ส่วนผสมที่ใช้งาน: Beclometasone (ปราศจากน้ำ beclometasone dipropionate), Formoterol (Formoterol fumarate dihydrate)
ฟอสเตอร์ 100 ไมโครกรัม / 6 ไมโครกรัม ผงสูดดม
เม็ดมีดแพ็คเกจฟอสเตอร์มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- ฟอสเตอร์ 100 ไมโครกรัม / 6 ไมโครกรัม ผงสูดดม
- FOSTER 100/6 ไมโครกรัมต่อการกระตุ้นด้วยแรงดันสารละลายสำหรับการสูดดม
ทำไมถึงใช้ฟอสเตอร์? มีไว้เพื่ออะไร?
ฟอสเตอร์เป็นผงที่หายใจเข้าทางปากและปล่อยเข้าสู่ปอดโดยตรง ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำและ formoterol fumarate dihydrate
- ปราศจากน้ำ beclomethasone dipropionate อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกกันทั่วไปว่าสเตียรอยด์ (ทางเทคนิค corticosteroids) สเตียรอยด์สามารถรักษาและป้องกันอาการหอบหืดได้ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ จึงช่วยลดอาการบวมและการระคายเคืองของผนังทางเดินหายใจขนาดเล็กในปอด
- Formoterol fumarate dihydrate อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่ายาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นาน ซึ่งช่วยผ่อนคลายกล้ามเนื้อของทางเดินหายใจโดยการขยายออก ทำให้หายใจเข้าและออกจากปอดได้ง่ายขึ้น
ส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ช่วยให้หายใจได้ง่ายขึ้นและยังช่วยป้องกันอาการหอบหืด เช่น หายใจมีเสียงวี้ด หายใจมีเสียงหวีด และไอ
FOSTER ใช้สำหรับรักษาโรคหอบหืดในผู้ใหญ่
หากคุณได้รับการกำหนดให้เป็น FOSTER มีแนวโน้มว่า:
- "โรคหอบหืดไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้น" ตามความจำเป็น
หรือ
- โรคหอบหืดตอบสนองได้ดีต่อการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นาน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ฟอสเตอร์
ห้ามใช้FOSTER
หากคุณแพ้ beclomethasone dipropionate anhydrous หรือ formoterol fumarate dihydrate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานฟอสเตอร์
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ FOSTER หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้:
- ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจซึ่งรวมถึงโรคที่ทราบเกี่ยวกับหัวใจและ / หรือการทำงานของหัวใจ
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่น อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นหรือผิดปกติ ชีพจรเต้นเร็ว หรือใจสั่น หรือหากได้รับแจ้งว่ารูปแบบการเต้นของหัวใจผิดปกติ
- ความดันโลหิตสูง
- การตีบของหลอดเลือดแดง (เรียกอีกอย่างว่าภาวะหลอดเลือด) หรือถ้าคุณรู้ว่าคุณมีโป่งพอง (ผนังหลอดเลือดขยายตัวผิดปกติ)
- ต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวด
- ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ
- ปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต
- โรคเบาหวาน. หากคุณสูดดมฟอร์โมเทอรอลในปริมาณมาก ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจสูงขึ้น และเป็นผลให้คุณอาจต้องทำการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อติดตามระดับน้ำตาลในเลือดของคุณทั้งเมื่อคุณเริ่มใช้ยาสูดพ่นนี้และเป็นระยะตลอดระยะเวลาของการรักษา
- เนื้องอกต่อมหมวกไต (เรียกว่า pheochromocytoma)
- หากคุณต้องการรับการดมยาสลบ ขึ้นอยู่กับชนิดของการดมยาสลบ การรักษาด้วย FOSTER อาจต้องหยุดอย่างน้อย 12 ชั่วโมงก่อนการดมยาสลบ
- หากคุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยารักษาวัณโรค (TB) หรือถ้าคุณรู้จักการติดเชื้อไวรัสหรือการติดเชื้อราที่หน้าอก
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ FOSTER ทุกครั้ง
หากคุณไม่แน่ใจว่าสามารถใช้ FOSTER ได้หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาลโรคหอบหืด หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาสูดพ่น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนเอฟเฟคฟอสเตอร์ได้
ก่อนเริ่มการรักษา แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ เพิ่งเคยใช้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ รวมทั้งยาสูดพ่นและยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ นี่เป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจาก Fostair อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ นอกจากนี้ ยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Fostair
อย่าใช้ยานี้ร่วมกับตัวบล็อกเบต้า ตัวบล็อกเบต้าคือยาที่ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ความดันโลหิตสูง หรือต้อหิน (ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น) หากคุณใช้ตัวบล็อคเบต้า (รวมถึงยาหยอดตา) ผลของ formoterol อาจลดลงหรือยกเลิก
ใช้ Fostair ร่วมกับยาต่อไปนี้:
- ยาอื่นที่มีฤทธิ์คล้ายกับฟอร์โมเทอรอล (เช่น ยาเบต้า-อะดรีเนอร์จิก มักใช้รักษาโรคหอบหืด)
- quinidine, disopyramide, procainamide (เพื่อรักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ)
- ยาแก้แพ้บางชนิด เช่น เทอร์เฟนาดีน (เพื่อรักษาอาการแพ้)
- สารยับยั้ง monoamine oxidase หรือยาซึมเศร้า tricyclic เช่น phenelzine, isocarboxazide, amitriptyline และ imipramine; phenothiazines (เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความผิดปกติทางจิต)
- L-DOPA (สำหรับรักษาโรคพาร์กินสัน)
- L-thyroxine (เพื่อรักษาต่อมไทรอยด์ที่ไม่ได้ใช้งาน)
- ยาที่มีออกซิโตซิน (ซึ่งทำให้มดลูกหดตัว)
- สารยับยั้งโมโนมีนออกซิเดส (MAOIs) (สำหรับการรักษาความผิดปกติทางจิต) รวมถึงยาที่มีคุณสมบัติคล้ายกับ furazolidone และ procarbazine
- ดิจอกซิน (เพื่อรักษาโรคหัวใจ)
- ยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคหอบหืด (theophylline, aminophylline หรือ steroids)
- ยาขับปัสสาวะ (เม็ดเพื่อปัสสาวะ)
- ยาชาบางชนิด
เลี้ยงด้วยแอลกอฮอล์
คุณควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน แอลกอฮอล์สามารถลดความทนทานต่อหัวใจของสารออกฤทธิ์ใน FOSTER หรือ formoterol
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ห้ามใช้ยานี้เพื่อรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลัน เช่น หายใจมีเสียงวี้ด หายใจมีเสียงหวีด และไอ หรือหากโรคหอบหืดของคุณแย่ลง หรือเพื่อรักษาอาการหอบหืดเฉียบพลัน ในการรักษาอาการต่างๆ คุณควรใช้เครื่องช่วยหายใจ "ปลดปล่อย" ที่ออกฤทธิ์เร็ว ซึ่งคุณควรพกติดตัวไปด้วยเสมอ
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจวัดระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าโรคหอบหืดของคุณรุนแรง เช่นเดียวกับยาขยายหลอดลมหลายชนิด FOSTER อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลงอย่างรวดเร็ว (ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) ทั้งนี้เนื่องจากการลดลงของออกซิเจนในเลือดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอื่นๆ ที่ใช้ร่วมกับ Fostair อาจทำให้ระดับโพแทสเซียมลดลงได้แย่ลง
หากคุณได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมในปริมาณมากเป็นเวลานาน คุณอาจต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์มากขึ้นในสถานการณ์ที่ตึงเครียด สถานการณ์ที่ตึงเครียดอาจรวมถึงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหลังจากเกิดอุบัติเหตุ ได้รับบาดเจ็บสาหัสหรือช่วงก่อนการผ่าตัด ในกรณีเช่นนี้ แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะเพิ่มปริมาณคอร์ติโคสเตียรอยด์ของคุณหรือไม่ และอาจสั่งสเตียรอยด์ในยาเม็ดหรือสเตียรอยด์สำหรับฉีด
หากคุณต้องการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล อย่าลืมนำยาและเครื่องช่วยหายใจทั้งหมดของคุณ รวมทั้ง FOSTER และยาหรือยาเม็ดที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยามาใส่ในบรรจุภัณฑ์เดิม หากเป็นไปได้
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ Fostair ระหว่างตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ควรใช้ Fostair ในระหว่างตั้งครรภ์หากแพทย์ของคุณแนะนำให้ทำเช่นนั้น แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรหยุดใช้ FOSTER ขณะให้นมลูกหรือว่าคุณควรทาน FOSTER แต่อย่าเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควรปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างระมัดระวัง
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Fostair ไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและ/หรืออาการสั่น ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรอาจลดลง
ฟอสเตอร์มีแลคโตส
สารเพิ่มปริมาณแลคโตสมีโปรตีนจากนมจำนวนเล็กน้อย ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาในผู้ป่วยแพ้ได้
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา:
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Foster: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ฟอสเตอร์ส่งผงละเอียดพิเศษ ซึ่งช่วยให้ยาที่มีอยู่ในขนาดยาไปถึงปอดได้มากขึ้น แพทย์ของคุณอาจสั่งจ่ายยาสูดพ่นนี้ในปริมาณที่ต่ำกว่าที่คุณใช้กับเครื่องช่วยหายใจชนิดอื่น
แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าคุณกำลังรับประทาน Fostair ในปริมาณที่ถูกต้อง เมื่อควบคุมโรคหอบหืดได้ดีแล้ว แพทย์อาจเห็นควรที่จะค่อยๆ ลดขนาดยา Fostair ลง ไม่ควรเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
ต้องใช้ FOSTER เท่าไหร่:
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:ปริมาณที่แนะนำของยานี้คือ 1 หรือ 2 สูดดมวันละสองครั้ง
ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 4 inhalations
อย่าเพิ่มขนาดยา
หากคุณคิดว่ายาใช้ไม่ได้ผล ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเพิ่มขนาดยาทุกครั้ง
ข้อควรจำ: คุณควรพกเครื่องช่วยหายใจ "ช่วยชีวิต" ที่ออกฤทธิ์เร็วติดตัวเสมอเพื่อรักษาอาการที่แย่ลงหรือหอบหืดกำเริบกะทันหัน
