สารออกฤทธิ์: Famotidine
Famotidine STADA 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Famotidine STADA 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Famotidine - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Famotidine STADA ทำงานโดยการลดปริมาณกรดที่ผลิตโดยกระเพาะอาหาร ใช้รักษาอาการบางอย่างที่เกิดจากกรดในกระเพาะอาหารมากเกินไป เป็นยาที่ออกฤทธิ์ในทางเดินอาหาร และอยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่าตัวรับฮีสตามีน H2
Famotidine EG ใช้ในการรักษา:
- อาการของโรคกรดไหลย้อน (mild reflux oesophagitis) เช่น อาการเสียดท้อง (Famotidine STADA 20 mg)
- "การอักเสบของหลอดอาหาร (ทางเดินอาหาร)" เล็กน้อยถึงปานกลาง (Famotidine EG 40 มก.)
- ของแผลในกระเพาะอาหารที่อ่อนโยน
- ของแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
- เพื่อป้องกันแผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นกำเริบ (เฉพาะ Famotidine EG 20 มก.)
- การรักษาโรคโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน เป็นภาวะที่เกิดจาก "การผลิตฮอร์โมน gastrin ที่ผิดปกติ" ซึ่งทำให้เกิดการผลิตกรดในกระเพาะอาหารมากเกินไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Famotidine - ยาสามัญ
ห้ามใช้ Famotidine STADA
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ famotidine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ หากมีอาการภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษาด้วย Famotidine
- เด็กไม่ควรได้รับการรักษาด้วย Famotidine STADA
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Famotidine - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Famotidine STADA
- หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที:
- การลดน้ำหนักโดยไม่สมัครใจ
- อาเจียนซ้ำๆ
- กลืนลำบาก
- อาเจียนเป็นเลือด
- ลักษณะซีดและรู้สึกอ่อนแอ (โรคโลหิตจาง)
- เลือดในอุจจาระ
แพทย์ของคุณอาจเห็นว่าจำเป็นต้องเข้ารับการตรวจบางอย่างเพื่อแยกแยะลักษณะมะเร็งที่อาจเกิดขึ้นได้: ยาฟาโมทิดีนยังช่วยบรรเทาอาการของมะเร็งและอาจทำให้การวินิจฉัยล่าช้าได้ หากอาการยังคงอยู่แม้จะได้รับการรักษาก็จะมี เพื่อพิจารณาถึงความจำเป็นในการสอบสวนต่อไป
- หากคุณกำลังใช้ atazanavir พร้อมกันเพื่อรักษาการติดเชื้อเอชไอวี (ดู "ยาอื่นและ Famotidine EG" ด้านล่าง)
- หากคุณมีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่ร้ายแรง แพทย์ของคุณอาจสันนิษฐานว่าสิ่งเหล่านี้เกิดจากการติดเชื้อแบคทีเรียกับ H. Pylori ในกรณีนี้ คุณจะต้องเข้ารับการบำบัดพิเศษภายใต้การดูแลของแพทย์เพื่อกำจัดแบคทีเรียเหล่านี้
- หากการทำงานของไต (ไต) ของคุณบกพร่อง แพทย์ของคุณอาจสั่ง Famotidin STADA ในขนาดที่ต่ำกว่าให้คุณ (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทาน Famotidin STADA")
- อย่าใช้ Famotidin STADA หากคุณมีอาการทางเดินอาหารไม่รุนแรง ปรึกษาแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Famotidine - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ หากคุณใช้ยาตามรายการด้านล่าง ให้ปรึกษาแพทย์ทันที:
อย่าใช้ Famotidine STADA
- หากคุณกำลังใช้โพรเบเนซิด (ยารักษาโรคเกาต์) ในเวลาเดียวกัน เนื่องจากโพรเบเนซิดอาจทำให้การกำจัดฟาโมทิดีนล่าช้า
- ในเวลาเดียวกันกับ atazanavir, ritonavir และ tenofovir (ยารักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
ผลของ Famotidine STADA ลดลงโดย:
- ยาที่ทำให้กรดในกระเพาะเป็นกลาง (ยาลดกรด) เนื่องจาก Famotidine STADA มีฤทธิ์ลดลง จึงควรรับประทานยาลดกรดอย่างน้อย 1-2 ชั่วโมง
- sulcralfate (ยารักษาแผลพุพอง) โดยปกติการบริโภคซัลคราลเฟตไม่ควรเกิดขึ้นก่อนผ่านไป 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Famotidine STADA
Famotidine STADA อาจลดผลกระทบของ:
- ketoconazole หรือ itraconazole (ยารักษาเชื้อรา) ใช้ ketoconazole 2 ชั่วโมงก่อนรับประทาน Famotidine STADA
- atazanavir ในเวลาเดียวกันกับ ritonavir (ยารักษาการติดเชื้อ HIV) ปรึกษาแพทย์ของคุณ
Famotidine EG พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
Famotidine STADA สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์: หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์จะสั่งจ่ายยา Famotidine STADA หากจำเป็นเท่านั้น
