สารออกฤทธิ์: Ziprasidone
Ziprasidone Sandoz 20 มก. แคปซูลแข็ง
Ziprasidone Sandoz 40 มก. แคปซูลแข็ง
Ziprasidone Sandoz 60 มก. แคปซูลแข็ง
Ziprasidone Sandoz 80 มก. แคปซูลแข็ง
ทำไมจึงใช้ Ziprasidone - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Ziprasidone Sandoz มีสารออกฤทธิ์ ziprasidone และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายารักษาโรคจิต
Ziprasidone Sandoz ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิตดังต่อไปนี้:
- โรคจิตเภทในผู้ใหญ่ โรคจิตเภทจะมีอาการดังต่อไปนี้: การได้ยิน การเห็น และการได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง เชื่อในสิ่งที่ไม่จริง มีความสงสัยอย่างผิดปกติ การไม่อยู่ และมีปัญหาในการสร้างความสัมพันธ์ทางสังคม ความประหม่า ซึมเศร้า หรือวิตกกังวล
- อาการคลั่งไคล้หรืออาการผสมของความรุนแรงปานกลางในบริบทของโรคอารมณ์สองขั้วในผู้ใหญ่และในเด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปี ความเจ็บป่วยทางจิตนี้มีลักษณะเฉพาะด้วยการสลับระยะของความร่าเริง (คลุ้มคลั่ง) หรือภาวะซึมเศร้า อาการคลุ้มคลั่ง อาการที่มีลักษณะเฉพาะมากที่สุดคือ: พฤติกรรมร่าเริง ความนับถือตนเองมากเกินไป เพิ่มพลังงาน ลดความต้องการนอน ขาดสมาธิหรือสมาธิสั้น และพฤติกรรมที่มีความเสี่ยงสูงซ้ำแล้วซ้ำเล่า
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ziprasidone - ยาสามัญ
อย่าใช้ Ziprasidone Sandoz
- หากคุณแพ้ยาซิพราซิโดนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ สัญญาณของอาการแพ้ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน บวมที่ใบหน้าหรือริมฝีปาก หายใจลำบาก
- หากคุณมีหรือเคยทุกข์ทรมานจากปัญหาหัวใจหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย
- หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ หรือยาที่สามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจได้โดยการยืดช่วง QT ที่เรียกว่า เช่น
- คลาส IA และ III antiarrhythmics ยาที่ใช้รักษาการเต้นของหัวใจผิดปกติ ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาเพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ
- สารหนูไตรออกไซด์ - ยาที่ใช้รักษามะเร็ง
- halofantrine - ยาที่ใช้รักษาโรคมาลาเรีย
- เมโฟลควิน - ยาที่ใช้ป้องกันและรักษาโรคมาลาเรีย
- levacetylmethadol: ยาที่ใช้ในการต่อสู้กับการเสพติดเช่นมอร์ฟีน;
- mesoridazine, thioridazine, pimozide, sertindole: ยารักษาโรคทางจิต
- sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin: ยารักษาติดเชื้อแบคทีเรีย;
- dolasetron - ยาที่ใช้ป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน
- cisapride: ยาที่ใช้รักษาโรคกระเพาะและ / หรือลำไส้ผิดปกติ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Ziprasidone - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยา Ziprasidone Sandoz หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- อัตราการเต้นของหัวใจต่ำขณะพัก
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติหรือการทำงานของอัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติซึ่งอาจมีลักษณะเป็นลม หมดสติ หรือเวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น ขอแนะนำให้วัดการทำงานของหัวใจก่อนเริ่มการรักษา
- การสูญเสียเกลืออันเป็นผลมาจากอาการท้องร่วงและอาเจียนอย่างรุนแรงและเป็นเวลานานหรือการใช้ยาขับปัสสาวะ
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) มีภาวะสมองเสื่อมและมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมีหรือเคยมีอาการชักหรือโรคลมชักในอดีต
- ความผิดปกติของตับ
- หากคุณหรือคนอื่นในครอบครัวของคุณมี 'ประวัติลิ่มเลือดอุดตัน เนื่องจากยาประเภทนี้เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด
แจ้งให้แพทย์ทราบว่าคุณกำลังใช้ยา Ziprasidone Sandoz ก่อนทำการตรวจทางห้องปฏิบัติการใดๆ (เช่น เลือด ปัสสาวะ การทำงานของตับ อัตราการเต้นของหัวใจ เป็นต้น) เนื่องจากยานี้สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบได้
Ziprasidone Sandoz ไม่แนะนำสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ziprasidone - ยาสามัญ
ยาอื่นๆ และ Ziprasidone Sandoz แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณก
ยาสำหรับหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือยาที่สามารถเปลี่ยนจังหวะการเต้นของหัวใจไม่ควรรับประทานควบคู่กับ Ziprasidone Sandoz อ้างถึงรายการด้านบนในหัวข้อที่ 2 ภายใต้หัวข้อ 'Do not take Ziprasidone Sandoz'
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานยาหรือเพิ่งได้รับยาเพื่อรักษาอาการดังต่อไปนี้:
- การติดเชื้อแบคทีเรีย ยาเหล่านี้เรียกว่ายาปฏิชีวนะ
- อารมณ์แปรปรวน (ตั้งแต่อารมณ์ซึมเศร้าไปจนถึงความอิ่มเอิบ) ความปั่นป่วนและการระคายเคือง ยาเหล่านี้เรียกว่ายารักษาอารมณ์ เช่น ลิเธียม คาร์บามาเซพีน วาลโปรเอต
- ภาวะซึมเศร้า รวมทั้งยา serotonergic บางชนิด เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) เช่น fluoxetine, paroxetine, sertraline
- โรคลมบ้าหมู เช่น phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, ethosuximide
- โรคพาร์กินสัน เช่น levodopa, bromocriptine, ropinirole, pramipexole
Ziprasidone Sandoz พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่รับประทาน Ziprasidone Sandoz เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์: คุณไม่ควรรับประทาน Ziprasidone Sandoz ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์โดยเฉพาะ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ยานี้จะเป็นอันตรายต่อทารก อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในทารกแรกเกิดจากมารดาที่รับประทานยา Ziprasidone Sandoz ในไตรมาสที่แล้ว (ช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์): ตัวสั่น กล้ามเนื้อตึงและ/หรืออ่อนแรง ง่วงนอน กระสับกระส่าย หายใจลำบาก และกินอาหารลำบาก . หากลูกน้อยของคุณแสดงอาการเหล่านี้ อาจจำเป็นต้องติดต่อแพทย์ ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพเสมอ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ขณะใช้ยา Ziprasidone Sandoz โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
การให้นมแม่: อย่าให้นมแม่ หากคุณกำลังใช้ Ziprasidone Sandoz เนื่องจาก Ziprasidone Sandoz จำนวนเล็กน้อยสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ หากคุณกำลังวางแผนที่จะให้นมลูก ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้ หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ขอแนะนำว่าอย่าขับรถจนกว่าแพทย์จะประเมินการตอบสนองทางคลินิกของคุณต่อ Ziprasidone Sandoz
การใช้ Ziprasidone Sandoz อาจทำให้ง่วงซึม หากคุณพบอาการนี้ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ จนกว่าอาการง่วงนอนจะหายไป
Ziprasidone Sandoz มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ziprasidone - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
Ziprasidone Sandoz 20 มก. แคปซูล
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นในกรณีเฉียบพลัน: ziprasidone 40 มก. (2 แคปซูล) วันละสองครั้ง
- ปริมาณสูงสุด: 80 มก. ของ ziprasidone (4 แคปซูล) วันละสองครั้ง
แพทย์ของคุณสามารถปรับขนาดยาเริ่มต้นเป็นรายบุคคลได้จนถึงขนาดสูงสุด หลังสามารถทำได้เร็วที่สุดในวันที่ 3 ของการรักษา ปริมาณการบำรุงรักษาในการรักษาโรคจิตเภทควรเป็นขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ยา ziprasidone ขนาด 20 มก. (1 แคปซูล) วันละสองครั้งมักจะเพียงพอ
