SUPRAX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Suprax - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Cefixime

SUPRAX 400 มก. เม็ดเคลือบ
SUPRAX 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
SUPRAX 400 มก. เม็ดกระจายตัว

เหตุใดจึงใช้ Suprax? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาปฏิชีวนะสำหรับใช้อย่างเป็นระบบ อยู่ในกลุ่มของเซฟาโลสปอริน

ตัวชี้วัดการรักษา

SUPRAX ระบุไว้ในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากจุลินทรีย์ที่ไวต่อยาเซฟิกซิมและโดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (pharyngitis, tonsillitis);
การติดเชื้อหูคอจมูก (หูชั้นกลางอักเสบ ฯลฯ );
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (ปอดบวม, หลอดลมอักเสบ);
การติดเชื้อที่ไตและทางเดินปัสสาวะ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Suprax

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ที่มีความรู้สึกไวต่อยาเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Suprax

ยาปฏิชีวนะจะแสดงเฉพาะในการติดเชื้อที่มาจากแบคทีเรียเท่านั้น
ควรให้ยาปฏิชีวนะและยาทั้งหมดโดยทั่วไปอย่างระมัดระวังกับผู้ป่วยทุกรายที่เคยมีอาการภูมิแพ้มาก่อน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องรู้ว่าผู้ป่วยเคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้หรือ "ชนิดอื่น) ในอดีตกับเซฟาโลสปอริน เพนนิซิลลิน หรือยาอื่นๆ หรือไม่ โดยคำนึงว่าผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลินอาจแพ้ด้วย cephalosporins ( partial cross allergenicity) และถึงแม้ว่าจะพบได้ยาก แต่ก็มีรายงานของผู้ป่วยที่ประสบกับปฏิกิริยาประเภทแอนาไฟแล็กติกโดยเฉพาะกับยาฉีด เมื่อการรักษาด้วย SUPRAX เริ่มขึ้น การเริ่มมีอาการแพ้ประเภทใด ๆ จะต้องระงับ การรักษา.
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง ควรลดขนาดยา SUPRAX ลงอย่างเหมาะสม (ดู ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา)
ควรให้ยาปฏิชีวนะในวงกว้างด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม
ควรใช้ยาปฏิชีวนะในปริมาณเต็มที่อย่างน้อย 5 วันก่อนถือว่าไม่ได้ผล ควรให้ยาปฏิชีวนะตามเวลาที่กำหนด

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Suprax

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

สารกันเลือดแข็งคูมาริน

ควรให้ Cefixime ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด coumarin เช่น warfarin เนื่องจากเซฟิซิมอาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด การเพิ่มขึ้นของเวลาโปรทรอมบินอาจเกิดขึ้นโดยมีหรือไม่มีเลือดออกก็ได้

ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ

การบริหารยาเซฟาโลสปอรินอาจรบกวนผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดของไกลโคซูเรียด้วยวิธีเบเนดิกต์, เฟลิง และ "คลินิก" (แต่ไม่ใช่ด้วยวิธีเอนไซม์) มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งเป็นเท็จ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การใช้ยาปฏิชีวนะตามอำเภอใจสามารถทำให้เกิดการพัฒนาของเชื้อโรคที่ไม่ไวต่อความรู้สึกเช่นเดียวกับการเปลี่ยนแปลงของเชื้อโรคที่ปกติอาศัยอยู่ในลำไส้ (colon flora) ในบางกรณีที่หายากมากอาจมีการเลือกเชื้อโรคบางชนิด (clostridia) ซึ่งเพิ่มขึ้น ตามจำนวน อาจทำให้เกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมแบบรุนแรงที่เรียกว่า pseudomomembranous กรณีที่ไม่รุนแรงของอาการลำไส้ใหญ่บวมมักจะถอยกลับเองตามธรรมชาติเมื่อหยุดการรักษา แต่ถ้าไม่เกิดขึ้น ให้ปรึกษาแพทย์ทันที ในกรณีเช่นนี้ จำเป็นต้องให้ vancomycin รับประทานแทนยาปฏิชีวนะที่เลือกใช้ในกรณีที่มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบปลอม

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย SUPRAX ควรทำประวัติทางการแพทย์อย่างละเอียดเพื่อเน้นย้ำถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีต่อเซฟาโลสปอริน เพนนิซิลลิน หรือยาอื่นๆ ก่อนหน้านี้

SUPRAX ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่แพ้เพนิซิลลิน มีการตรวจพบการแพ้ข้ามบางส่วนระหว่างเพนิซิลลินและเซฟาโลสปอรินทั้ง ในร่างกาย (ในมนุษย์) และในหลอดทดลอง และถึงแม้จะพบได้ยาก แต่ก็มีรายงานของผู้ป่วยที่ประสบกับปฏิกิริยาประเภทแอนาไฟแล็กติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือด

ควรให้ยาปฏิชีวนะอย่างระมัดระวังกับผู้ป่วยทุกรายที่เคยมีอาการภูมิแพ้มาก่อนโดยเฉพาะยา การเริ่มมีอาการแพ้ใด ๆ ต้องระงับการรักษา

ในรูปแบบปานกลางหรือรุนแรง การบำบัดจะเสริมด้วยการบริหารสารละลายอิเล็กโทรไลต์และโปรตีน

ต้องหลีกเลี่ยงการใช้ยาที่ช่วยลดการเคลื่อนไหวของลำไส้พร้อมกัน

ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ cefixime มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง เช่น toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome และผื่นผิวหนังที่มีอาการ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) เมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง ควรหยุดใช้ cefixime และเหมาะสม ควรมีการบำบัดรักษาและ/หรือมาตรการป้องกันไว้ก่อน

ด้วยการใช้ SUPRAX จะสังเกตเห็นความผันแปรเล็กน้อยและย้อนกลับได้ในพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ ไต และภาวะเลือดคั่งในเลือด (thrombocytopenia, leukopenia และ eosinophilia) เป็นครั้งคราว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้อง ควรลดขนาดยา SUPRAX ลงอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา")

มีรายงานกรณีของภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด รวมทั้งกรณีรุนแรงที่มีผลร้ายแรงถึงชีวิต หลังการรักษาด้วยยากลุ่มเซฟาโลสปอริน มีรายงานการเกิดซ้ำของภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก (haemolytic anemia) ภายหลังการให้ยา cephalosporin ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคโลหิตจางชนิด amolytic มาก่อนหลังการให้ยา cephalosporins ครั้งแรก (รวมทั้ง cefixime)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยาปฏิชีวนะ และยาทั้งหมดโดยทั่วไปเฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แม้ว่าจะไม่มีการแสดงพิษต่อตัวอ่อนและแม้ว่าเซฟาโลสปอรินจะถือว่าค่อนข้างสัมพันธ์กัน ปลอดภัยแม้ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการให้ SUPRAX เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการส่ง SUPRAX เข้าสู่น้ำนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

เม็ดกระจาย Suprax 400 มก. มีสีย้อมเอโซ (E110) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Suprax: Dosage

ปริมาณที่แนะนำมีดังนี้:

ผู้ใหญ่: 400 มก. (มก.) เทียบเท่ากับยาเม็ดเคลือบ SUPRAX 400 มก. 1 เม็ด หรือยาเม็ดแบบกระจายตัว SUPRAX 400 มก. 1 เม็ด รับประทานวันละครั้ง ควรกลืนกินยาเม็ดเคลือบ SUPRAX 400 มก. SUPRAX 400 มก. ยาเม็ดแบบกระจายตัวสามารถละลายในน้ำเล็กน้อย (แล้วเมา) หรือกลืนกินก็ได้ การรับประทานยาซูแพร็กซ์แบบกระจายตัวหลังจากละลายในน้ำเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนลำบาก

เด็ก: ระงับ 0.4 มิลลิลิตร (มล.) ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (กก.) เท่ากับ 8 มก. / กก. วันละครั้ง ถ้วยตวงและกระบอกฉีดยาที่ปรับเทียบแล้วติดอยู่กับบรรจุภัณฑ์ของเม็ด SUPRAX เพื่อให้ปริมาณยาที่ถูกต้องทั้งในเด็กโต (ถ้วยตวง) และในเด็กเล็ก (เข็มฉีดยา) รูปแบบต่อไปนี้อำนวยความสะดวกในการคำนวณมิลลิลิตร (มล.) ที่จะบริหารตามน้ำหนักตัว

