SANDIMMUN NEORAL - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sandimmun Neoral - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Cyclosporine

Sandimmun Neoral 10 มก. ซอฟต์แคปซูล
Sandimmun Neoral 25 มก. แคปซูลนิ่ม
Sandimmun Neoral 50 มก. ซอฟต์แคปซูล
Sandimmun Neoral 100 มก. แคปซูลนิ่ม

เหตุใดจึงใช้ Sandimmun Neoral มีไว้เพื่ออะไร?

แซนดิมุน นีโอรัล คืออะไร

ชื่อของยาคือ Sandimmun Neoral ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ cyclosporine Ciclosporin อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายากดภูมิคุ้มกัน ยาเหล่านี้ใช้เพื่อลดปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันของร่างกาย

Sandimmun Neoral ใช้สำหรับอะไรและ Sandimmun Neoral ทำงานอย่างไร

หากคุณมีการปลูกถ่ายอวัยวะ ไขกระดูก หรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด หน้าที่ของ Sandimmun Neoral คือการควบคุมระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย Sandimmun Neoral ป้องกันการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายโดยการปิดกั้นการพัฒนาของเซลล์บางชนิดที่มักจะโจมตีเนื้อเยื่อที่ปลูกถ่าย
หากคุณมีโรคภูมิต้านตนเองซึ่งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของร่างกายของคุณโจมตีเซลล์ของร่างกาย Sandimmun Neoral จะบล็อกการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน โรคเหล่านี้รวมถึงปัญหาทางตาที่เป็นอันตรายต่อการมองเห็น (เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบจากภายนอก รวมทั้งม่านตาอักเสบของBehçet) กรณีที่รุนแรงของสภาพผิวบางอย่าง (โรคผิวหนังภูมิแพ้หรือกลากและโรคสะเก็ดเงิน) โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์รุนแรง และโรคไตที่เรียกว่าโรคไตซินโดรม

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sandimmun Neoral

อย่าใช้ Sandimmun Neoral:

หากคุณแพ้ยาไซโคลสปอรินหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
ด้วยผลิตภัณฑ์ที่มี Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น) - กับยาที่มี dabigatran etexilate (ใช้เพื่อหลีกเลี่ยงลิ่มเลือดหลังการผ่าตัด) หรือ bosentan และ aliskiren (ใช้เพื่อลดความดันโลหิตสูง)

อย่าใช้ Sandimmun Neoral และแจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทาน Sandimmun Neoral

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Sandimmun Neoral

หากคุณกำลังใช้ Sandimmun Neoral หลังการปลูกถ่าย แพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการปลูกถ่ายและ / หรือโรคภูมิต้านตนเองจะสั่งยาให้คุณเท่านั้น

คำเตือนในเอกสารฉบับนี้อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่าคุณกำลังใช้ยาสำหรับการปลูกถ่ายหรือสำหรับโรคภูมิต้านตนเอง

ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวัง ซึ่งอาจแตกต่างจากข้อมูลทั่วไปที่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้

ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Sandimmun Neoral แจ้งให้แพทย์ทราบทันที:

หากคุณมีอาการติดเชื้อ เช่น มีไข้หรือเจ็บคอ Sandimmun Neoral ยับยั้งระบบภูมิคุ้มกันและอาจส่งผลต่อความสามารถของร่างกายในการต่อสู้กับการติดเชื้อ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นประจำและอาจเปลี่ยนขนาดยาได้หากจำเป็น
หากคุณมีความดันโลหิตสูง แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณเป็นประจำ และหากจำเป็น อาจให้ยาลดความดันโลหิตของคุณ
หากคุณมีแมกนีเซียมในร่างกายต่ำ แพทย์อาจสั่งอาหารเสริมแมกนีเซียมโดยเฉพาะหลังการผ่าตัดปลูกถ่าย
หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดสูง
หากคุณมีโรคเกาต์
หากคุณต้องการวัคซีน

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Sandimmun Neoral โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

การป้องกันแสงแดดและการป้องกันแสงแดด

Sandimmun Neoral ยับยั้งระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งจะเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็ง โดยเฉพาะที่ผิวหนังและระบบน้ำเหลือง ต้องจำกัดการสัมผัสกับแสงแดดและแสงยูวี:

สวมชุดป้องกันที่เหมาะสม
มักทาครีมกันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง

บอกแพทย์ก่อนรับประทาน Sandimmun Neoral:

หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเรื่องแอลกอฮอล์
ถ้าคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ
หากคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมลูก
หากมีการกำหนดยานี้ให้กับเด็ก

หากคุณมีอาการใดๆ ข้างต้น (หรือไม่แน่ใจ) ให้แจ้งแพทย์ของคุณก่อนใช้ยา Sandimmun Neoral เนื่องจากยานี้มีแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อด้านล่าง "Sandimmun Neoral ประกอบด้วยเอทานอล")

การตรวจสอบระหว่างการรักษาด้วย Sandimmun Neoral

แพทย์จะตรวจ:

ระดับเลือดของ cyclosporine โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีการปลูกถ่าย
ความดันโลหิตก่อนเริ่มการรักษาและสม่ำเสมอระหว่างการรักษา
การทำงานของตับและไต
ไขมันในเลือด (ไขมัน)

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับวิธีการทำงานของ Sandimmun Neoral หรือเหตุใดจึงมีการสั่งยานี้ให้กับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

นอกจากนี้ หากคุณกำลังใช้ Sandimmun Neoral สำหรับโรคอื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่าย (ม่านตาอักเสบระดับกลางหรือม่านตาอักเสบภายหลังและม่านตาอักเสบของBehçet โรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์รุนแรง หรือกลุ่มอาการไตอักเสบ) อย่ารับประทานยา Sandimmun Neoral:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ยกเว้นโรคไต)
หากคุณมีการติดเชื้อที่ไม่ได้ควบคุมด้วยการรักษา
หากคุณมีมะเร็งชนิดใด
หากคุณมีความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมด้วยการรักษา

หากปัญหาเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงเกิดขึ้นระหว่างการรักษาและไม่สามารถควบคุมได้ แพทย์ควรหยุดยา Sandimmun Neoral

หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ อย่าใช้ Sandimmun Neoral หากคุณไม่แน่ใจ แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบก่อนใช้ยาแซนดิมุน นีโอรอล

หากคุณกำลังรับการรักษาภาวะม่านตาอักเสบจากเบเชต์ แพทย์จะตรวจอย่างละเอียดว่าคุณมีอาการทางระบบประสาทหรือไม่ (เช่น อาการหลงลืมเพิ่มขึ้น บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป ความผิดปกติทางจิตเวชหรืออารมณ์ ความรู้สึกแสบร้อนที่แขนขา ความรู้สึกที่แขนขาลดลง ความรู้สึกเสียวซ่าในแขนขา, แขนขาอ่อนแรง, การเดินผิดปกติ, ปวดศีรษะที่มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียน, การรบกวนทางสายตารวมถึงการเคลื่อนไหวของลูกตาที่ จำกัด )

หากคุณเป็นผู้สูงอายุและได้รับการรักษาโรคสะเก็ดเงินหรือโรคผิวหนังภูมิแพ้ แพทย์จะตรวจสอบคุณอย่างระมัดระวัง หากคุณได้รับการกำหนดให้ใช้ Sandimmun Neoral ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินหรือโรคผิวหนังภูมิแพ้ คุณไม่ควรได้รับรังสี UVB หรือการส่องไฟระหว่างการรักษา

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ Sandimmun Neoral แก่เด็กสำหรับโรคอื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่าย ยกเว้นในการรักษาโรคไต

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)

มีประสบการณ์ที่จำกัดกับ Sandimmun Neoral ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องตรวจดูว่าไตทำงานถูกต้องหรือไม่ หากคุณอายุมากกว่า 65 ปีและเป็นโรคสะเก็ดเงินหรือโรคผิวหนังภูมิแพ้ คุณควรได้รับการรักษาด้วย Sandimmun Neoral เฉพาะในกรณีที่อาการรุนแรงมาก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Sandimmun Neoral

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Sandimmun Neoral:

ยาที่อาจส่งผลต่อระดับโพแทสเซียม ซึ่งรวมถึงยาที่มีโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) ที่เรียกว่ายาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์จากโพแทสเซียม และยาบางชนิดที่ช่วยลดความดันโลหิต
เมโธเทรกเซท เป็นยาที่ใช้รักษาโรคมะเร็ง โรคสะเก็ดเงินชนิดรุนแรง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ชนิดรุนแรง
ยาที่สามารถเพิ่มหรือลดระดับของ cyclosporine (สารออกฤทธิ์ใน Sandimmun Neoral) ในเลือด แพทย์ของคุณอาจตรวจสอบระดับของ cyclosporine ในเลือดของคุณเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษาด้วยยาอื่น ๆ
ยาที่อาจเพิ่มระดับของ cyclosporine ในเลือด ได้แก่ ยาปฏิชีวนะ (เช่น erythromycin หรือ azithromycin), antifungals (voriconazole, itraconazole), ยาที่ใช้สำหรับปัญหาหัวใจหรือความดันโลหิตสูง (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide ( ใช้แก้อาการคลื่นไส้), ยาคุมกำเนิด, ดานาซอล (ใช้รักษาปัญหาประจำเดือน), ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์ (อัลโลพูรินอล), กรดโคลิคและอนุพันธ์ (ใช้รักษาโรคนิ่ว), สารยับยั้งโปรตีเอสที่ใช้รักษา "เอชไอวี, อิมาทินิบ (ใช้รักษา) มะเร็งเม็ดเลือดขาวหรือมะเร็ง), colchicine, telaprevir (ใช้รักษา "ตับอักเสบซี)
ยาที่อาจลดระดับของ cyclosporine ในเลือด ได้แก่ barbiturates (ใช้เพื่อส่งเสริมการนอนหลับ) ยากันชักบางชนิด (เช่น carbamazepine หรือ phenytoin) octreotide (ใช้ในการรักษาเนื้องอก acromegaly หรือ neuroendocrine ของลำไส้) ยาที่ใช้ต้านเชื้อแบคทีเรีย รักษาวัณโรค orlistat (ใช้เพื่อส่งเสริมการลดน้ำหนัก) ยาสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น ticlopidine (ใช้หลังจากโรคหลอดเลือดสมอง) ยาบางชนิดที่ลดความดันโลหิต (bosentan ) และ terbinafine (ยาต้านเชื้อราที่ใช้รักษาอาการติดเชื้อที่นิ้วเท้า และเล็บ)
ยาที่อาจส่งผลต่อไตเหล่านี้รวมถึง: ยาต้านแบคทีเรีย (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), ยาต้านเชื้อราที่มี amphotericin B, ยาที่ใช้สำหรับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่มี trimethoprim, ยารักษามะเร็งที่มี melphalan, ยาที่ใช้เพื่อลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหาร (สารยับยั้ง ของการหลั่งกรดของตัวรับ H2-receptor antagonist), ทาโครลิมัส, ยาแก้ปวด (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เช่น diclofenac), ยากรด fibric (ใช้เพื่อลดปริมาณไขมันในเลือด)
นิเฟดิพีน ใช้รักษาความดันโลหิตสูงและปวดหัวใจ หากคุณทานนิเฟดิพีนขณะรับประทานไซโคลสปอริน คุณอาจพบการบวมของเหงือกซึ่งทำให้บริเวณฟันหนาขึ้น
ดิจอกซิน (ใช้รักษาปัญหาหัวใจ), ยาลดคอเลสเตอรอล (สารยับยั้ง HMG-CoA reductase เรียกอีกอย่างว่าสแตติน), เพรดนิโซโลน, อีโตโพไซด์ (ใช้รักษามะเร็ง), เรพากลิไนด์ (ยาต้านเบาหวาน), ยากดภูมิคุ้มกัน (เอเวอร์โรลิมัส, ซิโรลิมัส), แอมบริเซนแทนและ ยารักษามะเร็งเฉพาะที่เรียกว่า anthracyclines (เช่น doxorubicin)

หากคุณมีอาการใดๆ ข้างต้น (หรือไม่แน่ใจ) ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาแซนดิมุน นีโอรอล

แซนดิมุน นีโอรัล พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อย่าใช้ Sandimmun Neoral กับน้ำเกรพฟรุตหรือน้ำเกรพฟรุต เนื่องจากอาจส่งผลต่อการกระทำของ Sandimmun Neoral

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ Sandimmun Neoral ระหว่างตั้งครรภ์

บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ มีประสบการณ์กับ Sandimmun Neoral ในการตั้งครรภ์ที่จำกัด โดยทั่วไป ไม่ควรใช้ Sandimmun Neoral ในระหว่างตั้งครรภ์ หากจำเป็นต้องใช้ยานี้ แพทย์จะปรึกษากับคุณถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
บอกแพทย์หากคุณให้นมลูก ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษาด้วย Sandimmun Neoral ทั้งนี้เนื่องจาก cyclosporine ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์จะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ซึ่งอาจส่งผลต่อทารกได้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Sandimmun Neoral มีแอลกอฮอล์ ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Sandimmun Neoral มีเอทานอล

Sandimmun Neoral มีประมาณ 12.0 vol. เอทานอล (แอลกอฮอล์) % ซึ่งสอดคล้องกับสูงถึง 500 มก. ต่อโดสที่ใช้ในผู้ป่วยปลูกถ่าย ซึ่งเทียบเท่ากับเบียร์เกือบ 15 มล. หรือไวน์ 5 มล. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค

