TETRAVAC - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tetravac - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ ไอกรน โปลิโอไมเอลิติส อีเทน

Tetravac ระบบกันสะเทือนสำหรับการฉีด

ทำไมจึงใช้ Tetravac? มีไว้เพื่ออะไร?

Tetravac เป็นวัคซีน วัคซีนใช้เพื่อป้องกันเธอจากโรคติดเชื้อ วัคซีนนี้ช่วยปกป้องลูกน้อยของคุณจากโรคคอตีบ บาดทะยัก โรคไอกรน (ไอกรน) และโปลิโอ (โปลิโอ)

เป็นวัคซีนหลักสำหรับทารกและวัคซีนกระตุ้นในเด็กที่เคยได้รับวัคซีนนี้หรือวัคซีนที่คล้ายคลึงกัน

เมื่อให้ยา Tetravac การป้องกันตามธรรมชาติของร่างกายจะพัฒนาการป้องกันจากโรคต่างๆ เหล่านี้

โรคคอตีบเป็นโรคติดเชื้อที่มักมีผลต่อลำคอในขั้นต้น การติดเชื้อในลำคอทำให้เกิดอาการปวดและบวมจนหายใจไม่ออก นอกจากนี้ แบคทีเรียที่ก่อโรคยังผลิตสารพิษ (ยาพิษ) ที่สามารถทำลายหัวใจ ไต และเส้นประสาทได้
บาดทะยัก (มักเรียกว่า "กรามที่กำแน่น") เกิดจากแบคทีเรียบาดทะยักที่แทรกซึมเข้าไปในบาดแผลลึก แบคทีเรียผลิตสารพิษ (ยาพิษ) ที่ทำให้กล้ามเนื้อกระตุก ส่งผลให้หายใจไม่ออกและอาจหายใจไม่ออก
โรคไอกรน (มักเรียกว่าโรคไอกรน) คือ "การติดเชื้อทางเดินหายใจ ซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ทุกวัย แต่มักเกิดกับทารกและเด็ก อาการไอรุนแรงขึ้นและรุนแรงขึ้นเรื่อยๆ ซึ่งมีอาการนานหลายสัปดาห์ อาการไออาจตามมาด้วย การหายใจเข้าแบบบังคับซึ่งก่อให้เกิดลักษณะ "กรีดร้อง"
โปลิโอไมเอลิติส (มักเรียกว่าโปลิโอ) เป็นโรคที่เกิดจากไวรัสที่ส่งผลต่อเส้นประสาท อาจทำให้เป็นอัมพาตหรือกล้ามเนื้ออ่อนแรง มักเป็นที่ขา อัมพาตของกล้ามเนื้อที่ควบคุมการหายใจและการกลืนอาจถึงแก่ชีวิตได้

สำคัญ

Tetravac จะช่วยป้องกันโรคเหล่านี้ได้ก็ต่อเมื่อเกิดจากแบคทีเรียหรือไวรัสชนิดเดียวกับที่ใช้ทำวัคซีน ลูกน้อยของคุณยังคงสามารถติดโรคติดต่อเหล่านี้ได้หากเกิดจากไวรัสหรือแบคทีเรียที่แตกต่างกัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tetravac

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์ เภสัชกร หรือบุคลากรทางการแพทย์ทราบ หากประเด็นใดๆ ด้านล่างนี้ใช้ได้กับลูกน้อยของคุณ เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถให้ Tetravac แก่ลูกน้อยของคุณได้

อย่าใช้ Tetravac ถ้าลูกของคุณ:

คุณแพ้:
- สารออกฤทธิ์ของ Tetravac หรือส่วนผสมอื่นใดของ Tetravac (ดูหัวข้อ 6)
- วัคซีนอื่น ๆ ที่มีสารใด ๆ ที่กล่าวถึงในหัวข้อ 6;
- วัคซีนใด ๆ ที่ป้องกันโรคไอกรน
มีไข้สูงหรือเจ็บป่วยเฉียบพลัน (เช่น มีไข้ เจ็บคอ ไอ เป็นหวัด หรือเป็นไข้หวัดใหญ่) ควรเลื่อนการฉีดวัคซีน Tetravac ออกไปจนกว่าทารกจะอาการดีขึ้น
มีโรคทางสมอง (encephalopathy พัฒนา);
มีปฏิกิริยารุนแรงต่อวัคซีนที่ป้องกันโรคไอกรนที่ส่งผลต่อสมอง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tetravac

แจ้งให้แพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทราบก่อนฉีดวัคซีนหาก:

ลูกของคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อกลูตาราลดีไฮด์ นีโอมัยซิน สเตรปโตมัยซิน และโพลีมัยซิน บี เนื่องจากสารเหล่านี้ใช้ในการผลิต Tetravac และอาจยังคงมีร่องรอยที่ตรวจไม่พบในวัคซีน
ลูกน้อยของคุณมีปัญหากับระบบภูมิคุ้มกันหรือกำลังได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน ขอแนะนำให้เลื่อนการฉีดวัคซีนออกไปจนกว่าโรคหรือการรักษาจะสิ้นสุดลงแนะนำให้ใช้ยา Tetravac แก่เด็กที่มีปัญหาเรื้อรังเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน (รวมถึงการติดเชื้อ HIV) แต่การป้องกันการติดเชื้อหลังการฉีดวัคซีนอาจไม่ดีเท่ากับที่ได้รับในเด็กที่มีภูมิคุ้มกันตอบสนอง ในบรรทัดฐาน;
ลูกของคุณสูญเสียการเคลื่อนไหวและความรู้สึกชั่วคราว (กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร) หรือสูญเสียการเคลื่อนไหว ความเจ็บปวดและอาการชาที่แขนและไหล่ (โรคประสาทอักเสบที่แขนขา) หลังจากฉีดวัคซีนป้องกันบาดทะยักครั้งก่อน แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะตัดสินใจว่าจะให้ Tetravac แก่บุตรหลานของคุณหรือไม่
ลูกน้อยของคุณมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (ระดับเกล็ดเลือดต่ำ) หรือมีเลือดออกผิดปกติ (เช่น ฮีโมฟีเลีย) เนื่องจากอาจมีเลือดออกบริเวณที่ฉีด
บุตรของท่านเคยได้รับวัคซีนป้องกันโรคไอกรนมาแล้ว และเคยมีอาการดังต่อไปนี้มาก่อนหลังการฉีดวัคซีน:
- อุณหภูมิเท่ากับหรือสูงกว่า 40 ° C ภายใน 48 ชั่วโมงของการฉีดวัคซีนที่ไม่เกี่ยวข้องกับสาเหตุอื่นๆ
- อาการคล้ายช็อกหรือซีด อ่อนแรง และขาดการตอบสนองต่อสิ่งเร้าในช่วงระยะเวลาหนึ่งหรือเป็นลม (ตอนของภาวะขาดออกซิเจนหรือภาวะขาดสารอาหาร) ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน
- การร้องไห้อย่างต่อเนื่องและไม่สามารถปลอบโยนได้ยาวนานกว่า 3 ชั่วโมงภายใน 48 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน
- พอดี (ชัก) มีหรือไม่มีไข้ภายใน 3 วันของการฉีดวัคซีน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Tetravac

Tetravac สามารถให้ในเวลาเดียวกันกับวัคซีน Haemophilus influenzae type b (Act-Hib) สามารถให้ Tetravac ได้ในเวลาเดียวกันกับวัคซีนป้องกันโรคหัด-คางทูม-หัดเยอรมัน แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะดูแลวัคซีนสองชนิดในสถานที่ฉีดที่แตกต่างกัน โดยใช้หลอดฉีดยาที่แตกต่างกันสำหรับการฉีดแต่ละครั้ง

แจ้งให้แพทย์ บุคลากรทางการแพทย์ หรือเภสัชกรทราบ หากบุตรของท่านกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นใดอยู่

หากมีบางอย่างที่คุณไม่เข้าใจ ให้ถามแพทย์ บุคลากรทางการแพทย์ หรือเภสัชกรเกี่ยวกับเรื่องนี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่สามารถใช้ได้เนื่องจากวัคซีนนี้มีไว้สำหรับใช้ในเด็กเท่านั้น

Tetravac มีฟีนิลอะลานีน

Tetravac มีฟีนิลอะลานีนซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย (PKU)

Tetravac มีเอทานอล

Tetravac มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อย ซึ่งน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Tetravac: Posology

ปริมาณ

เพื่อให้วัคซีนมีประสิทธิภาพ:

ลูกของคุณจะต้องได้รับวัคซีนหลายครั้งในแต่ละช่วงเวลาก่อนอายุครบ 2 ขวบ ด้านล่างนี้คือตารางที่แสดงตารางเวลาที่แตกต่างกันสองแบบพร้อมเวลาที่สามารถให้ปริมาณวัคซีนเหล่านี้ได้ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะปฏิบัติตามโปรแกรมใดสำหรับลูกน้อยของคุณ

อายุที่ฉีดครั้งแรก อายุที่โดสที่สอง อายุที่โดสที่สาม จำ ตารางที่ 1 (ต้องฉีดวัคซีนเสริม) 2 หรือ 3 เดือน 3 ถึง 5 เดือน 4 ถึง 7 เดือน 12 ถึง 24 เดือน ตารางที่ 2 (ไม่จำเป็นต้องฉีดวัคซีนเสริม) 3 เดือน 5 เดือน 12 เดือน จำไม่ได้

ในโปรแกรมที่ 1 ให้ยาสามขนาดแรกโดยมีช่วงเวลา 1-2 เดือนระหว่างการบริหารหนึ่งครั้งและครั้งต่อไป

ลูกของคุณสามารถรับ Tetravac ได้หากเขาอายุระหว่าง 5 ถึง 12 ปี และได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคไอกรนไปแล้ว

โดยปกติวัคซีนป้องกันโรคคอตีบขนาดสูง เช่น Tetravac จะใช้เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี อย่างไรก็ตาม ในบางประเทศ เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีอาจได้รับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบในปริมาณที่น้อยกว่า

หากบุตรของท่านไม่ได้รับยา Tetravac

หากบุตรของท่านไม่ได้รับการฉีดยาตามกำหนดเวลา แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะให้ยานี้เมื่อใด

วิธีการบริหาร

วัคซีนต้องได้รับการดูแลโดยแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่ได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับการใช้วัคซีนและพร้อมที่จะเข้าไปแทรกแซงในกรณีที่เกิดอาการแพ้รุนแรงขึ้นภายหลังการฉีด

Tetravac ได้รับการฉีดเข้าที่ต้นขาหรือต้นแขนของลูกน้อย แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณจะหลีกเลี่ยงการฉีดเข้าไปในเส้นเลือด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ บุคลากรทางการแพทย์ หรือเภสัชกร

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tetravac คืออะไร?

