Broncovaleas - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Salbutamol

BRONCOVALEAS 5mg / ml สารละลายสำหรับพ่นละออง

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Broncovaleas มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• BRONCOVALEAS 5mg / ml สารละลายสำหรับพ่นละออง
• BRONCOVALEAS 100 ไมโครกรัม / สเปรย์ระงับการสูดดมแรงดัน
• BRONCOVALEAS 2 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม
• BRONCOVALEAS 2 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Broncovaleas? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ตัวเอกเฉพาะของตัวรับ beta2-adrenergic

ตัวชี้วัดการรักษา

BRONCOVALEAS nebuliser solution 5 มก. / มล. มีไว้สำหรับการรักษาภาวะหดเกร็งของหลอดลมในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 2 ปีที่มีโรคทางเดินหายใจอุดกั้นย้อนกลับและการโจมตีเฉียบพลันของหลอดลมหดเกร็ง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Broncovaleas

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Broncovaleas

ควรใช้ยา Sympathomimetic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อาจมีความอ่อนไหวต่อผลของพวกเขาโดยเฉพาะ

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงหรือไม่เสถียร ยาขยายหลอดลมไม่ควรเป็นเพียงการรักษาเบื้องต้นเท่านั้น

โรคหอบหืดรุนแรงต้องได้รับการประเมินทางการแพทย์เป็นประจำ ซึ่งรวมถึงการทดสอบการทำงานของปอด เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิต

แพทย์ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการใช้สเตียรอยด์ที่สูดดมและ / หรือรับประทานในปริมาณสูงสุดที่แนะนำในผู้ป่วยเหล่านี้

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเช่น: โรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดและในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน, hyperthyroidism, pheochromocytoma, เบาหวานและต่อมลูกหมากโต, ผลิตภัณฑ์นี้ควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

มีหลักฐานจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ salbutamol ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นเร็ว หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่ได้รับยาซัลบูทามอลสำหรับ โรคระบบทางเดินหายใจ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการของโรคหัวใจแย่ลง

ความจำเป็นในการใช้ beta2-agonists บ่อยขึ้นเพื่อควบคุมอาการบ่งชี้ว่าโรคหอบหืดแย่ลง: ในกรณีนี้ต้องปรับเปลี่ยนแผนการรักษาของผู้ป่วย

อาการหอบหืดกำเริบอย่างกะทันหันอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ และควรพิจารณาให้เริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือเพิ่มปริมาณยา

แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจปฏิบัติตามการรักษาด้วย beta2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดหรือโดยการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ

สารละลาย Broncovaleas ที่จะถูกพ่นยา เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้าอื่น ๆ อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึมแบบย้อนกลับได้ เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ซึ่งผู้ป่วยโรคเบาหวานไม่สามารถรักษาสมดุลได้เสมอ และมีรายงานกรณีของภาวะกรดซิโตรคีโตซิส

การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะกรดแลคติกเมื่อได้รับยา beta-agonists แบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำและพ่นยาในขนาดสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รักษาอาการหอบหืดกำเริบ (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์)

ระดับแลคเตทที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดอาการหายใจลำบากและการหายใจเกินแบบชดเชย ซึ่งอาจตีความผิดว่าเป็นสัญญาณของความล้มเหลวในการรักษาโรคหอบหืด และนำไปสู่การรักษาที่ออกฤทธิ์สั้นด้วยยา beta-agonist ที่รุนแรงขึ้นอย่างไม่เหมาะสม

ดังนั้น ในสถานการณ์นี้ ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อพัฒนาระดับแลคเตทในซีรัมและกรดเมตาบอลิซึมที่ตามมา

มีรายงานผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลันบางกรณีในผู้ป่วยที่ได้รับยาซัลบูทามอลร่วมกับยาไอปราโทรเปียมโบรไมด์ร่วมกับการพ่นละอองยา ดังนั้นควรใช้ salbutamol ร่วมกับ anticholinergics โดยการ nebulization ด้วยความระมัดระวัง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำที่เพียงพอเกี่ยวกับการบริหารที่ถูกต้องและควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของบรอนโควาเลียได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ตามกฎแล้วไม่ควรกำหนดยา beta2-agonist และยา beta-blocking ที่ไม่ได้เลือกเช่น propranolol ในเวลาเดียวกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่บริหารโดยการสูดดม อาจเกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมที่ขัดแย้งกัน โดยมีอาการหายใจมีเสียงหวีดเพิ่มขึ้นทันทีหลังจากการหายใจเข้าไป (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ในกรณีที่สิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วตัวอื่นทันที หยุดการรักษาก่อนหน้านี้ทันที และสร้างทางเลือกอื่น