น้ำหนัก (กิโลกรัม) ปริมาณรายวัน (MG) ปริมาณรายวัน (ML) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

SUPRAX สามารถให้ทั้งใกล้และระหว่างมื้ออาหารโดยไม่แยแส

ขอแนะนำให้ใช้ยาในเวลาที่กำหนดเพื่อรักษาความเข้มข้นคงที่ในร่างกาย

ความปลอดภัยของเซฟิซิมในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 10 กก. ยังไม่ได้รับการยอมรับ

คำแนะนำในการเปิดขวด

ขวดนี้มีฝาปิดที่มีฝาปิดแบบ "ป้องกันเด็ก" ในการเปิดขวด ให้กดฝาให้แน่นแล้วหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน

คำแนะนำในการเตรียมช่วงล่าง

สำหรับเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวด ให้เติมน้ำจนถึงระดับที่ระบุโดยลูกศร

หลังจากเติมน้ำแล้ว เขย่าให้เข้ากันจนเม็ดกระจายตัวหมด

รอสักครู่

หากมีการเน้นระดับของช่วงล่างที่ต่ำกว่าที่ระบุโดยลูกศร ให้เติมน้ำมากขึ้นเพื่อให้ระดับกลับไปที่ระดับที่ระบุโดยลูกศร

เขย่าแรงๆ อีกครั้ง

ระบบกันสะเทือนที่จัดเตรียมไว้จึงสามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องได้นานถึง 14 วัน โดยจะคงสถานะการทำงานไว้ไม่เปลี่ยนแปลง

เขย่าแรงๆ ก่อนใช้

ไม่จำเป็นต้องแช่เย็น

สูตรการให้ยาเฉพาะ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ค่าการกวาดล้างของ creatinine <20 มล. / นาที) ในการล้างไตทางช่องท้องหรือการฟอกเลือดปริมาณที่แนะนำคือ 200 มก. วันละครั้ง ในอาสาสมัครที่มี creatinine clearance> 20 มล. / นาทีในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอมักไม่จำเป็นต้องใช้สูตรยาพิเศษ

ระยะเวลาการรักษา

ควรใช้ยาปฏิชีวนะทั้งหมดในปริมาณเต็มที่เป็นเวลาอย่างน้อย 5 วัน ก่อนที่จะถือว่าไม่ได้ผล

จากข้อมูลทางคลินิกเชิงทดลอง การรักษาด้วย SUPRAX 7 วันอาจเพียงพอที่จะรักษาการติดเชื้อส่วนใหญ่ได้ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่รุนแรง SUPRAX ยังสามารถใช้ได้ 14 วันติดต่อกัน

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Suprax . เกินขนาด

สูงสุด 2 กรัมต่อวัน (เท่ากับ 5 เม็ด 400 มก. หรือทั้งขวด) SUPRAX แสดงให้เห็นในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ความทนทานเท่ากันที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการกลืนกิน / โดยอุบัติเหตุ การใช้ยาเกินขนาด SUPRAX แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส

หากผู้ป่วยลืมปริมาณยารายวันในเวลาที่กำหนด (เช่น ในตอนเย็น) เขาควรรับประทานโดยเร็วที่สุด (เช่น เช้าวันรุ่งขึ้น: ในกรณีนี้ จะได้รับสองโดสในวันเดียวกัน)

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Suprax . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ยาเซฟาโลสปอรินจะจำกัดอยู่เฉพาะกับความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร และบางครั้งอาจเกิดอาการแพ้ (แพ้หรืออื่นๆ) โอกาสที่จะเกิดขึ้นหลังมีมากขึ้นในบุคคลที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินและในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ ไข้ละอองฟาง ลมพิษ และโรคหอบหืดจากภูมิแพ้

ปฏิกิริยาต่อไปนี้มักไม่ค่อยรายงานระหว่างการรักษาด้วยเซฟิซิม:

