ดารอนริกซ์

ดารอนริกซ์คืออะไร?

Daronrix เป็นวัคซีน Daronrix เป็นสารแขวนลอยสำหรับฉีดที่มีไวรัสไข้หวัดใหญ่ (เสียชีวิต) ที่ไม่ทำงาน วัคซีนประกอบด้วยสายพันธุ์ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่เรียกว่า A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

ดารอนริกซ์ใช้ทำอะไร?

Daronrix เป็นวัคซีนที่ใช้สำหรับการป้องกันโรคไข้หวัดใหญ่ในสถานการณ์ที่ประกาศอย่างเป็นทางการว่าเป็น "โรคระบาด" โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) หรือสหภาพยุโรป (EU) การระบาดใหญ่ของไข้หวัดใหญ่เกิดขึ้นเมื่อตรวจพบ ไวรัสไข้หวัดใหญ่ชนิดใหม่ (สายพันธุ์) ที่สามารถแพร่เชื้อจากคนสู่คนได้โดยไม่มีปัญหาเนื่องจากขาดภูมิคุ้มกัน (การป้องกัน) ในหมู่ประชากร การระบาดใหญ่สามารถส่งผลกระทบต่อประเทศและภูมิภาคส่วนใหญ่ของโลก Daronrix จะได้รับการบริหารตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ
สามารถรับวัคซีนได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

ดารอนริกซ์ใช้อย่างไร?

Daronrix ​​ใช้ในสองโดสห่างกันอย่างน้อยสามสัปดาห์ วัคซีนนี้ให้โดยการฉีดเข้ากล้ามที่ต้นแขน

ดารอนริกซ์ทำงานอย่างไร?

Daronrix เป็นวัคซีนที่เรียกว่า "ต้นแบบ" ซึ่งเป็นวัคซีนชนิดพิเศษที่สามารถผลิตเพื่อต่อสู้กับโรคระบาด ก่อนเกิดโรคระบาด ไม่มีใครรู้ว่าไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ใดจะเข้ามาเกี่ยวข้อง ดังนั้นผู้ผลิตจึงไม่สามารถเตรียมวัคซีนที่เหมาะสมล่วงหน้าได้ ด้วยเหตุผลนี้ วัคซีนจึงผลิตขึ้นซึ่งมีไวรัสไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ที่คัดเลือกมาเป็นพิเศษเพราะไม่มีใครสัมผัสเชื้อ ดังนั้นจึงไม่มีใครมีภูมิคุ้มกัน วัคซีนนี้สามารถทดสอบเพื่อสังเกตปฏิกิริยาในมนุษย์และมีความสามารถในการคาดการณ์ว่าผู้คนจะมีปฏิกิริยาอย่างไรหากวัคซีนรวมสายพันธุ์ไข้หวัดใหญ่ที่รับผิดชอบต่อการระบาดใหญ่
วัคซีนทำงานโดยการ "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันตนเองจากโรคต่างๆ Daronrix มีไวรัสที่เรียกว่า H5N1 จำนวนเล็กน้อย ไวรัสไม่เสียหายแต่ถูกทำให้ไม่ทำงาน (เสียชีวิต) ในลักษณะดังกล่าว ในกรณีของการระบาดใหญ่ สายพันธุ์ไวรัสใน Daronrix จะถูกแทนที่ด้วยสายพันธุ์ที่รับผิดชอบต่อการระบาดใหญ่ก่อนที่จะใช้วัคซีน
เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะรับรู้ไวรัสที่ไม่ทำงานเป็น "ต่างชาติ" และสร้างแอนติบอดีต่อไวรัสนั้น หากสัมผัสกับเชื้อไวรัสหลังฉีดวัคซีน ระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถผลิตแอนติบอดี้ได้เร็วยิ่งขึ้น
ร่างกายสามารถป้องกันตัวเองจากโรคที่เกิดจากไวรัสเหล่านี้ วัคซีนยังมี 'adjuvant' (สารประกอบที่มีอลูมิเนียม) เพื่อกระตุ้นการตอบสนองที่ดีขึ้น