เช่นเดียวกับวัคซีนและยารักษาโรค Tetravac อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการแพ้อย่างรุนแรงมักเกิดขึ้นได้ยากหลังจากได้รับวัคซีน

ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรวมถึง: หายใจลำบาก ลิ้นหรือริมฝีปากเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน ความดันโลหิตต่ำ (ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ) และเป็นลม (หมดสติ)

มีรายงานอาการแพ้อย่างกะทันหัน เช่น ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย (อาการบวมน้ำ อาการบวมน้ำของ Quincke) หลังจากได้รับยา Tetravac (ความถี่ที่แน่นอนไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

เมื่อสัญญาณหรืออาการเหล่านี้เกิดขึ้น มักจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหลังการฉีด และในขณะที่ผู้ได้รับผลกระทบยังคงอยู่ในโรงพยาบาลหรือสำนักงานแพทย์

หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นหลังจากที่คุณออกจากสถานที่ที่ทารกได้รับวัคซีน คุณควรไปพบแพทย์ทันที

ปฏิกิริยาที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 เด็ก) ได้แก่:

เบื่ออาหาร
ประหม่าหรือหงุดหงิด
ร้องไห้ผิดปกติ
อาการง่วงนอน
ปวดศีรษะ
อาเจียน (รู้สึกไม่สบาย)
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
แดงบริเวณที่ฉีด
ปวดบริเวณที่ฉีด
บวมบริเวณที่ฉีด
มีไข้ 38 ° C ขึ้นไป
Malaise

หลังการให้ยาชุดปฐมภูมิ ความถี่ของปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นตามขนาดยากระตุ้น

ปฏิกิริยาทั่วไป (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 เด็ก) ได้แก่:

ท้องเสีย
ความแข็ง (การชุบแข็ง) ที่บริเวณที่ฉีด
ความผิดปกติของการนอนหลับ

ปฏิกิริยาที่ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 เด็ก) ได้แก่:

แดงและบวมตั้งแต่ 5 ซม. ขึ้นไปบริเวณที่ฉีด
มีไข้ 39 ° C ขึ้นไป
การร้องไห้ที่ยืดเยื้อและไม่อาจปลอบใจได้ (ร้องไห้อย่างปลอบโยนนานกว่า 3 ชั่วโมง)

ปฏิกิริยาที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 เด็ก) ได้แก่:

มีไข้สูงเกิน 40 ° C

ปฏิกิริยาที่ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ได้แก่

พอดี (ชัก) มีหรือไม่มีไข้;
เป็นลม
ผื่นแดงและคันของผิวหนัง (ผื่นแดง, ลมพิษ);
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดอย่างกว้างขวาง (> 5 ซม.) รวมถึงการบวมของแขนขาตั้งแต่บริเวณที่ฉีดไปจนถึงข้อต่อมากกว่าหนึ่งข้อหรือทั้งสองข้อ ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 24-72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีนและอาจเกี่ยวข้องกับรอยแดง ความอบอุ่น ความอ่อนโยน หรือความเจ็บปวดที่ บริเวณที่ฉีด และแก้ไขได้เองภายใน 3-5 วัน โดยไม่ต้องทำการรักษาใด ๆ เป็นพิเศษ

ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่พบในวัคซีนที่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกันที่พบในวัคซีนนี้ ได้แก่:

สูญเสียการเคลื่อนไหวหรือความรู้สึกชั่วคราว (กลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร) และสูญเสียการเคลื่อนไหว ความเจ็บปวดและอาการชา (โรคประสาทอักเสบที่แขนและไหล่)
ตอนของภาวะ hypotonia และ hyporesponsiveness มีลักษณะเป็นสภาวะช็อกหรือซีด อ่อนแรง และขาดการตอบสนองต่อสิ่งเร้าในช่วงระยะเวลาหนึ่ง

ปฏิกิริยาอื่นๆ ที่อาจเกิดขึ้นเมื่อให้ Tetravac ในเวลาเดียวกันกับวัคซีน Haemophilus influenzae type b:

อาการบวมที่แขนขาส่วนล่างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้พร้อมกับการปรากฏตัวของการเปลี่ยนสีผิวเป็นสีน้ำเงิน (ตัวเขียว), รอยแดง, บริเวณที่มีเลือดออกเล็ก ๆ ใต้ผิวหนัง (จ้ำชั่วคราว) และการร้องไห้เสียงดัง หากเกิดปฏิกิริยานี้ ส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นหลังจากการฉีดครั้งแรก (หลัก) ครั้งแรกภายในสองสามชั่วโมงแรกของการฉีดวัคซีน อาการทั้งหมดจะหายไปอย่างสมบูรณ์ภายใน 24 ชั่วโมงโดยไม่ต้องมีการรักษาใด ๆ เป็นพิเศษ
ต่อมบวมที่คอ รักแร้ หรือขาหนีบ (lymphadenopathy)

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (ในสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์หรือเร็วกว่านั้น) อาจสังเกตได้นานกว่าช่วงเวลาปกติระหว่างการหายใจหนึ่งครั้งและครั้งถัดไปเป็นเวลา 2-3 วันหลังการฉีดวัคซีน

หากบุตรของท่านได้รับผลข้างเคียงเหล่านี้และยังคงมีอยู่หรือแย่ลง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือบุคลากรทางการแพทย์ของบุตรของท่าน นอกจากนี้ หากท่านได้รับผลข้างเคียงที่อาจไม่ได้ระบุไว้ที่นี่ แผ่นงาน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ . โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ Tetravac หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและบนฉลากหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง หากถูกแช่แข็งให้ทิ้งวัคซีน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Tetravac ประกอบด้วยอะไรบ้าง