แจ้งแพทย์หากคุณเป็นโรคหัวใจหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบก่อนเริ่มการรักษาด้วยซัลบูทามอล

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์:

ควรพิจารณาการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ เช่นเดียวกับยาส่วนใหญ่ ผู้หญิงมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับความปลอดภัยของ salbutamol ในระยะแรกของการตั้งครรภ์ แต่การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในปริมาณที่สูงมาก

เวลาให้อาหาร:

เนื่องจาก salbutamol อาจถูกหลั่งในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้ใช้ในมารดาที่ให้นมบุตรเว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ไม่ทราบว่า salbutamol ในนมแม่สามารถก่อให้เกิดผลเสียต่อทารกแรกเกิดได้หรือไม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

สารละลาย Broncovaleas nebuliser ประกอบด้วย E218 methyl parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Broncovaleas: Dosage

Broncovaleas Nebulizer Solution ใช้สำหรับการสูดดมเท่านั้น และควรใช้ผ่านเครื่องพ่นฝอยละอองที่เหมาะสมเท่านั้น

ไม่ควรกลืนหรือฉีดสารละลาย Salbutamol มีระยะเวลาดำเนินการ 4 ถึง 6 ชั่วโมงในผู้ป่วยส่วนใหญ่ สารละลาย Broncovaleas 1 หยด (0.05 มล.) ที่จะพ่นละอองมี Salbutamol 0.25 มก.

ความสัมพันธ์ของหยด - ml - mg

หยด 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 มล 0,05 0,10 0,15 0,20 0,25 0,30 0,35 0,40 0,45 0,50 มก. 0,25 0,50 0,75 1,00 1,25 1,50 1,55 2,00 2,25 2,50

ความสนใจ

ในการพิจารณาความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากข้อผิดพลาดในการบริหารในเด็ก ขอแนะนำให้ปฏิบัติตามปริมาณที่แพทย์กำหนด โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการติดต่อ: "หยด - มล. - มก."

เด็ก 2 ถึง 12 ปี: ปริมาณเริ่มต้นควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว (0.1 ถึง 0.15 มก. / กก. ต่อโดส) โดยจะมีการไตเตรทในภายหลังจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่ต้องการ

ปริมาณไม่ควรเกิน 2.5 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันต่อการพ่นยา (โปรดอ่านตารางต่อไปนี้)

น้ำหนักตัว (กก.) ปริมาณ (มก.) ปริมาณสารละลาย (มล.) N °หยด 10-15 1.25 0.25 5 หยด >15 2.5 0.5 10 หยด

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: salbutamol 2.5 มก. ให้ยาสามหรือสี่ครั้งต่อวันโดยการพ่นยาขยายหลอดลม ไม่แนะนำให้ใช้ความถี่ในการใช้ยามากกว่า 4 ครั้งต่อวันหรือปริมาณที่มากกว่า 2.5 มก.

ในการบริหาร salbutamol 2.5 มก. ให้เจือจาง 0.5 มล. ของสารละลายสูดดม 5 มก. / มล. ด้วยน้ำเกลือปลอดเชื้อ 2.5 มล. ควรปรับอัตราการไหลของเครื่องช่วยหายใจเพื่อส่งยาภายใน 5 ถึง 15 นาที

เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ควรเปลี่ยนขนาดและความถี่ของการบริหารตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น

ต่ออายุสารละลายที่มีอยู่ในขวด nebulizer อย่างน้อยวันละครั้ง

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

เพื่อป้องกันไม่ให้เปิดขวดได้ง่าย มีการใช้หลอดหยดเพื่อเปิดซึ่งต้องใช้การเคลื่อนไหวที่ไม่ใช่สัญชาตญาณแต่มีเหตุผล

ในการเปิดขวดคุณต้องออกแรงกดที่น็อตแหวนหยดและบิดทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน

ในการปิดขวด จะต้องขันน็อตแหวนให้แน่นตามเข็มนาฬิกาตามปกติ

เพื่อให้แน่ใจว่ากลไกความปลอดภัยทำงานอย่างถูกต้อง ให้หมุนวงแหวนทวนเข็มนาฬิกาโดยไม่ต้องกด และตรวจสอบว่าไม่สามารถเปิดขวดได้

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Broncovaleas เกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานสารละลาย Broncovaleas ในปริมาณที่มากเกินไปจนต้องพ่นละออง ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการและอาการแสดงหลักของการให้ยาเกินขนาดคือ: กระสับกระส่าย, สั่น, อิศวร (ใจสั่น), กระสับกระส่าย, เช่นเดียวกับผลการเผาผลาญเช่น hypokalaemia และกรดแลคติก.