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่: หากคุณทาน Famotidine ให้หลีกเลี่ยงการให้นมลูก Famotidine STADA ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และมีความเป็นไปได้ที่อาจส่งผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารของทารกแรกเกิด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบว่า Famotidine STADA อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้งานเครื่องจักรของคุณหรือไม่ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าความสามารถของคุณไม่บกพร่อง
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Famotidine - ยาสามัญ: Posology
กินยานี้ตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
วิธีการบริหาร
ควรกลืนยาเม็ด Famoditin ทั้งหมดด้วยของเหลว ไม่จำเป็นต้องรับประทานยาเม็ดพร้อมอาหาร
ปริมาณที่แนะนำขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคและปริมาณที่ให้ในการรักษาครั้งก่อน แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานยามากแค่ไหน
ปริมาณที่แนะนำได้รับด้านล่าง:
การรักษาอาการของโรคกรดไหลย้อน (เช่น อิจฉาริษยา): famotidine 20 มก. วันละสองครั้ง
การรักษาอาการอักเสบเล็กน้อยถึงปานกลางของหลอดอาหาร (ทางเดินอาหาร): famotidine 40 มก. วันละสองครั้ง
แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย: ฟาโมทิดีน 40 มก. ก่อนนอน
การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ระยะนี้อาจสั้นลงได้หากแพทย์เชื่อว่าแผลในกระเพาะอาหารหายแล้ว (เช่น ผ่านการตรวจส่องกล้อง) หากการตรวจพบว่าแผลยังไม่หายควรให้การรักษาต่อไปอีก 4 ชั่วโมงต่อสัปดาห์
การป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นกำเริบ: famotidine 20 มก. ในตอนเย็น
ปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำ 20 มก. ได้รับการบริหารอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพในการทดลองทางคลินิกในระยะเวลา 12 เดือน
Zollinger-Ellison syndrome: ในกรณีที่ไม่มีการรักษาก่อนหน้านี้ การรักษาจะเริ่มด้วยยา famotidine 20 มก. ในช่วงเวลา 6 ชั่วโมง
ขึ้นอยู่กับการหลั่งกรดและการตอบสนองทางคลินิก แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาในขณะที่การรักษาดำเนินต่อไปจนกว่าจะถึงระดับกรดที่ต้องการ หากไม่สามารถให้ปริมาณสูงถึง 800 มก. ต่อวัน แพทย์อาจพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่นเพื่อควบคุมการหลั่งกรด
หากคุณเคยได้รับการรักษาด้วยยาที่คล้ายคลึงกัน (เช่น ตัวรับฮีสตามีน H2 ตัวรับอื่นๆ) คุณสามารถเริ่มการรักษาด้วยยา Famotidine ในปริมาณที่สูงกว่าปกติได้ ถามแพทย์ของคุณว่าขนาดยาที่ถูกต้องคืออะไร สำหรับเธอ
การรักษาควรดำเนินต่อไปนานเท่าที่จำเป็น
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง หากการทำงานของไตลดลง แพทย์อาจลดขนาดยารายวันลงครึ่งหนึ่ง เช่นเดียวกับผู้ป่วยฟอกไต ควรให้ Famotidine STADA เมื่อสิ้นสุดการฟอกไต หรือหลังจากนั้น เนื่องจากส่วนหนึ่งของสารออกฤทธิ์จะถูกลบออกโดยการฟอกไต
หากคุณลืมทาน Famotidine STADA
หากคุณลืมรับประทานยา ให้ทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ จากนั้นทำการรักษาต่อไปตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม หากคุณไม่แน่ใจว่าลืมรับประทานยาไปหรือยัง โปรดปรึกษาแพทย์
หากคุณหยุดทาน Famotidine STADA
หากคุณต้องการหยุดใช้ Famotidine STADA โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Famotidine เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณใช้ยา Famotidine STADA มากกว่าที่ควร โปรดติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด แพทย์ของคุณจะพยายามยับยั้งการดูดซึมและบรรเทาอาการ จนถึงขณะนี้ ยังไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ Famotidine ที่มีสารออกฤทธิ์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Famotidine คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ยาและไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการแพ้อย่างรุนแรง/ ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ส่งผลให้หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ (ภูมิแพ้อากาศ) อาการบวมที่ใบหน้าหรือลำคอ (อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ) หายใจลำบากหรือหายใจมีเสียงหวีด (หลอดลมหดเกร็ง)
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ปวดหัว
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ท้องผูก (ท้องผูก)
- ท้องเสีย.
