สารออกฤทธิ์: แพนโทพราโซล
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Peptazol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
- Peptazol 40 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
ทำไมจึงใช้ Peptazol? มีไว้เพื่ออะไร?
Peptazol มีสารออกฤทธิ์ pantoprazole (เช่นโซเดียม sesquihydrate) Peptazol เป็น 'ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม' ที่ได้รับการคัดเลือกซึ่งเป็นยาที่ช่วยลดปริมาณกรดที่ผลิตในกระเพาะอาหาร ใช้สำหรับการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับกรดในกระเพาะอาหารและลำไส้
Peptazol ใช้รักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปสำหรับ
- อาการ (เช่น อิจฉาริษยา กรดไหลย้อน ปวดเมื่อกลืน) ที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal ที่เกิดจากกรดไหลย้อนจากกระเพาะอาหาร
- การรักษาระยะยาวของกรดไหลย้อน esophagitis (การอักเสบของหลอดอาหารพร้อมกับการสำรอกของกรดในกระเพาะอาหาร) และการป้องกันการกลับเป็นซ้ำ
Peptazol ใช้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่สำหรับ
- การป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs เช่น ibuprofen) ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษา NSAID อย่างต่อเนื่อง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Peptazol
ห้ามรับประทานเปปตาซอล
- หากคุณแพ้ pantoprazole หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณแพ้ยาที่มีสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Peptazol
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนรับประทานเปปตาซอล
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง บอกแพทย์หากคุณเคยมีปัญหาเกี่ยวกับตับ แพทย์ของคุณจะตรวจเอนไซม์ตับของคุณบ่อยขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังใช้ Peptazol ในการรักษาระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา
- หากคุณต้องการการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยยาที่เรียกว่า NSAIDs และใช้ Peptazol เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดโรคแทรกซ้อนในกระเพาะอาหารและลำไส้มากขึ้นความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะได้รับการประเมินโดยพิจารณาจากปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลของคุณ เช่น อายุ (65 ปีขึ้นไป) ประวัติของแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
- หากคุณมีไขมันสะสมในร่างกายน้อยหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการลดวิตามิน B12 และกำลังใช้ยา pantoprazole ในระยะยาว เช่นเดียวกับสารรีดิวซ์กรดทั้งหมด pantoprazole สามารถนำไปสู่การดูดซึมวิตามินบี 12 ที่ลดลง
- หากคุณกำลังใช้ยาที่มี atazanavir (สำหรับการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวี) ในเวลาเดียวกันกับ pantoprazole ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเฉพาะ
- ผู้ป่วยที่รับประทานสารยับยั้งโปรตอนปั๊มหลายขนาดในแต่ละวันเป็นเวลานาน (หนึ่งปีขึ้นไป) อาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหัก พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับความเสี่ยงของกระดูกหักหากคุณใช้ Peptazol
- หากคุณมีระดับแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ปัญหานี้อาจร้ายแรง ระดับแมกนีเซียมต่ำอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มเป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือน หากระดับแมกนีเซียมลดลง มักเกิดขึ้นหลังการรักษาหนึ่งปี อาการที่เกิดจากระดับแมกนีเซียมที่ลดลงอาจเกิดขึ้นหรือไม่เกิดขึ้นก็ได้
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีก่อนหรือหลังรับประทานยานี้ หากคุณสังเกตเห็นอาการใด ๆ ต่อไปนี้ ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของ "การเจ็บป่วยอื่นที่ร้ายแรงกว่านั้น:
- การลดน้ำหนักโดยไม่ตั้งใจ (ไม่ได้เกิดจากการรับประทานอาหารหรือโปรแกรมการออกกำลังกายที่เพิ่มขึ้น)
- อาเจียน โดยเฉพาะถ้าเกิดซ้ำ
- การปรากฏตัวของเลือดในอาเจียน; อาจปรากฏเป็นกากกาแฟสีเข้มในอาเจียน
- อุจจาระมีเลือดปนซึ่งอาจดูมืดหรือชักช้า
- กลืนลำบากหรือปวดเมื่อกลืนกิน
- ดูซีดและรู้สึกอ่อนแอ (โรคโลหิตจาง)
- เจ็บหน้าอก
- อาการปวดท้อง
- อาการท้องร่วงรุนแรงและ / หรือเรื้อรังเนื่องจากยานี้เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงติดเชื้อเพิ่มขึ้นเล็กน้อย
แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณต้องการการทดสอบบางอย่างเพื่อแยกแยะโรคร้าย เนื่องจาก pantoprazole ยังบรรเทาอาการของมะเร็งและอาจทำให้การวินิจฉัยล่าช้า หากอาการของคุณยังคงอยู่แม้จะได้รับการรักษาแล้ว ควรพิจารณาตรวจสอบเพิ่มเติม
หากคุณกำลังใช้ Peptazol ในการรักษาระยะยาว (นานกว่า 1 ปี) แพทย์ของคุณอาจติดตามคุณเป็นประจำ เขาควรรายงานอาการและสถานการณ์ใหม่หรืออาการผิดปกติใดๆ เมื่อใดก็ตามที่พบแพทย์
