PRAZEPAM EG - ยาสามัญ - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Prazepam EG - ยาสามัญ - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Prazepam

PRAZEPAM EG 10 มก. เม็ด
PRAZEPAM EG 20 มก. เม็ด
PRAZEPAM EG 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Prazepam EG - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Prazepam EG คือ prazepam Prazepam เป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีนและมีไว้สำหรับรักษาอาการวิตกกังวล

เบนโซไดอะซีพีนใช้เพื่อรักษาอาการทุพพลภาพอย่างรุนแรงหรืออาการที่ทำให้ผู้ป่วยมีความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรง

Prazepam EG ใช้ในการรักษาความวิตกกังวลและความตึงเครียดทางประสาทที่ต้องใช้ยากล่อมประสาท

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Prazepam EG - ยาสามัญ

ห้ามรับประทาน Prazepam EG

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ prazepam หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Prazepam EG
หากคุณมีประวัติแพ้ยาเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ
หากคุณเป็นโรคต้อหิน (โรคตาที่มีลักษณะความดันในตาเพิ่มขึ้น) หรือภาวะกล้ามเนื้ออ่อนแรงรุนแรง (กล้ามเนื้ออ่อนแรง)
หากคุณมีอาการหายใจลำบากรุนแรง
ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี
หากคุณมีอาการหยุดหายใจขณะหลับ (เมื่อคุณหยุดหายใจในช่วงเวลาสั้น ๆ ระหว่างการนอนหลับ)
หากคุณมีภาวะตับวายรุนแรง (โรคตับรุนแรง)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Prazepam EG - ยาสามัญ

ดูแลเป็นพิเศษกับ Prazepam EG

ขอแนะนำให้ใช้ Prazepam EG ในการรักษาความผิดปกติของระบบประสาทซึ่งส่วนใหญ่เป็นอาการวิตกกังวล ดังนั้น หากคุณมีอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง prazepam จะให้การรักษาเพิ่มเติมแก่คุณเท่านั้น
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือร่างกายอ่อนแอ คุณอาจมีอาการง่วงนอนเล็กน้อยและ/หรือมีความกระฉับกระเฉงทางจิตใจลดลงขณะออกกำลังกายรวมถึงกล้ามเนื้อลดลงด้วย
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีอาการอ่อนเพลียอย่างรุนแรง ให้เริ่มการรักษาด้วยยาพราเซแพม 10 หรือ 15 มก. (แบ่งระหว่างวัน) และเพิ่มขนาดยาหลังจากนั้นหากจำเป็น
หากคุณมีอาการหายใจลำบากเรื้อรังและไม่เฉพาะเจาะจงและหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) แพทย์จะสั่งจ่ายยาให้น้อยลง
วัยรุ่นที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีจะได้รับยาที่ลดลงขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนักตัว
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Prazepam EG")
เบนโซไดอะซีพีนอาจทำให้เกิดการเสพติดได้ ความเสี่ยงของการติดยาจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคพิษสุราเรื้อรังหรือติดยา ในกรณีนี้ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจทำให้เกิดอาการถอนยาได้ เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ วิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง (เมื่อสิ่งต่างๆ ดูเหมือนแปลกหรือไม่จริง), การทำให้ไม่มีตัวตน (เมื่อคุณมีการรับรู้ที่เปลี่ยนแปลงไปเกี่ยวกับตัวเอง), อาการแสดงเกิน (เมื่อคุณไม่สามารถทนต่อเสียงในชีวิตประจำวันได้) อาการชาและอาการชาที่มือและ เท้า (เข็มหมุด) ไวต่อแสง เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย อาการประสาทหลอน (เมื่อรับรู้สิ่งที่ไม่เป็นจริง) อาการชัก
การหยุดชะงักของการรักษาสามารถกระตุ้นกลุ่มอาการในระยะเวลาสั้น ๆ เนื่องจากอาการเดิมสามารถเกิดขึ้นอีกในรูปแบบกำเริบ ปฏิกิริยาอื่น ๆ อาจเกิดขึ้นได้เช่นการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์การนอนไม่หลับการชักอาการสั่นกล้ามเนื้อและปวดท้องอาเจียนการขับเหงื่อ และสั่น ความเสี่ยงของอาการถอนหรือปรากฏการณ์การฟื้นตัวจะเพิ่มขึ้นอย่างมากเมื่อหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ดังนั้นแพทย์จะค่อยๆ ลดขนาดยาลง
คุณอาจมีความวิตกกังวลในการฟื้นตัวเมื่อหยุดการรักษาด้วย Prazepam EG
คุณต้องใช้ยา Prazepam EG ในช่วงเวลาที่สั้นที่สุด ขึ้นอยู่กับโรคที่คุณเป็น และไม่เกิน 8-12 สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาที่ลดลง แพทย์ของคุณจะต้องประเมินสภาพของคุณอีกครั้งก่อนที่คุณจะสามารถใช้ Prazepam ได้เป็นระยะเวลานาน
เบนโซไดอะซีพีนอาจทำให้ความจำเสื่อมในระยะสั้น ซึ่งมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากกินยา
ต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในกรณีที่ติดสุราหรือติดยา
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่แล้ว โปรดอ่านหัวข้อ "การใช้ Prazepam EG ร่วมกับยาอื่น ๆ" ด้วย

