MIRANOVA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Miranova - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Levonorgestrel, Ethinylestradiol

Miranova 0.1 มก. + เม็ดเคลือบ 0.02 มก.

เหตุใดจึงใช้ Miranova มีไว้เพื่ออะไร?

Miranova เป็นยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์

แต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงที่แตกต่างกันจำนวนเล็กน้อย ได้แก่ levonorgestrel และ ethinyl estradiol (กลุ่มยาโปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน)

ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่า "ยาเม็ดคุมกำเนิด"

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Miranova

ห้ามใช้มิราโนวา

หากคุณแพ้ levonorgestrel, ethinyl estradiol หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ อย่าใช้ Miranova หากคุณมีอาการใด ๆ ตามรายการด้านล่าง หากคุณมีอาการตามรายการด้านล่าง ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณ จะปรึกษาเรื่องนี้กับคุณ วิธีการคุมกำเนิดอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
ถ้าคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (deep vein thrombosis, DVT), ปอด (pulmonary embolism, PE) หรืออวัยวะอื่นๆ
ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง: เบาหวานรุนแรงกับหลอดเลือดเสียหาย, ความดันโลหิตสูงมาก, ระดับไขมันสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด, โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia (ปริมาณโฮโมซิสเทอีนในเลือดสูง);
หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
หากคุณมีโรคตาหลอดเลือด
หากคุณมีหรือเคยมีอาการตัวเหลือง (ผิวเหลือง) หรือโรคตับรุนแรง ในกรณีนี้อย่าใช้ Miranova จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
หากคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะเพศ
ถ้าคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งตับที่เป็นพิษเป็นภัย
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
หากคุณหรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
ร่วมกับ Ritonavir (ยาต้านไวรัส)

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะใช้ยา ให้หยุดใช้ยาทันทีและปรึกษาแพทย์ ในระหว่างนี้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน ดูเพิ่มเติมที่ "หมายเหตุทั่วไป"

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Miranova

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานมิราโนวา

หมายเหตุทั่วไป

ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Miranova คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อ "ลิ่มเลือด" การอ่านอาการของลิ่มเลือดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง (ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด")

ก่อนที่จะเริ่มหรือเริ่มใช้ Miranova อีกครั้ง ขอแนะนำให้ทำการตรวจสุขภาพอย่างละเอียดและไม่รวมการตั้งครรภ์ นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสุขภาพเป็นระยะอย่างน้อยปีละครั้งระหว่างการใช้ยา ประเภท ของการเยี่ยมชมจะกำหนดโดยแพทย์และมุ่งเป้าไปที่การควบคุมความดันโลหิต เต้านม ช่องท้อง และการตรวจทางนรีเวชทั่วไปโดยเฉพาะ รวมทั้งการตรวจ Pap test และการตรวจเลือดญาติ

เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิด Miranova ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

Miranova ถูกกำหนดไว้สำหรับใช้ส่วนตัวและต้องไม่พร้อมให้บริการหลายคนพร้อมกัน

เมื่อใดควรระมัดระวังเป็นพิเศษกับ Miranova

ควรไปพบแพทย์เมื่อใด

ติดต่อแพทย์โดยด่วน

หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณที่เป็นไปได้ของก้อนเลือดซึ่งอาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูย่อหน้าต่อไปนี้ " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)")

สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"

ในเอกสารฉบับนี้ มีการอธิบายบางสถานการณ์ซึ่งจำเป็นต้องหยุดใช้ยา หรืออาจทำให้ประสิทธิผลของยาลดลง ในสถานการณ์เช่นนี้คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือควรใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ อย่าใช้วิธีจังหวะและอุณหภูมิพื้นฐานซึ่งไม่น่าเชื่อถือเนื่องจากยาจะเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงตามปกติ ในอุณหภูมิและมูกปากมดลูกที่เกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน

หากคุณมีอาการตามรายการด้านล่าง การใช้ยาแบบผสมอาจต้องได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดจากแพทย์ เตือนแพทย์ของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขใด ๆ ที่แสดงด้านล่างก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Miranova แพทย์ของคุณอาจแนะนำวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น (ที่ไม่ใช่ฮอร์โมน)

แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ยา Miranova คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ

ควัน;
โรคเบาหวาน;
น้ำหนักเกิน;
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง);
ข้อบกพร่องของลิ้นหัวใจหรือความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ
หนาวสั่น (การอักเสบของเส้นเลือด);
เส้นเลือดขอด;
ประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (รวมถึงในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
ไมเกรน (ปวดหัวข้างเดียว);
ภาวะซึมเศร้า;
โรคลมบ้าหมู (ดู "ยาอื่น ๆ และ Miranova");
ประวัติของระดับคอเลสเตอรอลและไตรกลีเซอไรด์ (ไขมัน) ในเลือดสูง (รวมถึงในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
ก้อนเต้านม;
ประวัติครอบครัวเป็นมะเร็งเต้านม
โรคตับหรือถุงน้ำดี
porphyria (ความผิดปกติของเลือดเมแทบอลิซึม);
หากคุณประสบหรือได้รับความเดือดร้อนจากเกลื้อนในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (จุดสีเหลืองน้ำตาลบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า) ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานาน
หากคุณได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคเริม (โรคผิวหนังแพ้ภูมิตัวเองที่ส่งผลกระทบต่อผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอดทันที)
เงื่อนไขทางพยาธิวิทยาบางอย่างที่โดดเด่นด้วยความต้านทานต่อโปรตีน C, hyperhomocysteinemia, การขาด antithrombin III, การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, แอนติบอดีต่อฟอสโฟไลปิด (แอนติบอดี anticardiolipin, ยาต้านการแข็งตัวของเลือดลูปัส) ซึ่งโน้มน้าวให้มีการอุดตันของหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
อาการชักของ Sydenham (ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง);
สูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis
หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ยาที่มีฮอร์โมนเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรค angioedema รุนแรงขึ้นได้ หากคุณสังเกตเห็นอาการของ angioedema เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นและ / หรือคอหอย และ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก , บอกแพทย์ของคุณทันที
หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ);
หากคุณมีกลุ่มอาการ hemolytic uremic (HUS ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ทำให้ไตบกพร่อง);
หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกนานแค่ไหนคุณสามารถเริ่มใช้ Miranova ได้
หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
หากคุณมีเส้นเลือดขอด

ในกรณีของการปรากฏตัวครั้งแรก อาการกำเริบหรือเลวลงของสภาวะใด ๆ ข้างต้นในขณะที่ใช้ยา ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

อย่าเตรียมสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ควบคู่ไปกับยาที่มียาคุมกำเนิด ดิจอกซิน ธีโอฟีลลีน คาร์บามาเซปีน ฟีโนบาร์บิทัล ฟีนิโทอิน เนื่องจากความเสี่ยงของระดับเลือดที่ลดลงและประสิทธิภาพในการรักษาโรคที่ลดลงของยาคุมกำเนิดชนิดรับประทาน คาร์บามาเซปีน phenobarbital, phenytoin (ดู "ยาอื่นและ Miranova")

ลิ่มเลือด

การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Miranova จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ก้อนเลือดอาจอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง ลิ่มเลือดอาจเกิดขึ้นได้

ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)

การรักษาจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก

สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ Miranova นั้นต่ำ

วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด

พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้

คุณมีสัญญาณเหล่านี้หรือไม่? คุณอาจจะทุกข์ทรมานจากอะไร? อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:

ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
การเปลี่ยนแปลงของสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน

ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก

หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันโดยไม่ได้อธิบาย;
ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดออก;
อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
ปวดท้องรุนแรง

หากคุณไม่แน่ใจ ให้แจ้งแพทย์ เนื่องจากอาการเหล่านี้บางอย่าง เช่น อาการไอหรือหายใจไม่อิ่ม อาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นอาการที่ไม่รุนแรงกว่า เช่น "การติดเชื้อทางเดินหายใจ (เช่น" โรคไข้หวัด ") ปอดเส้นเลือด อาการที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในตาข้างเดียว:

สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำจอประสาทตา (ลิ่มเลือดในตา)

เจ็บหน้าอก, ไม่สบาย, รู้สึกกดดันหรือหนัก;
ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

หัวใจวาย

อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก

อาการโรคหลอดเลือดสมองบางครั้งอาจสั้น โดยเกือบจะในทันทีและฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ แต่คุณยังคงต้องไปพบแพทย์โดยด่วน เนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมองอีก จังหวะ

บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
ปวดท้องรุนแรง (ช่องท้องเฉียบพลัน)

ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดอื่นๆ

ลิ่มเลือดในเส้นเลือด

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?

การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ ของยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม .

หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)

หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"

ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)

ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป

หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ

เมื่อคุณหยุดใช้ Miranova ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?

ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้

ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Miranova อยู่ในระดับต่ำ

จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต เช่น มิราโนวา ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")

เสี่ยงเป็นลิ่มเลือดในหนึ่งปี ผู้หญิงที่ไม่ใช้ยาฮอร์โมนรวม / แผ่นแปะ / แหวน และผู้ที่ไม่ตั้งครรภ์ ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มี levonorgestrel, norethisterone หรือ norgestimate ผู้หญิงประมาณ 5-7 ใน 10,000 คน ผู้หญิงที่ใช้ Miranova ผู้หญิงประมาณ 5-7 ใน 10,000 คน

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Miranova ต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างเพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:

หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีลิ่มเลือดอุดตันที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่าประมาณ 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือถ้าคุณมีขาเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ Miranova สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ช่วงที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ Miranova ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้งได้
เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีมากขึ้น การเดินทางทางอากาศ (นานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้คุณหยุดใช้ Miranova หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงในขณะที่คุณใช้ Miranova ตัวอย่างเช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุหรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ .

ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"

เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง

สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Miranova นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:

เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมเช่น Miranova คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
หากคุณมีน้ำหนักเกิน
หากคุณมีความดันโลหิตสูง
ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน

หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น

หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Miranova เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ

เนื้องอก

การวินิจฉัยมะเร็งเต้านมนั้นพบได้บ่อยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้มากกว่าในวัยเดียวกันที่ไม่ได้ใช้ จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังหยุดการรักษา ไม่ทราบว่าความแตกต่างเกิดจากยาเม็ดหรือไม่ การเพิ่มขึ้นนี้อาจเกิดจากการวินิจฉัยก่อนหน้านี้ เนื่องจากพบเห็นผู้หญิงบ่อยขึ้น ผลกระทบทางชีวภาพของยาเม็ดคุมกำเนิด หรือทั้งสองอย่าง มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่รับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดมีแนวโน้มที่จะลุกลามทางคลินิกน้อยกว่ามะเร็งเต้านม ห้ามใช้ มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่รับประทานยานี้ เนื้องอกเหล่านี้อาจทำให้เลือดออกภายในได้ มีรายงานว่ามะเร็งที่คอของมดลูก (ปากมดลูก) พบได้บ่อยในสตรีที่ใช้ยานี้เป็นเวลานาน การกำเนิดของเนื้องอกโดยทั่วไป

เช็คระยะ

ขณะใช้ยา แพทย์จะขอให้คุณมาตรวจสุขภาพเป็นระยะ โดยปกติทุกปี

พบแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด:

หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในสภาวะสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะที่รายงานในเอกสารฉบับนี้ (โปรดดู "อย่าใช้ Miranova" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง" ด้วย อย่าลืมการอ้างอิงถึงสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
หากคุณรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อที่เต้านม
หากคุณต้องการใช้ยาอื่น (ดูเพิ่มเติมที่ "ยาอื่นและ Miranova");
หากคุณไม่สามารถเคลื่อนไหวได้หรือจำเป็นต้องผ่าตัด (ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนอย่างน้อยสี่สัปดาห์)
หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
หากคุณลืมกินยาเม็ดในสัปดาห์แรกของการใช้และมีเพศสัมพันธ์ในช่วงเจ็ดวันก่อนการลืม
หากคุณไม่มีประจำเดือนมาสองรอบติดต่อกัน หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์ อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์

หยุดรับประทานยาเม็ดและปรึกษาแพทย์ทันทีหากสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน:

อาการไอที่เริ่มกะทันหัน
เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงซึ่งอาจแผ่ไปที่แขนซ้าย
หายใจถี่อย่างกะทันหัน;
ปวดศีรษะผิดปกติ, รุนแรง, เป็นเวลานานหรือไมเกรน;
การสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง
พูดไม่ชัดหรือไม่สามารถพูดได้
การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น และรส;
รู้สึกวิงเวียนหรือเป็นลม
ความอ่อนแอหรือชาที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย
ปวดท้องรุนแรง
ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างหนึ่ง

สถานการณ์และอาการข้างต้นมีภาพประกอบและอธิบายโดยละเอียดในส่วนอื่นๆ ของเอกสารฉบับนี้

เด็กและวัยรุ่น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Miranova ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูล

ผู้ป่วยตับ (ตับ) บกพร่อง

อย่าใช้ Miranova หากคุณมีโรคตับ ดู "ห้ามใช้ Miranova" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง"

ผู้ป่วยไต (ไต) บกพร่อง

Miranova ไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Miranova

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาบางชนิดสามารถป้องกันไม่ให้ยาทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึง:

พรีมิโดน, ฟีนิโทอิน, บาร์บิทูเรต, คาร์บามาเซพีน, ออกซีคาร์บามาเซพีน, โทพิราเมต, เฟลบาเมต (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู),
rifampicin และ rifabutin (ใช้รักษาวัณโรค)
ritonavir, nevirapine (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี)
modafinil (ใช้รักษาอาการง่วงนอนมากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับ narcolepsy) และ flunarizine
ยาต้านเชื้อรา griseofulvin และ azole เช่น itraconazole, voriconazole, fluconazole (ใช้รักษาเชื้อรา)
ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide เช่น clarithromycin, erythromycin (ใช้รักษาติดเชื้อแบคทีเรีย),
ตัวป้องกันช่องแคลเซียมเช่น verapamil และ diltizem (ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจและความดันโลหิตสูง)
etoricoxib (ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบ, โรคข้อเข่าเสื่อม)

Miranova อาจรบกวนการทำงานของยาอื่น ๆ เช่น:

ยาที่มี cyclosporine (ใช้เพื่อป้องกันปฏิกิริยาการปฏิเสธการปลูกถ่าย)
lamotrigine (ใช้ในการรักษาโรคลมชัก),
เมลาโทนิน (ฮอร์โมน)
มิดาโซแลม (ยากล่อมประสาท)
theophylline (ใช้เพื่อขยายทางเดินหายใจ)
tizanidine (ใช้เพื่อขยายกล้ามเนื้อ)

อย่าใช้ยาสาโทเซนต์จอห์นที่เตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับยาคุมกำเนิด เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มมีประจำเดือนใหม่เนื่องจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่รับผิดชอบสำหรับ เมแทบอลิซึมของยา โดยการเตรียมการตาม Hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum (ดู "Miranova พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม")

Troleandomycin (ยาปฏิชีวนะ macrolide) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด cholestasis ในตับ (การที่น้ำดีไหลจากตับไปยังลำไส้เล็กส่วนต้นไม่ได้) เมื่อให้ร่วมกับ COCs

แจ้งให้แพทย์ผู้สั่งยาทราบเกี่ยวกับยาที่คุณใช้อยู่แล้วเสมอและแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นๆ ที่สั่งยาอื่น ๆ ว่าคุณกำลังใช้ Miranova อยู่ เพื่อให้สามารถระบุได้ว่าจำเป็นต้องใช้ยาคุมกำเนิดชนิดใดและนานเท่าใด วิธีการ

การใช้ยาอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง แต่การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มักอยู่ในช่วงปกติ ดังนั้นจึงแนะนำให้แจ้งแพทย์ที่ขอรับการตรวจว่าคุณกำลังรับประทานยาอยู่

มิราโนว่าพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อย่าใช้ Miranova กับน้ำเกรพฟรุต

ขณะรับประทานยาคุมกำเนิด อย่าใช้ยา Hypericum perforatum การรับประทานพร้อมกันอาจทำให้ประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลง (ดู "ยาอื่นๆ และ Miranova")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

อย่าใช้ Miranova หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์ หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Miranova ให้หยุดใช้ยาทันที

ไม่แนะนำให้ใช้ Miranova ระหว่างให้นมบุตร สเตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ/หรือสารเมตาโบไลต์ของยาเหล่านี้อาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ปริมาณเหล่านี้อาจส่งผลต่อทารก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Miranova ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

