปริมาณ Xiliarx ต่อวันไม่ควรเกินสองเม็ด (100 มก.) Xiliarx สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ Xiliarx ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตปานกลางหรือรุนแรง รวมถึงผู้ป่วยที่ฟอกไต (เทคนิคการตรวจเลือด) ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย ไม่แนะนำให้ใช้ Xiliarx ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ . ยาควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 75 ปี
Xiliarx ทำงานอย่างไร?
เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับกลูโคส (น้ำตาล) ในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์ใน Xiliarx, vildagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการสลายของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดหลังอาหารจะกระตุ้นให้ตับอ่อนผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretins ในเลือด vildagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่ออัตราน้ำตาลในเลือดสูง Vildagliptin ไม่ทำงานหากความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดต่ำ Vildagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน กระบวนการเหล่านี้ร่วมกันช่วยลดอัตรากลูโคสในเลือดและมีส่วนช่วยในการควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2
Xiliarx ได้รับการศึกษาอย่างไร?
ผลกระทบของ Xiliarx ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
นอกจากนี้ Xiliarx ยังได้รับการทดสอบในการศึกษาหลัก 7 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 มากกว่า 4,000 รายและการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ
สามการศึกษาเหล่านี้ศึกษาผลของ Xiliarx เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย 2,198 รายที่ไม่เคยได้รับการรักษาโรคเบาหวาน เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) เมตฟอร์มินหรือโรซิกลิตาโซน (ยา thiazolidinedione)
อีกสี่การศึกษาเปรียบเทียบผลของ Xiliarx ในขนาด 50 หรือ 100 มก. ต่อวันเป็นเวลา 24 สัปดาห์ กับของหลอก ซึ่งใช้เป็นยาเสริมในการรักษาที่มีอยู่ด้วยเมตฟอร์มิน (544 คน) pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 คน) . , glimepiride (ผู้ป่วยที่เป็น sulphonylurea 515 ราย) หรืออินซูลิน (296 ราย) ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งให้ "การบ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด"
Xiliarx มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งหมด Xiliarx ลดระดับ HbA1c ใช้เพียงอย่างเดียว ยาลดระดับ HbA1c ลงประมาณ 1% จากระดับเริ่มต้นประมาณ 8% หลังจาก 24 สัปดาห์ แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าเมตฟอร์มินหรือโรซิกลิตาโซน
ในฐานะที่เป็นส่วนเสริมในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 ที่มีอยู่ Xiliarx มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับ HbA1c ปริมาณรายวัน 100 มก. ร่วมกับเมตฟอร์มินและ pioglitazone มีประสิทธิภาพมากกว่าขนาดยา 50 มก. ส่งผลให้ระดับ HbA1c ลดลงระหว่าง 0.8% ถึง 1.0% ร่วมกับ glimepiride ทั้งปริมาณรายวัน 50 และ 100 มก. ส่งผลให้ลดลงประมาณ 0.6% ในทางตรงกันข้าม การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในระดับ HbA1c ตั้งแต่ลดลง 0 ถึง 0 พบได้ในผู้ป่วยที่เพิ่มยาหลอกในการรักษาที่มีอยู่ 3% และเพิ่มขึ้น 0.2%
แม้ว่าการเพิ่ม Xiliarx ในการรักษาด้วยอินซูลินที่มีอยู่จะทำให้ระดับ HbA1c ลดลงมากกว่ายาหลอก แต่ขอบเขตของผลกระทบนี้ก็ยังน้อยเกินไปที่จะถือว่ามีความสำคัญสำหรับผู้ป่วย
ในระหว่างการประเมินยา บริษัทได้ถอนคำขออนุญาตให้ใช้ Xiliarx เพียงอย่างเดียวและเป็นยาเสริมในการบำบัดด้วยอินซูลิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xiliarx คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xiliarx (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คืออาการวิงเวียนศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xiliarx โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Xiliarx ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ vildagliptin หรือสารอื่นๆการใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจควรจำกัดเฉพาะผู้ที่เป็นโรคไม่รุนแรง
เนื่องจาก vildagliptin เกี่ยวข้องกับปัญหาเกี่ยวกับตับ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจตับก่อนใช้ Xiliarx และเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา
ทำไม Xiliarx ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประโยชน์ของ Xiliarx มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานประเภท 2 เมื่อใช้เป็นยารับประทานคู่ร่วมกับเมตฟอร์มิน ซัลโฟนีลยูเรีย หรือ thiazolidinedione คณะกรรมการแนะนำให้ Xiliarx ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xiliarx:
เมื่อวันที่ 19 พฤศจิกายน พ.ศ. 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "Marketing Authorization" สำหรับ Xiliarx ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Xiliarx EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 10-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Xiliarx - vildagliptin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์