ระบบทางเดินอาหาร: กลอสอักเสบ, คลื่นไส้, อาเจียน, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, ท้องร่วงและทางเดินอาหารลำบาก การเปลี่ยนมารับประทานวันละ 2 ครั้ง (200 มก. วันละสองครั้ง) สามารถแก้ไขปัญหาอาการท้องร่วงได้ การเกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและเป็นเวลานานนั้นเกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะประเภทต่างๆ ในกรณีนี้ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมปลอมและแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ที่ทำการรักษาทันที
แพ้: ปฏิกิริยาคล้ายโรคเซรั่ม, ภูมิแพ้, ปวดข้อ (ปวดข้อ) และไข้ยา
โลหิตวิทยา: การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง: การลดลงชั่วคราวในเซลล์เม็ดเลือดขาวบางชนิด (granulocytopenia โดยเฉพาะอย่างยิ่ง neutropenia) และเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) การเพิ่มขึ้นของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น (eosinophilia) ชั่วคราว มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดหลังจากการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน
ตับอ่อน: โรคดีซ่าน การเพิ่มขึ้นของระดับ ALT และ AST transaminase ชั่วคราว อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและบิลิรูบิน
ไต : การเพิ่มขึ้นของ BUN และความเข้มข้นของครีเอตินีนในเลือดชั่วคราว
ระบบทางเดินหายใจ: หายใจลำบาก.
ผิวหนัง: ลมพิษ, ผื่นที่ผิวหนัง, อาการคัน, ผื่นแดง multiforme, กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ
ระบบประสาท: ปวดหัว, เวียนศีรษะ
เงื่อนไขทั่วไป: ไข้ หน้าบวม

อาการอื่นๆ ที่รายงาน ได้แก่ อาการเบื่ออาหาร Candida vaginitis การปฏิบัติตามข้อมูลในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศตามที่อยู่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

เม็ด SUPRAX สำหรับระงับช่องปาก

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

สารแขวนลอยหลังจากการคืนสภาพจะต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เมื่อสร้างใหม่แล้วจะต้องใช้การระงับภายใน 14 วัน

ห้ามเก็บในตู้เย็น

SUPRAX 400 มก. เม็ดเคลือบ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

SUPRAX 400 มก. เม็ดกระจายตัว

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

SUPRAX 400 มก. เม็ดเคลือบ

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต dibasic, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไททาเนียมไดออกไซด์, พาราฟินเหลว

SUPRAX 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

ขวดละ 100 มล. 2% ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 2.0 ก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, แซนแทนกัม, โซเดียมเบนโซเอต, รสสตรอเบอร์รี่

SUPRAX 400 มก. เม็ดกระจายตัว

แท็บเล็ตแบบกระจายแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, โพวิโดน, รสสตรอเบอร์รี่ FA 15757, รสสตรอเบอร์รี่ PV 4284, แมกนีเซียมสเตียเรต, แคลเซียมซัคคาริน, สีย้อมสีส้มเหลือง (E110)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ: 5 เม็ด 400 มก.

เม็ดระงับช่องปาก 100 มก. / 5 มล.: ขวด 100 มล.

เม็ดกระจาย: 5 และ 7 เม็ด 400 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Suprax สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SUPRAX

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

SUPRAX 400 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบ 400 มก. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 400 มก.

SUPRAX 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

หนึ่งขวด 100 มล. 2% เม็ดสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 2 กรัม

SUPRAX 400 มก. เม็ดกระจายตัว

เม็ดยาแบบกระจายตัว 400 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เซฟิซิม 400 มก.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ

เม็ดสำหรับระงับช่องปาก

เม็ดกระจาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (pharyngitis, tonsillitis);

- การติดเชื้อหูคอจมูก (หูชั้นกลางอักเสบ ฯลฯ );

- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (ปอดบวม, หลอดลมอักเสบ);

- การติดเชื้อที่ไตและทางเดินปัสสาวะ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ในผู้ใหญ่ posology ที่แนะนำคือการบริหารวันละครั้ง (หนึ่งเม็ดต่อวันของยาเม็ดเคลือบ SUPRAX 400 มก. หรือยาเม็ดแบบกระจายตัว SUPRAX 400 มก.) ควรกลืนกินยาเม็ดเคลือบ SUPRAX 400 มก. SUPRAX 400 มก. ยาเม็ดแบบกระจายตัวสามารถละลายในน้ำเล็กน้อย (แล้วเมา) หรือกลืนกินก็ได้ ปริมาณ SUPRAX ที่กระจายตัวได้หลังจากละลายในน้ำเหมาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืนตามหน้าที่หรือแบบอินทรีย์