มิราโนว่าประกอบด้วยแลคโตสและซูโครส

ยานี้มีแลคโตสและซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้งาน วิธีใช้ Miranova: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ชุด Miranova ประกอบด้วยเม็ดยา 21 เม็ด โดยทุกเม็ดมีการระบุวันในสัปดาห์ที่ควรรับประทานแต่ละเม็ด รับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันทุกวัน ด้วยน้ำเล็กน้อย หากจำเป็น ให้ปฏิบัติตามลูกศรจนกว่าจะหมด 21 เม็ด ห้ามกินยาภายใน 7 วันข้างหน้า ในระหว่างนั้นควรปรากฏมีประจำเดือน ( ถอนเลือดออก) ซึ่งมักจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากรับประทานแท็บเล็ต Miranova สุดท้าย เริ่มแพ็คใหม่ในวันที่แปดแม้ว่าประจำเดือนของคุณจะยังไม่หมด การทำเช่นนี้ แพ็คเกจใหม่จะเริ่มในวันเดียวกันของสัปดาห์เสมอ และการถอนออกจะเกิดขึ้นในวันเดียวกันของสัปดาห์ทุกเดือนโดยประมาณ COC เมื่อทำอย่างถูกต้องจะมีอัตราความล้มเหลว 1% ต่อปี อัตราความล้มเหลวเพิ่มขึ้นเมื่อลืมยาหรือรับประทานไม่ถูกต้อง

เริ่มแพ็คแรก

ไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิดในเดือนก่อนหน้า เริ่มใช้ Miranova ในวันแรกของรอบเดือน ซึ่งเป็นวันแรกของรอบเดือน โดยรับประทานยาเม็ดที่มีเครื่องหมายวันในสัปดาห์นั้น เช่น หากประจำเดือนเริ่มในวันศุกร์ ให้กินยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมน เม็ดยาที่มีเครื่องหมาย วันศุกร์ แล้วทำต่อตามลำดับลูกศร นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่สองและวันที่ห้าของวัฏจักร แต่ในกรณีนี้ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ดในรอบแรก
การเปลี่ยนจากยาเม็ดคุมกำเนิดชนิดอื่นจากวงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะ คุณสามารถเริ่มใช้ Miranova ได้ในวันถัดจากเม็ดสุดท้ายของการคุมกำเนิดครั้งก่อนของคุณ (เช่น โดยไม่ต้องสังเกตช่วงเวลาใดๆ) หากชุดคุมกำเนิดก่อนหน้าของคุณมียาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานด้วย คุณสามารถทาน Miranova ได้ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์) ยานี้เริ่มภายหลังได้ แต่ต้องไม่ช้ากว่าหนึ่งวันหลังจากช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ต (หรือวันหลังยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งาน) ของยาคุมกำเนิดก่อนหน้า หากคุณเคยใช้วงแหวนหรือแผ่นแปะเกี่ยวกับช่องคลอด คุณควรเริ่มใช้ Miranova อย่างดีที่สุดในวันที่ถอดวงแหวนหรือแผ่นแปะสุดท้ายของรอบเดือนออกหรืออย่างช้าที่สุด เมื่อควรทำการสมัครครั้งต่อไป
การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill) คุณสามารถหยุดยาเม็ดเล็กในวันใดก็ได้และเริ่มใช้ Miranova ในวันถัดไปในเวลาเดียวกัน อย่างไรก็ตาม ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด คุณใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อมีเพศสัมพันธ์
การเปลี่ยนจากการฉีดหรือการฝังคุมกำเนิดหรือระบบมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS) คุณเริ่มใช้ Miranova ในวันที่ต้องฉีดยาครั้งต่อไปหรือวันที่ถอดรากเทียม อย่างไรก็ตาม ใน 7 วันแรกของการใช้แท็บเล็ต ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เมื่อมีเพศสัมพันธ์
หลังคลอด การเริ่มรับประทานยาหลังคลอดต้องกำหนดโดยแพทย์ เขาจะตัดสินใจว่าจะเริ่มการรักษาในช่วงระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หรือหลังจากนั้น ในกรณีหลังขอแนะนำให้ใช้วิธีป้องกันเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ยาจริงๆ ให้ตัดการตั้งครรภ์หรือรอ ปรากฏเป็นคนแรก ประจำเดือน หากคุณให้นมลูกและต้องการใช้ Miranova ให้ปรึกษาแพทย์ก่อน (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
หลังจากการแท้งบุตรหรือการทำแท้งที่ชักนำ ให้ปฏิบัติตามใบสั่งแพทย์

หากคุณลืมทานมิราโนวา

หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดจะยังคงอยู่ นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้และดำเนินการต่อตามปกติ
หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมงนับตั้งแต่เวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งลืมจำนวนเม็ดต่อเนื่องกันมากเท่าใด ความเสี่ยงที่ผลการคุมกำเนิดจะลดลงมากขึ้นเท่านั้น ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์จะสูงเป็นพิเศษหากคุณลืมยาเม็ดในตอนเริ่มต้นและตอนท้ายของซอง ทำตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย)

ลืมมากกว่าหนึ่งเม็ดในแพ็ค ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์แรก

รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) และรับประทานต่อไปตามปกติ ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า

หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้าการหลงลืม มีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สอง

นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ การรักษาความเชื่อถือได้ของยาเม็ดคุมกำเนิด ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่ 3 คุณสามารถเลือกหนึ่งในทางเลือกต่อไปนี้ โดยไม่ต้องมีข้อควรระวังในการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ เริ่มแพ็กใหม่ทันทีที่คุณทำแพ็กปัจจุบันเสร็จ โดยไม่มีช่องว่างระหว่างสองแพ็ก การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นจนกว่าชุดที่สองจะเสร็จสิ้น แต่เลือดออกระหว่างประจำเดือน (การจำ) อาจเกิดขึ้นในระหว่างวันที่รับประทาน หรือ
หยุดกินยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน สังเกตช่วงเวลา 7 วันหรือน้อยกว่า (นับวันที่ได้รับเม็ดยาที่ไม่ได้รับด้วย) และกินชุดใหม่ต่อไป หากคุณเลือกทางเลือกนี้ คุณสามารถเริ่มชุดใหม่ได้เสมอ วันของแพ็ค สัปดาห์ที่มันมักจะเริ่ม

หากคุณลืมทานยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไป และคุณไม่มีประจำเดือนในช่วงปลอดยาช่วงแรก เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนเริ่มแพ็คใหม่

กรณีทางเดินอาหารรบกวน (เช่น อาเจียน และ/หรือท้องเสีย)

หากคุณอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังรับประทาน Miranova เป็นไปได้ว่าสารออกฤทธิ์ยังไม่ถูกดูดซึมจนหมด เหมือนกับว่าลืมแท็บเล็ตไปแล้ว ดังนั้นให้ปฏิบัติตามคำแนะนำที่ให้ไว้ในกรณีที่ลืมรับประทานยาเม็ด .

ประจำเดือนมาช้า สิ่งที่คุณต้องรู้

แม้ว่าจะไม่แนะนำแต่ก็เป็นไปได้ที่จะชะลอช่วงเวลาของคุณโดยการทำต่อด้วย Miranova แพ็คใหม่โดยไม่ต้องสังเกตช่วงเวลา 7 วัน คุณอาจพบเลือดออกรุนแรงหรือพบเห็นได้ขณะใช้แพ็คที่สองนี้ ดำเนินการต่อด้วยชุดถัดไปหลังจากช่วงเวลา 7 วันตามปกติ

ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนรอบเดือน

การเปลี่ยนวันเริ่มมีประจำเดือน สิ่งที่คุณต้องรู้ หากคุณทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ประจำเดือนของคุณจะเริ่มประมาณวันเดียวกันของสัปดาห์ หากต้องเปลี่ยนวันนี้ ให้สั้นลงได้ (ไม่เคยยืด) ช่วงพักปกติระหว่างสองช่วง เช่น ถ้าปกติประจำเดือนคุณเริ่มในวันศุกร์และคุณอยากให้เริ่มในวันอังคาร (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณควรเริ่มชุดถัดไปก่อน 3 วัน หากคุณพักระหว่างสองรอบสั้นเกินไป (เช่น 3 วันหรือน้อยกว่า) คุณอาจไม่มีช่วงเวลาในช่วงเวลานี้ ซึ่งในกรณีนี้ คุณอาจพบเลือดออกรุนแรงหรือพบเห็นในระหว่างการรักษาครั้งต่อไป

โปรดปรึกษาแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะดำเนินการอย่างไร

กรณีเลือดออกกะทันหัน

การใช้ยาคุมกำเนิดทุกชนิด ภาวะเลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นได้ในช่วงเดือนแรกของการมีประจำเดือน โดยปกติ เลือดออกผิดปกติจะหายไปเมื่อร่างกายคุ้นเคยกับยาเม็ดคุมกำเนิด

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากเลือดออกยังคงมีอยู่ รุนแรงขึ้น หรือเป็นซ้ำเป็นระยะๆ

กรณีประจำเดือนขาด

หากรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่มีการอาเจียนหรือใช้ยาอื่นๆ เลย ไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์ ใช้ยาต่อไปตามปกติ

หากประจำเดือนของคุณไม่เกิดขึ้นสองครั้งติดต่อกัน เป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มชุดใหม่จนกว่าแพทย์ของคุณจะวินิจฉัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์

หากคุณหยุดรับประทาน Miranova

คุณสามารถหยุดใช้ Miranova ได้ทุกเมื่อ หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับวิธีการควบคุมการตั้งครรภ์ด้วยวิธีอื่นๆ

หากคุณต้องการหยุดใช้ Miranova เพราะคุณต้องการมีบุตร ให้ปรึกษาแพทย์ ในกรณีนี้ แนะนำให้รอจนกว่าช่วงเวลาของคุณจะกลับมาเป็นปกติอีกครั้งก่อนที่จะพยายามตั้งครรภ์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Miranova มากเกินไป

ยังไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเมื่อรับประทานหลายเม็ดพร้อมกัน ในกรณีนี้ เด็กหญิงอาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน และเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Miranova เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Miranova คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก Miranova โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงต่างๆ ของ "การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม โปรดดูที่" คำเตือนและข้อควรระวัง "

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดและอาการที่เกี่ยวข้องได้อธิบายไว้ในส่วน "เมื่อใดควรดูแลเป็นพิเศษกับ Miranova", "ลิ่มเลือด" และ "มะเร็ง" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านหัวข้อเหล่านี้และปรึกษาแพทย์ของคุณ โดยทันที.

ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ Miranova:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

คลื่นไส้
อาการปวดท้อง,
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น,
ปวดหัว,
อารมณ์หดหู่,
การเปลี่ยนแปลงอารมณ์,
ความไวของเต้านม,
ปวดเต้านม

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

เขาย้อน
ท้องเสีย,
การกักเก็บของเหลว,
ไมเกรน (ปวดหัวข้างเดียว),
ความต้องการทางเพศลดลง,
การขยายเต้านม,
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ผื่น, ลมพิษ)

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

แพ้คอนแทคเลนส์,
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้),
การลดน้ำหนัก,
เพิ่มความต้องการทางเพศ,
การปลดปล่อยเต้านม,
ตกขาว
โรคผิวหนัง (erythema nodosum, erythema multiforme)
ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น ที่ขา เท้า (DVT) ปอด (PE) หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง อาการชั่วคราวแบบมินิสโตรคคล้ายกับอาการของ " โรคหลอดเลือดสมอง เรียกว่า ภาวะขาดเลือดชั่วคราว (transient ischemic attack) TIA) ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร / ลำไส้ ไตหรือตา

โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)

ผลข้างเคียงอื่นๆ:

oligomenorrhea (เพิ่มขึ้นในช่วงเวลาระหว่างการมีประจำเดือนหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป)
ประจำเดือน (ไม่มีประจำเดือน),
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน

ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ (โรคที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรมซึ่งพบได้ยากซึ่งมีลักษณะเป็นอาการบวม [บวมน้ำ] ของผิวหนัง เยื่อเมือก และอวัยวะภายใน) เอสโตรเจนจากภายนอก (การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน) สามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง (ตุ่ม, กล่อง) หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง

อย่าใช้ยาหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงของสีหรือการบี้ของแท็บเล็ต หรือหากมีสัญญาณการเสื่อมสภาพอื่น ๆ ที่มองเห็นได้

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

มิราโนว่าประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: levonorgestrel และ ethinyl estradiol ยาเม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย levonorgestrel 0.1 มก. และ ethinylestradiol 0.02 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งพรีเจลาติไนซ์ โพวิโดน 25 แมกนีเซียมสเตียเรต ซูโครส โพวิโดน 90 แมคโครกอล 6,000 แคลเซียมคาร์บอเนต แป้งโรยตัว กลีเซอรอล 85% ไททาเนียมไดออกไซด์ เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (E wax)

คำอธิบายของ Miranova หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ดเคลือบสำหรับใช้ในช่องปาก

ผลิตภัณฑ์บรรจุในปฏิทินตุ่มบรรจุ 21 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Miranova ได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

MIRANOVA 0.1 MG + 0.02 MG เม็ดเคลือบ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

เลโวนอร์เจสเตรล 0.1 มก., เอทินิล เอสตราไดออล 0.02 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส, ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันการปฏิสนธิ

การตัดสินใจสั่งจ่ายยา Miranova จะต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Miranova กับที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมอื่นๆ (COC) (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

วิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

วิธีการรับสมัคร

COC เมื่อทำอย่างถูกต้องจะมีอัตราความล้มเหลว 1% ต่อปี อัตราความล้มเหลวเพิ่มขึ้นเมื่อลืมยาหรือรับประทานไม่ถูกต้อง

แท็บเล็ตจะต้องดำเนินการตามลำดับที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ทุกวันในเวลาเดียวกันหากจำเป็นด้วยของเหลวเล็กน้อย ปริมาณคือหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน แต่ละชุดที่ตามมาควรเริ่มหลังจากช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ต 7 วัน ซึ่งในระหว่างนั้นมักจะมีเลือดออกจากการถอนตัว โดยปกติจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากแท็บเล็ตครั้งสุดท้ายและอาจยังไม่เสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มแพ็คถัดไป

วิธีการเริ่มการรักษา

เดือนก่อนไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิด

การรับประทานยาเม็ดต้องเริ่มตั้งแต่วันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบเดือนได้เช่นกัน ขอแนะนำให้ใช้วิธีกีดขวางในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด

การเปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบอื่น (ยาคุมกำเนิดแบบรวม วงแหวนช่องคลอด หรือแผ่นแปะ)

ควรใช้ยาเม็ดแรกในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดครั้งก่อนหรืออย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากหยุดยาตามปกติหรือวันรุ่งขึ้นหลังจากเม็ดยาหลอกสุดท้ายของการคุมกำเนิดครั้งก่อน ในกรณีที่เปลี่ยนจากวงแหวนในช่องคลอดหรือแผ่นแปะ ผู้หญิงควรเริ่มใช้ Miranova โดยเฉพาะในวันที่ถอดวงแหวนรอบสุดท้ายหรือแผ่นปะของรอบการใช้งาน หรืออย่างช้าที่สุดเมื่อกำหนดการใช้งานครั้งต่อไป

การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบการปลดปล่อยโปรเจสโตเจนในมดลูก (IUS)

ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนได้ตลอดเวลาถ้าเธอมาจากยาเม็ดเล็กและต้องเริ่มใช้ Miranova ในวันถัดไป ในกรณีของการปลูกถ่าย Miranova จะต้องเริ่มในวันเดียวกันกับที่รากฟันเทียมถูกถอดออกหรือในกรณีของ การปลูกถ่าย ในกรณีของการฉีด ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป ในกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่สนับสนุนในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด

หลังทำแท้งไตรมาสแรก

สามารถเริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง

เนื่องจากช่วงหลังคลอดทันทีมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงต่อลิ่มเลือดอุดตันที่เพิ่มขึ้น จึงไม่ควรใช้ COC ก่อนวันที่ 21-28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 นอกจากนี้ ยังใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่สนับสนุนในช่วงเจ็ดวันแรก ของการทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากมีการมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนเริ่ม COC

สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6

การบริโภคที่ไม่สม่ำเสมอ

ความปลอดภัยในการคุมกำเนิดอาจลดลงหากลืมยาเม็ด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการลืมเกิดขึ้นในช่วงวันแรกของรอบการรักษา