แอลกอฮอล์อาจเป็นอันตรายได้หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับแอลกอฮอล์ โรคลมบ้าหมู สมองถูกทำลาย ปัญหาเกี่ยวกับตับ หรือหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร นอกจากนี้ยังอาจเป็นอันตรายได้หากให้ยาแก่เด็ก

Sandimmun Neoral ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่ง

Sandimmun Neoral มีน้ำมันละหุ่งซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sandimmun Neoral: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์

อย่ากินเกินขนาดที่แนะนำ

ปริมาณของยานี้จะถูกปรับอย่างระมัดระวังตามความต้องการส่วนบุคคลของคุณโดยแพทย์ของคุณ การใช้ยามากเกินไปอาจส่งผลต่อการทำงานของไต คุณจะได้รับการตรวจเลือดและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเป็นประจำ โดยเฉพาะหลังการปลูกถ่าย วิธีนี้จะทำให้คุณมีโอกาสพูดคุยกับแพทย์เกี่ยวกับการรักษาและปัญหาต่างๆ ที่คุณอาจมี

เท่าไหร่ Sandimmun Neoral ที่จะใช้

แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยา Sandimmun Neoral ที่ถูกต้องให้กับคุณ ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของคุณและเหตุผลที่คุณทานยา แพทย์ของคุณจะบอกคุณด้วยว่าต้องทานยาบ่อยแค่ไหน

ในผู้ใหญ่:

การปลูกถ่ายอวัยวะ ไขกระดูก หรือสเต็มเซลล์

ปริมาณรวมรายวันมักจะอยู่ระหว่าง 2 มก. ถึง 15 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ควรแบ่งออกเป็นสองโดส
ปริมาณที่สูงขึ้นมักใช้ก่อนและหลังการปลูกถ่าย ปริมาณที่ต่ำกว่าจะใช้เมื่ออวัยวะที่ปลูกถ่ายหรือไขกระดูกมีความเสถียร
แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยาให้เหมาะสมกับคุณ ในการทำเช่นนี้แพทย์ของคุณอาจต้องทำการตรวจเลือด

เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบจากภายนอก

ปริมาณรวมรายวันมักจะอยู่ระหว่าง 5 มก. ถึง 7 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ควรแบ่งออกเป็นสองโดส

โรคไต

สำหรับผู้ใหญ่ ปริมาณรวมต่อวันโดยปกติคือ 5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ควรแบ่งออกเป็นสองโดส ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต ปริมาณเริ่มต้นที่รับประทานในแต่ละวันไม่ควรเกิน 2.5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม

โรคข้อรูมาตอยด์รุนแรง

ปริมาณรวมรายวันมักจะอยู่ระหว่าง 3 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวและ 5 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ควรแบ่งออกเป็นสองโดส

โรคสะเก็ดเงินและโรคผิวหนังภูมิแพ้

ปริมาณรวมรายวันมักจะอยู่ระหว่าง 2.5 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวและ 5 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว ควรแบ่งออกเป็นสองโดส

ในเด็ก:

โรคไต

สำหรับเด็ก ปริมาณรวมต่อวันโดยปกติคือ 6 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ควรแบ่งออกเป็นสองโดส ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไต ปริมาณเริ่มต้นที่รับประทานในแต่ละวันไม่ควรเกิน 2.5 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม

ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัดและอย่าเปลี่ยนขนาดยาด้วยตนเอง แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีก็ตาม

เปลี่ยนจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neoral

คุณอาจเคยใช้ยาอื่นที่เรียกว่า Sandimmun soft gelatin capsules หรือ Sandimmun oral solution แล้ว แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนไปใช้ยานี้ Sandimmun Neoral oral solution

ยาเหล่านี้ทั้งหมดมี cyclosporine เป็นสารออกฤทธิ์
เมื่อเทียบกับ Sandimmun แล้ว Sandimmun Neoral เป็นสูตรที่ปรับปรุงใหม่ของ cyclosporine ด้วย Sandimmun Neoral cyclosporine จะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือดได้ดีขึ้นและการดูดซึมจะไม่ค่อยได้รับผลกระทบจากการกินยาพร้อมอาหาร ซึ่งหมายความว่าระดับ cyclosporine ในเลือดจะคงที่กับ Sandimmun Neoral มากกว่า Sandimmun

หากแพทย์ของคุณเปลี่ยนยาจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neoral:

อย่ากลับไปทานแซนดิมุนเว้นแต่แพทย์จะสั่ง
หลังจากเปลี่ยนจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neoral แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้นในช่วงเวลาสั้น ๆ นี่เป็นเพราะการปรับเปลี่ยนวิธีที่ไซโคลสปอรินถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด แพทย์ของคุณจะทำให้แน่ใจว่าคุณทานยาในปริมาณที่เหมาะสมกับความต้องการของคุณ
อาจพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อาจต้องลดขนาดยาลง อย่าลดขนาดยาด้วยตัวคุณเองเว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

หากแพทย์ของคุณเปลี่ยนคุณจากการใช้ไซโคลสปอรินแบบรับประทานสูตรหนึ่งไปเป็นอีกสูตรหนึ่ง

หลังจากเปลี่ยนจากสูตรรับประทานของ cyclosporine ไปเป็นอีกสูตรหนึ่ง:

แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้นในช่วงเวลาสั้น ๆ
อาจพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาของคุณ อย่าเปลี่ยนขนาดยาของคุณเองเว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

เมื่อใดควรใช้ Sandimmun Neoral

ใช้ Sandimmun Neoral ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน นี่เป็นสิ่งสำคัญมากหากคุณได้รับการปลูกถ่าย

วิธีรับประทานแซนดิมุน นีโอรัล

ปริมาณรายวันควรแบ่งเป็น 2 ปริมาณเสมอ

นำแคปซูลออกจากพุพอง กลืนแคปซูลทั้งหมดด้วยน้ำ

ใช้เวลานานแค่ไหน Sandimmun Neoral

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ Sandimmun Neoral นานแค่ไหน ขึ้นอยู่กับว่าคุณกำลังใช้ยาหลังการปลูกถ่ายหรือเพื่อรักษาสภาพผิวที่รุนแรง โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคม่านตาอักเสบ หรือโรคไต สำหรับผื่นที่รุนแรง โดยปกติระยะเวลาการรักษาคือ 8 สัปดาห์

ใช้ Sandimmun Neoral ต่อไปจนกว่าแพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับระยะเวลาที่ใช้ Sandimmun Neoral พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sandimmun Neoral มากเกินไป

หากคุณทาน Sandimmun Neoral มากกว่าที่ควร

หากคุณได้รับยามากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันที หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด คุณอาจต้องไปพบแพทย์

หากคุณลืมทาน Sandimmun Neoral

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องทานมื้อต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป จากนั้นให้ทานต่อไปเช่นเดิม
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Sandimmun Neoral

อย่าหยุดรับประทาน Sandimmun Neoral เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ

ทาน Sandimmun Neoral ต่อไปแม้ว่าคุณจะรู้สึกดี การหยุดการรักษาด้วย Sandimmun Neoral อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการปฏิเสธอวัยวะที่ปลูกถ่ายให้คุณ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sandimmun Neoral คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง

แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงดังต่อไปนี้:

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน ไซโคลสปอรินอาจส่งผลต่อความสามารถของร่างกายในการต่อสู้กับการติดเชื้อและอาจทำให้เกิดเนื้องอกหรือมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะที่ผิวหนัง สัญญาณของการติดเชื้ออาจเป็นไข้หรือเจ็บคอ
การมองเห็นบกพร่อง สูญเสียการประสานงาน ความอึดอัด สูญเสียความทรงจำ พูดลำบาก หรือเข้าใจสิ่งที่ผู้อื่นพูด และกล้ามเนื้ออ่อนแรง สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของการติดเชื้อในสมองที่เรียกว่าโปรเกรสซีฟ multifocal leukoencephalopathy
ปัญหาทางสมองที่มีอาการ เช่น ชัก สับสน รู้สึกสับสน ไม่ตอบสนอง บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง รู้สึกกระสับกระส่าย นอนไม่หลับ การมองเห็นเปลี่ยนแปลง ตาบอด โคม่า อัมพาตบางส่วนหรือทั้งหมดของร่างกาย คอเคล็ด สูญเสียการประสานงานโดยมีหรือไม่มีคำพูดผิดปกติ หรือการเคลื่อนไหวของดวงตา
อาการบวมที่หลังตา อาจเกี่ยวข้องกับการมองเห็นไม่ชัด นอกจากนี้ยังอาจส่งผลต่อการมองเห็นเนื่องจากความดันที่เพิ่มขึ้นภายในศีรษะ
ปัญหาเกี่ยวกับตับและความเสียหายที่มีหรือไม่มีผิวหนังและตาเหลือง คลื่นไส้ เบื่ออาหาร และปัสสาวะสีเข้ม
ปัญหาไตซึ่งสามารถลดปริมาณปัสสาวะที่ผลิตได้อย่างมาก
ระดับเม็ดเลือดแดงหรือเกล็ดเลือดต่ำ อาการต่างๆ ได้แก่ ซีด รู้สึกเหนื่อย หายใจลำบาก ปัสสาวะสีเข้ม (นี่เป็นสัญญาณของการสลายเซลล์เม็ดเลือดแดง) ช้ำหรือมีเลือดออกโดยไม่ทราบสาเหตุ รู้สึกสับสน รู้สึกสับสน ลดความตื่นตัว และปัญหาเกี่ยวกับไต

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก: ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

ปัญหาไต.
ความดันโลหิตสูง.
ปวดศีรษะ.
ความปั่นป่วนของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้ การเจริญเติบโตของร่างกายและขนบนใบหน้ามากเกินไป
ระดับไขมันในเลือดสูง

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย: ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 100 คน

พอดี (ชัก).
ปัญหาเกี่ยวกับตับ
ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
ความเหน็ดเหนื่อย
สูญเสียความกระหาย
คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), อาเจียน, ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องร่วง
การเจริญเติบโตของเส้นผมมากเกินไป
สิวร้อนวูบวาบ
ไข้.
ระดับเม็ดเลือดขาวในเลือดต่ำ
รู้สึกชาหรือรู้สึกเสียวซ่า
ปวดกล้ามเนื้อกล้ามเนื้อกระตุก
แผลในกระเพาะอาหาร
เหงือกร่นมากเกินไปและครอบฟัน
ระดับกรดยูริกหรือโพแทสเซียมในเลือดสูง ระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา: ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน

อาการของความผิดปกติของสมอง ได้แก่ อาการกำเริบกะทันหัน สับสนทางจิต นอนไม่หลับ อาการเวียนศีรษะ การมองเห็นบกพร่อง หมดสติ รู้สึกแขนขาอ่อนแรง เคลื่อนไหวน้อยลง
ผื่น.
อาการบวมทั่วไป
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
ระดับเม็ดเลือดแดงต่ำ เกล็ดเลือดในเลือดต่ำ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงที่หายาก: ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 10,000 คน

ปัญหาเส้นประสาทที่มีอาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่าที่นิ้วและนิ้วเท้า
การอักเสบของตับอ่อนที่มีอาการปวดท้องส่วนบนอย่างรุนแรง
กล้ามเนื้ออ่อนแรง สูญเสียความแข็งแรงของกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อบริเวณขาหรือมือ หรือส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
การทำลายเซลล์เม็ดเลือดแดงทำให้เกิดปัญหาไตที่มีอาการต่างๆ เช่น ใบหน้าบวม ท้อง มือและ/หรือเท้า ปริมาณปัสสาวะลดลง หายใจลำบาก เจ็บหน้าอก ชัก หมดสติ
การเปลี่ยนแปลงของรอบเดือน การขยายตัวของต่อมน้ำนมในผู้ชาย

หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ผลข้างเคียงที่หายากมาก: ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 100,000 คน

อาการบวมที่หลังตาซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความดันที่เพิ่มขึ้นในศีรษะและการรบกวนทางสายตา หากเกิดเหตุการณ์นี้อย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ กับความถี่: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ปัญหาตับอย่างรุนแรงที่มีและไม่มีผิวหรือตาเหลือง, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), เบื่ออาหาร, ปัสสาวะสีเข้ม, บวมที่ใบหน้า, เท้า, มือและ / หรือทั้งตัว
เลือดออกใต้ผิวหนังหรือจุดสีม่วง เลือดออกกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ
ไมเกรนหรือปวดศีรษะรุนแรงมักมีอาการไม่สบาย (คลื่นไส้ อาเจียน) และไวต่อแสง
ปวดขาและเท้า

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในเด็กและวัยรุ่น

ไม่มีผลข้างเคียงเพิ่มเติมที่คาดหวังในเด็กและวัยรุ่นเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่

การรายงานผลข้างเคียง หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง
อย่าเก็บแคปซูลในที่อบอุ่น (อุณหภูมิสูงสุด 25 ° C)
ทิ้งแคปซูลไว้ในพุพอง นำแคปซูลออกเมื่อถึงเวลาต้องทานยาเท่านั้น
เมื่อเปิดตุ่มพองจะมีกลิ่นเฉพาะตัวซึ่งเป็นเรื่องปกติและไม่ส่งผลต่อการใช้ยา
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ Sandimmun Neoral ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือไซโคลสปอริน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

เนื้อหาในแคปซูล: อัลฟาโทโคฟีรอล เอทานอลสัมบูรณ์ โพรพิลีนไกลคอล น้ำมันข้าวโพดโมโนได-ไตรกลีเซอไรด์ มาโครกอลกลีเซอรอลไฮดรอกซีสเตียเรต / น้ำมันละหุ่งพอลิออกซิล

เปลือกแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), กลีเซอรอล 85%, โพรพิลีนไกลคอล, เจลาติน

ความประทับใจ: กรดคาร์มินิก (E 120)

สารออกฤทธิ์คือไซโคลสปอริน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 25 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

เปลือกแคปซูล: เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), กลีเซอรอล 85%, โพรพิลีนไกลคอล, เจลาติน

ความประทับใจ: กรดคาร์มินิก (E 120)

สารออกฤทธิ์คือไซโคลสปอริน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 50 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

ความประทับใจ: กรดคาร์มินิก (E 120)

สารออกฤทธิ์คือไซโคลสปอริน แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 100 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

ความประทับใจ: กรดคาร์มินิก (E 120)

คำอธิบายของสิ่งที่ Sandimmun Neoral ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral 10 มก. มีรูปวงรีสีเหลืองขาวและตราตรึงใจด้วย "NVR 10" เป็นสีแดง

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral 25 มก. เป็นรูปวงรีสีน้ำเงินเทาและตราตรึงใจด้วย "NVR 25 มก." เป็นสีแดง

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral 50 มก. มีความยาวสีเหลืองขาวและตราตรึงใจด้วย "NVR 50 มก." เป็นสีแดง

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral 100 มก. มีสีเทาอมฟ้ายาวและพิมพ์ด้วย "NVR 100 มก." เป็นสีแดง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sandimmun Neoral สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แซนดิมมุน นีโอรอล ซอฟต์ แคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

เอทานอล: 10 มก. / แคปซูล

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral มีเอทานอล 11.8% v / v (9.4% m / v)

โพรพิลีน ไกลคอล : 10 มก. / แคปซูล

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน: 40.5 มก. / แคปซูล

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

เอทานอล: 25 มก. / แคปซูล

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral มีเอทานอล 11.8% v / v (9.4% m / v)

โพรพิลีนไกลคอล: 25 มก. / แคปซูล

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน: 101.25 มก. / แคปซูล

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 50 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

เอทานอล: 50 มก. / แคปซูล

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral มีเอทานอล 11.8% v / v (9.4% m / v)

โพรพิลีน ไกลคอล 50 มก. / แคปซูล

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน: 202.5 มก. / แคปซูล

แต่ละแคปซูลประกอบด้วยไซโคลสปอริน 100 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:

เอทานอล: 100 มก. / แคปซูล

แคปซูลนิ่ม Sandimmun Neoral มีเอทานอล 11.8% v / v (9.4% m / v)

โพรพิลีนไกลคอล: 100 มก. / แคปซูล

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน: 405.0 มก. / แคปซูล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลนิ่ม.

ซอฟเจลาตินแคปซูล รูปไข่ สีเหลือง-ขาว พิมพ์ "NVR 10" สีแดง

แคปซูลเจลาตินอ่อนรูปวงรีสีน้ำเงินเทา ตราตรึงใจด้วย "NVR 25 มก." สีแดง

แคปซูลเจลาตินแบบนิ่มยาวสีเหลืองขาวตราตรึงใจ "NVR 50 มก." เป็นสีแดง

แคปซูลเจลาตินนิ่มสีน้ำเงินเทายาว ตราตรึงใจด้วย "NVR 100 มก." เป็นสีแดง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ข้อบ่งชี้ในการปลูกถ่าย

การปลูกถ่ายอวัยวะ

ป้องกันการปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง

การรักษาการปฏิเสธเซลล์ปลูกถ่ายในผู้ป่วยที่เคยได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบอื่นมาก่อน

การปลูกถ่ายไขกระดูก

ป้องกันการปฏิเสธไขกระดูก allogeneic และการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์

การป้องกันโรคหรือการรักษาโรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะ (GVHD)

ข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่าย

เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบจากภายนอก

การรักษา uveitis หลังหรือกลางของต้นกำเนิดที่ไม่ติดเชื้อที่เสี่ยงต่อการสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่การรักษาแบบเดิมไม่ได้ผลหรือทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ยอมรับไม่ได้

การรักษา BehÃ§et uveitis ด้วยการอักเสบซ้ำ ๆ ของเรตินาในผู้ป่วยที่ไม่มีอาการทางระบบประสาท

โรคไต

กลุ่มอาการของโรคไตที่ขึ้นกับเตียรอยด์และดื้อต่อสเตียรอยด์เนื่องจาก glomerulopathies หลักเช่นโรคไตเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด, glomerulosclerosis โฟกัสและปล้องหรือ glomerulonephritis เยื่อหุ้ม

สามารถใช้ Sandimmun Neoral เพื่อกระตุ้นและรักษาโรคได้ นอกจากนี้ยังสามารถใช้เพื่อรักษาภาวะทุเลาที่เกิดจากคอร์ติโคสเตียรอยด์โดยปล่อยให้ถอนออกได้

ข้ออักเสบรูมาตอยด์

การรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รุนแรง

โรคสะเก็ดเงิน

การรักษาโรคสะเก็ดเงินขั้นรุนแรงในผู้ป่วยที่การรักษาแบบเดิมไม่เหมาะสมหรือไม่ได้ผล

โรคผิวหนังภูมิแพ้

Sandimmun Neoral ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้รุนแรงเมื่อจำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยระบบ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ช่วงการให้ยาที่รายงานไว้สำหรับการบริหารช่องปากมีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นแนวทางเท่านั้น

ปริมาณ Sandimmun Neoral ในแต่ละวันควรแบ่งเป็นสองขนาดโดยแบ่งเท่า ๆ กันตลอดทั้งวัน ขอแนะนำให้ใช้ Sandimmun Neoral ตามกำหนดเวลาปกติโดยคำนึงถึงเวลาและสัมพันธ์กับมื้ออาหาร

ควรกำหนด Sandimmun Neoral โดยหรือร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันและ / หรือการปลูกถ่ายอวัยวะเท่านั้น

การปลูกถ่าย

การปลูกถ่ายอวัยวะที่เป็นของแข็ง

การรักษาด้วย Sandimmun Neoral ควรเริ่มภายใน 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด โดยให้ยา 10-15 มก./กก. แบ่งเป็น 2 ปริมาณ ควรคงขนาดยานี้เป็นประจำทุกวันเป็นเวลา 1-2 สัปดาห์หลังการผ่าตัด ให้การแทรกแซงและค่อยๆ ลดลงตามโปรโตคอลกดภูมิคุ้มกันเฉพาะที่ตามระดับเลือด จนกว่าจะถึงขนาดยาบำรุงที่แนะนำประมาณ 2-6 มก. / กก. ใน 2 ปริมาณที่แบ่ง

เมื่อให้ Sandimmun Neoral ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ (เช่น กับคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือเป็นส่วนหนึ่งของการรักษาสามเท่าหรือสี่เท่า) อาจใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่า (เช่น 3-6 มก. / กก. แบ่งเป็น 2 ปริมาณสำหรับการรักษาครั้งแรก)

การปลูกถ่ายไขกระดูก

ควรให้ยาเริ่มต้นในวันก่อนการปลูกถ่าย ในกรณีส่วนใหญ่ Sandimmun เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการแช่เป็นที่ต้องการเพื่อการนี้ ปริมาณที่แนะนำทางหลอดเลือดดำคือ 3-5 มก. / กก. / วัน การให้ยารักษาระดับขนาดยาเดิมในช่วงหลังการปลูกถ่ายโดยทันทีไม่เกิน 2 สัปดาห์ ก่อนเปลี่ยนมาใช้ยารักษาช่องปากด้วย Sandimmun Neoral ในขนาดรายวันประมาณ 12.5 มก. / กก. ในการให้ยาหักเห 2 ครั้ง

ควรให้การรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือน (และควรเป็น 6 เดือน) ก่อนที่จะลดขนาดยาลงเป็นศูนย์ภายใน 1 ปีหลังการปลูกถ่าย

หากทำการรักษาเบื้องต้นด้วย Sandimmun Neoral ปริมาณรายวันที่แนะนำคือ 12.5-15 มก. / กก. แบ่งออกเป็น 2 ปริมาณโดยเริ่มจากวันก่อนการปลูกถ่าย

ในกรณีที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารที่สามารถลดการดูดซึมยาได้ อาจจำเป็นต้องใช้ Sandimmun Neoral ในขนาดที่สูงขึ้นหรือการใช้ยา Sandimmun ทางหลอดเลือดดำ

ในผู้ป่วยบางราย GVHD อาจเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วย ciclosporin แต่โดยปกติแล้วจะได้รับการตอบสนองที่ดีเมื่อเริ่มการรักษาใหม่ ในกรณีเหล่านี้ ควรให้ยาเริ่มแรกขนาด 10-12.5 มก. / กก. ตามด้วยการบริหารช่องปากทุกวันตามปริมาณการบำรุงรักษาที่เพียงพอก่อนหน้านี้ ควรใช้ Sandimmun Neoral ในขนาดต่ำในการรักษา GVHD ที่ไม่รุนแรงเรื้อรัง

ข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่าย

เมื่อใช้ Sandimmun Neoral ในสิ่งบ่งชี้ที่ทราบนอกเหนือจากการปลูกถ่าย ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังทั่วไปต่อไปนี้:

ก่อนเริ่มการรักษา ค่าปรับสภาพของการทำงานของไตควรถูกกำหนดอย่างแม่นยำโดยการตรวจอย่างน้อยสองครั้ง อัตราการกรองของไตโดยประมาณ (eGFR) ที่คำนวณโดยใช้สูตร MDRD สามารถใช้ในผู้ใหญ่เพื่อประเมินการทำงานของไตและควรใช้สูตรที่เหมาะสมในการประเมิน eGFR ในผู้ป่วยเด็ก เนื่องจาก Sandimmun Neoral อาจทำให้การทำงานของไตบกพร่อง จึงควรประเมินการทำงานของไต บ่อย.หาก eGFR ลดลงมากกว่า 25% จากค่าพื้นฐานในการวัดมากกว่าหนึ่งค่า ควรลดขนาดยา Sandimmun Neoral ลง 25-50% หาก eGFR ลดลงจากการตรวจวัดพื้นฐานเกิน 35% ควรพิจารณาลดขนาดยา Sandimmun Neoral เพิ่มเติม คำแนะนำเหล่านี้มีผลบังคับใช้แม้ว่าค่าของผู้ป่วยจะยังอยู่ในช่วงปกติของห้องปฏิบัติการ หากการลดขนานยาไม่ได้ผลในการปรับปรุง eGFR ภายในหนึ่งเดือน ควรยุติการรักษาด้วย Sandimmun Neoral (ดูหัวข้อ 4.4)

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความดันโลหิตเป็นประจำ

การกำหนดบิลิรูบินและค่าพารามิเตอร์ที่ประเมินการทำงานของตับเป็นสิ่งจำเป็นก่อนเริ่มการรักษา และแนะนำให้ติดตามอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษา แนะนำให้ตรวจวัดระดับไขมันในซีรัม โพแทสเซียม แมกนีเซียม และกรดยูริกก่อนการรักษาและเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษา

การตรวจสอบระดับเลือด cyclosporine เป็นครั้งคราวอาจมีความสำคัญในการบ่งชี้อื่น ๆ นอกเหนือจากการปลูกถ่ายเช่น เมื่อให้ Sandimmun Neoral ร่วมกับสารที่อาจรบกวนเภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine หรือในกรณีที่มีการตอบสนองทางคลินิกที่ผิดปกติ (เช่น ขาดประสิทธิภาพหรือการแพ้ยาที่เพิ่มขึ้นส่งผลให้ไตทำงานผิดปกติ)

เส้นทางช่องปากเป็นเส้นทางปกติของการบริหาร หากใช้สารละลายเข้มข้นสำหรับการแช่ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่เพียงพอซึ่งสอดคล้องกับขนาดยาที่รับประทาน แนะนำให้ปรึกษากับแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ไซโคลสปอริน

ยกเว้นผู้ป่วยที่มีภาวะเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบจากภายนอกที่เสี่ยงต่อการมองเห็นและเด็กที่เป็นโรคไตอักเสบ ปริมาณยารวมต่อวันไม่ควรเกิน 5 มก. / กก.

สำหรับการรักษาแบบบำรุงรักษา ควรกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและยอมรับได้ดีเป็นรายบุคคล

ควรหยุดการรักษาด้วย Sandimmun Neoral ในผู้ป่วยที่ภายในช่วงเวลาที่กำหนด (ดูด้านล่างสำหรับข้อมูลเฉพาะ) ไม่มีการตอบสนองที่เพียงพอหรือยาที่มีประสิทธิผลไม่สอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยของการรักษา

เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบจากภายนอก

แนะนำให้เริ่มต้นด้วย 5 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็น 2 ครั้งจนกว่าจะหายจากการอักเสบของ uvea และปรับปรุงการมองเห็น ในกรณีของวัสดุทนไฟ อาจเพิ่มขนาดยาเป็น 7 มก. / กก./วัน ในระยะเวลาจำกัด

เพื่อให้บรรลุการบรรเทาอาการในเบื้องต้นหรือเพื่อควบคุมอาการตาอักเสบ อาจใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับยาในขนาด 0.2-0.6 มก. / กก. ต่อวันหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์อื่น ๆ หาก Sandimmun Neoral เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะตรวจสอบสถานการณ์ หลังจาก 3 เดือนปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์จะลดลงเหลือขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

สำหรับการบำบัดรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงจนเหลือขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ในช่วงระยะการให้อภัย ปริมาณไม่ควรเกิน 5 มก. / กก. / วัน

สาเหตุการติดเชื้อของม่านตาอักเสบต้องถูกกำจัดออกไปก่อนจึงจะสามารถใช้ยากดภูมิคุ้มกันได้

โรคไต

เพื่อกระตุ้นให้เกิดการบรรเทาอาการ ให้รับประทานยารายวันที่แนะนำโดยแบ่งรับประทาน 2 ครั้ง

หากการทำงานของไต (ยกเว้นโปรตีนในปัสสาวะ) เป็นเรื่องปกติ ปริมาณที่แนะนำต่อวันจะเป็นดังนี้:

- ผู้ใหญ่: 5 มก. / กก.

