FAMCICLOVIR - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Famciclovir - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: แฟมซิโคลเวียร์

Famciclovir Sandoz 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Famciclovir Sandoz 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Famciclovir Sandoz 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Famciclovir - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Famciclovir Sandoz เป็นยาต้านไวรัส ช่วยป้องกันการติดเชื้อไวรัสจากการทำซ้ำ เนื่องจากไวรัสสามารถแพร่พันธุ์ได้อย่างรวดเร็วเมื่อเริ่มติดเชื้อ คุณจะได้รับผลการรักษาที่ดีขึ้น หากคุณใช้ Famciclovir Sandoz ทันทีที่อาการแรกปรากฏขึ้น

Famciclovir Sandoz ใช้รักษาการติดเชื้อไวรัสสองประเภทในผู้ใหญ่:

เริมงูสวัดซึ่งเป็น "การติดเชื้อไวรัสที่เกิดจากไวรัสที่เรียกว่า varicella zoster (ไวรัสตัวเดียวกับที่ทำให้เกิดโรคอีสุกอีใส) Famciclovir Sandoz ป้องกันไม่ให้ไวรัสแพร่กระจายในร่างกายเพื่อให้การรักษาสามารถเกิดขึ้นได้เร็วขึ้น
Famciclovir Sandoz ยังใช้รักษาการติดเชื้อในบริเวณรอบดวงตาหรือแม้แต่ในดวงตาด้วย (ophthalmic zoster)
เริมที่อวัยวะเพศ โรคเริมที่อวัยวะเพศเป็นการติดเชื้อไวรัสที่เกิดจากเชื้อไวรัสเริมชนิดที่ 1 หรือ 2 โดยปกติแล้วติดต่อทางเพศสัมพันธ์ ทำให้เกิดแผลพุพอง แสบร้อน หรือคันที่อวัยวะเพศ ซึ่งอาจเจ็บปวดได้ Famciclovir Sandoz ใช้รักษาโรคติดเชื้อเริมที่อวัยวะเพศใน ผู้ใหญ่ ผู้ที่เป็นโรคเริมที่อวัยวะเพศบ่อยๆ อาจใช้ยา Famciclovir Sandoz เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดตอนใหม่

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Famciclovir - ยาสามัญ

ห้ามรับประทานแฟมซิโคลเวียร์ แซนดอซ

หากคุณแพ้แฟมซิโคลเวียร์ ส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6) หรือเพนซิโคลเวียร์ (สารออกฤทธิ์ของแฟมซิโคลเวียร์และส่วนประกอบของยาอื่นบางชนิด)

ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณคิดว่าคุณแพ้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแฟมซิโคลเวียร์ - ยาสามัญ

คำเตือนและข้อควรระวัง พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Famciclovir Sandoz

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (หรือเคยเป็นมาก่อน) แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจสั่งยา Famciclovir Sandoz ในขนาดที่ต่ำกว่า
หากคุณมีความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ หากข้อใดข้อหนึ่งเหล่านี้ตรงกับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา Famciclovir Sandoz

เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)

ไม่แนะนำให้ใช้ Famciclovir Sandoz ในเด็กและวัยรุ่น

การป้องกันการแพร่เชื้อเริมที่อวัยวะเพศไปยังบุคคลอื่น

หากคุณกำลังใช้ Famciclovir Sandoz เพื่อรักษาหรือปราบปรามโรคเริมที่อวัยวะเพศ หรือ หากคุณเคยเป็นโรคเริมที่อวัยวะเพศมาก่อน คุณควรมีเพศสัมพันธ์อย่างปลอดภัยโดยใช้ถุงยางอนามัยต่อไป นี่เป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการแพร่เชื้อไปยังผู้อื่น . คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์ถ้าคุณมีแผลพุพองที่อวัยวะเพศ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแฟมซิโคลเวียร์ - ยาสามัญ

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

Raloxifene (ใช้เพื่อป้องกันและรักษาโรคกระดูกพรุน)
Probenecid (ใช้รักษาระดับกรดยูริกในเลือดสูงที่เกี่ยวข้องกับโรคเกาต์ และเพิ่มระดับของยาปฏิชีวนะที่คล้ายเพนิซิลลินในเลือด) หรือยาอื่นๆ ที่ทำลายไตได้

Famciclovir Sandoz พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

Famciclovir Sandoz สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ไม่ควรใช้ Famciclovir Sandoz ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ Famciclovir Sandoz ระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Famciclovir Sandoz ระหว่างให้นมบุตรเว้นแต่จำเป็นจริงๆ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ Famciclovir Sandoz ขณะให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Famciclovir Sandoz อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน หรือสับสนได้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบอาการเหล่านี้ขณะรับประทาน Famciclovir Sandoz

Famciclovir Sandoz 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมีอาการแพ้น้ำตาลบางชนิด เช่น แลคโตส โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

