สารออกฤทธิ์: เบตาเมทาโซน, คลอแรมเฟนิคอล
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% ครีมทาตา
BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% ยาหยอดตา สารแขวนลอย
เม็ดมีดแพ็คเกจ Betabioptal มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์: - BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% ครีมทาตา, BETABIOPTAL 0.2% + 0.5% ยาหยอดตา, สารแขวนลอย
- BETABIOPTAL 0.13% + 0.25% เจลจักษุ
เหตุใดจึงใช้ Betabioptal มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
การเตรียมการที่มีสเตียรอยด์ต้านการอักเสบและยาปฏิชีวนะคลอแรมเฟนิคอล
ตัวชี้วัด
Betabioptal ถูกระบุในการติดเชื้อโรคตาที่ไม่เป็นหนองจากเชื้อโรคที่ไวต่อ chloramphenicol เมื่อมีประโยชน์ในการเชื่อมโยงการต้านการอักเสบของ betamethasone โดยเฉพาะอย่างยิ่ง: การอักเสบของส่วนหน้าของดวงตาโดยเฉพาะหลังผ่าตัด เยื่อบุตาอักเสบจากแบคทีเรียและภูมิแพ้ ม่านตาอักเสบเฉียบพลัน
ยาทาตาในรูปแบบยาเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานในเวลากลางคืนหรือเมื่อปิดตาด้วยผ้าพันแผล
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Betabioptal
ก) ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด; b) โรคเริมเฉียบพลันและโรคไวรัสกระจกตาอื่นๆ ส่วนใหญ่ในระยะเป็นแผลเฉียบพลัน ยกเว้นร่วมกับยาเคมีบำบัดเฉพาะสำหรับไวรัสเริม เยื่อบุตาอักเสบด้วยโรคไขข้ออักเสบที่เป็นแผล แม้ในระยะเริ่มต้น (การทดสอบฟลูออเรสซีนที่เป็นบวก) ในโรคไขข้ออักเสบจากเชื้อไวรัสไม่แนะนำให้ใช้ซึ่งสามารถได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของจักษุแพทย์เท่านั้น c) วัณโรคของตา d) โรคติดเชื้อราที่ตา; จ) โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง และเกล็ดกระดี่ที่เป็นหนองและเป็นไขสันหลัง ซึ่งสามารถปกปิดหรือทำให้รุนแรงขึ้นโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์ ฉ) สไต
แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของการเตรียมการ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Betabioptal
ในวัยเด็กควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Betabioptal
ในสตรีมีครรภ์หรือสตรีให้นมบุตร ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ความปลอดภัยของการรักษาโดยใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่เข้มข้นและเป็นเวลานานในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างเต็มที่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ แนะนำให้ตรวจโทนสีตาบ่อยๆ
การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน โดยส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ข้อบกพร่องของช่องมองเห็นและการมองเห็นลดลง การก่อตัวของต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง หรือช่วยรักษาเสถียรภาพของการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิโดยเชื้อโรคที่ปล่อยออกมาจากเนื้อเยื่อตา
ไม่แนะนำให้ใช้ Betabioptal อย่างต่อเนื่องนานกว่าหนึ่งเดือนโดยไม่ได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญ
ในโรคที่ทำให้กระจกตาและตาขาวบางลง การตรวจติดตามจะต้องระมัดระวังมากขึ้น โดยคำนึงถึงผลเชิงลบที่เป็นไปได้ของสเตียรอยด์ (มีการอธิบายกรณีของกระจกตาทะลุ)
พร้อมกันกับการใช้สเตียรอยด์และยาปฏิชีวนะเฉพาะที่เป็นเวลานาน การพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อความรู้สึก รวมทั้งเชื้อรา มีแนวโน้มมากขึ้น หากสิ่งนี้ควรเกิดขึ้นหรือไม่พบการปรับปรุงทางคลินิกในช่วงเวลาที่เหมาะสม ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ของคุณ