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป ปริมาณเริ่มต้นอาจลดลงหากแพทย์ตัดสินใจ
ผู้ป่วยโรคตับ
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่า
ผู้ป่วยโรคไต
ความผิดปกติของไตไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
เด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปีที่มีภาวะอารมณ์สองขั้ว
- ปริมาณเริ่มต้น: ziprasidone 20 มก. (1 แคปซูล) ครั้งเดียวในวันแรก แพทย์ของคุณจะเพิ่มขนาดยาเริ่มต้นในช่วง 1 ถึง 2 สัปดาห์เป็น 2 ครั้งต่อวัน
- ปริมาณสูงสุด:
- ziprasidone 80 มก. (4 แคปซูล) วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป
- ziprasidone 40 มก. (2 แคปซูล) วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 45 กก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Ziprasidone Sandoz ในการรักษาโรคจิตเภทในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
จุดแข็งอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้มีให้สำหรับขนาดยาที่ไม่สามารถรับรู้ได้ / ใช้ได้กับความแรงนี้
Ziprasidone Sandoz 40 มก. แคปซูล
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นในกรณีเฉียบพลัน: ziprasidone 40 มก. (1 แคปซูล) วันละสองครั้ง
- ปริมาณสูงสุด: 80 มก. ของ ziprasidone (2 แคปซูล) วันละสองครั้ง
แพทย์ของคุณสามารถปรับขนาดยาเริ่มต้นเป็นรายบุคคลได้จนถึงขนาดสูงสุด หลังสามารถทำได้เร็วที่สุดในวันที่ 3 ของการรักษา ปริมาณการบำรุงรักษาในการรักษาโรคจิตเภทควรเป็นขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ยา ziprasidone ขนาด 20 มก. วันละสองครั้งมักจะเพียงพอ
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป ขนาดเริ่มต้นอาจลดลงหากแพทย์เป็นผู้ตัดสินใจ
ผู้ป่วยโรคตับ
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่า
ผู้ป่วยโรคไต
ความผิดปกติของไตไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
เด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปีที่มีภาวะอารมณ์สองขั้ว
- ปริมาณเริ่มต้น: ziprasidone 20 มก. ครั้งเดียวในวันแรก แพทย์ของคุณจะเพิ่มขนาดยาเริ่มต้นในช่วง 1 ถึง 2 สัปดาห์เป็น 2 ครั้งต่อวัน
- ปริมาณสูงสุด:
- ziprasidone 80 มก. (2 แคปซูล) วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป
- ziprasidone 40 มก. (1 แคปซูล) วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 45 กก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Ziprasidone Sandoz ในการรักษาโรคจิตเภทในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
จุดแข็งอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้มีให้สำหรับขนาดยาที่ไม่สามารถรับรู้ได้ / ใช้ได้กับความแรงนี้
Ziprasidone Sandoz 60 มก. แคปซูล
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นในกรณีเฉียบพลัน: ziprasidone 40 มก. วันละสองครั้ง
- ปริมาณสูงสุด: ziprasidone 80 มก. วันละสองครั้ง
แพทย์ของคุณสามารถปรับขนาดยาเริ่มต้นเป็นรายบุคคลได้จนถึงขนาดสูงสุด หลังสามารถเข้าถึงได้เร็วที่สุดในวันที่ 3 ของการรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาในการรักษาโรคจิตเภทควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ยาซิพราซิโดนขนาด 20 มก. วันละสองครั้งก็เพียงพอแล้ว
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป ปริมาณเริ่มต้นอาจลดลงหากแพทย์ตัดสินใจ
ผู้ป่วยโรคตับ
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่า
ผู้ป่วยโรคไต
ความผิดปกติของไตไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
เด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปีที่มีภาวะอารมณ์สองขั้ว
- ปริมาณเริ่มต้น: ziprasidone 20 มก. ครั้งเดียวในวันแรก แพทย์ของคุณจะเพิ่มขนาดยาเริ่มต้นในช่วง 1 ถึง 2 สัปดาห์เป็น 2 ครั้งต่อวัน
- ปริมาณสูงสุด:
- ziprasidone 80 มก. วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป
- ziprasidone 40 มก. วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 45 กก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Ziprasidone Sandoz ในการรักษาโรคจิตเภทในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
จุดแข็งอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้มีให้สำหรับขนาดยาที่ไม่สามารถรับรู้ได้ / ใช้ได้กับความแรงนี้
Ziprasidone Sandoz 80 มก. แคปซูล
ผู้ใหญ่
- ปริมาณเริ่มต้นในกรณีเฉียบพลัน: ziprasidone 40 มก. วันละสองครั้ง
- ปริมาณสูงสุด: 80 มก. ของ ziprasidone (1 แคปซูล) วันละสองครั้ง
แพทย์ของคุณสามารถปรับขนาดยาเริ่มต้นเป็นรายบุคคลได้จนถึงขนาดสูงสุด หลังสามารถเข้าถึงได้เร็วที่สุดในวันที่ 3 ของการรักษา
ปริมาณการบำรุงรักษาในการรักษาโรคจิตเภทควรเป็นขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ยาซิพราซิโดนขนาด 20 มก. วันละสองครั้งก็เพียงพอแล้ว
ผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป ปริมาณเริ่มต้นอาจลดลงหากแพทย์ตัดสินใจ
ผู้ป่วยโรคตับ
แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ต่ำกว่า
ผู้ป่วยโรคไต
ความผิดปกติของไตไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
เด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปีที่มีภาวะอารมณ์สองขั้ว
- ปริมาณเริ่มต้น: ziprasidone 20 มก. ครั้งเดียวในวันแรก แพทย์ของคุณจะเพิ่มขนาดยาเริ่มต้นในช่วง 1 ถึง 2 สัปดาห์เป็น 2 ครั้งต่อวัน
- ปริมาณสูงสุด:
- ziprasidone 80 มก. (1 แคปซูล) วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป
- ziprasidone 40 มก. วันละสองครั้งในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 45 กก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Ziprasidone Sandoz ในการรักษาโรคจิตเภทในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
จุดแข็งอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้มีให้สำหรับขนาดยาที่ไม่สามารถรับรู้ได้ / ใช้ได้กับความแรงนี้
วิธีใช้
ใช้ในช่องปาก
รับประทานแคปซูลทั้งเม็ด กับน้ำ 1 แก้ว ระหว่างหรือหลังอาหาร ในตอนเช้าและตอนเย็น คุณต้องกินยานี้ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ไม่ควรเคี้ยวแคปซูล เนื่องจากอาจ ส่งผลต่อปริมาณ "การดูดซึมโดยลำไส้"
ระยะเวลาการใช้งาน
ระยะเวลาการใช้งานจะถูกกำหนดโดยแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Ziprasidone เกินขนาด - ยาสามัญ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันทีและเตรียมชุดและแคปซูลที่เหลือให้พร้อม
หากคุณรับประทานแคปซูลมากเกินไป คุณอาจมีอาการง่วงนอน ตัวสั่น ชัก และเคลื่อนไหวศีรษะและคอโดยไม่สมัครใจ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ziprasidone คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม อย่างไรก็ตาม, ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เป็นชั่วคราวในธรรมชาติ. มักจะเป็นเรื่องยากที่จะแยกแยะอาการของโรคออกจากอาการข้างเคียง
หากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ Ziprasidone Sandoz และติดต่อแพทย์ของคุณทันที:
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย:
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ เวียนศีรษะเมื่อยืนขึ้น ซึ่งอาจบ่งบอกถึงการทำงานของหัวใจผิดปกติ อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการผิดปกติที่เรียกว่า postural hypotension
- การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ / ผิดปกติโดยเฉพาะที่ใบหน้าหรือลิ้น
ไม่ทราบ ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่:
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือลำคอ ปัญหาการกลืนหรือการหายใจ ลมพิษ อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการแพ้อย่างรุนแรง เช่น แองจิโออีดีมา
- มีไข้ หายใจเร็วขึ้น เหงื่อออก กล้ามเนื้อตึง ตัวสั่น กลืนลำบาก และหมดสติ อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของโรคที่เรียกว่า neuroleptic malignant syndrome
- สับสน, กระสับกระส่าย, อุณหภูมิสูง, เหงื่อออก, ขาดการประสานงานของกล้ามเนื้อ, กล้ามเนื้อกระตุก อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของโรคที่เรียกว่าเซโรโทนิน
- หัวใจเต้นเร็วผิดปกติและเป็นลม ซึ่งอาจเป็นอาการของโรคที่อาจถึงแก่ชีวิตที่เรียกว่า Torsades de Pointes
- อาการบวม ปวดและแดงที่ขา อาการเหล่านี้อาจเป็นอาการของลิ่มเลือดในเส้นเลือด โดยเฉพาะที่ขา ซึ่งสามารถเดินทางผ่านหลอดเลือดและเข้าไปในปอด ทำให้เจ็บหน้าอกและหายใจลำบาก
คุณอาจพบผลข้างเคียงตามรายการด้านล่าง ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลางและอาจแก้ไขได้เมื่อเวลาผ่านไป อย่างไรก็ตาม หากผลข้างเคียงรุนแรงหรือเกิดต่อเนื่อง คุณควรติดต่อแพทย์
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย:
- กระสับกระส่าย
- การเคลื่อนไหวผิดปกติ ได้แก่ การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ กล้ามเนื้อตึง เคลื่อนไหวช้า ตัวสั่น อ่อนเพลียและเหนื่อยล้าทั่วไป เวียนศีรษะ ง่วงนอน ปวดศีรษะ
- ท้องผูก, คลื่นไส้, อาเจียนและไม่ย่อย, ปากแห้ง, น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น
- มองเห็นภาพซ้อน.
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย:
- เพิ่มความอยากอาหาร
- ความยากลำบากในการควบคุมการเคลื่อนไหว
- รู้สึกกระวนกระวายหรือวิตกกังวล แน่นคอ ฝันร้าย
- ชัก, การเคลื่อนไหวของดวงตาโดยไม่สมัครใจในตำแหน่งคงที่, ความซุ่มซ่าม, การรบกวนการพูด, ชา, รู้สึกเสียวซ่า, ความสามารถในการมีสมาธิลดลง, การสูญเสียน้ำลาย, ง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป, อ่อนเพลีย
- ใจสั่น รู้สึกอ่อนเพลียเมื่อตื่นขึ้น หายใจถี่
- ไวต่อแสง หูอื้อ
- เจ็บคอ, กลืนลำบาก, ลิ้นบวม, ท้องร่วง, ลม, ปวดท้อง
- ผื่นคัน สิว
- ปวดกล้ามเนื้อ ตึง หรือบวมของข้อ
- กระหายน้ำ, ปวด, ไม่สบายหน้าอก, การเดินผิดปกติ
ผลข้างเคียงที่หายาก อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย:
- น้ำมูกไหล
- ระดับแคลเซียมในเลือดลดลง
- ตื่นตระหนก, ซึมเศร้า, คิดช้า, ขาดอารมณ์
- ตำแหน่งศีรษะผิดปกติ (คอเคล็ด), อัมพาต, โรคขาอยู่ไม่สุข
- สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดในตาข้างเดียว, คันตา, ตาแห้ง, การมองเห็นผิดปกติ
- ปวดหู
- อาการสะอึก
- กรดไหลย้อน
- อุจจาระหลวม
- ผมร่วง หน้าบวม ระคายเคืองผิวหนัง
- ไม่สามารถเปิดปากได้
- กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดหรือปัสสาวะลำบาก
- การแข็งตัวลดลงหรือเพิ่มขึ้น จุดสุดยอดลดลง การผลิตน้ำนมแม่ผิดปกติ • เต้านมขยายทั้งชายและหญิง
- รู้สึกร้อน เป็นไข้
- ลดหรือเพิ่มขึ้นในเซลล์เม็ดเลือดขาว (แสดงในการตรวจเลือด)
- ผลการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
- ความดันโลหิตสูง
- ผลการตรวจเลือดหรืออัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ
- ผิวหนังอักเสบสีแดงยกขึ้นปกคลุมไปด้วยเกล็ดสีขาวที่เรียกว่าโรคสะเก็ดเงิน
ไม่ทราบ ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่:
- อาการแพ้อย่างรุนแรง
- ในประชากรสูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อม มีรายงานผู้เสียชีวิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่รับยารักษาโรคจิตเมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่ได้รับยา
- รบกวนการนอนหลับ, ปัสสาวะโดยไม่สมัครใจ
- สภาวะของจิตใจมีพลังงานสูงมาก รูปแบบความคิดที่ผิดปกติ และสมาธิสั้น
- เวียนหัว หมดสติ
- ลมพิษขนาดใหญ่ (ลมพิษ) มีอาการคันรุนแรง
- การแข็งตัวของอวัยวะเพศผิดปกติถาวรและเจ็บปวด
- ผ่อนคลายผิวหน้า
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่ม ขวด และกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ขวดเท่านั้น:
อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก: 6 เดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
หากคุณลืมรับประทาน Ziprasidone Sandoz
สิ่งสำคัญคือต้องรับประทานแคปซูลเป็นประจำในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ถ้าลืมกินยา ให้กินทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะถึงเวลามื้อต่อไป ในกรณีนี้ ให้กินยาต่อไปตามเวลาปกติ อย่ากินยา 2 เท่าเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืม .
หากคุณหยุดใช้ Ziprasidone Sandoz
อย่าหยุดใช้ยา Ziprasidone Sandoz โดยไม่ได้รับอนุญาตจากแพทย์ แม้ว่าคุณจะรู้สึกดีขึ้นแล้ว เนื่องจากอาจลดผลการรักษาและอาการของคุณอาจกลับมาอีก หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สารออกฤทธิ์คือ ziprasidone:
แคปซูลแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 20 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 40 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 60 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 80 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
ปริมาณแคปซูล: แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แมกนีเซียมสเตียเรต
แคปซูล 20, 40 และ 80 มก. เปลือกแคปซูล: อินดิโก้คาร์มีน (E132), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และเจลาติน
แคปซูล 60 มก.
เปลือกแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) และเจลาติน
Ziprasidone Sandoz หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Ziprasidone Sandoz มาในรูปแบบของแคปซูลเจลาตินแบบแข็ง
แคปซูลแข็ง 20 มก. ขนาด 4 (ความยาว: 14.3 มม.): แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น / แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น
แคปซูลแข็ง 40 มก. ขนาด 3 (ความยาว: 15.7 มม.): แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น / แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น
แคปซูลแข็ง 60 มก. ขนาด 2 (ความยาว: 17.6 มม.): แคปซูลทึบแสงสีขาว / แคปซูลทึบแสงสีขาว
แคปซูลแข็ง 80 มก. ขนาด 1 (ความยาว: 19.4 มม.): แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น / แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น
ขนาดบรรจุ
Ziprasidone Sandoz บรรจุในแพ็คตุ่มในกล่องกระดาษแข็งที่ประกอบด้วย 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 หรือ 100 แคปซูล
Ziprasidone Sandoz บรรจุในขวดปิดฝา บรรจุ 200 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ซิปราซิโดน ซันโดซ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แคปซูลแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 20 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 40 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 60 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
แคปซูลชนิดแข็งแต่ละเม็ดประกอบด้วย ziprasidone 80 มก. (ในรูปของ ziprasidone hydrochloride monohydrate)
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แต่ละแคปซูล 20 มก. แข็งมีแลคโตส 50.81 มก.