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Prazepam EG - ยาสามัญ

ไม่ควรใช้ Prazepam EG ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้การทำงานของสมองบกพร่องเช่น:

ยาเสพติด
ยาชา
ยากันชัก
ยากล่อมประสาท antihistamines
บาร์บิทูเรตส์
ยากล่อมประสาท
ยารักษาโรคจิต
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส
สะกดจิต
Anxiolytics / ยากล่อมประสาท
ยาแก้ปวด

การรวมกันของเบนโซไดอะซีพีนและกรด valproic เพิ่มความเสี่ยงของโรคจิต (ขาดการติดต่อกับความเป็นจริง)

ควรพิจารณาใช้เบนโซไดอะซีพีนและโคลซาปีนร่วมกัน ในกรณีนี้ แพทย์จะตัดสินใจลดขนาดยาเบนโซไดอะซีพีนเมื่อเริ่มการรักษา

ใช้ร่วมกับ cimetidine หรือ omeprazole (ยารักษาแผล) อาจทำให้ผลของ Prazepam EG นานขึ้น

การใช้ร่วมกับยาคุมกำเนิด (ยาเม็ด) และการรักษาด้วยฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทน อาจเพิ่มประสิทธิภาพของ Prazepam EG การใช้ยาแก้ปวดยาเสพติด (เช่น มอร์ฟีน) สามารถทำให้คุณมีความสุขมากขึ้นด้วยการพึ่งพาทางจิตใจ (การเสพติด) ที่เพิ่มขึ้นตามมา

Theophylline (ยารักษาโรคหอบหืด) ต่อต้านผลทางเภสัชวิทยาของเบนโซไดอะซีพีน

การรวมกันของ prazepam และ buprenorphine เป็นไปได้หลังจากพิจารณาอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ Prazepam EG

โปรดแจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

ทาน Prazepam EG พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

ไม่ควรใช้ Prazepam EG ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้การทำงานของสมองบกพร่อง รวมถึงแอลกอฮอล์

ห้ามดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา ในกรณีของการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน การเพิ่มผลยากล่อมประสาทของ Prazepam EG เป็นไปได้โดยมีผลที่ตามมาต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรของคุณ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ Prazepam EG หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ บอกแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Prazepam EG ไม่ควรรับประทานในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Prazepam ในระหว่างการคลอดบุตร

บอกแพทย์หากคุณให้นมลูก อย่าใช้ prazepam หากคุณให้นมลูก

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ขึ้นอยู่กับความไวของแต่ละบุคคล ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้น:

อาการง่วงนอนและ / หรือความสามารถในการมีสมาธิลดลง
ความจำเสื่อม (ความจำเสื่อม)
ขาดสมาธิ
การทำงานของกล้ามเนื้อลดลง
กล้ามเนื้อลดลง
การตอบสนองช้าลง

ผลกระทบเหล่านี้อาจบั่นทอนความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร ความเสี่ยงของความเข้มข้นลดลงมีมากขึ้นเมื่อเผชิญกับระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ ดังนั้นควรระมัดระวังเป็นพิเศษในการขับรถหรือใช้เครื่องมืออันตรายโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Prazepam EG

ยาเม็ด Prazepam EG มีแลคโตส หากแพทย์บอกคุณว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Prazepam EG - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยา Prazepam EG ตามใบสั่งแพทย์อย่างเคร่งครัด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

สูตรทั้งหมดของ Prazepam EG มีไว้สำหรับใช้ในช่องปาก

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้กำหนดขนาดยารายวันให้กับคุณ ปริมาณปกติคือระหว่าง 10 ถึง 60 มก. ของยาพราซีแพม ขึ้นอยู่กับว่าคุณตอบสนองต่อยาอย่างไร

สำหรับผู้ป่วยสูงอายุ

หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีอาการอ่อนเพลียอย่างรุนแรง ให้เริ่มการรักษาด้วยยาพราเซแพม 10 หรือ 15 มก. (แบ่งระหว่างวัน) และเพิ่มขนาดยาหลังจากนั้นหากจำเป็น

สำหรับวัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 17 ปี)

หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี ปริมาณจะถูกปรับตามอายุและน้ำหนักตัวของคุณ ปริมาณสูงสุดสอดคล้องกับ 1 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวัน

ระยะเวลาการรักษา

แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ Prazepam EG นานแค่ไหน ในหลายกรณี จำเป็นต้องใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นครั้งคราวหรือชั่วคราว กล่าวคือ ในช่วงเวลาสั้น ๆ บางครั้งภาวะสุขภาพจำเป็นต้องใช้ Prazepam EG เพื่อคงอยู่เป็นเวลานาน

