สารออกฤทธิ์: Ropivacaine (Ropivacaine ไฮโดรคลอไรด์)
Naropin 2 มก. / มล. 7.5 มก. / มล. สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีด
สารละลาย Naropin 2 มก. / มล. สำหรับการแช่
เม็ดมีดของนโรพินมีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - Naropin 2 มก. / มล. 7.5 มก. / มล. สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีด Naropin 2 มก. / มล. สารละลายสำหรับการแช่
- สารละลาย Naropin 5 มก. / มล. สำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้นโรพิน มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อของยาคือ "สารละลายนโรพินสำหรับฉีด" หรือ "สารละลายนโรพินสำหรับยาฉีด"
- ประกอบด้วยยาที่เรียกว่า ropivacaine hydrochloride
- มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาชาเฉพาะที่
- คุณจะได้รับทั้งแบบฉีดหรือแบบแช่ ขึ้นอยู่กับว่าจะใช้อย่างไร นโรพิน 7.5 มก. / มล. ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปีเพื่อให้ส่วนต่างๆของร่างกายชา ใช้เพื่อป้องกันความเจ็บปวดไม่ให้ปรากฏขึ้นหรือเพื่อบรรเทาอาการปวด
สามารถใช้สำหรับ:
- วางยาสลบส่วนต่างๆ ของร่างกายระหว่างการผ่าตัด รวมถึงการผ่าท้องคลอด
- บรรเทาอาการปวดระหว่างการคลอดบุตร หลังการผ่าตัด หรือหลังได้รับบาดเจ็บ
Naropin 2 มก. / มล. ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กทุกวัยในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันมันทำให้ชา (ทำให้ชา) ส่วนต่าง ๆ ของร่างกายเช่น หลังการผ่าตัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้นโรพิน
คุณไม่ควรได้รับนโรพิน:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ ropivacaine hydrochloride หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Naropin (ดูหัวข้อ 6: ข้อมูลเพิ่มเติม)
- หากคุณแพ้ยาชาเฉพาะที่ในกลุ่มเดียวกัน (เช่น ลิโดเคนหรือบูพิวาเคน)
- หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมีปริมาณเลือดลดลง (hypovolaemia)
- ในเส้นเลือดทำให้ชาเฉพาะส่วนของร่างกายหรือในปากมดลูกเพื่อบรรเทาอาการปวดระหว่างการคลอดบุตร
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับนโรพิน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานนโรพิน
ก่อนรับนโรพีนา ดูแลเป็นพิเศษกับ นโรพินท์:
- แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต เนื่องจากแพทย์อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยานโรพิน
- แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณหรือสมาชิกในครอบครัวมีโรคเลือดที่เรียกว่า "พอร์ฟีเรีย" ซึ่งพบได้ยาก ซึ่งในกรณีนี้ แพทย์อาจให้ยาชาชนิดอื่นแก่คุณ
- แจ้งแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเจ็บป่วยหรือเงื่อนไขทางการแพทย์ก่อนหน้านี้ทั้งหมดก่อนการรักษา
- ในทารกแรกเกิดเนื่องจากมีความไวต่อนโรพินมากขึ้น
- ในเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี เนื่องจากการฉีดยาชาบางส่วนในร่างกายยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กเล็ก
- ในเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี เนื่องจากยังไม่มีการประเมินการใช้ Naropin 7.5 มก. / มล. และ 10 มก. / มล. ฉีดบริเวณที่ชาของร่างกาย ปริมาณของ Naropin 2 มก. / มล. และ 5 มก. / มล. อาจ จะเหมาะสมกว่า
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของนโรพินได้
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ไม่มีใบสั่งยาและสมุนไพร นโรพินอาจส่งผลต่อกลไกการออกฤทธิ์ของยาอื่น และยาบางตัวอาจมีผลต่อนโรพิน
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยาชาเฉพาะที่อื่นๆ
- ยาแก้ปวดชนิดรุนแรง เช่น มอร์ฟีนหรือโคเดอีน
- ยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (arrhythmia) เช่น ลิโดเคนและเม็กซิเลทีน แพทย์ของคุณควรได้รับแจ้งว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้เพื่อกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องของนโรพิน
แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:
- ยารักษาโรคซึมเศร้า (เช่น fluvoxamine)
- ยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อที่เกิดจากแบคทีเรีย (เช่น enoxacin) ร่างกายจะใช้เวลานานขึ้นในการกำจัด นโรพิน หากคุณใช้ยาเหล่านี้ หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ นโรพินเป็นเวลานาน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ก่อนรับนโรพิน แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนจะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ไม่ทราบว่า ropivacaine hydrochloride มีผลต่อการตั้งครรภ์หรือผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
นโรพินอาจทำให้คุณรู้สึกง่วงและส่งผลต่ออัตราการเกิดปฏิกิริยา หลังจากได้รับนโรพินแล้ว ไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ จนกว่าจะถึงวันรุ่งขึ้น
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของนโรปิน
นโรพินมีโซเดียมสูงถึง 3.7 มิลลิกรัม (มก.) ในแต่ละมิลลิลิตร (มล.) ของสารละลาย หากคุณควบคุมอาหารโซเดียม คุณจะต้องคำนึงถึงเรื่องนี้ด้วย
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ นโรพิน : Posology
นโรพินจะมอบให้คุณโดยแพทย์ ปริมาณที่แพทย์ของคุณให้จะขึ้นอยู่กับประเภทของการบรรเทาอาการปวดที่คุณต้องการ นอกจากนี้ยังขึ้นอยู่กับขนาด อายุ และสภาพร่างกายของคุณด้วย
นโรพินจะมอบให้คุณในรูปแบบการฉีดหรือการแช่ ส่วนของร่างกายที่จะให้นั้นจะขึ้นอยู่กับสาเหตุที่ให้นรพินท์ แพทย์ของคุณจะดูแลนโรพินในสถานที่ใดสถานที่หนึ่งต่อไปนี้:
- ส่วนของร่างกายที่ต้องดมยาสลบ
- บริเวณใกล้ส่วนของร่างกายที่ต้องดมยาสลบ
- บริเวณที่ห่างจากส่วนของร่างกายที่ต้องดมยาสลบ นี่คือเมื่อได้รับ "การฉีดยาแก้ปวดหรือการฉีด (ในบริเวณ" รอบไขสันหลัง)
เมื่อใช้นโรพินด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งข้างต้น มันจะหยุดเส้นประสาทจากการส่งข้อความความเจ็บปวดไปยังสมอง เขาจะไม่รู้สึกถึงความเจ็บปวด ความร้อนหรือความเย็น แต่เขาอาจมีความรู้สึกอื่นๆ เช่น แรงกดหรือการสัมผัส
แพทย์ของคุณจะทราบวิธีการให้ยาที่ถูกต้อง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Naropin เกินขนาด
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการรับประทานนโรพินท์มากเกินไปจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ และแพทย์ของคุณสามารถจัดการกับสถานการณ์เหล่านี้ได้ สัญญาณแรกของการใช้ยาเกินขนาด Naropin มักมีดังต่อไปนี้:
- รู้สึกวิงเวียนหรือมึนหัว
- อาการชาที่ริมฝีปากและรอบปาก
- อาการชาของลิ้น
- ปัญหาการได้ยิน
- ปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็น (วิสัยทัศน์)
เพื่อลดความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ร้ายแรง แพทย์ของคุณจะเลิกใช้นาโรพินทันทีที่มีอาการเหล่านี้ปรากฏขึ้น
ซึ่งหมายความว่าหากเกิดเหตุการณ์ใดๆ ข้างต้น หรือหากคุณคิดว่าคุณได้รับนโรพินมากเกินไป คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงกว่าที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดของนโรพิน ได้แก่ ปัญหาการพูด กล้ามเนื้อกระตุก ตัวสั่น ตัวสั่น ความฟิต (พอดี) และการสูญเสียสติ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของนโรพินมีอะไรบ้าง
นโรพินท์สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงเช่นเดียวกับยาทั้งหมด แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนจะได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่สำคัญที่ต้องระวัง:
อาการแพ้อย่างกะทันหันและเป็นอันตรายถึงชีวิต (เช่น ภูมิแพ้) เกิดขึ้นได้ยาก โดยส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 10,000 คน อาการที่เป็นไปได้ ได้แก่ ผื่นขึ้นอย่างกะทันหัน คัน หรือผื่นเป็นก้อน (ลมพิษ) บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย หายใจมีเสียงหวีด หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก
หากคุณคิดว่านโรพินก่อให้เกิดอาการแพ้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :
พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือสับสนทางจิตได้
- รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- อาชา
- เวียนหัว
- ปวดศีรษะ.
- หัวใจเต้นช้าหรือเร็ว (หัวใจเต้นช้า, อิศวร)
- ความดันโลหิตสูง
- เขาย้อน
- ปัสสาวะลำบาก.