เด็กและวัยรุ่น
Peptazol ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กเนื่องจากไม่ได้แสดงว่ามีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Peptazol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
- ยาเช่น ketoconazole, itraconazole และ posaconazole (ใช้รักษาการติดเชื้อรา) หรือ erlotinib (ใช้สำหรับมะเร็งบางชนิด) เนื่องจาก Peptazol สามารถหยุดการทำงานของยาเหล่านี้และยาอื่น ๆ ได้
- Warfarin และ phenprocoumon ซึ่งส่งผลต่อการข้นหรือบางของเลือด คุณอาจต้องตรวจเพิ่มเติม
- Atazanavir (ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี) และยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาเอชไอวี
- Methotrexate (ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคสะเก็ดเงิน และมะเร็ง) หากคุณกำลังใช้ methotrexate แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาด้วย Peptazol ของคุณชั่วคราวเนื่องจาก pantoprazole สามารถเพิ่มระดับของ methotrexate ในเลือดของคุณได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ pantoprazole ในสตรีตั้งครรภ์ มีรายงานการขับถ่ายเข้าสู่น้ำนมแม่ หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ เพื่อขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชก่อนรับประทานยานี้
คุณควรใช้ยานี้เฉพาะเมื่อแพทย์เห็นว่าประโยชน์ต่อคุณมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์หรือทารก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณพบผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะหรือการมองเห็นผิดปกติ คุณไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Peptazol: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
- สำหรับการรักษาอาการที่เกี่ยวข้องกับโรคกรดไหลย้อน (เช่น อิจฉาริษยา กรดไหลย้อน ปวดเมื่อกลืน)
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน ปริมาณนี้มักจะบรรเทาได้ภายใน 2 - 4 สัปดาห์ - อย่างมากที่สุดหลังจากนั้นอีก 4 สัปดาห์ แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบระยะเวลาที่ต้องใช้ยาต่อไป หลังจากนี้ อาการที่เกิดซ้ำสามารถควบคุมได้โดยการรับประทานวันละ 1 เม็ด ตามความจำเป็น
- สำหรับการรักษาระยะยาวและเพื่อป้องกันการกลับเป็นซ้ำของหลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน หากโรคนี้เกิดขึ้นอีก แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่า ในกรณีนี้สามารถใช้ Peptazol 40 มก. เม็ดแทนได้วันละครั้ง หลังการรักษาสามารถลดขนาดยาลงเหลือเพียง 20 มก. ต่อวัน
ผู้ใหญ่
สำหรับการป้องกันแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นและในกระเพาะอาหารในผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAIDs อย่างต่อเนื่อง
ปริมาณปกติคือหนึ่งเม็ดต่อวัน
ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง คุณไม่ควรรับประทานมากกว่า 20 มก. ต่อวัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
แท็บเล็ตเหล่านี้ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
วิธีการบริหาร
รับประทานยาเม็ดก่อนอาหาร 1 ชั่วโมง โดยไม่ต้องเคี้ยวหรือบดแล้วกลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำเล็กน้อย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Peptazol มากเกินไป
หากคุณทาน Peptazol มากกว่าที่ควร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาด
หากคุณลืมทานเปปตาซอล
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ทานยาปกติครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด
หากคุณหยุดทานเปปตาซอล
อย่าหยุดรับประทานยาเม็ดเหล่านี้โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Peptazol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ยาเหล่านี้และปรึกษาแพทย์ของคุณทันที หรือติดต่อแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด:
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (หายากมาก): บวมที่ลิ้นและ / หรือคอ, กลืนลำบาก, ลมพิษ, หายใจลำบาก, ใบหน้าบวมแพ้ (Quincke's edema / angioedema), อาการวิงเวียนศีรษะรุนแรงด้วยอัตราการเต้นของหัวใจเร็วมากและเหงื่อออกมาก
- ความผิดปกติของผิวหนังที่ร้ายแรง (ไม่ทราบความถี่): พุพองของผิวหนังและการเสื่อมสภาพอย่างรวดเร็วของสภาพทั่วไปของคุณ, การกัดเซาะ (รวมถึงเลือดออกเล็กน้อย) ของดวงตา, จมูก, ปาก / ริมฝีปากหรืออวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, กลุ่มอาการไลล์, Erythema multiforme) และความไวต่อแสง
- อาการร้ายแรงอื่น ๆ (ไม่ทราบความถี่): ผิวหรือตาขาวเป็นสีเหลือง (ทำลายเซลล์ตับอย่างรุนแรง โรคดีซ่าน) หรือมีไข้ ผื่น และไตโต บางครั้งมีอาการปวดเวลาปัสสาวะ และปวดหลังส่วนล่าง (การอักเสบรุนแรงของไต).