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ปากแห้ง
- คลื่นไส้ อาเจียน
- ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
- ลม (ท้องอืด)
- เบื่ออาหาร
- ผื่นคัน (อาการคัน)
- เหน็ดเหนื่อย (เมื่อยล้า)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 1,000 คน):
- อาการแพ้อย่างรุนแรง / ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทำให้หายใจลำบากหรือเวียนศีรษะ (anaphylaxis) บวมที่ใบหน้าหรือลำคอ (angioneurotic edema) หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก (หลอดลมหดเกร็ง)
- สีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาวเนื่องจากการอุดตันของการไหลของน้ำดี (ดีซ่านรองถึง intrahepatic cholestasis)
- ลมพิษ
- ปวดข้อ (ปวดข้อ)
- การเพิ่มขึ้นของค่าห้องปฏิบัติการ (transaminases, gamma GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- การเปลี่ยนแปลงของเลือด: ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดทุกชนิด (pancytopenia) หรือลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (leukopenia, agranulocytosis) หรือเกล็ดเลือด (thrombocytopenia) ซึ่งอาจนำไปสู่ เช่น อ่อนแรงอ่อนเพลียมีไข้ฉับพลัน , เจ็บคอ, ช้ำหรือมีเลือดกำเดา.
- ความผิดปกติทางจิตแบบย้อนกลับได้ (เช่น ภาพหลอน มึนงง สับสน วิตกกังวล กระสับกระส่าย ซึมเศร้า)
- การรู้สึกเสียวซ่าหรือชาในมือหรือเท้า (อาชา)
- อาการง่วงนอน
- นอนไม่หลับ
- อาการชัก (แกรนด์มัล)
- ผมร่วง
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (เช่น toxic epidermal necrolysis)
- ปวดกล้ามเนื้อ
- ความอ่อนแอ ความใคร่ลดลง
- แน่นหน้าอก
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหรือกล่องด้านนอกหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อื่นๆ "> ข้อมูลอื่นๆ
Famotidine STADA ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือฟาโมทิดีน
Famotidine STADA ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 20 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วยฟาโมทิดีน 20 มก.
Famotidine STADA ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 40 มก.: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วยฟาโมทิดีน 40 มก.