Famciclovir Sandoz 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด เช่น แลคโตส โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้แฟมซิโคลเวียร์ - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณรายวันและระยะเวลาในการรักษาจะขึ้นอยู่กับประเภทของการติดเชื้อไวรัสที่คุณมี - ดูด้านล่าง แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องให้กับคุณ
เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ให้เริ่มใช้ยาโดยเร็วที่สุดหลังจากมีอาการและอาการแสดงครั้งแรกปรากฏขึ้น
หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หากคุณพบอาการของโรคเริมที่อวัยวะเพศ แม้ว่าคุณจะเริ่มการรักษาด้วย Famciclovir Sandoz แล้วก็ตาม เนื่องจากมันสามารถแพร่เชื้อไปยังคู่ของคุณได้
หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้ Famciclovir Sandoz ในปริมาณที่น้อยลง

ปริมาณสำหรับเริมงูสวัด

หากคุณมีระบบภูมิคุ้มกันปกติ ปริมาณที่แนะนำคือ

500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาเจ็ดวัน

หากภูมิคุ้มกันของคุณลดลง ปริมาณที่แนะนำคือ

500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาสิบวัน

ปริมาณสำหรับโรคเริมที่อวัยวะเพศ

ปริมาณขึ้นอยู่กับสภาพของระบบภูมิคุ้มกันและระยะของการติดเชื้อ

หากคุณมีระบบภูมิคุ้มกันปกติ ปริมาณจะเป็นดังนี้:

สำหรับผื่นครั้งแรก ปริมาณที่แนะนำคือ:

250 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาห้าวัน

สำหรับการรักษาผื่นอื่นๆ ปริมาณที่แนะนำคือ:

125 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาห้าวัน

สำหรับการป้องกันผื่นในอนาคต ปริมาณที่แนะนำคือ:

250 มก. วันละสองครั้ง

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ยาเม็ดต่อไปนานแค่ไหน

หากภูมิคุ้มกันของคุณมีน้อย ปริมาณจะเป็นดังนี้:

สำหรับการรักษาผื่นที่ต่อเนื่องกัน ปริมาณที่แนะนำคือ:

500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาเจ็ดวัน

เพื่อป้องกันผื่นในอนาคต ปริมาณคือ:

500 มก. วันละสองครั้ง

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ยาเม็ดต่อไปนานแค่ไหน

หากคุณลืมทานแฟมซิโคลเวียร์ แซนดอซ

หากคุณลืมทานยา Famciclovir Sandoz คุณควรทานทันทีที่จำได้

จากนั้นให้ทานยาครั้งต่อไปตามที่วางแผนไว้ อย่างไรก็ตาม อย่ารับประทานสองครั้งในเวลาน้อยกว่า 1 ชั่วโมง: ในกรณีนี้ คุณควรข้ามขนาดที่ไม่ได้รับ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Famciclovir เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณได้รับยาเม็ดมากกว่าที่ได้รับคำสั่งให้กิน หรือหากมีคนอื่นใช้ยาของคุณโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที แสดงกล่องแท็บเล็ตของคุณให้พวกเขาดู

การรับประทาน Famciclovir Sandoz มากเกินไปอาจส่งผลต่อไตได้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอยู่แล้ว ถ้าขนาดยาไม่ลดลงอย่างเพียงพอ จะทำให้ไตวายได้ไม่บ่อยนัก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Famciclovir - ยาสามัญคืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของ Famciclovir Sandoz คือ:

ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่วนใหญ่พบได้น้อยหรือผิดปกติ (มีผลต่อผู้ป่วย 1 ถึง 100 จาก 10,000 ราย)

ผื่นตุ่มพองอย่างรุนแรงบนผิวหนังหรือเยื่อเมือกของริมฝีปาก ตา ปาก จมูก หรืออวัยวะเพศ (อาจเป็นสัญญาณของปฏิกิริยาการแพ้ที่ผิวหนังอย่างรุนแรง)
รอยฟกช้ำโดยไม่ทราบสาเหตุ มีจุดสีแดงหรือสีม่วงบนผิวหนังหรือเลือดกำเดาไหล (อาจเป็นสัญญาณของจำนวนเกล็ดเลือดลดลง)
อาการบวมใต้ผิวหนัง (เช่น ใบหน้าบวม รอบดวงตาบวม เปลือกตาบวม คอบวม)
การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนังและ / หรือดวงตา (อาการดีซ่าน)
ผิวหนังเป็นหย่อม ๆ สีม่วง คัน แสบร้อน (สัญญาณของการอักเสบของหลอดเลือด)

ติดต่อแพทย์หรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหากคุณพบผลข้างเคียงเหล่านี้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

ปวดศีรษะ

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้)
เขาย้อน
อาการปวดท้อง
ท้องเสีย
เวียนหัว
ผื่น
อาการคัน
ค่าผิดปกติในการทดสอบการทำงานของตับ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ความสับสน
อาการง่วงนอน (โดยปกติในผู้สูงอายุ)
ผื่นคัน (ลมพิษ)

ผลข้างเคียงที่หายาก (ผลข้างเคียงเหล่านี้ส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คน)

ภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง)
ใจสั่น (สัญญาณของการเต้นของหัวใจผิดปกติ)