- เด็ก: 6 มก. / กก.

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ปริมาณเริ่มต้นไม่ควรเกิน 2.5 มก. / กก. / วัน

แนะนำให้ใช้ Sandimmun Neoral ร่วมกับ corticosteroids ในช่องปากขนาดต่ำหากผลของ Sandimmun Neoral เพียงอย่างเดียวไม่เป็นที่น่าพอใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ดื้อต่อสเตียรอยด์

เวลาในการปรับปรุงจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 3 ถึง 6 เดือนขึ้นอยู่กับชนิดของโรคไต หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ หลังจากช่วงเวลานี้สำหรับการปรับปรุง ควรหยุดการรักษาด้วย Sandimmun Neoral

ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลตามประสิทธิภาพ (โปรตีนในปัสสาวะ) และความปลอดภัย แต่ไม่เกิน 5 มก. / กก. / วันในผู้ใหญ่และ 6 มก. / กก. / วันในเด็ก

สำหรับการบำบัดรักษา ควรค่อยๆ ลดขนาดยาลงจนเหลือขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ข้ออักเสบรูมาตอยด์

สำหรับ 6 สัปดาห์แรกของการรักษา ปริมาณที่แนะนำคือ 3 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็น 2 ขนาด หากผลไม่เพียงพอปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในกรณีที่ไม่มีปัญหาเรื่องความทนทาน แต่ไม่ควรเกิน 5 มก. / กก. เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพสูงสุดอาจต้องใช้ Sandimmun Neoral นานถึง 12 สัปดาห์

สำหรับการบำบัดรักษา ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลให้เป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดตามความทนทาน

สามารถใช้ Sandimmun Neoral ร่วมกับ corticosteroids ขนาดต่ำและ / หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (ดูหัวข้อ 4.4) นอกจากนี้ยังสามารถให้ Sandimmun Neoral ร่วมกับ methotrexate ในขนาดต่ำทุกสัปดาห์ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองที่ไม่น่าพอใจต่อการรักษาด้วยยา methotrexate โดยเริ่มจากขนาด Sandimmun Neoral 2.5 มก. / กก. แบ่งเป็น 2 ปริมาณต่อวัน โดยสามารถเลือกเพิ่มขนาดยาได้ตาม ความอดทนที่แสดงโดยผู้ป่วย

โรคสะเก็ดเงิน

การรักษาด้วย Sandimmun Neoral ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคสะเก็ดเงิน เนื่องจากความแปรปรวนของโรคนี้ การรักษาต้องเป็นรายบุคคล เพื่อกระตุ้นการให้อภัย ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. / กก. / วันโดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณ หากไม่มีการปรับปรุงใด ๆ ภายใน 1 เดือน ปริมาณรายวันจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น แต่ไม่ควรเกิน 5 มก. / กก. ควรหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อโรคสะเก็ดเงินที่เพียงพอภายใน 6 สัปดาห์ของการรักษาที่ขนาด 5 มก. / กก. / วัน หรือในผู้ป่วยที่ขนาดยาที่ได้ผลไม่สอดคล้องกับมาตรฐานความปลอดภัยของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณเริ่มต้น 5 มก. / กก. / วันรับประกันในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกต้องได้รับการปรับปรุงอย่างรวดเร็ว เมื่อได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจ การรักษาด้วย Sandimmun Neoral สามารถหยุดได้ และสามารถรักษาอาการกำเริบภายหลังได้ด้วย Sandimmun Neoral ในขนาดยาที่ได้ผลก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยบางรายอาจจำเป็นต้องรักษาการรักษาอย่างต่อเนื่อง

สำหรับการบำบัดรักษา ควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลให้เป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด และไม่ควรเกิน 5 มก. / กก. / วัน

โรคผิวหนังภูมิแพ้

การรักษาด้วย Sandimmun Neoral ควรกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ เนื่องจากความแปรปรวนของโรคนี้ การรักษาต้องเป็นรายบุคคล ช่วงขนาดยาที่แนะนำคือ 2.5-5 มก. / กก. / วันโดยแบ่งรับประทาน 2 ครั้ง หากขนาดเริ่มต้น 2.5 มก. / กก. / วันไม่ส่งผลให้ตอบสนองที่น่าพอใจภายใน 2 สัปดาห์ของการรักษาปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว สูงสุด 5 มก. / กก. ในกรณีที่รุนแรงมากการควบคุมโรคอย่างรวดเร็วและเพียงพอมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นกับขนาดเริ่มต้นที่ 5 มก. / กก. / วัน เมื่อได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจแล้วควรค่อยๆลดขนาดยาลงและ ถ้าเป็นไปได้ ควรหยุดการรักษาด้วย Sandimmun Neoral การกำเริบภายหลังสามารถรักษาได้ด้วย Sandimmun Neoral ต่อไป

แม้ว่าหลักสูตรการรักษา 8 สัปดาห์อาจเพียงพอที่จะบรรลุการบรรเทาอาการได้ แต่การรักษานานถึง 1 ปีได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและสามารถทนต่อยาได้ดีตราบเท่าที่ปฏิบัติตามแนวทางการเฝ้าติดตาม

เปลี่ยนจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neoral

ข้อมูลที่มีอยู่ระบุว่าหลังจากเปลี่ยนจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neoral ในขนาดเดียวกัน (1: 1) ความเข้มข้นในรางน้ำของ ciclosporin ในเลือดครบส่วนจะใกล้เคียงกัน อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยจำนวนมากสามารถสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) และการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ (AUC) เพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยจำนวนเล็กน้อยการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความชัดเจนมากกว่าและอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก สูตรผสม Neoral มีความผันแปรน้อยกว่าและความสัมพันธ์ระหว่างความเข้มข้นต่ำสุดของไซโคลสปอรินกับการได้รับยา (ในแง่ของ AUC) มีค่ามากกว่าสูตรผสมซานดิมมุน

เนื่องจากการเปลี่ยนจาก Sandimmun เป็น Sandimmun Neoral อาจส่งผลให้ได้รับ cyclosporine เพิ่มขึ้น ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังต่อไปนี้:

ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่าย Sandimmun Neoral ควรเริ่มในขนาดรายวันเดียวกันกับที่เคยใช้กับ Sandimmun ควรตรวจระดับ ciclosporin ในเลือดทั้งหมดภายใน 4-7 วันหลังจากเปลี่ยนเป็น Sandimmun Neoral นอกจากนี้ ควรตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกที่บ่งบอกถึงความปลอดภัยของยา เช่น การทำงานของไตและความดันโลหิต ในช่วง 2 เดือนแรกหลังการเปลี่ยนหากระดับเลือดขั้นต่ำของ cyclosporine อยู่นอกช่วงการรักษาและ / หรือพารามิเตอร์ทางคลินิกที่บ่งบอกถึงความปลอดภัยถดถอยลง ควรปรับขนาดของยาให้เหมาะสม

ในผู้ป่วยที่รักษาตามข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่าย ควรเริ่มใช้ Sandimmun Neoral ในขนาดยารายวันเดียวกันกับที่เคยใช้กับ Sandimmun ควรตรวจสอบการทำงานของไตและความดันโลหิตภายใน 2, 4 และ 8 สัปดาห์หลังการเปลี่ยน หากความดันโลหิตสูงกว่าค่าพรีสวิตช์อย่างมีนัยสำคัญ หรือหาก eGFR ลดลงมากกว่า 25% ของค่าที่วัดก่อนการรักษาด้วย Sandimmun ในการวัดมากกว่าหนึ่งค่า ควรลดขนาดยาลง (ดู "ข้อควรระวังเพิ่มเติม" ในย่อหน้าที่ 4.4 ). ในกรณีที่มีความเป็นพิษที่ไม่คาดคิดหรือขาดประสิทธิภาพของ cyclosporine ควรตรวจสอบระดับเลือดขั้นต่ำด้วย

การสลับระหว่างสูตรรับประทานของ cyclosporine

การเปลี่ยนจากสูตรรับประทานของ cyclosporine ไปเป็นอีกสูตรหนึ่งควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์ รวมถึงการเฝ้าติดตามระดับเลือดของ cyclosporine ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่าย

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไตวาย

ข้อบ่งชี้ทั้งหมด

Ciclosporin ผ่านการกำจัดไตเพียงเล็กน้อยและเภสัชจลนศาสตร์ของ Ciclosporin ไม่ได้รับผลกระทบจากภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 5.2 ) อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีศักยภาพในการเป็นพิษต่อไต (ดูหัวข้อ 4.8 ) ขอแนะนำให้ติดตามดูการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.8 ) ย่อหน้าที่ 4.4) .

ข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่าย

ยกเว้นผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยโรคไต ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตไม่ควรใช้ cyclosporine (ดูหัวข้อย่อยเกี่ยวกับข้อควรระวังเพิ่มเติมในข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่ายในหัวข้อ 4.4) ในผู้ป่วยโรคไตที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ปริมาณเริ่มต้นไม่ควรเกิน 2.5 มก. / กก. / วัน

ผู้ป่วยโรคตับ

Ciclosporin ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ อาจพบการได้รับยา ciclosporin เพิ่มขึ้นประมาณ 2 ถึง 3 เท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงเพื่อรักษาระดับเลือดให้อยู่ในช่วงเป้าหมายที่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2) และ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับเลือด cyclosporine จนกว่าจะถึงระดับที่เสถียร

ประชากรเด็ก

การศึกษาทางคลินิกได้รวมเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป ในการศึกษาหลายชิ้น ผู้ป่วยเด็กจำเป็นต้องใช้และทนต่อปริมาณไซโคลสปอรินต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม ในปริมาณที่สูงกว่าที่ใช้ในผู้ใหญ่

ไม่แนะนำให้ใช้ Sandimmun Neoral ในเด็กที่ไม่ได้ปลูกถ่าย ยกเว้นกลุ่มอาการของโรคไต (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป)

ประสบการณ์กับ Sandimmun Neoral ในผู้สูงอายุมีจำกัด

ในการทดลองทางคลินิกกับ cyclosporine ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไปมีแนวโน้มที่จะพัฒนาความดันโลหิตสูงซิสโตลิกระหว่างการรักษาและแสดง creatinine ในซีรัมเพิ่มขึ้น ≥50% จากค่าพื้นฐานหลังจากการรักษา 3-4 เดือน การรักษา

ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรระบุขนาดยาอย่างระมัดระวัง โดยปกติแล้วจะเริ่มต้นด้วยระดับต่ำสุดของช่วงการรักษา เนื่องจากความถี่ในการทำงานของตับ ไต หรือการทำงานของหัวใจที่ลดลง โรคหรือการรักษาร่วมกัน และความไวต่อการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น

วิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

ควรกลืนแคปซูล Sandimmun Neoral ทั้งหมด

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์ที่มี Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น) (ดูหัวข้อ 4.5)

ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเป็นสารตั้งต้นสำหรับ multidrug efflux pump, P-glycoprotein หรือ organic anion transport peptides (OATP) และความเข้มข้นสูงในพลาสมาเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและ/หรือเป็นอันตรายถึงชีวิต เช่น bosentan, dabigatran etexilate และ aliskiren (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การดูแลของแพทย์

Sandimmun Neoral ควรกำหนดโดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเท่านั้น และสามารถรับประกันการติดตามอย่างเพียงพอ ซึ่งรวมถึงการตรวจสุขภาพอย่างครอบคลุมเป็นประจำ การวัดความดันโลหิต และการตรวจความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการ ผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายที่ได้รับยานี้ควรได้รับการติดตามโดยศูนย์ที่มีห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมและมีเจ้าหน้าที่ช่วยเหลือทางการแพทย์ที่เพียงพอ แพทย์ที่รับผิดชอบในการบำบัดรักษาควรได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์สำหรับการติดตามผู้ป่วย

มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและเนื้องอกอื่น ๆ

เช่นเดียวกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ไซโคลสปอรินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะที่ผิวหนัง ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับระดับและระยะเวลาของการกดภูมิคุ้มกันมากกว่าการใช้สารเฉพาะ

ด้วยเหตุผลนี้ ควรใช้ระบบการรักษาที่ประกอบด้วยยากดภูมิคุ้มกันต่างๆ (รวมถึงไซโคลสปอริน) ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจนำไปสู่มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งอวัยวะ ซึ่งบางชนิดอาจถึงตายได้

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sandimmun Neoral โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ได้รับการรักษาโรคสะเก็ดเงินหรือโรคผิวหนังภูมิแพ้อาจได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงจากแสงแดดมากเกินไปโดยไม่มีการป้องกันและไม่ควรสัมผัสกับรังสีอัลตราไวโอเลตบีหรือเคมีบำบัดด้วยแสงด้วยเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งผิวหนังได้ พูวา