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แกนเม็ดยา: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แป้งข้าวโพด แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ โพวิโดน แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต การเคลือบแท็บเล็ต: Hypromellose, talc, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), โพรพิลีนไกลคอล
Famotidine Stada หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Famotidine STADA 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดสีขาว กลม สองด้าน เคลือบฟิล์ม โดยมี "20" ลอกลายด้านหนึ่ง
Famotidine STADA 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: เม็ดสีขาว กลม สองด้าน เคลือบฟิล์ม โดยมี "40" ลอกลายด้านหนึ่ง
เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในพุพอง PVC / PVDC-aluminum 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 เม็ดเคลือบฟิล์ม ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FAMOTIDINA EG 40 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยฟาโมทิดีน . 40 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มกลมสีขาว กลม สองด้าน สลัก "40" ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
• แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น
• แผลในกระเพาะอาหารที่อ่อนโยน
• กลุ่มอาการโซลลิงเจอร์-เอลลิสัน
• การรักษาภาวะกรดไหลย้อนเล็กน้อยถึงปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
คำแนะนำในการใช้ยา
แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย:
famotidine 40 มก. วันละครั้งก่อนนอน
โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม:
ขอแนะนำในผู้ป่วยที่มีอาการ Zollinger-Ellison syndrome ยังไม่ได้รับการรักษาด้วยยา antisecretory เพื่อเริ่มการรักษาด้วยการรับประทาน famotidine 20 มก. (สำหรับสิ่งนี้ ยาเม็ดเคลือบที่มี famotidine 20 มก.) ทุกๆ 6 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับ ในการหลั่งกรดของผู้ป่วยและการตอบสนองทางคลินิก ควรปรับขนาดยาเป็นการรักษาอย่างต่อเนื่องจนกว่าจะถึงระดับกรดที่ต้องการ (เช่น
ผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยตัวรับ H2 ตัวรับสามารถเปลี่ยนเป็นปริมาณของ famotidine ที่สูงกว่าปริมาณที่แนะนำได้โดยตรงเมื่อเริ่มการรักษา ปริมาณขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคและ posology ของยาก่อนหน้า
กรดไหลย้อนเล็กน้อยถึงปานกลาง:
ในการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากการไหลย้อนระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง แนะนำให้ใช้ยา famotidine 40 มก. วันละสองครั้ง (เทียบเท่ากับยา Famotidine STADA 40 มก. ที่เคลือบฟิล์ม 2 เม็ด)
Famotidine ถูกกำจัดโดยไตเป็นหลัก สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องซึ่งค่า creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที ปริมาณ famotidine ต่อวันควรลดลง 50%
ผู้ป่วยที่ฟอกไตยังต้องลดขนาดยาลง 50% ควรให้ Famotidine STADA 40 มก. ในตอนท้ายหรือหลังการฟอกไต เนื่องจากยาบางตัวจะถูกกำจัดโดยการฟอกไต
วิธีการให้ยาและระยะเวลาในการรักษา
Famotidine STADA 40 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์มควรกลืนทั้งเม็ดด้วยของเหลว ไม่จำเป็นต้องรับประทานพร้อมอาหาร
แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่เป็นพิษเป็นภัย:
สำหรับแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยภายใต้การรักษา การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ระยะเวลานี้สามารถสั้นลงได้หากการส่องกล้องตรวจพบว่าแผลในกระเพาะหายดีแล้ว หากการตรวจโดยส่องกล้องตรวจไม่พบการรักษานี้ ควรให้การรักษาต่อไปอีก 4 สัปดาห์
โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม:
ควรรักษาต่อไปจนกว่าอาการทางคลินิกจะหายไป
กรดไหลย้อนเล็กน้อยถึงปานกลาง:
โดยทั่วไปการรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 6 สัปดาห์ หากการรักษา 6 สัปดาห์ไม่นำไปสู่การรักษา การรักษาควรดำเนินต่อไปอีก 6 สัปดาห์
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ
หากมีอาการภูมิไวเกิน ควรหยุดการให้ยา Famotidine Stada 40 มก.