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นว่าแพ็คเสียหายหรือแสดงสัญญาณของการปลอมแปลง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Famciclovir Sandoz ประกอบด้วยอะไรบ้าง

Famciclovir Sandoz 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารออกฤทธิ์คือแฟมซิโคลเวียร์
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอนไฮดรัสแลคโตส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส และแมกนีเซียมสเตียเรต สารเคลือบแท็บเล็ตประกอบด้วย: hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), Macrogol 4000 และ Macrogol 6000

Famciclovir Sandoz 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารออกฤทธิ์คือแฟมซิโคลเวียร์
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แอนไฮดรัสแลคโตส โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส และแมกนีเซียมสเตียเรต สารเคลือบแท็บเล็ตประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) Macrogol 4000 และ Macrogol 6000

Famciclovir Sandoz 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

สารออกฤทธิ์คือแฟมซิโคลเวียร์
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส และแมกนีเซียมสเตียเรต สารเคลือบแท็บเล็ตประกอบด้วยไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) Macrogol 4000 และ Macrogol 6000

สิ่งที่ Famciclovir Sandoz ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Famciclovir Sandoz มีให้ในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม

Famciclovir Sandoz 125 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้าน กลม สีขาว ขอบมุม แกะลาย "FV" ด้านหนึ่งและ "125" อีกด้านหนึ่ง

Famciclovir Sandoz 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้าน กลม สีขาว ขอบมุม แกะลาย "FV" ด้านหนึ่งและ "250" อีกด้านหนึ่ง

Famciclovir Sandoz 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้าน สีขาว วงรี ขอบหยัก สลัก "FV 500" ด้านเดียวเท่านั้น

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Famciclovir - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FAMCICLOVIR แซนดอซแท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยแฟมซิโคลเวียร์ 125 มก. 250 มก. หรือ 500 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การติดเชื้อไวรัส Varicella-zoster (VZV) - เริมงูสวัด

Famciclovir Sandoz มีไว้สำหรับ:

- การรักษาโรคงูสวัดและโรคงูสวัดในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4)

- การรักษาโรคเริมงูสวัดในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4)

การติดเชื้อไวรัสเริม (HSV) - เริมที่อวัยวะเพศ

Famciclovir Sandoz มีไว้สำหรับ:

- การรักษาโรคเริมที่อวัยวะเพศครั้งแรกและที่เกิดซ้ำในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

- การรักษาอาการกำเริบของโรคเริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

- การปราบปรามการกำเริบของโรคเริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องที่มี HSV จากสาเหตุอื่นนอกเหนือจากการติดเชื้อเอชไอวี (ดูหัวข้อ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เริมงูสวัดในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาเจ็ดวันสำหรับการรักษาเฉียบพลันของงูสวัด

การรักษาควรเริ่มต้นโดยเร็วที่สุดหลังจากการวินิจฉัยโรคงูสวัด

เริมงูสวัดในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาสิบวัน

การรักษาควรเริ่มโดยเร็วที่สุดหลังจากการวินิจฉัยโรคงูสวัด

เริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ตอนแรกของโรคเริมที่อวัยวะเพศ: 250 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาห้าวัน ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดหลังจากการวินิจฉัยโรคเริมที่อวัยวะเพศครั้งแรก

การรักษาโรคเริมที่อวัยวะเพศซ้ำเป็นช่วงๆ: 125 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาห้าวัน ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการ prodromal (เช่นรู้สึกเสียวซ่า คัน แสบร้อน ปวด) หรือรอยโรค

เริมที่อวัยวะเพศกำเริบในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

การรักษาโรคเริมที่อวัยวะเพศซ้ำเป็นช่วงๆ: 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาเจ็ดวัน ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการ prodromal (เช่น รู้สึกเสียวซ่า คัน แสบร้อน ปวด) หรือมีรอยโรค

การปราบปรามโรคเริมที่อวัยวะเพศกำเริบในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

250 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษาด้วยการปราบปรามหลังจากให้ยาต้านไวรัสอย่างต่อเนื่องนานสูงสุด 12 เดือน เพื่อประเมินความถี่และความรุนแรงของการกลับเป็นซ้ำ ระยะเวลาการประเมินค่าใหม่ขั้นต่ำต้องมีการเกิดซ้ำสองครั้ง ผู้ป่วยที่ยังคงมีโรคที่สำคัญสามารถเริ่มการรักษาด้วยการปราบปรามได้อีกครั้ง

การปราบปรามการกำเริบของโรคเริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

500 มก. วันละสองครั้ง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

เนื่องจากการกวาดล้าง penciclovir ที่ลดลงนั้นสัมพันธ์กับการทำงานของไตที่ลดลง โดยวัดจากการกวาดล้างของ creatinine ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไตแสดงไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1 ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางไต

บ่งชี้และปริมาณเล็กน้อย กวาดล้าง Creatinine [มล. / นาที] ปรับขนาดยา เริมงูสวัดในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง 500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 7 วัน ≥ 60 500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 7 วัน 40-59 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน 20-39 500 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน 250 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน ผู้ป่วยไตเทียม 250 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้งเป็นเวลา 7 วัน เริมงูสวัดในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง 500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 10 วัน ≥ 60 500 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 10 วัน 40-59 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 10 วัน 20-39 500 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 10 วัน 250 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 10 วัน ผู้ป่วยไตเทียม 250 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้งเป็นเวลา 10 วัน เริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง - ตอนแรกของโรคเริมที่อวัยวะเพศ 250 มก. วันละ 3 ครั้งเป็นเวลา 5 วัน ≥ 40 250 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 5 วัน 20-39 250 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วัน 250 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 5 วัน ผู้ป่วยไตเทียม 250 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้งเป็นเวลา 5 วัน เริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง - การรักษาโรคเริมที่อวัยวะเพศซ้ำเป็นระยะ 125 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วัน ≥ 20 125 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 5 วัน 125 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 5 วัน ผู้ป่วยไตเทียม 125 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้งเป็นเวลา 5 วัน เริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง - การรักษาโรคเริมที่อวัยวะเพศกำเริบเป็นระยะ 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน ≥ 40 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วัน 20-39 500 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน 250 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 วัน ผู้ป่วยไตเทียม 250 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้งเป็นเวลา 7 วัน การปราบปรามโรคเริมที่อวัยวะเพศกำเริบในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง 250 มก. วันละสองครั้ง ≥ 40 250 มก. วันละสองครั้ง 20-39 125 มก. วันละสองครั้ง 125 มก. วันละครั้ง ผู้ป่วยไตเทียม 125 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้ง การปราบปรามการกำเริบของโรคเริมที่อวัยวะเพศในผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง 500 มก. วันละสองครั้ง ≥ 40 500 มก. วันละสองครั้ง 20-39 500 มก. วันละครั้ง 250 มก. วันละครั้ง ผู้ป่วยไตเทียม 250 มก. หลังการฟอกไตแต่ละครั้ง

ผู้ป่วยไตบกพร่องในการฟอกไต

เนื่องจากการฟอกไตเป็นเวลา 4 ชั่วโมงส่งผลให้ความเข้มข้นของ penciclovir ในพลาสมาลดลง 75% จึงควรให้ famciclovir ทันทีหลังการฟอกไต ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยไตเทียมแสดงไว้ในตารางที่ 1

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี)

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ยกเว้นในกรณีที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ famciclovir ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1 และ 5.2

วิธีการบริหาร

Famciclovir Sandoz สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร (ดูหัวข้อ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ความไวต่อยาเพนซิโคลเวียร์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ใช้ในผู้ป่วยไตวาย

ควรปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.9)

ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ

ยังไม่มีการศึกษา Famciclovir ในผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง ในผู้ป่วยเหล่านี้ การเปลี่ยนแปลงของ famciclovir ไปเป็น metabolite penciclovir อาจลดลง ส่งผลให้ความเข้มข้นของ penciclovir ในพลาสมาลดลง ประสิทธิภาพของ famciclovir ลดลงจึงอาจเกิดขึ้นได้

ใช้รักษาโรคเริมงูสวัด

การตอบสนองทางคลินิกต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง เมื่อพิจารณาว่าการตอบสนองต่อการรักษาด้วยช่องปากไม่เพียงพอ ควรพิจารณาให้การรักษาด้วยยาต้านไวรัสทางหลอดเลือดดำ

ผู้ป่วยที่มีงูสวัดที่ซับซ้อน เช่น ผู้ที่มีอวัยวะภายใน งูสวัดที่แพร่ระบาด โรคระบบประสาทสั่งการ โรคไข้สมองอักเสบ และภาวะแทรกซ้อนในสมอง ควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสทางหลอดเลือดดำ

นอกจากนี้ ผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องด้วยโรคตางูสวัดหรือผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจายของโรคและการมีส่วนร่วมของอวัยวะภายในควรได้รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสทางหลอดเลือดดำ

การแพร่เชื้อเริมที่อวัยวะเพศ

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการมีเพศสัมพันธ์หากมีอาการ แม้ว่าจะเริ่มต้นการรักษาด้วยยาต้านไวรัสแล้วก็ตาม ในระหว่างการบำบัดด้วยการปราบปรามด้วยยาต้านไวรัส ความถี่ของการกำจัดไวรัสจะลดลงอย่างมาก อย่างไรก็ตาม การส่งสัญญาณยังคงเป็นไปได้ ดังนั้น ผู้ป่วยควรใช้มาตรการที่ปลอดภัยกว่าในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ นอกเหนือจากการบำบัดด้วย famciclovir

อื่น

Famciclovir Sandoz 125 มก. และ 250 มก. เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีรูปแบบทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือกลุ่มอาการ malabsorption ของกลูโคส - กาแลคโตสไม่ควรรับประทานยานี้.