วัคซีนที่สร้างขึ้นใหม่ขนาด 0.5 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์คือ:

ทอกซอยด์คอตีบบริสุทธิ์ไม่น้อยกว่า 30 I.U. *
บาดทะยัก toxoid บริสุทธิ์ไม่น้อยกว่า 40 I.U. *
ทอกซอยด์ไอกรนบริสุทธิ์ (PTxd) 25 ไมโครกรัม
Purified Filamentous Haemagglutinin (FHA) 25 ไมโครกรัม
Inactivated poliomyelitis virus type 1 Antigen D **: 40 หน่วย
Inactivated poliomyelitis virus type 2 Antigen D **: 8 หน่วย
Inactivated poliomyelitis virus type 3 Antigen D **: 32 หน่วย

* UI.: หน่วยสากล

** ปริมาณแอนติเจนในวัคซีน

สารเสริมคือ:

อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ (แสดงเป็น Al + 3) 0.30 มิลลิกรัม
สารเพิ่มปริมาณอื่นๆ ได้แก่ ฟอร์มาลดีไฮด์ ฟีนอกซีเอทานอล เอทานอล สารปานกลาง 199 ในน้ำสำหรับฉีด สื่อกลาง 199 เป็นส่วนผสมที่ซับซ้อนของกรดอะมิโน (รวมถึงฟีนิลอะลานีน) เกลือแร่ วิตามิน และสารอื่นๆ (เช่น กลูโคส) ที่เจือจางในน้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของ Tetravac หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

Tetravac สารแขวนลอยสำหรับการฉีด มีอยู่ในกระบอกฉีดยาแบบเติมครั้งเดียว (0.5 มล.)

ชุดประกอบด้วย 1 หรือ 10 ชิ้น ไม่มีเข็ม พร้อมเข็มเชื่อมล่วงหน้า โดยมีเข็ม 1 หรือ 2 อันแยกมาให้

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน - Tetravac ช่วงล่างสำหรับการฉีด

วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน (ส่วนประกอบที่เป็นเซลล์) และวัคซีนโปลิโอ (แบบใช้ไม่ได้ผล) แบบดูดซับ

เขย่ากระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเพื่อให้เนื้อหาเป็นเนื้อเดียวกัน ห้ามนำ Tetravac ผสมกับยาอื่นๆ

สำหรับหลอดฉีดยาที่ไม่มีเข็ม ต้องกดเข็มให้แน่นเข้าที่ปลายกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแล้วหมุน 90 องศา

Tetravac ต้องได้รับการฉีดเข้ากล้าม บริเวณที่ฉีดที่แนะนำคือส่วนหน้าของต้นขาส่วนบนของทารกและกล้ามเนื้อเดลทอยด์ในเด็กโต

ไม่ควรใช้เส้นทางการให้ยาทางผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือด: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มไม่เข้าไปในเส้นเลือด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tetravac สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ระบบกันสะเทือนแบบฉีด TETRAVAC

สารต้านการดูดซับ แอนติเตแทน แอนติเปอร์ทอกซิก (ส่วนประกอบแอเซลลูลาร์) และวัคซีนต้านน้ำมัน (ไม่ใช้งาน)

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

วัคซีนขนาด 0.5 มล. ประกอบด้วย:

ทอกซอยด์คอตีบบริสุทธิ์1 ................................................. . ไม่น้อยกว่า 30 IU #

บาดทะยัก toxoid1 บริสุทธิ์ ................................................... .. ไม่น้อยกว่า 40 IU *

ทอกซอยด์ไอกรนบริสุทธิ์ (PTxd) 1 .................................. 25 mcg

Purified Filamentous Haemagglutinin (FHA) 1 ..................... 25 mcg

Inactivated poliomyelitis virus type 12 ........... Antigen D **: 40 ยูนิต

Inactivated poliomyelitis virus type 22 ........... Antigen D **: 8 ยูนิต

Inactivated poliomyelitis virus type 32 ........... Antigen D **: 32 ยูนิต

#เป็นค่าเฉลี่ย

* เป็นขอบเขตล่างของช่วงความเชื่อมั่น (p = 0.95)

** ปริมาณแอนติเจนในกลุ่มสุดท้ายตามคำแนะนำขององค์การอนามัยโลก

1 ดูดซับบนอลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ 0.30 มก. (แสดงเป็น Al + 3)

2 ผลิตบนเซลล์ Vero

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: วัคซีนประกอบด้วยฟีนิลอะลานีนและเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.4)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

วัคซีนนี้อาจมีกลูตาราลดีไฮด์ นีโอมัยซิน สเตรปโตมัยซิน และโพลีมัยซิน บี (ดูหัวข้อ 4.4)

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ระงับการฉีด

Tetravac เป็นสารแขวนลอยสีขาวขุ่นที่ปราศจากเชื้อ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก ไอกรน และโปลิโอไมเอลิติส:

• สำหรับการฉีดวัคซีนเบื้องต้นในทารก;

• สำหรับวัคซีนกระตุ้นในเด็กที่เคยได้รับวัคซีนเบื้องต้นด้วยวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ วัคซีนบาดทะยักทั้งเซลล์ หรือไอกรนจากเซลล์ วัคซีนโปลิโอ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

การฉีดวัคซีนเบื้องต้น:

