ANSEREN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Anseren - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Ketazolam

Anseren 15 มก. แคปซูลแข็ง
Anseren 30 มก. แคปซูลแข็ง
Anseren 45 มก. แคปซูลแข็ง

เหตุใดจึงใช้ Anseren มีไว้เพื่ออะไร?

Anseren มีสารออกฤทธิ์ ketazolam ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของยาที่เรียกว่า benzodiazepines

Anseren ถูกระบุสำหรับการรักษา:

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และสภาวะทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่มีลักษณะเป็นภาวะวิตกกังวล
นอนไม่หลับ.

แพทย์ของคุณจะสั่งจ่ายยา Anseren ให้คุณก็ต่อเมื่ออาการของคุณรุนแรง ส่งผลเสียต่อชีวิตประจำวันของคุณและทำให้รู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Anseren

อย่าใช้ Anseren

หากคุณแพ้คีตาโซแลม เบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง
หากคุณมีปัญหาการหายใจรุนแรง (หายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (ตับวายอย่างรุนแรง)
หากคุณมีอาการที่ทำให้หายใจไม่ออกตอนกลางคืน (sleep apnea)
หากคุณมีรูปแบบของโรคต้อหินซึ่งเป็นโรคที่ทำให้ความดันในตาเพิ่มขึ้นที่เรียกว่าโรคต้อหินมุมเฉียบพลัน
หากคุณมีพิษแอลกอฮอล์เฉียบพลัน ยาแก้ปวด (ยาลดอาการปวด) ยาสะกดจิต (ยากระตุ้นการนอนหลับ) ยาระงับประสาท (ยารักษาโรคจิต) ยากล่อมประสาท (ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า) ลิเธียม (ยาสำหรับความผิดปกติทางอารมณ์)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Anseren

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Anseren

บอกแพทย์ของคุณ:

หากคุณเคยเสพยาหรือแอลกอฮอล์มาก่อน
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรืออ่อนเพลีย เนื่องจากอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อที่ 3 วิธีรับประทาน Anseren)
หากคุณมีอาการบาดเจ็บที่สมอง (โดยเฉพาะภาวะหลอดเลือด)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
หากคุณทุกข์ทรมานจาก "ภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจล้มเหลว)
หากคุณมีปัญหาการหายใจ (การหายใจล้มเหลวเรื้อรัง)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (ตับวาย) หรือมีอาการสับสนทางจิตเนื่องจากตับวาย (โรคไข้สมองอักเสบจากตับ)
หากคุณสังเกตเห็นว่าหลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ยาไม่ได้ผลเช่นเดียวกับในตอนแรก (ความอดทน)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผล Anseren ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:

ยาที่ลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง:
- ยารักษาโรคจิต (ยาที่ใช้ในโรคทางจิตเวช)
- การสะกดจิต (ยาที่ทำให้นอนหลับ)
- anxiolytics / sedatives (ยาลดความวิตกกังวลและผ่อนคลาย)
- ยากล่อมประสาท (ยาสำหรับภาวะซึมเศร้า)
- ยาแก้ปวดยาเสพติด (ยาที่ใช้เพื่อลดอาการปวด)
- ยากันชัก (ยาสำหรับโรคลมชัก)
- ยาชา
- ยากล่อมประสาท antihistamines (ยาสำหรับอาการแพ้ที่ทำให้ง่วงนอน)
ยาคลายกล้ามเนื้อ (ยาคลายกล้ามเนื้อ)
ยาที่เพิ่มระดับคีตาโซแลมในเลือด
beta-blockers (ยาสำหรับความดันโลหิตสูง ปัญหาหัวใจ และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ)
ไกลโคไซด์ (ยารักษาโรคหัวใจ)
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาลดการแข็งตัวของเลือด)
ยาเบาหวาน
ยาคุมกำเนิดที่รับประทานทางปาก

Anseren กับแอลกอฮอล์

อย่าใช้ Anseren กับแอลกอฮอล์เพราะจะทำให้ยากล่อมประสาทมากขึ้นซึ่งอาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การพึ่งพาอาศัยกัน: มีความเสี่ยงในการพึ่งพาอาศัยกันเมื่อรับประทานยานี้ กล่าวคือ จำเป็นต้องรับประทานยาต่อไป ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษา จะสูงขึ้นหากคุณเคยเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิดในอดีต การพึ่งพายาอาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา และหากคุณไม่มีปัจจัยเสี่ยง