- อุณหภูมิสูง (ไข้) หรือตัวสั่น (หนาว)
- ปวดหลัง.
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 1,000)
- ความวิตกกังวล.
- ลดความไวของผิว
- เป็นลม
- หายใจลำบาก.
- อุณหภูมิร่างกายต่ำ (อุณหภูมิ)
- อาการบางอย่างอาจเกิดขึ้นหากคุณได้รับการฉีดเข้าไปในหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือหากคุณได้รับยา Naropin เกินขนาด (ดูเพิ่มเติมที่ "หากคุณได้รับ Naropin มากกว่าที่คุณควร") ซึ่งรวมถึงอาการชัก (พอดี) อาการวิงเวียนศีรษะ o ความสับสนทางจิต, อาการชาที่ริมฝีปากและรอบปาก, อาการชาที่ลิ้น, ปัญหาการได้ยิน, ปัญหาการมองเห็น (การมองเห็น), ปัญหาการพูด, ความตึงของกล้ามเนื้อและการสั่น
หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)
- หัวใจวาย (หัวใจหยุดเต้น).
- หัวใจเต้นผิดปกติ (arrhythmia)
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ :
- อาการชาเนื่องจากการระคายเคืองของเส้นประสาทที่เกิดจากเข็มหรือการฉีด มักจะไม่นาน
- การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (ดายสกิน)
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับยาชาเฉพาะที่ ซึ่งอาจเกิดจากนโรพินได้ ได้แก่
- พวกเขาทำร้ายเส้นประสาท ไม่ค่อย (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 ใน 10,000) ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาถาวร
- หากให้ยานโรพินเกินขนาดเข้าไปในน้ำไขสันหลัง ร่างกายอาจมึนงง (ได้รับยาสลบ)
เด็ก
ในเด็ก ผลข้างเคียงจะเหมือนกับในผู้ใหญ่ ยกเว้นการลดความดันโลหิตซึ่งส่งผลกระทบต่อเด็กน้อยกว่า (ส่งผลกระทบต่อเด็ก 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) และการอาเจียนซึ่งเกิดขึ้นบ่อยในเด็ก (ส่งผลกระทบต่อเด็กมากกว่า 1 คน) ลูกวันที่ 10)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/it/ รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก
- ห้ามใช้นโรพินหลังวันหมดอายุที่ระบุไว้บนแพ็คเกจ หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30ºC อย่าแช่แข็ง
- โดยปกตินโรพินจะถูกจัดเก็บโดยแพทย์หรือโรงพยาบาลของคุณ ซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในคุณภาพของผลิตภัณฑ์ หากไม่ได้ใช้งานทันทีหลังจากเปิดใช้ ควรตรวจดูผลิตภัณฑ์ยาด้วยสายตาก่อนใช้ ควรใช้สารละลายเฉพาะในกรณีที่ใส ปราศจากอนุภาคอย่างมาก และหากภาชนะไม่บุบสลาย
- พวกเขายังมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำจัดนโรพินที่ไม่ได้ใช้อย่างเหมาะสม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
นโรพินมีอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ ropivacaine hydrochloride
Naropin มีจุดแข็งดังต่อไปนี้: 2 มก., 7.5 มก. หรือ 10 มก. ของ ropivacaine ไฮโดรคลอไรด์ต่อมิลลิลิตรของสารละลาย
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก และ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด
นรพินท์ หน้าตาและเนื้อหาในซองเป็นอย่างไร
นโรพินเป็นสารละลายใสไม่มีสีสำหรับฉีดหรือแช่
สารละลาย Naropin สำหรับฉีด 2 มก. / มล. 7.5 มก. / มล. และ 10 มก. / มล. มีอยู่ใน:
- ขวดโพรพิลีน 10 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 หรือ 10 ชิ้น
- ขวดโพรพิลีน 20 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 หรือ 10 ชิ้น
สารละลาย Naropin สำหรับการแช่ 2 มก. / มล. มีอยู่ใน:
- ถุงโพลีโพรพิลีน 100 มล. (Polybag) แพ็คละ 5 ซอง
- ถุงโพลีโพรพิลีน 200 มล. (Polybag) แพ็คละ 5 ซอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่ได้วางตลาดทุกประเภท
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
นโรพินี
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
นโรพิน 2 มก. / มล.:
สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย ropivacaine hydrochloride monohydrate เทียบเท่ากับ ropivacaine hydrochloride 2 มก.
สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 10 มล. หรือ 20 มล. ประกอบด้วย ropivacaine hydrochloride monohydrate เทียบเท่ากับ ropivacaine hydrochloride 20 มก. และ 40 มก. ตามลำดับ
สารละลาย 100 มล. 1 ถุงสำหรับแช่ประกอบด้วย ropivacaine hydrochloride monohydrate เทียบเท่ากับ ropivacaine hydrochloride 200 มก.
นโรพิน 7.5 มก. / มล.:
สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย ropivacaine hydrochloride monohydrate เทียบเท่ากับ ropivacaine hydrochloride 7.5 มก.
สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 10 มล. หรือ 20 มล. ประกอบด้วย ropivacaine hydrochloride monohydrate เทียบเท่า 75 มก. และ 150 มก. ของ ropivacaine hydrochloride ตามลำดับ
นโรพิน 10 มก. / มล.:
สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วย ropivacaine hydrochloride monohydrate เทียบเท่ากับ ropivacaine hydrochloride 10 มก.
สารละลายสำหรับฉีด 1 หลอด 10 มล. หรือ 20 มล. ประกอบด้วย ropivacaine hydrochloride monohydrate เทียบเท่ากับ 100 มก. และ 200 มก. ของ ropivacaine hydrochloride ตามลำดับ
สารเพิ่มปริมาณ:
2 มก. / มล.:
ขวดละ 10 มล. ประกอบด้วยโซเดียม 1.48 มิลลิโมล (34 มก.)
ขวด 20 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยโซเดียม 2.96 มิลลิโมล (68 มก.)
ถุงละ 100 มล. มีโซเดียม 14.8 มิลลิโมล (340 มก.)
7.5 มก. / มล.:
ขวด 10 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยโซเดียม 1.3 มิลลิโมล (29.9 มก.)
ขวดขนาด 20 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยโซเดียม 2.6 มิลลิโมล (59.8 มก.)
10 มก. / มล.:
ขวดละ 10 มล. ประกอบด้วยโซเดียม 1.2 มิลลิโมล (28 มก.)
ขวด 20 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยโซเดียม 2.4 มิลลิโมล (56 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
น้ำยาฉีด.
โซลูชั่นสำหรับการแช่
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Naropin 7.5 มก. / มล. และ 10 มก. / มล. ระบุไว้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปีสำหรับ:
การดมยาสลบ:
- บล็อก epidural ในการผ่าตัดรวมถึงการผ่าตัดคลอด
- เส้นประสาทที่สำคัญ
- บล็อกของสนามผ่าตัด
Naropin 2 มก. / มล. มีไว้สำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลัน:
ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นมากกว่า 12 ปีสำหรับ:
- การให้ยาแก้ปวดแบบต่อเนื่องหรือการให้ยาลูกกลอนเป็นระยะๆ สำหรับอาการปวดหลังผ่าตัดและการระงับปวดเมื่อคลอด
- บล็อกของสนามผ่าตัด
- การปิดกั้นเส้นประสาทส่วนปลายอย่างต่อเนื่องโดยการฉีดอย่างต่อเนื่องหรือโดยการฉีดลูกกลอนเป็นระยะ ๆ เช่นสำหรับการรักษาอาการปวดหลังการผ่าตัด
ในทารกตั้งแต่ 1 ปีและเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี (ช่วงและหลังผ่าตัด):
- บล็อกเส้นประสาทส่วนปลายเดี่ยวและต่อเนื่อง
ในทารกแรกเกิด ทารก และเด็กอายุไม่เกิน 12 ปี (ช่วงและหลังผ่าตัด):
- บล็อกแก้ปวดหาง
- การให้ยาแก้ปวดแบบต่อเนื่อง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
นโรพินควรใช้โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการดมยาสลบเฉพาะที่หรืออยู่ภายใต้การดูแลของพวกเขาเท่านั้น
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุมากกว่า 12 ปี
ตารางด้านล่างเป็นแนวทางสำหรับปริมาณที่แนะนำในประเภทบล็อกที่พบบ่อยที่สุด ปริมาณที่จะใช้ควรต่ำสุดที่จำเป็นสำหรับการปิดล้อมที่มีประสิทธิภาพ ควรเลือกขนาดยาที่จะให้ตามประสบการณ์ของแพทย์และความรู้เกี่ยวกับสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย
ตารางที่ 1 ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี
ปริมาณที่แสดงในตารางเป็นปริมาณที่พิจารณาว่าจำเป็นในการสร้างการปิดล้อมที่เพียงพอและควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นแนวทางสำหรับการใช้งานในผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงแต่ละอย่างในการเริ่มต้นของกิจกรรมและระยะเวลาอาจเกิดขึ้น คอลัมน์ "ขนาดยา" แสดงช่วงเวลา ของค่าเฉลี่ย ปริมาณที่จำเป็น ควรอ่านข้อความอ้างอิงทั้งในด้านที่ส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย
* ในส่วนที่เกี่ยวกับบล็อกเส้นประสาทที่สำคัญ อาจแนะนำให้ใช้ยาสำหรับ brachial plexus block เท่านั้น
สำหรับบล็อคเส้นประสาทหลักประเภทอื่น อาจต้องใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าอย่างไรก็ตาม ขณะนี้ยังไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับปริมาณที่แนะนำสำหรับการปิดล้อมประเภทอื่น
1) ควรเพิ่มขนาดยาโดยเริ่มจากขนาดประมาณ 100 มก. (97.5 มก. = 13 มล.; 105 มก. = 14 มล.) ในช่วงเวลา 3-5 นาที รวมเป็น 50 มก.