การฉีดวัคซีนเบื้องต้นสามารถทำได้โดยเริ่มฉีดวัคซีนเมื่ออายุสองหรือสามเดือน โดยให้ 3 โด๊สโดยมีช่วงเวลา 1 หรือ 2 เดือนระหว่างการบริหารหนึ่งครั้งกับครั้งต่อไป ตามนโยบายการฉีดวัคซีนแห่งชาติ การฉีดวัคซีนสามารถทำได้ตั้งแต่เดือนที่สามของชีวิตโดยให้ยา 2 ครั้งโดยมีช่วงเวลา 2 เดือนระหว่างหนึ่งและอีก 2 เดือนตามด้วยครั้งที่สามในเดือนที่ 12 ของชีวิต

เรียกคืน (บูสเตอร์):

ควรให้เข็มที่สี่ภายในปีที่ 2 ของชีวิตในทารกที่อายุ 2 ถึง 6 เดือนได้รับ Tetravac (ไม่ว่าจะเป็นโรคคอตีบ บาดทะยัก วัคซีนทั้งเซลล์ หรือไอกรนจากเซลล์ วัคซีนโปลิโอ ให้ร่วมหรือไม่ร่วมกับ วัคซีนคอนจูเกตแช่แข็งฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ชนิด b) ในระบบการให้วัคซีนพื้นฐาน 3 ขนาด

จำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติม (เช่น การศึกษาติดตามผลทางระบาดวิทยาและทางคลินิก) เพื่อสร้างความจำเป็นในการให้วัคซีนไอกรนชนิดอะเซลลูลาร์ในปริมาณเพิ่มเติม

นอกจากนี้ยังสามารถให้ Tetravac แก่เด็กอายุระหว่าง 5 ถึง 12 ปีที่เคยได้รับวัคซีนป้องกันเซลล์หรือวัคซีนทั้งเซลล์ 4 โด๊ส

Tetravac มีส่วนประกอบของโรคคอตีบในปริมาณสูง ในบางประเทศ ตามนโยบายการฉีดวัคซีนในท้องถิ่น อาจแนะนำให้ใช้วัคซีนที่มีส่วนประกอบของโรคคอตีบในขนาดต่ำในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปี

วิธีการบริหาร

ไม่ควรใช้เส้นทางทางผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดดำ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มไม่เข้าไปในเส้นเลือด

04.3 ข้อห้าม

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในร่างกายที่ทราบแล้วต่อส่วนประกอบใดๆ ของ Tetravac ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 หรือต่อวัคซีนที่มีสารชนิดเดียวกันหรือต่อวัคซีนไอกรน (เซลล์เซลล์หรือทั้งเซลล์)

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ ควรเลื่อนการฉีดวัคซีน Tetravac ออกไป ในกรณีต่อไปนี้

- มีไข้หรือเจ็บป่วยเฉียบพลันรุนแรง

- การพัฒนาเอนเซ็ปฟาโลพาที

- โรคไข้สมองอักเสบภายใน 7 วันหลังการให้วัคซีนครั้งก่อนที่มีแอนติเจนไอกรน (วัคซีนไอกรนทั้งเซลล์หรือไอกรน)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

คำเตือนพิเศษ

• เนื่องจากในแต่ละครั้งอาจมีกลูตาราลดีไฮด์ นีโอมัยซิน สเตรปโตมัยซิน และโพลีมัยซิน บีที่ตรวจไม่พบ วัคซีนควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังอย่างเหมาะสมในผู้ที่แพ้สารเหล่านี้

• ภูมิคุ้มกันของวัคซีนอาจลดลงในกรณีของภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือในระหว่างการรักษาภูมิคุ้มกัน ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้เลื่อนการฉีดวัคซีนไปจนกว่าจะสิ้นสุดการรักษาหรือโรค อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ฉีดวัคซีนในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องเรื้อรัง เช่น เช่นในผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวีอย่างต่อเนื่องแม้ว่าการตอบสนองของแอนติบอดีจะลดลง

• หากกลุ่มอาการกิลแลง บาร์เร หรือโรคประสาทอักเสบจากแขนขาเกิดขึ้นภายหลังการให้วัคซีนป้องกันบาดทะยักครั้งแรก ควรพิจารณาตัดสินใจให้วัคซีนที่ประกอบด้วยทอกซอยด์บาดทะยักอย่างระมัดระวังโดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น เช่น วัคซีนป้องกันบาดทะยัก โปรแกรมการฉีดวัคซีนเบื้องต้นเสร็จสมบูรณ์หรือไม่ โดยทั่วไปแล้ว การฉีดวัคซีนจะถือว่าสมเหตุสมผลในกรณีของทารกที่ตารางการฉีดวัคซีนเบื้องต้นไม่สมบูรณ์ (เช่น เมื่อฉีดวัคซีนน้อยกว่าสามโดส)

• เมื่อโปรแกรมการให้วัคซีนเบื้องต้นดำเนินการในทารกที่คลอดก่อนกำหนดมาก (เกิดเมื่ออายุครรภ์ 28 สัปดาห์หรือเร็วกว่านั้น) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในทารกที่มีประวัติการยังไม่บรรลุนิติภาวะทางเดินหายใจมาก่อน ความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะหยุดหายใจขณะและความจำเป็นในการตรวจสอบการหายใจเป็นเวลา 48-72 ชั่วโมง หลังการฉีดวัคซีน เนื่องจากประโยชน์ของการฉีดวัคซีนในกลุ่มทารกนี้มีสูง จึงไม่ควรงดหรือเลื่อนการฉีดวัคซีน

• Tetravac มีฟีนิลอะลานีนซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย (PKU)

• Tetravac มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) ในปริมาณเล็กน้อย ซึ่งน้อยกว่า 10 มก. ต่อโดส

ข้อควรระวังในการใช้งาน

• ห้ามฉีดเข้าเส้นเลือด: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเข็มไม่เข้าไปในเส้นเลือด

• เช่นเดียวกับวัคซีนชนิดฉีดได้ทั้งหมด ควรให้วัคซีนด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำหรือมีเลือดออกผิดปกติ เนื่องจากอาจมีเลือดออกหลังจากฉีดวัคซีนเข้ากล้าม

• ก่อนการให้ยา Tetravac ใดๆ ควรสอบถามพ่อแม่หรือผู้ปกครองของเด็กเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคล ประวัติครอบครัว และสุขภาพล่าสุด รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนครั้งก่อน ดำเนินการ ณ สถานะสุขภาพปัจจุบันและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดขึ้นจากการให้วัคซีนครั้งก่อน

• หากเหตุการณ์ใดเหตุการณ์หนึ่งต่อไปนี้เกิดขึ้นชั่วคราวที่เกี่ยวข้องกับการให้วัคซีนที่มีส่วนประกอบของไอกรน ควรพิจารณาการตัดสินใจให้ "ขนาดยาเพิ่มเติมของวัคซีนที่มีส่วนประกอบของไอกรน" อย่างรอบคอบ:

- อุณหภูมิ ≥ 40 °C ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับสาเหตุอื่นๆ

- อาการทรุดหรือช็อก (hypotonic-hyporesponsive episodes) ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน

- ร้องไห้ไม่หยุดไม่หยุด ≥ 3 ชั่วโมง ภายใน 48 ชั่วโมงหลังฉีดวัคซีน

- ชักโดยมีหรือไม่มีไข้ ภายใน 3 วันหลังฉีดวัคซีน

• ก่อนฉีดผลิตภัณฑ์ชีวภาพใด ๆ บุคคลที่รับผิดชอบในการบริหารต้องใช้มาตรการป้องกันที่เป็นที่ทราบทั้งหมดเพื่อป้องกันการแพ้หรือปฏิกิริยาอื่น ๆ เช่นเดียวกับวัคซีนฉีดทั้งหมดควรมีการรักษาพยาบาลที่เหมาะสมและการดูแลในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่หายาก ภายหลังการให้วัคซีน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยกเว้นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญกับการรักษาอื่น ๆ หรือยาทางชีววิทยา การศึกษาปฏิสัมพันธ์เฉพาะได้ดำเนินการในการบริหารร่วมกันของ Tetravac ซึ่งใช้สำหรับการสร้างวัคซีน Act-HIB ที่แช่เยือกแข็งขึ้นใหม่ (ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ชนิด b) และวัคซีน MMR (หัด คางทูม หัดเยอรมัน)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจากวัคซีนมีไว้สำหรับใช้ในเด็กเท่านั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แสดงตามระดับความถี่ตามแบบแผนต่อไปนี้:

• พบบ่อยมาก: ≥ 1/10

• ทั่วไป: ≥ 1/100 e

• ผิดปกติ: ≥ 1/1000 e

• หายาก: ≥ 1/10000 e

• หายากมาก:

• ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่ จากรายงานที่เกิดขึ้นเอง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ได้รับการรายงานน้อยมากหลังจากการใช้ Tetravac ในเชิงพาณิชย์ เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรของจำนวนผู้ป่วยที่กำหนดไว้อย่างไม่ถูกต้อง จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่หรือกำหนดความถี่ที่เชื่อถือได้ ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับวัคซีน

ในการศึกษาทางคลินิกในทารกแรกเกิดที่ได้รับ Tetravac เพียงอย่างเดียวหรือพร้อมกันกับ ACT-HIB เป็นชุดปฐมภูมิ ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุด ได้แก่ ปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด การร้องไห้ผิดปกติ อาการเบื่ออาหาร และความหงุดหงิด

อาการและอาการแสดงเหล่านี้มักเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน และอาจคงอยู่เป็นเวลา 48-72 ชั่วโมง พวกเขาแก้ไขได้เองโดยไม่ต้องมีการบำบัดเฉพาะใด ๆ

หลังจากชุดปฐมภูมิความถี่ของปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดมีแนวโน้มที่จะเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาเสริม

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Tetravac ไม่ได้แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในแต่ละกลุ่มอายุ อย่างไรก็ตาม อาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง เช่น ปวดกล้ามเนื้อ วิงเวียน และปวดศีรษะ เกิดขึ้นเฉพาะกับเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

คุณไม่สังเกต:

- ต่อมน้ำเหลือง

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่รู้:

- ปฏิกิริยา Anaphylactic เช่น ใบหน้าบวมน้ำ Quincke's edema

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

ธรรมดามาก:

- อาการเบื่ออาหาร (ความผิดปกติของการกิน)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ธรรมดามาก:

- ประหม่า (หงุดหงิด)

- ร้องไห้ผิดปกติ

ทั่วไป:

- นอนไม่หลับ (รบกวนการนอนหลับ)

ผิดปกติ:

- ร้องไห้ไม่หยุดนาน

ความผิดปกติของระบบประสาท

ธรรมดามาก:

- อาการง่วงซึม (ง่วงนอน)