Daronrix ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Daronrix ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ การศึกษาหลักของ Daronrix เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 387 คน; การศึกษาเปรียบเทียบความสามารถของ Daronrix ในขนาดต่างๆ ที่มีหรือไม่มีสารเสริม เพื่อกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (การสร้างภูมิคุ้มกัน) ผู้เข้าร่วมได้รับการฉีด Daronrix สองครั้ง ซึ่งประกอบด้วยหนึ่งในสี่ขนาดที่แตกต่างกันของ hemagglutinin (โปรตีนที่พบในไวรัสไข้หวัดใหญ่) โดยมีหรือไม่มี adjuvant ห่างกัน 21 วัน การวัดประสิทธิภาพหลักคือระดับของแอนติบอดีต่อไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่ตรวจพบในเลือดของผู้ป่วยก่อนการฉีดวัคซีน ในวันที่ฉีดครั้งที่สอง (วันที่ 21) และ 21 วันต่อมา (วันที่ 42)

Daronrix ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ตามเกณฑ์ที่กำหนดโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) วัคซีนจำลองต้องกระตุ้นระดับการป้องกันของแอนติบอดีอย่างน้อย 70% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนจึงถือว่าเพียงพอ
การศึกษาพบว่า Daronrix ที่มี hemagglutinin 15 ไมโครกรัมและสารเสริมสร้างการตอบสนองของแอนติบอดีที่ตรงตามเกณฑ์เหล่านี้ เมื่อ 21 วันหลังจากการฉีดครั้งที่สอง 70.8% ของผู้ที่ได้รับวัคซีนมีระดับแอนติบอดีที่สามารถรับประกันการป้องกัน จาก "H5N1.

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Daronrix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบใน Daronrix (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ ปวดศีรษะ ปวดและแดงบริเวณที่ฉีด และเหนื่อยล้า ปฏิกิริยาเหล่านี้มักจะหายไปภายใน 1-2 วันโดยไม่ต้องรักษา สำหรับรายการทั้งหมดของ ผลข้างเคียงที่รายงานด้วย Daronrix ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรให้ Daronrix แก่ผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยา anaphylactic (อาการแพ้อย่างรุนแรง) กับส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนหรือสารใด ๆ ที่พบในปริมาณเล็กน้อยในวัคซีน เช่น ไข่ โปรตีนจากไก่ gentamicin sulfate (ยาปฏิชีวนะ) ).อย่างไรก็ตาม ในสถานการณ์การระบาดใหญ่ การให้วัคซีนแก่ผู้ป่วยเหล่านี้อาจมีความเหมาะสม โดยต้องมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อม

ทำไม Daronrix ถึงได้รับการอนุมัติ?

CHMP (คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์) สรุปว่าประโยชน์ของ Daronrix นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมในการใช้เป็นวัคซีนจำลองเพื่อรอการระบาดของไข้หวัดใหญ่ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Daronrix Daronrix ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากไม่ทราบสายพันธุ์ของไวรัสไข้หวัดใหญ่ที่อาจทำให้เกิดการระบาดใหญ่ จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับวัคซีนสำหรับโรคระบาดในอนาคตได้ European Medicines Agency (EMEA) จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีทุกปีและอัปเดตข้อมูลสรุปนี้หากจำเป็น

ข้อมูลอะไรที่รอ Daronrix อยู่?

หากมีการประกาศการระบาดใหญ่อย่างเป็นทางการ และหากบริษัท Daronrix ตัดสินใจทำการตลาดวัคซีน บริษัทจะแนะนำสายพันธุ์ที่รับผิดชอบต่อไข้หวัดใหญ่เข้าสู่วัคซีน โดยบริษัทจะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนระบาดและส่งข้อมูลนี้ ไปที่ CHMP สำหรับการประเมิน

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Daronrix อย่างปลอดภัย?

หากมีการใช้ Daronrix ในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ ผู้ผลิตจะเก็บรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนในระหว่างการใช้งาน รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและความปลอดภัยในเด็ก สตรีมีครรภ์ ผู้ป่วยวิกฤต และผู้ที่มีปัญหา โดยระบบภูมิคุ้มกัน

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Daronrix:

เมื่อวันที่ 21 มีนาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้เผยแพร่ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Daronrix ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป สำหรับ Daronrix EPAR เวอร์ชันเต็ม คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2007

ข้อมูลเกี่ยวกับ Daronrix ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์