แคปซูลแข็งขนาด 40 มก. แต่ละแคปซูลประกอบด้วยแลคโตส 101.61 มก.
แคปซูลแข็ง 60 มก. แต่ละแคปซูลประกอบด้วยแลคโตส 152.42 มก.
แคปซูลแข็ง 80 มก. แต่ละเม็ดมีแลคโตส 203.22 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ฮาร์ดแคปซูล
แคปซูลแข็ง 20 มก. ขนาด 4 (ความยาว: 14.3 มม.): แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น / ทึบแสงสีน้ำเงิน
แคปซูลแข็ง 40 มก. ขนาด 3 (ความยาว: 15.7 มม.): แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น / แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น
แคปซูลแข็ง 60 มก. ขนาด 2 (ความยาว: 17.6 มม.): แคปซูลทึบแสงสีขาว / แคปซูลทึบแสงสีขาว
แคปซูลแข็ง 80 มก. ขนาด 1 (ความยาว 19.4 มม.): แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น / แคปซูลสีน้ำเงินขุ่น
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Ziprasidone มีไว้สำหรับการรักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่
Ziprasidone ใช้สำหรับรักษาอาการคลั่งไคล้หรือความรุนแรงปานกลางที่เกี่ยวข้องกับโรคอารมณ์สองขั้วในผู้ใหญ่และเด็กและวัยรุ่นอายุ 10-17 ปี (ประสิทธิภาพในการป้องกันตอนของโรคสองขั้วยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น - ดูวรรค 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำในการรักษาแบบเฉียบพลันของโรคจิตเภทและความบ้าคลั่งแบบสองขั้วคือ 40 มก. วันละสองครั้งพร้อมกับอาหาร ปริมาณรายวันอาจปรับเปลี่ยนได้ตามสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย สูงสุด 80 มก. วันละสองครั้ง หากระบุไว้ ให้ถึงขนาดยาที่แนะนำสูงสุดได้เร็วที่สุดในวันที่ 3 ของการรักษา
สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือต้องไม่เกินขนาดยาสูงสุด เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีขนาดเกิน 160 มก. / วันยังไม่ได้รับการยืนยัน และ ziprasidone สัมพันธ์กับการยืดช่วง QT ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
ในการบำบัดรักษาสำหรับโรคจิตเภท ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยยา ziprasidone ขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ในหลายกรณี ปริมาณ 20 มก. วันละสองครั้งอาจเพียงพอ
พลเมืองอาวุโส
โดยปกติจะไม่ระบุขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า แต่ควรพิจารณาสำหรับผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปเมื่อจำเป็นตามข้อมูลทางคลินิก
ใช้ในผู้ป่วยไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย (ดูหัวข้อ 5.2)
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรพิจารณาขนาดยาที่ต่ำกว่า (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
ประชากรเด็ก
โรคจิตเภท:
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ziprasidone ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคจิตเภทยังไม่เป็นที่ยอมรับ (ดูหัวข้อ 4.4)
ความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว:
ปริมาณที่แนะนำในการรักษาภาวะอารมณ์สองขั้วแบบเฉียบพลันในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 10-17 ปี) คือขนาดยา 20 มก. เพียงครั้งเดียวในวันที่ 1 ของการรักษา โดยจะต้องรับประทานพร้อมอาหาร ภายหลังควรให้ Ziprasidone ร่วมกับมื้ออาหารโดยแบ่งเป็น 2 ปริมาณต่อวัน และควรปรับขนาดยาในช่วง 1-2 สัปดาห์เป็นขนาดยาเป้าหมาย 120 - 160 มก. / วัน ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว≥45 กก. หรือตามขนาดยาเป้าหมาย 60 - 80 มก. / วัน สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว
เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะไม่เกินขนาดยาสูงสุดที่คำนวณโดยพิจารณาจากน้ำหนักตัว เนื่องจากความปลอดภัยที่มีปริมาณที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำ (160 มก. / วันสำหรับเด็กที่มีน้ำหนักตัว≥45 กก. และ 80 มก. / วันสำหรับเด็กที่ น้ำหนัก
วิธีการบริหาร
แคปซูลควรรับประทานวันละครั้งในวันแรกเท่านั้น ในกรณีของการรักษาภาวะสองขั้วแบบเฉียบพลันในผู้ป่วยเด็กเท่านั้น และวันละสองครั้งในกรณีอื่นๆ ทั้งหมด ควรกลืนแคปซูลทั้งเม็ด ด้วยน้ำในระหว่างหรือหลังรับประทานอาหารไม่นาน โดยไม่ต้องเคี้ยว เนื่องจากอาจส่งผลต่อระดับการดูดซึม ziprasidone จากลำไส้
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อ ziprasidone หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- กำหนดการขยายช่วง QT
- ดาวน์ซินโดรม QT ยาว แต่กำเนิด
- กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันล่าสุด
- หัวใจล้มเหลว.
- ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่รักษาด้วยยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III
- การรักษาควบคู่ไปกับยาที่ยืดช่วง QT เช่น ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ Class IA และ III, arsenic trioxide, halofantrine, levacetylmethadol, mesoridazine, thioridazine, pimozide, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, pherlolose
(ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรมีการทำประวัติทางการแพทย์ รวมทั้งการประเมินประวัติครอบครัว และการตรวจร่างกายเพื่อระบุผู้ป่วยที่ไม่แนะนำให้ใช้ยาซิปราซิโดน (ดูหัวข้อ 4.3)
ช่วง QT
Ziprasidone ทำให้เกิดการยืดช่วง QT ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.8 และ 5.1)
ไม่ควรให้ยา Ziprasidone กับยาที่ทราบว่าจะทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5) ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นช้าอย่างมีนัยสำคัญ ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ จึงต้องแก้ไขก่อนเริ่มการรักษาด้วย ziprasidone แนะนำให้ตรวจ ECG ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยโรคหัวใจที่มีเสถียรภาพ
หากมีอาการทางหัวใจ เช่น ใจสั่น วิงเวียนศีรษะ เป็นลมหมดสติ หรือชัก ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ร้ายแรงและควรทำการประเมินหัวใจ รวมทั้ง ECG ด้วย หากช่วง QTc มากกว่า 500 มิลลิวินาที ให้หยุดการรักษา ขอแนะนำ (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานการเกิด torsades de pointes ที่หายากในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดความสับสนหลายประการที่ใช้ยา ziprasidone
ผู้ป่วยเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ziprasidone ในการรักษาผู้ป่วยจิตเภทยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็กและวัยรุ่น
โรคร้ายทางระบบประสาท (NMS)
NMS เป็นกลุ่มอาการที่หายากแต่อาจถึงตายได้ ซึ่งได้รับรายงานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคจิต ซึ่งรวมถึง ziprasidone การรักษา NMS ควรรวมถึงการถอนยารักษาโรคจิตทั้งหมดทันที
Tardive dyskinesia
มีความเป็นไปได้ที่ Tardive dyskinesia และกลุ่มอาการ extrapyramidal ที่เริ่มมีอาการในระยะหลังอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย ziprasidone ในระยะยาว ผู้ป่วยโรคสองขั้วมักมีความเสี่ยงต่ออาการประเภทนี้โดยเฉพาะ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อระยะเวลาในการรักษาและอายุเพิ่มขึ้น หากมีอาการและอาการแสดงของ tardive dyskinesia ควรพิจารณาการลดขนานยาหรือหยุดใช้ยา ziprasidone
อาการชัก
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีประวัติชัก
การทำงานของตับบกพร่อง
ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับขั้นรุนแรงมีจำกัด ดังนั้นควรใช้ ziprasidone ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยกลุ่มนี้ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)
เพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อม
ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นประมาณสามเท่าของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากหลอดเลือดในสมองพบได้ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยโรคสมองเสื่อมที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตบางชนิด กลไกของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่เป็นที่รู้จัก ไม่สามารถยกเว้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับยารักษาโรคจิตชนิดอื่นหรือกลุ่มผู้ป่วยอื่น ๆ ควรใช้ Ziprasidone ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดสมอง
เพิ่มอัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นโรคสมองเสื่อม
ข้อมูลจากการศึกษาเชิงสังเกตขนาดใหญ่สองครั้งแสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุที่มีภาวะสมองเสื่อมที่รักษาด้วยยารักษาโรคจิตมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยที่จะเสียชีวิตเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะให้ค่าประมาณที่แน่นอนของขนาดที่แม่นยำของความเสี่ยงนี้ และไม่ทราบสาเหตุของความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น
Ziprasidone Sandoz ไม่ได้รับอนุญาตสำหรับการรักษาความผิดปกติทางพฤติกรรมที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม
ลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ
มีรายงานกรณีของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ด้วยการใช้ยารักษาโรคจิต
ควรระบุปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับ VTE ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย ziprasidone และควรใช้มาตรการป้องกันเนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตมักพัฒนาปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ
แลคโตส
Ziprasidone Sandoz มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ได้มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ระหว่าง ziprasidone กับ QT อื่น ๆ ที่ยืดอายุผลิตภัณฑ์ยา ไม่สามารถยกเว้นผลเสริมของ ziprasidone และผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ ดังนั้น ไม่ควรให้ ziprasidone ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ยืด QT ช่วง QT เช่น antiarrhythmics Class IA และ III, arsenic trioxide, halofantrine, levacetylmetadol, mesoridazine, thioridazine, pimozide, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron mesylate, mefloquine หรือ cisertapride section.
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ของ ziprasidone กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ในเด็ก
ยาที่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง / แอลกอฮอล์
เนื่องจากผลกระทบหลักของ ziprasidone ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาและแอลกอฮอล์ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง
ผลของซิปราซิโดนต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
เรียน ในร่างกาย เมื่อใช้ dextromethorphan พบว่าไม่มีการยับยั้ง CYP2D6 ที่ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำกว่า 50% เมื่อเทียบกับที่ได้รับ ziprasidone 40 มก. วันละสองครั้ง ข้อมูล ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่า ziprasidone อาจเป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 และ CYP3A4 ในระดับปานกลาง อย่างไรก็ตาม ziprasidone ไม่น่าจะเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาที่เผาผลาญโดยไอโซฟอร์ม cytochrome P450 ในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ยาคุมกำเนิด:
การใช้ ziprasidone ไม่ได้ส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของส่วนประกอบของเอสโตรเจน (ethinylestradiol, สารตั้งต้นของ CYP3A4) หรือโปรเจสเตอโรนอย่างมีนัยสำคัญ
ลิเธียม:
การใช้ ziprasidone ร่วมกันไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของลิเธียม เนื่องจากซิพราซิโดนและลิเธียมสัมพันธ์กับการรบกวนของการนำหัวใจ การใช้ยาสองชนิดร่วมกันอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ ซึ่งรวมถึงภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
Carbamazepine และ valproate:
ข้อมูลเกี่ยวกับการบริหารให้ร่วมกับสารควบคุมอารมณ์ เช่น carbamazepine และ valproate มีจำกัด
ผลของยาอื่นๆ ต่อ ziprasidone
CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 มก. / วัน) เพิ่มความเข้มข้นของ ziprasidone ในซีรัมโดย
Carbamazepine และ valproate:
Carbamazepine 200 มก. เสนอราคา เป็นเวลา 21 วันทำให้การรับ ziprasidone ลดลงประมาณ 35%
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ valproate ร่วมกัน
ยาลดกรด:
การให้ยาลดกรดหรือซิเมทิดีนที่มีอะลูมิเนียมและแมกนีเซียมหลายขนาดไม่ได้เปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ ziprasidone อย่างมีนัยสำคัญภายใต้สภาวะที่ได้รับอาหาร
ยาเซโรโทเนอร์จิก
มีรายงานกรณีของ serotonin syndrome ในบางกรณีที่เกี่ยวข้องกับการใช้ ziprasidone ในการรักษาร่วมกับยา serotonergic อื่น ๆ เช่น SSRIs (ดูหัวข้อ 4.8) กลุ่มอาการ Serotonin สามารถจำแนกได้ดังนี้: ความสับสน, ความปั่นป่วน, ไข้, เหงื่อออก, ataxia , hyperreflexia, myoclonus และท้องร่วง
การจับโปรตีน