- ปวดศีรษะ

คุณไม่สังเกต:

- อาการชักโดยมีหรือไม่มีไข้

- อาการหมดสติ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ธรรมดามาก:

- เขา retched

ทั่วไป:

- ท้องเสีย

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดามาก:

- ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

คุณไม่สังเกต:

- อาการคล้ายภูมิแพ้ เช่น ผื่นชนิดต่างๆ ผื่นแดง ลมพิษ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ธรรมดามาก:

- รอยแดงบริเวณที่ฉีด

- ปวดบริเวณที่ฉีด

- บวมบริเวณที่ฉีด

- Pyrexia (ไข้) ≥ 38 ° C

- อาการป่วย

ทั่วไป:

- ความเหนียวบริเวณที่ฉีด

ผิดปกติ:

- รอยแดงและบวมน้ำ ≥ 5 ซม. ที่บริเวณที่ฉีด

- Pyrexia (ไข้) ≥ 39 ° C

หายาก:

- Pyrexia> 40 ° C (ไข้สูง)

คุณไม่สังเกต:

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดในวงกว้าง (> 50 มม.) รวมถึงอาการบวมอย่างกว้างขวางของแขนขาจากบริเวณที่ฉีดไปจนถึงข้อต่อมากกว่าหนึ่งข้อหรือทั้งสองข้อ ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 24-72 ชั่วโมงหลังการฉีดวัคซีน , อาจเกี่ยวข้องกับการเกิดผื่นแดง ความอบอุ่น ความอ่อนโยน หรือความเจ็บปวดที่บริเวณที่ฉีด และแก้ไขได้เองภายใน 3-5 วัน ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาดังกล่าวอาจขึ้นอยู่กับจำนวนครั้งก่อนหน้าของวัคซีนที่มีส่วนประกอบของไอกรนที่ไม่มีเซลล์ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น หลังจากให้ยาครั้งที่สี่และห้า

ไม่ได้รายงานตอนของภาวะ hypotonic-hyporesponsiveness หลังการใช้ Tetravac ในการศึกษาทางคลินิก แต่ได้รับรายงานสำหรับวัคซีนไอกรนชนิดอื่นแล้ว

อาจเกิดปฏิกิริยาบวมน้ำที่แขนขาหนึ่งหรือทั้งสองข้างหลังการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนที่มีส่วนประกอบ ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ประเภทข หากเกิดปฏิกิริยานี้ ส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นหลังจากการฉีดยาเบื้องต้น และจะเห็นได้ภายในสองสามชั่วโมงแรกหลังการฉีดวัคซีน

อาการที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงอาการตัวเขียว รอยแดง จ้ำชั่วคราว และการร้องไห้อย่างรุนแรง เหตุการณ์ทั้งหมดแก้ไขได้เอง โดยไม่มีผลที่ตามมา ภายใน 24 ชั่วโมง

มีรายงานกรณีที่คล้ายคลึงกันในการทดลองทางคลินิกกับวัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก-อะเซลลูลาร์ ไอกรน และโปลิโอ ให้วัคซีน Tetravac พร้อมกัน แต่ที่สถานที่ฉีดสองแห่งแยกกัน โดยใช้วัคซีนคอนจูเกตต้านบาดทะยักฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ ประเภทข

เมื่อให้ยา Tetravac เป็นยาเสริมครั้งสุดท้ายในเด็กอายุ 5 ถึง 12 ปี ปฏิกิริยาต่อวัคซีน Tetravac ในเด็กในกลุ่มอายุนี้จะน้อยกว่าหรือเท่ากับความถี่ ตามลำดับ สังเกตได้จากการใช้ DTP-IPV ( ไอกรนทั้งเซลล์) หรือ DT-IPV ในเด็กในวัยเดียวกัน

กรณีของโรคประสาทอักเสบที่แขนและกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เรได้รับการรายงานน้อยมากหลังจากได้รับวัคซีนอื่นๆ ที่ประกอบด้วยทอกซอยด์บาดทะยัก

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรพิเศษ:

ภาวะหยุดหายใจขณะในทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนดมาก (สัปดาห์ของการตั้งครรภ์ ≤ 28) (ดูหัวข้อ 4.4)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามอัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่เกี่ยวข้อง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนรวมแบคทีเรียและไวรัส (คอตีบ-ไอกรน-โปลิโอไมเอลิติส-บาดทะยัก)

รหัส ATC: J07CA02

การตอบสนองของแอนติบอดีหลังการฉีดวัคซีนเบื้องต้น:

การศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการในทารกที่ได้รับการฉีดวัคซีนด้วย Tetravac 3 โด๊สตั้งแต่เดือนที่ 2 ของชีวิต พบว่าที่ได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมด (100%) พัฒนาระดับแอนติบอดีต่อ seroprotective (≥ 0.01 IU / ml) ต่อแอนติเจนและบาดทะยักของคอตีบ

สำหรับโรคไอกรน มากกว่า 87% ของทารกพัฒนาระดับแอนติบอดีเริ่มต้นเป็น PT และ FHA เพิ่มขึ้น 4 เท่าภายใน 1-2 เดือนหลังจากการฉีดวัคซีนเบื้องต้นเสร็จสิ้น

อย่างน้อย 99.5% ของการฉีดวัคซีนมีหลังจากสร้างภูมิคุ้มกันแล้ว แอนติบอดี titers สูงกว่าค่าเกณฑ์ที่ 5 (ค่าเท่ากับส่วนกลับของการเจือจางเมื่อใช้การทดสอบ seroneutralization) กับประเภท 1, 2 และ 3 และได้รับการพิจารณาว่าป้องกันโรคโปลิโอ

