Exforge

Exforge คืออะไร?

Exforge เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ amlodipine และ valsartan ยามีจำหน่ายในรูปแบบเม็ด (สีเหลืองเข้มและกลม: แอมโลดิพีน 5 มก. และวาซาร์แทน 80 มก. สีเหลืองเข้มและรูปไข่: แอมโลดิพีน 5 มก. และวัลซาร์แทน 160 มก. สีเหลืองอ่อนและรูปไข่: แอมโลดิพีน 10 มก. และวาลซาร์แทน 160 มก.)

Exforge ใช้ทำอะไร?

Exforge ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) ซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอด้วยแอมโลดิพีนหรือวัลซาร์แทนเพียงอย่างเดียว คำว่า "จำเป็น" บ่งชี้ว่าความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน ไม่แนะนำให้ใช้ Exforge สำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มอายุนี้
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Exforge ใช้อย่างไร?

Exforge ถูกนำมาทางปากในปริมาณหนึ่งเม็ดวันละครั้งด้วยน้ำเล็กน้อยและมีหรือไม่มีอาหาร ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับปริมาณของ amlodipine หรือ valsartan ที่ผู้ป่วยเคยใช้มาก่อนผู้ป่วยอาจต้องใช้ยาเม็ดหรือแคปซูลแยกกันก่อนที่จะเปลี่ยนไปใช้ยาเม็ดผสม ควรใช้ Exforge ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือความผิดปกติของระบบทางเดินน้ำดี (ปัญหาเกี่ยวกับการกำจัดน้ำดี)

Exforge ทำงานอย่างไร?

Exforge มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือ amlodipine และ valsartan ยาลดความดันโลหิต 2 ชนิดมีจำหน่ายแยกกันในสหภาพยุโรป (EU) ตั้งแต่กลางทศวรรษ 1990 ซึ่งออกฤทธิ์คล้ายคลึงกันในการลดความดันโลหิต กล่าวคือ คลายหลอดเลือด เมื่อความดันโลหิตลดลง ความเสี่ยงก็ลดลง สัมพันธ์กับความดันโลหิตสูง ความดันโลหิต เช่น มีโรคหลอดเลือดสมอง
"แอมโลดิพีนเป็นตัวที่เรียกว่า" แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ "นั่นคือมันบล็อกช่องทางเฉพาะบนผิวเซลล์ที่เรียกว่าช่องแคลเซียมซึ่งปกติจะช่วยให้แคลเซียมไอออนเข้าสู่เซลล์ เมื่อแคลเซียมไอออนเข้าสู่เซลล์กล้ามเนื้อของผนังหลอดเลือด ทำให้เกิดการหดตัว โดยการลดการไหลเวียนของแคลเซียมเข้าสู่เซลล์ แอมโลดิพีน ยับยั้งการหดตัวของเซลล์ ช่วยในการผ่อนคลายของหลอดเลือด
วาซาซานแทนเป็นแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ปฏิปักษ์ กล่าวคือ มันขัดขวางการทำงานของฮอร์โมนที่มีอยู่ในร่างกาย แองจิโอเทนซิน II, แองจิโอเทนซิน II เป็นหลอดเลือดหดตัวที่ทรงพลัง (สารที่ทำให้หลอดเลือดหดตัว) โดยการปิดกั้นตัวรับซึ่งปกติแล้ว angiotensin II จะยึดติด วาลซาร์แทนจะบล็อกผลกระทบของฮอร์โมน ทำให้หลอดเลือดขยายออกได้

Exforge ได้รับการศึกษาอย่างไร?

เนื่องจากมีการใช้แอมโลดิพีนและวาลซาร์แทนมาหลายปี บริษัทจึงนำเสนอข้อมูลเกี่ยวกับสารทั้งสองจากการศึกษาก่อนหน้านี้และเอกสารทางวิทยาศาสตร์ ตลอดจนการศึกษาใหม่เกี่ยวกับการใช้สารทั้งสองร่วมกัน
มีการศึกษาหลัก 5 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมดประมาณ 5,200 ราย ส่วนใหญ่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง สองในนี้ (รวมเกือบ 3,200 ผู้ป่วย) เปรียบเทียบประสิทธิผลของแอมโลดิพีน วัลซาร์แทน หรือการรวมกันของสารทั้งสองกับยาหลอก (การรักษาหลอก) อีกสองการศึกษา (1,891 คน) เปรียบเทียบผลของการรวมกันนี้ในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตสูงไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอด้วยแอมโลดิพีน 10 มก. หรือวัลซาร์แทน 160 มก. การศึกษาชิ้นที่ 5 ที่มีขนาดเล็กกว่าเปรียบเทียบความดันโลหิต ประสิทธิภาพของการรวมกันเมื่อเปรียบเทียบกับไลซิโนพริลและ hydrochlorothiazide (อีกวิธีหนึ่งที่ใช้ในการรักษาความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วย 130 คนที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงขั้นรุนแรง ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิผลหลักคือการลดความดันโลหิต diastolic (ความดันโลหิตวัดระหว่างการเต้นของหัวใจสองครั้ง) วัดความดันโลหิตเป็น "มิลลิเมตรปรอท" (mmHg)
บริษัทยังนำเสนอข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าระดับเลือดของแอมโลดิพีนและวัลซาร์แทนในเลือดเท่ากันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Exforge และในผู้ป่วยที่ได้รับยาทั้งสองแยกกัน

Exforge มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการลดความดันโลหิต การใช้ amlodipine และ valsartan ร่วมกันมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกและ valsartan หรือ amlodipine เพียงอย่างเดียว การศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการรวมกันในผู้ป่วยที่ได้รับ amlodipine หรือ valsartan เพียงอย่างเดียวพบว่าในผู้ป่วยที่รับประทาน valsartan เพียงอย่างเดียว ความดันโลหิตลดลงโดย 6.6 mmHg หลังจากแปดสัปดาห์ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ใช้ร่วมกับ valsartan 5 หรือ 10 mg amlodipine ลดลง 9.6 และ 11 ตามลำดับ 4 mmHg ในผู้ป่วยที่ได้รับ amlodipine เพียงอย่างเดียวการลดลงคือ 10.0 mmHg ในขณะที่ในผู้ป่วยที่ 160 วาซาซานแทนมก. รวมกับแอมโลดิพีน การลดลงคือ 11.8 mmHg

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Exforge คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Exforge (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 รายจาก 100 รายที่รักษา) ได้แก่ ปวดศีรษะ, โพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), ไข้หวัดใหญ่, อาการบวมน้ำชนิดต่างๆ (บวม), อ่อนเพลีย (เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า) , แดง , อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (อ่อนแรง) และกะพริบร้อน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Exforge โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Exforge ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ "แอมโลดิพีนหรือยาอื่น ๆ ของคลาส" อนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน ", วาลซาร์แทนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์เป็นเวลานาน . สามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Exforge ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ไต หรือน้ำดีอย่างรุนแรง รวมทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด (เทคนิคการล้างเลือด)

ทำไม Exforge ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Exforge มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ป่วยที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในการรักษาด้วยแอมโลดิพีนหรือยาวาซาซานแทน คณะกรรมการแนะนำให้ Exforge ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Exforge:

เมื่อวันที่ 17 มกราคม 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Novartis Europharm Limited เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Exforge ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Exforge คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Exforge ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์