วิธีใช้ฟอสเตอร์:
FOSTER ใช้สำหรับการสูดดม ในชุดนี้ คุณจะได้พบกับเครื่องช่วยหายใจที่เรียกว่า Nexthaler ซึ่งบรรจุอยู่ในซองป้องกันที่ปิดสนิทด้วยความร้อน ซึ่งมีตัวยาอยู่ในรูปแบบของผง เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler ช่วยให้คุณสูดดมยาได้
ถ้าเป็นไปได้ ให้ยืนหรือนั่งตัวตรงขณะหายใจเข้า
หากคุณลืมใช้ FOSTER
ทานยาที่ไม่ได้รับทันทีที่คุณจำได้ หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องให้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามมื้อที่ลืมไป และกินมื้อต่อไปให้ถูกเวลา อย่ากินยาเพิ่ม 2 เท่า
หากคุณหยุดใช้ Fostair:
แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้น อย่าหยุดใช้ FOSTER หรือลดปริมาณลง หากคุณตั้งใจจะทำเช่นนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ เป็นสิ่งสำคัญมากที่ Fostair ต้องใช้ทุกวันตามที่แพทย์ของคุณกำหนดแม้ว่าคุณจะไม่มีอาการก็ตาม
หากการหายใจของคุณไม่เปลี่ยนแปลง:
หากอาการของคุณไม่ดีขึ้นหลังจากสูดดม FOSTER เป็นไปได้ว่าคุณกำลังใช้อุปกรณ์อย่างไม่ถูกต้อง ดังนั้นโปรดตรวจสอบคำแนะนำในการใช้งานอุปกรณ์อย่างเหมาะสมที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้ และ/หรือติดต่อแพทย์เพื่ออธิบายวิธีใช้งานอย่างถูกต้อง
หากโรคหอบหืดของคุณแย่ลง:
หากอาการของคุณแย่ลงหรือควบคุมได้ยาก (เช่น หากคุณใช้เครื่องช่วยหายใจ "reliever" บ่อยขึ้น) หรือหากยาสูดพ่น "reliever" ไม่ช่วยให้อาการของคุณดีขึ้น คุณควรใช้ FOSTER ต่อไป แต่ควรปรึกษาแพทย์ โดยเร็วที่สุด แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจเปลี่ยนขนาดยา Fostair หรือสั่งการรักษาเพิ่มเติมหรือทางเลือกอื่น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับฟอสเตอร์มากเกินไป
- ติดต่อแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันทีเพื่อขอคำแนะนำ นำยาติดตัวไปด้วยเพื่อให้บุคลากรทางการแพทย์เข้าใจว่าคุณทานยาชนิดใด
- ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้น แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณสังเกตเห็นอาการผิดปกติใดๆ เนื่องจากคุณอาจต้องตรวจสอบเพิ่มเติมหรือใช้มาตรการการรักษาที่จำเป็น
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Foster คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เช่นเดียวกับการรักษาแบบสูดดมอื่น ๆ มีความเสี่ยงที่อาการหายใจมีเสียงหวีด ไอ และหายใจมีเสียงวี๊ดขึ้นทันทีหลังจากใช้ FOSTER และสิ่งนี้เรียกว่าภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งกัน หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น คุณควรหยุดใช้ทันที ของ FOSTER และใช้การแสดงอย่างรวดเร็วของคุณ เครื่องช่วยหายใจ 'reliever' โดยเร็วที่สุดเพื่อรักษาอาการของคุณ คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณทันที
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการแพ้ใดๆ รวมถึงอาการแพ้ทางผิวหนัง ผิวหนังคัน ผื่น ผิวหนังแดง ผิวหนังบวมหรือเยื่อเมือก โดยเฉพาะที่ตา ใบหน้า ริมฝีปาก และลำคอ
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้เพิ่มเติมของ Fostair แสดงไว้ด้านล่างตามลำดับความถี่
ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที:
- หากคุณพบอาการข้างเคียงใด ๆ ตามรายการด้านล่าง และหากผลกระทบเหล่านี้ทำให้คุณทุกข์ใจ หรือมีอาการรุนแรงหรือคงอยู่เป็นเวลาหลายวัน
- ถ้าเขากังวลด้วยเหตุผลบางอย่างหรือมีบางอย่างที่เขาไม่เข้าใจ
แพทย์ของคุณจะประเมินระดับของโรคหอบหืดและเริ่มต้นการรักษาอื่นหากจำเป็น คุณอาจถูกสั่งไม่ให้ใช้ FOSTER อีก
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- อาการสั่น
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- อาการหวัด เจ็บคอ
- การติดเชื้อรา (ของปากและลำคอ) บ้วนปากหรือบ้วนปากด้วยน้ำและแปรงฟันทันทีหลังจากสูดดมสามารถช่วยป้องกันผลข้างเคียงเหล่านี้ได้
- อาการหอบหืดแย่ลง หายใจลำบาก
- เสียงแหบ
- ไอ
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ
- หัวใจเต้นช้าผิดปกติ
- เจ็บแน่นหน้าอก
- ปวดหัว
- รู้สึกไม่สบาย
- รู้สึกเหนื่อยหรือประหม่า
- การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG)
- ระดับคอร์ติซอลในปัสสาวะหรือเลือดต่ำ
- โพแทสเซียมในเลือดสูง
- ระดับน้ำตาลในเลือดสูง
- ระดับไขมันในเลือดสูง
ผลข้างเคียงที่เห็นได้จากยาสูดดมที่คล้ายคลึงกันที่มี beclomethasone dipropionate และ / หรือ formoterol คือ:
- ใจสั่น
- หัวใจเต้นไม่เท่ากัน
- รสชาติผิดปกติหรือเปลี่ยนแปลงไป
- ปวดกล้ามเนื้อและปวดกล้ามเนื้อ
- กระสับกระส่าย วิงเวียนศีรษะ
- รู้สึกวิตกกังวล
- ความผิดปกติของการนอนหลับ
- ลดระดับโพแทสเซียมในเลือด
การใช้ corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดผลต่อระบบ ได้แก่ :
- การรบกวนการทำงานของต่อมหมวกไต (การปราบปรามต่อมหมวกไต)
- การผอมบางของกระดูก
- การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น
- เพิ่มความดันในดวงตา (ต้อหิน), ต้อกระจก
- น้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะบริเวณใบหน้าและลำตัว
- รบกวนการนอนหลับ, ซึมเศร้าหรือกังวล, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ตื่นเต้นมากเกินไปหรือหงุดหงิด. ผลกระทบเหล่านี้มักเกิดขึ้นในเด็ก
- พฤติกรรมผิดปกติ
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ซองจดหมาย และฉลากหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น นำยาสูดพ่นออกจากซองป้องกันทันทีก่อนใช้งานครั้งแรกเท่านั้น
ก่อนเปิดซองในครั้งแรก: ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
หลังจากเปิดซองครั้งแรก: ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส หลังจากเปิดซองครั้งแรกต้องใช้ยาภายใน 6 เดือน
ใช้ฉลากข้างกล่องเขียนวันที่เปิดซอง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
ฟอสเตอร์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ: beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำและ formoterol fumarate dihydrate
การจ่ายล่วงหน้าแต่ละครั้งประกอบด้วย beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำ 100 ไมโครกรัมและ formoterol fumarate dihydrate 6 ไมโครกรัม ซึ่งสอดคล้องกับขนาดยาที่สูดดมที่ส่งผ่านปากเป่าขนาด 81.9 ไมโครกรัมของ beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำและ formoterol fumarate dihydrate 5 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ซึ่งมีโปรตีนจากนมในปริมาณเล็กน้อย) และแมกนีเซียมสเตียเรต
คำอธิบายของลักษณะของ FOSTER และเนื้อหาของแพ็ค
ยานี้เป็นผงสูดดมสีขาวหรือเกือบขาวที่มีอยู่ในเครื่องช่วยหายใจพลาสติกที่เรียกว่า Nexthaler
แต่ละชุดประกอบด้วยเครื่องช่วยหายใจหนึ่ง สองหรือสามเครื่อง โดยแต่ละชุดมีการหายใจ 120 ครั้ง
เครื่องช่วยหายใจแต่ละเครื่องบรรจุในถุงป้องกันความร้อน (บรรจุภัณฑ์ฟอยล์อลูมิเนียม)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ฟอสเตอร์ 100 MCG / 6 MCG ผงสำหรับการสูดดม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ปริมาณยาสูดพ่น 10 มก. ที่ส่งมอบแต่ละครั้งประกอบด้วย:
beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำ 100 mcg และ formoterol fumarate dihydrate 6 mcg
ซึ่งเทียบเท่ากับขนาดยาที่สูดดม 81.9 ไมโครกรัมของ beclomethasone dipropionate ปราศจากน้ำและ 5.0 mcg ของ formoterol fumarate dihydrate
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลที่ทราบ:
การหายใจเข้าแต่ละครั้งมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 9.9 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ผงสำหรับสูดดม
เครื่องช่วยหายใจหลายขนาดมีผงสีขาวหรือเกือบขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
หอบหืด
FOSTER ได้รับการระบุในการรักษาโรคหอบหืดเป็นประจำเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ที่รวมกัน (corticosteroids ที่สูดดมและ beta2-agonists ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน) เหมาะสม:
- ในผู้ป่วยที่ควบคุมยา corticosteroids ที่สูดดมไม่เพียงพอและยา beta2-agonists ที่ออกฤทธิ์สั้นที่สูดดม ใช้ "ตามความจำเป็น" หรือ
- ในผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในทั้งคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมและยาเบตาทูอะโกนิสต์ที่ออกฤทธิ์นาน
FOSTER ระบุไว้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่
หมายเหตุ: ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่สำคัญเกี่ยวกับการใช้ FOSTER ในการรักษาโรคหอบหืดเฉียบพลัน
COPD
การรักษาตามอาการของผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง (ประวัติ FEV1 ของการกำเริบซ้ำแล้วซ้ำอีก โดยมีอาการที่สำคัญแม้จะให้การรักษาด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์นานเป็นประจำก็ตาม
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
FOSTER ใช้สำหรับการสูดดม
โรคหอบหืด
ปริมาณของ FOSTER เป็นรายบุคคลและต้องปรับให้สัมพันธ์กับความรุนแรงของโรค สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาไม่เพียงแต่เมื่อเริ่มการรักษาด้วยการรวมกันเท่านั้น แต่ยังต้องคำนึงถึงเมื่อเปลี่ยนขนาดยาด้วย. หากผู้ป่วยต้องการขนาดยาอื่นนอกเหนือจากขนาดยาที่ใช้ร่วมกับยาแบบผสมตายตัว ควรกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมของ beta2-agonists และ/หรือ corticosteroids ในเครื่องช่วยหายใจแยกกัน