เมื่อใดก็ตามที่ใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน แพทย์ของคุณจะประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อไปของคุณเป็นประจำ

เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อหยุดการรักษา

ผู้ป่วยโรคตับหรือไต

พิจารณาการให้ยาที่ลดลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือการทำงานของตับ

หากคุณลืมทานยาปราเซปัม EG

หากคุณลืมขนาดยา ให้ทานมื้อต่อไปตามเวลาปกติ อย่ากิน Prazepam EG สองครั้งเพื่อชดเชยการลืมขนาดยา

หากคุณหยุดทาน Prazepam EG

ห้ามหยุดใช้ยา Prazepam EG ทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณรับประทานยาเป็นเวลานานๆ อาการอาจปรากฏขึ้นหลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในระยะยาวอย่างกะทันหัน (ดู "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Prazepam EG") พูดคุยกับแพทย์ของคุณเสมอซึ่งจะอธิบาย วิธีค่อยๆลดขนาดยาลง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Prazepam EG มากเกินไป - ยาสามัญ

สัญญาณที่มองเห็นได้ของการใช้ยาเกินขนาดคือความเหนื่อยล้า ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับการเคลื่อนไหวที่ไม่พร้อมเพรียงกันและความสับสน เช่นเดียวกับในทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ให้พิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการมีส่วนร่วมของสารหลายชนิด (กล่าวคือมีการใช้สารอื่นในเวลาเดียวกัน)

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Prazepam EG คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Prazepam EG อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานได้สรุปไว้ในตารางด้านล่างตามระบบและความถี่ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้:

พบบ่อยมาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย

ทั่วไป: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100

ผิดปกติ: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000

หายาก: มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000

หายากมาก: ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการระบุหลังจากการใช้เบนโซไดอะซีพีนโดยทั่วไป ส่วนใหญ่ปรากฏขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: พบน้อย: ความผิดปกติของเลือด (agranulocytosis).

ความผิดปกติของหัวใจ: ธรรมดา: ใจสั่น

ความผิดปกติของตา: ผิดปกติ: ตาพร่ามัว, มองเห็นภาพซ้อน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: บ่อยครั้ง: ปากแห้ง, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารต่างๆ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: ทั่วไป: ความเหนื่อยล้า, ความอ่อนแอ, ความใคร่, ความมึนเมา

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายาก: โรคดีซ่าน การตรวจสอบ: หายาก: การผลิตน้ำดีลดลง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: บ่อยครั้ง: ปวดข้อ ผิดปกติ: เท้าบวม

ความผิดปกติของระบบประสาท: พบบ่อยมาก: อาการง่วงซึม พบบ่อย: ง่วงซึม, เวียนหัว, สับสน, เคลื่อนไหวไม่พร้อมเพรียงกัน, ปวดหัว, ตัวสั่น, มีปัญหาในการแสดงออก ผิดปกติ: เป็นลมหมดสติ, สติสัมปชัญญะ, ความจำเสื่อม (โดยเฉพาะถ้าเป็นผู้สูงอายุ), อาการชัก, ความตื่นตัวลดลง

ความผิดปกติทางจิตเวช: ธรรมดา: สับสน ฝันสดใส ผิดปกติ: กระสับกระส่าย หงุดหงิด นอนไม่หลับ ก้าวร้าว ความวิตกกังวลแย่ลง สับสน หายาก: หลายบุคลิก ซึมเศร้า โรคจิต ไม่แยแสหรือปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน การกดขี่ข่มเหง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: ผิดปกติ: อาการต่างๆ ของอวัยวะเพศและทางเดินปัสสาวะ

ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม พบน้อย : ประจำเดือน การตกไข่ และความผิดปกติทางเพศ พบน้อยมาก: เต้านมขยายในผู้ชาย (gynaecomastia)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ไม่ทราบ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจที่ไม่เฉพาะเจาะจงเรื้อรัง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: บ่อยครั้ง: ช่วงเวลาของเหงื่อออกรุนแรง, ผื่นชั่วคราว ผิดปกติ: อาการคัน หายากมาก: ภูมิไวเกินต่อสารภายนอก, ช็อกจากภูมิแพ้

ความจำเสื่อม:

การสูญเสียความทรงจำ (anterograde amnesia) เป็นไปได้แม้หลังจากให้ Prazepam EG ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลของการสูญเสียความทรงจำอาจเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดูหัวข้อ "ดูแลเป็นพิเศษกับ Prazepam EG")

ภาวะซึมเศร้า:

ภาวะซึมเศร้าแฝงอาจปรากฏชัดในระหว่างการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง: ปฏิกิริยาเช่น:

ความปั่นป่วน
หงุดหงิด
ความก้าวร้าว
เพ้อ (ไม่สามารถโฟกัสความสนใจในทันที)
การโจมตีด้วยความโกรธ
ฝันร้าย
ภาพหลอน (การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง)
โรคจิต (ความผิดปกติทางจิต)
พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสมและปัญหาพฤติกรรมอื่นๆ