หากเธอกินยาเม็ดใดช้ากว่าเวลาที่กำหนดน้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ควรให้ยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่เธอจำได้และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ในอัตราปกติ

หากคุณใช้เวลานานกว่า 12 ชั่วโมงในการกินยาเม็ดใดๆ ก็ตาม จะไม่สามารถรับประกันการคุมกำเนิดได้อีกต่อไป

หากคุณลืมแท็บเล็ต ให้ใช้หลักการดังต่อไปนี้:

1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 7 วัน

2. ต้องใช้เวลา 7 วันในการรับประทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิด "การปราบปรามที่เพียงพอของแกน hypothalamic-pituitary-ovarian axis"

ดังนั้นจึงสามารถให้เคล็ดลับต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน

• สัปดาห์แรก

ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ นอกจากนี้ควรใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันถัดไป หากมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้าควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับมากขึ้นและช่วงปลอดยาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

• สัปดาห์ที่สอง

ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใดๆ โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนการลืมยาเม็ดแรก ยาเม็ดได้รับอย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากไม่ใช่กรณีนี้หรือพลาดมากกว่าหนึ่งเม็ด ควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน

• สัปดาห์ที่สาม

เมื่อพิจารณาจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตใกล้เข้ามา ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงก็มีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การปรับเปลี่ยนรูปแบบการกินยายังสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ เมื่อใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม ตราบใดที่ภายใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับเม็ดแรก แท็บเล็ตทั้งหมดได้รับอย่างถูกต้อง มิฉะนั้น ขอแนะนำให้ทำตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้า

1. ควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ ควรเริ่มชุดถัดไปทันทีหลังจากเสร็จสิ้นชุดก่อนหน้า กล่าวคือ โดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตระหว่างสองชุด ในกรณีนี้ การถอนเลือดออกไม่น่าจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นสุดแพ็คที่สอง อย่างไรก็ตาม การจำหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ด

2. คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน จากนั้น คุณควรสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดนานถึง 7 วัน รวมทั้งช่วงที่ลืมรับประทานเม็ดยาไป แล้วจึงทำต่อด้วยชุดใหม่

หากพลาดยาเม็ดและไม่มีเลือดออกในช่วงแรกที่ไม่มียาเม็ด ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ที่มีอยู่

ข้อแนะนำกรณีท้องไส้ปั่นป่วน

ในกรณีของความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจลดลงและต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม

หากอาเจียนและ/หรือท้องเสียเกิดขึ้นภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์ ในกรณีนี้คำแนะนำที่ระบุไว้ในส่วน "การบริโภคที่ไม่สม่ำเสมอ" หากคุณไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการจ่ายยาตามปกติ คุณควรนำแท็บเล็ตพิเศษหนึ่งเม็ดขึ้นไปจากชุดใหม่

วิธีย้ายช่วงเวลาของคุณจากการระงับ

ในการชะลอการมีประจำเดือน ผู้ป่วยจะต้องกินยาเม็ดต่อไปโดยนำยาเม็ดจาก Miranova อีกชุดหนึ่งไปโดยไม่หยุดชะงัก สามารถยืดเวลาออกไปได้ตามความต้องการของผู้ป่วยจนกว่าจะหมดเม็ดยาชุดที่ 2 ในระหว่างที่รับประทานเป็นเวลานาน ผู้ป่วยอาจมีเลือดออกหรือพบเห็นได้ชัดเจน ควรให้ Miranova กลับมาใช้ใหม่เป็นประจำหลังจากหยุดพัก 7 วันตามปกติ

เพื่อเปลี่ยนช่วงเวลาเป็นวันอื่นในสัปดาห์มากกว่าวันที่คาดไว้ตามตารางเวลาของผู้ป่วย ช่วงเวลาปลอดการรักษาสามารถสั้นลงเป็นวันที่ต้องการได้ ยิ่งช่วงปลอดยาเม็ดสั้นลงเท่าใด โอกาสที่ไม่ต้องเปลี่ยนยาก็จะยิ่งมากขึ้น มีเลือดไหล แต่อาจมีเลือดออกรุนแรงหรือพบเห็นได้ขณะรับประทานชุดต่อไป (เช่น เมื่อคุณต้องการให้ประจำเดือนมาล่าช้า)

ประชากรพิเศษ

ประชากรเด็ก

การด้อยค่าของตับ

Miranova มีข้อห้ามในสตรีที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 4.3

การด้อยค่าของไต

Miranova ไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC ควรหยุดการรักษาทันที

- การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])

• รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีน C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S

• การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)

• ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)

- การแสดงตนหรือความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)

• การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)

• โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA))

• รู้จักกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinaemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)

• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง

• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:

• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด

• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง

• dyslipoproteinemia รุนแรง

- จักษุวิทยาของแหล่งกำเนิดของหลอดเลือด

- โรคตับรุนแรงไม่ว่าจะในปัจจุบันหรือในอดีต จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ

- เนื้องอกในตับ ทั้งที่เป็นปัจจุบันหรือในอดีต ไม่เป็นอันตรายหรือร้ายแรง

- รู้จักหรือสงสัยว่าเป็นโรคมะเร็ง ขึ้นอยู่กับเพศสเตียรอยด์ (เช่น อวัยวะเพศหรือเต้านม)

- เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย;

- ยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์;

- เชื่อมโยงกับ Ritonavir;

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือน

หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่างนี้ ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ Miranova กับผู้หญิงคนนั้น

ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้ปรากฏครั้งแรกหรือแย่ลง สตรีควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Miranova หรือไม่

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)

การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) มากขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel (รวมถึง Miranova) ยานอร์เจสติเมต หรือนอร์เรธิสเทอโรนสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ควรใช้ Miranova หลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Miranova ว่าปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของเธอส่งผลต่อความเสี่ยงนี้อย่างไร และความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการพัฒนา VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรก ของการใช้งาน นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อ COC กลับมาทำงานอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป

ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)

คาดว่าจากผู้หญิง 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี levonorgestrel ประมาณ 6 คนจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี

หลักฐานล่าสุดชี้ให้เห็นว่าความเสี่ยงของ VTE กับ COC ที่มี norgestimate นั้นคล้ายคลึงกับความเสี่ยงที่เกิดจาก COC ที่มี levonorgestrel

จำนวน VTE ต่อปีน้อยกว่าจำนวนที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด

VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี

ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไต, เส้นเลือดในสมองหรือจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง

ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE

ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)

Miranova ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)

ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE

ปัจจัยเสี่ยง ความคิดเห็น โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย (BMI) สูงกว่า 30 กก. / m2 ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อค่าดัชนีมวลกายเพิ่มขึ้น สิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องพิจารณาหากมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ด้วย การตรึงเป็นเวลานาน การผ่าตัดใหญ่ การผ่าตัดขาและกระดูกเชิงกรานทุกประเภท ศัลยกรรมประสาท หรือการบาดเจ็บที่สำคัญ หมายเหตุ: การตรึงชั่วคราว รวมทั้งการเดินทางทางอากาศเป็นเวลานาน > 4 ชั่วโมง อาจเป็นปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ในสถานการณ์เหล่านี้ ขอแนะนำให้หยุดใช้แผ่นแปะ / ยาเม็ด / วงแหวน (ในกรณีที่ต้องผ่าตัดอย่างน้อยสี่สัปดาห์ก่อนหน้านั้น) และไม่รีสตาร์ทจนกว่าจะถึงสองสัปดาห์หลังจากเริ่มเคลื่อนไหวได้อีกครั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น หากมิราโนวายังไม่เลิกใช้ก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาการรักษาด้วยยาต้านลิ่มเลือด ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในพี่น้องหรือผู้ปกครอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออายุยังน้อย เช่น ก่อนอายุ 50 ปี) หากสงสัยว่ามีความโน้มเอียงทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญเพื่อขอคำแนะนำก่อนตัดสินใจรับ COC เงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ VTE มะเร็ง, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรค hemolytic uremic, โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล) และโรคโลหิตจางชนิดเคียว อายุเยอะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอายุมากกว่า35

ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ

ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)

อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)

หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC

อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:

- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา

- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น

- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี

อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:

- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย

- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;

- เจ็บแน่นหน้าอก;

- เวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง

- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)

อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด

หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที

ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้

ปัจจัยเสี่ยงของ ATE

ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) Miranova ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงเพียงอย่างเดียวหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)

ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE

ปัจจัยเสี่ยง ความคิดเห็น อายุเยอะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอายุมากกว่า35 ควัน ผู้หญิงควรได้รับการแนะนำว่าอย่าสูบบุหรี่หากต้องการใช้ CHC ผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีที่ยังคงสูบบุหรี่ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น ความดันโลหิตสูง โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย (BMI) สูงกว่า 30 กก. / ตร.ม. ) ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อค่าดัชนีมวลกายเพิ่มขึ้น สำคัญอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ประวัติครอบครัวที่เป็นบวก (ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในพี่น้องหรือผู้ปกครอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่ออายุยังน้อย เช่น ก่อนอายุ 50 ปี) หากสงสัยว่ามีความโน้มเอียงทางพันธุกรรม ผู้หญิงควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญเพื่อขอคำแนะนำก่อนตัดสินใจรับ COC ไมเกรน ความถี่หรือความรุนแรงของไมเกรนที่เพิ่มขึ้นระหว่างการใช้ CHC (ซึ่งอาจเป็นผลสืบเนื่องมาจากโรคหลอดเลือดสมอง) อาจเป็นสาเหตุของการหยุดยาทันที เงื่อนไขทางการแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์หลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ เบาหวาน, hyperhomocysteinemia, atrial valvulopathy และ fibrillation, dyslipoproteinemia และ systemic lupus erythematosus

อาการของ ATE

ถ้ามีอาการแบบนี้ ผู้หญิงต้อง ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่าพวกเขากำลังรับ CHC

อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:

• อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย

• เดินลำบากกะทันหัน เวียนศีรษะ เสียการทรงตัวหรือประสานงาน;

• สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก

• มีปัญหากะทันหันในการมองเห็นในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง, ภาพซ้อน;

• ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ

• หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก

• ช่องท้องเฉียบพลัน

อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:

• ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;

• รู้สึกไม่สบายหลัง กราม คอ แขน ท้อง;

• รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;

• เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน หรือเวียนศีรษะ;

• อ่อนแรง วิตกกังวล หรือหายใจถี่;

• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ

ข้อควรระวังในการใช้งาน

ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ

ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Miranova ต่อ จะต้องมีประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และต้องตัดการตั้งครรภ์ออก ควรวัดความดันโลหิตและตรวจร่างกายตาม "ข้อห้ามใช้ (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) ควรตรวจซ้ำระหว่างการใช้ COC อย่างน้อยวันละครั้ง" ปี . สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Miranova เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบ และสิ่งที่ต้องทำในกรณีที่สงสัยว่ามีลิ่มเลือดอุดตัน

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน

ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ

เนื้องอก

มะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์และเต้านม

ในการศึกษาทางระบาดวิทยาบางการศึกษา มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในสตรีที่รักษาระยะยาวด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสม อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับขอบเขตที่การค้นพบนี้มีสาเหตุมาจากผลกระทบอันน่าสับสนอันเนื่องมาจากพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV)

การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบันมีความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านม และความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากการหยุดชะงักของการรักษา เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยมะเร็งเต้านมเพิ่มเติมที่วินิจฉัยในสตรีที่รับหรือเพิ่งรับ COC จึงต่ำ เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่แน่นอนของมะเร็งเต้านม . การศึกษาเหล่านี้ไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุนี้

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเกิดจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดมีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิด

เนื้องอกในตับ

เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค

เงื่อนไขอื่นๆ

การทำงานของตับ

การรบกวนการทำงานของตับอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice และ/หรือ cholestatic pruritus ที่เกิดขึ้นระหว่างตั้งครรภ์หรือระหว่างการรักษา Sex steroid ก่อนหน้านี้ต้องหยุดการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม

อาการบาดเจ็บที่ตา

มีรายงานกรณีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่จอประสาทตาระหว่างการใช้ COCs หากมีการสูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรยุติการเริ่มมีอาการของ proptosis หรือภาพซ้อน, papilledema หรือรอยโรคหลอดเลือดของเรตินา สาเหตุควรได้รับการประเมินทันที

ปวดศีรษะ

ลักษณะที่ปรากฏหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีลักษณะเป็นซ้ำ ต่อเนื่องและรุนแรง เป็นสถานการณ์ที่ต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานและการประเมินสาเหตุ

ผลต่อการเผาผลาญไขมันและคาร์โบไฮเดรต

แม้ว่า COCs อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานโดยใช้ COC อย่างไรก็ตาม ควรปฏิบัติตามผู้ป่วยโรคเบาหวานอย่างใกล้ชิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงแรกของการรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม

ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ COC

ระดับโฟเลต

ระดับโฟเลตในซีรัมอาจลดลงโดยการใช้ยาคุมกำเนิดร่วมกัน นี่อาจมีความสำคัญทางคลินิกหากผู้หญิงตั้งครรภ์ไม่นานหลังจากหยุด COC

การเก็บของเหลว

ควรกำหนด COC ด้วยความระมัดระวังสำหรับสตรีที่มีภาวะทางการแพทย์ที่อาจรุนแรงขึ้นจากการกักเก็บของเหลว

ความดันโลหิต

การใช้ยาคุมกำเนิดมีข้อห้ามในสตรีที่มีประวัติเป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคเกี่ยวกับความดันโลหิตสูงหรือโรคไต (ดูหัวข้อ 4.3) แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูง เฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้นที่เป็น "การยุติการใช้ COC ในทันที" ที่สมเหตุสมผล อย่างไรก็ตาม หากความดันโลหิตสูงอย่างต่อเนื่องเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC กับความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนหรือกับความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกก็จะไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต ก็ควรยุติ COC หากพิจารณาเห็นว่าเหมาะสม อาจหยุดใช้ COC ควรแนะนำการใช้อีกครั้งหากความดันโลหิตกลับสู่ปกติด้วยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต

พยาธิสภาพของลำไส้

มีรายงานการเลวลงของโรค Crohn และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC

ความผิดปกติของทรงกลมทางอารมณ์

ผู้หญิงที่มีอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อพิจารณาว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามและรักษาสตรีที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าอย่างใกล้ชิด และควรหยุดหากเกิดภาวะซึมเศร้ารุนแรง

เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวขณะรับ COC โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสตรีที่มีประวัติเกี่ยวกับเกลื้อนของเกลื้อน ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะรับ COC

มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะรับ COC อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดเกี่ยวกับความสัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับ COC: อาการดีซ่านและ / หรืออาการคันจาก cholestasis นิ่วในถุงน้ำดี porphyria ระบบ lupus erythematosus, uraemic-haemolytic syndrome, Sydenham's chorea, เริมตั้งครรภ์, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis

ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้

ประสิทธิภาพลดลง

ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงในกรณีที่ลืมรับประทานยาเม็ด (ดูหัวข้อ 4.2) กรณีอาเจียนและ/หรือท้องเสีย (ดูหัวข้อ 4.2) หรือในกรณีที่ใช้ยาอื่นร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ไม่ควรเตรียม Hypericum perforatum ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยาที่มียาคุมกำเนิด digoxin theophylline carbamazepine phenobarbital phenytoin เนื่องจากความเสี่ยงต่อการลดระดับพลาสม่าและประสิทธิภาพในการรักษาลดลงของยาคุมกำเนิด digoxin theophylline phenybarmazein ดูหัวข้อ 4.5)

ลดการควบคุมวงจร (เลือดออกผิดปกติ)

เลือดออกผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกผิดปกติ) อาจเกิดขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปากทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินเลือดออกผิดปกติใดๆ จะมีความหมายหลังจากระยะเวลาการปรับประมาณ 3 รอบการรักษา

หากการสูญเสียเลือดผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการวินิจฉัยดังกล่าวอาจรวมถึงการขูดมดลูก

ในสตรีบางคน ภาวะเลือดออกจากการถอนยาคุมกำเนิดอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด หากใช้ฮอร์โมนเอสโตรเจนในช่องปากตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้รับ COC อย่างถูกต้องก่อนที่จะมีเลือดออกจากการถอนตัว หรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะรับ COC ต่อไป

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

มิราโนว่าประกอบด้วยแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้ มิราโนว่าประกอบด้วยซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของยาอื่นๆ ต่อ Miranova

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ ที่กระตุ้นเอนไซม์ microsomal ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นสามารถนำไปสู่การมีเลือดออกและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว

ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยาเหล่านี้ต้องใช้วิธีการกั้นชั่วคราวหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรวม ควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทานยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดชุด COC ควรใช้ชุด COC ชุดถัดไปโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดคุมกำเนิดตามปกติ

สารที่เพิ่มการกวาดล้างของ COCs (ประสิทธิภาพของ COC ลดลงโดยตัวกระตุ้นเอนไซม์)

Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifabutin, rifampicin และยังมีข้อสงสัยเกี่ยวกับ oxycarbamazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin และผลิตภัณฑ์ที่มี "สาโทเซนต์จอห์น" (Hypericum perforatum)

ยาคุมกำเนิดไม่ควรรับประทานร่วมกับยาคุมกำเนิดชนิด Hypericum perforatum เนื่องจากอาจทำให้สูญเสียประสิทธิภาพในการคุมกำเนิด มีการรายงานการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์และการเริ่มต้นรอบเดือนใหม่ซึ่งเกิดจากการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของ ยาจากการเตรียม Hypericum perforatum ผลการเหนี่ยวนำอาจคงอยู่เป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ Hypericum perforatum

สารที่มีผลต่อการกวาดล้าง COCs . แบบแปรผัน

ริโทนาเวียร์และเนวิราพีน เมื่อให้ยา COC สารยับยั้งโปรตีเอส HIV / HCV บางชนิดและสารยับยั้งเอนไซม์ reverse transcriptase ที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนในพลาสมา การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกในบางกรณี

สารที่ลดการชำระล้างของ COC (สารยับยั้งเอนไซม์)

ความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจน โปรเจสโตเจนหรือทั้งสองอย่างในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นโดยตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรงหรือปานกลาง เช่น ยาต้านเชื้อรา azole (เช่น itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (เช่น clarithromycin, erythromycin), ดิลไทอาเซมและน้ำเกรพฟรุต

ปริมาณ Etoricoxib 60 ถึง 120 มก. / วันแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 37% และ 60% ตามลำดับเมื่อรับประทานควบคู่กับฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylesteradiol 0.035 มก.

ไม่แนะนำสมาคม

• Modafinil: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดที่ลดลงระหว่างการรักษาและสำหรับวัฏจักรหลังจากหยุดการรักษา

สมาคมที่ต้องประเมิน

ในกรณีของการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาสเตียรอยด์คุมกำเนิด หากไม่ได้ระบุปริมาณยาคุมกำเนิดในปริมาณสูงหรือดูเหมือนไม่น่าพอใจหรือไม่น่าเชื่อถือ เช่น ในกรณีที่มีประจำเดือนมาไม่ปกติ ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น

Flunarizine: ความเสี่ยงของการเกิด galactorrhea เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อเต้านมต่อ prolactin เนื่องจากการกระทำของ flunarizine

Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของ cholestasis ในตับเมื่อให้ควบคู่กับ COCs

ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์บางชนิด มีการรายงานความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นของ cyclosporine ในระหว่างการให้ยาคุมกำเนิดร่วมกัน COCs ได้รับการแสดงเพื่อกระตุ้นการเผาผลาญของ lamotrigine โดยนำความเข้มข้นของ lamotrigine ในพลาสมาไปสู่ค่าการรักษาย่อย การศึกษาที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลที่เป็นไปได้ของยาคุมกำเนิดต่อกิจกรรม ของ CYP3A4 นั้นขัดแย้งกัน ซึ่งอาจขึ้นอยู่กับชนิดของโปรเจสตินที่ใช้

ปรากฏว่าการยับยั้งการทำงานของ CYP2C19 ที่เกิดจากฮอร์โมนคุมกำเนิดนั้นเกิดจาก ethinylestradiol การบริหารยาคุมกำเนิดที่มี ethinylestradiol ส่งผลให้ความเข้มข้นของ CYP3A4 ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (เช่น Midazolam)

ความเข้มข้นของสารตั้งต้น CYP1A2 ในพลาสมา (เช่น เมลาโทนินและไทซานิดีน) สามารถเพิ่มขึ้นอย่างมาก

ในหลอดทดลอง ethinylestradiol เป็นตัวยับยั้งการย้อนกลับของ CYP2C19, CYP1A1 และ CYP1A2 รวมถึงสารยับยั้ง CYP3A4 / 5, CYP2C8 และ CYP2J2 ที่ไม่สามารถย้อนกลับได้

ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีนในการขนส่งในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของการเผาผลาญกลูโคส การแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด การแปรผันโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์

ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นขณะใช้ Miranova ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดก่อนตั้งครรภ์ หรือผล teratogenic ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุ การรับประทานยาคุมกำเนิดเมื่อเริ่มตั้งครรภ์

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อมีการรีสตาร์ท Miranova (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

จนถึงตอนนี้ ในการใช้งานทางคลินิก และไม่เหมือนกับไดเอทิลสติลเบสทรอล ผลของการศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากช่วยให้เราพิจารณาลดความเสี่ยงของการเกิดรูปร่างผิดปกติด้วยเอสโตรเจนที่ฉีดในการตั้งครรภ์ระยะแรก ไม่ว่าจะเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน

นอกจากนี้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างทางเพศของทารกในครรภ์ (โดยเฉพาะเพศหญิง) ซึ่งได้รับการอธิบายด้วยโปรเจสโตเจนที่มีฮอร์โมนแอนโดรจีโนมิเมติกสูงชนิดแรก ไม่สามารถคาดการณ์ถึงโปรเจสโตเจนล่าสุด (เช่น ที่ใช้ในยานี้) ซึ่งมีความชัดเจน แอนโดรจีโนมิเมติกส์น้อยกว่าหรือไม่เลย

ดังนั้น การค้นพบการตั้งครรภ์ในผู้ป่วยที่ใช้ "ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกัน" จึงไม่สมเหตุสมผลสำหรับการทำแท้ง

เวลาให้อาหาร

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงควรงดการใช้ COC จนกว่าจะสิ้นสุดการให้นมบุตร สเตียรอยด์จำนวนเล็กน้อย ยาคุมกำเนิด และ/หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาใน น้ำนมแม่ ปริมาณเหล่านี้อาจส่งผลต่อทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ Miranova ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ปวดท้อง น้ำหนักเพิ่ม ปวดศีรษะ ภาวะซึมเศร้า อารมณ์เปลี่ยนแปลง เจ็บเต้านม อาการเจ็บเต้านม โดยเกิดขึ้นใน ≥ 1% ของผู้ใช้

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงคือการอุดตันของหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในผู้ใช้ COC

รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามระดับอวัยวะของระบบด้วยความถี่ที่ระบุ:

เขตร่างกาย MedDRA ทั่วไป (≥ 1/100) ผิดปกติ (≥ 1/1000 e หายาก ( ความผิดปกติของดวงตา แพ้คอนแทคเลนส์ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ปวดท้อง อาเจียน ท้องเสีย ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น น้ำหนักลดลง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การเก็บของเหลว ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว ไมเกรน ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะซึมเศร้า อารมณ์แปรปรวน ความใคร่ลดลง ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เจ็บหน้าอก เจ็บเต้านม เต้านมยั่วยวน ตกขาว น้ำนมไหล ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นลมพิษ erythema nodosum, erythema multiforme โรคหลอดเลือด ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (VTE), หลอดเลือดแดงอุดตัน (ATE) **

** - ความถี่โดยประมาณจากการศึกษาทางระบาดวิทยารวมทั้งกลุ่ม COCs

- "ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ (VTE), ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (ATE)" สรุปโรคดังต่อไปนี้: การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนปลายลึก, การเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเส้นเลือดอุดตันของหลอดเลือด / การอุดตันของปอด, การเกิดลิ่มเลือดอุดตัน, เส้นเลือดอุดตันและหัวใจวาย / กล้ามเนื้อหัวใจตาย / ระบุในสมอง เป็นไข้เลือดออก

มีการใช้คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมกว่าเพื่ออธิบายปฏิกิริยาที่เฉพาะเจาะจง คำพ้องความหมายและเงื่อนไขที่เกี่ยวข้องไม่อยู่ในรายการ แต่จะต้องนำมาพิจารณา

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง

ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4

มีการรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ในผู้ใช้ COC และกล่าวถึงในหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน":

• โรคหลอดเลือดแดงอุดตัน

• ความดันโลหิตสูง

• เนื้องอกในตับ

• โรคโครห์น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคพอร์ไฟเรีย, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรคเริมในครรภ์, อาการชักของซีเดนแฮม, โรคเลือดออกในช่องท้อง, โรคดีซ่าน cholestatic

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) สำหรับผู้หญิงทุกคนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างของความเสี่ยงระหว่าง COCs ดูหัวข้อ 4.4

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COCs:

• ผลข้างเคียงที่ค่อนข้างหายากซึ่งต้องหยุดการรักษา:

• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตัน (โดยเฉพาะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง);

• อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตัน (phlebitis, pulmonary embolism);

• ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ;

• ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridemia และ / หรือ hypercholesterolemia);

• mastodynia รุนแรง mastopathy อ่อนโยน;

• อาการกำเริบของโรคลมบ้าหมู;

• adenoma ตับ, โรคดีซ่าน cholestatic;

• เกลื้อน.

• ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดซึ่งโดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา แต่อาจพิจารณาการใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วมกัน:

• ความหนักเบาที่ขา;

• เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน, oligomenorrhea, ประจำเดือน

• นาน ๆ ครั้ง:

• ความผิดปกติของผิวหนัง (สิว, seborrhea, hypertrichosis)

• ผลข้างเคียงอื่นๆ: โรคนิ่วในทางเดินน้ำดี.

• ผลต่อการหยุดการรักษา: ประจำเดือนหลังการรักษา.

ประจำเดือนที่ไม่มีการตกไข่ (เกิดขึ้นบ่อยกว่าในสตรีที่มีความผิดปกติของวัฏจักรก่อนหน้านี้) อาจสังเกตได้เมื่อหยุดการรักษา มักจะแก้ไขได้เอง หากเป็นเช่นนี้ต่อไป แนะนำให้ทำการตรวจสอบความเป็นไปได้ของความผิดปกติของต่อมใต้สมองก่อนที่จะมีใบสั่งยาเพิ่มเติม

ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในกลุ่มผู้ใช้ยาคุมกำเนิดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบว่ามีความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับ COC หรือไม่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้ามใช้" และ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน"

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงอันเนื่องมาจากการให้ยาเกินขนาด

อาการที่อาจเกิดจากการให้ยาเกินขนาด ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย

ไม่มียาแก้พิษและการรักษาเพิ่มเติมควรแสดงอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่ รหัส ATC: G03AA07

ผลการคุมกำเนิดของ Miranova ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยหลายประการ ที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงในการหลั่งของมูกปากมดลูก นอกจากนี้ เยื่อบุโพรงมดลูกไม่เหมาะสำหรับการฝัง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Levonorgestrel

การดูดซึม

Levonorgestrel ทางปากถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ด้วยการบริหารครั้งเดียวระดับซีรั่มสูงสุดซึ่งเท่ากับ 2.3 ng / ml จะถึงประมาณ 1.3 ชั่วโมงหลังการให้ยา Levonorgestrel สามารถดูดซึมได้ทางชีวภาพอย่างสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก

การกระจาย

Levonorgestrel จับกับ albumin ในซีรัมและฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG)มีเพียง 1.1% ของความเข้มข้นทั้งหมดที่มีอยู่ในฐานะสเตียรอยด์อิสระ ประมาณ 65% จับกับ SHBG โดยเฉพาะและประมาณ 34% ไม่จับกับอัลบูมินโดยเฉพาะ การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ส่งผลต่ออัตราส่วนของ levonorgestrel ที่จับกับโปรตีนในซีรัม ทำให้เกิด SHBG-bound Fraction เพิ่มขึ้นและการลดลงของ Albumin-bound Fraction ปริมาณที่ชัดเจนของการกระจายของ levonorgestrel อยู่ที่ประมาณ 129 l หลังจากครั้งเดียว การบริโภค

เมแทบอลิซึม

Levonorgestrel ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ เมแทบอไลต์ที่สำคัญที่สุดในพลาสมาคือรูปแบบคอนจูเกตและแบบไม่คอนจูเกตของ 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel จากการศึกษาในหลอดทดลองและในร่างกาย CYP3A4 เป็นเอนไซม์หลักที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของเลโวนอร์เจสเตรล

กวาดล้างการเผาผลาญประมาณ 1.0 มล. / นาที / กก.

การกำจัด

ระดับเซรั่มของ levonorgestrel ลดลงในสองขั้นตอน ระยะสุดท้ายมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 25 ชั่วโมง Levonorgestrel ไม่ถูกกำจัดในรูปแบบดัดแปลง สารเมตาโบไลต์ของมันถูกกำจัดในอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1 ต่อ 1 ครึ่งชีวิตของการขับถ่ายของเมตาบอลิซึมคือ ประมาณ 1 วัน

สภาวะคงตัว

หลังจากรับประทานยาทุกวัน ระดับซีรั่มจะเพิ่มขึ้นประมาณ 3 เท่าจนถึงระดับคงที่ในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา เภสัชจลนศาสตร์ของ Levonorgestrel ได้รับผลกระทบจากระดับ SHBG ซึ่งเพิ่มขึ้น 1.5-1.6 เท่าเมื่อรับประทานด้วย ethinylestradiol สถานะการกวาดล้างและปริมาตรของการกระจายจะลดลงเล็กน้อยเป็น 0.7 มล. / นาที / กก. และประมาณ 100 ลิตรตามลำดับ

ประมาณ 0.1% ของขนาดยาจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

Ethinylestradiol

การดูดซึม

Ethinylestradiol ที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ด้วยการบริหารครั้งเดียว ระดับซีรั่มสูงสุดซึ่งเท่ากับ 50 pg / ml จะถึงภายใน 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ในระหว่างการดูดซึมและทางเดินแรกในตับ ethinylestradiol จะถูกเผาผลาญต่อไป ส่งผลให้การดูดซึมทางปากโดยเฉลี่ยประมาณ 45% โดยมีความแตกต่างกันอย่างมากประมาณ 20-65%

การกระจาย

Ethinylestradiol ถูกผูกมัดเป็นหลัก แต่ไม่เฉพาะเจาะจงกับซีรัมอัลบูมิน (ประมาณ 98%) และทำให้ความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมเพิ่มขึ้น มีรายงานปริมาณการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 2.8-8.6 ลิตร/กก.

เมแทบอลิซึม

Ethinylestradiol ผ่านกระบวนการเมแทบอลิซึมของตับอย่างมีนัยสำคัญและผ่านกระบวนการแรกผ่านตับ Ethinylestradiol และสารออกซิเดชันของมันถูกรวมเข้ากับกลูโคโรไนด์และซัลเฟตเป็นหลัก การกำจัดเมแทบอลิซึมของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 2.3-7 มล. / นาที / กก.

การกำจัด

ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงในสองขั้นตอนโดยครึ่งชีวิตประมาณ 1 ชั่วโมงและประมาณ 10-20 ชั่วโมงตามลำดับ Ethinylestradiol ไม่ถูกกำจัดในรูปแบบดัดแปลงเมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol จะถูกกำจัดในอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 4 ถึง 6. ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์คือประมาณ 1 วัน

สภาวะคงตัว

ความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในซีรัมเพิ่มขึ้นประมาณสองครั้งหลังจากรับประทาน Miranova ทุกวัน ตามค่าครึ่งชีวิตที่แปรผันของระยะการกำจัดขั้นสุดท้ายจากซีรัมและปริมาณที่รับประทานในแต่ละวัน

ในระหว่างการให้นม ประมาณ 0.02% ของขนาดยาสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกซึ่งอิงจากการศึกษาความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำแบบธรรมดาเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไม่ได้รายงานความเป็นอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์

อย่างไรก็ตาม โดยหลักการแล้ว สเตียรอยด์ทางเพศสามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนได้

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, แป้งพรีเจลาติไนซ์, โพวิโดน 25; แมกนีเซียมสเตียเรต, ซูโครส, โพวิโดน 90, macrogol 6,000, แคลเซียมคาร์บอเนต, แป้งโรยตัว, กลีเซอรอล 85%, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), ไททาเนียมไดออกไซด์, เอทิลีนไกลคอลเอสเทอร์ของกรดมอนทานิก (ขี้ผึ้ง E)