ในเด็กปริมาณที่แนะนำของ cefixime ช่วงล่างที่ 2% คือ 8 มก. / กก. / วันในการบริหารครั้งเดียวเช่น ตามน้ำหนัก (ดูแผนภาพด้านล่าง):

SUPRAX สามารถรับประทานได้ทั้งใกล้และระหว่างมื้อ

จากข้อมูลทางคลินิกเชิงทดลอง การรักษาด้วย SUPRAX 7 วันอาจเพียงพอที่จะรักษาการติดเชื้อส่วนใหญ่ได้ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่รุนแรง SUPRAX สามารถใช้เป็นเวลา 14 วันได้เช่นกัน

ถ้วยตวงและเข็มฉีดยาที่ปรับเทียบแล้วจะแนบมากับบรรจุภัณฑ์ของเม็ดยา SUPRAX 100 มก. / 5 มล. ที่ให้ปริมาณยาที่แม่นยำในเด็กโตและเด็กเล็ก

คำแนะนำในการเตรียมช่วงล่าง

เติมน้ำลงในเม็ดที่บรรจุอยู่ในขวดจนถึงจุดที่ระบุโดยลูกศร

หลังจากเติมน้ำแล้ว เขย่าให้เข้ากันจนผงกระจายตัวหมด

รอสักครู่ หากระดับกันกระเทือนต่ำกว่าที่ลูกศรระบุ ให้เติมน้ำเพิ่มเพื่อให้ระดับกลับเป็นระดับที่ลูกศรระบุ

เขย่าแรงๆ อีกครั้ง

สารแขวนลอยที่จัดเตรียมไว้จึงสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 14 วันในระหว่างนี้ โดยจะคงกิจกรรมไว้ไม่เปลี่ยนแปลง

เขย่าขวดที่มีสารแขวนลอยให้ดีก่อนใช้

สูตรการให้ยาเฉพาะ

ในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine clearance ในผู้ป่วยนอกหรือการฟอกไตทางช่องท้อง posology ที่แนะนำคือ 200 มก. วันละครั้ง โดยทั่วไป ไม่จำเป็นต้องใช้สูตรการให้ยาพิเศษในผู้ที่มี creatinine clearance> 20 มล. / นาที ในผู้สูงอายุและในผู้ที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โดยทั่วไป ยานี้ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเพนนิซิลลินและเซฟาโลสปอริน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้ยาปฏิชีวนะเป็นเวลานานสามารถทำให้เกิดการพัฒนาของเชื้อโรคที่ไม่อ่อนไหวและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการเปลี่ยนแปลงของฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่ด้วยการเลือก clostridia ที่เป็นไปได้ที่รับผิดชอบต่ออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม กรณีที่ไม่รุนแรงของอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียมสามารถถดถอยได้ด้วยการหยุดชะงักของการรักษา หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบไม่ถอยกลับด้วยการใช้มาตรการเหล่านี้ ควรให้ vancomycin รับประทานซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่เลือกใช้ในกรณีที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม

ต้องหลีกเลี่ยงการใช้ยาที่ลดการบีบตัวพร้อมกัน

ควรให้ยาปฏิชีวนะในวงกว้างด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารโดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม

ด้วยการใช้ SUPRAX การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยและย้อนกลับได้ในพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของตับ ไต และเลือด (thrombocytopenia, leukopenia และ eosinophilia) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง, ในการฟอกไตหรือฟอกไตทางช่องท้อง ปริมาณของ ควรลด SUPRAX อย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)

อย่าทิ้งยาไว้ใกล้มือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การบริหารยาเซฟาโลสปอรินอาจรบกวนผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง ทำให้เกิดผลบวกที่ผิดพลาดของไกลโคซูเรียด้วยวิธีเบเนดิกต์, เฟลิง และ "คลินิก" (แต่ไม่ใช่ด้วยวิธีเอนไซม์) มีรายงานการทดสอบ Coombs ที่เป็นบวก (บางครั้งเป็นเท็จ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แม้ว่าจะไม่มีการแสดงการกระทำที่เป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ควรหลีกเลี่ยงการให้ SUPRAX เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อนในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของยาเข้าสู่น้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