เป็นปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนหรือยาที่มีลักษณะคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเป็นอันตรายได้ค่อนข้างมากและเกิดขึ้นบ่อยในผู้ป่วยสูงอายุ

หากคุณสังเกตเห็นอาการข้างเคียงที่แย่ลงหรือเริ่มมีผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

หยด: Prazepam EG 15 มก. / มล. หยดในช่องปากควรใช้สารละลายภายใน 30 วันหลังจากเปิดครั้งแรก

อย่าใช้ Prazepam EG หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ตุ่ม หรือขวดหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Prazepam EG ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือ: prazepam

แต่ละเม็ดประกอบด้วย prazepam 10 มก. หรือ 20 มก.

สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมี prazepam 15 มก. (เทียบเท่า 30 หยด)

สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :

Prazepam EG 10 มก. เม็ด:

แลคโตสโมโนไฮเดรต

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

แป้งข้าวโพด

แมกนีเซียมสเตียเรต

แล็กเกอร์อินดิโก้คาร์มีน (E132)

Prazepam EG 20 มก. เม็ด:

แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แป้งข้าวโพด
แมกนีเซียมสเตียเรต
คอลลอยด์ซิลิกา

Prazepam EG 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย:

โพรพิลีนไกลคอล
โมโนเอทิลอีเทอร์ ไดเอทิลีน ไกลคอล
โซเดียมซัคคาริน
โพลีซอร์เบต 80
เมนทอล
Anethole
สิทธิบัตรสีน้ำเงิน V (E 131)

Prazepam EG หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

ยาเม็ด Prazepam EG 10 มก. มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีน้ำเงินในแผงอลูมิเนียม / พีวีซีแพ็ค 20, 30, 40 และ 50 เม็ด แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

ยาเม็ด Prazepam EG 20 มก. มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีขาวในแผงพลาสติกอลูมิเนียม / พีวีซีแพ็ค 20 และ 50 เม็ด แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

Prazepam EG 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลายมีให้ในขวดขนาด 20 มล. พร้อมหลอดหยด สารละลาย 30 หยดเท่ากับ 1 มล. และเท่ากับ prazepam 15 มก.

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Prazepam EG - ยาสามัญสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

พราเซแพม เช่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Prazepam EG 10 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย prazepam 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 119.60 มก.

Prazepam EG 20 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย prazepam 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 83.80 mg

Prazepam EG 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

แต่ละมล. ประกอบด้วย prazepam 15 มก. (เทียบเท่า 30 หยด)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

Prazepam EG 10 มก. เม็ด

เม็ดแบนสีน้ำเงินมีรอยบากด้านหนึ่ง

Prazepam EG 20 มก. เม็ด

เม็ดแบนสีขาวมีรอยบากด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

ยาหยอดปากสารละลาย

Prazepam EG 15 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

สารละลายสีฟ้าที่มีกลิ่นและรสเฉพาะของมินต์และแอนโทล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รักษาอาการวิตกกังวล

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกติรุนแรงและทำให้ทุพพลภาพหรือทำให้ผู้ป่วยรู้สึกไม่สบายใจอย่างมาก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำควรสอดคล้องกับ 10-30 มก. / วัน ควรสำรองขนาดยาที่สูงถึง 60 มก. สำหรับผู้ป่วยจิตเวชที่ทุกข์ทรมานจากภาวะวิตกกังวลอย่างรุนแรงโดยเฉพาะ

ขนาดยานี้สามารถให้ครั้งเดียวหรือแบ่งเป็นขนาดยาได้ตลอด 24 ชั่วโมง ตัวอย่างเช่น

ก) หนึ่งเม็ดเต็มในตอนเย็นหรือ

b) ¼ ของขนาดยาในตอนเช้า ¼ ตอนเที่ยง และ ½ ในตอนเย็น หรือ

c) ½ของขนาดยาในตอนเช้า ½ ในตอนเย็น

ผู้ป่วยสูงอายุ

ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาปราเซแพมขนาด 10 หรือ 15 มก. โดยแบ่งให้รับประทานตลอดทั้งวัน และเพิ่มขึ้นในภายหลังหากจำเป็น โดยปกติแล้วจะเพียงพอในการลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งเพื่อให้ได้รับการตอบสนองทางการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

วัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 17 ปี)

ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี แนะนำให้ปรับขนาดยาตามอายุและน้ำหนักของผู้ป่วย โดยไม่ควรเกิน 1 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. ต่อวัน

เด็ก

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้พราเซแพมในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4)

สำหรับผู้ป่วยทุกคน

ในบางกรณี ภาวะสุขภาพของผู้ป่วยอาจต้องได้รับการดูแลระยะยาว ในทุกกรณีที่ใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานาน แพทย์จำเป็นต้องประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่เป็นประจำ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อหยุดการรักษา

พิจารณาการลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงหรือตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุด ควรมีการประเมินสภาพสุขภาพของผู้ป่วยและความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของผู้ป่วยที่ไม่มีอาการ ระยะเวลาโดยรวมของการรักษาโดยทั่วไปไม่ควรเกิน 8-12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาการรักษาเกินระยะเวลาสูงสุดที่แนะนำ ซึ่งในกรณีนี้ควรทำหลังจากประเมินสภาพของผู้ป่วยอีกครั้งโดยผู้เชี่ยวชาญ

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

04.3 ข้อห้าม

• ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

• ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ

• กรณีของโรคต้อหินและ myasthenia gravis

• เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

• ผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง

• อาการหยุดหายใจขณะหลับ

• ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง เนื่องจากอาจก่อให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การใช้ Prazepam EG ในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวชและสภาวะโรคจิตที่ไม่แนะนำให้ใช้ความวิตกกังวลไม่ใช่ปัจจัยหลัก ดังนั้น prazepam จึงควรใช้เป็นยาเสริมในการรักษาโรคจิตเท่านั้น

ผู้ป่วยสูงอายุ

อาการง่วงนอนเล็กน้อยและ / หรือความสามารถในการมีสมาธิลดลงรวมถึงกล้ามเนื้อลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอ

ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอมาก แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำกว่า เช่น ยาพราเซแพม 10 หรือ 15 มก. โดยแบ่งให้รับประทานตลอดทั้งวัน และเพิ่มขึ้นในภายหลังหากจำเป็น

วัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 17 ปี)

ในวัยรุ่นแนะนำให้ลดขนาดยาตามอายุและน้ำหนักของผู้ป่วย

เด็ก

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ prazepam ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

การด้อยค่าของไต

พิจารณาการลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต

การด้อยค่าของตับ

พิจารณาการลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ความอดทน

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดอาการดื้อยาได้

การพึ่งพาอาศัยกัน

การบริหารเบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

นอกจากนี้ยังมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคพิษสุราเรื้อรังหรือติดยา หากเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่อาการถอนได้ (ดูรายการอาการเหล่านี้ในหัวข้อ 4.8)

ความวิตกกังวลในการฟื้นตัว: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่กำเริบอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง

สำหรับรายการอาการถอน โปรดดูหัวข้อ 4.8

ปริมาณลดลงอย่างต่อเนื่อง

ขั้นตอนจะต้องอธิบายให้ผู้ป่วยทราบโดยละเอียด

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความจำเป็นในการลดขนาดยาอย่างค่อยเป็นค่อยไปรวมถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ เพื่อลดปฏิกิริยาวิตกกังวลที่อาการดังกล่าวอาจเกิดขึ้นได้ในที่สุดเมื่อหยุดใช้ยา แม้ว่า ค่อยๆ.

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่ช่วงเวลานี้อาจไม่สบายใจเป็นพิเศษ

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ "Posology และวิธีการบริหาร") และไม่ควรเกินแปดถึงสิบสองสัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาของการค่อยๆ ถอนตัวยาออก การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลาเหล่านี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง

ในกรณีของผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพติด โปรดดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์"

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ ซึ่งมักเกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังการกลืนกินยา

โรคลมบ้าหมู

แม้ว่าอาการชักอาจเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน แต่ความเสี่ยงนี้น่าจะมากกว่าเมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีอายุสั้น สิ่งนี้ควรพิจารณาในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลมชัก

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

ปฏิกิริยาต่างๆ เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว เพ้อ ความโกรธ ฝันร้าย ความเข้าใจผิด ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และผลทางพฤติกรรมที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน หากเป็นเช่นนี้ จะต้องระงับการใช้ Prazepam EG . ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้)

แอลกอฮอล์

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์หรือการใช้ยาในทางที่ผิด เกี่ยวกับการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน ดูย่อหน้า "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ"

ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจ

เนื่องจากความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ขอแนะนำให้ให้ยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจที่ไม่เฉพาะเจาะจงเรื้อรังหรือระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ ดูหัวข้อ "ข้อห้าม"

แลคโตส

ยาเม็ด Prazepam EG มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ Prazepam EG และสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ร่วมกัน (เช่น ยาเสพติด ยาชา ยากันชัก ยาระงับประสาทยากล่อมประสาท ยาบาร์บิทูเรต สารยับยั้ง MAO ยากล่อมประสาท ยารักษาโรคจิต ยาสะกดจิต ยาระงับปวด ยาระงับประสาท ยาแก้ปวด และแอลกอฮอล์) ไม่แนะนำให้ดื่มแอลกอฮอล์พร้อมกัน ผลยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ร่วมกัน โดยอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด ความอิ่มเอมจะเพิ่มขึ้นตามการพึ่งพาทางจิตที่เพิ่มขึ้นตามมา

การใช้เบนโซไดอะซีพีนร่วมกับกรด valproic อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการเป็นโรคจิตมากขึ้น