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของยาอื่นๆ ต่อแฟมซิโคลเวียร์

ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

การใช้ probenecid ร่วมกันอาจส่งผลให้ความเข้มข้นของ penciclovir ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ famciclovir เนื่องจากการแข่งขันในการกำจัด

ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับ famciclovir ในขนาด 500 มก. วันละ 3 ครั้งร่วมกับ probenecid ควรได้รับการตรวจสอบความเป็นพิษ หากผู้ป่วยมีอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม สับสน หรือรบกวนระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง อาจพิจารณาลดขนาดยาแฟมซิโคลเวียร์เป็น 250 มก. สามครั้งต่อวัน

Famciclovir ต้องการเอนไซม์ aldehyde oxidase เพื่อเปลี่ยนเป็น penciclovir เมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ Raloxifene แสดงให้เห็นว่าเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของเอนไซม์นี้ ในหลอดทดลอง. การบริหารร่วมกันของ raloxifene อาจส่งผลต่อการก่อตัวของ penciclovir และส่งผลต่อประสิทธิภาพของ famciclovir เมื่อให้ raloxifene กับ famciclovir ควรตรวจสอบประสิทธิภาพทางคลินิกของการรักษาด้วยไวรัส

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัด (น้อยกว่า 300 ตอนของการตั้งครรภ์) เกี่ยวกับการใช้แฟมซิโคลเวียร์ในสตรีตั้งครรภ์จากข้อมูลที่จำกัดเหล่านี้ การวิเคราะห์สะสมของการตั้งครรภ์ทั้งที่มีศักยภาพและการตั้งครรภ์ย้อนหลังไม่ได้ให้หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ยาทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของทารกในครรภ์หรือความผิดปกติ แต่กำเนิด การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือสารก่อมะเร็งใดๆ กับ famciclovir หรือ penciclovir (สารออกฤทธิ์ของ famciclovir) Famciclovir ควรใช้เฉพาะในการตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า famciclovir ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับ penciclovir ในน้ำนมแม่ หากสภาพของผู้หญิงต้องการรักษาด้วย famciclovir อาจพิจารณาการหยุดชะงักของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ภาวะเจริญพันธุ์

ข้อมูลทางคลินิกไม่แสดงอิทธิพลของแฟมซิโคลเวียร์ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของผู้ชายหลังการรักษาในระยะยาวโดยรับประทานขนาด 250 มก. วันละสองครั้ง (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาวิจัยใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่ใช้ยา Famciclovir Sandoz ที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงซึม สับสน หรือความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางอื่นๆ ควรงดเว้นจากการขับรถและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานอาการปวดศีรษะและคลื่นไส้ในการทดลองทางคลินิก ผลกระทบเหล่านี้โดยทั่วไปมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และยังเกิดขึ้นกับความถี่ที่คล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ทั้งหมดสังเกตได้จากการตลาด

กลุ่มโดยรวมของการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกหรือกลุ่มควบคุมที่ใช้งาน (n = 2326 ในแขน Famvir) ได้รับการวิเคราะห์ย้อนหลังเพื่อให้ได้การจำแนกประเภทของความถี่ที่สังเกตอาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่าง ในตารางด้านล่าง ความถี่โดยประมาณของ อาการไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับรายงานและกรณีที่เกิดขึ้นเองทั้งหมดที่อธิบายไว้ในเอกสารที่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ Famvir ตั้งแต่เริ่มก่อตั้ง

อาการไม่พึงประสงค์ (ตารางที่ 2) แสดงตามความถี่ โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ตารางที่ 2 อาการไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายาก: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ. ความผิดปกติทางจิตเวช ผิดปกติ: ความสับสน (ส่วนใหญ่ในผู้สูงอายุ) หายาก: ภาพหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก: ปวดศีรษะ. ทั่วไป: เวียนหัว ไม่ธรรมดา: อาการง่วงนอน (ส่วนใหญ่ในผู้สูงอายุ) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป: คลื่นไส้อาเจียน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ หายาก: โรคดีซ่าน Cholestatic ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป: ผื่นคัน ผิดปกติ: โรคแองจิโออีดีมา (เช่น ใบหน้าบวมน้ำ เปลือกตาบวม บวมน้ำบริเวณช่องท้อง คอหอยบวมน้ำ) ลมพิษ ไม่รู้: ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (เช่น erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)

โดยรวมแล้ว อาการข้างเคียงที่พบในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องนั้นเทียบได้กับที่รายงานในกลุ่มประชากรที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง มีรายงานการทดสอบอาการคลื่นไส้ อาเจียน และการทำงานของตับผิดปกติบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

กรณีที่ให้ยาเกินขนาด famciclovir มีจำกัด ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรให้การรักษาตามอาการและประคับประคองที่เหมาะสม มีรายงานเกี่ยวกับภาวะไตวายเฉียบพลันไม่บ่อยนักในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังซึ่งไม่ได้ลดขนาดยาฟามซิโคลเวียร์อย่างเพียงพอ ซึ่งสัมพันธ์กับระดับการทำงานของไต เพนซิโคลเวียร์สามารถฟอกไตได้ ความเข้มข้นในพลาสมาจะลดลงประมาณ 75% หลังจากการฟอกไตเป็นเวลา 4 ชั่วโมง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: นิวคลีโอไซด์และนิวคลีโอไทด์ ยกเว้นสารยับยั้งการถอดรหัสแบบย้อนกลับ

รหัส ATC: JO5A B09.