2) n / a = ไม่เกี่ยวข้อง
3) ควรปรับขนาดยาสำหรับบล็อกเส้นประสาทที่สำคัญตามบริเวณที่ให้ยาและสภาพของผู้ป่วย
การอุดตันของ interscalenic และ supraclavicular brachial plexuses อาจสัมพันธ์กับความถี่ของอาการข้างเคียงที่รุนแรงขึ้น โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.4)
โดยทั่วไป การดมยาสลบ (เช่น การให้ยาแก้ปวด) ต้องใช้ความเข้มข้นและปริมาณยาที่สูงขึ้น แนะนำให้ใช้ Naropin 10 มก. / มล. ในการระงับความรู้สึกแก้ปวดในการผ่าตัดที่จำเป็นต้องมี motor block อย่างสมบูรณ์ แนะนำให้ใช้ความเข้มข้นและปริมาณที่ต่ำกว่าสำหรับยาแก้ปวด (เช่นสำหรับการบริหารแก้ปวดสำหรับการรักษาอาการปวดเฉียบพลัน) .
วิธีการบริหาร
เพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าเส้นเลือด แนะนำให้สำลักอย่างระมัดระวังก่อนและระหว่างการฉีด เมื่อต้องฉีดในขนาดสูง แนะนำให้ทดสอบขนาดยาลิโดเคน 3 - 5 มล. ร่วมกับอะดรีนาลีน (อะดรีนาลีน) "การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยอุบัติเหตุสามารถรับรู้ได้ด้วยอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นชั่วคราว ในขณะที่" การฉีดยาเข้าช่องไขสันหลังโดยไม่ได้ตั้งใจสามารถรับรู้ได้จากสัญญาณของการอุดตันของกระดูกสันหลัง
ความทะเยอทะยานต้องทำก่อนและระหว่างการให้ยาซึ่งต้องฉีดช้าๆหรือแบ่งเป็นปริมาณในอัตรา 25-50 มก. / นาทีโดยรักษาสัญญาณชีพของผู้ป่วยภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดและคงการติดต่อด้วยวาจา แสดงอาการของ พิษต้องหยุดให้ยาทันที
ในการผ่าตัดรักษา epidural block ได้ใช้ยา ropivacaine ในขนาด 250 มก. เพียงครั้งเดียวและสามารถทนต่อยาได้ดี
ในกลุ่ม brachial plexus block ให้ยา 300 มก. เพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยจำนวนจำกัดและอดทนได้ดี
เมื่อทำการบล็อกที่ยืดเยื้อ ไม่ว่าจะโดยการให้ยาแก้ปวดแบบต่อเนื่องหรือโดยการให้ยาลูกกลอนซ้ำหลายครั้ง ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้ในการเข้าถึงความเข้มข้นของพลาสมาที่เป็นพิษหรือทำให้เกิดความเสียหายต่อเซลล์ประสาทในท้องถิ่น ปริมาณสะสมของ ropivacaine สูงถึง 675 มก. ที่ใช้เวลา 24 ชั่วโมงสำหรับการระงับความรู้สึกผ่าตัดและยาแก้ปวดในช่วงหลังการผ่าตัดสามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ใหญ่ เช่นเดียวกับการให้ยาแก้ปวดอย่างต่อเนื่องสูงถึง 28 มก. / ชม. เป็นเวลา 72 ชั่วโมงในช่วงหลังการผ่าตัด ในผู้ป่วยจำนวน จำกัด ได้รับยาที่สูงถึง 800 มก. / วันโดยมีอาการไม่พึงประสงค์ค่อนข้างต่ำ
สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด แนะนำให้ใช้เทคนิคต่อไปนี้: เว้นแต่จะมีการชักนำให้เกิดก่อนการผ่าตัด ยาแก้ปวดจะดำเนินการด้วยยา Naropin 7.5 มก./มล. ผ่านทางสายสวนแก้ปวด จากนั้นจึงให้ยาแก้ปวด 2 มก. / มล.: ในกรณีส่วนใหญ่ของอาการปวดหลังผ่าตัด ปานกลางถึงรุนแรง การให้ยา 6 - 14 มล. (12 - 28 มก. / ชม.) รักษาอาการปวดที่เพียงพอ เฉพาะกับบล็อกมอเตอร์ที่ไม่รุนแรงและไม่ก้าวหน้า ระยะเวลาสูงสุดของการบล็อก epidural คือ 3 วัน ไม่ว่าในกรณีใด ควรมีการตรวจสอบผลยาแก้ปวดอย่างระมัดระวังเพื่อเอาสายสวนออกทันทีที่ความรุนแรงของความเจ็บปวดอนุญาต ความจำเป็นในการใช้ยาฝิ่นลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วยเทคนิคนี้
ในการทดลองทางคลินิก การให้ยาแก้ปวดของ Naropin 2 มก. / มล. เพียงอย่างเดียวหรือผสมกับ fentanyl 1-4 mcg / ml เป็นเวลา 72 ชั่วโมงสำหรับการควบคุมความเจ็บปวดหลังการผ่าตัด
การใช้ยานโรพินร่วมกับเฟนทานิลร่วมกันทำให้สามารถควบคุมความเจ็บปวดได้ แต่ทำให้เกิดผลข้างเคียงจากการใช้ยาโอปิออยด์
การผสมผสานของนโรพินและเฟนทานิลได้รับการศึกษาสำหรับนโรพิน 2 มก. / มล. เท่านั้น
เมื่อทำการบล็อกเส้นประสาทส่วนปลายเป็นเวลานาน ไม่ว่าจะผ่านการให้ยาอย่างต่อเนื่องหรือโดยการฉีดซ้ำๆ ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่จะไปถึงความเข้มข้นของพลาสมาที่เป็นพิษหรือทำให้เกิดความเสียหายต่อเซลล์ประสาทในท้องถิ่น ในการทดลองทางคลินิก บล็อกเส้นประสาทต้นขาทำได้สำเร็จด้วย Naropin 7.5 มก. / มล. 300 มก. และบล็อก interscalenic ที่มี 225 มก. Naropin 7.5 มก. / มล. ตามลำดับก่อนการผ่าตัด L " ให้ยาแก้ปวดด้วย Naropin 2 มก. / มล. อัตราการให้ยาหรือการฉีดเป็นระยะ 10 - 20 มก. ทุกชั่วโมงเป็นเวลา 48 ชั่วโมง ให้ยาแก้ปวดที่เพียงพอและสามารถทนต่อยาได้ดี
การใช้ Naropin ที่ความเข้มข้นสูงกว่า 7.5 มก. / มล. ไม่ได้ระบุไว้ในการผ่าตัดคลอด
ประชากรเด็ก
ตารางที่ 2 Epidural Block: ผู้ป่วยเด็ก 0 (ทารกครบกำหนด) ถึง 12 ปี
ขนาดยาที่ระบุในตารางควรพิจารณาเป็นแนวทางสำหรับใช้ในกุมารเวชศาสตร์ อาจจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงเฉพาะบุคคล ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวสูง การลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปมักจะจำเป็นและควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักในอุดมคติ และปริมาตรของขนาดยาลูกกลอนแก้ปวดไม่ควรเกิน 25 มล. สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ควรอ่านข้อความอ้างอิงทั้งเกี่ยวกับแง่มุมที่ส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะ ตลอดจนความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย
ก) ในช่วงขนาดยาที่รายงาน แนะนำให้ใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่าสำหรับบล็อกการแก้ปวดทรวงอก ในขณะที่แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงขึ้นสำหรับก้อนยาแก้ปวดบริเวณเอวหรือหาง
b) แนะนำสำหรับบล็อก epidural เกี่ยวกับเอว แนวทางปฏิบัติที่ดีในการลดขนาดยาลูกกลอนสำหรับยาแก้ปวดทรวงอกแก้ปวด
การใช้ ropivacaine 7.5 มก. / มล. และ 10 มก. / มล. อาจเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่เป็นพิษต่อระบบและส่วนกลางในเด็ก ความเข้มข้นต่ำกว่า (2 มก. / มล. และ 5 มก. เหมาะสำหรับการบริหารในประชากรกลุ่มนี้มากกว่า) / มล.)