เนื่องจาก FOSTER มีลักษณะเฉพาะโดยการกระจายอนุภาคเอ็กซ์ตร้าไฟน์ การปรับขนาดยาจึงมีความจำเป็นเมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนจากสูตรที่มีการกระจายอนุภาคที่ไม่ใช่เอ็กซ์ทราไฟน์ไปเป็นผงสูดดม FOSTER เมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนจากการรักษาก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาว่าปริมาณ beclomethasone dipropionate ที่แนะนำต่อวันสำหรับ FOSTER inhalation powder นั้นต่ำกว่าผลิตภัณฑ์ที่เป็นอนุภาคที่ไม่ใช่ extrafine ในปัจจุบันที่มี beclomethasone dipropionate และควรปรับให้เข้ากับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากวิธีการสูดดมแบบใช้แรงดันของ FOSTER เป็น FOSTER inhalation powder ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปี:
หนึ่งหรือสองครั้งสูดดมวันละสองครั้ง
ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 4 inhalations ต่อวัน
ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี :
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ FOSTER ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูลในเด็กอายุไม่เกิน 11 ปี ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันในวัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีได้อธิบายไว้ในส่วนที่ 4.8 และ 5.1 แต่ไม่มีข้อเสนอแนะเกี่ยวกับโพโซโลยีใดๆ
แพทย์ควรตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณของ Fostair ยังคงเหมาะสมที่สุดและมีการเปลี่ยนแปลงตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น ควรปรับขนาดยาเป็นขนาดต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้อย่างมีประสิทธิผล เมื่อควบคุมอาการได้ด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำที่สุดแล้ว ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเพียงอย่างเดียวก็สามารถลองใช้ในขั้นตอนต่อไปได้
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ทาน Fostair ทุกวันแม้ในขณะที่ไม่มีอาการ
COPD
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปี:
สูดดมสองครั้งวันละสองครั้ง
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ FOSTER ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต (ดูหัวข้อ 5.2).
วิธีการบริหาร
Nexthaler เป็นยาสูดพ่นที่ใช้ลมหายใจ ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดและผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในระดับปานกลางและรุนแรงได้รับการแสดงว่าสามารถผลิตกระแสหายใจที่เพียงพอเพื่อกระตุ้นการส่งยาจาก Nexthaler (ดูหัวข้อ 5.1) การส่งมอบ FOSTER ด้วย Nexthaler นั้นไม่ขึ้นอยู่กับการไหลของการหายใจในช่วงของค่าที่ประชากรผู้ป่วยรายนี้สามารถเข้าถึงได้ผ่านเครื่องช่วยหายใจ
การใช้เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler อย่างถูกต้องเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการรักษาที่ประสบความสำเร็จ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้อ่าน Package Leaflet อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่อธิบายไว้ในนั้น เพื่อความสะดวกของผู้สั่งจ่ายยา คำแนะนำเหล่านี้จะอยู่ในหัวข้อ 6.6
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยควรยืนหรือนั่งตัวตรงเมื่อหายใจเข้า
เมื่อใช้ Nexthaler จะมีขนาดยาสำหรับการสูดดมเฉพาะเมื่อเปิดฝา อย่างสมบูรณ์ เปิด. การเปิดฝา การหายใจเข้า และการปิดฝาตามลำดับจะเป็นการชี้นำกลไกการนับปริมาณยา ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งให้ปิดตัวลง อย่างสมบูรณ์ เครื่องดูดควันทุกครั้ง จำนวนขนาดยาที่มองเห็นได้ในหน้าต่างตัวบ่งชี้ซึ่งอยู่ที่ส่วนล่างของร่างกายภายนอกของเครื่องช่วยหายใจจะไม่ลดลงเมื่อปิดฝาอีกครั้งหากผู้ป่วยไม่ได้สูดดมผ่านเครื่องช่วยหายใจ
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้เปิดฝาครอบเครื่องช่วยหายใจเมื่อจำเป็นเท่านั้นหากผู้ป่วยเปิดเครื่องช่วยหายใจแต่ไม่ได้สูดดมและปิดฝาแล้วปริมาณยาจะถูกส่งกลับไปยังถังเก็บผงภายในของเครื่องช่วยหายใจ สามารถสูดดมยาต่อไปได้อย่างปลอดภัย
การกระจายตัวของปอดที่เหมาะสมที่สุดสามารถทำได้หากผู้ป่วยหายใจเข้าในขณะที่หายใจเข้าอย่างรวดเร็วและลึกๆ ผ่านเครื่องช่วยหายใจ ขอแนะนำให้กลั้นหายใจเป็นเวลา 5-10 วินาที (หรือเท่าสบายสำหรับผู้ป่วย) ก่อนหายใจออก
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำเพื่อหลีกเลี่ยงการหายใจออกโดยใช้เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler ก่อนหรือหลังการสูดดมยา เนื่องจากอาจทำให้การทำงานของเครื่องช่วยหายใจลดลง
หลังการหายใจเข้าไป ผู้ป่วยควรล้างปากหรือบ้วนปากด้วยน้ำหรือแปรงฟัน (ดูหัวข้อ 4.4)
04.3 ข้อห้าม -
ความรู้สึกไวต่อ beclomethasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ขอแนะนำให้ค่อยๆลดขนาดยาลงเมื่อหยุดการรักษา การรักษาจึงไม่ควรหยุดกระทันหัน
การรักษาโรคหอบหืดควรทำตามปกติตามกำหนดเวลา และควรติดตามการตอบสนองของผู้ป่วยทั้งทางคลินิกและโดยการทดสอบการทำงานของระบบทางเดินหายใจ
ควรใช้ความระมัดระวังของแพทย์หากผู้ป่วยพบว่าการรักษาไม่มีประสิทธิภาพ การใช้ยาขยายหลอดลมในกรณีฉุกเฉินที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่าอาการข้างเคียงแย่ลงและเหมาะสมในการประเมินการรักษาโรคหอบหืดอีกครั้ง การควบคุมโรคหอบหืดที่แย่ลงอย่างกะทันหันและรุนแรงอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและควรประเมินผู้ป่วยโดยด่วน ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาที่เพิ่มขึ้นด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทานหรือสูดดม หรือเริ่มการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะหากสงสัยว่ามีการติดเชื้อ
ผู้ป่วยไม่ควรเริ่ม FOSTER ในช่วงที่กำเริบหรือหากมีอาการแย่ลงอย่างมีนัยสำคัญหรือมีอาการหอบหืดรุนแรงขึ้น อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคหอบหืดและการกำเริบอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Fostair. ควรขอให้ผู้ป่วยทำการรักษาต่อไป แต่ควรปรึกษาแพทย์หากอาการหอบหืดยังคงควบคุมไม่ได้หรืออาการแย่ลงหลังจากเริ่มใช้ FOSTER
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมอื่น ๆ ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้นโดยการหายใจดังเสียงฮืด ๆ ไอและหายใจลำบากเพิ่มขึ้นทันทีหลังการให้ยา สิ่งนี้ควรได้รับการรักษาทันทีโดยการสูดดมด้วยยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็ว ควรเลิกใช้ Fostair ทันทีและผู้ป่วยจะได้รับการประเมินและต้องได้รับการรักษาด้วยวิธีอื่นหากจำเป็น
ไม่ควรใช้ Fostair เป็นยารักษาโรคหอบหืดเบื้องต้น
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้เก็บยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์สั้นไว้ในมือเพื่อรักษาโรคหอบหืดเฉียบพลันตลอดเวลา
ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนให้ทาน Fostair ทุกวันตามที่กำหนดแม้ว่าจะไม่มีอาการก็ตาม
เมื่ออาการหอบหืดอยู่ภายใต้การควบคุม อาจพิจารณาให้ค่อยๆ ลดขนาดยา Fostair สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอหากการรักษาลดลง ควรใช้ Fostair ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2)
โรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
พบอุบัติการณ์ของโรคปอดบวมเพิ่มขึ้นรวมถึงโรคปอดบวมที่ต้องรักษาในโรงพยาบาลในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่ได้รับ corticosteroids ที่สูดดม มีหลักฐานบางอย่างที่บ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคปอดบวมด้วยการเพิ่มขนาดยาสเตียรอยด์แต่ยังไม่มีการสรุปผลการศึกษา ไม่มีหลักฐานทางคลินิกที่แน่ชัดของความแตกต่างภายในกลุ่มในด้านขนาดของความเสี่ยง โรคปอดบวมในยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม แพทย์ต้องระมัดระวังในการเกิดโรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังเนื่องจากอาการทางคลินิกของการติดเชื้อประเภทนี้ทับซ้อนกับอาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับโรคปอดบวมในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง ได้แก่ การสูบบุหรี่ อายุมากขึ้น ดัชนีมวลกายต่ำ (BMI) และโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังที่รุนแรง
ผลต่อระบบอาจเกิดขึ้นกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อกำหนดในปริมาณสูงเป็นระยะเวลานาน ผลกระทบเหล่านี้มีโอกาสเกิดขึ้นน้อยกว่าการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ผลกระทบต่อระบบที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่: Cushing's syndrome, Cushingoid ลักษณะ, การปราบปรามต่อมหมวกไต, การชะลอการเจริญเติบโตในเด็กและวัยรุ่น, ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, ต้อกระจก, ต้อหินและผลกระทบทางจิตวิทยาหรือพฤติกรรมที่หลากหลาย , รบกวนการนอนหลับ, ความวิตกกังวล, ภาวะซึมเศร้าหรือความก้าวร้าว (โดยเฉพาะในเด็ก) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องปรับขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมเป็นขนาดต่ำสุดที่ควบคุมโรคหอบหืดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการกดขี่ของต่อมหมวกไตและภาวะไตวายเฉียบพลันได้ เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปีที่สูดดมเบโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนตในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำอาจมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ สถานการณ์ที่อาจกระตุ้นต่อมหมวกไตเฉียบพลัน วิกฤตการณ์ต่างๆ ได้แก่ การบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อ หรือกรณีอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการลดขนาดยาอย่างรวดเร็ว อาการที่เกิดขึ้นมักจะคลุมเครือและอาจรวมถึงอาการเบื่ออาหาร ปวดท้อง น้ำหนักลด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ความดันเลือดต่ำ ระดับสติลดลง ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและอาการชัก ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเป็นระบบเพิ่มเติมในช่วงที่มีความเครียดหรือการผ่าตัดทางเลือก.