กลไกการออกฤทธิ์

Famciclovir เป็น prodrug ทางปากของ penciclovir Famciclovir เปลี่ยนไปอย่างรวดเร็ว ในร่างกาย กับเพนซิโคลเวียร์ซึ่งมีกิจกรรม ในหลอดทดลอง ต่อต้านไวรัสเริม (HSV ประเภท 1 และ 2) ไวรัส varicella zoster ไวรัส Epstein-Barr และ cytomegalovirus

ฤทธิ์ต้านไวรัสของแฟมซิโคลเวียร์ที่รับประทานได้แสดงให้เห็นในสัตว์ทดลองหลายตัว: ผลกระทบนี้เกิดจากการเปลี่ยนรูป ในร่างกาย ให้เพ็นซิโคลเวียร์ ในเซลล์ที่ติดไวรัส ไทมิดีนไคเนสของไวรัส (TK) ฟอสโฟรีเลตเพนซิโคลเวียร์ไปอยู่ในรูปแบบโมโนฟอสเฟตซึ่งในทางกลับกันจะถูกแปลงเป็นเพนซิโคลเวียร์ไตรฟอสเฟตโดยไคเนสของเซลล์ ไตรฟอสเฟตนี้ยังคงอยู่ในเซลล์ที่ติดเชื้อนานกว่า 12 ชั่วโมง และยับยั้งการยืดตัวของสายโซ่ DNA ของไวรัสโดยการยับยั้งการแข่งขันกับดีออกซีกัวโนซีน ไตรฟอสเฟต เพื่อรวมเข้ากับ DNA ของไวรัสที่กำลังเติบโต ซึ่งจะขัดขวางการจำลองดีเอ็นเอของไวรัส ในเซลล์ที่ไม่ได้ติดเชื้อไวรัส ความเข้มข้นของ penciclovir triphosphate อยู่ที่ขีดจำกัดของเกณฑ์ที่กำหนด ดังนั้น ความน่าจะเป็นของความเป็นพิษต่อเซลล์เจ้าบ้านของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมจึงต่ำ และความเข้มข้นในการรักษาของ penciclovir ไม่น่าจะนำไปสู่ผลทางเภสัชวิทยาต่อเซลล์ที่ไม่ติดเชื้อ

ความต้านทาน

เช่นเดียวกับอะซิโคลเวียร์ รูปแบบการดื้อยาที่พบได้บ่อยที่สุดในสายพันธุ์ไวรัสเริม (HSV) คือความบกพร่องในการผลิตเอ็นไซม์ไทมิดีนไคเนส (TK) ต่อเพนซิโคลเวียร์

ผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกระหว่างประเทศ 11 ครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่ได้รับยาเพนซิโคลเวียร์ (สูตรเฉพาะและทางหลอดเลือดดำ) หรือแฟมซิโคลเวียร์ ซึ่งรวมถึงการศึกษาที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยแฟมซิโคลเวียร์นานถึง 12 เดือน พบว่าความถี่โดยรวมต่ำของเชื้อไวรัสที่แยกได้สามารถต้านทานต่อ penciclovir: 0.2% (2/913) ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องและ 2.1% (6/288) ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง ส่วนใหญ่ตรวจพบเชื้อดื้อยาในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือในกลุ่มยาหลอก และการดื้อยาเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยแฟมซิโคลเวียร์หรือเพนซิโคลเวียร์ในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องเพียงสองราย

ประสิทธิภาพทางคลินิก

ในการศึกษาที่ได้รับยาหลอกและกลุ่มควบคุมที่ใช้งานทั้งในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องและผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่มีงูสวัดที่ไม่ซับซ้อน พบว่า famciclovir มีประสิทธิภาพในการรักษาบาดแผล ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดย active พบว่า famciclovir มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคตางูสวัดในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ประสิทธิภาพของ famciclovir ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เป็นโรคเริมที่อวัยวะเพศครั้งแรกแสดงให้เห็นในการศึกษาที่ควบคุมโดย active-controlled 3 การศึกษา การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก 2 ชิ้นในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องและการศึกษาที่ควบคุมอย่างแข็งขันในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่เป็นโรคเริมที่อวัยวะเพศซ้ำแล้วซ้ำอีกแสดงให้เห็นว่า famciclovir มีประสิทธิภาพ

การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 12 เดือนสองครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องที่เป็นโรคเริมที่อวัยวะเพศกำเริบแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา famciclovir ลดการกลับเป็นซ้ำอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกและไม่มีการควบคุมในระยะเวลาสูงสุด 16 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่า famciclovir มีประสิทธิภาพในการปราบปรามโรคเริมที่อวัยวะเพศซ้ำในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแสดงให้เห็นว่า famciclovir ลดสัดส่วนของวันที่แสดงอาการและไม่มีอาการได้อย่างมีนัยสำคัญ ของไวรัสเริม