การติดเชื้อ

เช่นเดียวกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ไซโคลสปอรินโน้มน้าวให้ผู้ป่วยเกิดการพัฒนาของการติดเชื้อแบคทีเรีย เชื้อรา กาฝากและไวรัสต่างๆ ซึ่งมักมีเชื้อโรคฉวยโอกาส การเปิดใช้งานของการติดเชื้อ polyomavirus แฝงที่สามารถนำไปสู่โรคไตที่เกี่ยวข้องกับ polyomavirus (PVAN) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง BK virus nephropathy (BKVN) หรือไวรัส JC ที่เกี่ยวข้องกับความก้าวหน้า multifocal leukoencephalopathy (PML) ได้รับการสังเกตในผู้ป่วยที่ได้รับ cyclosporine มักเกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันโดยรวมสูง และควรพิจารณาในการวินิจฉัยแยกโรคของผู้ป่วยที่กดภูมิคุ้มกันซึ่งมีการทำงานของไตเสื่อมลงหรือมีอาการทางระบบประสาท มีการรายงานผลที่ร้ายแรง และ/หรือถึงแก่ชีวิต ควรใช้กลยุทธ์ในการป้องกันและบำบัดรักษาที่มีประสิทธิภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยยากดภูมิคุ้มกันระยะยาวหลายครั้ง

ความเป็นพิษต่อไต

ระหว่างการรักษา Sandimmun Neoral อาจเกิดภาวะแทรกซ้อนได้บ่อยครั้งและรุนแรง การเปลี่ยนแปลงการทำงานเหล่านี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและสามารถย้อนกลับได้ในตอนแรก ซึ่งมักจะตอบสนองต่อการลดขนาดยา ระหว่างการรักษา ในระยะยาว ผู้ป่วยบางรายอาจมีการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างในไต (เช่น interstitial fibrosis) ซึ่งต้องทำการวินิจฉัยแยกโรคด้วยการปฏิเสธการปลูกถ่ายไตในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต ความถี่ของการทำงานของไตตามหลักเกณฑ์ในท้องถิ่นสำหรับข้อบ่งชี้ที่เป็นปัญหา (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.8)

พิษต่อตับ

Sandimmun Neoral สามารถทำให้เอนไซม์บิลิรูบินและตับเพิ่มขึ้นโดยขึ้นกับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.8) มีหลายกรณีจากการทดลองทางคลินิกและรายงานโดยธรรมชาติของความเป็นพิษต่อตับและการบาดเจ็บของตับ ซึ่งรวมถึง cholestasis, ดีซ่าน, โรคตับอักเสบ และภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในตับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cyclosporine รายงานส่วนใหญ่รวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร่วมที่มีนัยสำคัญ ภาวะต้นแบบ และปัจจัยที่ทำให้เกิดความสับสนอื่นๆ รวมถึงภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อและการรักษาควบคู่ที่อาจเกิดพิษต่อตับ ในบางกรณี ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่าย มีรายงานผลร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.8) จำเป็นต้องมีการควบคุมพารามิเตอร์การประเมินการทำงานของตับอย่างระมัดระวัง และค่าที่ผิดปกติอาจต้องลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

ผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป)

ควรติดตามการทำงานของไตด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ

การเฝ้าติดตามระดับ cyclosporine ในเลือด (ดูหัวข้อ 4.2)

เมื่อใช้ Sandimmun Neoral ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย การตรวจสอบระดับ cyclosporine ในเลือดเป็นประจำถือเป็นมาตรการด้านความปลอดภัยที่สำคัญ สำหรับการเฝ้าติดตามระดับเลือดของไซโคลสปอรินในเลือดครบส่วน การใช้วิธีการที่อิงตามมอนอโคลนอลแอนติบอดีจำเพาะ (การหาค่ายาที่ไม่เปลี่ยนแปลง) เป็นที่พึงประสงค์ และสามารถใช้วิธี HPLC ซึ่งสามารถกำหนดยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงได้เช่นกัน หากใช้พลาสมาหรือซีรัม จะต้องปฏิบัติตามโปรโตคอลการแยกมาตรฐาน (เวลาและอุณหภูมิ)สำหรับการตรวจติดตามผู้ป่วยปลูกถ่ายตับเบื้องต้น เพื่อให้แน่ใจว่ามีปริมาณยาที่ให้ภูมิคุ้มกันที่เพียงพอ ควรใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีจำเพาะ หรือควรตรวจวัดพร้อมกันโดยใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีทั้งแบบจำเพาะและแบบไม่จำเพาะ

แนะนำให้ตรวจติดตามระดับ cyclosporine ในเลือดเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยที่ไม่ได้ปลูกถ่าย เช่น เมื่อใช้ Sandimmun Neoral ร่วมกับสารที่อาจรบกวนเภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine หรือในกรณีที่มีการตอบสนองทางคลินิกที่ผิดปกติ (เช่น ขาดประสิทธิภาพหรือแพ้ยาเพิ่มขึ้น ซึ่งแสดงออกด้วยความผิดปกติของไต)

โปรดทราบว่าความเข้มข้นของ cyclosporine ในเลือด พลาสมา หรือซีรัมเป็นเพียงหนึ่งในหลายปัจจัยที่ส่งผลต่อสถานะทางคลินิกของผู้ป่วย ดังนั้น ผลลัพธ์จึงควรใช้เป็นแนวทางในการกำหนดขนาดยาร่วมกับพารามิเตอร์อื่นๆ เท่านั้น และห้องปฏิบัติการ

ความดันโลหิตสูง

ในระหว่างการรักษาด้วย Sandimmun Neoral ควรตรวจความดันโลหิตเป็นประจำ หากความดันโลหิตสูงเกิดขึ้น "ควรใช้การบำบัดลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตที่ไม่รบกวนเภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine เช่น isradipine (ดูหัวข้อ 4.5)

ไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น

เนื่องจากได้รับรายงานว่า Sandimmun Neoral ทำให้ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้นแบบย้อนกลับได้เล็กน้อย จึงแนะนำให้ประเมินระดับไขมันก่อนการรักษาและหลังเดือนแรกของการรักษา ในกรณีที่มีการเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาอาหารที่มีไขมันต่ำ และหากจำเป็น ควรพิจารณาลดขนาดยาของ cyclosporine

ภาวะโพแทสเซียมสูง

Ciclosporin เพิ่มความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูงโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ cyclosporine ควบคู่กับผลิตภัณฑ์ยาที่ช่วยขจัดโพแทสเซียม (เช่น ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม สารยับยั้งเอนไซม์ angiotensin converting enzyme (ACE) ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์) หรือผลิตภัณฑ์ยาที่มีโพแทสเซียม รวมทั้งในกรณีของผู้ป่วย ในอาหารที่มีโพแทสเซียมสูง ซึ่งในกรณีนี้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียม

ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ

Ciclosporin ช่วยเพิ่มการกวาดล้างของแมกนีเซียม นี้สามารถนำไปสู่ภาวะ hypomagnesemia โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาหลังการปลูกถ่าย ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบระดับแมกนีเซียมในซีรัมในระยะหลังการปลูกถ่ายโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีอาการ / สัญญาณทางระบบประสาท ควรให้อาหารเสริมแมกนีเซียมหากจำเป็น

ภาวะกรดยูริกเกินในเลือด

ต้องใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะกรดยูริกในเลือดสูง

วัคซีนลดทอนแบบมีชีวิต

ในระหว่างการรักษา cyclosporine การฉีดวัคซีนอาจมีประสิทธิภาพน้อยลง ควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนป้องกันเชื้อที่มีชีวิต (ดูหัวข้อ 4.5)

ปฏิสัมพันธ์

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ cyclosporine ร่วมกับยาที่เพิ่มหรือลดความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญโดยการยับยั้งหรือกระตุ้น CYP3A4 และ / หรือ P-glycoprotein (ดูหัวข้อ 4.5)

ความเป็นพิษต่อไตควรได้รับการตรวจสอบเมื่อเริ่มใช้ ciclosporin กับสารออกฤทธิ์ที่เพิ่มระดับ ciclosporin หรือกับสารที่แสดงการทำงานร่วมกันของพิษต่อไต (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ cyclosporine และ tacrolimus ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

Ciclosporin เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4, P-glycoprotein multidrug efflux pump, โปรตีนขนส่งประจุลบอินทรีย์ (OATP) และอาจเพิ่มระดับยาในพลาสมาของยาที่ใช้ควบคู่กันซึ่งเป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์และ / หรือสารขนส่ง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ cyclosporine ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้หรือควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5) Cyclosporine ช่วยเพิ่มการสัมผัสกับสารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน) ในกรณีของการใช้ยาร่วมกับ cyclosporine ควรลดขนาดยา statin และหลีกเลี่ยงการใช้ยา statin ร่วมกันตามคำแนะนำในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง การรักษาด้วย statin จะต้องหยุดชั่วคราวหรือหยุดในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดง ของกล้ามเนื้อหรือในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดอาการบาดเจ็บที่ไตอย่างรุนแรงรองจาก rhabdomyolysis รวมถึงภาวะไตวาย (ดูหัวข้อ 4.5)

หลังจากได้รับ ciclosporin e . ร่วมกัน lercanidipineพบว่า AUC ของ lercanidipine เพิ่มขึ้นสามเท่าและ AUC ของ cyclosporine เพิ่มขึ้น 21% ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ cyclosporine และ lercanidipine ร่วมกัน การใช้ cyclosporine 3 ชั่วโมงหลังจากที่ lercanidipine ไม่ได้ส่งผลให้ AUC ของ lercanidipine เปลี่ยนแปลง แต่ AUC ของ cyclosporine เพิ่มขึ้น 27% ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ ด้วยความระมัดระวังด้วยช่วงเวลาอย่างน้อย 3 ชั่วโมง

สารเพิ่มปริมาณพิเศษ: น้ำมันละหุ่งโพลีออกซิล 40

Sandimmun Neoral มีน้ำมันละหุ่ง polyoxyl 40 ซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง

สารเพิ่มปริมาณพิเศษ: เอทานอล

Sandimmun Neoral มีเอทานอลประมาณ 12 vol% Sandimmun Neoral ขนาด 500 มก. ประกอบด้วยเอทานอล 500 มก. เทียบเท่ากับเบียร์ 15 มล. หรือไวน์ 5 มล. อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยที่ติดสุรา และควรนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ในผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก หรือหากผู้ป่วยเป็นเด็ก

ข้อควรระวังเพิ่มเติมในข้อบ่งชี้อื่นนอกเหนือจากการปลูกถ่าย

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต (ยกเว้นผู้ป่วยโรคไตที่มีระดับความไม่เพียงพอของไตที่ยอมรับได้), ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, การติดเชื้อที่ไม่สามารถควบคุมได้หรือมะเร็งชนิดใด ๆ ไม่ควรใช้ cyclosporine

การทำงานของไตพื้นฐานควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบโดยการตรวจวัด eGFR อย่างน้อยสองครั้งก่อนเริ่มการรักษา การทำงานของไตควรได้รับการประเมินบ่อยครั้งในระหว่างการรักษาเพื่อให้สามารถปรับขนาดยาได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับเยื่อบุม่านตาอักเสบภายในร่างกาย

ควรให้ Sandimmun ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีอาการ Behcet ที่มีส่วนร่วมทางระบบประสาท ต้องติดตามสถานะทางระบบประสาทของผู้ป่วยเหล่านี้อย่างรอบคอบ

มีประสบการณ์การใช้ Sandimmun Neoral ในเด็กที่เป็นโรคเยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบจากภายนอกอย่างจำกัด

ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับโรคไต

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตผิดปกติที่การตรวจวัดพื้นฐานควรได้รับการรักษาในขนาด 2.5 มก. / กก. / วันและติดตามอย่างระมัดระวัง

ในผู้ป่วยบางราย อาจเป็นเรื่องยากที่จะวินิจฉัยความผิดปกติของไตที่เกิดจาก Sandimmun Neoral เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตที่เกี่ยวข้องกับโรคไต สิ่งนี้อธิบายว่าทำไม ในบางกรณี การเปลี่ยนแปลงของโครงสร้างไตที่เกี่ยวข้องกับ Sandimmun Neoral ได้รับการสังเกตโดยไม่มีการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัม การตรวจชิ้นเนื้อไตควรพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่มีรอยโรคไตที่ไม่รุนแรงขึ้นกับสเตียรอยด์ซึ่งใช้ Sandimmun Neoral มานานกว่า 1 ปี

กรณีของมะเร็ง (รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของ Hodgkin) มีรายงานเป็นครั้งคราวในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังที่รักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน (รวมถึง cyclosporine)

ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

หลังการรักษา 6 เดือน ควรประเมินการทำงานของไตทุก 4-8 สัปดาห์ โดยสัมพันธ์กับความคงตัวของโรค ยาที่ใช้ร่วม และโรคร่วม จำเป็นต้องมีการตรวจสอบบ่อยขึ้นหากเพิ่มขนาดยา Sandimmun Neoral หรือเริ่มการรักษาร่วมกับ NSAID หรือเพิ่มปริมาณ , "ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วย" การรักษาที่เหมาะสมจะพัฒนาขึ้น

เช่นเดียวกับการรักษาระยะยาวอื่นๆ ด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ควรคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดโรคต่อมน้ำเหลือง ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ Sandimmun Neoral ร่วมกับ methotrexate เนื่องจากฤทธิ์ต่อไตที่เป็นพิษต่อไต

ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับโรคสะเก็ดเงิน

แนะนำให้ยุติการรักษาด้วย Sandimmun Neoral หาก "ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ด้วย" การรักษาที่เหมาะสมเกิดขึ้นระหว่างการรักษา

ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการรักษาเฉพาะเพื่อปิดการใช้งานโรคสะเก็ดเงินและควรติดตามการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง

มีเพียงประสบการณ์ที่จำกัดในการใช้ Sandimmun Neoral ในเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน

มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินที่รักษาด้วย cyclosporine และในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันแบบเดิม มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกที่ร้ายแรง (ส่วนใหญ่เป็นผิวหนัง)รอยโรคที่ผิวหนังซึ่งไม่ใช่โรคสะเก็ดเงินทั่วไป ซึ่งอาจแนะนำว่ามีรอยโรคที่เป็นเนื้องอกหรือมะเร็งก่อนเนื้องอก ควรตรวจชิ้นเนื้อก่อนเริ่มการรักษาด้วย Sandimmun Neoral ผู้ป่วยที่มีการเปลี่ยนแปลงของเนื้องอกหรือผิวหนังก่อนเกิดมะเร็งควรเริ่มการรักษาด้วย Sandimmun Neoral หลังจากได้รับการรักษาอย่างเพียงพอสำหรับรอยโรคเหล่านี้และเฉพาะในกรณีที่ไม่มีทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพ

ความผิดปกติของต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินไม่กี่รายที่ได้รับการรักษาด้วย Sandimmun Neoral สิ่งเหล่านี้มีความไวต่อการหยุดการรักษาทันที

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Sandimmun Neoral ไม่ควรสัมผัสกับแสงอัลตราไวโอเลตบีหรือการบำบัดด้วยแสงด้วย PUVA ในเวลาเดียวกัน

ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับโรคผิวหนังภูมิแพ้

ประสบการณ์กับ Sandimmun Neoral ในเด็กที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้มีจำกัด

ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการรักษาเฉพาะเพื่อปิดการใช้งานโรคผิวหนังภูมิแพ้และควรติดตามการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง

โรคต่อมน้ำเหลืองที่เป็นพิษเป็นภัยมักจะเกี่ยวข้องกับการลุกเป็นไฟของโรคผิวหนังภูมิแพ้และมักจะหายไปเองตามธรรมชาติหรือเมื่ออาการดีขึ้นโดยทั่วไป

ต่อมน้ำเหลืองที่สังเกตพบระหว่างการรักษา cyclosporine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

หากต่อมน้ำเหลืองยังคงมีอยู่แม้ว่าจะมีการปรับปรุงในโรคผิวหนังภูมิแพ้ ควรทำการตรวจชิ้นเนื้อเพื่อเป็นมาตรการป้องกันล่วงหน้าเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลือง

การติดเชื้อเริมที่ใช้งานควรได้รับอนุญาตให้แก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย Sandimmun Neoral; อย่างไรก็ตาม หากเกิดขึ้นระหว่างการรักษา การติดเชื้อเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องเป็นสาเหตุของการหยุดการรักษา เว้นแต่จะรุนแรง

การติดเชื้อที่ผิวหนังจาก Staphylococcus aureus พวกเขาไม่ได้เป็นข้อห้ามอย่างยิ่งต่อการบำบัดด้วย Sandimmun Neoral แต่ควรควบคุมด้วยสารต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม ควรหลีกเลี่ยงการให้ erythromycin ในช่องปากซึ่งมีศักยภาพในการเพิ่มความเข้มข้นของ ciclosporin ในเลือด (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีที่ไม่มีทางเลือกในการรักษา ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับเลือด cyclosporine การทำงานของไต และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ cyclosporine อย่างระมัดระวัง

การใช้ในเด็กในการบ่งชี้อื่นที่ไม่ใช่การปลูกถ่าย

ยกเว้นการรักษาโรคไต ไม่มีประสบการณ์เพียงพอกับ Sandimmun Neoral ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปีในข้อบ่งชี้อื่น ๆ นอกเหนือจากการปลูกถ่าย ยกเว้นกลุ่มอาการของโรคไต

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิสัมพันธ์กับยา

ในบรรดายาต่างๆ ที่ทำปฏิกิริยากับ cyclosporine ยาที่ปฏิกิริยาได้รับการพิสูจน์อย่างเพียงพอและมีผลทางคลินิกแสดงไว้ด้านล่าง

เป็นที่ทราบกันดีว่ายาหลายชนิดสามารถเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของพลาสมาหรือเลือดของไซโคลสปอรินได้ โดยกระทำโดยการยับยั้งการแข่งขันหรือการเหนี่ยวนำของเอ็นไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของมัน โดยเฉพาะ CYP3A4

Ciclosporin ยังเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4, multidrug efflux transporter P-glycoprotein และ organic anion transporter proteins (OATP) และอาจเพิ่มระดับยาในพลาสมาของยาร่วมที่เป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์และ/หรือตัวขนส่งเดียวกัน

ยาที่ทราบกันดีว่าสามารถลดหรือเพิ่มการดูดซึมของ ciclosporin: ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่าย ควรมีการวัดระดับ ciclosporin บ่อยครั้ง และหากจำเป็น ให้ปรับขนาดยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นหรือหยุดใช้ยาที่รับประทานควบคู่กัน ที่การปลูกถ่าย ความสัมพันธ์ระหว่างระดับเลือด และผลกระทบทางคลินิกน้อยกว่า เมื่อใช้ยาที่ทราบว่าเพิ่มระดับร่วมกับ cyclosporine การประเมินการทำงานของไตบ่อยครั้งและการตรวจสอบผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ cyclosporine อย่างระมัดระวังอาจเหมาะสมกว่าการกำหนดระดับเลือด

ยาที่ลดระดับไซโคลสปอริน

ตัวกระตุ้น CYP3A4 และ / หรือ P-glycoprotein ทั้งหมดคาดว่าจะลดระดับ cyclosporin ตัวอย่างของยาที่ลดระดับ cyclosporin ได้แก่

Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; แนฟซิลลิน, ซัลฟาดิมิดีน iv; probucol, orlistat, hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

ผลิตภัณฑ์ที่มี Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น) ไม่ควรใช้ควบคู่กับ Sandimmun Neoral เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ระดับ cyclosporine ในเลือดลดลงและมีผลลดลง (ดูหัวข้อ 4.3)

ไรแฟมพิซิน กระตุ้นการเผาผลาญในลำไส้และตับของ cyclosporine ปริมาณของ cyclosporine อาจต้องเพิ่มขึ้น 3-5 เท่าในระหว่างการบริหารร่วมกัน

Octreotide การดูดซึม cyclosporine ในช่องปากลดลง ดังนั้นอาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา cyclosporine 50% หรือเปลี่ยนไปใช้การให้ทางหลอดเลือดดำ

ยาที่เพิ่มระดับไซโคลสปอริน

สารยับยั้ง CYP3A4 และ / หรือ P-glycoprotein ทั้งหมดอาจทำให้ระดับ cyclosporine เพิ่มขึ้น

ตัวอย่างคือ:

Nicardipine, metoclopramide, ยาคุมกำเนิด, เมธิลเพรดนิโซโลน (ในปริมาณสูง), allopurinol, กรดโคลิคและอนุพันธ์, สารยับยั้งโปรตีเอส, imatinib, colchicine, nefazodone.

ยาปฏิชีวนะ Macrolide: อีริโทรมัยซิน การได้รับ cyclosporine อาจเพิ่มขึ้น 4-7 เท่า บางครั้งก็ทำให้เกิดพิษต่อไต มีรายงานว่า คลาริโทรมัยซิน การสัมผัส cyclosporine สองครั้ง อะซิโทรมัยซิน เพิ่มระดับ cyclosporine ประมาณ 20%

ยาปฏิชีวนะ Azole: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole และ voriconazole สามารถเพิ่มการรับ cyclosporine ได้มากกว่าสองเท่า

เวราปามิล เพิ่มความเข้มข้นของ cyclosporine ในเลือด 2-3 เท่า

การบริหารร่วมกันของ เทลาพรีเวียร์ ส่งผลให้การได้รับยาไซโคลสปอรินปกติ (AUC) เพิ่มขึ้นประมาณ 4.64 เท่า

อะมิโอดาโรน เพิ่มความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมาพร้อมกันอย่างมีนัยสำคัญพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของ creatinine ในซีรัม ปฏิกิริยานี้อาจเกิดขึ้นได้นานหลังจากที่เลิกใช้ amiodarone เนื่องจากครึ่งชีวิตที่ยาวนานมาก (ประมาณ 50 วัน)

มีรายงานว่า ดานาซอล เพิ่มความเข้มข้นของ cyclosporine ในเลือดประมาณ 50%

Diltiazem (ในปริมาณ 90 มก. / วัน) สามารถเพิ่มความเข้มข้นของ cyclosporine ในพลาสมาได้ถึง 50%

อิมาทินิบ อาจเพิ่มการได้รับ cyclosporine และ Cmax ประมาณ 20%

ปฏิสัมพันธ์กับอาหาร

มีรายงานการบริโภคน้ำเกรพฟรุตและน้ำเกรพฟรุตร่วมกันเพื่อเพิ่มการดูดซึมของไซโคลสปอริน

สมาคมที่มีความเสี่ยงต่อพิษต่อไตเพิ่มขึ้น

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ cyclosporine ร่วมกับสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ที่มีผลต่อพิษต่อไตร่วม เช่น: aminoglycosides (รวมถึง gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); อนุพันธ์ของกรดไฟบริก (เช่น เบซาไฟเบรต, ฟีโนไฟเบรต); NSAIDs (รวมถึงไดโคลฟีแนก, นาโพรเซน, ซูลินแดค); เมลฟาแลน; สารต้านตัวรับ H2 (เช่น ไซเมทิดีน, รานิทิดีน); เมโธเทรกเซต (ดูหัวข้อ 4.4).

ในระหว่างการใช้ยาร่วมกันที่อาจแสดงฤทธิ์ต่อการเกิดพิษต่อไต ควรทำการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างระมัดระวัง หากมีการด้อยค่าของการทำงานของไตอย่างมีนัยสำคัญ ควรลดขนาดยาที่ใช้ยาควบคู่หรือพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ cyclosporine และ tacrolimus ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อพิษต่อไตและปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ผ่าน CYP3A4 และ / หรือ P-gp (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลของไซโคลสปอรินต่อยาอื่นๆ

Ciclosporin เป็นตัวยับยั้ง CYP3A4, P-glycoprotein multidrug efflux pump (P-gp) และโปรตีนขนส่งประจุลบอินทรีย์ (OATP) การใช้ยา cyclosporine ร่วมกับยาที่เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4, P-gp และ OATP อาจเพิ่มระดับยาในพลาสมาของยาที่รับประทานร่วมกันซึ่งเป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์และ/หรือสารลำเลียงนี้

ตัวอย่างบางส่วนมีการระบุไว้ด้านล่าง:

Ciclosporin อาจลดการกวาดล้างของ ดิจอกซิน, โคลชิซีน, สารยับยั้ง HMG-CoA reductase (สแตติน) และอีโตโพไซด์ หากใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ cyclosporine จำเป็นต้องมีการสังเกตทางคลินิกอย่างรอบคอบเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการที่เป็นพิษของผลิตภัณฑ์ยาได้ในระยะเริ่มต้น ตามด้วยการลดขนาดยาหรือการหยุดใช้ยาเมื่อให้ยาควบคู่กับ ciclosporin ควรลดขนาดยา statin และควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา statin ร่วมกันตามคำแนะนำในใบปลิวของบรรจุภัณฑ์นั้นๆ ระงับหรือหยุดยาชั่วคราวในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของผงาดหรือในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อไตอย่างรุนแรงรองจาก rhabdomyolysis รวมทั้งภาวะไตวาย

ตารางที่ 1. สรุปการเปลี่ยนแปลงการรับยากลุ่ม statin กับ cyclosporine

สแตติน ปริมาณที่ใช้ได้ ช่วงของการรับสแตตินที่เพิ่มขึ้นเมื่อให้ยากับ cyclosporine อะทอร์วาสแตติน 10-80 มก. 8-10 ครั้ง ซิมวาสทาทิน 10-80 มก. 6-8 ครั้ง ฟลูวาสแตติน 20-80 มก. 2-4 ครั้ง โลวาสแตติน 20-40 มก. 5-8 ครั้ง ปราวาสทาทิน 20-80 มก. 5-10 ครั้ง โรสุวาสทาทิน 5-40 มก. 5-10 ครั้ง พิทาวาสแตติน 1-4 มก. 4-6 ครั้ง

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ cyclosporine ร่วมกับ lercanidipine (ดูหัวข้อ 4.4)

หลังจากได้รับ ciclosporin e . ร่วมกัน aliskirenซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ P-gp, Cmax ของ aliskiren เพิ่มขึ้นประมาณ 2.5 เท่า และ AUC ประมาณ 5 เท่า อย่างไรก็ตาม รายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ไม่แนะนำให้ใช้ cyclosporine และ aliskiren ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ dabigatran etexilate เนื่องจากฤทธิ์ยับยั้ง P-gp ของ cyclosporine (ดูหัวข้อ 4.3)

การบริหารพร้อมกันของ นิเฟดิพีน และ cyclosporine อาจทำให้อุบัติการณ์ของการเกิด hyperplasia เหงือกเพิ่มขึ้น เมื่อเทียบกับสิ่งที่เกิดขึ้นกับ cyclosporine เพียงอย่างเดียว

สังเกตได้ว่าการบริหารพร้อมกันของ ไดโคลฟีแนค และ cyclosporine ทำให้การดูดซึมของ diclofenac เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญโดยอาจเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงการทำงานของไตแบบย้อนกลับได้ การดูดซึมที่เพิ่มขึ้นของไดโคลฟีแนคมักเกิดจากการลดผลกระทบจากการส่งผ่านครั้งแรกที่รุนแรงซึ่งโมเลกุลอยู่ภายใต้ ในกรณีที่ ยากลุ่ม NSAIDs โดยมีผลการผ่านครั้งแรกลดลง (เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก) ร่วมกับไซโคลสปอริน จึงไม่คาดว่าจะมีการดูดซึมเพิ่มขึ้น