Ziprasidone เชื่อมโยงกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง การจับกันของ ziprasidone กับโปรตีนในพลาสมา ในหลอดทดลอง มันไม่ได้เปลี่ยนแปลงโดย warfarin หรือ propranolol ยาที่มีโปรตีนสูงสองตัวและ ziprasidone ไม่ได้เปลี่ยนแปลงความผูกพันของยาเหล่านี้ในพลาสมาของมนุษย์ ดังนั้นจึงไม่น่าจะมีปฏิสัมพันธ์ในการกำจัดยากับ ziprasidone
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้แสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อระบบสืบพันธุ์ในปริมาณที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของมารดาและ / หรือยาระงับประสาท ไม่พบสัญญาณของการก่อมะเร็ง (ดูหัวข้อ 5.3)
การตั้งครรภ์
ยังไม่มีการศึกษาในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นควรแนะนำให้สตรีมีครรภ์ที่ได้รับยา ziprasidone ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอ เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ฉีด ziprasidone ระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดาจะเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
ทารกที่ได้รับยารักษาโรคจิต (รวมถึงยาซิปราซิโดน) ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง ซึ่งรวมถึงอาการนอกมดลูกและ/หรืออาการถอนยา ซึ่งอาจแตกต่างกันไปตามความรุนแรงและระยะเวลาหลังคลอด มีรายงานการกระสับกระส่าย, ภาวะ hypertonia, hypotonia, อาการสั่น, อาการง่วงซึม, หายใจลำบาก, การรับประทานอาหารไม่ถูกรบกวน ดังนั้น ทารกควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า ziprasidone ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้น ผู้ป่วยที่รักษาด้วย ziprasidone ไม่ควรให้นมลูก หากจำเป็นต้องรักษา ควรหยุดให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Ziprasidone มีผลเพียงเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้ ผู้ป่วยที่ขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรเป็นประจำควรได้รับแจ้งอย่างเพียงพอ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ziprasidone ในช่องปากได้รับการศึกษาทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.1) ถึงผู้ใหญ่ประมาณ 6,500 คน อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการศึกษาทางคลินิกของโรคจิตเภทคือความใจเย็นและ akathisia ในการทดลองทางคลินิกแบบไบโพลาร์คลุ้มคลั่ง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ sedation, akathisia, ความผิดปกติของ extrapyramidal และอาการวิงเวียนศีรษะ
ตารางด้านล่างแสดงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในการศึกษาระยะสั้นในโรคจิตเภท (4 - 6 สัปดาห์) ที่ดำเนินการด้วยขนาดยาคงที่และในการศึกษาระยะสั้นในภาวะอารมณ์สองขั้ว (3 สัปดาห์) ที่ดำเนินการด้วยขนาดยาที่ยืดหยุ่นได้ มีการสร้างความสัมพันธ์ที่เป็นไปได้หรือเป็นไปได้กับ ziprasidone และเกิดขึ้นที่ "อุบัติการณ์สูงกว่ายาหลอก ผลข้างเคียงเพิ่มเติมที่รายงานในช่วงหลังการขายจะแสดงเป็นตัวเอียงในรายการต่อไปนี้เป็นความถี่" ไม่เป็นที่รู้จัก "
อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดจำแนกตามระดับและความถี่ตามที่กำหนดไว้ด้านล่าง:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥1 / 100
ผิดปกติ (≥1 / 1,000
หายาก (≥ 1 / 10,000
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
อาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างอาจเกี่ยวข้องกับโรคพื้นเดิมและ/หรือการใช้ยาร่วมกัน
รายการอาการไม่พึงประสงค์แบบตาราง:
ในการทดลองทางคลินิกในระยะสั้นและระยะยาวกับ ziprasidone ในโรคจิตเภทและโรคอารมณ์แปรปรวนสองขั้ว อุบัติการณ์ของอาการชักแบบโทนิค-คลิลอนและความดันเลือดต่ำเป็นเรื่องผิดปกติ และเหตุการณ์เหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาน้อยกว่า 1% ที่รับการรักษาด้วยยาซิพราซิโดน
Ziprasidone ทำให้เกิดการยืดช่วง QT ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 5.1) การติดตาม ECG เพิ่มขึ้น 30-60 มิลลิวินาทีใน 12.3% (976/7941) ในการศึกษาทางคลินิกโรคจิตเภท ผู้ป่วยที่ได้รับ ziprasidone และ 7.5% (73/975) ของการติดตาม ECG ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก พบการยืดออก> 60 มิลลิวินาทีใน 1.6% (128/7941) และ 1, 2% (12/975) ของบันทึกของผู้ป่วยที่ได้รับยา ziprasidone และ ยาหลอก ตามลำดับ อุบัติการณ์ของการยืดช่วง QTc ที่สูงกว่า 500 มิลลิวินาทีถูกตรวจพบในผู้ป่วย 3 รายจากผู้ป่วยทั้งหมด 3266 ราย (0.1%) ที่ได้รับยา ziprasidone และในผู้ป่วย 1 รายจากผู้ป่วยทั้งหมด 538 ราย (0.2%) ที่ได้รับยาหลอก พบข้อมูลที่เปรียบเทียบได้ในการทดลองทางคลินิกในภาวะอารมณ์สองขั้ว
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาระยะยาวสำหรับโรคจิตเภท ระดับโปรแลคตินในผู้ป่วยที่ได้รับ ziprasidone เพิ่มขึ้นในบางครั้ง แต่ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับโปรแลคตินกลับเป็นปกติโดยไม่หยุดการรักษา นอกจากนี้ อาการทางคลินิกที่เป็นไปได้ (เช่น gynaecomastia และเต้านมขยาย) เกิดขึ้นไม่บ่อยนักเท่านั้น
เด็กและวัยรุ่นที่เป็นโรคอารมณ์สองขั้ว
Ziprasidone รับประทานในการทดลองทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.1) ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคอารมณ์สองขั้ว 267 คน ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด อาการคลื่นไส้ ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการข้างเคียงในผู้ป่วยเหล่านี้มักคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอารมณ์สองขั้วที่ได้รับ ziprasidone
ในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคสองขั้วในผู้ป่วยเด็ก ziprasidone มีความสัมพันธ์กับการยืดช่วง QT เล็กน้อยถึงปานกลางซึ่งสัมพันธ์กับขนาดยาที่พบในผู้ใหญ่ ไม่มีรายงานอาการชัก Tonic-clonic และความดันเลือดต่ำในการทดลองทางคลินิกในเด็ก ผู้ป่วยโรคไบโพลาร์ที่รักษาด้วยยาหลอก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ประสบการณ์การใช้ยา ziprasidone เกินขนาดมีข้อ จำกัด ยา ziprasidone แบบรับประทานครั้งเดียวสูงสุดที่ทราบคือ 12,800 มก. ในกรณีนี้ รายงานอาการ extrapyramidal และช่วง QTc ที่ 446 มิลลิวินาที (ไม่มีผลต่อหัวใจ) โดยทั่วไป อาการที่รายงานบ่อยที่สุดหลังให้ยาเกินขนาดคืออาการ extrapyramidal อาการง่วงซึม อาการสั่นและวิตกกังวล
ความเป็นไปได้ของความหมองคล้ำ ชัก หรือปฏิกิริยา dystonic ของศีรษะและลำคอหลังการให้ยาเกินขนาดอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงของการสำลักด้วยอาการอาเจียนที่ชักนำ การตรวจติดตามหัวใจและหลอดเลือดควรเริ่มต้นทันทีและรวมถึงการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องเพื่อตรวจหาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะใดๆ สามารถใช้ได้.
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จิตเวช, ยารักษาโรคจิต, อนุพันธ์อินโดล
รหัส ATC N05AE04
Ziprasidone มี "ความสัมพันธ์สูงสำหรับตัวรับ dopaminergic type 2 (D2) และ a" ความสัมพันธ์ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญสำหรับตัวรับ serotonergic type 2A (5HT2A) ด้วยการตรวจเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอน (PET) 12 ชั่วโมงหลังการให้ยาขนาด 40 มก. เดียว การปิดกั้นตัวรับมากกว่า 80% สำหรับตัวรับเซโรโทนินชนิด 2A และมากกว่า 50% สำหรับตัวรับเซโรโทนินถูกตรวจพบ ตัวรับโดปามีนชนิด D2 ยังโต้ตอบ Ziprasidone กับ 5HT2C, 5HT1D และ 5HT1A serotonergic receptors และความสัมพันธ์ของมันสำหรับไซต์เหล่านี้มีค่าเท่ากับหรือมากกว่านั้นสำหรับตัวรับ D2 Ziprasidone มีความสัมพันธ์ในระดับปานกลางสำหรับผู้ขนส่งเซลล์ประสาทของ serotonin และ noradrenaline และสำหรับตัวรับและตัวรับฮีสตามีน H1? 1 . Ziprasidone มีความสัมพันธ์เล็กน้อยกับตัวรับมัสคารินิก M1
Ziprasidone แสดงให้เห็นว่าเป็นปฏิปักษ์ของตัวรับ serotonergic type 2A (5HT2A) และ dopaminergic type 2 (D2) กิจกรรมการรักษาคิดว่าเป็นส่วนหนึ่งของการไกล่เกลี่ยโดยการรวมกันของกิจกรรมที่เป็นปฏิปักษ์นี้ Ziprasidone ยังมีกิจกรรมที่เป็นปฏิปักษ์ที่แข็งแกร่งกับตัวรับ 5HT2C และ 5HT1D กิจกรรม agonist ที่แข็งแกร่งสำหรับตัวรับ 5HT1A และยับยั้งการนำ norepinephrine และ serotonin กลับคืนสู่เซลล์ประสาท
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก
โรคจิตเภท
ในการศึกษา 52 สัปดาห์ ยาซิพราซิโดนแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาการปรับปรุงทางคลินิกในระหว่างการรักษาอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่แสดงการตอบสนองเบื้องต้นต่อการรักษา: ไม่มีหลักฐานที่ชัดเจนของความสัมพันธ์ระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาซิปราซิโดน ในการศึกษานี้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่มีอาการทางบวกและทางลบ ประสิทธิภาพของยาซิพราซิโดนแสดงให้เห็นทั้งอาการทางบวกและทางลบ
อุบัติการณ์ของการเพิ่มของน้ำหนักตัวซึ่งรายงานเป็นผลข้างเคียงในการศึกษาโรคจิตเภทระยะสั้น (4-6 สัปดาห์) มีค่าต่ำและเหมือนกันในผู้ป่วยที่ได้รับ ziprasidone และ placebo (ในผู้ป่วยทั้งสองราย) กรณี 0.4%) ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก 1 ปี พบว่าน้ำหนักเฉลี่ยลดลง 1-3 กก. ในผู้ป่วยที่ได้รับยาซิปราซิโดน เมื่อเทียบกับการลดน้ำหนักเฉลี่ย 3 กก. ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ในการศึกษาเปรียบเทียบแบบ double-blind ในโรคจิตเภท พารามิเตอร์เมตาบอลิซึมได้รับการประเมิน ได้แก่ น้ำหนักในการอดอาหารและระดับอินซูลิน คอเลสเตอรอลรวมและไตรกลีเซอไรด์ และดัชนีความต้านทานต่ออินซูลิน (IR) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญจากการตรวจวัดพื้นฐานสำหรับพารามิเตอร์เมตาบอลิซึมเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ ziprasidone
ผลการศึกษาความปลอดภัยหลังการขาย
การศึกษาแบบสุ่มหลังการลงทะเบียนในผู้ป่วยโรคจิตเภท 18,239 รายที่มีการติดตามผลเป็นเวลา 1 ปีได้ดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่าผลของ ziprasidone ต่อช่วง QTc มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตที่ไม่เกี่ยวกับการฆ่าตัวตายหรือไม่ ในการศึกษานี้ ซึ่งดำเนินการภายใต้เงื่อนไขของการปฏิบัติทางคลินิกตามปกติ ไม่มีความแตกต่างในอัตราการเสียชีวิตจากการไม่ฆ่าตัวตายโดยรวมระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับยาซิพราซิโดนและผู้ที่ได้รับยาโอแลนซาปีน (จุดยุติหลัก) นอกจากนี้ การศึกษายังพบว่าไม่มีความแตกต่างในจุดยุติทุติยภูมิของการตายจากทุกสาเหตุ การตายที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าตัวตาย และการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน อย่างไรก็ตาม "อุบัติการณ์การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดสูงขึ้นอย่างไม่มีสถิติในกลุ่ม ziprasidone อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ" อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของการรักษาในโรงพยาบาลทุกสาเหตุยังพบในกลุ่ม ziprasidone ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างในจำนวนการรักษาในโรงพยาบาลจิตเวช
ความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว
ประสิทธิภาพของ ziprasidone ในการรักษาภาวะคลุ้มคลั่งในผู้ใหญ่เกิดขึ้นในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind เป็นเวลา 3 สัปดาห์ 2 ครั้ง โดยเปรียบเทียบ ziprasidone กับยาหลอก และการศึกษาแบบ double-blind เป็นเวลา 12 สัปดาห์หนึ่งการศึกษาเปรียบเทียบ ziprasidone กับ haloperidol และยาหลอกการศึกษาเหล่านี้รวมผู้ป่วยประมาณ 850 รายที่เข้าเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคไบโพลาร์ 1 ที่มีอาการคลั่งไคล้เฉียบพลันหรือผสมกัน โดยมีและไม่มีอาการทางจิต การมีอยู่ของลักษณะทางจิตพื้นฐานในการศึกษาคือ 49.7%, 34.7% หรือ 34.9% ประสิทธิภาพได้รับการประเมินโดยใช้ Mania Rating Scale (MRS) มาตราส่วนความรุนแรงของการแสดงผลทางคลินิกทั่วโลก (CGI-S) เป็นตัวแปรประสิทธิภาพหลักร่วมหรือตัวแปรประสิทธิภาพรองที่สำคัญในการศึกษาเหล่านี้ การรักษาด้วยยาซิพราซิโดน (40-80 มก. BID, ปริมาณเฉลี่ยรายวัน 120 มก.) ทำให้ระดับ MRS และ CGI-S ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการนัดตรวจครั้งสุดท้าย (3 สัปดาห์) เมื่อเทียบกับยาหลอก ในการศึกษา 12 สัปดาห์ การรักษาด้วย haloperidol (ขนาดเฉลี่ยต่อวัน 16 มก.) ส่งผลให้คะแนน MRS ลดลงอย่างมีนัยสำคัญมากกว่า ziprasidone (ขนาดเฉลี่ยต่อวัน 121 มก.) Ziprasidone แสดงให้เห็นถึง "ประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับของ haloperidol ในแง่ของสัดส่วนของผู้ป่วยที่พวกเขายังคงตอบสนองต่อการรักษาจาก สัปดาห์ที่ 3 ถึงสัปดาห์ที่ 12
ประสิทธิภาพของ ziprasidone ในการรักษาโรค Bipolar I ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 10-17 ปี) ได้รับการประเมินในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 4 สัปดาห์ (n = 237) ในผู้ป่วยในหรือผู้ป่วยนอกที่กลับมาเป็นซ้ำ ในเกณฑ์ DSM IV สำหรับ อาการของโรคอารมณ์แปรปรวนแบบคลั่งไคล้หรืออารมณ์แปรปรวนแบบผสม โดยมีหรือไม่มีส่วนประกอบทางจิต และมีคะแนน Y-MRS ที่เส้นพื้นฐาน ≥17 การศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกเปรียบเทียบยาซิพราซิโดนชนิดรับประทานในปริมาณที่ยืดหยุ่นได้ (80-160 มก. / วัน (40) -80 มก. BID) แบ่งเป็น 2 ครั้งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว ≥45 กก. 40-80 มก. / วัน (20-40 มก. BID) ในผู้ป่วยที่มีการไตเตรทน้ำหนักตัวในช่วง 1-2 สัปดาห์ โดยให้รับประทานวันละ 2 ครั้ง , ถึงขนาดเป้าหมาย 120-160 มก. / วัน สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≥45 กก. หรือ 60-80 มก. / วัน สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว
ความปลอดภัยของ ziprasidone ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็ก 267 คน (อายุ 10-17 ปี) ที่ลงทะเบียนเรียนในการทดลองทางคลินิกหลายขนาดในความบ้าคลั่งแบบสองขั้ว ผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค Bipolar I จำนวน 82 รายได้รับการรักษาด้วย ziprasidone ในช่องปากเป็นเวลาอย่างน้อย 180 วัน
ในการศึกษา 4 สัปดาห์ในผู้ป่วยเด็ก (10-17 ปี) ที่เป็นโรคไบโพลาร์ ไม่พบความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ ziprasidone กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานต่อไปนี้: น้ำหนักตัว การอดอาหาร ระดับน้ำตาล คอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอล LDL หรือไตรกลีเซอไรด์
ไม่ได้มีการศึกษาทางคลินิกแบบปกปิดทั้งสองด้านในระยะยาวเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความทนต่อยาซิพราซิโดนในเด็กและวัยรุ่น
ไม่ได้มีการศึกษาทางคลินิกในระยะยาวเพื่อประเมินประสิทธิภาพของ ziprasidone ในการป้องกันการกำเริบของอาการซึมเศร้าคลั่งไคล้
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
หลังจากได้รับ ziprasidone หลายขนาดพร้อมกับอาหาร ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดโดยทั่วไปจะถึงภายใน 6-8 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมโดยสมบูรณ์ของขนาดยา 20 มก. ที่รับประทานพร้อมกับอาหารคือ 60% การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมของ ziprasidone เพิ่มขึ้นถึง 100% ในที่ที่มีอาหาร ดังนั้นจึงแนะนำให้รับประทาน ziprasidone พร้อมอาหาร
การกระจาย
ปริมาณการกระจายประมาณ 1.1 ลิตร/กก. Ziprasidone จับกับโปรตีนในพลาสมามากกว่า 99%
การเผาผลาญและการกำจัด
ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตปลายของ ziprasidone หลังการบริหารช่องปากคือ 6.6 ชั่วโมง ภาวะคงตัวเกิดขึ้นภายใน 1-3 วัน ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างของ ziprasidone ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือ 5 มล. / นาที / กก. ประมาณ 20% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและประมาณ 66% ถูกขับออกทางอุจจาระ
Ziprasidone แสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้นที่สัมพันธ์กับช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาที่ 40-80 มก. รับประทานวันละสองครั้งพร้อมกับอาหาร
Ziprasidone ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางหลังการให้ยาทางปาก และมีการขับออกทางปัสสาวะเพียงเล็กน้อยเท่านั้น (เซรั่มที่เกี่ยวข้องกับยาทั้งหมด
เรียน ในร่างกาย แสดงให้เห็นว่าการเปลี่ยนไปใช้ S-methyl dihydroziprasidone แสดงถึงวิถีการเผาผลาญที่สำคัญของ ziprasidone การศึกษา ในหลอดทดลอง บ่งชี้ว่าเมแทบอไลต์นี้เกิดขึ้นจากการรีดักชันที่เร่งปฏิกิริยาโดยอัลดีไฮด์ออกซิเดส ส่งผลให้เกิด S-methylation เมแทบอลิซึมของปฏิกิริยาออกซิเดชันยังเกี่ยวข้อง ส่วนใหญ่ผ่านทาง CYP3A4 โดยอาจมีส่วนสนับสนุนของ CYP1A2
เมื่อผ่านการทดสอบ ในหลอดทดลอง ziprasidone และ metabolites S-methyl-dihydroziprasidone และ ziprasidone sulfoxide มีคุณสมบัติทั่วไปบางอย่างที่อาจนำไปสู่สมมติฐานของการยืดช่วง QTc เมแทบอไลต์ S-methyl-dihydroziprasidone จะถูกกำจัดส่วนใหญ่ในอุจจาระผ่านการขับถ่ายทางเดินน้ำดีโดยมีค่าน้อยที่สุด การมีส่วนร่วมของการเผาผลาญที่เร่งโดย CYP3A4 Ziprasidone sulfoxide ถูกกำจัดโดยการขับถ่ายของไตและโดยการเผาผลาญทุติยภูมิที่เร่งโดย CYP3A4
ประชากรผู้ป่วยพิเศษอื่น ๆ