การใช้ cimetidine และ / หรือ omeprazole พร้อมกันทำให้ความเข้มข้นของเบนโซไดอะซีพีนในพลาสมาเพิ่มขึ้น

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ซึ่งผลกระทบทางคลินิกไม่ชัดเจนอย่างสมบูรณ์ได้รับการสังเกตระหว่างเบนโซไดอะซีพีนต่างๆและยาต่อไปนี้: barbiturates, rifampicin, phenytoin, ยาคุมกำเนิด, isoniazid และ disulfiram

สารยับยั้ง CYP3A4 และ CYP450 อาจลดการเผาผลาญของ prazepam และเพิ่มความเป็นพิษที่อาจเกิดขึ้น

Theophylline ต่อต้านผลทางเภสัชวิทยาของเบนโซไดอะซีพีน

ยาคุมกำเนิดและการบำบัดทดแทนฮอร์โมนอาจเพิ่มผลของ prazepam ได้โดยการยับยั้งเมแทบอลิซึมของปฏิกิริยาออกซิเดชัน ส่งผลให้ความเข้มข้นของเบนโซไดอะซีพีนในซีรัมเพิ่มขึ้นโดยออกซิเดชันเมื่อให้ควบคู่กันไป ผู้ป่วยที่รับประทานยาคุมกำเนิดควรได้รับการตรวจสอบเพื่อเพิ่มผลของ prazepam

การใช้ clozapine และ benzodiazepines ร่วมกันควรทำด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจเกิดผลข้างเคียงจาก CNS depressant เพิ่มเติมได้ ไม่ค่อยพบความสับสน ความดันเลือดต่ำ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในผู้ป่วยที่ได้รับยาโคลซาปีนร่วมกับหรือหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน ผู้ป่วยที่ได้รับ clozapine ร่วมกันควรได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนขนาดปกติครึ่งหนึ่ง ควรรักษาตารางการจ่ายยานี้ไว้จนกว่าจะได้รับประสบการณ์ผู้ป่วยเพียงพอ

ในกรณีที่ใช้ buprenorphine และ prazepam ร่วมกัน ความเสี่ยงของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจจะเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์ของชุดค่าผสมนี้อย่างรอบคอบและแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความจำเป็นในการปฏิบัติตามปริมาณที่กำหนดอย่างเคร่งครัด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในกรณีที่สงสัยว่าตั้งครรภ์หรือได้รับการยืนยันและระหว่างให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ในกรณีที่กำหนดให้สตรีมีครรภ์ใช้ยาพราเซแพม ขอแนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งแพทย์หากกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์แล้ว เพื่อให้แพทย์สามารถตัดสินใจหยุดการรักษาได้

การศึกษาเกี่ยวกับ prazepam จนถึงปัจจุบันยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดการผิดรูปแต่กำเนิดหรือไม่หากใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม การศึกษาในสัตว์ทดลองบางชิ้นแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก เนื่องจากการใช้ prazepam นั้นไม่ค่อยเร่งด่วนนัก จึงควรงดให้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ผลต่อทารกแรกเกิด เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ความดันเลือดต่ำ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้หากให้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายหรือระหว่างคลอด

เนื่องจากทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนในระหว่างตั้งครรภ์สามารถทำให้เกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกาย อาการถอนยาอาจเกิดขึ้นในช่วงหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

ไม่แนะนำให้ใช้ยาพราเซแพมระหว่างคลอดและระหว่างให้นมบุตร เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ และแม้กระทั่งอาการถอนยาในเด็กแรกเกิด

เบนโซไดอะซีพีนข้ามอุปสรรคของทารกในครรภ์และถูกขับออกมาในน้ำนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ขึ้นอยู่กับความไวของแต่ละบุคคลต่อเบนโซไดอะซีพีน ซึ่งคาดเดาไม่ได้โดยเนื้อแท้ ผู้ป่วยอาจเกิดอาการง่วงนอนและ/หรือลดความสามารถในการมีสมาธิ ความจำเสื่อม สมาธิเสื่อมและการทำงานของกล้ามเนื้อ ตลอดจนกล้ามเนื้อลดลงและการตอบสนองช้าลง ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจบั่นทอนความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวบกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")

ดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือขณะใช้งานเครื่องจักรที่เป็นอันตราย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการบำบัด

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานได้สรุปไว้ในตารางด้านล่างตามระบบและความถี่ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนก MeDRa พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100 ผิดปกติ (≥1 / 1,000 หายาก (≥1 / 10,000 หายากมาก ( ความผิดปกติทางจิตเวช สับสน ฝันไม่ปกติ ความผิดปกติของระบบประสาท อาการง่วงนอน อาการง่วงซึม, เวียนศีรษะ, ataxia, ปวดหัว, ตัวสั่น, ความผิดปกติของคำพูด อาการหมดสติ ความผิดปกติของดวงตา การเปลี่ยนแปลงวิสัยทัศน์ โรคหัวใจ ใจสั่น ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารต่างๆ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Diaphoresis ผื่น อาการคัน ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ อาการบวมน้ำที่เท้า ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ อาการทางอวัยวะเพศและปัสสาวะที่แตกต่างกัน ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม ประจำเดือน การตกไข่ และความผิดปกติทางเพศ Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน เมื่อยล้า อ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ผลข้างเคียงต่อไปนี้มักเกี่ยวข้องกับการใช้เบนโซไดอะซีพีน โดยส่วนใหญ่ มักปรากฏขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการให้ยาครั้งต่อๆ ไป