ในการศึกษาประสิทธิภาพทางคลินิกที่ดำเนินการในเซเนกัลหลังการให้ยาครั้งแรก 3 ครั้งและหลังจาก 18 เดือนโดยไม่มีการให้ยาเสริมประสิทธิภาพในการป้องกันวัคซีนไอกรนชนิดอะเซลลูลาร์นี้ต่ำกว่าวัคซีนปาสเตอร์ไอกรน อย่างไรก็ตาม การเกิดปฏิกิริยาที่ต่ำกว่าสำหรับวัคซีนไอกรนชนิดอะเซลลูลาร์นี้แสดงให้เห็นในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 2 การทดลอง เมื่อเทียบกับวัคซีนไอกรนทั้งเซลล์

ภูมิคุ้มกันตอบสนองหลังจากบูสเตอร์:

การศึกษาการสร้างภูมิคุ้มกันที่ดำเนินการในทารกในปีที่สองของชีวิตที่ได้รับการฉีดวัคซีนเบื้องต้น 3 โดสของ Tetravac แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองของแอนติบอดีสูงต่อส่วนประกอบวัคซีนทั้งหมดหลังการให้ยาครั้งที่สี่ (บูสเตอร์)

การศึกษาในทารกอายุ 12-24 เดือนที่ได้รับการฉีดวัคซีนเบื้องต้น 3 โด๊ส ร่วมกับวัคซีนไอกรนทั้งเซลล์ DTP-IPV (Tetracoq) หรือ DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact- HIB / PENTACOQ) พบว่ามีสารกระตุ้น ปริมาณยา Tetravac มีความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันต่อส่วนประกอบทั้งหมดของวัคซีน

การศึกษาในเด็กอายุ 5 ถึง 12 ปีที่ได้รับวัคซีนไอกรนทั้งเซลล์ 4 โด๊ส DTP-IPV (Tetracoq) หรือ DTP-IPV-ACT-HIB (Pentact-HIB / PENTACOQ) พบว่าการให้ยาเสริมด้วย Tetravac คือ ภูมิคุ้มกันต่อส่วนประกอบทั้งหมดของวัคซีนและทนได้ดี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ฟอร์มาลดีไฮด์

ฟีนอกซีเอทานอล

เอทานอล

ปานกลาง 199 [ส่วนผสมที่ซับซ้อนของกรดอะมิโน (รวมถึงฟีนิลอะลานีน) เกลือแร่ วิตามิน และสารอื่นๆ (เช่น กลูโคส)]

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (ระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กระบอกฉีดยาแบบเติมครั้งเดียว (แก้ว) ขนาด 0.5 มล. พร้อมลูกสูบ (คลอโรโบรโมบิวทิลอีลาสโตเมอร์หรือยางโบรโมบิวทิลหรือยางคลอโรบิวทิล) เข็มและฝาครอบเข็มที่ปิดสนิท (อีลาสโตเมอร์)

กระบอกฉีดยาแบบเติมครั้งเดียว (แก้ว) ขนาด 0.5 มล. พร้อมลูกสูบ (คลอโรโบรโมบิวทิลอีลาสโตเมอร์หรือยางโบรโมบิวทิลหรือยางคลอโรบิวทิล) และฝาปิด (อีลาสโตเมอร์) โดยไม่ต้องใช้เข็ม

กระบอกฉีดยาแบบเติมครั้งเดียว (แก้ว) ขนาด 0.5 มล. พร้อมลูกสูบ (คลอโรโบรโมบิวทิลอีลาสโตเมอร์หรือยางโบรโมบิวทิลหรือยางคลอโรบิวทิล) และฝาปิด (อีลาสโตเมอร์) พร้อมเข็มแยก 1 เข็ม (สำหรับหลอดฉีดยาแต่ละอัน)

กระบอกฉีดยาแบบเติมครั้งเดียว (แก้ว) ขนาด 0.5 มล. พร้อมลูกสูบ (คลอโรโบรโมบิวทิลอีลาสโตเมอร์หรือยางโบรโมบิวทิลหรือยางคลอโรบิวทิล) และฝาปิด (อีลาสโตเมอร์) โดยมีเข็มแยก 2 อัน (สำหรับแต่ละกระบอกฉีดยา)

แพ็ค 1 หรือ 10

ขนาดของบรรจุภัณฑ์และการนำเสนออาจไม่มีจำหน่ายทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ในกรณีของหลอดฉีดยาที่ไม่มีเข็ม ต้องสอดเข็มเข้าไปที่ปลายเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอย่างแน่นหนา โดยหมุนเข็มไป 90°

เขย่าก่อนใช้จนได้สารแขวนลอยสีขาวขุ่นที่เป็นเนื้อเดียวกัน

Tetravac สามารถใช้สร้างวัคซีนคอนจูเกตที่แช่เยือกแข็งได้ตั้งแต่ ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ พิมพ์ b (Act-HIB) เขย่ากระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าจนเนื้อหาเป็นเนื้อเดียวกัน เพิ่มสารแขวนลอยไปยังเนื้อหาของขวดและเขย่าให้ทั่วจนสารที่แช่เยือกแข็งละลายหมด หลังจากคืนสภาพแล้ว สารแขวนลอยควรเป็นสีขาวขุ่น

ควรฉีดวัคซีนทันทีหลังจากสร้างใหม่

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น