การตรวจคัดกรองเภสัชจลนศาสตร์ของผู้ป่วยไม่พบความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างผู้สูบบุหรี่และผู้ไม่สูบบุหรี่อย่างมีนัยสำคัญ
ไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ ziprasidone ระหว่างอาสาสมัครที่มีอายุหรือเพศต่างกัน เภสัชจลนศาสตร์ของ ziprasidone ในผู้ป่วยเด็กอายุ 10-17 ปีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่หลังการแก้ไขความแตกต่างของน้ำหนักตัว
จากข้อเท็จจริงที่ว่าการกวาดล้างไตมีส่วนทำให้การกวาดล้างน้อยถึงทั้งหมดจึงไม่พบการเพิ่มขึ้นของการรับ ziprasidone เมื่อให้ยากับอาสาสมัครที่มีระดับการทำงานของไตต่างกัน การได้รับสารในผู้ที่มีความบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance 30-60 mL / min) ปานกลาง ( creatinine clearance 10-29 mL / min) และรุนแรง (ต้องฟอกไต) เท่ากับ 146%, 87% และ 75% ที่พบในคนที่มีสุขภาพดี (clearance creatinine> 70 มล. / นาที) หลังการให้ยา 20 มก. BID เป็นเวลาเจ็ดวัน ไม่ทราบว่าผู้ป่วยเหล่านี้มีความเข้มข้นของสารในซีรัมเพิ่มขึ้นหรือไม่
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลาง (Child-Pugh A หรือ B) ที่เกิดจากโรคตับแข็ง ความเข้มข้นของซีรัมในซีรัมเพิ่มขึ้น 30% หลังการให้ยาทางปาก และครึ่งชีวิตระยะสุดท้ายจะยาวขึ้นประมาณ 2 ชั่วโมง เมื่อเทียบกับที่พบใน วิชาที่มีสุขภาพดี ไม่ทราบผลของโรคตับต่อความเข้มข้นของสารเมตาบอลิซึมในซีรัม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกไม่ได้เปิดเผยถึงอันตรายใด ๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะจากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง ในการศึกษาการเจริญพันธุ์ในหนูและกระต่าย การใช้ ziprasidone ไม่ได้แสดงหลักฐานของการก่อมะเร็ง น้ำหนักตัวของลูกสุนัขได้รับการสังเกตด้วยปริมาณที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดาเช่นการเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลง การเพิ่มขึ้นของอัตราการตายปริกำเนิดและการลดลงของการพัฒนาการทำงานของลูกหลานเกิดขึ้นที่ความเข้มข้นในพลาสมาของมารดาซึ่งถือว่าใกล้เคียงกันโดยการอนุมานถึงความเข้มข้นสูงสุดในมนุษย์ด้วยการใช้ปริมาณการรักษา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาแคปซูล:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
แมกนีเซียมสเตียเรต
เปลือกแคปซูล
แคปซูลแข็ง 20 มก.
อินดิโก้คาร์มีน (E132)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เยลลี่
แคปซูลแข็ง 40 มก.
อินดิโก้คาร์มีน (E132)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เยลลี่
แคปซูลแข็ง 60 มก.
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เยลลี่
แคปซูลแข็ง 80 มก.
อินดิโก้คาร์มีน (E132)
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เยลลี่
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ตุ่ม:
18 เดือน.
ขวด:
18 เดือน.
หลังเปิดใช้ครั้งแรก: 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มอลูมิเนียม / อะลูมิเนียม
ขวด HDPE พร้อมฝา PP
ขนาดบรรจุ:
พุพอง: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 แคปซูลแข็ง
ขวด: 200 แคปซูลแข็ง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sandoz S.p.A. , L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 041339019 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 10 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339021 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 14 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339033 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 20 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339045 / M - "แคปซูลแข็ง 20 MG" 30 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339058 / M - "แคปซูลแข็ง 20 MG" 50 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339060 / M - "แคปซูลแข็ง 20 MG" 56 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339072 / M - "แคปซูลแข็ง 20 MG" 60 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339084 / M - "แคปซูลแข็ง 20 MG" 98 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339096 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 100 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339108 / M - "แคปซูลแข็ง 20 มก." 200 แคปซูลในขวด HDPE
เอไอซี น. 041339110 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 10 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339122 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 14 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339134 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 20 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339146 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 30 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339159 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 50 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339161 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 56 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339173 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 60 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339185 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 98 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339197 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 100 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339209 / M - "แคปซูลแข็ง 40 มก." 200 แคปซูลในขวด HDPE
เอไอซี น. 041339211 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 10 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339223 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 14 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339235 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 20 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339247 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 30 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339250 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 50 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339262 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 56 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339274 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 60 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339286 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 98 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339298 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 100 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339300 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 200 แคปซูลในขวด HDPE
เอไอซี น. 041339312 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 10 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339324 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 14 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339336 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 20 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339348 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 30 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339351 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 50 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339363 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 56 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339375 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 60 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339387 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 98 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339399 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 100 แคปซูลใน BLISTER AL / AL
เอไอซี น. 041339401 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 200 แคปซูลในขวด HDPE
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 15/03/2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
02/2013