อิเดลวิออน - Albutrepenonacog alfa

Idelvion - Albutrepenonacog alfa คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Idelvion เป็นยาที่ใช้ในการป้องกันและรักษาเลือดออกในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย บี ซึ่งเป็นโรคเลือดออกที่สืบทอดมาซึ่งเกิดจากการขาดโปรตีนจับตัวเป็นลิ่มที่เรียกว่าแฟคเตอร์ IX สามารถให้ผู้ป่วยทุกวัยได้

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียบีมีน้อย โรคนี้จึงถือเป็น 'หายาก' และ Idelvion ถูกกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 4 กุมภาพันธ์ 2010

ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์ albutrepenonacog alfa

Idelvion - Albutrepenonacog alfa ใช้อย่างไร?

Idelvion สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น และการรักษาควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย

Idelvion มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลาย ซึ่งเมื่อผสมเข้าด้วยกันจะเป็นสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด ปริมาณและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและไม่ว่าจะใช้ Idelvion เพื่อป้องกันหรือรักษาอาการเลือดออก ความรุนแรงของการขาดปัจจัย IX ของผู้ป่วย ขอบเขตและตำแหน่งของเลือดออก และสภาพสุขภาพและอายุของผู้ป่วย . สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยา โปรดดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR)

Idelvion - Albutrepenonacog alfa ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย บี ขาดปัจจัย IX ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือดตามปกติ และเป็นผลให้เลือดออกได้ง่าย สารออกฤทธิ์ใน Idelvion, albutrepenonacog alfa ทำงานในร่างกายเช่นเดียวกับปัจจัยมนุษย์ IX โดยจะเข้ามาแทนที่ปัจจัยที่หายไป IX ช่วยให้เลือดจับตัวเป็นลิ่มและช่วยให้ควบคุมเลือดออกได้ชั่วคราว

Idelvion - Albutrepenonacog alfa มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และวัยรุ่น 80 คน และการศึกษาอื่นที่เกี่ยวข้องกับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีจำนวน 27 คน Idelvion ได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการตกเลือดและผู้ป่วยส่วนใหญ่ไม่มีเลือดออกในระหว่างการรักษาเชิงป้องกัน นอกจากนี้ Idelvion ยังแสดงให้เห็นว่า มีประสิทธิภาพในการรักษาอาการเลือดออกเมื่อเกิดขึ้น โดยประมาณ 93% ของอาการเลือดออกสามารถแก้ไขได้ด้วยการฉีด Idelvion เพียงครั้งเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Idelvion - Albutrepenonacog alfa คืออะไร?

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) กับ Idelvion บ่อยครั้งและรวมถึง: บวม, แสบร้อนและแสบที่บริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, แดง, ผื่น, ปวดหัว, ลมพิษ, ความดันโลหิตต่ำ, ความเกียจคร้าน, คลื่นไส้และอาเจียน, กระสับกระส่าย, อิศวร, แน่นหน้าอก และหายใจถี่ ในบางกรณี ปฏิกิริยาเหล่านี้สามารถแสดงออกในรูปแบบที่รุนแรงได้

นอกจากนี้ยังมีความเสี่ยงกับยา factor IX ที่ผู้ป่วยบางรายพัฒนาสารยับยั้ง (แอนติบอดี) ต่อปัจจัย IX; ดังนั้นยาอาจไม่ได้ผลทำให้สูญเสียการควบคุมเลือดออก ยา Factor IX อาจทำให้เกิดปัญหาได้เนื่องจากการก่อตัวของลิ่มเลือดในหลอดเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Idelvion โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Idelvion ในผู้ป่วยที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยา ไม่ควรให้ผู้ป่วยแพ้โปรตีนแฮมสเตอร์ด้วย

ทำไม Idelvion - Albutrepenonacog alfa จึงได้รับการอนุมัติ?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Idelvion มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย บี และมีความปลอดภัยเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ปัจจัย IX อื่นๆ คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Idelvion นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Idelvion - Albutrepenonacog alfa ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Idelvion อย่างปลอดภัยที่สุด ตามแผนนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยได้ถูกเพิ่มลงในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์สำหรับ Idelvion รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับIdelvion - Albutrepenonacog alfa

สำหรับ EPAR ของ Lonsurf ฉบับสมบูรณ์ โปรดไปที่เว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europeanประเมินผลสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Lonsurf โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ข้อมูลเกี่ยวกับ Idelvion - Albutrepenonacog alfa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์