สารนี้ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เมื่อใช้เซฟาโลสปอริน ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์จะจำกัดเฉพาะการรบกวนทางเดินอาหาร และในบางครั้งอาจเกิดอาการแพ้

โอกาสที่จะเกิดขึ้นหลังมีมากขึ้นในบุคคลที่เคยประสบกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินและในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ ไข้ละอองฟาง ลมพิษ และโรคหอบหืดจากภูมิแพ้

ปฏิกิริยาต่อไปนี้มักไม่ค่อยรายงานระหว่างการรักษาด้วยเซฟิซิม:

- ระบบทางเดินอาหาร: กลอสอักเสบ, คลื่นไส้, อาเจียน, อิจฉาริษยา, ปวดท้องและท้องร่วง. การเปลี่ยนมารับประทานวันละ 2 ครั้ง (200 มก. วันละสองครั้ง) สามารถแก้ไขปัญหาอาการท้องร่วงได้ การเกิดอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและเป็นเวลานานนั้นสัมพันธ์กับการใช้ยาปฏิชีวนะประเภทต่างๆ ในกรณีนี้ ต้องพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียม ในกรณีที่การตรวจลำไส้ยืนยันการวินิจฉัย ควรหยุดใช้ยาปฏิชีวนะ ทันทีและเริ่มต้นการรักษาด้วย vancomycin ในช่องปาก ยายับยั้ง peristalsis มีข้อห้าม

- แพ้: ภูมิแพ้ ลมพิษเล็กน้อยหรือผื่นผิวหนัง อาการคัน ปวดข้อ และไข้จากยา

- โลหิตวิทยา: การเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการบางอย่าง: ภาวะนิวโทรพีเนียชั่วคราว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และ eosinophilia มีรายงานเกี่ยวกับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดหลังจากการรักษาด้วยเซฟาโลสปอริน

- ลิเวอร์เวิร์ต: การเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัม (ALT, AST), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสและบิลิรูบินรวม

- ไต: การเพิ่มขึ้นของยูเรียไนโตรเจนและความเข้มข้นของครีเอตินีนในเลือดชั่วคราว

- อาการอื่นๆ ที่รายงาน ได้แก่ อาการเบื่ออาหาร ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ Candida vaginitis

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มากถึง 2 กรัมต่อวัน ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยาแสดงโปรไฟล์ความสามารถในการทนต่อยาที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่แนะนำ

อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการล้างกระเพาะ

Cefixime ไม่ได้ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนในปริมาณที่มีนัยสำคัญโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ต้านเชื้อแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ อยู่ในกลุ่มของเซฟาโลสปอริน ATC: J01DD08

กลไกการออกฤทธิ์:

SUPRAX เป็นเซฟาโลสปอรินชนิดใหม่สำหรับการใช้งานในช่องปากที่โดดเด่นด้วยฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียในวงกว้างและมีความต้านทานสูงต่อกิจกรรมไฮโดรไลติกของเบตาแลคทาเมส

กิจกรรมฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเซฟิซิมเกิดจากการยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์แบคทีเรีย มีฤทธิ์ในหลอดทดลองต่อต้าน "เชื้อก่อโรคแกรมบวกและแกรมลบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหลายชนิด Cefixime มีฤทธิ์โดยเฉพาะกับจำพวกต่อไปนี้: Streptococcus (ไม่รวม enterococci), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia , Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia แต่ส่วนใหญ่ดื้อต่อ cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis และ Clostridium sp.