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
ปวดศีรษะ; อาการวิงเวียนศีรษะ ท้องเสีย; รู้สึกคลื่นไส้อาเจียน ท้องอืดและท้องอืด (อากาศ); ท้องผูก; ปากแห้ง; ปวดท้องและรู้สึกไม่สบาย ผื่น, ผื่น, ผื่น; คัน; รู้สึกอ่อนแอ เหนื่อยหรือไม่สบายโดยทั่วไป ความผิดปกติของการนอนหลับ
หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น Peptazol โดยเฉพาะเป็นเวลานานกว่า 1 ปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ
- หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
การเปลี่ยนแปลงหรือขาดความรู้สึกของรสชาติอย่างสมบูรณ์ รบกวนการมองเห็นเช่นตาพร่ามัว; ลมพิษ; ปวดข้อ; อาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อ; การเปลี่ยนแปลงน้ำหนัก อุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น ไข้สูง; อาการบวมของแขนขา (บวมน้ำ); ปฏิกิริยาการแพ้; ภาวะซึมเศร้า; การขยายเต้านมในผู้ชาย
- หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
งุนงง.
- ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ภาพหลอน, ความสับสน (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการเหล่านี้); ลดระดับโซเดียมในเลือด, รู้สึกเสียวซ่า, เข็มหมุดและเข็ม, ความรู้สึกแสบร้อนหรือชา; ระดับโพแทสเซียมต่ำซึ่งอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรง กระตุก หรือจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ กล้ามเนื้อกระตุกหรือตะคริว ระดับแคลเซียมต่ำ
หากคุณใช้ Peptazol นานกว่าสามเดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง แมกนีเซียมในระดับต่ำสามารถแสดงออกได้จากความเหนื่อยล้า, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ, อาการเวียนศีรษะ, อาการชัก, เวียนศีรษะ, อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดเป็นระยะหรือไม่ (ดูหัวข้อ 2)
ผลข้างเคียงที่ระบุได้จากการตรวจเลือด:
- ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ
- หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน; เพิ่มระดับไขมันในเลือด การลดลงอย่างมากใน granulocytes หมุนเวียนที่เกี่ยวข้องกับไข้สูง
- หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
การลดจำนวนเกล็ดเลือดซึ่งอาจทำให้เลือดออกหรือช้ำมากกว่าปกติ การลดจำนวนเม็ดเลือดขาวซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อได้บ่อยขึ้น ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดขาวอย่างผิดปกติรวมทั้งเกล็ดเลือด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและภาชนะบรรจุหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
สำหรับขวด: ห้ามใช้ยาเม็ด 120 วันหลังจากเปิดขวดครั้งแรก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เปปตาซอลประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ pantoprazole ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย pantoprazole 20 มก. (ในรูปของโซเดียม เซสควิไฮเดรต)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
แกนกลาง: โซเดียมคาร์บอเนต (ปราศจากน้ำ), แมนนิทอล, ครอสโพวิโดน, โพวิโดน K90, แคลเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว: hypromellose, povidone K25, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), โพรพิลีนไกลคอล, กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), พอลิซอร์เบต 80, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไตรเอทิลซิเตรต
หมึกพิมพ์: ครั่ง เหล็กออกไซด์สีแดง สีดำ และสีเหลือง (E172) สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น
คำอธิบายของ Peptazol หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดสีเหลือง รูปไข่ เหลี่ยมสองด้านที่ทนต่อกระเพาะอาหาร (เม็ด) ทำเครื่องหมาย "P20" ที่ด้านหนึ่ง
บรรจุภัณฑ์: ขวด (ภาชนะโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงพร้อมฝาเกลียวโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ) และแพ็คตุ่ม (ตุ่ม ALU / ALU) โดยไม่ต้องเสริมกระดาษแข็งหรือเสริมด้วยกระดาษแข็ง (ตุ่มกระเป๋าเงิน)
Peptazol มีจำหน่ายในขนาดแพ็คต่อไปนี้:
แพ็คละ 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 เม็ดยากันกระเพาะ
แพ็คของโรงพยาบาล 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 หรือ 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 หรือ 10x28), 500, 700 (5x140) เม็ดทนกระเพาะอาหาร
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
PEPTAZOL 20 MG GASTRORESISTANT TABLETS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วย pantoprazole 20 มก. (ในรูปของโซเดียม เซสควิไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ:
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร (แท็บเล็ต)
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสองด้าน สีเหลือง วงรี ทำเครื่องหมาย "P20" ด้วยหมึกสีน้ำตาลที่ด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Peptazol ระบุไว้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปสำหรับ:
• อาการโรคกรดไหลย้อน
• การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบในระยะยาว
Peptazol ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับ:
• การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษา NSAID อย่างต่อเนื่อง (ดูหัวข้อ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไป
อาการกรดไหลย้อน
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบริหารช่องปากคือหนึ่งเม็ด Peptazol 20 มก. ต่อวัน การบรรเทาอาการมักจะทำได้ภายใน 2-4 สัปดาห์ หากช่วงเวลานี้ไม่เพียงพอ อาการมักจะหายได้ภายใน 4 สัปดาห์ เมื่อบรรเทาอาการได้สำเร็จ การควบคุมการกลับเป็นซ้ำของอาการสามารถควบคุมได้โดยใช้การรักษาแบบออนดีมานด์ขนาด 20 มก. วันละครั้ง รับประทานครั้งละ 1 เม็ดตามความจำเป็น ในกรณีที่ไม่สามารถรักษาการควบคุมอาการที่น่าพอใจได้ด้วยการบริหารตามความต้องการ อาจพิจารณาเปลี่ยนไปใช้การรักษาแบบต่อเนื่อง
การรักษาและป้องกันการกำเริบของโรคหลอดอาหารอักเสบในระยะยาว
สำหรับการรักษาระยะยาว แนะนำให้ใช้ยารักษาด้วย Peptazol 20 มก. หนึ่งเม็ดต่อวัน โดยเพิ่มเป็น 40 มก. pantoprazole ต่อวัน ในกรณีที่อาการกำเริบ สำหรับกรณีเหล่านี้ มียาเม็ด Peptazol ขนาด 40 มก. หลังจากหายจากอาการกำเริบแล้ว สามารถลดขนาดยาลงได้อีกเป็น Peptazol หนึ่งเม็ด 20 มก.
ผู้ใหญ่
การป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ผ่านการเลือกสรรในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงที่ต้องได้รับการรักษาด้วย NSAID อย่างต่อเนื่อง
ปริมาณที่แนะนำสำหรับการบริหารช่องปากคือหนึ่งเม็ด Peptazol 20 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยโรคตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องอย่างรุนแรง ไม่ควรให้เกินขนาดยา pantoprazole 20 มก. ต่อวัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ผู้ป่วยไตวาย
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Peptazol ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่จำกัดในกลุ่มอายุนี้ (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
ยาเม็ดไม่ควรเคี้ยวหรือบดและควรกลืนทั้งตัวด้วยน้ำเล็กน้อยก่อนอาหาร 1 ชั่วโมง
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เบนซิมิดาโซลที่ถูกแทนที่ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องขั้นรุนแรง ควรตรวจติดตามเอนไซม์ตับอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย pantoprazole โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้งานในระยะยาว ในกรณีที่เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ควรหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.2)
การบริหารร่วมกับ NSAIDs
การใช้ Peptazol 20 มก. ในการป้องกันแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นที่เกิดจากยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ไม่ได้รับการคัดเลือกควร จำกัด เฉพาะผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาด้วย NSAIDs อย่างต่อเนื่องและผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น
การประเมินความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นควรทำตามปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคล เช่น อายุมาก (> 65 ปี) ประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนบน
เมื่อมีอาการตื่นตระหนก
ในกรณีที่มีอาการที่น่าตกใจ (เช่น น้ำหนักลดลงโดยไม่ได้ตั้งใจ อาเจียนซ้ำ กลืนลำบาก เลือดคั่ง โลหิตจาง หรือฝ้า) และเมื่อสงสัยว่ามีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีไข้ มะเร็งจะต้องได้รับการยกเว้น เนื่องจากการรักษาด้วย pantoprazole สามารถบรรเทาอาการและวินิจฉัยล่าช้าได้ .
หากอาการยังคงมีอยู่แม้จะได้รับการรักษาอย่างเพียงพอแล้ว ควรพิจารณาตรวจสอบเพิ่มเติม
บริหารร่วมกับอาตาซาวานีร์
ไม่แนะนำให้ใช้ยา atazanavir ร่วมกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (ดูหัวข้อ 4.5) หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการรวมกันของ atazanavir กับตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม แนะนำให้ติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิด (เช่น ปริมาณไวรัส) ร่วมกับการเพิ่มขนาดยา atazanavir เป็น 400 มก. กับ ritonavir 100 มก. ไม่ควรเกินขนาด pantoprazole 20 มก. ต่อวัน
ส่งผลต่อการดูดซึมวิตามินบี 12
อาจลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการหลั่งกรด อันเป็นผลมาจากภาวะขาดออกซิเจนหรืออะคลอโรไฮเดรีย ซึ่งควรพิจารณาในผู้ป่วยที่มีการสะสมของร่างกายลดลงหรือมีปัจจัยเสี่ยงในการดูดซึมลดลง วิตามินบี 12 ใน การรักษาในระยะยาวหรือเมื่อสังเกตอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง
การรักษาระยะยาว
ในการรักษาระยะยาว โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกินระยะเวลาการรักษา 1 ปี ควรให้ผู้ป่วยอยู่ภายใต้การเฝ้าระวังอย่างสม่ำเสมอ
การติดเชื้อในทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรีย
Pantoprazole เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) ทั้งหมดอาจถูกคาดหวังให้เพิ่มจำนวนแบคทีเรียตามปกติในทางเดินอาหารส่วนบน การรักษาด้วย Peptazol อาจทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการติดเชื้อทางเดินอาหารที่เกิดจากแบคทีเรียเช่น ซัลโมเนลลา และ Campylobacter หรือ ค. ยาก.
ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ
พบว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น pantoprazole ทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาอย่างน้อย 3 เดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม
บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษา PPI และเป็นระยะระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลานานหรือในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)
กระดูกหัก
สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของ pantoprazole ต่อการดูดซึมยาอื่นๆ
เนื่องจากการยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่เด่นชัดและยาวนาน pantoprazole อาจลดการดูดซึมของยาที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH ของกระเพาะอาหาร เช่น ยาต้านเชื้อรา azole บางชนิด เช่น ketoconazole, itraconazole, posaconazole และยาอื่นๆ เช่น erlotinib
ยาเอชไอวี (atazanavir)
การบริหารร่วมกันของ atazanavir และยาต้าน HIV อื่น ๆ ที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับ pH กับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจทำให้การดูดซึมของยาต้าน HIV เหล่านี้ลดลงอย่างมากและอาจปรับเปลี่ยนประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ ดังนั้น การบริหารร่วมกัน ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้งโปรตอนปั๊มที่มี atazanavir (ดูหัวข้อ 4.4)
สารกันเลือดแข็ง Coumarin (phenprocoumon หรือ warfarin)
แม้ว่าจะไม่มีปฏิกิริยาระหว่างการรักษาร่วมกับ phenprocoumon หรือ warfarin ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก แต่ก็มีบางกรณีที่แยกได้ของ International Normalized Ratio (INR) ในระหว่างการรักษาร่วมกันในช่วงหลังการขาย ดังนั้น ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย coumarin anticoagulants ( เช่น phenprocoumon หรือ warfarin) ขอแนะนำให้ตรวจสอบเวลา prothrombin / INR เมื่อเริ่มการรักษาด้วย pantoprazole เมื่อหยุดยาหรือเมื่อให้เป็นระยะ ๆ
เมโธเทรกเซต
มีรายงานการใช้ยา methotrexate ในปริมาณสูง (เช่น 300 มก.) และสารยับยั้งโปรตอนปั๊มเพื่อเพิ่มระดับ methotrexate ในผู้ป่วยบางราย ดังนั้น หากใช้ยา methotrexate ในขนาดสูง เช่น สำหรับมะเร็งและโรคสะเก็ดเงิน ควรพิจารณาถอน pantoprazole ชั่วคราว .
การศึกษาปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
Pantoprazole ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P450 เส้นทางหลักของการเผาผลาญคือ demethylation โดย CYP2C19 และเส้นทางการเผาผลาญอื่น ๆ ได้แก่ ออกซิเดชันโดย CYP3A4
การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับยายังเผาผลาญผ่านระบบเอนไซม์เหล่านี้ เช่น carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine และยาคุมกำเนิดที่มี levonorgestrel และ ethinyl estradiol ไม่ได้เปิดเผยการมีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
ผลของการศึกษาปฏิสัมพันธ์หลายชุดแสดงให้เห็นว่า pantoprazole ไม่ส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์ที่เผาผลาญโดย CYP1A2 (เช่นคาเฟอีน, theophylline), CYP2C9 (เช่น piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (เช่น metoprolol), CYP2E1 ( เช่นเอทานอล) หรือไม่รบกวนการดูดซึมของดิจอกซินที่เป็นสื่อกลางของ p-glycoprotein
ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาลดกรดที่รับประทานร่วมกัน
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ยังดำเนินการโดยใช้ pantoprazole ร่วมกับยาปฏิชีวนะที่เกี่ยวข้อง (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin) ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ pantoprazole ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ ไม่ควรใช้ Peptazol ในระหว่างตั้งครรภ์ การตั้งครรภ์ เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
เวลาให้อาหาร
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีการขับ pantoprazole เข้าสู่น้ำนมแม่ มีรายงานการขับถ่ายในน้ำนมแม่ ดังนั้น จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วย Peptazole โดยคำนึงถึงประโยชน์ของยา การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับทารกและประโยชน์ของการรักษาด้วย Peptazol สำหรับผู้หญิง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากยา เช่น อาการวิงเวียนศีรษะและการมองเห็นผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีเช่นนี้ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยประมาณ 5% สามารถคาดหวังให้พบอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วงและปวดศีรษะ ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 1%
ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย pantoprazole ซึ่งจัดเรียงตามการจำแนกความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานจากประสบการณ์หลังการขาย เป็นไปไม่ได้ที่จะสร้างความถี่ของปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้นจึงระบุด้วยความถี่ "ไม่ทราบ"
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ตารางที่ 1. อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา pantoprazole ในการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการทำการตลาด
1 ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำร่วมกับภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ
2 กล้ามเนื้อกระตุกเนื่องจากอิเล็กโทรไลต์ไม่สมดุล
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีอาการที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์
การได้รับสัมผัสทั่วร่างกายสูงถึง 240 มก. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำนานกว่า 2 นาทีสามารถทนได้ดี
เนื่องจาก pantoprazole จับกับโปรตีนได้อย่างกว้างขวาง จึงไม่สามารถฟอกไตได้อย่างง่ายดาย
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการมึนเมาจากทางคลินิก จะไม่สามารถให้คำแนะนำการรักษาที่เฉพาะเจาะจงได้ ยกเว้นการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม
รหัส ATC: A02BC02
กลไกการออกฤทธิ์
Pantoprazole เป็นเบนซิมิดาโซลที่ถูกแทนที่ซึ่งยับยั้งการหลั่งกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหารผ่านการปิดกั้นเฉพาะของโปรตอนปั๊มของเซลล์ข้างขม่อม
Pantoprazole จะถูกแปลงเป็นรูปแบบที่ใช้งานในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของเซลล์ข้างขม่อมซึ่งยับยั้งเอนไซม์ H +, K + -ATPase ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายในการผลิตกรดไฮโดรคลอริกในกระเพาะอาหาร การยับยั้งนี้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและส่งผลต่อทั้งการหลั่งกรดพื้นฐานและการหลั่งกรดที่ถูกกระตุ้น ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการจะหายไปภายใน 2 สัปดาห์ เช่นเดียวกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ และสารยับยั้ง H2 รีเซพเตอร์ การรักษาด้วย pantoprazole จะช่วยลดกรดในกระเพาะอาหาร และเพิ่ม gastrin ตามสัดส่วนของความเป็นกรดที่ลดลง การเพิ่มขึ้นของ gastrin สามารถย้อนกลับได้ เนื่องจาก pantoprazole จับกับเอนไซม์ส่วนปลายกับตัวรับเซลล์จึงสามารถยับยั้งการหลั่งกรดไฮโดรคลอริกโดยไม่คำนึงถึงการกระตุ้นด้วยสารอื่น ๆ (acetylcholine, histamine, gastrin) ผลจะเหมือนกันหลังจากรับประทานผลิตภัณฑ์ทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
ค่า gastrin ที่อดอาหารเพิ่มขึ้นระหว่างการรักษาด้วย pantoprazole ในการใช้งานระยะสั้น ในกรณีส่วนใหญ่จะไม่เกินขีดจำกัดบนของภาวะปกติ ในระหว่างการรักษาระยะยาว ระดับ gastrin จะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในกรณีส่วนใหญ่ อย่างไรก็ตาม การเพิ่มขึ้นมากเกินไปจะเกิดขึ้นเฉพาะในบางกรณีเท่านั้น ส่งผลให้ไม่รุนแรง การเพิ่มขึ้นของจำนวนเซลล์ต่อมไร้ท่อจำเพาะ (ECL) ในกระเพาะอาหารในระดับปานกลาง (simple to adenomatoid hyperplasia) พบได้ในผู้ป่วยส่วนน้อยในระหว่างการรักษาระยะยาว การก่อตัวของสารตั้งต้นของ carcinoid (atypical hyperplasia) หรือ carcinoids ในกระเพาะอาหารตามที่พบใน ไม่พบการทดลองกับสัตว์ในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.3)
จากผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง อิทธิพลต่อพารามิเตอร์ต่อมไร้ท่อของต่อมไทรอยด์ของการรักษาระยะยาวด้วย pantoprazole เป็นเวลานานกว่าหนึ่งปีไม่สามารถยกเว้นได้อย่างสมบูรณ์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Pantoprazole ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยา 20 มก. เพียงครั้งเดียว ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดที่ประมาณ 1-1.5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตรจะถึงโดยเฉลี่ยประมาณ 2.0 - 2.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา และค่าเหล่านี้ยังคงที่หลังจากการบริหารซ้ำแล้วซ้ำอีก
ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์จะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากให้ยาครั้งเดียวหรือซ้ำ ในช่วงขนาดยา 10 ถึง 80 มก. จลนพลศาสตร์ในพลาสมาของ pantoprazole จะเป็นเส้นตรงหลังการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำ
การดูดซึมที่แน่นอนของแท็บเล็ตอยู่ที่ประมาณ 77% การรับประทานอาหารร่วมกันไม่ส่งผลต่อ AUC ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดและด้วยเหตุนี้การดูดซึม เฉพาะความแปรปรวนของเวลาหน่วงเท่านั้นที่จะเพิ่มขึ้นตามการบริโภคอาหารพร้อมกัน
การกระจาย
ความผูกพันของ pantoprazole กับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 98% ปริมาณการกระจายประมาณ 0.15 l / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
สารนี้เกือบถูกเผาผลาญในตับโดยเฉพาะ วิถีการเผาผลาญที่สำคัญคือการดีเมทิลเลชันโดย CYP2C19 โดยมีการคอนจูเกตกับซัลเฟตตามมา ส่วนวิถีเมแทบอลิซึมอื่นๆ ได้แก่ การเกิดออกซิเดชันโดย CYP3A4
การกำจัด
ระยะครึ่งชีวิตระยะสุดท้ายอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมง และระยะห่างประมาณ 0.1 ลิตร/ชม./กก. มีบางกรณีที่ผู้ป่วยต้องกำจัดยาอย่างช้าๆ เนื่องจาก pantoprazole มีผลผูกพันกับโปรตอนปั๊มของเซลล์ข้างขม่อม การกำจัด ค่าครึ่งชีวิตไม่สัมพันธ์กับระยะเวลาออกฤทธิ์นานขึ้น (การยับยั้งการหลั่งกรด)
การกำจัดไตเป็นเส้นทางหลักในการขับถ่าย (ประมาณ 80%) สำหรับ metabolites ของ pantoprazole ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระ metabolite ที่สำคัญทั้งในซีรัมและปัสสาวะคือ desmethylpantoprazole ซึ่งเชื่อมต่อกับซัลเฟต ของ metabolite หลัก (ประมาณ 1.5) ชั่วโมง) ไม่นานกว่า pantoprazole