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาฟาโมทิดีนในเด็ก ด้วยเหตุนี้ เด็กจึงไม่ควรรับประทาน Famotidine STADA 40 มก.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่จำเป็นต้องตัดเนื้องอกออกเมื่อการรักษาด้วย Famotidine Stada 40 มก. มีผลกับอาการ ควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะการไม่เกิดแผลในกระเพาะก่อนเริ่มการรักษาด้วยฟาโมทิดีน
Famotidine ส่วนใหญ่ขับออกทางไตและถูกเผาผลาญบางส่วนโดยตับ
ดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
ควรลดปริมาณรายวันของผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดู posology)
ห้ามใช้ Famotidine STADA 40 มก. ในกรณีที่มีอาการทางเดินอาหารเล็กน้อย
ในผู้ป่วยที่มีแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ควรตรวจดู H. pylori ถ้าเป็นไปได้ ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ H. pylori ควรเข้ารับการบำบัดเพื่อกำจัดแบคทีเรีย
ควรหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันของคู่อริตัวรับ H2 เช่น famotidine กับ atazanavir / ritonavir ร่วมกับ tenofovir (ดูหัวข้อ 4.5)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ในทางคลินิก ไม่มีการบันทึกปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมที่สำคัญกับยาหรือสารอื่น ๆ
ในระหว่างการใช้สารที่การดูดซึมได้รับผลกระทบจากค่า pH ในกระเพาะอาหารร่วมกัน จะต้องพิจารณาถึงการเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ในการดูดซึมสารเหล่านี้ การดูดซึมของ ketoconazole หรือ itraconazole อาจลดลง ควรให้ ketoconazole 2 ชั่วโมงก่อนการให้ famotidine
การใช้ famotidine และยาลดกรดร่วมกันอาจลดการดูดซึมของ famotidine และทำให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงเช่นเดียวกัน ด้วยเหตุนี้จึงควรให้ famotidine 1-2 ชั่วโมงก่อนใช้ยาลดกรด
การใช้ sucralfate ร่วมกันจะยับยั้งการดูดซึมของ famotidine ดังนั้นตามกฎแล้วไม่ควรให้ sucralfate ภายในสองชั่วโมงหลังจากรับประทาน famotidine
การบริหาร probenecid อาจทำให้การกำจัด famotidine ล่าช้า ควรหลีกเลี่ยงการใช้ probenecid และ Famotidine STADA 40 มก. ร่วมกัน
Famotidine ได้รับการแสดงเพื่อลดการดูดซึมของ atazanavir ในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยา ซึ่งอาจชดเชยได้ด้วยการเพิ่มขนาดยา atazanavir อย่างไรก็ตาม เมื่อนำ atazanavir / ritonavir ร่วมกับ tenofovir จะไม่มีการพึ่งพาขนาดยาของการลดลงนี้ ดังนั้น แนะนำให้ใช้ยา famotidine สูงสุด 20 มก. สำหรับผู้ป่วยที่รับประทาน tenofovir หรือหากต้องการขนาดที่สูงขึ้น ควรพิจารณาเพิ่มขนาดยา atazanavir ผู้ป่วยที่รับประทาน atazanavir / ritonavir ร่วมกับ tenofovir ไม่ควรรักษาด้วย famotidine (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ข้อมูลเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์จำนวนจำกัดที่รับการรักษาด้วยฟาโมทิดีนไม่ได้บ่งชี้ถึงผลเสียใดๆ ของฟาโมทิดีนต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด นอกเหนือจากข้อมูลเหล่านี้แล้ว ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้องอื่นๆ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงการพัฒนาของความเสียหายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
ควรให้ Famotidine แก่สตรีมีครรภ์หลังจากพิจารณาถึงประโยชน์ที่คาดหวังและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น
Famotidine ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่ Famotidine จะส่งผลต่อการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารในทารก ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วย Famotidine ควรหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในส่วนนี้ ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มีดังต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
การตรวจวินิจฉัย
หายาก: ระดับความสูงในห้องปฏิบัติการ (transaminase, gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
หายากมาก: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis และ pancytopenia
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: ปวดหัว, เวียนศีรษะ;
หายากมาก: อาชา, ง่วงซึม, นอนไม่หลับ, อาการชักจากโรคลมชัก (grand mal)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
สามัญ: ท้องผูก, ท้องร่วง;
ผิดปกติ: ปากแห้ง, คลื่นไส้, อาเจียน, ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ, ท้องอืด, เบื่ออาหาร