ยังไม่มีการบันทึกการใช้ ropivacaine ในทารกคลอดก่อนกำหนด
ตารางที่ 3 Peripheral Nerve Blocks: ทารกและเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปี
ปริมาณที่ระบุในตารางควรพิจารณาเป็นแนวทางสำหรับใช้ในกุมารเวชศาสตร์ อาจจำเป็นต้องมีการเปลี่ยนแปลงส่วนบุคคล ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัวสูง การลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปมักจะจำเป็นและควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักในอุดมคติ ควรเป็น ปรึกษาทั้งด้านที่ส่งผลต่อเทคนิคการปิดกั้นเฉพาะและเกี่ยวกับความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย
การฉีดครั้งเดียวสำหรับบล็อกเส้นประสาทส่วนปลาย (เช่น บล็อกเส้นประสาท iliioinguinal, บล็อก brachial plexus, บล็อกช่องอุ้งเชิงกราน) ไม่ควรเกิน 2.5 - 3.0 มก. / กก.
ปริมาณสำหรับบล็อกต่อพ่วงในทารกและเด็กเป็นแนวทางสำหรับการใช้งานในเด็กที่ไม่มีโรคร้ายแรง แนะนำให้ใช้ขนาดยาที่ระมัดระวังมากขึ้นและการเฝ้าติดตามอย่างระมัดระวังสำหรับเด็กที่เป็นโรคร้ายแรง
วิธีการบริหาร
แนะนำให้สำลักอย่างระมัดระวังก่อนและระหว่างการฉีดเพื่อหลีกเลี่ยงการให้ยาทางหลอดเลือด ควรสังเกตสัญญาณชีพของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดในระหว่างการฉีด หากมีอาการเป็นพิษ ควรหยุดให้ยาทันที
ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การฉีด ropivacaine 2 มก. / มล. ที่หางเพียงครั้งเดียวต่ำกว่าระดับ T12 ทำให้เกิด "อาการปวดหลังผ่าตัดที่เพียงพอเมื่อใช้ขนาด 2 มก. / กก. ในปริมาณ 1 มล. / กก. "การฉีดแก้ปวดบริเวณหางสามารถ ถูกดัดแปลงเพื่อให้เกิดการกระจายของบล็อกประสาทสัมผัสที่แตกต่างกัน ตามที่ระบุในข้อความอ้างอิง ปริมาณสูงถึง 3 มก. / กก. สำหรับความเข้มข้นของ ropivacaine 3 มก. / มล. ได้รับการประเมินในเด็กอายุมากกว่า 4 ปี อย่างไรก็ตาม "อุบัติการณ์ของมอเตอร์บล็อกสูงเกี่ยวข้องกับความเข้มข้นนี้"
แนะนำให้ใช้ยาชาเฉพาะที่ที่คำนวณได้ทีละน้อย ไม่ว่าจะด้วยวิธีใดก็ตาม
04.3 ข้อห้าม -
ความรู้สึกไวต่อยา ropivacaine หรือยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์
ต้องคำนึงถึงข้อห้ามโดยทั่วไปของการระงับความรู้สึกแก้ปวดโดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่
การให้ยาสลบทางหลอดเลือดดำในระดับภูมิภาค
การดมยาสลบทางสูติกรรม
ภาวะไขมันในเลือดต่ำ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ขั้นตอนการดมยาสลบจะต้องดำเนินการในพื้นที่ที่มีอุปกรณ์เพียงพอและโดยบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเสมอ นอกจากนี้ ต้องมีเครื่องมือและยาที่จำเป็นสำหรับการเฝ้าติดตามและการช่วยชีวิตฉุกเฉินในทันที
ผู้ป่วยที่ได้รับการปิดล้อมที่สำคัญจะต้องอยู่ในสภาพที่เหมาะสมและต้องใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำก่อนขั้นตอนการปิดกั้น
วิสัญญีแพทย์ที่รับผิดชอบต้องใช้ความระมัดระวังอย่างเพียงพอเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าเส้นเลือด (ดูหัวข้อ 4.2) และต้องมีประสบการณ์และความรู้เพียงพอเกี่ยวกับการวินิจฉัยและการรักษาผลข้างเคียง ความเป็นพิษต่อระบบ และภาวะแทรกซ้อนอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9) เช่น อุบัติเหตุ การฉีด subarachnoid ซึ่งสามารถนำไปสู่การบล็อกกระดูกสันหลังสูงที่มีภาวะหยุดหายใจขณะและความดันเลือดต่ำ อาการชักเกิดขึ้นบ่อยขึ้นหลังจากการอุดตันของ brachial plexus และ epidural block ซึ่งน่าจะเป็นผลมาจากการฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจหรือการดูดซึมอย่างรวดเร็วจากบริเวณที่ฉีด
ใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการฉีดยาเข้าไปในบริเวณที่มีการอักเสบ
หัวใจและหลอดเลือด
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเต้นของหัวใจประเภท III (เช่น amiodarone) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และควรพิจารณาการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วย เนื่องจากผลกระทบของหัวใจสามารถเสริมได้
มีรายงานกรณีที่เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นได้น้อยระหว่างการใช้ Naropin ภายใต้การระงับความรู้สึกแก้ปวดหรือในบล็อกเส้นประสาทส่วนปลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยโรคหัวใจร่วมด้วย ในบางกรณี มีการช่วยชีวิตในกรณีที่หัวใจหยุดเต้น อาจต้องใช้ความพยายามในการช่วยชีวิตอย่างต่อเนื่องเพื่อเพิ่มโอกาสในการประสบความสำเร็จ
การอุดตันในปากมดลูกและศีรษะ
ขั้นตอนการดมยาสลบบางอย่าง เช่น การฉีดบริเวณศีรษะและคอ อาจสัมพันธ์กับความถี่ของอาการข้างเคียงที่รุนแรงขึ้น โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่
การอุดตันในเส้นประสาทส่วนปลายที่สำคัญ
การอุดตันของเส้นประสาทที่สำคัญส่วนปลายอาจส่งผลให้มีการใช้ยาชาเฉพาะที่ในปริมาณมากในบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง มักจะอยู่ในบริเวณใกล้เคียงกับหลอดเลือดขนาดใหญ่ ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะฉีดเข้าเส้นเลือดและ / หรือการดูดซึมระบบอย่างรวดเร็วซึ่ง สามารถนำไปสู่ความเข้มข้นในพลาสมาสูง
ภูมิไวเกิน
ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินร่วมกับยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์
Hypovolemia
ผู้ป่วยที่เป็นโรค hypovolaemia อาจมีความดันเลือดต่ำอย่างกะทันหันและรุนแรงในระหว่างการระงับความรู้สึกแก้ปวดโดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่
ผู้ป่วยในสภาพทั่วไปไม่ดี
ผู้ป่วยในสภาพทั่วไปที่ย่ำแย่ เนื่องจากอายุหรือปัจจัยประนีประนอมอื่นๆ เช่น การอุดตันของการนำหัวใจบางส่วนหรือทั้งหมด โรคตับขั้นรุนแรง หรือภาวะไตวายขั้นรุนแรง ต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้มักพบการดมยาสลบ
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและไต
Ropivacaine ถูกเผาผลาญโดยตับ ดังนั้นควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง การให้ยาซ้ำควรลดลงเนื่องจากการกำจัดออกล่าช้า เมื่อใช้ Naropin เป็นยาเดี่ยวหรือสำหรับการรักษาระยะสั้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง โดยปกติ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ภาวะกรดและความเข้มข้นของโปรตีนในพลาสมาลดลง มักพบในผู้ป่วย ด้วยภาวะไตวายเรื้อรังอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อระบบ
porphyria เฉียบพลัน
สารละลาย Naropin สำหรับการฉีดและการแช่อาจเป็น porphyrinogenic และควรกำหนดในผู้ป่วยที่มี porphyria เฉียบพลันเมื่อไม่มีทางเลือกที่ปลอดภัยกว่า ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในกรณีที่ผู้ป่วยมีความเสี่ยง ตามสิ่งที่รายงานในข้อความอ้างอิงมาตรฐานและ / หรือในการปรึกษาหารือกับผู้เชี่ยวชาญในโรคนี้
ถุงน้ำดี
มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับ chondrolysis ในผู้ป่วยที่ได้รับยาชาเฉพาะที่หลังการผ่าตัดอย่างต่อเนื่องรวมทั้ง ropivacaine กรณีส่วนใหญ่ของ chondrolysis ที่รายงานเกี่ยวข้องกับข้อไหล่ การให้ยานาโรพินอย่างต่อเนื่องไม่ใช่ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ นโรพิน ควรหลีกเลี่ยงการให้ยานาโรพินภายในข้อต่ออย่างต่อเนื่องเนื่องจากยังไม่มีการสร้างประสิทธิภาพและความปลอดภัย