การถอน: เมื่อคุณหยุดใช้ Anseren อย่างกะทันหัน คุณอาจพบอาการถอนได้ เช่น ปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด (ดูหัวข้อ "หากคุณหยุดใช้ Anseren")

อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นเช่นกันเมื่อเปลี่ยนจากเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์นานไปเป็นเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาทดแทนดังกล่าว

หลังจาก "ยุติการรักษา" อาการที่เรียกว่า "ปรากฏการณ์สะท้อนกลับ" อาจเกิดขึ้นได้เช่นกัน กล่าวคือ คุณอาจพบอาการรุนแรงขึ้นซึ่งทำให้คุณต้องกินยานี้ (อาการนอนไม่หลับและวิตกกังวลการฟื้นตัว) (ดูหัวข้อที่ 3 "หากหยุดทานยา" อันเซเรน")

ความเสี่ยงของการเริ่มมีอาการถอนและอาการฟื้นตัวจะมากขึ้นเมื่อคุณหยุดใช้ Anseren อย่างกะทันหัน ดังนั้นจึงแนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

ระยะเวลาการรักษา: ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และไม่ควรเกิน 4 สัปดาห์สำหรับการรักษาอาการนอนไม่หลับ และ 8-12 สัปดาห์สำหรับการรักษาความวิตกกังวล รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย (ดูหัวข้อ 3 "วิธีการใช้ Anseren ")

ความจำเสื่อม: ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม) อาจเกิดขึ้นได้ เหตุการณ์นี้มักเกิดขึ้นหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมงเพื่อลดความเสี่ยงของความจำเสื่อม ให้แน่ใจว่าคุณนอนหลับพักผ่อนอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง

ปฏิกิริยาทางพฤติกรรม: อาจแสดงอาการผิดปกติทางพฤติกรรม (ปฏิกิริยาทางจิตเวชที่ขัดแย้งกัน) หากคุณมีอาการผิดปกติทางพฤติกรรมให้หยุดรับประทานยาทันที (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ Anseren ไม่แนะนำสำหรับโรคจิตและไม่ควรใช้เพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือ ความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าเนื่องจากความคิดฆ่าตัวตายอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าว

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ Anseren แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

คุณต้องไม่ทาน Anseren ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หลังจากไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าประโยชน์ที่มีต่อคุณนั้นมีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์อย่างชัดเจนหรือไม่ก่อนที่จะสั่งจ่ายยา Anseren

คุณไม่ควรรับประทาน Anseren หากคุณให้นมลูกเพราะเบนโซไดอะซีพีน รวมทั้งคีตาโซแลม ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Anseren สามารถบั่นทอนความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการใจเย็น ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม) สมาธิบกพร่อง และการทำงานของกล้ามเนื้อ หากคุณนอนน้อยในตอนกลางคืนหรือดื่มสุรา ผลกระทบเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้น

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Anseren: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 30 มก. ต่อวัน เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น รับประทานแคปซูลพร้อมของเหลว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นก่อนเข้านอน

ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล ปริมาณอาจแตกต่างกันตั้งแต่ 15 มก. ถึง 75 มก. ต่อวัน

แพทย์ของคุณจะเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด เขาจะตรวจคุณอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อประเมินความเป็นไปได้ของการลดขนาดยาหรือความถี่ในการให้ยา ระวังอย่าให้เกินขนาดสูงสุด

แพทย์จะสั่งจ่ายยา Anseren ให้คุณโดยเร็วที่สุด ในบางกรณี แพทย์ หลังจาก "การประเมินอย่างรอบคอบแล้ว อาจตัดสินใจให้คุณทำการรักษาต่อไปเกินระยะเวลาสูงสุด แต่หลังจากประเมินสภาพของคุณอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น

การรักษาความวิตกกังวล

ระยะเวลาการรักษาทั้งหมดไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนยาทีละน้อย

แพทย์ของคุณจะประเมินสภาพของคุณเป็นระยะและความจำเป็นในการรักษา Anseren เป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณไม่มีอาการวิตกกังวลอีกต่อไป

รักษาอาการนอนไม่หลับ

ระยะเวลาในการรักษามักมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดไม่เกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาของการถอนยาทีละน้อย

ใช้ในผู้ป่วยโดยเฉพาะ

ในผู้สูงอายุ ผู้อ่อนแอ หรือผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต แพทย์จะพิจารณาอย่างรอบคอบว่าควรลดขนาดยา Anseren หรือไม่

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ Anseren แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

หากคุณลืมทานแอนเซเรน

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน Anseren

อย่าหยุดรับประทาน Anseren ทันที

Anseren สามารถเสพติดได้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น เมื่อคุณหยุดใช้ Anseren ทันที อาการที่ทำให้คุณกินยานี้ (ความวิตกกังวลและนอนไม่หลับ) อาจรุนแรงขึ้น และคุณอาจพบอาการอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวนและกระสับกระส่าย

อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้น เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรงของการงดเว้น, การทำให้เป็นจริง (รู้สึกว่าสิ่งต่าง ๆ ไม่ใช่เรื่องจริง), การทำให้ไม่มีตัวตน (ความรู้สึกของการแยกตัวออกจากสภาพแวดล้อมโดยรอบ), การไม่ยอมรับเสียง (hyperacusis), ชาและรู้สึกเสียวซ่าของมือและเท้า, ความไวต่อแสง, ต่อเสียง . และการสัมผัสทางร่างกาย, ภาพหลอน (เห็นและได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่) หรืออาการชัก.

นี่เป็นกรณีที่หยุดการรักษาอย่างกะทันหัน หากแพทย์ของคุณตัดสินใจหยุดการรักษา เขาจะค่อยๆ ลดขนาดยาลงเพื่อลดอาการถอนยา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Anseren มากเกินไป

ในกรณีที่กินยาเกินขนาด Anseren โดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หลังจากกินยาเกินขนาด อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น:

ความขุ่นมัวของความรู้สึก
ความสับสนทางจิตใจ
อาการง่วงนอน
ชา
สูญเสียการประสานงานการเคลื่อนไหว (ataxia)
กล้ามเนื้อลดลง (hypotonia)
ความดันโลหิตลดลง
ลดความสามารถในการหายใจ
ไม่ค่อยโคม่า
ความตายน้อยมาก

การกลืนกินเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณมากเกินไป รวมถึงแอนเซเรน ไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิต ยกเว้นในกรณีของการใช้แอลกอฮอล์หรือผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันซึ่งลดการทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและแอนเซเรน ")

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Anseren คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีและหยุดการรักษาหากคุณพบ:

กระสับกระส่าย
ความปั่นป่วน
ความหงุดหงิด
ความก้าวร้าว
เพ้อ
ความโกรธ
ฝันร้าย
ภาพหลอน (เห็นและได้ยินสิ่งที่ไม่มี)
โรคจิต
การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

ผลกระทบเหล่านี้เป็นอาการของ "ปฏิกิริยาทางจิตเวชที่ขัดแย้ง" และอาจค่อนข้างรุนแรง

พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ

ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา

อาการง่วงนอน
ลดอารมณ์
ลดความระมัดระวัง
ความสับสน
ความเหนื่อยล้า
ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
กล้ามเนื้ออ่อนแรง
สูญเสียการประสานงานการเคลื่อนไหว (ataxia)
วิสัยทัศน์คู่

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นกับการบริหารของ Anseren

ปวดท้องหรือลำไส้
การเปลี่ยนแปลงในความต้องการทางเพศ
ปฏิกิริยาที่ส่งผลต่อผิวหนัง
การรบกวนทางสายตา
ความผิดปกติของคำพูดซึ่งคำที่ออกเสียงช้าและไม่ถูกต้อง (dysarthria)
แรงสั่นสะเทือน
ความดันโลหิตต่ำ
การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนัง, เยื่อเมือกและตา
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
เพิ่มความอยากอาหาร
ปากแห้งหรือน้ำลายไหลเพิ่มขึ้น
ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่ได้หรือการเก็บปัสสาวะ
ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (neutropenia)
การเปลี่ยนแปลงของรอบเดือน
ปวดกล้ามเนื้อ
สูญเสียความทรงจำ (ความจำเสื่อม) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่แล้วแย่ลง
การเสพติด (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังจากหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Anseren มี

สารออกฤทธิ์คือคีตาโซแลม แคปซูลแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วยคีตาโซแลม 15 มก. หรือ 30 มก. หรือ 45 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมคาร์เมลโลส น้ำมันพืชเติมไฮโดรเจน
ส่วนประกอบของแคปซูล ได้แก่ เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และ (สำหรับแคปซูล 30 มก. และ 45 มก. เท่านั้น) อินดิโกคาร์มีน (E 132)

คำอธิบายของลักษณะของ Anseren และเนื้อหาของแพ็ค

แคปซูลแข็ง Anseren 15 มก. แต่ละแพ็คมี 30 แคปซูลสำหรับใช้ในช่องปากขนาด 15 มก.

แคปซูลแข็ง Anseren 30 มก. แต่ละซองมี 15 แคปซูลสำหรับรับประทาน 30 มก.

แคปซูลแข็ง Anseren 45 มก. แต่ละซองมี 10 แคปซูลสำหรับใช้ในช่องปากขนาด 45 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Anseren สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ANSEREN ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

สารออกฤทธิ์: คีตาโซแลม

แคปซูลแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วยคีตาโซแลม 15 มก. 30 มก. หรือ 45 มก.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แคปซูลแข็ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล

นอนไม่หลับ.

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณเฉลี่ยต่อวันคือ 30 มก. ให้รับประทานกับของเหลวเล็กน้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในตอนเย็นก่อนเข้านอน

ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของแต่ละบุคคล ปริมาณนี้สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตั้งแต่ 15 ถึง 75 มก. / วัน โดยพยายามให้ยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมหรือโรคอินทรีย์

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับและ / หรือการทำงานของไต แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวังซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเพื่อลดปริมาณหรือความถี่ของการบริโภคหากจำเป็นเพื่อป้องกันการให้ยาเกินขนาดอันเนื่องมาจากการสะสม

การรักษาควรสั้นที่สุด

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

ความวิตกกังวล

ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

นอนไม่หลับ

ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ ซึ่งรวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

04.3 ข้อห้าม -

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ควรใช้ในกรณีของ: myasthenia gravis, ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง, ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง, โรคหยุดหายใจขณะหลับ, บุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อคีตาโซแลมหรือเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ที่รู้จักกันดี

Ketazolam ยังมีข้อห้ามในการปรากฏตัวของโรคต้อหินมุมเฉียบพลันในรูปแบบเฉียบพลันและพิษเฉียบพลันจากแอลกอฮอล์, ยาแก้ปวด, ยาสะกดจิต, ยารักษาโรคจิต, ยากล่อมประสาท, ลิเธียม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาและจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

เมื่อมีการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอน สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

นอนไม่หลับและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมทั้งการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้น หลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด (ดู 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") แต่ไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ในกรณีที่มีความวิตกกังวลและอาการที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาออกไปนอกช่วงเวลาเหล่านี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกซ้ำ รวมถึงการเฝ้าติดตามการนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับ การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาอาจช่วยได้ ปริมาณควรลดลงเรื่อย ๆ

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

เนื่องจากคีตาโซแลมเป็นเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์ยาวนาน จึงควรเตือนผู้ป่วยว่าไม่ควรเปลี่ยนยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดู 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, ความหงุดหงิด, การรุกราน, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ไม่ควรให้ ANSEREN แก่ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดู 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ในทำนองเดียวกันกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ที่ใช้งานในระบบประสาทส่วนกลาง ANSEREN ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่อ่อนแอ ในผู้ที่มีแผลในสมองอินทรีย์ (โดยเฉพาะหลอดเลือด) ที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือหัวใจล้มเหลว

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์

สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

สัมพันธ์กับยากดประสาทส่วนกลาง: อาการซึมเศร้าอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต (ยาประสาท) ยาสะกดจิต ยาคลายเครียด / ยากล่อมประสาท ยาซึมเศร้า ยาแก้ปวดยาเสพติด ยากันชัก ยาชา และยาระงับประสาท ในกรณีของยาแก้ปวดที่มีส่วนผสมของสารเสพติด ยา eu ชั้นนำอาจเพิ่มขึ้น เพื่อเพิ่มการพึ่งพาพลังจิต ในกรณีของยากันชัก การใช้ยา ANSEREN พร้อมกันอาจนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของความถี่และความรุนแรงของการโจมตีของ grand mal เช่น การปรับเพิ่มปริมาณของการรักษาด้วยยากันชัก ในทำนองเดียวกันการหยุดการรักษา ANSEREN อย่างกะทันหันอาจมาพร้อมกับความถี่และ / หรือความรุนแรงของอาการชักที่เพิ่มขึ้น

สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

ANSEREN สามารถเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของการคลายกล้ามเนื้อ