ประชากรพิเศษ
เมแทบอลิซึมช้า
ประมาณ 3% ของประชากรยุโรปไม่มีการทำงานของเอ็นไซม์ CYP2C19 และเรียกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี ในบุคคลเหล่านี้ เมแทบอลิซึมของ pantoprazole มีแนวโน้มว่าจะถูกเร่งโดย CYP3A4 เป็นหลัก หลังจากให้ pantoprazole 40 มก. ครั้งเดียว ค่าเฉลี่ยพื้นที่ภายใต้ กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาสูงกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีประมาณ 6 เท่าเมื่อเทียบกับในกลุ่มที่มีเอนไซม์ CYP2C19 ที่ใช้งานได้ (เมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง) ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาเพิ่มขึ้นประมาณ 60% การค้นพบนี้ไม่มีนัยยะใดๆ ต่อผลการรักษาของ pantoprazole
ความเสียหายของไต
ไม่แนะนำให้ลดขนาดยาเมื่อใช้ pantoprazole กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต) ครึ่งชีวิตของ pantoprazole นั้นสั้น ดังที่สังเกตได้ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี pantoprazole ในปริมาณเพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่จะถูกฟอก
แม้ว่าครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่สำคัญจะยืดเยื้อปานกลาง (2-3 ชั่วโมง) การขับถ่ายยังคงเร็วและดังนั้นจึงไม่มีการสะสมเกิดขึ้น
การด้อยค่าของตับ
แม้ว่าในผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ (เด็กคลาส A และ B) ค่าครึ่งชีวิตจะเพิ่มขึ้นถึง 3-6 ชั่วโมงและค่า AUC เพิ่มขึ้น 3-5 เท่า แต่ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะเพิ่มขึ้นเพียงเล็กน้อยเท่านั้น โดยปัจจัย 1.3 เมื่อเทียบกับวิชาที่มีสุขภาพดี
พลเมืองอาวุโส
การเพิ่มขึ้นเล็กน้อยของค่า AUC และ Cmax ที่พบในอาสาสมัครผู้สูงอายุเมื่อเทียบกับกลุ่มอายุน้อยกว่าก็ไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเช่นกัน
ประชากรเด็ก
หลังจากให้ pantoprazole ขนาด 20 หรือ 40 มก. ครั้งเดียวแก่เด็กอายุ 5 ถึง 16 ปี AUC และ Cmax อยู่ในช่วงของค่าที่สอดคล้องกันในผู้ใหญ่
หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำครั้งเดียว pantoprazole 0.8 หรือ 1.6 มก. / กก. สำหรับเด็กอายุ 2-16 ปีไม่มีความสัมพันธ์กันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการกวาดล้าง pantoprazole กับอายุหรือน้ำหนัก AUC และปริมาณการแจกจ่ายเป็นไปตามข้อมูลที่ตรวจพบสำหรับผู้ใหญ่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำและความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
พบเนื้องอก Neuroendocrine ในการศึกษาสารก่อมะเร็งในหนู 2 ปี นอกจากนี้ยังพบ papillomas เซลล์ squamous ในส่วนหน้าของกระเพาะอาหารของหนู กลไกที่อนุพันธ์เบนซิมิดาโซลทำให้เกิดการก่อตัวของคาร์ซิโนอยด์ในกระเพาะอาหารได้รับการศึกษาอย่างรอบคอบ และช่วยให้เราสรุปได้ว่านี่เป็นปฏิกิริยารองต่อการเพิ่มขึ้นของ gastrin ที่เด่นชัดซึ่งเกิดขึ้นในหนูระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยปริมาณที่สูง
ในการศึกษาหนู 2 ปี พบเนื้องอกในตับเพิ่มขึ้นในหนูและหนูเพศเมีย และมีสาเหตุมาจากการเผาผลาญอาหารของ pantoprazole ในตับสูง
การเปลี่ยนแปลงของเนื้องอกต่อมไทรอยด์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มหนูที่ได้รับยาสูงสุด (200 มก. / กก.) การเริ่มต้นของเนื้องอกเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจาก pantoprazole ใน catabolism ของ thyroxine ในตับของหนู เนื่องจากปริมาณการรักษาในมนุษย์ต่ำจึงไม่คาดว่าจะมีผลเสียต่อต่อมไทรอยด์
ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์พบว่ามีสัญญาณของความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์เล็กน้อยในขนาดที่สูงกว่า 5 มก. / กก. จากการศึกษาพบว่าไม่มีการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
ทางผ่านรกได้รับการศึกษาในหนูและพบว่าเพิ่มขึ้นเมื่อการตั้งครรภ์ดำเนินไป เป็นผลให้ความเข้มข้นของ pantoprazole ในทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นก่อนคลอด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
นิวเคลียส:
โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ
แมนนิทอล (E421)
ครอสโพวิโดน
โพวิโดน K90
แคลเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
โพวิโดน K25
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
โพรพิลีนไกลคอล
เมทาคริลิกแอซิด-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1)
โพลีซอร์เบต 80
โซเดียมลอริลซัลเฟต
ไตรเอทิลซิเตรต
หมึกพิมพ์:
ครั่ง
เหล็กออกไซด์แดง (E172)
แบล็กไอรอนออกไซด์ (E172)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
สารละลายแอมโมเนียเข้มข้น
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ตุ่มแพ็ค
3 ปี
ขวด
ไม่เปิด: 3 ปี
หลังจากเปิดครั้งแรก: 120 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวด HDPE ที่มีฝาเกลียว LDPE
7 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
10 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
14 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
15 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
24 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
28 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