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
เรื่องแปลก: ผื่น, ตุ่ม;
หายาก: ลมพิษ;
หายากมาก: ผมร่วง, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (เช่น epidermolysis ที่เป็นพิษ)
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายาก: ปวดข้อ;
หายากมาก: กล้ามเนื้อเป็นตะคริว
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ผิดปกติ: ความเหนื่อยล้า;
หายากมาก: รู้สึกแน่นในหน้าอก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (anaphylaxis, angioneurotic edema, bronchospasm)
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายาก: cholestasis intrahepatic (สัญญาณที่มองเห็นได้: โรคดีซ่าน)
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม
หายากมาก: ความอ่อนแอ, ความใคร่ลดลง
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายากมาก: ความผิดปกติทางจิตแบบย้อนกลับได้ (เช่น ภาพหลอน อาการเวียนศีรษะ สับสน วิตกกังวล กระสับกระส่าย ซึมเศร้า)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ famotidine
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ต้องใช้ความพยายามทุกวิถีทางเพื่อป้องกันการดูดซึมสารและบรรเทาอาการ
แนวทางปฏิบัติตามปกติในการกำจัดสารที่ไม่ถูกดูดซึมออกจากทางเดินอาหารควรใช้กับการตรวจติดตามทางคลินิกและการบำบัดด้วยประคับประคอง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: H2 ตัวรับฮิสตามีนที่เป็นปฏิปักษ์ / การบำบัดทางเดินอาหาร รหัส ATC: A02BA03
Famotidine เป็นคู่แข่งกันของตัวรับ histaminergic H2 ซึ่งนำไปสู่การยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยอาศัยตัวรับ H2 นอกจากการลดความเป็นกรดในกระเพาะอาหารแล้ว famotidine ยังช่วยลดปริมาณเปปซินและในระดับที่น้อยกว่าปริมาณการหลั่งในกระเพาะอาหารพื้นฐานและ การหลั่งในกระเพาะอาหารที่ได้จากการกระตุ้น ไม่พบผลทางเภสัชวิทยาในระบบประสาทส่วนกลาง หรือต่อภูมิคุ้มกัน ระบบหัวใจและหลอดเลือด และพารามิเตอร์ทางเดินหายใจ
ยามีผลภายในหนึ่งชั่วโมงของการบริหารช่องปากและสังเกตผลสูงสุดหลังจาก 1-3 ชั่วโมง
ปริมาณรับประทานครั้งเดียว 20 มก. และ 40 มก. ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารในเวลากลางคืนได้อย่างมีประสิทธิภาพ ค่าเฉลี่ยการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารถูกยับยั้งโดย 86% และ 94% ตามลำดับในช่วงเวลา 10 ชั่วโมง การให้ยาในตอนเช้าส่งผลให้มีการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่เกิดจากอาหาร , 76% และ 84% 3- 5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และ 25% และ 30% ตามลำดับ 8-10 ชั่วโมงหลังการให้ยา ในอาสาสมัครบางคนที่ได้รับยา 20 มก. ฤทธิ์ต้านการหลั่งจะหายไปภายใน 6-8 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำๆ ไม่ได้ทำให้เกิดการสะสมของยา
ค่า pH ของกระเพาะอาหารในกระเพาะอาหารในเวลากลางคืนเพิ่มขึ้นสำหรับยา famotidine ในตอนเย็น 20 และ 40 มก. เพื่อหมายถึงค่า 5.0 และ 6.4 ตามลำดับ เมื่อให้ฟาโมทิดีนหลังอาหารเช้า ค่า pH ในทั้งสองกลุ่มที่บำบัดด้วยฟาโมทิดีน 3 และ 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา 20 หรือ 40 มก. เพิ่มขึ้นเป็นประมาณ 5
Famotidine มีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อระดับ gastrin ในซีรัมที่อดอาหารหรือภายหลังตอนกลางวัน การล้างข้อมูลในกระเพาะอาหารและการทำงานของตับอ่อนต่อมไร้ท่อไม่ได้รับผลกระทบจาก famotidine และการไหลเวียนของเลือดในตับและพอร์ทัล นอกจากนี้ยังไม่มีผลต่อการทำงานของต่อมไร้ท่อ ระดับฮอร์โมนโปรแลคติน คอร์ติซอล ไทรอกซีน (T4) และฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนยังคงไม่เปลี่ยนแปลงภายใต้การรักษาด้วยฟาโมทิดีน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
จลนพลศาสตร์ของฟาโมทิดีนเป็นแบบเส้นตรง
Famotidine ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วหลังการให้ยาทางปาก
การดูดซึมทางปากประมาณ 40%
ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะอยู่ที่ 1-3.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาหลังการให้ยา famotidine 20 มก. จะอยู่ที่ประมาณ 0.04-0.06 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และ 0.075 ถึง 0.1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรหลังจากให้ฟาโมทิดีน 40 มก. การบริหารให้ซ้ำๆ จะไม่ทำให้เกิดการสะสมของสารออกฤทธิ์ การดูดซึมของ famotidine ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารที่กินเข้าไปในเวลาเดียวกัน