ผู้ป่วยที่ได้รับการโอนจากการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดรับประทานไปเป็นยาสูดพ่นอาจยังคงมีความเสี่ยงที่ต่อมหมวกไตสำรองจะแย่ลงเป็นระยะเวลานาน ผู้ป่วยที่เคยต้องใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดสูงในกรณีฉุกเฉินหรือผู้ที่เคยรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานานเป็นเวลานานก็อาจมีความเสี่ยงเช่นกัน ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการด้อยค่าที่ตกค้างในกรณีฉุกเฉินหรือสถานการณ์ที่สร้างความเครียดจากการเลือกและควรพิจารณาการรักษา corticosteroid ที่เหมาะสม ขอบเขตของการด้อยค่าของต่อมหมวกไตอาจต้องได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญก่อนที่จะใช้ขั้นตอนเฉพาะ
ควรให้ Fostair ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยวัณโรคปอดที่ใช้งานหรือสงบและติดเชื้อไวรัสและเชื้อราในระบบทางเดินหายใจ
ควรใช้ Fostair ด้วยความระมัดระวัง (ซึ่งอาจรวมถึงการเฝ้าติดตาม) ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะในระดับที่สามและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (tachyarrhythmia) การตีบของหลอดเลือดแดงใต้ลิ้นหัวใจที่ไม่ทราบสาเหตุ (idiopathic subvalvular aortic stenosis) โรคกล้ามเนื้อหัวใจตายแบบอุดกั้นที่มากเกินไป (hypertrophic condensive myocardiopathy) หัวใจขาดเลือด ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงอย่างรุนแรง และหลอดเลือดโป่งพอง .
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีช่วง QTc ที่ทราบหรือสงสัยว่าจะยืดเยื้อไม่ว่าจะเกิดขึ้นมาโดยกำเนิดหรือเกิดจากยา (QTc> 0.44 วินาที) Formoterol เองอาจทำให้ช่วง QTc ยืดออกได้
ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อ Fostair ถูกใช้โดยผู้ป่วยที่มี thyrotoxicosis, เบาหวาน, pheochromocytoma และ hypokalaemia ที่ไม่ได้รับการรักษา
การรักษาด้วยยา β2-agonist อาจส่งผลให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดอย่างรุนแรง เนื่องจากผลกระทบนี้อาจเกิดจากภาวะขาดออกซิเจน ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มขึ้นได้ด้วยการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่สามารถทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้ เช่น อนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ และยาขับปัสสาวะ (ดูหัวข้อ 4.5) ควรใช้ความระมัดระวังใน "โรคหอบหืดที่ไม่เสถียร เมื่อใช้ "ยาขยายหลอดลม" ช่วยชีวิต ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดในกรณีเหล่านี้
การสูดดมฟอร์โมเทอรอลอาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น ดังนั้น ผู้ป่วยเบาหวานควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
ถ้าจะต้องดมยาสลบด้วยยาชาชนิดฮาโลเจน จะต้องแน่ใจว่าไม่ได้ให้ FOSTER เป็นเวลาอย่างน้อย 12 ชั่วโมงก่อนเริ่มการดมยาสลบ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างปากหรือบ้วนปากด้วยน้ำหรือแปรงฟันหลังจากสูดดมยาตามที่กำหนด เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อราที่ช่องปากและคอหอยและ dysphonia
แลคโตสมีโปรตีนจากนมจำนวนเล็กน้อย ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
Beclomethasone dipropionate metabolizes อย่างรวดเร็วโดยเอนไซม์ esterase โดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ cytochrome P450
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ beta-blockers (รวมทั้งยาหยอดตา) ในผู้ป่วยโรคหอบหืด หากให้ beta-blockers ด้วยเหตุผลที่น่าสนใจ ผลของ formoterol จะลดลงหรือยกเลิก
การใช้ยา beta-adrenergic อื่น ๆ อาจส่งผลให้เกิดผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ดังนั้นจำเป็นต้องมีความระมัดระวังเมื่อกำหนดให้ยา theophylline หรือยา beta-adrenergic อื่น ๆ ควบคู่ไปกับ formoterol
การรักษาร่วมกับ quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines บางชนิด (เช่น terfenadine), monoamine oxidase inhibitors และยาซึมเศร้า tricyclic อาจทำให้ช่วง QTc ยาวขึ้นและเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
นอกจากนี้ L-dopa, L-thyroxine, oxytocin และ alcohol ยังสามารถเปลี่ยนแปลงความทนทานต่อการเต้นของหัวใจต่อ beta-2 sympathomimetics
การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase รวมถึงสารที่มีคุณสมบัติคล้ายคลึงกัน เช่น furazolidone และ procarbazine อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาความดันโลหิตสูงได้
มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบด้วยสารไฮโดรคาร์บอนที่มีฮาโลเจนพร้อมกัน
การรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ หรือยาขับปัสสาวะอาจกระตุ้นภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจเกิดขึ้นจากยาเบตา2 อะโกนิสต์ (ดูหัวข้อ 4.4) ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย digitalis glycosides ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจเพิ่มความโน้มเอียงที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ ในการศึกษาที่ดำเนินการในหนู การมี beclomethasone dipropionate ในขนาดสูงในการรักษาร่วมกันมีความสัมพันธ์กับภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิงและความเป็นพิษต่อตัวอ่อนที่ลดลง (ดูหัวข้อ 5.3)
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ FOSTER ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองที่มี beclometasone dipropionate และ formoterol ร่วมกันแสดงให้เห็นสัญญาณของความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และทารกในครรภ์หลังจากได้รับสารอย่างเป็นระบบสูง (ดูหัวข้อ 5.3) เป็นที่ทราบกันดีว่าสัตว์ทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาทารกในครรภ์ ได้แก่ เพดานโหว่และการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก เนื่องจากผล tocolytic ของยา beta2-sympathomimetic ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในระหว่างการคลอดบุตร ไม่แนะนำให้ใช้ formoterol ในระหว่างตั้งครรภ์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่งการตั้งครรภ์ตอนปลายหรือระหว่างคลอด เว้นแต่จะไม่มีทางเลือกอื่น (และปลอดภัยกว่า) ให้ใช้ ควรใช้ Fostair เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ FOSTER ในระหว่างการให้นมในมนุษย์
แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลอง แต่ก็มีเหตุผลที่จะสันนิษฐานว่า beclomethasone dipropionate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ.