ยาแก้พิษเฉพาะในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจประกอบด้วยยาป้องกันเบต้าคาร์ดิโอซีเล็คทีฟซึ่งต้องได้รับการสั่งจ่ายด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากในผู้ที่มีความรู้สึกอ่อนไหว ยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรงได้

หลังจากให้ยาเกินขนาด salbutamol ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด การตรวจติดตามระดับแลคเตทในซีรัมและภาวะกรดในหลอดเลือดที่ตามมาอาจระบุได้ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหายใจเร็วเกินไปหรือแย่ลงทั้งๆ ที่อาการอื่นๆ ของหลอดลมหดเกร็ง เช่น หายใจลำบาก)

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้สารละลาย Broncovaleas nebuliser ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Broncovaleas คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ สารละลาย Broncovaleas nebuliser สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ : แองจิโออีดีมา ลมพิษ หลอดลมหดเกร็ง ความดันเลือดต่ำและยุบ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจรุนแรงอาจเกี่ยวข้องกับการรักษา beta-2-agonist

ไม่ทราบ: กรดแลคติก (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: ตัวสั่น

ธรรมดา: ปวดหัว

หายากมาก: สมาธิสั้น

ความผิดปกติของหัวใจ

ธรรมดา: อิศวร, ใจสั่น

หายาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึงภาวะหัวใจห้องบน, อิศวรเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะและการเต้นนอกมดลูก

หายากมาก: กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด

โรคหลอดเลือด

หายาก: การขยายหลอดเลือดส่วนปลาย

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายากมาก: หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ผิดปกติ: ระคายเคืองในปากและลำคอ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: ตะคริวของกล้ามเนื้อ

หายากมาก: ความรู้สึกของความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ควรใช้สารละลาย Broncovaleas ภายใน 3 เดือนหลังจากเปิดใช้ครั้งแรก

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บยาไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันขวดจากแสง

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน

ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Salbutamol 500 มก. (ในรูปของ Salbutamol sulfate 600 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: E218 เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, E214 เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, บิวทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริกโซล 1N, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

สารละลายที่จะฉีดพ่น ขวดอำพัน 15 มล.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Broncovaleas สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

BRONCOVALEAS 5 มก. / มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ซัลบูทามอล 0.5 ก. (ในรูปของซัลบูทามอล ซัลเฟต 600 มก.).

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: E218 เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, E214 เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, บิวทิลพาราลไฮดรอกซีเบนโซเอต

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายที่จะฉีดพ่น

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

BRONCOVALEAS nebuliser solution 5 มก. / มล. มีไว้สำหรับการรักษาภาวะหดเกร็งของหลอดลมในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 2 ปีที่มีโรคทางเดินหายใจอุดกั้นย้อนกลับและการโจมตีเฉียบพลันของหลอดลมหดเกร็ง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Broncovaleas Nebulizer Solution ใช้สำหรับการสูดดมเท่านั้น และควรใช้ผ่านเครื่องพ่นฝอยละอองที่เหมาะสมเท่านั้น ไม่ควรกลืนหรือฉีดสารละลายSalbutamol มีระยะเวลาดำเนินการ 4 ถึง 6 ชั่วโมงในผู้ป่วยส่วนใหญ่

สารละลาย Broncovaleas 1 หยด (0.05 มล.) ที่จะพ่นละอองมี 0.25 มก. 0.4 5

ซัลบูทามอล

ความสัมพันธ์ของหยด - ml - mg หยด 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 มล 0.0 5 0.1 0 0.1 5 0.2 0 0.2 5 0.3 0 0.3 5 0.4 0 0.4 5 0.5 0 มก. 0.2 5 0.5 0 0.7 5 1.0 0 1.2 5 1.5 0 1.7 5 2.0 0 2.2 5 2.5

เด็ก 2 ถึง 12 ปี: ปริมาณเริ่มต้นควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว (0.1 ถึง 0.15 มก. / กก. ต่อโดส) โดยจะมีการไตเตรทในภายหลังจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่ต้องการ

ปริมาณไม่ควรเกิน 2.5 มก. 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันต่อการพ่นยา (โปรดอ่านตารางต่อไปนี้)

น้ำหนักตัว (กก.) ปริมาณ (มก.) ปริมาณสารละลาย (มล.) N °หยด 10-15 1.25 0.25 5 หยด >15 2.5 0.5 10 หยด

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: salbutamol 2.5 มก. ให้ยาสามหรือสี่ครั้งต่อวันโดยการพ่นยาขยายหลอดลม ไม่แนะนำให้ใช้ความถี่ในการใช้ยามากกว่า 4 ครั้งต่อวันหรือปริมาณที่มากกว่า 2.5 มก.

ในการบริหาร salbutamol 2.5 มก. ให้เจือจาง 0.5 มล. ของสารละลายสูดดม 5 มก. / มล. ด้วยน้ำเกลือปลอดเชื้อ 2.5 มล. ควรปรับอัตราการไหลของเครื่องช่วยหายใจเพื่อส่งยาภายใน 5 ถึง 15 นาที

เนื่องจากผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ควรเปลี่ยนขนาดและความถี่ของการบริหารตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น

ต่ออายุสารละลายที่มีอยู่ในขวด nebulizer อย่างน้อยวันละครั้ง

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ยา Sympathomimetic ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่อาจมีความอ่อนไหวต่อผลของพวกเขาโดยเฉพาะ

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงหรือไม่เสถียร ยาขยายหลอดลมไม่ควรเป็นเพียงการรักษาเบื้องต้นเท่านั้น

โรคหอบหืดรุนแรงต้องมีการติดตามผลทางการแพทย์เป็นประจำ ซึ่งรวมถึงการทดสอบการทำงานของปอด เนื่องจากผู้ป่วยดังกล่าวมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิต

แพทย์ควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการใช้สเตียรอยด์ที่สูดดมและ / หรือรับประทานในปริมาณสูงสุดที่แนะนำในผู้ป่วยเหล่านี้

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเช่น: โรคหลอดเลือดหัวใจ, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดและในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหิน, hyperthyroidism, pheochromocytoma, เบาหวานและต่อมลูกหมากโต ควรใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

มีหลักฐานจากข้อมูลหลังการขายและวรรณกรรมที่ตีพิมพ์เกี่ยวกับกรณีหายากของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ salbutamol ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจชนิดรุนแรงที่มีอยู่ก่อนแล้ว (เช่น โรคหัวใจขาดเลือด หัวใจเต้นเร็ว หรือภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง) ที่ได้รับยาซัลบูทามอลสำหรับ โรคระบบทางเดินหายใจ ควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการเจ็บหน้าอกหรือมีอาการของโรคหัวใจแย่ลง

ความจำเป็นในการใช้ beta2 agonists บ่อยขึ้นสำหรับการควบคุมอาการบ่งชี้ว่าการควบคุมโรคหอบหืดแย่ลง ในกรณีนี้ ต้องปรับเปลี่ยนแผนการรักษาของผู้ป่วย

อาการหอบหืดกำเริบอย่างกะทันหันอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ และควรพิจารณาให้เริ่มการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์หรือเพิ่มปริมาณยา

แม้แต่ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงก็อาจปฏิบัติตามการรักษาด้วย beta2-agonists โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการให้ยาทางหลอดเลือดและ / หรือการพ่นยา ผลกระทบนี้สามารถปรับปรุงได้โดยการรักษาร่วมกับอนุพันธ์ของแซนทีน สเตียรอยด์ ยาขับปัสสาวะ และภาวะขาดออกซิเจน ในสถานการณ์เช่นนี้ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นประจำ

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่บริหารโดยการสูดดม อาจเกิดอาการหดเกร็งของหลอดลมที่ขัดแย้งกัน โดยมีอาการหายใจมีเสียงหวีดเพิ่มขึ้นทันทีหลังจากสูดดม

ในกรณีที่สิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ใช้ยาขยายหลอดลมที่ออกฤทธิ์เร็วตัวอื่นทันที หยุดการรักษาก่อนหน้านี้ทันที และสร้างทางเลือกอื่น

สารละลาย Broncovaleas ที่จะถูกพ่นยา เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้าอื่น ๆ อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเมตาบอลิซึมแบบย้อนกลับได้ เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ซึ่งผู้ป่วยโรคเบาหวานไม่สามารถรักษาสมดุลได้เสมอ และมีรายงานกรณีของภาวะกรดซิโตรคีโตซิส

การใช้กลูโคคอร์ติคอยด์พร้อมกันอาจทำให้ผลกระทบนี้รุนแรงขึ้น

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะกรดแลคติกเมื่อให้ยา beta-agonists แบบฉีดเข้าเส้นเลือดดำและพ่นละอองยาในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รักษาภาวะหอบหืดกำเริบ (ดูหัวข้อ 4.8)

ระดับแลคเตทที่เพิ่มขึ้นอาจทำให้เกิดอาการหายใจลำบากและการหายใจเกินแบบชดเชย ซึ่งอาจตีความผิดว่าเป็นสัญญาณของความล้มเหลวในการรักษาโรคหอบหืด และนำไปสู่การรักษาที่ออกฤทธิ์สั้นด้วยยา beta-agonist ที่รุนแรงขึ้นอย่างไม่เหมาะสม

ดังนั้น ในสถานการณ์นี้ ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อพัฒนาระดับแลคเตทในซีรัมและกรดเมตาบอลิซึมที่ตามมา

มีรายงานผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลันบางกรณีในผู้ป่วยที่ได้รับยาซัลบูทามอลร่วมกับยาไอปราโทรเปียมโบรไมด์ร่วมกับการพ่นละอองยา ดังนั้นควรใช้ salbutamol ร่วมกับ anticholinergics โดยการ nebulization ด้วยความระมัดระวัง ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำที่เพียงพอเกี่ยวกับการบริหารที่ถูกต้องและควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

สารละลาย Broncovaleas nebuliser ประกอบด้วย E218 methyl parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการหดเกร็งของหลอดลม

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

โดยปกติ ยา beta2-agonist และยา beta-blocking ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก เช่น propranolol ไม่ควรกำหนดพร้อมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์:

ควรพิจารณาการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

เช่นเดียวกับยาส่วนใหญ่ ผู้หญิงมีหลักฐานเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับความปลอดภัยของอัลบูเทอรอลในการตั้งครรภ์ระยะแรก แต่การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในปริมาณที่สูงมาก

เวลาให้อาหาร:

เนื่องจาก salbutamol อาจถูกหลั่งในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้ใช้ในมารดาที่ให้นมบุตรเว้นแต่ผลประโยชน์ที่คาดการณ์ได้จะมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ไม่ทราบว่า salbutamol ในนมแม่สามารถก่อให้เกิดผลเสียต่อทารกแรกเกิดได้หรือไม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีรายงานผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ : แองจิโออีดีมา ลมพิษ หลอดลมหดเกร็ง ความดันเลือดต่ำและยุบ

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ

ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำที่อาจรุนแรงอาจเกี่ยวข้องกับการรักษาตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2

ไม่ทราบ: กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: ตัวสั่น

ธรรมดา: ปวดหัว

หายากมาก: สมาธิสั้น

โรคหัวใจ

ธรรมดา: อิศวร, ใจสั่น

หายาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมถึงภาวะหัวใจห้องบน, อิศวรเหนือหัวใจเต้นผิดจังหวะและการเต้นนอกมดลูก

หายากมาก: กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด

โรคหลอดเลือด

หายาก: การขยายหลอดเลือดส่วนปลาย

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายากมาก: หลอดลมหดเกร็งผิดปกติ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

พบไม่บ่อย: ระคายเคืองในปากและลำคอ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: ตะคริวของกล้ามเนื้อ

หายากมาก: ความรู้สึกของความตึงเครียดของกล้ามเนื้อ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดงหลักของการให้ยาเกินขนาดคือ: กระสับกระส่าย, สั่น, อิศวร (ใจสั่น), กระสับกระส่าย, เช่นเดียวกับผลการเผาผลาญเช่น hypokalaemia และกรดแลคติก.