Famotidine พบได้ในน้ำไขสันหลังในปริมาณที่จำกัดเท่านั้น อัตราส่วนของเหลว / พลาสมา 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา famotidine 40 มก. เท่ากับค่าเฉลี่ย 0.1
Famotidine ถูกหลั่งในน้ำนมแม่ 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา อัตราส่วนความเข้มข้นของนม/พลาสมาเท่ากับ 1.78 ครึ่งชีวิตการกำจัดพลาสม่าคือ 2.6-4 ชั่วโมง
มากกว่า 30-35% ของสารออกฤทธิ์ถูกเผาผลาญในตับ มีการผลิตเมตาโบไลต์ของซัลฟอกไซด์
24 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก 25% -30% ของสารออกฤทธิ์จะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 65-70% จะถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง การกวาดล้างของไตคือ 250-450 มล. / นาทีซึ่งบ่งบอกถึงระดับการหลั่งของท่อ สามารถกำจัดออกได้ในปริมาณเล็กน้อยในรูปของซัลฟอกไซด์
ไตล้มเหลว:
ทั้งการล้างไตและการกวาดล้างทั้งหมดของ famotidine ลดลงพร้อมกับการทำงานของไตลดลงโดยที่การกำจัดที่ไม่ใช่ไตเพิ่มขึ้น ครึ่งชีวิตที่กำจัดหลังจากฉีด famotidine ขนาด 20 หรือ 10 มก. ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวจะเพิ่มขึ้นเป็น 4.5-9 ชั่วโมงในภาวะไตไม่เพียงพอในระดับปานกลาง (creatinine clearance 60-30 มล. / นาที); ที่ 10-12 ชั่วโมงในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance anuria ปริมาณ famotidine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ขับออกทางปัสสาวะลดลงเป็น 60% ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง ในกรณีที่มีภาวะไตวายรุนแรงเพียง 25%
ในผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ครึ่งชีวิตที่กำจัดหลังจากฉีด famotidine 20 มก. ทางหลอดเลือดดำคือ 7-14 ชั่วโมง ขึ้นอยู่กับเทคนิคการฟอกไต (การฟอกเลือด การฟอกไต 5 ชั่วโมง หรือการกรองเม็ดเลือดแบบต่อเนื่อง) และ 22.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ขนาดรับประทาน 20 มก. ของฟาโมทิดีน
การทำงานของตับบกพร่อง:
เภสัชจลนศาสตร์ของ Famotidine ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ
จลนพลศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุ:
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุไม่แสดงสัญญาณของการเปลี่ยนแปลงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับอายุ อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาความบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับอายุในการทำงานของไตเมื่อกำหนดขนาดยา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกตามการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ปริมาณยาที่เป็นพิษซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไม่ได้เปิดเผยถึงความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต: เซลลูโลส microcrystalline; แป้งข้าวโพด; แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์; โพวิโดน; แป้งโรยตัว; แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต: ไฮโปรเมลโลส; แป้งโรยตัว; ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); โพรพิลีนไกลคอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุในแผลพุพอง PVC / PVDC / Al
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 เม็ดเคลือบฟิล์ม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
อีจี เอส.พี.เอ. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 10 เม็ด - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 15 เม็ด - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 20 เม็ด - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม 28 เม็ด - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 30 เม็ด - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 50 เม็ด - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 56 เม็ด - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 60 เม็ด - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 90 เม็ด - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 100 เม็ด - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 250 เม็ด - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg เม็ดเคลือบฟิล์ม, 500 เม็ด - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, 1000 เม็ด - AIC: 034433211 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
13 มิถุนายน 2548/01 เมษายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2555