แม้ว่าจะไม่ทราบว่าฟอร์โมเทอรอลผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ แต่ก็ตรวจพบในนมสัตว์
ควรพิจารณาการบริหาร Fostair ให้กับสตรีในระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมหากผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกหรืองดเว้นจากการบำบัดด้วยฟอสเตอร์ โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Fostair ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการสั่น ในการศึกษาทางคลินิกกับ FOSTER เป็นเวลา 12 สัปดาห์ มีการสังเกตอาการสั่นเฉพาะเมื่อใช้ขนาดยาที่สูงขึ้น (2 ครั้งสูดดม 2 ครั้งต่อวัน) และเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและด้วยความรุนแรงเพียงเล็กน้อย ไม่มีผู้ป่วยรายใดต้องหยุดการศึกษาเนื่องจากอาการสั่น
ประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วยโรคหอบหืด
ความปลอดภัยของ FOSTER ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกกับยาออกฤทธิ์เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกซึ่งผู้ป่วย 719 รายอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคหอบหืดที่มีความรุนแรงต่างกันได้รับยา อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงในตารางด้านล่างหมายถึงผู้ป่วยโรคหอบหืดที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปและอิงจากข้อมูลด้านความปลอดภัยจากการศึกษาทางคลินิกนำร่องสองครั้งซึ่ง FOSTER ได้รับยาในปริมาณที่แนะนำใน SmPC นี้ เป็นระยะเวลา 8 ถึง 12 สัปดาห์ ไม่พบความผิดปกติทางจิตเวชในการศึกษาทางคลินิกกับ FOSTER แต่สิ่งเหล่านี้ถูกรายงานในตารางว่าเป็นผลกระทบระดับคลาสของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ beclomethasone dipropionate และ formoterol ในชุดค่าผสมคงที่ (FOSTER) แสดงอยู่ด้านล่าง โดยแสดงตามระดับอวัยวะของระบบ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
ในบรรดาอาการข้างเคียงที่สังเกตพบ อาการไม่พึงประสงค์ที่มักเกี่ยวข้องกับ formoterol ได้แก่ อาการสั่น ปวดศีรษะ อิศวร ไซนัสหัวใจเต้นช้า โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด การยืดช่วง QT
ในบรรดาอาการข้างเคียงที่สังเกตพบ อาการข้างเคียงที่มักเกี่ยวข้องกับ beclomethasone dipropionate ได้แก่ โรคโพรงจมูกอักเสบ เชื้อราในช่องปาก ภาวะ dysphonia การระคายเคืองในลำคอ ความหงุดหงิด การลดลงของคอร์ติซอลในปัสสาวะ คอร์ติซอลในซีรัมลดลง ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น
อาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่ไม่ได้สังเกตพบในประสบการณ์ทางคลินิกกับ FOSTER แต่โดยทั่วไปแล้วจะสัมพันธ์กับ beclomethasone dipropionate ที่สูดดม ได้แก่ การติดเชื้อราในช่องปากและโรคปอดบวมอื่น ๆ มีรายงานการเปลี่ยนแปลงรสชาติเป็นครั้งคราวในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม
เกี่ยวกับมาตรการที่จะดำเนินการเพื่อลดการเกิดการติดเชื้อราในช่องปาก เชื้อราในช่องปาก และอาการ dysphonia ดูหัวข้อ 4.4
ผลทางระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดม (เช่น เบโคลเมทาโซน ไดโพรพิโอเนต) อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยาในปริมาณสูงเป็นเวลานาน และอาจรวมถึง: กลุ่มอาการคุชชิง ลักษณะของคุชชิงงอยด์ การกดขี่ต่อมหมวกไต ความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูกลดลง การชะลอการเจริญเติบโตในเด็ก และ วัยรุ่น ต้อกระจก และต้อหิน (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
อาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่ไม่ได้สังเกตพบในประสบการณ์ทางคลินิกกับ FOSTER ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา แต่โดยทั่วไปแล้วจะเกี่ยวข้องกับการให้ยา beta2-agonists เช่น formoterol ได้แก่ อาการใจสั่น ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว หัวใจห้องล่างเต้นผิดปกติ หัวใจเต้นเร็ว ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจรุนแรง และเพิ่ม/ลดความดันโลหิต นอนไม่หลับ มีรายงานอาการวิงเวียนศีรษะ กระสับกระส่าย และวิตกกังวลเป็นครั้งคราวในระหว่างการรักษาด้วยยาฟอร์โมเทอรอล Formoterol อาจทำให้เกิดตะคริวของกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ
นอกจากนี้ยังพบปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ผื่น ลมพิษ อาการคัน ผื่นแดง และอาการบวมน้ำที่ตา ใบหน้า ริมฝีปาก และลำคอ (angioedema)
เช่นเดียวกับการบำบัดด้วยการสูดดมแบบอื่น ภาวะหลอดลมหดเกร็งที่ขัดแย้งอาจเกิดขึ้น โดยจะมีอาการหายใจมีเสียงหวีด ไอ และหายใจลำบากเพิ่มขึ้นทันทีหลังการหายใจเข้าไป (ดูหัวข้อ 4.4)
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ Fostair ในเด็กอายุไม่เกิน 11 ปี และมีข้อมูลที่จำกัดสำหรับวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีเท่านั้น ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเป็นเวลา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่น วัยรุ่น 162 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีที่เป็นโรคหอบหืดระดับปานกลางถึงรุนแรงได้รับ FOSTER หรือสูตรสารละลายสำหรับการสูดดมด้วยแรงดันที่สอดคล้องกันในขนาด 1 หรือ 2 ครั้งโดยสูดดมวันละสองครั้ง ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์จากยาในวัยรุ่นไม่แตกต่างจากผู้ใหญ่
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ปริมาณ Fostair ที่แนะนำสูงสุดสำหรับการบริหารครั้งเดียวคือการสูดดม 2 ครั้ง การศึกษาการสูดดม FOSTER สะสม 4 ครั้งในผู้ป่วยโรคหืด (รวม beclomethasone dipropionate 400 ไมโครกรัมและฟอร์โมเทอรอล 24 ไมโครกรัมในการให้ครั้งเดียว) การรักษาแบบสะสมไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติ, ผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อสัญญาณชีพ, ปฏิกิริยาที่ร้ายแรงหรือไม่ร้ายแรง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย)
เกี่ยวกับการกำหนดสูตรสารละลายที่มีแรงดันสำหรับการสูดดม ปริมาณการสูดดมของการส่งมอบสะสมสูงสุด 12 ครั้ง (รวม 1200 ไมโครกรัมของ beclomethasone dipropionate และ 72 mcg ของ formoterol) ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคหืด การรักษาแบบสะสมเหล่านี้ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติที่สัญญาณชีพ หรืออาการข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือไม่ร้ายแรง
ปริมาณฟอร์โมเทอรอลในปริมาณที่มากเกินไปอาจส่งผลให้เกิดผลกระทบที่เป็นเรื่องปกติของตัวเร่งปฏิกิริยา adrenergic beta-2: คลื่นไส้, อาเจียน, ปวดหัว, ตัวสั่น, อาการง่วงนอน, ใจสั่น, หัวใจเต้นเร็ว, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, การยืดช่วง QTc, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด formoterol จะมีการระบุการรักษาแบบประคับประคองและตามอาการ ในกรณีที่รุนแรงจำเป็นต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล อาจพิจารณาการใช้ตัวบล็อคเบต้าคาร์ดิโอซีเล็คทีฟ แต่ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งเนื่องจากอาจทำให้เกิดภาวะหดเกร็งของหลอดลมได้ ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือด
การสูดดม beclomethasone dipropionate แบบเฉียบพลันในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำอาจส่งผลให้มีการระงับการทำงานของต่อมหมวกไตชั่วคราว ในกรณีนี้ ไม่จำเป็นต้องดำเนินการฉุกเฉิน เนื่องจากการทำงานของต่อมหมวกไตจะกลับคืนมาภายในสองสามวัน ตามที่ได้รับการยืนยันโดยการวัดค่าคอร์ติซอลในพลาสมา ในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรดำเนินต่อไปด้วยปริมาณที่เพียงพอต่อการควบคุมโรคหอบหืด
ยาเกินขนาดเรื้อรังของ beclomethasone dipropionate ที่สูดดม: ความเสี่ยงต่อการกดขี่ของต่อมหมวกไต (ดูหัวข้อ 4.4) อาจจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณสำรองของต่อมหมวกไต การรักษาควรดำเนินต่อไปด้วยปริมาณที่เพียงพอต่อการควบคุมโรคหอบหืด
ปริมาณ beclomethasone dipropionate ขนาดไม่เกิน 800 mcg และ formoterol 48 mcg ที่ให้ผ่านทางผงสูดดม FOSTER โดยทั่วไปปลอดภัยและทนต่อยาได้ดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: Adrenergics, inhalants: formoterol และยาอื่น ๆ สำหรับโรคทางเดินหายใจอุดกั้น
รหัส ATC: R03AK08
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
FOSTER ประกอบด้วย beclomethasone dipropionate และ formoterol ในสูตรผงแห้ง ซึ่งช่วยให้ได้ละอองลอยละเอียดพิเศษที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางมวลอากาศพลศาสตร์มัธยฐาน (MMAD) เฉลี่ย 1.4-1.5 ไมครอนและการสะสมร่วมกันของส่วนประกอบทั้งสอง โดยเฉลี่ยแล้วอนุภาคละอองลอยของ FOSTER มีขนาดเล็กกว่าอนุภาคที่ส่งมาในสูตรที่ไม่ละเอียดมาก
การศึกษาการสะสมตัวของยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีในผู้ป่วยโรคหืดแสดงให้เห็นว่า "ยาส่วนใหญ่ (ประมาณ 42% ของขนาดยาที่ระบุ) ถูกสะสมในปอด โดยมีการสะสมเป็นเนื้อเดียวกันทั่วทางเดินหายใจ ลักษณะการนำส่งเหล่านี้สนับสนุน" การใช้ คอร์ติโคสเตียรอยด์ขนาดต่ำที่มีผลทางเภสัชพลศาสตร์ในท้องถิ่นที่เพิ่มขึ้น ซึ่งพบว่าเทียบเท่ากับสารละลายการสูดดมด้วยแรงดันที่สอดคล้องกัน (ดู ประสบการณ์ทางคลินิก).
สารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดของ FOSTER มีรูปแบบการทำงานที่แตกต่างกัน เช่นเดียวกับการใช้ corticosteroids ที่สูดดมและ beta2-agonists ร่วมกัน ผลเพิ่มเติมจะสังเกตได้จากการลดอาการกำเริบของโรคหอบหืด
บีโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต
Beclomethasone dipropionate โดยการสูดดมในปริมาณที่แนะนำมีฤทธิ์ต้านการอักเสบตามแบบฉบับของ glucocorticoids ในปอดโดยมีอาการลดลงและอาการกำเริบของโรคหอบหืดและการเริ่มมีอาการไม่พึงประสงค์น้อยกว่าเมื่อเทียบกับการใช้ corticosteroids อย่างเป็นระบบ
Formoterol
Formoterol เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2-adrenergic ที่เลือกได้ซึ่งก่อให้เกิดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อเรียบของหลอดลมในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางทางเดินหายใจย้อนกลับ ผลของยาขยายหลอดลมจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วภายใน 1-3 นาทีหลังการหายใจเข้าไป และคงอยู่นาน 12 ชั่วโมงหลังจากให้ยาครั้งเดียว
ประสบการณ์ทางคลินิก
ประสิทธิภาพของทั้งสององค์ประกอบของผงสูดดม FOSTER ถูกนำมาเปรียบเทียบในการศึกษาที่แตกต่างกัน 3 เรื่อง โดยเปรียบเทียบสูตรยาสูดพ่นด้วยแรงดัน 100 ไมโครกรัม / 6 ไมโครกรัม ในการรักษาผู้ป่วยโรคหอบหืดเรื้อรังระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยรวม ในทางปฏิบัติทางคลินิกมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ ยาที่สูดดมสองชนิดคาดว่าในขนาด 1 และ 2 สูดดมวันละสองครั้ง
ในการศึกษาหนึ่ง วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สูดดมโดยวัดจากการขยายหลอดลม (pre-dose FEV1) การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของ FEV1 ก่อนการให้ยาจากการตรวจวัดพื้นฐานพบได้ในผู้ป่วย 696 รายที่เป็นโรคหอบหืดที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรงเมื่อสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา 3 เดือน โดยสูดดม 1 ครั้งวันละสองครั้ง และสูดดม 2 ครั้ง วันละสองครั้ง สูตร สังเกตการเพิ่มขึ้นเฉลี่ยอย่างน้อย 250 มล. ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในยา FEV1 ก่อนการให้ยาระหว่างผงสูดดม FOSTER กับสารละลายสูดดมแรงดันที่ความแรงทั้งสองอย่าง มีการสังเกตความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนาดยาที่มีนัยสำคัญสำหรับอัตราการหายใจออกสูงสุดในตอนเช้า (PEF) ไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติสำหรับความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนาดยาสำหรับ FEV1 ก่อนการให้ยา การวัดที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมโรคหอบหืด เช่น คะแนนอาการของโรคหอบหืดในตอนเช้าและตอนเย็น และเปอร์เซ็นต์ของวันที่ไม่มีอาการ แสดงให้เห็นการปรับปรุงที่สำคัญจากการตรวจวัดพื้นฐานในระหว่างและจนถึงสิ้นสุดระยะเวลาการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณสูงสุดสองสูตรของทั้งสองสูตร .
ในการศึกษาครั้งที่สอง วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบ beta2-agonist ที่ออกฤทธิ์ยาวนานของ FOSTER ในการศึกษานี้ วัด bronchodilation ที่การเริ่มต้นและนานถึง 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว ผ่านการประเมินชุด spirometric ของ FEV1 (AUC สำหรับ FEV1 เทียบกับอย่างน้อย 80% ของระยะเวลาการกระทำของ formoterol) การสูดดมและสูดดม 4 ครั้งของทั้งสองสูตรของ FOSTER ทำให้ FEV1 AUC0-12 ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก พบว่า FOSTER inhalation powder ทั้งสองขนาดไม่ด้อยกว่าขนาดยาที่สอดคล้องกันของสารละลายสำหรับการสูดดมแบบใช้ความดัน พบความสัมพันธ์ ปริมาณที่มีนัยสำคัญทางสถิติ การตอบสนองระหว่างขนาดยาต่ำและสูงกับทั้งสองสูตร
ในการศึกษาครั้งที่สาม หลังจากระยะก่อนการรักษา 4 สัปดาห์โดยใช้ยาสูดพ่นแบบใช้ความดัน beclomethasone dipropionate / formoterol แบบผสมตายตัวในขนาด 1 การสูดดมวันละสองครั้ง ผู้ป่วย 755 รายที่เป็นโรคหอบหืดที่เสถียรได้รับการสุ่มให้รับการรักษาเป็นเวลา 8 สัปดาห์ด้วย ใช้เครื่องช่วยหายใจแบบเดียวกันนี้แล้วโดยใช้ผงสูดดม FOSTER หรือ beclomethasone dipropionate 100 mcg inhalation powder ทั้งหมดรับประทานในขนาด 1 inhalation วันละสองครั้ง วัตถุประสงค์หลักคือการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานและตลอดระยะเวลาการรักษาทั้งหมดของค่าเฉลี่ยในตอนเช้า การหายใจออก (PEF) หลังจากการรักษา 8 สัปดาห์ ไม่มีความแตกต่างในจุดสิ้นสุดหลักระหว่างเครื่องช่วยหายใจแบบผสมทั้งสองชนิดซึ่งดีกว่า beclomethasone dipropionate อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการรักษาด้วยยาเดี่ยว ไม่พบความแตกต่างระหว่างเครื่องช่วยหายใจทั้งสองชนิดในแง่ของการวัดอาการ เช่น คะแนนในแบบสอบถามการควบคุมโรคหอบหืด และจำนวนวันที่ไม่มียาช่วยชีวิต
ในที่สุด ได้ทำการศึกษายาหลอกแบบ open-label เพื่อตรวจสอบว่าการไหลเวียนของการหายใจที่สามารถสร้างขึ้นผ่านเครื่องช่วยหายใจ Nexthaler ไม่ได้รับอิทธิพลจากอายุ พยาธิสภาพ และความรุนแรงของพยาธิวิทยาของผู้ป่วย และด้วยเหตุนี้ การกระตุ้นและการนำส่งยา ผ่านอุปกรณ์อาจเข้าถึงผู้ป่วยทุกรายจุดสิ้นสุดหลักคือร้อยละของผู้ป่วยในแต่ละอายุและกลุ่มโรคที่สามารถเปิดใช้งานเครื่องช่วยหายใจ ผู้ป่วย 89 รายอายุ 5 ถึง 84 ปีรวมทั้งผู้ป่วยโรคหอบหืดระดับปานกลางและรุนแรง ( FEV1> 60% และ ≤ 60% คาดการณ์ตามลำดับ) และผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับปานกลางและรุนแรง (FEV1 ≥ 50% และ
ในการศึกษายาหลอกแบบ open-label เพิ่มเติม ซึ่งประเมินโปรไฟล์การไหลของการหายใจผ่านการสูดดม FOSTER พบว่าผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังระดับอ่อนถึงรุนแรงสามารถกระตุ้นและใช้อุปกรณ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยอิสระถึงระดับการจำกัดการทำงาน
ประชากรเด็ก
European Medicines Agency ได้ชะลอภาระผูกพันในการส่งผลการศึกษาโรคหอบหืดกับ FOSTER ในกลุ่มย่อยของประชากรเด็กอายุ 5 ถึง 11 และ 12 ถึง 17 ปี
ในขณะที่เขียน ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกกับ FOSTER ในเด็กอายุ 5 ถึง 11 ปี และมีข้อมูลที่จำกัดในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีเท่านั้น
ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเป็นเวลา 3 เดือน วัยรุ่น 162 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหอบหืดระดับปานกลางถึงรุนแรงได้รับ FOSTER หรือสูตรสารละลายสำหรับการสูดดมด้วยแรงดันที่สอดคล้องกันในขนาด 1 หรือ 2 ครั้งโดยสูดดมวันละสองครั้ง การเปลี่ยนแปลงของยา FEV1 ก่อนการให้ยาเมื่อสิ้นสุดการรักษามีมากขึ้นในวัยรุ่นมากกว่าในผู้ใหญ่
สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ในเด็ก ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.8 ด้วย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
บีโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนต
Beclomethasone dipropionate เป็น prodrug ที่มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับ glucocorticoid ซึ่งถูกไฮโดรไลซ์โดยเอนไซม์ esterase กับ metabolite ที่ใช้งานอยู่ beclomethasone-17-monopropionate ซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบเฉพาะที่ที่มีศักยภาพมากกว่า prodrug beclomethasone dipropionate
การดูดซึม การกระจาย และการเผาผลาญ
beclomethasone dipropionate ที่สูดดมเข้าไปจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านปอด ก่อนการดูดซึมจะถูกเปลี่ยนเป็นเมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์อย่างกว้างขวางโดยเอนไซม์เอสเทอเรสที่พบในเนื้อเยื่อต่าง ๆ การทำงานของสารเมตาโบไลต์ที่ออกฤทธิ์นั้นมาจากปอดและจากการดูดซึมทางเดินอาหารของยาที่กลืนเข้าไป การดูดซึมของ beclomethasone dipropionate ที่กลืนเข้าไปมีน้อยมาก อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงก่อนระบบเป็น beclomethasone-17-monopropionate ส่งผลให้ส่วนหนึ่งของขนาดยาถูกดูดซึมเป็นสารออกฤทธิ์
เมื่อปริมาณที่สูดดมเพิ่มขึ้น การได้รับสัมผัสทั่วร่างกายจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงโดยประมาณ
การดูดซึมสัมบูรณ์หลังการหายใจจากเครื่องสูดยาแบบเติมแรงดันจะอยู่ที่ประมาณ 2% และ 62% ของขนาดยาที่ระบุสำหรับ beclomethasone dipropionate และ beclomethasone-17-monopropionate ที่ไม่เปลี่ยนแปลง ตามลำดับ
หลังจากได้รับยาทางหลอดเลือดดำแล้ว การกระจายตัวของ beclomethasone dipropionate และ metabolite ที่ออกฤทธิ์จะมีลักษณะเฉพาะด้วยการกวาดล้างในพลาสมาสูง (150 และ 120 l / h ตามลำดับ) โดยมีปริมาณการกระจายตัวของ beclomethasone dipropionate (20 l ) ในสภาวะคงที่เล็กน้อยและครอบคลุมมากขึ้น การกระจายของเนื้อเยื่อสำหรับสารออกฤทธิ์ (424 L.) Beclometasone dipropionate ถูกเผาผลาญเป็นหลัก (82%) ไปยังสารออกฤทธิ์ของมัน, beclomethasone-17-monopropionate
การจับโปรตีนในพลาสมาค่อนข้างสูง (87%)
การขับถ่าย
การขับถ่ายอุจจาระเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด beclomethasone dipropionate โดยพื้นฐานแล้วเป็น metabolites ขั้วโลก การขับถ่ายของ beclometasone dipropionate ของไตและสารเมตาบอลิซึมเล็กน้อย ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือ 0.5 ชั่วโมงและ 2.7 ชั่วโมงสำหรับ beclomethasone dipropionate และ beclomethasone-17-monopropionate ตามลำดับ
ประชากรพิเศษ
ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ beclomethasone dipropionate ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากเบโคลเมทาโซนไดโพรพิโอเนตผ่านการเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยเอ็นไซม์เอสเทอเรสที่มีอยู่ในของเหลวในลำไส้ ซีรั่ม ปอด และตับ ทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่มีขั้วมากขึ้น Dipropionate ไม่คาดว่าจะได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของตับ
เนื่องจากไม่มีการตรวจพบ beclomethasone dipropionate หรือสารเมตาโบไลต์ในปัสสาวะ จึงไม่คาดว่าจะมีการได้รับสัมผัสทั่วร่างกายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
Formoterol
การดูดซึมและการกระจาย
หลังการหายใจเข้าไป formoterol จะถูกดูดซึมจากทั้งปอดและทางเดินอาหาร สัดส่วนของขนาดยาที่สูดดมที่กลืนเข้าไปหลังการให้ยาด้วยเครื่องช่วยหายใจแบบจ่ายล่วงหน้า (MDI) สามารถเปลี่ยนแปลงได้ระหว่าง 60% ถึง 90% อย่างน้อย 65% ของขนาดยาที่กลืนเข้าไป ปริมาณที่กลืนเข้าไปจะถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารความเข้มข้นสูงสุดของยาในพลาสมาในพลาสมาจะอยู่ที่ 0.5 ถึง 1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก ความผูกพันของ formoterol กับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ 61-64% โดย 34% ของการจับกับอัลบูมิน ไม่มีความอิ่มตัวของความเข้มข้นของค่าความเข้มข้นที่ได้รับในปริมาณการรักษา ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดหลังจากการบริหารช่องปากคือ 2-3 ชั่วโมง การดูดซึมของ formoterol หลังจากสูดดมขนาด 12 ถึง 96 ไมโครกรัมของ formoterol fumarate เป็นเส้นตรง
เมแทบอลิซึม
Formoterol ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนใหญ่โดยการคอนจูเกตโดยตรงของกลุ่มฟีนอลไฮดรอกซิล Conjugate กับกรด glucuronic ไม่ทำงาน เส้นทางหลักที่สองเกี่ยวข้องกับ O-demethylation ตามด้วย conjugation ของกลุ่ม phenolic 2-hydroxyl cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 และ CYP2C9 เกี่ยวข้องกับ O-demethylation ของ formoterol ตับเป็นหลัก เว็บไซต์ของการเผาผลาญ Formoterol ไม่ยับยั้งเอนไซม์ CYP450 ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องในการรักษา
การขับถ่าย
การขับฟอร์โมเทอรอลในปัสสาวะสะสมหลังจากสูดดมเพียงครั้งเดียวจากยาสูดพ่นแบบผงแห้งจะเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยาตั้งแต่ 12 ถึง 96 ไมโครกรัม โดยเฉลี่ยแล้ว 8% ถึง 25% ของขนาดยาจะถูกขับออกมา เป็น formoterol ที่ไม่เปลี่ยนแปลงและ formoterol ทั้งหมดตามลำดับ จากความเข้มข้นในพลาสมาที่วัดหลังจากการสูดดมขนาด 120 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 12 คน ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือ 10 ชั่วโมง อีแนนชิโอเมอร์ (RR) และ (SS) เป็นตัวแทนของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ขับออกทางปัสสาวะประมาณ 40% และ 60% ตามลำดับ อัตราส่วนสัมพัทธ์ของอีแนนชิโอเมอร์ทั้งสองยังคงที่ในปริมาณที่ศึกษาและไม่พบการสะสมสัมพัทธ์ของอีแนนทิโอเมอร์ กว่าที่อื่นหลังจากให้ยาซ้ำ
หลังจากได้รับยาทางปาก (40 ถึง 80 ไมโครกรัม) ในคนที่มีสุขภาพดี 6% ถึง 10% ของขนาดยาถูกกู้คืนในปัสสาวะเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง มากถึง 8% ของขนาดยาถูกกู้คืนในรูปแบบของกลูโคโรไนด์
67% ของขนาดยาทางปากของ formoterol ถูกขับออกทางปัสสาวะ (ส่วนใหญ่เป็น metabolites) และส่วนที่เหลืออยู่ในอุจจาระ การล้างไตของ formoterol คือ 150 มล. / นาที
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
การด้อยค่าของตับ / ไต: ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ formoterol ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต
ประสบการณ์ทางคลินิก
การได้รับ beclomethasone dipropionate และ formoterol ร่วมกันในร่างกายเทียบกับส่วนประกอบแต่ละอย่าง ไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือเภสัชพลศาสตร์ (ระบบ) ระหว่าง beclomethasone dipropionate และ formoterol
เภสัชจลนศาสตร์ของผงสูดดม FOSTER ถูกนำมาเปรียบเทียบกับสูตรยาสูดพ่นแบบใช้แรงดันที่สอดคล้องกัน การวิเคราะห์องค์ประกอบสเตียรอยด์มุ่งเน้นไปที่ beclomethasone-17-monopropionate ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่สำคัญของ beclomethasone dipropionate
การดูดซึมและเมแทบอลิซึมของ beclomethasone dipropionate อย่างเป็นระบบรวดเร็วและถึง Cmax ภายใน 5 นาทีหลังการให้ยาสำหรับทั้งสองการรักษา แต่สูงกว่า (+ 68%) เมื่อใช้ FOSTER inhalation powder L "AUCt เพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าหลังจากสูดดม FOSTER ผ่าน Nexthaler ยาสูดพ่นเปรียบเทียบกับวิธีการสูดดมแบบใช้ความดัน Cmax สำหรับ beclomethasone-17-monopropionate ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่สำคัญซึ่งคิดเป็นประมาณ 82% ของระดับเลือดทั้งหมดทำได้โดยเฉลี่ยหลังจาก 30 นาที 15 นาทีด้วย Nexthaler และการสูดดมด้วยแรงดัน สารละลายตามลำดับ ความเข้มข้นในพลาสมาของ beclomethasone-17-monopropionate ลดลง (Cmax -49% และ AUCt -29%) หลังจากสูดดมผงสูดดมเมื่อเปรียบเทียบกับสารละลายสูดดมแบบใช้ความดัน หลังจากการสูดดม FOSTER ร่วมกับ Nexthaler inhaler ความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) ของ formoterol นั้นถึงใน 5 นาทีและสูงขึ้น (+ 47%) สำหรับผงสูดดม ในขณะที่การรับสัมผัสโดยรวม (AUCt) ดูเหมือนจะเปรียบเทียบได้ในสองการรักษา
ในการศึกษาหนึ่ง การกระจายปอดแบบสัมพัทธ์ได้รับการประเมินโดยใช้ตัวกรองถ่านกัมมันต์เพื่อแยกการดูดซึมยาออกจากทางเดินอาหาร และโดยการใช้อุปกรณ์ตัวเว้นวรรคที่ผ่านการรับรอง AeroChamber Plus สำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิง ในบริบทนี้ เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler และสารละลายสำหรับการหายใจแบบใช้แรงดันถูกแสดงว่าเทียบเท่ากันในแง่ของ AUCt ของทั้ง beclomethasone-17-monopropionate และ formoterol (อัตราส่วนของผงสำหรับสูดดม / สารละลายสำหรับการหายใจด้วยแรงดันและช่วงความเชื่อมั่น 90 % อยู่ในช่วง 80 -125%) อย่างไรก็ตาม beclomethasone-17-monopropionate Cmax ต่ำกว่า (-38%) หลังการให้ยาจากเครื่องช่วยหายใจ Nexthaler
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกสำหรับส่วนประกอบแต่ละอย่างของ FOSTER เผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์โดยอิงจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยทั่วไปและความเป็นพิษของปริมาณรังสีซ้ำ ๆ กัน ข้อมูลความเป็นพิษของชุดค่าผสมนี้สะท้อนถึงส่วนประกอบแต่ละส่วนโดยไม่มีความเป็นพิษหรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดเพิ่มขึ้น
การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูทดลองแสดงผลขึ้นอยู่กับขนาดยา การปรากฏตัวของ beclomethasone dipropionate ในปริมาณที่สูงนั้นสัมพันธ์กับภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิงที่ลดลง จำนวนการปลูกถ่ายที่ลดลง และความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ เป็นที่ทราบกันดีว่าการใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงกับสัตว์ตั้งครรภ์ทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ รวมถึงเพดานโหว่ และการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก และมีแนวโน้มว่าผลกระทบที่สังเกตได้จากการใช้ beclomethasone dipropionate / formoterol ร่วมกันนั้นเกิดจาก beclomethasone dipropionate คือ พบเฉพาะเมื่อได้รับสารออกฤทธิ์ในระดับสูงต่อสารออกฤทธิ์ที่เบโคลเมทาโซน-17-โมโนโพรพิโอเนต (มากกว่า 200 เท่าของระดับพลาสมาที่ผู้ป่วยคาดหวัง) เนื่องจากผล tocolytic ที่รู้จักกันดีของ beta2-sympathomimetics ที่คาดหวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย FOSTER
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมที่ดำเนินการร่วมกับ beclomethasone dipropionate / formoterol ไม่ได้บ่งชี้ว่ามีศักยภาพในการกลายพันธุ์ ไม่ได้มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็งด้วยชุดค่าผสมที่เสนอ อย่างไรก็ตาม ข้อมูลสัตว์ที่รายงานสำหรับส่วนประกอบแต่ละอย่างไม่ได้ชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการก่อมะเร็งในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แลคโตสโมโนไฮเดรต (ซึ่งมีโปรตีนจากนมในปริมาณเล็กน้อย)
แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
หลังจากเปิดซองครั้งแรกต้องใช้ยาภายใน 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
นำเครื่องช่วยหายใจออกจากซองฟอยล์ทันทีก่อนใช้งานครั้งแรก
ก่อนเปิดซองครั้งแรก:
ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
หลังจากเปิดซองครั้งแรก:
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แต่ละกล่องประกอบด้วยเครื่องช่วยหายใจ Nexthaler 1, 2 หรือ 3 เครื่อง ซึ่งบรรจุผงสูดดม 1.50 กรัม และแต่ละกล่องจะพ่นให้ 120 พัฟ เครื่องช่วยหายใจแต่ละชนิดบรรจุอยู่ในถุงป้องกันความร้อน (บรรจุภัณฑ์อะลูมิเนียม) ใน PET / Al / PE (Polyethylene Terephthalate / Aluminium / Polyethylene) หรือ PA / Al / PE (Polyamide / Aluminium / Polyethylene)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
FOSTER เป็นอุปกรณ์สูดดมหลายขนาด อุปกรณ์ประกอบด้วยตัวเครื่องภายนอกที่มีหน้าต่างแสดงจำนวนโดสที่เหลือและติดตั้งฝาครอบในตัว เมื่อเปิดฝาซึ่งเริ่มกลไกการนับขนาดยาด้วย คุณจะเห็นหลอดเป่าที่สูดดมยาเข้าไป ตัวเครื่องและหลอดเป่าภายนอกทำจากอะคริโลไนไตรล์ บิวทาไดอีน สไตรีน และฝาปิดทำจากโพลีโพรพีลีน
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
ด้านล่างนี้เป็นคำแนะนำสำหรับการใช้เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler เพื่อประโยชน์ของบุคลากรทางการแพทย์
คำแนะนำสำหรับการใช้เครื่องช่วยหายใจ NEXTHALER
A. สิ่งของในบรรจุภัณฑ์
ชุดนี้ประกอบด้วย:
• คู่มือ 1 เล่ม
• เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler จำนวน 1 ชิ้นบรรจุอยู่ในซองป้องกันที่ปิดผนึกด้วยความร้อน
หากบรรจุภัณฑ์ไม่ตรงกับข้างต้น ให้ส่งคืนเครื่องช่วยหายใจไปยังซัพพลายเออร์ของคุณและซื้อเครื่องใหม่
B. คำเตือนและข้อควรระวังทั่วไป
• ห้ามถอดเครื่องช่วยหายใจออกจากซองหากคุณไม่ต้องการใช้ทันที
• ใช้เครื่องช่วยหายใจตามคำแนะนำเท่านั้น
• หากคุณไม่แน่ใจว่าตัวนับขนาดยาลดลงหนึ่งตัวหลังจากหายใจเข้าไปหรือไม่ ให้รอจนกระทั่งถึงกำหนดขนาดยาครั้งต่อไปและกินตามปกติ อย่ากินซ้ำ 2 ครั้ง
• ปิดฝาเครื่องช่วยหายใจไว้จนกว่าคุณจะพร้อมที่จะรับประทานยา
• เมื่อคุณไม่ได้ใช้เครื่องช่วยหายใจ ให้เก็บไว้ในที่สะอาดและแห้ง
• อย่าพยายามแยกเครื่องช่วยหายใจ Nexthaler ออกจากกันด้วยเหตุผลใดก็ตาม
• อย่าใช้เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler:
หรือหลังวันหมดอายุ
หรือหากผ่านไปนานกว่า 6 เดือนนับตั้งแต่เปิดซอง
หรือถ้ามันพัง
หรือถ้าหน้าต่างตัวนับปริมาณแสดงเป็น "0"
หรือถ้าไม่สามารถอ่านตัวนับขนาดยาได้
ในกรณีเหล่านี้ทั้งหมด ยาสูดพ่นจะต้องถูกกำจัดอย่างเหมาะสมหรือส่งกลับไปยังซัพพลายเออร์และซื้อใหม่ ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาสูดพ่นที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป
C. คุณสมบัติหลักของเครื่องช่วยหายใจ Nexthaler
การรับยาจากเครื่องช่วยหายใจ Nexthaler ต้องการเพียงสามขั้นตอนง่ายๆ: เปิด, หายใจเข้า, ปิด
D. ก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler ใหม่
1. เปิดซองแล้วนำเครื่องช่วยหายใจออก
o อย่าใช้เครื่องช่วยหายใจหากถุงปิดผนึกหรือชำรุด - ส่งคืนไปยังซัพพลายเออร์และหาใหม่
2. ตรวจสอบเครื่องช่วยหายใจของคุณ
o หากเครื่องช่วยหายใจของคุณชำรุดหรือเสียหาย ให้ส่งคืนไปยังซัพพลายเออร์ของคุณและหาใหม่
3. ตรวจสอบหน้าต่างตัวนับปริมาณ หากยาสูดพ่นเป็นเครื่องใหม่ หมายเลข "120" จะปรากฏในหน้าต่างตัวนับปริมาณ
o อย่าใช้เครื่องช่วยหายใจใหม่หากจำนวนที่แสดงน้อยกว่า "120" - ส่งคืนไปยังซัพพลายเออร์และรับใหม่
E. วิธีการใช้เครื่องช่วยหายใจ Nexthaler
จ.1. การตรวจด้วยสายตา
1. ตรวจสอบจำนวนโดสที่เหลือ: ตัวเลขใดๆ ระหว่าง "1" ถึง "120" แสดงว่ายังมีโดสเหลืออยู่
o หากหน้าต่างตัวนับขนาดยาแสดงเป็น "0" แสดงว่าไม่มีขนาดยาเหลือแล้ว - ต้องทิ้งยาสูดพ่นและต้องจัดหายาใหม่
2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปิดฝาสนิทก่อนใช้เครื่องช่วยหายใจ
จ.2. เปิด
1. ถือเครื่องช่วยหายใจให้แน่นในตำแหน่งตั้งตรง
2. เปิดฝากระโปรงหน้าให้สุด
3. ก่อนหายใจเข้า ให้หายใจออกให้มากที่สุด
o ห้ามหายใจผ่านเครื่องช่วยหายใจ
จ.3 การหายใจเข้า
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ให้ยืนหรือนั่งตัวตรงขณะหายใจเข้า
1. ยกเครื่องช่วยหายใจนำเข้าสู่ปากแล้วปิดริมฝีปากรอบปากเป่า
o อย่าปิดบังช่องอากาศเข้าขณะถือเครื่องช่วยหายใจ
o ห้ามหายใจเข้าทางช่องอากาศเข้า
2. หายใจเข้าอย่างรวดเร็วและลึก ๆ ทางปากของคุณ
o คุณอาจรู้สึกได้ถึงรสชาติบางอย่างในปากของคุณขณะรับประทานยา
o คุณอาจได้ยินหรือรู้สึกว่า 'คลิก' ในขณะที่คุณทานยา
o คุณไม่ได้หายใจทางจมูกของคุณ
o อย่าขยับริมฝีปากจากเครื่องช่วยหายใจขณะหายใจเข้า
3. ถอดเครื่องช่วยหายใจออกจากปากของคุณ
4. กลั้นลมหายใจของคุณเป็นเวลา 5 ถึง 10 วินาทีหรือนานเท่าที่คุณต้องการ
5. หายใจออกช้าๆ
o ห้ามหายใจผ่านเครื่องช่วยหายใจ
จ.4. ปิด
1. วางเครื่องช่วยหายใจกลับตรงและปิดฝาให้สนิท
2. ตรวจสอบว่าตัวนับปริมาณลดลงตามตัวเลข
3. หากคุณต้องการทานยาอื่น ให้ทำซ้ำขั้นตอนที่ จ.1 ถึง จ.4
F. การทำความสะอาด
• โดยปกติไม่จำเป็นต้องทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจ
• หากจำเป็น คุณสามารถรักษาเครื่องช่วยหายใจให้สะอาดหลังการใช้งานโดยเช็ดอุปกรณ์ด้วยผ้าแห้งหรือกระดาษชำระ
o อย่าทำความสะอาดเครื่องช่วยหายใจด้วยน้ำหรือของเหลวอื่น ๆ ให้อุปกรณ์แห้งเสมอ
ก. การอนุรักษ์
• เมื่อไม่ใช้เครื่องช่วยหายใจ ต้องเก็บอุปกรณ์ไว้ในที่แห้งและสะอาด คุณสามารถใส่กลับเข้าไปในกระเป๋าหลังการใช้งาน
o อย่าให้ยาสูดพ่นสัมผัสกับแหล่งความร้อนหรือแสงแดดโดยตรง
o อย่าให้เครื่องช่วยหายใจสัมผัสกับความชื้นหรือสภาพแวดล้อมที่เปียก
• เก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก
• หากผ่านไปนานกว่า 6 เดือนนับตั้งแต่เปิดซอง จะต้องกำจัดเครื่องช่วยหายใจและต้องจัดหาอุปกรณ์ใหม่
H. การกำจัด
• กำจัดเครื่องช่วยหายใจ Nexthaler หากหมายเลข "0" ปรากฏในหน้าต่างตัวนับปริมาณ
• ถามเภสัชกรของคุณเกี่ยวกับวิธีทิ้งยาที่คุณเลิกใช้แล้วหรือเลิกใช้แล้ว
o อย่าทิ้งยาร่วมกับขยะในครัวเรือนทั่วไปของคุณ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ชิเอซี่ ฟาร์มาซูติซี เอส.พี.เอ.
Via Palermo 26 / A
43122 ปาร์มา
อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
037789031 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalation powder - 1 inhaler ใน ABS / PP 120 โดส
037789043 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalation powder - 2 inhalers ใน ABS / PP 120 ปริมาณ
037789056 FOSTER 100 mcg / 6 mcg inhalation powder - 3 inhalers ใน ABS / PP 120 ปริมาณ
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
มิถุนายน 2556
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
09/2016
11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -