NeuroBloc คืออะไร?
NeuroBloc เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีสารออกฤทธิ์ botulinum toxin type B (5000 หน่วย [U] ต่อมิลลิลิตร)
NeuroBloc ใช้ทำอะไร?
NeuroBloc ใช้ในการรักษาปากมดลูกดีสโทเนีย (หรือ torticollis) ซึ่งเป็นความผิดปกติที่เกิดจากการหดตัวของกล้ามเนื้อในคอซึ่งส่งผลให้มีการเคลื่อนไหวผิดปกติและการบิดของคอและตำแหน่งที่ผิดปกติของศีรษะ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
NeuroBloc ใช้อย่างไร?
ควรให้ NeuroBloc โดยการฉีดเข้ากล้ามโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษา dystonia ของปากมดลูกและการใช้สารพิษ botulinum เท่านั้น ปริมาณเริ่มต้นของ NeuroBloc คือ 10,000 U กระจายเท่า ๆ กันระหว่างกล้ามเนื้อสองถึงสี่ของคอและไหล่ที่ได้รับผลกระทบมากที่สุด . ปริมาณและจำนวนครั้งในการฉีดขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย
NeuroBloc ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน NeuroBloc ซึ่งเป็นโบทูลินัมทอกซินชนิดบี เป็นสารคลายกล้ามเนื้อ (สารที่ทำให้กล้ามเนื้อคลายตัว) โบทูลินั่ม ท็อกซิน ชนิด บี เป็นสารพิษที่ผลิตโดยแบคทีเรีย คลอสทริเดียม โบทูลินัม. เป็นแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคโบทูลิซึม ซึ่งเป็น "อาหารเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้ออ่อนแรงและเป็นอัมพาต สารพิษช่วยลดการหลั่งของ acetylcholine ซึ่งเป็นสารเคมีที่ทำให้กล้ามเนื้อหดตัว การฉีด NeuroBloc เข้าสู่กล้ามเนื้อโดยตรงจะช่วยลดหรือยับยั้งการหดตัว" กล้ามเนื้อบริเวณที่ฉีดเข้าไปช่วยบรรเทาอาการปากมดลูกดีสโทเนีย ผลของการฉีด NeuroBloc หนึ่งครั้งจะค่อยๆ หายไปตามกาลเวลา
NeuroBloc ได้รับการศึกษาอย่างไร?
NeuroBloc ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 392 คนที่เป็นโรคปากมดลูกดีสโทเนีย การศึกษา 3 เรื่องรวมถึงผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ botulinum toxin type A อีกต่อไป (สารพิษ botulinum อีกประเภทหนึ่งที่สามารถใช้รักษา dystonia ของปากมดลูกได้) ในขณะที่การศึกษาที่ 4 ได้รวมเฉพาะผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อสารพิษประเภท A เท่านั้น ถูกกำหนดโดยการวัด การเปลี่ยนแปลงของอาการ (ความรุนแรง ความเจ็บปวด และความพิการ) หลังจากสี่สัปดาห์ตามมาตรวัด Torticollis Rating Scale ของ Toronto Western Spasmodic (TWSTRS)
NeuroBloc มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
หลังจากการรักษาสี่สัปดาห์ NeuroBloc พบว่ามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการในการศึกษาทั้งหมดอย่างมีนัยสำคัญ NeuroBloc ปรับปรุงคะแนนของผู้ป่วยทั้งสองที่ไม่ตอบสนองต่อ botulinum toxin type A และผู้ที่ตอบสนอง ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีการตอบสนองต่อ NeuroBloc ภายในสัปดาห์ที่สี่จะกลับสู่สภาพเดิม 12-16 สัปดาห์หลังการฉีด
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NeuroBloc คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก NeuroBloc (เช่น พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ ปากแห้ง ปวดศีรษะ (ในผู้ป่วยที่ไม่เคยรับการรักษาด้วยโบทูลินัมพิษมาก่อน) กลืนลำบาก (กลืนลำบาก) และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ในผู้ป่วยที่เคยรับการรักษาด้วยโบทูลินัมมาก่อน) สารพิษ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NeuroBloc ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ NeuroBloc ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ botulinum toxin หรือส่วนประกอบอื่นๆ ไม่ควรใช้ NeuroBloc ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ (เช่น ส่งผลต่อเส้นประสาทและกล้ามเนื้อ)
ทำไม NeuroBloc ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NeuroBloc นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาภาวะปากมดลูกดีสโทเนีย (torticollis) และแนะนำให้ NeuroBloc ได้รับอนุญาตทางการตลาด
เดิม NeuroBloc ได้รับอนุญาต "ในสถานการณ์พิเศษ" เนื่องจากข้อมูลที่มีอยู่ในขณะที่ได้รับการอนุมัติมี จำกัด อย่างไรก็ตามในระหว่างนี้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอเงื่อนไขพิเศษจึงหยุดลงในวันที่ 8 กรกฎาคม พ.ศ. 2548
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ NeuroBloc:
เมื่อวันที่ 22 มกราคม พ.ศ. 2544 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ NeuroBloc ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุมัติการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 มกราคม พ.ศ. 2549 ผู้มีอำนาจทางการตลาดที่วางตลาดคือ Eisai Ltd.
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ NeuroBloc คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 12-2007
ข้อมูลเกี่ยวกับ NeuroBloc - botulinum toxin ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