ยาแก้พิษเฉพาะในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจประกอบด้วยยาป้องกันเบต้าคาร์ดิโอซีเล็คทีฟซึ่งต้องได้รับการสั่งจ่ายด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากในผู้ที่มีความรู้สึกอ่อนไหว ยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งอย่างรุนแรงได้

หลังจากให้ยาเกินขนาด salbutamol ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด การตรวจติดตามระดับแลคเตทในซีรัมและภาวะกรดในหลอดเลือดที่ตามมาอาจระบุได้ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากหายใจเร็วเกินไปหรือแย่ลงทั้งๆ ที่อาการอื่นๆ ของหลอดลมหดเกร็ง เช่น หายใจลำบาก)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

Broncovaleas Solution ที่จะฉีดพ่น

กลุ่มยารักษาโรค: ละอองลอย adrenergics - ตัวรับ beta-2-adrenergic ที่เลือกได้

รหัส ATC: R03AC02

การวิจัยพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า salbutamol ทำให้เกิดการกระตุ้นคัดเลือกของตัวรับ beta2-adrenergic ในกล้ามเนื้อหลอดลม ส่งผลให้มีการเพิ่มขึ้นของ endocellular cyclic AMP ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในการแก้ปัญหาภาวะหลอดลมหดเกร็ง

ทั้ง ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ที่ขนาดยา bronchodilator การกระทำของ Salbutamol กับ cardiac beta 1- adrenergic receptors นั้นแทบไม่มีนัยสำคัญ ผลการวิจัยทางคลินิกยืนยันข้อมูลการทดลองเกี่ยวกับกิจกรรม bronchodilator จำเพาะของ Salbutamol ซึ่งแสดงให้เห็นโดยการเปลี่ยนแปลงที่ดีของดัชนี spirometric ใน ขาดการกระตุ้นหัวใจ

การศึกษาล่าสุดยังระบุว่า Salbutamol เป็น "การรักษาเสถียรภาพของเยื่อหุ้มเซลล์ของเสาซึ่งสามารถป้องกันการแพร่กระจายของ histotoxins ซึ่งเป็นผลมาจาก" ปฏิกิริยาแอนติเจนและแอนติบอดีที่ผิดปกติ สิ่งนี้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งของการใช้ Salbutamol ในโรคหืดจากภูมิแพ้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Salbutamol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร และค่อยๆ สูดดม และขับออกทางปัสสาวะเป็นหลัก ส่วนหนึ่งเป็น salbutamol ที่ไม่เปลี่ยนแปลง ส่วนหนึ่งเป็น glucuronide หรือ sulfate conjugate

อายุขัยเฉลี่ยของ Salbutamol อยู่ระหว่าง 2 ถึง 7 ชั่วโมง โดยทั่วไปค่าที่สั้นที่สุดสำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำค่ากลางสำหรับการบริหารช่องปากและค่าที่ยาวที่สุดสำหรับการบริหารละอองลอย

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ของ salbutamol ต่อระบบปฏิบัติการสูงกว่า 2,000 มก. / กก. ในหนูและหนู ทางหลอดเลือดดำคือ 60.5 มก. / กก. ในหนูและ 72.5 มก. / กก. ในหนู ทางช่องท้องคือ 74.8 มก. / กก. ในหนูและ 82.2 มก. / กก. ในหนู

การบริหารละอองลอยเป็นเวลา 10 สัปดาห์ในขนาดประมาณ 2 มก. / กก. ต่อวันไม่ทำให้เกิดอาการแพ้ในหนู

Salbutamol สามารถทนต่อการรักษาช่องปากซ้ำในสุนัข (10 มก. / กก. ต่อวันเป็นเวลา 14 สัปดาห์) และในหนู (20 มก. / กก. ต่อวันในอาหารเป็นเวลา 28 สัปดาห์)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

E218 เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, E214 เอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, บิวทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โซเดียมคลอไรด์, กรดซัลฟิวริกโซล 1n, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่รู้.

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

ควรใช้สารละลาย Broncovaleas nebuliser ภายใน 3 เดือนหลังจากเปิดครั้งแรก

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส เก็บผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันขวดจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดขนาด 15 มล. ปิดด้วยฝาหยดเกลียวพลาสติกพร้อมฝาปิดแบบป้องกันเด็ก

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ต่ออายุสารละลายที่มีอยู่ในขวด nebulizer อย่างน้อยวันละครั้ง

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

วาเลส์ เอส.พี.เอ. - อุตสาหกรรมเคมีและยา - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

Broncovaleas 0.5% สารละลายที่จะฉีดพ่น - ขวด 15 ml AIC N. 022991057

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

พฤษภาคม 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