ประชากรเด็ก

การศึกษาสูตรทดลองของเม็ดแฟมซิโคลเวียร์สำหรับใช้ในช่องปากได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็กอายุ 1 เดือนถึง 12 ปีจำนวน 169 ราย ผู้ป่วยหนึ่งร้อยรายอายุ 1 ถึง 12 ปีได้รับการรักษาด้วยเม็ดยา famciclovir (ในขนาด 150 ถึง 500 มก.) วันละสองครั้ง (ผู้ป่วย 47 รายที่ติดเชื้อเริม) หรือ 3 ครั้งต่อวัน (53 รายที่เป็นโรคอีสุกอีใส) เป็นเวลา 7 วัน . ผู้ป่วยที่เหลือ 69 ราย (ผู้ป่วย 18 รายอายุ 1 ถึง 12 เดือน, 51 รายอายุ 1 ถึง 12 ปี) มีส่วนร่วมในเภสัชจลนศาสตร์และ ความปลอดภัย ใช้เม็ดยา famciclovir oral ครั้งเดียว (ในขนาดระหว่าง 25 ถึง 500 มก.) ปริมาณ famciclovir ตามน้ำหนักตัวได้รับการคัดเลือกเพื่อให้ได้ "การสัมผัส penciclovir อย่างเป็นระบบ" ที่คล้ายคลึงกันกับการได้รับ penciclovir อย่างเป็นระบบที่พบในผู้ใหญ่หลังจากได้รับ famciclovir 500 มก. ไม่มีการศึกษาใดที่รวมกลุ่มควบคุม ดังนั้นจึงไม่สามารถสรุปผลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของสูตรการให้ยาที่ศึกษาได้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม การได้รับยาอย่างเป็นระบบในเด็กอายุต่ำกว่า 6 เดือนจึงทำให้ไม่สามารถประเมินความปลอดภัยของยาได้ แฟมซิโคลเวียร์ในประชากรกลุ่มนี้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

คุณสมบัติทั่วไป

การดูดซึม

Famciclovir เป็น prodrug ในช่องปากของ penciclovir ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ที่ต่อต้านไวรัส หลังการให้ยาทางปาก แฟมซิโคลเวียร์จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง และเปลี่ยนเป็นเพนซิโคลเวียร์ การดูดซึมของ penciclovir หลังการให้ยา famciclovir ทางปากเท่ากับ 77% ความเข้มข้นสูงสุดของยาเพ็นซิโคลเวียร์ในพลาสมาในพลาสมาหลังรับประทานแฟมซิโคลเวียร์ 125 มก. 250 มก. 500 มก. และ 750 มก. ของแฟมซิโคลเวียร์เท่ากับ 0.8 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร 1.6 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร 3.3 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ และ 5.1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร และได้รับ ในเวลามัธยฐาน 45 นาทีหลังการให้ยา

เส้นโค้งของความเข้มข้นของยาเพนซิโคลเวียร์ในพลาสมาเทียบกับเวลามีความคล้ายคลึงกันหลังจากให้ยาทั้งครั้งเดียวและซ้ำ (สามครั้งและวันละสองครั้ง) ซึ่งบ่งชี้ว่าไม่มีการสะสมของเพนซิโคลเวียร์หลังจากให้ฟามซิโคลเวียร์ซ้ำแล้วซ้ำอีก

ความพร้อมใช้งานของระบบ (AUC) ของ penciclovir ที่ได้รับ famciclovir ทางปากไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

การกระจาย

เพนซิโคลเวียร์และสารตั้งต้น 6-deoxy นั้นจับกับโปรตีนในพลาสมาได้ไม่ดี (น้อยกว่า 20%)

การเผาผลาญและการกำจัด

Famciclovir ถูกกำจัดออกเป็น penciclovir เป็นหลักและเป็นสารตั้งต้น 6-deoxy ซึ่งทั้งสองอย่างนี้ถูกขับออกทางปัสสาวะ ไม่มีความเข้มข้นของ famciclovir ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ การหลั่งของท่อมีส่วนช่วยในการกำจัด penciclovir ของไต

ระยะครึ่งชีวิตในการกำจัด penciclovir ในพลาสมาหลังการให้ famciclovir ทั้งแบบครั้งเดียวและแบบซ้ำๆ ประมาณ 2 ชั่วโมง

ผลลัพธ์จากการศึกษาพรีคลินิกไม่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพใดๆ ในการเหนี่ยวนำเอนไซม์ cytochrome P450 และการยับยั้ง CYP3A4

ลักษณะเฉพาะในกลุ่มประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยติดเชื้อเริมงูสวัด

การติดเชื้อเริมงูสวัดที่ไม่ซับซ้อนไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ penciclovir อย่างมีนัยสำคัญหลังการให้ยา famciclovir ทางปาก หลังจากได้รับ famciclovir ครั้งเดียวและซ้ำในผู้ป่วยที่เป็นโรคเริมงูสวัดอายุครึ่งชีวิตของ penciclovir ในพลาสมาคือ 2 ตามลำดับ 8 และ 2.7 ชั่วโมง