ในการศึกษาทางคลินิกกับ เอเวอร์โรลิมัส หรือ ซิโรลิมัส ร่วมกับ cyclosporine ในระดับสูงของ microemulsion ในซีรัม creatinine ได้รับการสังเกต ผลกระทบนี้มักจะย้อนกลับได้ด้วยการลดขนาดยาของ cyclosporine Everolimus และ sirolimus มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ cyclosporine เพียงเล็กน้อยเท่านั้น การใช้ cyclosporine ร่วมกันจะเพิ่มระดับเลือดของ everolimus และ sirolimus อย่างมีนัยสำคัญ

ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้งานร่วมกันของ ยาลดโพแทสเซียม (เช่น ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม, ยายับยั้ง ACE, ตัวรับแอนจิโอเทนซิน II)) หรือ ยาที่มีโพแทสเซียม เนื่องจากอาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.4)

Ciclosporin สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ รีพากลิไนด์ และเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีการบริหารร่วมของ bosentan และ cyclosporine เพิ่มการสัมผัส bosentan หลายครั้ง และมีการได้รับ cyclosporine ลดลง 35% ไม่แนะนำให้ใช้ ciclosporin ร่วมกับ bosentan (ดูหัวข้อย่อยด้านบน "ผลิตภัณฑ์ยาที่ลดระดับ cyclosporine" และหัวข้อ 4.3)

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การให้ยาหลายขนาด แอมบริเซนตัน และ cyclosporine ส่งผลให้ได้รับ ambrisentan เพิ่มขึ้นประมาณ 2 เท่า ในขณะที่การได้รับ cyclosporine เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (ประมาณ 10%)

ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับ anthracyclines ทางหลอดเลือดดำร่วมกับ cyclosporine ในปริมาณที่สูงมาก anthracyclines (อดีต. โดโซรูบิซิน, ไมโตแซนโทรน, ดอโนรูบิซิน).

ในระหว่างการรักษาด้วยไซโคลสปอริน การฉีดวัคซีนอาจมีประสิทธิภาพน้อยลง และควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีชีวิตลดทอน

ประชากรเด็ก

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูและกระต่าย

ประสบการณ์กับ Sandimmun Neoral ในสตรีมีครรภ์มีจำกัด สตรีมีครรภ์ที่ปลูกถ่ายที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ได้แก่ สูตรที่ประกอบด้วย cyclosporine และ cyclosporine มีความเสี่ยงที่จะคลอดก่อนกำหนด (

มีการสังเกตอย่างจำกัดในเด็กอายุไม่เกิน 7 ปีที่ได้รับ cyclosporine ในระยะของการเป็นมดลูก ในเด็กเหล่านี้ พบว่าการทำงานของไตและความดันโลหิตเป็นปกติ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการศึกษาใด ดำเนินการอย่างเพียงพอและมีการควบคุมในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้น ไม่ควรใช้ Sandimmun Neoral ในการตั้งครรภ์เว้นแต่ผลประโยชน์ที่อาจมีต่อมารดาจะแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงของทารกในครรภ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ ควรคำนึงถึงปริมาณเอทานอลของสูตร Sandimmun Neoral ในสตรีมีครรภ์ด้วย (ดูหัวข้อ 4.4)

เวลาให้อาหาร

Cyclosporine ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ควรคำนึงถึงปริมาณเอทานอลของสูตร Sandimmun Neoral ในสตรีที่ให้นมบุตรด้วย (ดูหัวข้อ 4.4) มารดาที่ได้รับการรักษาด้วย Sandimmun Neoral ไม่ควรให้นมลูกเนื่องจากศักยภาพของ Sandimmun Neoral ที่จะทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงในทารกแรกเกิด / ทารกที่กินนมแม่ ต้องตัดสินใจว่าจะงดนมแม่หรือเลิกใช้ยาโดยคำนึงถึงความสำคัญของยาที่มีต่อมารดา

ภาวะเจริญพันธุ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับผลกระทบของ Sandimmun Neoral ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ Sandimmun Neoral ต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์หลักที่พบในการทดลองทางคลินิกและเกี่ยวข้องกับการใช้ cyclosporine ได้แก่ ความผิดปกติของไต, การสั่นสะเทือน, ขนดก, ความดันโลหิตสูง, ท้องร่วง, อาการเบื่ออาหาร, คลื่นไส้และอาเจียน

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์หลายประการที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาไซโคลสปอรินขึ้นอยู่กับขนาดยาและตอบสนองต่อการลดขนานยา ในการบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ภาพรวมของผลข้างเคียงโดยพื้นฐานแล้วจะเหมือนกัน อย่างไรก็ตาม มีอุบัติการณ์และความรุนแรงต่างกัน เนื่องจากปริมาณเริ่มต้นที่สูงขึ้นและระยะเวลาในการรักษาที่ยาวนานขึ้นหลังการปลูกถ่าย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มักเกิดขึ้นบ่อยและรุนแรงกว่าในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายมากกว่าในผู้ป่วยที่รักษาตามข้อบ่งชี้อื่นๆ

ปฏิกิริยา Anaphylactoid ได้รับการสังเกตหลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.4)

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึงสูตรที่ประกอบด้วย cyclosporine และ cyclosporine มีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อเพิ่มขึ้น (ไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา และปรสิต) (ดูหัวข้อ 4.4) การติดเชื้อทั่วไปและเป็นภาษาท้องถิ่นสามารถเกิดขึ้นได้ การติดเชื้อที่มีอยู่ก่อนแล้วยังสามารถแย่ลงได้ และการเปิดใช้งานการติดเชื้อ polyomavirus อีกครั้งสามารถนำไปสู่โรคไตที่เกี่ยวข้องกับ polyomavirus (PVAN) หรือไวรัส JC ที่เกี่ยวข้องกับความก้าวหน้า multifocal leukoencephalopathy (PML) มีการรายงานผลลัพธ์ที่ร้ายแรงและ / หรือร้ายแรง

เนื้องอกไม่ร้ายแรง ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ)

ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ซึ่งรวมถึงสูตรที่ประกอบด้วย cyclosporine และ cyclosporine มีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือต่อมน้ำเหลืองผิดปกติ และมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะที่ผิวหนัง ความถี่ของเนื้องอกจะเพิ่มขึ้นตามความรุนแรงและระยะเวลาของการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4) เนื้องอกบางชนิดอาจถึงแก่ชีวิตได้

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบในการทดลองทางคลินิก

อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบในการทดลองทางคลินิก (ตารางที่ 1) แสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA ภายในแต่ละระดับของอวัยวะระบบ อาการไม่พึงประสงค์จากยาจะแสดงตามความถี่ โดยบ่อยที่สุดก่อน ภายในแต่ละกลุ่มความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จากยาจะแสดงรายการโดยเรียงลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย นอกจากนี้ หมวดหมู่ความถี่ที่สอดคล้องกันสำหรับปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์แต่ละชนิดเป็นไปตามอนุสัญญาต่อไปนี้ (CIOMS III): พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่พบในการศึกษาทางคลินิก

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ทั่วไป เม็ดเลือดขาว ผิดปกติ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจาง หายาก โรคโลหิตจาง hemolytic uremic, microangiopathic hemolytic anemia ไม่รู้ * thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ธรรมดามาก ไขมันในเลือดสูง ทั่วไป ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, อาการเบื่ออาหาร, กรดยูริกในเลือดสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดสูง ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก อาการสั่น ปวดหัว ทั่วไป อาการชัก ยาชา ผิดปกติ เอนเซ็ปฟาโลพาทีรวมถึงกลุ่มอาการเอนเซ็ปฟาโลพาทีย้อนกลับหลัง (PRES) อาการและอาการแสดง เช่น ชัก สับสน สับสน ไวต่อสิ่งเร้า กระสับกระส่าย นอนไม่หลับ การมองเห็นผิดปกติ คอร์เทกซ์ตาบอด โคม่า อัมพฤกษ์ และสมองเสื่อม หายาก มอเตอร์ polyneuropathy หายากมาก อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับแก้วนำแสงรวมถึง papilloedema ที่มีการรบกวนทางสายตาที่เป็นไปได้รองจากความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ไม่รู้ * ไมเกรน โรคหลอดเลือด ธรรมดามาก ความดันโลหิตสูง ทั่วไป ฟลัช ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดท้อง / ปวด, ท้องร่วง, hyperplasia เหงือก, แผลในกระเพาะอาหาร หายาก ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป การทำงานของตับผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่รู้ * ความเป็นพิษต่อตับและตับรวมถึง cholestasis, jaundice, hepatitis และ hepatic infarction โดยมีผลทำให้เสียชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ธรรมดามาก ขนดก ทั่วไป สิว, hypertrichosis ผิดปกติ ผื่นแพ้ผิวหนัง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป ปวดกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ หายาก กล้ามเนื้ออ่อนแรง ผงาด ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ธรรมดามาก ความผิดปกติของไต (ดูหัวข้อ 4.4) โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายาก ประจำเดือนผิดปกติ gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป Pyrexia เมื่อยล้า ผิดปกติ บวมน้ำ น้ำหนักขึ้น * อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานตามประสบการณ์หลังการขายซึ่งไม่ทราบความถี่เนื่องจากขาดตัวส่วนที่แท้จริง

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ตามประสบการณ์หลังการขาย

มีหลายกรณีจากการทดลองทางคลินิกและรายงานโดยธรรมชาติของความเป็นพิษต่อตับและการบาดเจ็บของตับ ซึ่งรวมถึง cholestasis, ดีซ่าน, โรคตับอักเสบ และภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในตับในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย cyclosporine รายงานส่วนใหญ่รวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร่วมที่มีนัยสำคัญ ภาวะต้นแบบ และปัจจัยที่ทำให้เกิดความสับสนอื่นๆ รวมถึงภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อและการรักษาควบคู่ที่อาจเกิดพิษต่อตับ ในบางกรณี ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยปลูกถ่าย มีรายงานผลร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

พิษต่อไตเฉียบพลันและเรื้อรัง

ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย calcineurin inhibitor (CNI) ซึ่งรวมถึงสูตรที่ประกอบด้วย cyclosporin และ cyclosporin มีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อไตเฉียบพลันหรือเรื้อรังมากขึ้น มีรายงานจากการศึกษาทางคลินิกและหลังการขายที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Sandimmun Neoral กรณีของภาวะไตวายเฉียบพลันได้รายงานการรบกวนของสภาวะสมดุลของไอออน เช่น ภาวะโพแทสเซียมสูง ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ และภาวะกรดยูริกในเลือดสูง กรณีที่รายงานการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาเรื้อรัง ได้แก่ โรคหลอดเลือดแดงตีบ ท่อลีบ และพังผืดคั่นระหว่างหน้า (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก

การศึกษาทางคลินิกรวมถึงเด็กอายุ 1 ปีขึ้นไปที่ได้รับยาไซโคลสปอรินขนาดมาตรฐานซึ่งมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับผู้ใหญ่

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ค่า LD ในช่องปากของ cyclosporine คือ 2,329 มก. / กก. ในหนู 1,480 มก. / กก. ในหนูและ> 1,000 มก. / กก. ในกระต่าย LD ทางหลอดเลือดดำของ cyclosporine คือ 148 มก. / กก. ในหนูทดลอง 104 มก. / กก. ในหนูและ 46 มก. / กก. ในกระต่าย

อาการ

ประสบการณ์การใช้ cyclosporine เกินขนาดเฉียบพลันมี จำกัด ปริมาณ cyclosporine ในช่องปากสูงถึง 10 กรัม (ประมาณ 150 มก. / กก.) ได้รับการยอมรับโดยมีผลทางคลินิกที่ค่อนข้างน้อยเช่นอาเจียนง่วงนอนปวดศีรษะอิศวรและในผู้ป่วยบางรายอาการรุนแรงปานกลางและกลับได้ การด้อยค่าของไต แต่มีอาการมึนเมารุนแรงหลังจากได้รับยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจกับ cyclosporine หลังการให้ยาทางหลอดเลือดในทารกที่คลอดก่อนกำหนด

การรักษา

ในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ควรปฏิบัติตามมาตรการสนับสนุนทั่วไปและให้การรักษาตามอาการ การบีบตัวและการล้างกระเพาะอาจมีประโยชน์ภายในชั่วโมงแรกของการบริโภคทางปาก Cyclosporine นั้นไม่สามารถฟอกไตได้ไม่ดีและไม่สามารถกำจัดได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยตัวกรองคาร์บอนของเลือดไหลออก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: สารกดภูมิคุ้มกัน, สารยับยั้ง calcineurin