กรณีที่หายากของ hypoplasia ของไขกระดูกได้รับการอธิบายหลังจากใช้ chloramphenicol เฉพาะที่เป็นเวลานาน ด้วยเหตุนี้จึงควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงเวลาสั้นๆ เว้นแต่แพทย์จะระบุไว้อย่างชัดเจน
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Betabioptal: Posology
ยาหยอดตา
ถุงเยื่อบุตา 1 หรือ 2 หยด วันละ 3 ถึง 6 ครั้ง ตามใบสั่งแพทย์
ครีม
ใช้ในถุงเยื่อบุตา 3 ถึง 6 ครั้งต่อวันตามใบสั่งแพทย์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Betabioptal คืออะไร
การใช้คลอแรมเฟนิคอลเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาการเสียดท้อง อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ ลมพิษ ตุ่มและผิวหนังอักเสบที่จุดภาพชัด) หากมีอาการดังกล่าว ให้หยุดการรักษา
รูปแบบยาของยาหยอดตาประกอบด้วยเมอร์ไทโอเลตเป็นสารกันบูด ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่ปฏิกิริยาการแพ้อาจเกิดขึ้น
ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยาหยอดตา: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 15 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
ครีม: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 28 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ตรวจสอบวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
อย่าใช้ยาเกินวันหมดอายุที่ระบุ
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยาหยอดตา, สารแขวนลอย: เก็บระหว่าง 2 ° ถึง 8 ° C
ครีมทาตา: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
องค์ประกอบ
ยาหยอดตา
100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
เบตาเมทาโซน 0.2 ก
คลอแรมเฟนิคอล 0.5 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ:
โพลีเอทิลีนไกลคอล 300 5.0 ก
โพลีเอทิลีนไกลคอล 1500 0.5 g
โพลีเอทิลีนไกลคอล 4000 0.5 กรัม
กรดบอริก 1.6 กรัม
โซเดียมบอเรต 0.1 กรัม
พอลิออกซีเอทิลีน ซอร์บิแทน โมโนลีเอต 0.2 ก.
ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส 2910 0.3 ก
โซเดียม เอทิล เมอร์คิวรี ไธโอซาลิไซเลต 0.002 ก
น้ำบริสุทธิ์ q.s.
ครีม
100 กรัม ประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
เบตาเมทาโซน 0.2 ก
คลอแรมเฟนิคอล 0.5 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ:
เซทิลแอลกอฮอล์ 3.0 ก
โพลีเอทิลีนไกลคอล 300 5.0 ก
โพลีเอทิลีนไกลคอล 1500 0.5 g
โพลีเอทิลีนไกลคอล 4000 0.5 กรัม
วาสลีน ออยล์ 16.0 ก.
เอสเทอร์ของกรด p-hydroxybenzoic 0.004 g วาสลีนเพื่อลิ้มรส
แพ็คเกจ
ขวดขนาด 5 มล. พร้อมหลอดหยด
หลอด 5 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
BETABIOPTAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาหยอดตา
100 มล. ประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
เบตาเมทาโซน 0.2 ก
คลอแรมเฟนิคอล 0.5 กรัม
ครีม
100 กรัม ประกอบด้วย:
หลักการที่ใช้งานอยู่:
เบตาเมทาโซน 0.2 ก
คลอแรมเฟนิคอล 0.5 กรัม
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาระงับโรคตาเฉพาะที่
ครีมทาตาเฉพาะที่
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Betabioptal ถูกระบุในการติดเชื้อโรคตาที่ไม่เป็นหนองจากเชื้อโรคที่ไวต่อ chloramphenicol เมื่อมีประโยชน์ในการเชื่อมโยงการต้านการอักเสบของ betamethasone โดยเฉพาะอย่างยิ่ง: การอักเสบของส่วนหน้าของดวงตาโดยเฉพาะหลังผ่าตัด เยื่อบุตาอักเสบจากแบคทีเรียและภูมิแพ้ ม่านตาอักเสบเฉียบพลัน
ยาทาตาในรูปแบบยาเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานตอนกลางคืนหรือเมื่อตาได้รับการปกป้องด้วยผ้าพันแผล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ยาหยอดตา: 1 หรือ 2 หยดในถุงเยื่อบุตา 3 ถึง 6 ครั้งต่อวันตามใบสั่งแพทย์
ครีม: ใช้ทาในถุง conjunctival วันละ 3 ถึง 6 ครั้ง ตามใบสั่งแพทย์
04.3 ข้อห้าม
ก) ความดันโลหิตสูงภายใน b) โรคเริมเฉียบพลันและโรคไวรัสกระจกตาอื่นๆ ส่วนใหญ่ในระยะเป็นแผลเฉียบพลัน ยกเว้นร่วมกับยาเคมีบำบัดเฉพาะสำหรับไวรัสเริม เยื่อบุตาอักเสบด้วยโรคไขข้ออักเสบที่เป็นแผล แม้ในระยะเริ่มต้น (การทดสอบฟลูออเรสซีนที่เป็นบวก) ในโรคไขข้ออักเสบจากเชื้อไวรัสไม่แนะนำให้ใช้ซึ่งสามารถได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของจักษุแพทย์เท่านั้น c) วัณโรคของตา d) โรคติดเชื้อราที่ตา; จ) โรคตาแดงเป็นหนองเฉียบพลัน เยื่อบุตาอักเสบเป็นหนอง และเกล็ดกระดี่ที่เป็นหนองและเป็นไขสันหลัง ซึ่งสามารถปกปิดหรือทำให้รุนแรงขึ้นโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์ ฉ) สไต
แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของการเตรียมการ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในระหว่างการรักษาที่ยืดเยื้อ แนะนำให้ตรวจโทนสีตาบ่อยๆการใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดโรคต้อหิน โดยส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตา ข้อบกพร่องของช่องมองเห็นและการมองเห็นลดลง การก่อตัวของต้อกระจกใต้แคปซูลหลัง หรือช่วยรักษาเสถียรภาพของการติดเชื้อที่ตาทุติยภูมิโดยเชื้อโรคที่ปล่อยออกมาจากเนื้อเยื่อตา ไม่แนะนำให้ใช้ Betabioptal อย่างต่อเนื่องนานกว่าหนึ่งเดือนโดยไม่ได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญ
ในโรคที่ทำให้กระจกตาและตาขาวบางลง การตรวจติดตามจะต้องระมัดระวังมากขึ้น โดยคำนึงถึงผลเชิงลบที่เป็นไปได้ของสเตียรอยด์ (มีการอธิบายกรณีของกระจกตาทะลุ)
พร้อมกันกับการใช้สเตียรอยด์และยาปฏิชีวนะเฉพาะที่เป็นเวลานาน การพัฒนาของจุลินทรีย์ที่ไม่ไวต่อความรู้สึก รวมทั้งเชื้อรา มีแนวโน้มมากขึ้น หากสิ่งนี้ควรเกิดขึ้นหรือไม่พบการปรับปรุงทางคลินิกในช่วงเวลาที่เหมาะสม ให้หยุดใช้ยาและปรึกษาแพทย์ของคุณ
กรณีที่หายากของ hypoplasia ของไขกระดูกได้รับการอธิบายหลังจากใช้ chloramphenicol เฉพาะที่เป็นเวลานาน ด้วยเหตุนี้จึงควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงเวลาสั้นๆ เว้นแต่แพทย์จะระบุไว้อย่างชัดเจน
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ยาหยอดตา: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 15 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
น้ำมัน: ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 28 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
ในวัยเด็กควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์หรือสตรีให้นมบุตร ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ความปลอดภัยของการรักษาโดยใช้สเตียรอยด์เฉพาะที่เข้มข้นและเป็นเวลานานในการตั้งครรภ์ยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างเต็มที่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีใคร.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การใช้คลอแรมเฟนิคอลเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (อาการเสียดท้อง อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ ลมพิษ ตุ่มตุ่มและผิวหนังอักเสบบริเวณจุดภาพชัด) หากมีอาการดังกล่าวเกิดขึ้น ให้หยุดการรักษา ยาหยอดตาในรูปแบบยาประกอบด้วยเมอร์ไทโอเลต (สารประกอบออร์กาโนเมอร์คิวเรียล) เป็นสารกันบูดและ, ดังนั้น อาจเกิดปฏิกิริยาการแพ้ได้ (ดูหัวข้อ 5.2)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ลักษณะทางเภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์สามารถสรุปได้จากคุณสมบัติของสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด
Betamethasone: corticosteroid ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบสูงกว่า prednisolone ถึง 8 เท่า
มันกำหนดการให้อภัยอย่างรวดเร็วขององค์ประกอบการอักเสบไม่ว่าจะเป็นการกำหนดพยาธิสภาพหรือร่วมกับรูปแบบที่ติดเชื้อ ความสามารถที่มีอยู่ในการแทรกแซงน้ำเสียงในตาโดยทั่วไปจะไม่ปรากฏให้เห็นเมื่อให้ยาทางตาเฉพาะที่ในช่วงเวลาสั้น ๆ (น้อยกว่าหนึ่งเดือน) ตามความจำเป็นในพยาธิวิทยาซึ่งใช้ Betabioptal
คลอแรมเฟนิคอล: ยาปฏิชีวนะที่ออกฤทธิ์กว้าง ออกฤทธิ์กับเชื้อโรคแกรมบวกและแกรมลบ โดยมีฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย มีภูมิต้านทานแบคทีเรียลดลง มีความเป็นพิษต่ำเมื่อใช้ทาเฉพาะที่ และเนื้อเยื่อของ ตา.ตา.
การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันดำเนินการกับทั้งหนูและหนูโดยใช้สูตรเก่า (ซับซ้อนกว่าเพราะรวมไนโตรฟูราโซนและเตตริโซลีนไฮโดรคลอไรด์ด้วย) ให้ค่า LD50 ต่อระบบปฏิบัติการมากกว่า 40 มล./กก.
การทดสอบความทนทานและความเป็นพิษทั่วไปของกระต่ายเผือกไม่ได้แสดงความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการควบคุมที่ทำกับสัตว์ที่รักษาด้วยยาหยอดตาหรือขี้ผึ้ง Betabioptal กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาหยอดตา
โพลีเอทิลีนไกลคอล 300: 5.0 ก
โพลีเอทิลีนไกลคอล 1540: 0.5 ก.
โพลีเอทิลีนไกลคอล 4000: 0.5 กรัม
กรดบอริก: 1.6 กรัม
โซเดียมบอเรต: 0.1 g
พอลิออกซีเอทิลีน ซอร์บิแทน โมโนลีเอต: 0.2 ก.
ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส 2910: 0.3 ก
โซเดียม เอทิล เมอร์คิวรี ไธโอซาลิไซเลต: 0.002 ก
น้ำบริสุทธิ์ q.s.
ครีม
เซทิลแอลกอฮอล์: 3.0 กรัม
โพลีเอทิลีนไกลคอล 300: 5.0 ก
โพลีเอทิลีนไกลคอล 1540: 0.5 ก.
โพลีเอทิลีนไกลคอล 4000: 0.5 ก.
น้ำมันวาสลีน: 16.0 ก
เอสเทอร์ของกรด p-hydroxybenzoic: 0.004 g
วาสลีนเพื่อลิ้มรส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
พวกเขาไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ยาหยอดตา: 18 เดือน
ครีม: 24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยาหยอดตาควรเก็บไว้ระหว่าง 2 °ถึง 8 ° C
ไม่ควรเก็บครีมไว้ที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ยาหยอดตา:
ขวดพลาสติกขนาด 5 มล. พร้อมหลอดหยดและฝาปิดแบบเกลียวปิด ขวดและหลอดหยดเป็นโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ ฝาปิดเป็นโพลิโพรพิลีน
ครีม:
ท่ออะลูมิเนียม 5 กรัม เคลือบภายในด้วยอีพอกซีและเรซินเมลามีน พร้อมหัวฉีดและฝาเกลียว รางน้ำและฝาปิดทำจากส่วนผสมของโพลิเอทิลีนความหนาแน่นสูง (20%) และโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (80%)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เธีย ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Giotto, 36 "." 20145 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาหยอดตา:
เอไอซี น ° 020305049
ครีม:
เอไอซี น ° 020305037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2509
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2555
