Removab - catumaxomab

Removab คืออะไร?

Removab เป็นยาเข้มข้นที่ทำขึ้นเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยดทีละหยด) สารออกฤทธิ์ที่อยู่ในนั้นคือ catumaxomab

Removab ใช้ทำอะไร?

Removab ใช้รักษาน้ำในช่องท้องที่เป็นมะเร็ง ซึ่งเป็นการสะสมของของเหลวในช่องท้อง (ช่องว่างในช่องท้อง) ที่เกิดจากมะเร็ง ยาจะใช้เมื่อการรักษามาตรฐานไม่สามารถใช้ได้หรือเมื่อการรักษามาตรฐานไม่สามารถทำได้อีกต่อไป
Removab สามารถใช้ได้เฉพาะในผู้ป่วยที่มี EpCAM-positive carcinomas นั่นคือสำหรับเนื้องอกที่มีลักษณะเป็นโมเลกุลขนาดใหญ่ที่เรียกว่า EpCAM บนพื้นผิวของเซลล์เนื้องอก
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Removab ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Removab ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านมะเร็งเท่านั้น
Removab บริหารโดยการให้ยาในช่องท้อง (เช่น เข้าไปในช่องท้อง) ผ่านทางระบบปั๊ม โดยปกติจะมีการฉีด 4 ครั้งในขนาดที่เพิ่มขึ้นตั้งแต่ 10 ถึง 150 ไมโครกรัมใน 11 วัน อย่างน้อยสองวันควรผ่านไประหว่างการฉีด อย่างไรก็ตาม ช่วงเวลาอาจขยายออกไปได้ กรณีเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ ระยะเวลาการรักษารวมไม่ควรเกิน 20 วัน
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบหลังจากการฉีดยาแต่ละครั้ง Removab ต้องไม่จัดการทั้งหมดในคราวเดียวหรือหลายเส้นทาง ก่อนการรักษา ขอแนะนำให้ผู้ป่วยได้รับยาสำหรับอาการปวด มีไข้ และอักเสบ ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับรุนแรงหรือมีปัญหาไตปานกลางหรือรุนแรงควรได้รับการรักษาด้วย Removab หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงความเสี่ยงและประโยชน์ของยาแล้ว ไม่แนะนำให้ใช้ Removab ในคนหนุ่มสาวอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับกลุ่มอายุนี้

Removab ทำงานอย่างไร

ในผู้ป่วยโรคมะเร็ง น้ำในช่องท้องก่อตัวขึ้นเนื่องจากเซลล์มะเร็งพัฒนาที่เยื่อบุช่องท้อง เยื่อหุ้มรอบช่องท้อง ขัดขวางการระบายน้ำตามธรรมชาติของของเหลวจากช่องท้อง
สารออกฤทธิ์ใน Removab, catumaxomab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ทำขึ้นเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่มีอยู่ในเซลล์บางชนิดในร่างกายและยึดติดกับมัน Catumaxomab ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับกับแอนติเจนสองชนิด: EpCAM ซึ่งพบในระดับสูงในเซลล์มะเร็งบางชนิด และ CD3 มีอยู่ในเซลล์ T T เซลล์เป็นส่วนหนึ่งของระบบภูมิคุ้มกัน (การป้องกันตามธรรมชาติของ "สิ่งมีชีวิต) และมีส่วนเกี่ยวข้อง ในการประสานการตายของเซลล์ที่ติดเชื้อและเซลล์ผิดปกติ โดยการจับกับแอนติเจนทั้งสองนี้ catumaxomab จะสร้างสะพานเชื่อมระหว่างเซลล์มะเร็งและเซลล์ T ซึ่งนำเซลล์มารวมกันเพื่อให้เซลล์ T สามารถทำให้เซลล์มะเร็งเป็นกลางได้ Catumaxomab ยังจับกับสารที่สามที่เรียกว่าตัวรับ Fc-gamma ซึ่งช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายมุ่งเน้นไปที่เซลล์มะเร็ง

Removab ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Removab ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
Removab เป็นหัวข้อของการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 258 รายที่มีอาการท้องมานที่เป็นมะเร็งที่เกิดจากมะเร็ง EpCAM-positive และไม่มีการรักษามาตรฐานหรือไม่สามารถปฏิบัติได้อีกต่อไป ในการศึกษานี้ Removab ซึ่งใช้ร่วมกับการระบายของเหลวออกจากช่องท้อง ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการใช้การระบายน้ำเพียงอย่างเดียว ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือระยะเวลาที่ผู้ป่วยรอดชีวิตโดยไม่จำเป็นต้องระบายน้ำเพิ่มเติม

Removab ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การผสมผสานของ Removab และการระบายน้ำพบว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าการระบายน้ำเพียงอย่างเดียวในการรักษาน้ำในช่องท้องที่เป็นมะเร็ง โดยเฉลี่ย ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Removab สามารถมีชีวิตอยู่ได้ 46 วันโดยไม่จำเป็นต้องระบายน้ำเพิ่มเติม เทียบกับ 11 วันสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วยการระบายน้ำเพียงอย่างเดียว

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Removab คืออะไร?

90% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Removab มีผลข้างเคียง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Removab (เช่น พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือ lymphopenia (เซลล์เม็ดเลือดขาวในระดับต่ำ, เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, pyrexia (มีไข้), อ่อนเพลีย หนาวสั่นและปวด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Removab ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Removab ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ catumaxomab ต่อโปรตีนจากหนูหรือหนู หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Removab ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Removab นั้นมากกว่า
ความเสี่ยงในการรักษาภาวะน้ำในช่องท้องที่เป็นมะเร็งในผู้ป่วยมะเร็ง EpCAM-positive carcinoma ซึ่งการรักษาแบบมาตรฐานไม่สามารถใช้ได้หรือไม่สามารถปฏิบัติได้อีกต่อไป คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Removab

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Removab:

เมื่อวันที่ 20 เมษายน พ.ศ. 2552 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ Fresenius Biotech GmbH เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Removab ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Removab คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Removab - catumaxomab ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์