การลดขนาดยาอาจบรรเทาอาการได้

โรคทั่วไป

อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ความใคร่เปลี่ยนแปลง, ความมึนเมา

ความผิดปกติของระบบประสาท

ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงของสติ, ความผิดปกติของหน่วยความจำ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ), การเกิดปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกันที่อาจเกิดขึ้นได้ (โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ, เช่นการนอนไม่หลับแย่ลง, การรุกราน, ความปั่นป่วน, ความวิตกกังวลที่เพิ่มขึ้นและอาการชัก), ความหงุดหงิด ลดความตื่นตัวสับสน

ความผิดปกติทางจิตเวชเช่น depersonalization, โรคจิต, ความหมองคล้ำของอารมณ์หรือปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกันเนื่องจากความผันผวนอย่างรวดเร็วของระดับเลือดของเบนโซไดอะซีพีนจะไม่ค่อยเกิดขึ้น

พยาธิสภาพของระบบตับและท่อน้ำดี

Cholestasis และโรคดีซ่าน (หายาก)

โรคระบบทางเดินหายใจ

ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในผู้ป่วยที่มีภาวะระบบทางเดินหายใจไม่เฉพาะเจาะจงเรื้อรัง

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่ค่อยเกิดภาวะเม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของดวงตา

สายตาสั้น

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde อาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยารักษาความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในปริมาณที่สูงขึ้น ผลของความจำเสื่อมอาจสัมพันธ์กับพฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ภาวะซึมเศร้า

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

ความปั่นป่วน ความหงุดหงิด ความก้าวร้าว ความเพ้อ ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม และผลกระทบทางพฤติกรรมอื่น ๆ เป็นปฏิกิริยาที่ทราบกันดีในการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนหรือสารคล้ายเบนโซไดอะซีพีน ปฏิกิริยาเหล่านี้ค่อนข้างรุนแรงและมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพได้ ดังนั้น การหยุดการรักษาอาจนำไปสู่การถอนตัวหรือผลสะท้อนกลับ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตวิทยาอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจอย่างปฏิเสธไม่ได้

เนื่องจากครึ่งชีวิตของสารออกฤทธิ์ของ prazepam ในเลือดเป็นเวลานานมาก ความเสี่ยงของอาการถอนยาจึงค่อนข้างต่ำ อาการต่อไปนี้อาจปรากฏขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในระยะยาวอย่างกะทันหัน: อารมณ์แปรปรวน (รุนแรง) ความวิตกกังวลหรือการนอนหลับ รบกวน, กระสับกระส่าย, ชัก, แรงสั่นสะเทือน, กล้ามเนื้อและปวดท้อง, อาเจียน, เหงื่อออก, ปวดหัว, ปวดกล้ามเนื้อ, ตึงเครียด, สับสนและหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการของการใช้ยาเกินขนาดเบนโซไดอะซีพีนอาจประกอบด้วย: ความเหนื่อยล้าที่อาจเกี่ยวข้องกับการสูญเสียเลือด การไม่สามารถประสานการเคลื่อนไหวและความสับสน

ในการรักษายาเกินขนาดของผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ที่ได้รับในเวลาเดียวกัน การใช้ยา benzodiazepine เกินขนาดที่เกี่ยวข้องกับการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นหรือโรคพื้นเดิมอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อ ชีวิต.

หลังจากได้รับเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่มากเกินไป ควรกระตุ้นให้อาเจียน หากไม่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ ให้ล้างกระเพาะหรือให้ถ่านกัมมันต์ทันที ในขณะที่ยังคงติดตามการทำงานของผู้ป่วย

หากผู้ป่วยมีความดันเลือดต่ำ (แม้ว่าจะไม่น่าเป็นไปได้) สามารถควบคุมได้โดยการฉีด L-norepinephrine bitartrate หรือยา vasopressor (เช่น metaraminol bitartrate)