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบการกระทำ / ผลกระทบ
ผลิตภัณฑ์ยามีโซเดียมสูงสุด 3.7 มก. ต่อมล. ซึ่งควรพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม
การบริหารเป็นเวลานาน
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ropivacaine เป็นเวลานานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CYP1A2 inhibitors ที่แรง เช่น fluvoxamine และ enoxacin (ดูหัวข้อ 4.5)
ประชากรเด็ก
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับทารกแรกเกิดเนื่องจากยังไม่บรรลุนิติภาวะของวิถีทางเมตาบอลิซึม การเปลี่ยนแปลงที่หลากหลายของความเข้มข้นในพลาสมาของ ropivacaine ที่สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในทารกแรกเกิดแนะนำว่าอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเป็นพิษต่อระบบในกลุ่มอายุนี้ การแช่แก้ปวดยังคงดำเนินต่อไป
ปริมาณที่แนะนำในทารกแรกเกิดขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกที่จำกัด
เมื่อใช้ ropivacaine ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเป็นพิษต่อระบบอย่างสม่ำเสมอ (เช่น สัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง, ECG, SpO2) และความเป็นพิษต่อระบบประสาทในท้องถิ่น (เช่น การฟื้นตัวเป็นเวลานาน) หลังจากการกำจัดผลิตภัณฑ์ในทารกแรกเกิดอย่างช้าๆ การควบคุมควรดำเนินต่อไปแม้หลังจากสิ้นสุดการแช่แล้ว
- ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ropivacaine 7.5 มก. / มล. และ 10 มก. / มล. ในเด็กอายุไม่เกิน 12 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
- ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ropivacaine 2 มก. / มล. สำหรับการปิดล้อมสนามผ่าตัดยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
- ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ropivacaine 2 มก. / มล. สำหรับบล็อกเส้นประสาทส่วนปลายยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับทารกที่อายุน้อยกว่า 1 ปี
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ควรใช้ Naropin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชาเฉพาะที่หรือสารที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับยาชาเฉพาะที่ เช่น ยาลดความดันโลหิตบางชนิด เช่น ลิโดเคนและเม็กซิเลทีน เนื่องจากพิษต่อระบบเป็นสารเติมแต่ง
การใช้ยานโรพินร่วมกับยาชาทั่วไปหรือยาหลับในอาจส่งผลให้ผลข้างเคียง (ผลข้างเคียง) เพิ่มขึ้นซึ่งกันและกัน
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงกับยา ropivacaine และยาต้านการเต้นของหัวใจ class III (เช่น amiodarone) แต่แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในกรณีเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)
Cytochrome P450 (CYP) 1A2 เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของเมแทบอไลต์ที่สำคัญของ ropivacaine, 3-hydroxy ropivacaine ในร่างกาย การกวาดล้างในพลาสมาของ ropivacaine จะลดลงถึง 77% ในระหว่างการบริหารร่วมกับ fluvoxamine ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกและที่มีศักยภาพของ CYP1A2 ดังนั้น สารยับยั้ง CYP1A2 ที่เข้มข้น เช่น fluvoxamine และ enoxacin อาจมีปฏิกิริยากับ Naropin เมื่อให้ร่วมกับการให้ยาเป็นเวลานาน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ropivacaine เป็นเวลานานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CYP1A2 inhibitors อย่างแรง ดูหัวข้อ 4.4
ในร่างกาย การกวาดล้างในพลาสมาของ ropivacaine จะลดลง 15% ระหว่างการบริหารร่วมกับ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกและที่มีศักยภาพของ CYP3A4 อย่างไรก็ตาม การยับยั้งไอโซไซม์นี้ไม่ปรากฏว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ในหลอดทดลอง ropivacaine เป็นตัวยับยั้งการแข่งขันของ CYP2D6 แต่ดูเหมือนจะไม่ยับยั้ง isoenzyme นี้ที่ความเข้มข้นทางคลินิกในพลาสมา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ยกเว้นการบริหารแก้ปวดในสูติศาสตร์ มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ ropivacaine ในสตรีตั้งครรภ์การศึกษาทดลองในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ ropivacaine ในนมของมนุษย์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีข้อมูลนี้ ในแง่ของขนาดยา ยาชาเฉพาะที่อาจมีอิทธิพลน้อยต่อการทำงานของจิตและการประสานงาน แม้ในกรณีที่ไม่มีความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางอย่างเห็นได้ชัด และอาจส่งผลเสียต่อการเคลื่อนไหวและการเตรียมพร้อมชั่วคราว
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ทั่วไป
ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์ของนโรพินคล้ายกับยาชาเฉพาะที่ประเภทเอไมด์ที่ออกฤทธิ์ยาวนานอื่น ๆ อาการไม่พึงประสงค์จากยาต้องแยกความแตกต่างจากผลทางสรีรวิทยาที่ตามมาจากการอุดตันของเส้นประสาท เช่น ความดันโลหิตลดลงและหัวใจเต้นช้า ระหว่างภาวะกระดูกสันหลัง/แก้ปวด
ตารางที่ 4. ตารางอาการไม่พึงประสงค์
ความถี่ที่ใช้ในตารางในส่วนที่ 4.8 ได้แก่: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ถึง) ความดันเลือดต่ำพบได้น้อยในเด็ก (> 1/100)
NS) การอาเจียนพบได้บ่อยในเด็ก (> 1/10)
* อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นหลังการให้ยาทางหลอดเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ยาเกินขนาดหรือดูดซึมอย่างรวดเร็ว ดูหัวข้อ 4.9
อาการไม่พึงประสงค์จากยาในกลุ่ม
ภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาท
โดยไม่คำนึงถึงการใช้ยาชาเฉพาะที่ อาการทางระบบประสาทและการเปลี่ยนแปลงของไขสันหลัง (เช่น โรคหลอดเลือดแดงกระดูกสันหลังส่วนหน้า, โรคไขสันหลังอักกระดูก, โรคคอดาอีกีน่า) มีความเกี่ยวข้องกับการระงับความรู้สึกในระดับภูมิภาค ซึ่งในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยอาจทำให้เกิดผลที่ตามมาอย่างถาวร
บล็อกกระดูกสันหลังทั้งหมด
การอุดตันของกระดูกสันหลังทั้งหมดอาจเกิดขึ้นได้เมื่อมีการให้ยาแก้ปวดโดยบังเอิญทางช่องไขสันหลัง
ความเป็นพิษต่อระบบเฉียบพลัน
ปฏิกิริยาที่เป็นพิษต่อระบบส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และระบบหัวใจและหลอดเลือด (CVS) ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดจาก "ยาชาเฉพาะที่ที่มีความเข้มข้นในเลือดสูงซึ่งอาจเกิดจาก" การฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ การให้ยาเกินขนาด หรือการดูดซึมอย่างรวดเร็วเป็นพิเศษจากบริเวณที่มีหลอดเลือดสูง ดูหัวข้อ 4.4 ปฏิกิริยาของระบบประสาทส่วนกลางมีความคล้ายคลึงกันในแง่ของยาชาเฉพาะที่ของ ชนิดของเอไมด์ ในขณะที่ปฏิกิริยาของหัวใจขึ้นอยู่กับยามากกว่า ทั้งในแง่ปริมาณและเชิงคุณภาพ
ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง
ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางจะค่อยๆ ปรากฏขึ้นพร้อมกับอาการและอาการแสดงของความรุนแรงที่เพิ่มขึ้น เริ่มแรกมีอาการเช่น: การรบกวนทางสายตาหรือหู, ภาวะ hypoesthesia ในช่องท้อง, เวียนศีรษะ, ความสับสนทางจิตใจ, vellichio และการวางยาสลบ ผลกระทบที่ร้ายแรงที่สุดคือ dysarthria, กล้ามเนื้อตึงและกล้ามเนื้อกระตุก และอาจมาก่อนอาการชักทั่วไป อาการเหล่านี้ไม่ควรสับสนกับพฤติกรรมทางประสาท อาจเกิดอาการหมดสติและชัก (grand mal) ซึ่งอาจอยู่ได้ตั้งแต่ไม่กี่วินาทีจนถึงหลายนาที ในระหว่างการชักเนื่องจากการทำงานของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นและการรบกวนการหายใจ ภาวะขาดออกซิเจนและภาวะโพแทสเซียมสูงสามารถพัฒนาได้อย่างรวดเร็ว ในกรณีที่รุนแรง ภาวะหยุดหายใจขณะสามารถเกิดขึ้นได้ กรดในระบบทางเดินหายใจและเมตาบอลิซึมเพิ่มขึ้นและยืดอายุความเป็นพิษของยาชาเฉพาะที่
การกลับคืนสู่สภาพทางคลินิกเริ่มต้นของผู้ป่วยเป็นผลมาจากการแจกจ่ายยาชาเฉพาะที่ในระบบประสาทส่วนกลางและการเผาผลาญและการขับถ่ายที่ตามมา การฟื้นตัวสามารถทำได้อย่างรวดเร็วหากไม่ได้รับยาจำนวนมาก
ความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือดบ่งบอกถึงสถานการณ์ที่ร้ายแรงกว่า เป็นผลมาจากความเข้มข้นสูงของระบบยาชาเฉพาะที่, ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและแม้กระทั่งภาวะหัวใจหยุดเต้นสามารถเกิดขึ้นได้ ในอาสาสมัคร การให้ ropivacaine ทางหลอดเลือดดำทำให้การนำไฟฟ้าและการหดตัวลดลง
ผลข้างเคียงที่เป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือดมักเกิดขึ้นก่อนด้วยสัญญาณของความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง เว้นแต่ผู้ป่วยจะได้รับยาสลบหรือได้รับยาระงับประสาทอย่างแรงด้วยเบนโซไดอะซีพีนหรือบาร์บิทูเรต
ในเด็ก อาการเริ่มแรกของความเป็นพิษของยาชาเฉพาะที่อาจตรวจพบได้ยาก เนื่องจากอาจไม่สามารถแสดงออกทางวาจาได้ ดูหัวข้อ 4.4
ประชากรเด็ก
ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ในเด็กจะถือว่าเหมือนกับในผู้ใหญ่ ยกเว้นภาวะความดันเลือดต่ำซึ่งเกิดขึ้นไม่บ่อยในเด็ก (1 ใน 10)
ในเด็ก อาการเริ่มแรกของความเป็นพิษของยาชาเฉพาะที่อาจตรวจพบได้ยาก เนื่องจากอาจไม่สามารถแสดงออกทางวาจาได้ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรักษาความเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ
ดูหัวข้อ 4.9
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการ
การฉีดยาชาเฉพาะที่โดยบังเอิญในหลอดเลือดอาจทำให้เกิดผลกระทบที่เป็นพิษต่อระบบได้ทันที (ภายในไม่กี่วินาทีถึงไม่กี่นาที) ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดอาจไม่ถึงระหว่างชั่วโมงแรกและวินาที ขึ้นอยู่กับบริเวณที่ฉีด ดังนั้นสัญญาณของความเป็นพิษอาจล่าช้า (ดูหัวข้อ 4.8)
การรักษา
ควรหยุดการใช้ยาชาเฉพาะที่ทันทีหากมีอาการเป็นพิษเฉียบพลันต่อระบบ และอาการของระบบประสาทส่วนกลาง (การชักและภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง) ควรได้รับการรักษาอย่างรวดเร็วด้วยทางเดินหายใจ / ระบบทางเดินหายใจที่เหมาะสมและการบริหารยากันชัก
หากเกิดการหยุดไหลเวียนโลหิต ควรทำการช่วยฟื้นคืนชีพโดยทันที จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องแน่ใจว่าได้รับออกซิเจนอย่างเหมาะสม รองรับการระบายอากาศและการไหลเวียน และรักษาโรคกรดไหลย้อน
ในกรณีของภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้า) ควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสมด้วยของเหลวทางหลอดเลือดดำ, vasoconstrictors และหรือยา inotropic เด็กควรได้รับปริมาณที่เหมาะสมกับอายุและน้ำหนัก
ในกรณีที่หัวใจหยุดเต้น อาจจำเป็นต้องช่วยชีวิตยืดเยื้อเพื่อเพิ่มโอกาสในการประสบความสำเร็จ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาเฉพาะที่, แป้ง.
รหัส ATC: N01B B09
Ropivacaine เป็นยาชาเฉพาะที่ที่ออกฤทธิ์ยาวนานของประเภทเอไมด์โดยมีผลทั้งในการระงับความรู้สึกและยาแก้ปวด ในปริมาณที่สูง Naropin จะทำให้เกิดการดมยาสลบขณะผ่าตัด
กลไกการออกฤทธิ์สามารถอธิบายได้ว่าการซึมผ่านของเมมเบรนของเส้นใยประสาทไปเป็นโซเดียมไอออนจะลดลงแบบย้อนกลับได้ ผลที่ได้คือ อัตราการสลับขั้วที่ลดลงและค่าเกณฑ์ความตื่นเต้นที่เพิ่มขึ้นซึ่งส่งผลต่อการปิดกั้นแรงกระตุ้นของเส้นประสาทที่ ระดับท้องถิ่น
คุณสมบัติที่โดดเด่นที่สุดของ ropivacaine คือออกฤทธิ์นาน การเริ่มต้นของกิจกรรมและระยะเวลาของประสิทธิผลของยาชาเฉพาะที่ขึ้นอยู่กับบริเวณที่ให้ยาและปริมาณและไม่ได้รับอิทธิพลจากการมี vasoconstrictor (เช่น อะดรีนาลีน (epinephrine)) . สำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับการเริ่มกิจกรรมและระยะเวลาของการดำเนินการ โปรดดูตารางที่ 1 ที่รายงานใน "Posology และวิธีการบริหาร"
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ropivacaine ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำสามารถทนต่อยาได้ดีในขนาดต่ำ ในปริมาณที่สูง (ขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้) อาการที่คาดหวังของระบบประสาทส่วนกลางจะเกิดขึ้น การศึกษาทางคลินิกกับยานี้บ่งชี้ถึงความทนทานที่ดีเมื่อใช้อย่างเพียงพอในปริมาณที่แนะนำ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Ropivacaine มีศูนย์ chiral และมีจำหน่ายในรูปแบบอิแนนชิโอเมอร์ที่ถนัดมือซ้าย เป็นไขมันที่ละลายน้ำได้สูง สารเมตาโบไลต์ทั้งหมดมีผลในการดมยาสลบแต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่ามากและมีระยะเวลาสั้นกว่าโรพวาเคน.
ความเข้มข้นของยา ropivacaine ในพลาสมาขึ้นอยู่กับขนาดยา เส้นทางการบริหาร และความแปรปรวนของหลอดเลือดบริเวณที่ฉีด
Ropivacaine ตามจลนศาสตร์เชิงเส้นและ Cmax เป็นสัดส่วนของขนาดยา
Ropivacaine แสดงให้เห็นในผู้ใหญ่ว่ามีการดูดซึมที่สมบูรณ์และเป็นสองเฟสจากพื้นที่แก้ปวด โดยครึ่งชีวิตของทั้งสองขั้นตอนของลำดับคือ 14 นาทีและ 4 ชั่วโมงตามลำดับ การดูดซึมช้าเป็นปัจจัยจำกัดในการกำจัดโรพิวาเคน สิ่งนี้อธิบายได้ว่าทำไมครึ่งชีวิตที่กำจัดได้ชัดเจนหลังการให้ยาแก้ปวดจึงนานกว่าการให้ทางหลอดเลือดดำ
Ropivacaine แสดงการดูดซึมแบบ biphasic จากพื้นที่แก้ปวดหางแม้ในเด็ก
Ropivacaine แสดงการกวาดล้างพลาสมาโดยรวมเฉลี่ย 440 มล. / นาที, การล้างไต 1 มล. / นาที, ปริมาณการกระจายในสภาวะคงที่ 47 ลิตรและครึ่งชีวิตเทอร์มินัล 1.8 ชั่วโมงหลังการให้ยา iv Ropivacaine มีอัตราส่วนการสกัดตับระดับกลางที่ 0.4 และส่วนใหญ่จับกับไกลโคโปรตีนที่เป็นกรด a1 ในพลาสมา โดยมีเศษส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้ประมาณ 6%
ในระหว่างการให้ยา epidural แบบต่อเนื่องและแบบ interscalenic ตรวจพบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในพลาสมาทั้งหมดซึ่งสามารถสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นหลังการผ่าตัดใน a1-acid glycoprotein การเปลี่ยนแปลงในความเข้มข้นของเศษส่วนที่ใช้งานทางเภสัชวิทยาที่ไม่ถูกผูกไว้มีค่าน้อยกว่าพลาสมา ความเข้มข้น.ทั้งหมด.