สุดท้าย ควรให้ ANSEREN ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับ beta-blockers, glycosides, anticoagulants, antidiabetics และ oral contraceptives เนื่องจากแต่ละกรณีไม่สามารถคาดเดาชนิดของปฏิสัมพันธ์กับ ketazolam ได้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ ผู้ป่วยควรติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งในกรณีที่เธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ และหากสงสัยว่าตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ต่อมาจะต้องให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงเท่านั้นและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้น เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายเดือน อาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หลังจากการให้ยาตอนเย็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและด้วยการเพิ่มขนาดยา ความตื่นตัวของปฏิกิริยาตอบสนองที่ลดลงสามารถคงอยู่จนถึงเช้าวันรุ่งขึ้น

หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการง่วงนอน, อารมณ์แปรปรวน, ลดความตื่นตัว, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนหัว, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา

มีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราวรวมถึง: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, การรบกวนที่พัก, dysarthria, แรงสั่นสะเทือน, ความดันเลือดต่ำ, โรคดีซ่าน, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, ปากแห้งหรือภาวะน้ำลายไหลมาก, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่หรือการรักษา, การเปลี่ยนแปลงในเลือด นับ (neutropenia), รบกวนประจำเดือน, myalgias

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับ" การใช้ ")

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดู 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

04.9 ยาเกินขนาด -

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นเมื่อท้องว่าง ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาในกรณีฉุกเฉิน การใช้ยา benzodiazepines เกินขนาดส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

ANSEREN ประกอบด้วยคีตาโซแลมซึ่งเป็นเบนโซไดอะซีพีน 1,4 ซึ่งออกแรงกระทำ anxiolytic และคลายกล้ามเนื้อเป็นเวลานาน ปริมาณสูงถึง 300 มก. ในมนุษย์ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ

การศึกษาในห้องปฏิบัติการการนอนหลับแสดงให้เห็นว่า ANSEREN ช่วยลดเวลาแฝงของการนอนหลับ ยืดระยะเวลา และลดจำนวนการตื่นในเวลากลางคืน ANSEREN ทำให้ระยะการนอนหลับ 3-4 และ REM ลดลงเล็กน้อย

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

หลังจากการบริหารช่องปาก ketazolam จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาจะถึงประมาณ 3 ชั่วโมงหลังการให้ยา และระดับในพลาสมาจะเป็นสัดส่วนกับขนาดยาที่ให้ในช่วง 15 ถึง 45 มก. / วัน

หลังจากให้ยาซ้ำ ๆ จะเข้าสู่สภาวะคงตัวที่ 7-14 วัน ในหลอดทดลอง ketazolam จับกับโปรตีนในพลาสมา 93% (สูงถึงความเข้มข้น 3000 ng / ml)

ครึ่งชีวิตเฉลี่ยของ ketazolam อยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง ของ metabolites ที่ออกฤทธิ์อยู่ระหว่าง 34 ถึง 52 ชั่วโมง สารออกฤทธิ์หลักคือ diazepam, N-demethylketazolam และ N-demethyldiazepam

Ketazolam ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางและถูกกำจัดออกส่วนใหญ่ในปัสสาวะ ซึ่งสารที่ไม่เปลี่ยนแปลงนั้นพบได้ในร่องรอยเท่านั้น เมแทบอไลต์ในปัสสาวะที่สำคัญที่สุดคือคอนจูเกต ออกซาซีแพม

17% ของขนาดยาที่ให้ทั้งหมดจะถูกกำจัดผ่านทางอุจจาระ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้:

สายพันธุ์สัตว์ เส้นทางการบริหาร LD50 (มก. / กก.) หนู เยื่อบุช่องท้อง 2618 หนู สำหรับระบบปฏิบัติการ > 5000 หนู เยื่อบุช่องท้อง 3911 หนู สำหรับระบบปฏิบัติการ > 5000

การให้ครั้งเดียวสูงถึง 1,000 มก. นั้นสามารถทนได้ดีในสุนัขและลิง

ในการศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการในหนูที่ปริมาณ 10, 30 และ 100 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 15 เดือนพบว่ามีสัญญาณของความเป็นพิษ (ataxia) ในปริมาณสูงสุดเท่านั้น สุนัขที่รักษาเป็นเวลา 2 ปีด้วยขนาด 1.3 และ 10 มก. / กก. / วันไม่มีอาการเป็นพิษ

การศึกษาในหนู หนู และกระต่ายระบุว่าคีตาโซแลมไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็ง การทดสอบการกลายพันธุ์และการก่อมะเร็งยังเป็นลบ