วิชาที่มีความบกพร่องทางไต

หลังจากการให้ยาครั้งเดียวและปริมาณซ้ำ การกวาดล้างพลาสมาที่ชัดเจน การกวาดล้างไต และอัตราคงที่ของการกำจัดเพนซิโคลเวียร์ในพลาสมาจะลดลงตามสัดส่วนเมื่อการทำงานของไตลดลง จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย (ดูหัวข้อ 4.2)

ผู้ที่มีความบกพร่องทางตับ

การด้อยค่าของตับในระดับเล็กน้อยและปานกลางไม่มีผลต่อความพร้อมใช้งานของ penciclovir อย่างเป็นระบบหลังการให้ famciclovir ทางปาก ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4) ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของ penciclovir ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยเหล่านี้ การเปลี่ยนแปลงของ famciclovir ไปเป็น metabolite penciclovir อาจลดลง ส่งผลให้ความเข้มข้นของ penciclovir ในพลาสมาลดลง และอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของ famciclovir ลดลงได้

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

จากการศึกษาเปรียบเทียบ หลังจากให้ยา famciclovir ทางปาก ค่า AUC เฉลี่ยจะสูงขึ้นประมาณ 30% และการล้างไตของ penciclovir จะลดลงประมาณ 20% ในอาสาสมัครสูงอายุ (65-79 ปี) เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่อายุน้อยกว่า ส่วนหนึ่ง ความแตกต่างเหล่านี้อาจเกิดจากความแตกต่างในการทำงานของไตในทั้งสองกลุ่ม ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามอายุ ตราบใดที่การทำงานของไตไม่บกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.2)

เพศ

มีรายงานความแตกต่างเล็กน้อยในการกวาดล้างไตของ penciclovir ระหว่างเพศหญิงและเพศชายซึ่งเป็นผลมาจากความแตกต่างทางเพศในการทำงานของไต ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามเพศ

ผู้ป่วยเด็ก

การให้ยา famciclovir แบบรับประทานซ้ำ (250 หรือ 500 มก. วันละ 3 ครั้ง) แก่ผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6-11 ปี) ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ penciclovir เมื่อเทียบกับการให้ยาครั้งเดียว ไม่มีการสะสมของเพนซิโคลเวียร์

ในเด็ก (1-12 ปี) ที่ติดเชื้อเริมหรืออีสุกอีใสที่ได้รับ famciclovir เพียงครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 5.1) การกวาดล้างของ penciclovir ที่เห็นได้ชัดเพิ่มขึ้นตามน้ำหนักตัวที่เพิ่มขึ้นในลักษณะที่ไม่เป็นเส้นตรง L "Plasma กำจัดครึ่งชีวิต ของ penciclovir มีแนวโน้มลดลงตามอายุที่ลดลงจากค่าเฉลี่ย 1.6 ชั่วโมงในผู้ป่วยอายุ 6 ถึง 12 ปีเป็นค่าเฉลี่ย 1.2 ชั่วโมงในผู้ป่วยอายุ 6 ถึง 12 ปี ยังไม่ครบ 1 ถึง 2 ปี

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษทั่วไป

การศึกษาความปลอดภัยทางเภสัชวิทยาและความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำๆ พบว่าไม่มีความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

Famciclovir ไม่ใช่ยีนที่เป็นพิษต่อยีนในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ที่ครอบคลุมซึ่งสามารถตรวจจับการกลายพันธุ์ของยีน ความเสียหายของโครโมโซม และความเสียหายของ DNA ที่ซ่อมแซมได้ Penciclovir คล้ายกับสารอื่นในกลุ่มเดียวกัน ทำให้โครโมโซมเสียหาย แต่ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในระบบแบคทีเรียหรือเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม หรือซ่อมแซม DNA เพิ่มขึ้น ในหลอดทดลอง.

การเกิดมะเร็ง

มีรายงานอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งเต้านมในหนูเพศเมียซึ่งเป็นเนื้องอกที่พบได้ทั่วไปในหนูสายพันธุ์นี้ที่ใช้ในการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็ง โดยที่หนูเพศเมียไม่มีผลต่ออุบัติการณ์ของเนื้องอกในหนูเพศผู้หรือหนู ของทั้งสองเพศ

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสรีรวิทยาของอัณฑะ การเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของอสุจิ ความเข้มข้นและการเคลื่อนไหวของตัวอสุจิที่ลดลง และภาวะเจริญพันธุ์ลดลง) พบในหนูเพศผู้ที่ได้รับ 500 มก. / กก. / วัน นอกจากนี้ ยังพบการเปลี่ยนแปลงความเสื่อมของเยื่อบุผิวอัณฑะในการศึกษาความเป็นพิษทั่วไป ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้และสังเกตได้จากสารอื่นๆ ในกลุ่มนี้ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของเพศหญิง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

Famciclovir Sandoz 125 และ 250 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, แอนไฮดรัสแลคโตส, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000

Famciclovir Sandoz 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

ไฮดรอกซีโพรพิล เซลลูโลส, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลสตาร์ช, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000