เนื่องจาก ropivacaine มีอัตราส่วนการสกัดตับในระดับปานกลางถึงต่ำ อัตราการกำจัดจึงขึ้นอยู่กับความเข้มข้นในพลาสมาที่ไม่สัมพันธ์กัน
ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในเด็กและผู้ใหญ่พบว่า AAG เพิ่มขึ้นหลังการผ่าตัดทำให้เศษส่วนที่ไม่ถูกผูกมัดลดลงเนื่องจากการจับโปรตีนที่เพิ่มขึ้นส่งผลให้การกวาดล้างโดยรวมลดลงและเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา รวม
การกวาดล้าง ropivacaine ที่ไม่ถูกผูกไว้ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงดังที่แสดงโดยความเข้มข้นคงที่ที่สังเกตได้ระหว่างการให้ยาหลังการผ่าตัด
เป็นความเข้มข้นในพลาสมาที่ไม่สัมพันธ์กันซึ่งสัมพันธ์กับความเป็นพิษและผลทางเภสัชพลศาสตร์ของระบบ
Ropivacaine ข้ามรกอย่างรวดเร็วและสมดุลระหว่างเศษส่วนที่ถูกผูกไว้กับเศษส่วนอิสระได้อย่างง่ายดาย ระดับของพลาสมาโปรตีนที่จับกับทารกในครรภ์น้อยกว่าที่พบในมารดา ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมารวมในทารกในครรภ์ต่ำกว่าในมารดา
Ropivacaine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยส่วนใหญ่โดยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 86% ของขนาดยาจะถูกกำจัดในปัสสาวะ และมีเพียง 1% เท่านั้นที่เกี่ยวข้องกับยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ 3 - ไฮดรอกซี-โรปิวาเคน ซึ่งประมาณ 37% ถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่เป็นคอนจูเกต การขับถ่ายของ 4-hydroxy-ropivacaine, N-dealkylated metabolite (PPX) และ 4-hydroxy-dealkylated ในปัสสาวะคือ 1 - 3% 3-hydroxy-ropivacaine แบบคอนจูเกตและแบบไม่คอนจูเกตแสดงความเข้มข้นที่กำหนดได้ในพลาสมาเท่านั้น
ภาพการเผาผลาญมีความคล้ายคลึงกันในเด็กอายุมากกว่า 1 ปี
การทำงานของไตบกพร่องมีอิทธิพลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ ropivacaine การกวาดล้างไตของ PPX มีความสัมพันธ์อย่างมีนัยสำคัญกับการกวาดล้างของครีเอตินีน การขาดความสัมพันธ์ระหว่างการได้รับสัมผัสทั้งหมดซึ่งแสดงเป็น AUC โดยมีการกวาดล้างของ creatinine บ่งชี้ว่าการกวาดล้าง PPX ทั้งหมดรวมถึงการกำจัดโดยไม่ใช้ไตนอกเหนือไปจากการขับถ่ายของไต ผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไตอาจได้รับ PPX เพิ่มขึ้นซึ่งเป็นผลมาจากการกวาดล้างที่ไม่ใช่ไตในระดับต่ำ เนื่องจากความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลางลดลงของ PPX เมื่อเทียบกับ ropivacaine ผลทางคลินิกจึงถือว่าไม่สำคัญในการรักษาในระยะสั้น ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายที่ได้รับการฟอกไตยังไม่ได้รับการศึกษา
ไม่มีหลักฐานของการเกิด racemization ในร่างกายของ ropivacaine
กุมารศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของ ropivacaine มีลักษณะเฉพาะโดยการวิเคราะห์ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรที่ประกอบด้วยเด็ก 192 คนที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 12 ปี
การกวาดล้างของเศษส่วน ropivacaine ที่ไม่ถูกผูกไว้ สาร PPX metabolite และปริมาตรของการกระจายของ ropivacaine ที่ไม่ถูกผูกนั้นเป็นหน้าที่ของทั้งน้ำหนักตัวและอายุ จนกว่าการทำงานของตับจะถึงวุฒิภาวะ หลังจากนั้นจะเป็นหน้าที่หลักในการกวาดล้างส่วนที่ไม่ถูกผูกไว้ของ ropivacaine ดูเหมือนว่าจะสมบูรณ์เมื่ออายุ 3 ปี ของการเผาผลาญ PPX ภายใน 1 ปี และปริมาณการกระจายของ ropivacaine ที่ไม่ถูกผูกมัดเมื่ออายุ 2 ปี
ปริมาณการกระจายของเมตาโบไลต์ PPX ที่ไม่ถูกผูกมัดนั้นขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวเท่านั้น เนื่องจาก PPX มีครึ่งชีวิตที่ยาวนานกว่าและการกวาดล้างที่ต่ำกว่า จึงสามารถสะสมได้ในระหว่างการให้ยาแก้ปวด
การกวาดล้างของ ropivacaine ที่ไม่ถูกผูกไว้ (Clu) สำหรับอายุมากกว่า 6 เดือน ถึงค่าภายในช่วงของผู้ใหญ่ ค่าการกวาดล้างทั้งหมดของ ropivacaine (CL) รายงานในตารางที่ 5 คือค่าที่ไม่ได้รับผลกระทบจาก " post- การผ่าตัดเพิ่มขึ้นใน AAG
ตารางที่ 5 การประมาณค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ได้จากการวิเคราะห์ประชากรเด็ก
ค่ามัธยฐานน้ำหนักตัวตามกลุ่มอายุ -ฐานข้อมูล WHO
b การกวาดล้างของ ropivacaine ที่ไม่ได้ผูกไว้
c ปริมาณการกระจายของ ropivacaine ที่ไม่ผูกมัด
d การกวาดล้างทั้งหมดของ ropivacaine
และค่าครึ่งชีวิตของ ropivacaine
f ขั้วครึ่งชีวิตของ PPX
ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ไม่ได้จับ (Cumax) ที่จำลองขึ้นหลังจากบล็อกหางเดียวมีแนวโน้มสูงขึ้นในทารกแรกเกิด และเวลาถึงความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ไม่สัมพันธ์กันสูงสุด (tmax) จะลดลงตามอายุที่เพิ่มขึ้น (ตารางที่ 6) ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นของยาในพลาสมาที่ไม่สัมพันธ์กันเมื่อสิ้นสุดการฉีดยาแก้ปวดแบบต่อเนื่อง 72 ชั่วโมงตามขนาดที่แนะนำ พบว่าในทารกแรกเกิดมีระดับที่สูงกว่าในทารกและเด็ก ดูหัวข้อ 4.4
ตารางที่ 6 ค่าเฉลี่ยจำลองและช่วงของ cumax ที่ไม่ถูกผูกหลังจากบล็อกหางเดียว
ความเข้มข้นของพลาสม่าที่ไม่ผูกมัดสูงสุด
b เวลาถึงความเข้มข้นในพลาสมาที่ไม่ผูกมัดสูงสุด
c ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่ไม่สัมพันธ์กันที่สังเกตพบและปริมาณยาที่ทำให้เป็นมาตรฐาน
เมื่ออายุได้ 6 เดือน จุดแตกหักสำหรับการเปลี่ยนขนาดยาที่แนะนำสำหรับการให้ยาแก้ปวดแบบต่อเนื่อง การขจัด unbound ropivacaine และ unbound metabolite PPX ถึง 34% และ 71% ของค่าที่โตเต็มที่ ตามลำดับ การได้รับสัมผัสระบบจะสูงขึ้นในทารกและสม่ำเสมอ ในทารกอายุ 1-6 เดือน มากกว่าเด็กโต ซึ่งสัมพันธ์กับการทำงานของตับที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ อย่างไรก็ตาม สิ่งนี้จะชดเชยบางส่วนด้วยการลดขนาดยาที่แนะนำสำหรับการให้ยาอย่างต่อเนื่องในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนถึง 50% .