Flumazenil เป็นตัวรับ benzodiazepine receptor antagonist ที่เฉพาะเจาะจงและสามารถใช้เป็นเทคนิคเสริมในการช่วยชีวิตในกรณีที่มึนเมารุนแรงซึ่งเกี่ยวข้องกับอาการโคม่า การใช้ flumazenil เป็นยาแก้พิษมีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้: หากใช้ยาซึมเศร้า tricyclic เมื่อใช้ยาร่วมกันที่กระตุ้นให้เกิดอาการชักความผิดปกติของ ECG เช่นการยืดช่วง QRS หรือช่วง QT (การรักษาร่วมกับยาซึมเศร้า tricyclic) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย flumazenil ควรได้รับการติดตามเป็นระยะเวลาหนึ่งหลังการรักษา ในกรณีของ sedation, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและผลตกค้างอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ benzodiazepines ปรากฏขึ้นอีกครั้ง แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงของอาการชักหลังจากใช้ร่วมกับเบนโซไดอะซีพีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาระยะยาวด้วยเบนโซไดอะซีพีน หรือในกรณีที่ใช้ยาซึมเศร้าแบบไซคลิกเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: anxiolytics, รหัส ATC: N05BA11

กลไกการออกฤทธิ์

ปราเซปัม เป็นอนุพันธ์ของเบนโซไดอะซีพีน เบนโซไดอะซีพีนทำหน้าที่ในบริเวณลิมบิก ทาลามิก และไฮโปทาลามิกของระบบประสาทส่วนกลาง และสามารถสร้างระดับของภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางตามที่ต้องการได้ เช่น การระงับประสาท การสะกดจิต การผ่อนคลายกล้ามเนื้อโครงร่าง และฤทธิ์ต้านการชัก ข้อมูลล่าสุดระบุว่า benzodiazepines กระทำโดยการกระตุ้นตัวรับที่เป็นของ GABA (gamma-aminobutyric acid) เชิงซ้อนของตัวรับเบนโซไดอะซีพีน GABA เป็นสารสื่อประสาทที่ยับยั้งการทำงานของตัวรับชนิดย่อยที่กำหนดโดย GABA-A และ GABA-B GABA-A เป็นชนิดย่อยของตัวรับที่สำคัญของ CNS และควรจะทำหน้าที่เป็นสื่อกลางของการกระทำ anxiolytic และยากล่อมประสาท

ชนิดย่อยของตัวรับเบนโซไดอะซีพีนเฉพาะ (BNZ) คิดว่าจะควบคู่กับตัวรับ GABA-A ตัวรับ BNZ สามประเภทได้รับการสังเกตใน CNS และเนื้อเยื่ออื่น ๆ ตัวรับ BNZ1 อยู่ในซีรีเบลลัมและซีรีบรัลคอร์เทกซ์ รีเซพเตอร์ BNZ2 ในซีรีบรัลคอร์เทกซ์และไขสันหลัง และตัวรับ BNZ3 ในเนื้อเยื่อส่วนปลาย การกระตุ้นตัวรับ BNZ1 ควรจะเป็นสื่อกลางในการนอนหลับ ในขณะที่ตัวรับ BNZ2 ส่งเสริมการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อ ฤทธิ์ของยากันชัก การประสานงานของมอเตอร์ และหน่วยความจำ

เบนโซถูกผูกไว้กับตัวรับ BNZ1 และ BNZ2 ซึ่งกระตุ้นผลกระทบของ GABA เบนโซไดอะซีพีนจะกระตุ้นผลของ GABA โดยเพิ่มความสัมพันธ์ของ GABA กับตัวรับ GABA ซึ่งแตกต่างจากบาร์บิทูเรตที่เพิ่มการตอบสนองของ GABA โดยการยืดเวลาการเปิดช่องของคลอไรด์ ทำให้เกิดไฮเปอร์โพลาไรเซชันของเยื่อหุ้มเซลล์จึงป้องกันการกระตุ้นเซลล์ในภายหลัง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม / การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

หลังจากการดูดซึมจะไม่พบร่องรอยของ prazepam ในเลือด เมแทบอไลต์ที่ได้จากการเปลี่ยนแปลงของเอนไซม์คือ N-desalkylprazepam ซึ่งรับผิดชอบกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ของผลิตภัณฑ์

N-desalkylprazepam จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา เศษส่วนอิสระสามารถหาปริมาณได้ประมาณ 3.5%

ระดับเลือดสูงสุดของสารเมตาโบไลต์นี้จะถึงหลังจาก 4-6 ชั่วโมง และครึ่งชีวิตเฉลี่ยอยู่ที่ ± 65 ชั่วโมง

การกำจัด

การขับถ่ายของ metabolite นี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางไตเป็น 3-hydroxyprazepam ในรูปแบบ glucuronate และ oxazepam

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลของการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกซึ่งสังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่พิจารณาว่าเพียงพอแล้วเกินจากการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ มีความเกี่ยวข้องน้อยที่สุดกับการใช้ทางคลินิก ในหนู การให้ prazepam ในช่องปาก 10 มก. / กก. ทำให้ความถี่ของ hydrops ของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น, ความผิดปกติของโครงกระดูกหาง, น้ำหนักตัวลดลงและน้ำหนักของอวัยวะภายในที่สำคัญที่สุดในลูกหลาน ในกระต่ายไม่พบข้อบกพร่องที่มีมา แต่กำเนิดหลังจากได้รับยา prazepam ในช่องปากระหว่าง 5 ถึง 50 มก. / กก.