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากรับประทานครั้งเดียว 200 มก. ความเข้มข้นสูงสุดของเซฟิกซิมในซีรั่มคือ 3 ไมโครกรัม / มล. และระดับนี้จะทำได้ภายใน 3 ถึง 4 ชั่วโมง

หลังจากรับประทานครั้งเดียว 400 มก. ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะสูงขึ้น (3.5 ถึง 4 ไมโครกรัม / มล.) แม้ว่าจะไม่มีสัดส่วนโดยตรงกับปริมาณที่ได้รับ

หลังจากให้ยา 400 มก. / วันซ้ำ ๆ (หนึ่งหรือสองครั้งต่อวัน) เป็นเวลา 15 วัน ระดับซีรั่มและการดูดซึมจะไม่ถูกแก้ไขซึ่งเป็นข้อพิสูจน์ว่าไม่มีการสะสมของยาในร่างกาย

หลังจากได้รับ cefixime 8 มก. / กก. ในผู้ป่วยเด็กความเข้มข้นของซีรั่มใกล้เคียงกับที่พบในผู้ใหญ่หลังจากได้รับยา 400 มก.

การดูดซึมเซฟิซิมสัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 50% และไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร ในกรณีนี้ เวลาที่ใช้ในการไปถึงความเข้มข้นสูงสุดจะล่าช้าไปประมาณ 1 ชั่วโมง

ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนคือ 17 ลิตร

ในสัตว์ การกระจายเซฟซิซิมในเนื้อเยื่อส่วนใหญ่ (ไม่รวมสมอง) ส่งผลให้ความเข้มข้นของเนื้อเยื่อสูงกว่าค่า M.I.C. ของสายพันธุ์ที่ไวต่อยา (0.20 ไมโครกรัม / มล.)

จลนพลศาสตร์การกำจัดเซฟซิซิมมีลักษณะครึ่งชีวิตระหว่าง 3 ถึง 4 ชั่วโมง

ยาถูกกำจัดออกทางไตไม่เปลี่ยนแปลง (16 ถึง 25%) การกำจัดไตส่วนเกินเกิดขึ้นโดยส่วนใหญ่ผ่านทางทางเดินน้ำดี ไม่พบซีรัม หรือเมแทบอไลต์ในปัสสาวะในมนุษย์หรือสัตว์

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์มีการปรับเปลี่ยนเล็กน้อยในประชากรสูงอายุ การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความเข้มข้นของซีรั่ม การดูดซึมและปริมาณของยาที่ขับออกมา (จาก 15 ถึง 25%) ไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยารายวันในประชากรกลุ่มนี้โดยเฉพาะ

ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine ในพลาสมา, ความเข้มข้นครึ่งชีวิตและความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดต้องลดขนาดยาลงจาก 400 เป็น 200 มก. / วัน

ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ การกำจัดจะช้าลง (t½ = 6.4 ชั่วโมง) แต่ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยารายวัน

การจับโปรตีนอยู่ที่ประมาณ 70% ส่วนใหญ่มีอัลบูมินและไม่ขึ้นกับความเข้มข้น (ที่ระดับขนาดยาที่ใช้ในการรักษา)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

หลังการให้ยาทางปาก ค่า LD5050 จะสูงกว่า 10 g/kg ในหนู หนู และกระต่าย หลังจากการบริหาร iv, ip, sc ค่า LD5050 สูงกว่า 3, 7 และ 10 g / kg ในเมาส์และ 5, 8, 10 g / kg ในหนูตามลำดับ

พบว่าเซฟิซิมไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการและไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์ทดลอง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

SUPRAX 400 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย:

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งพรีเจลาติไนซ์ ไดบาซิก แคลเซียม ฟอสเฟต ไดไฮเดรต แมกนีเซียมสเตียเรต

การเคลือบผิว: ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), พาราฟินเหลว

SUPRAX 100 มก. / 5 มล. เม็ดสำหรับสารแขวนลอยในช่องปาก

หนึ่งขวด 100 มล. 2% เม็ดสำหรับระงับช่องปากประกอบด้วย:

ซูโครส แซนแทนกัม โซเดียมเบนโซเอต รสสตรอเบอร์รี่

SUPRAX 400 มก. เม็ดกระจายตัว

แท็บเล็ตที่แตกหักได้หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, โพวิโดน, รสสตรอเบอร์รี่ FA 15757, รสสตรอเบอร์รี่ PV 4284, สเตียเรตแมกนีเซียม, แคลเซียมซัคคาริน, สีย้อมสีส้มเหลือง (E110)