การจำลองผลรวมของความเข้มข้นในพลาสมาของ ropivacaine ที่ไม่ถูกผูกไว้และเมแทบอไลต์ PPX โดยพิจารณาจากพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์และความแปรปรวนของพวกมันในการวิเคราะห์ประชากร บ่งชี้ว่าสำหรับบล็อกหางเดี่ยว ปริมาณที่แนะนำควรเพิ่มขึ้นเป็น 2.7 ใน กลุ่มอายุน้อยกว่าและปัจจัย 7.4 ในกลุ่มอายุ 1 ถึง 10 ปีเพื่อให้การคาดการณ์ของขีด จำกัด บนของช่วงความเชื่อมั่น 90% ถึงเกณฑ์ของความเป็นพิษต่อระบบ
ปัจจัยที่ตรงกันสำหรับการให้ยาแก้ปวดแบบต่อเนื่องคือ 1.8 และ 3.8 ตามลำดับ
การจำลองผลรวมของความเข้มข้นในพลาสมาของ ropivacaine ที่ไม่ผูกมัดและเมแทบอไลต์ PPX ตามพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์และความแปรปรวนในการวิเคราะห์ประชากร ระบุว่าสำหรับเด็กอายุ 1 ปีถึง 12 ปีที่มีบล็อกเส้นประสาทส่วนปลายเดี่ยว ( ilioinguinal) ด้วยขนาดยา จาก 3 มก. / กก. ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาฟรีมัธยฐานถึงหลังจาก 0.8 ชั่วโมงคือ 0.0347 มก. / ล. หนึ่งในสิบของเกณฑ์ความเป็นพิษ (0.34 มก. / ล.) ช่วงความเชื่อมั่นมากกว่า 90% สำหรับความเข้มข้นในพลาสมาอิสระสูงสุดคือ 0.074 มก. / ล. ซึ่งเป็นหนึ่งในห้าของเกณฑ์ความเป็นพิษ ในทำนองเดียวกันสำหรับบล็อกเส้นประสาทส่วนปลายแบบต่อเนื่อง (0.6 มก. ropivacaine / กก. เป็นเวลา 72 ชั่วโมง ) นำหน้าด้วย 3 มก. / กก. เดียว บล็อกเส้นประสาทส่วนปลาย ค่ามัธยฐานสูงสุดฟรีพลาสม่าความเข้มข้น 0.053 มก. / ล. ช่วงความมั่นใจมากกว่า 90% สำหรับความเข้มข้นของพลาสม่าอิสระสูงสุดคือ 0.088 มก. / ล. หนึ่งในสี่ของเกณฑ์ความเป็นพิษ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
บนพื้นฐานของการศึกษาทางเภสัชวิทยาทั่วไปเกี่ยวกับความทนทาน ความเป็นพิษในครั้งเดียวและซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ศักยภาพในการกลายพันธุ์ และความเป็นพิษในท้องถิ่น ไม่มีความเสี่ยงใดๆ สัญญาณรวมทั้งอาการชักและความเป็นพิษต่อหัวใจ)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
เกลือแกง
กรดไฮโดรคลอริก
โซเดียมไฮดรอกไซด์
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ความเข้ากันได้กับโซลูชันอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.6 ยังไม่ได้รับการศึกษา
การตกตะกอนอาจเกิดขึ้นในสารละลายอัลคาไลน์เนื่องจาก ropivacaine ละลายได้ไม่ดีที่ pH สูงกว่า 6.0
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
ขวด (Polyamp):
3 ปี
ถุงแช่ (Polybag):
2 ปี.
อายุการใช้งานหลังจากเปิดครั้งแรก:
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ต้องใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
หากไม่ใช่กรณีนี้ ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบในสภาวะและเวลาในการจัดเก็บขณะใช้งานก่อนใช้งาน และไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 - 8 ° C ไม่ว่าในกรณีใดๆ
สำหรับสารผสม ดูหัวข้อ 6.6
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง
สำหรับการจัดเก็บหลังจากเปิดดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
นโรพิน 2 มก. / มล
ขวดโพรพิลีน 10 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 และ 10
ขวดโพลีโพรพิลีนปลอดเชื้อ (Polyamp) ขนาด 10 มล. ในแพ็คตุ่มปลอดเชื้อขนาด 5 และ 10
ขวดโพรพิลีน 20 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 และ 10
ขวดโพลีโพรพิลีน 20 มล. (Polyamp) ปลอดเชื้อในแพ็คตุ่มปลอดเชื้อขนาด 5 และ 10
ถุงโพลีโพรพิลีนปลอดเชื้อ 100 มล. (Polybag) ในแพ็คตุ่มปลอดเชื้อ 5
นโรพิน 7.5 มก. / มล
ขวดโพรพิลีน 10 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 และ 10
ขวดโพลีโพรพิลีนปลอดเชื้อ (Polyamp) ขนาด 10 มล. ในแพ็คตุ่มปลอดเชื้อขนาด 5 และ 10
ขวดโพรพิลีน 20 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 และ 10
ขวดโพลีโพรพิลีน 20 มล. ปลอดเชื้อ (Polyamp) ในแพ็คตุ่มปลอดเชื้อขนาด 5 และ 10
นโรพิน 10 มก. / มล
ขวดโพรพิลีน 10 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 และ 10
ขวดโพลีโพรพิลีนปลอดเชื้อ (Polyamp) ขนาด 10 มล. ในแพ็คตุ่มปลอดเชื้อขนาด 5 และ 10
ขวดโพรพิลีน 20 มล. (Polyamp) ในแพ็คละ 5 และ 10
ขวดโพลีโพรพิลีน 20 มล. ปลอดเชื้อ (Polyamp) ในแพ็คตุ่มปลอดเชื้อขนาด 5 และ 10
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ขวดโพลีโพรพิลีน (Polyamp) ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้พอดีกับหลอดฉีดยา Luer Lock และ Luer fit
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
นโรปินไม่มีสารกันบูด ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ต้องกำจัดสารละลายที่เหลือทั้งหมด
ภาชนะหลักที่ยังไม่ได้เปิดต้องไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ควรเลือกบรรจุภัณฑ์พุพองที่ปราศจากเชื้อในกรณีที่จำเป็นต้องมีการฆ่าเชื้อที่พื้นผิวด้านนอกของขวดด้วย
สารละลาย Naropin infusion ที่บรรจุในถุงโพลีโพรพิลีน (Polybag) สามารถเข้ากันได้ทางเคมีและทางร่างกายกับยาต่อไปนี้:
* ช่วงของค่าความเข้มข้นที่แสดงในตารางกว้างกว่าที่ใช้ในการปฏิบัติทางคลินิก ยังไม่มีการประเมินยาแก้ปวดของ Naropin / sufentanil citrate, Naropin / morphine sulfate และ Naropin / clonidine hydrochloride ในการศึกษาทางคลินิก
ควรตรวจดูผลิตภัณฑ์ยาด้วยสายตาก่อนใช้ ควรใช้สารละลายเฉพาะในกรณีที่ใส ปราศจากอนุภาคอย่างมาก และหากภาชนะไม่บุบสลาย
สารผสมมีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 30 วันเมื่อเก็บไว้ระหว่าง 20 ถึง 30 ° C แต่จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารผสมทันที หากไม่ใช่กรณีนี้ ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบในสภาวะและเวลาในการจัดเก็บขณะใช้งานก่อนใช้งาน และไม่ควรเกิน 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิระหว่าง 2 - 8 ° C ไม่ว่าในกรณีใดๆ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี น. 032248015 "สารละลาย 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่" 5 หลอดโพรพิลีน (Polyamp) 10 มล
เอไอซี น. 032248027 "สารละลาย 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่" ขวดโพรพิลีนปลอดเชื้อ 5 ขวด (Polyamp) 10 มล. ในตุ่มปลอดเชื้อ
เอไอซี น. 032248041 "สารละลาย 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่" 5 หลอดโพรพิลีน (Polyamp) 20 มล
เอไอซี น. 032248054 "สารละลาย 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่" ขวดโพลีโพรพีลีนปลอดเชื้อ 5 ขวด (Polyamp) 20 มล. ในตุ่มปลอดเชื้อ
AIC n.032248078 "สารละลาย 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่" ถุงโพรพิลีนปลอดเชื้อ 5 ถุง (Polybag) 100 มล. ในตุ่มปลอดเชื้อ
เอไอซี น. 032248092 "สารละลาย 7.5 มก. / มล. สำหรับฉีด" 5 หลอดโพรพิลีน (Polyamp) 10 มล
เอไอซี น. 032248104 "สารละลาย 7.5 มก. / มล. สำหรับฉีด" ขวดโพรพิลีนปลอดเชื้อ 5 ขวด (Polyamp) 10 มล. ในตุ่มปลอดเชื้อ
เอไอซี น. 032248128 "สารละลาย 7.5 มก. / มล. สำหรับฉีด" 5 หลอดโพรพิลีน (Polyamp) 20 มล
เอไอซี น. 032248130 "สารละลาย 7.5 มก. / มล. สำหรับฉีด" ขวดโพรพิลีนปลอดเชื้อ 5 ขวด (Polyamp) ขนาด 20 มล. ในตุ่มปลอดเชื้อ
เอไอซี น. 032248155 "สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีด" 5 หลอดโพรพิลีน (Polyamp) 10 มล
เอไอซี น. 032248167 "สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีด" ขวดโพรพิลีนปลอดเชื้อ 5 ขวด (Polyamp) ขนาด 10 มล. ในตุ่มปลอดเชื้อ
เอไอซี น. 032248181 "สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีด" 5 หลอดโพรพิลีน (Polyamp) ขนาด 20 มล
เอไอซี น. 032248193 "สารละลาย 10 มก. / มล. สำหรับฉีด" ขวดโพรพิลีนปลอดเชื้อ 5 ขวด (Polyamp) ขนาด 20 มล. ในตุ่มปลอดเชื้อ
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 30.10.1996
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 13.11.2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
08 กันยายน 2559
-contro-lobesit.jpg)
.jpg)