30 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
48 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
49 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
60 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 (2x49) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
100 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
168 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
แพ็คโรงพยาบาล 50 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 (10x14) (5x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
150 (10x15) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
280 (20x14) (10x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
500 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
700 (5x140) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ตุ่ม (ตุ่ม ALU / ALU) โดยไม่ต้องเสริมกระดาษแข็ง
ตุ่ม (ตุ่ม ALU / ALU) พร้อมเสริมกระดาษแข็ง (ตุ่มกระเป๋าสตางค์)
7 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
10 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
14 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
15 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
28 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
30 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
49 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
60 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
98 (2x49) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
100 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
168 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
แพ็คโรงพยาบาล 50 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
56 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
84 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
90 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
112 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
140 (10x14) (5x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
150 (10x15) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
280 (20x14) (10x28) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
500 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
700 (5x140) เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
RECORDATI อุตสาหกรรมเคมีและเภสัชกรรม S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 14 เม็ดในขวด AIC n. 031111091 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก., 14 เม็ดในพุพอง AIC n. 031111026
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก., 15 เม็ดในพุพอง AIC n. 031111038 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก. 28 เม็ดในพุพอง AIC n. 031111040
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก. 30 เม็ดในพุพอง AIC n. 031111053 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก. 56 เม็ดในพุพอง AIC n. 031111065 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก., 60 เม็ดในพุพอง AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 100 เม็ดในพุพอง AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 15 เม็ดในขวด AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 28 เม็ดในขวด AIC n. 0311111115 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 30 เม็ดในขวด AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 56 เม็ดในขวด AIC n. 0311111139 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 60 เม็ดในขวด AIC n. 031111111 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 100 เม็ดในขวด AIC n. 031111154 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก., 140 เม็ดในพุพอง AIC n. 0311111166 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก. 140 เม็ดใน 10 แผล AIC n. 0311111178 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก., 140 เม็ดใน 5 แผล AIC n. 031111180 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก., 700 เม็ดใน 5 แผล AIC n. 0311111192 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 280 เม็ดใน 20 แผล AIC n. 031111204 *
Peptazol เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 20 มก. 280 เม็ดใน 10 แผล AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 140 เม็ดในขวด AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 140 เม็ดใน 10 ขวด AIC n. 0311111230 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 140 เม็ดใน 5 ขวด AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร, 700 เม็ดใน 5 ขวด AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 280 เม็ดใน 20 ขวด AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 280 เม็ดใน 10 ขวด AIC n. 031111279 *
(*) แพ็คไม่วางตลาด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 03 กรกฎาคม 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 27 กรกฎาคม 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11/2014