รหัส ATC: L04AD01

Cyclosporine (เรียกอีกอย่างว่า cyclosporine A) เป็นไซคลิกโพลีเปปไทด์ที่ประกอบด้วยกรดอะมิโน 11 ชนิด เป็นยากดภูมิคุ้มกันที่มีศักยภาพซึ่งสามารถยืดอายุการอยู่รอดของการปลูกถ่าย allogeneic ของผิวหนัง หัวใจ ไต ตับอ่อน ไขกระดูก ลำไส้เล็กหรือปอดในสัตว์ การศึกษาพบว่า cyclosporine ยับยั้งการพัฒนาของปฏิกิริยาภูมิคุ้มกันที่อาศัยเซลล์รวมทั้งการปลูกถ่าย allogeneic ภูมิคุ้มกัน, ปฏิกิริยาภูมิไวเกินของผิวหนังที่ล่าช้า, โรคไข้สมองอักเสบจากภูมิแพ้จากการทดลอง, โรคข้ออักเสบแบบเสริมของ Freund, ปฏิกิริยาการรับสินบนเมื่อเทียบกับโฮสต์ (GVHD) และการผลิต T lymphocytes ในระดับเซลล์ จะยับยั้งการผลิตและการปล่อยของลิมโฟไคน์ รวมทั้ง interleukin 2 (T- ปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์, TCGF) พบว่า Ciclosporin สกัดกั้นเซลล์ลิมโฟไซต์ที่นิ่งในระยะ G0 หรือ G1 ของวัฏจักรเซลล์และยับยั้งการปลดปล่อยซึ่งกระตุ้นโดยแอนติเจนของลิมโฟไคน์โดยเซลล์ทีกระตุ้น

หลักฐานที่มีอยู่ทั้งหมดบ่งชี้ว่า cyclosporine ทำหน้าที่เกี่ยวกับลิมโฟไซต์ในลักษณะเฉพาะและสามารถย้อนกลับได้ ซึ่งแตกต่างจากตัวแทน cytostatic มันไม่กดดัน hematopoiesis และไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของ phagocytes

ในมนุษย์ การปลูกถ่ายอวัยวะและไขกระดูกประสบความสำเร็จโดยใช้ cyclosporine เพื่อป้องกันและรักษาภาวะปฏิเสธและ GVHD นอกจากนี้ยังใช้ Ciclosporin อย่างประสบความสำเร็จในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับที่เป็นบวกหรือลบสำหรับไวรัสตับอักเสบซี (HCV) ผลประโยชน์ของการรักษาด้วย cyclosporine ยังพบได้ในโรคที่เกิดจากภูมิต้านตนเองหรือซึ่งอาจถือได้ว่าเป็นเช่นนี้

ประชากรเด็ก: แสดงให้เห็นว่า Ciclosporin มีประสิทธิภาพในโรคไตวายเรื้อรังที่ขึ้นกับสเตียรอยด์

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากรับประทาน Sandimmun Neoral ความเข้มข้นสูงสุดของ cyclosporine ในเลือดจะถึงภายใน 1-2 ชั่วโมง หลังจากได้รับ Sandimmun Neoral การดูดซึมทางปากของ cyclosporine สัมบูรณ์คือ 20-50% AUC และ Cmax ลดลงประมาณ 13 และ 33% เมื่อให้ Sandimmun Neoral กับอาหารที่มีไขมันสูง ความสัมพันธ์ระหว่างขนาดยาที่ให้และการได้รับไซโคลสปอริน (AUC) เป็นเส้นตรงตลอดช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา ความแปรปรวนของแต่ละบุคคลและภายในหัวเรื่องใน AUC และ Cmax อยู่ที่ประมาณ 10-20% สารละลายปากเปล่า Sandimmun Neoral และแคปซูลเจลาตินแบบนิ่มมีชีวสมมูล

เมื่อเทียบกับ Sandimmun การบริหาร Sandimmun Neoral ส่งผลให้ Cmax สูงขึ้น 59% และการดูดซึมเพิ่มขึ้น 29% ข้อมูลที่มีอยู่ระบุว่าเมื่อเปลี่ยนจากแคปซูลซอฟเจลาติน Sandimmun เป็นแคปซูลซอฟเจลาติน Sandimmun Neoral ที่มีอัตราส่วนขนาดยา 1: 1 ความเข้มข้นของรางในเลือดครบส่วนจะใกล้เคียงกันและยังคงอยู่ภายในช่วงการรักษาที่ต้องการ การบริหาร Sandimmun Neoral ช่วยเพิ่มความเป็นเส้นตรงของ ปริมาณที่ได้รับ cyclosporine (AUCB) เมื่อเทียบกับ Sandimmun จะรับประกันโปรไฟล์การดูดซึมที่คงที่มากขึ้นโดยได้รับอิทธิพลน้อยกว่าจากการรับประทานอาหารร่วมกันหรือจังหวะรายวัน

การกระจาย

Ciclosporin กระจายออกไปนอกปริมาตรเลือดเป็นส่วนใหญ่โดยมีปริมาตรเฉลี่ย 3.5 ลิตรต่อกิโลกรัม ในเลือด 33-47% พบในพลาสมา 4-9% ในลิมโฟไซต์ 5-12% ในแกรนูโลไซต์และ 41-58% ในเม็ดเลือดแดง ประมาณ 90% จับกับโปรตีนในพลาสมา ส่วนใหญ่เป็นไลโปโปรตีน

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Ciclosporin ถูกเผาผลาญในปริมาณมากทำให้เกิดเมตาบอลิซึมประมาณ 15 ชนิด การเผาผลาญเกิดขึ้นส่วนใหญ่ในตับผ่านทาง cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) และเส้นทางการเผาผลาญหลักคือ mono- และ dihydroxylation และ N-demethylation ในตำแหน่งต่างๆของโมเลกุล สารเมแทบอไลต์ทั้งหมดที่ระบุจนถึงตอนนี้มีโครงสร้างเปปไทด์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงของสารประกอบที่ได้รับมา บางชนิดมีฤทธิ์กดภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอ (มากถึงหนึ่งในสิบของยาดั้งเดิม)

การกำจัด

การกำจัดเกิดขึ้นส่วนใหญ่ผ่านทางทางเดินน้ำดีเพียง 6% ของขนาดยาในช่องปากถูกขับออกทางปัสสาวะซึ่งมีเพียง 0.1% ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง

มีความแปรปรวนสูงของข้อมูลที่รายงานเกี่ยวกับค่าครึ่งชีวิตของ cyclosporine ซึ่งขึ้นอยู่กับวิธีการวิเคราะห์ที่นำมาใช้และประเภทของประชากร ค่าครึ่งชีวิตสุดท้ายจะแตกต่างกันไปจาก 6.3 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีถึง 20.4 ชั่วโมงในผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง ตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)การกำจัดครึ่งชีวิตในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตอยู่ที่ประมาณ 11 ชั่วโมง ตั้งแต่ 4 ถึง 25 ชั่วโมง

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไตวาย

ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายระยะสุดท้าย การกวาดล้างอย่างเป็นระบบประมาณ 2 ใน 3 ของการกวาดล้างระบบเฉลี่ยในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ น้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ถูกให้ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

ผู้ป่วยโรคตับ

การได้รับ cyclosporine เพิ่มขึ้นประมาณ 2 ถึง 3 เท่าสามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับ ในการศึกษาในผู้ป่วยโรคตับรุนแรงที่เป็นโรคตับแข็งที่พิสูจน์โดย biopsy ระยะครึ่งชีวิตสุดท้ายคือ 20.4 ชั่วโมง (ช่วงระหว่าง 10.8 ถึง 48.0 ชั่วโมง ) เทียบกับ 7.4-11.0 ชั่วโมงในคนที่มีสุขภาพดี

ประชากรเด็ก

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์จากผู้ป่วยเด็กที่รักษาด้วย Sandimmun Neoral และ Sandimmun มีจำกัด ในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไต 15 รายอายุ 3-16 ปี ความสามารถในการกวาดล้างของเลือดรวมของ ciclosporin หลังจากได้รับ Sandimmun ทางหลอดเลือดดำคือ 10.6 ± 3.7 มล. / นาที / กก. (การทดสอบ: Ciclo-trac specific RIA) ในการศึกษากับผู้ป่วยปลูกถ่ายไต 7 รายอายุ 2-16 ปี การกวาดล้างของ ciclosporin อยู่ระหว่าง 9.8 ถึง 15.5 มล. / นาที / กก. ในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับ 9 รายอายุ 0.6-5.6 ปี ระยะห่าง 9.3 ± 5.4 มล. / นาที / กก. (การทดสอบ: HPLC) เมื่อเปรียบเทียบกับประชากรที่ปลูกถ่ายในวัยผู้ใหญ่ ความแตกต่างในการดูดซึมระหว่าง Sandimmun Neoral และ Sandimmun ในประชากรเด็กนั้นเทียบได้กับที่พบในผู้ใหญ่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

Ciclosporin ไม่ได้ให้หลักฐานใดๆ ของการกลายพันธุ์หรือการก่อการก่อมะเร็งในการทดสอบมาตรฐานที่ดำเนินการกับการบริหารช่องปาก (มากถึง 17 มก. / กก. / วันในหนูและสูงถึง 30 มก. / กก. / วันในกระต่ายทางปาก) ในปริมาณที่เป็นพิษ (30 มก. / กก. / วันในหนูและ 100 มก. / กก. / วันในกระต่ายทางปาก) ciclosporin พบว่าเป็นตัวอ่อนและต่อทารกในครรภ์ตามหลักฐาน "การเพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตก่อนและหลังคลอดและการลดน้ำหนักของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้อง ด้วยความล่าช้าในการพัฒนาระบบโครงกระดูก

ในการศึกษาที่ตีพิมพ์ 2 ฉบับ กระต่ายที่ได้รับ ciclosporin (10 มก. / กก. / วันใต้ผิวหนัง) ในระยะชีวิตของมดลูกพบว่ามีจำนวน nephrons ลดลง, ไตยั่วยวน, ความดันโลหิตสูงในระบบและภาวะไตวายแบบก้าวหน้าจนถึงอายุ 35 สัปดาห์ cyclosporine ทางหลอดเลือดดำ 12 มก. / กก. / วัน (สองเท่าของขนาดยาทางหลอดเลือดดำที่แนะนำในมนุษย์) ทำให้ทารกในครรภ์มีอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นของข้อบกพร่องของผนังกั้นห้องล่าง การค้นพบนี้ยังไม่ได้รับการยืนยันในสปีชีส์อื่นและไม่ทราบความเกี่ยวข้องกับมนุษย์ การศึกษาในหนูแรทตัวผู้และตัวเมียยังไม่มีการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์

Ciclosporin ได้รับการศึกษาในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย สำหรับความเป็นพิษต่อพันธุกรรมโดยไม่มีหลักฐานว่ามีศักยภาพในการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

การศึกษาการก่อมะเร็งได้ดำเนินการในหนูและหนูเพศผู้และเพศเมีย ในการศึกษา 78 สัปดาห์ที่ดำเนินการในหนูทดลอง ในขนาด 1, 4 และ 16 มก. / กก. / วัน มีแนวโน้มอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการพัฒนามะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้หญิง และอุบัติการณ์ของมะเร็งตับในผู้ชายที่รักษาด้วยค่าเฉลี่ย ปริมาณสูงกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ ในการศึกษา 24 เดือนในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย 0.5, 2 และ 8 มก. / กก. / วัน adenomas ของเซลล์เกาะตับอ่อนปรากฏขึ้นที่ขนาดยาต่ำสุดที่ความถี่สูงกว่ากลุ่มควบคุมอย่างมีนัยสำคัญ มะเร็งตับและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในตับอ่อนไม่สัมพันธ์กับขนาดยา

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Sandimmun Neoral 10 มก. ซอฟต์แคปซูล

เนื้อหาแคปซูล

อัลฟ่า-โทโคฟีรอล

เอทานอลแน่นอน

โพรพิลีนไกลคอล

น้ำมันข้าวโพดโมโนได-ไตรกลีเซอไรด์

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน

เปลือกแคปซูล

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)

กลีเซอรอล 85%

โพรพิลีนไกลคอล

เยลลี่

ความประทับใจ

กรดคาร์มินิก (E 120)

Sandimmun Neoral 25 มก. แคปซูลนิ่ม

เนื้อหาแคปซูล

อัลฟ่า-โทโคฟีรอล

เอทานอลแน่นอน

โพรพิลีนไกลคอล

น้ำมันข้าวโพดโมโนได-ไตรกลีเซอไรด์

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน

เปลือกแคปซูล

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

กลีเซอรอล 85%

โพรพิลีนไกลคอล

เยลลี่

ความประทับใจ

กรดคาร์มินิก (E120)

Sandimmun Neoral 50 มก. ซอฟต์แคปซูล

เนื้อหาแคปซูล

อัลฟ่าโทโคฟีรอล

เอทานอลแน่นอน

โพรพิลีนไกลคอล

น้ำมันข้าวโพดโมโนได-ไตรกลีเซอไรด์

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน

เปลือกแคปซูล

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

กลีเซอรอล 85%

โพรพิลีนไกลคอล

เยลลี่

ความประทับใจ

กรดคาร์มินิก (E120)

Sandimmun Neoral 100 มก. แคปซูลนิ่ม

เนื้อหาแคปซูล

อัลฟ่า-โทโคฟีรอล

เอทานอลแน่นอน

โพรพิลีนไกลคอล

น้ำมันข้าวโพดโมโนได-ไตรกลีเซอไรด์

Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl-40 น้ำมันละหุ่งไฮโดรเจน

เปลือกแคปซูล

แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171)

กลีเซอรอล 85%

โพรพิลีนไกลคอล

เยลลี่

ความประทับใจ

กรดคาร์มินิก (E 120)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

แคปซูล Sandimmun Neoral สามารถเก็บไว้ได้ที่อุณหภูมิห้องไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นถึง 30 องศาเซลเซียสเป็นเวลาสูงสุด 3 เดือนไม่ส่งผลต่อคุณภาพของยา ควรทิ้งแคปซูล Sandimmun Neoral ไว้ในตุ่มพอง จนกว่าจะนำออก อาจตรวจพบกลิ่นเฉพาะเมื่อเปิดตุ่มพอง นี่เป็นเรื่องปกติและไม่ส่งผลต่อการใช้ยา