สารออกฤทธิ์: L-acetylcarnitine
NICETILE 500 mg GASTRORESISTANT TABLETS
NICETYL 500 มก. ผงสำหรับสารละลายทางปาก
NICETYL 308 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Nicetile มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ตัวเอกของการทำงานของไมโตคอนเดรีย ปัจจัยการเจริญเติบโตและการซ่อมแซม (NGF) ที่มีฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระในเซลล์ประสาทของระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง
ข้อบ่งชี้การรักษา
รอยโรคที่ปลายแขนกลและการอักเสบของเส้นประสาทส่วนปลาย
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nicetile
รู้จักแพ้แต่ละผลิตภัณฑ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Nicetile
การบริหารช่องปากของ NICETYL ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษในการใช้งาน ในขณะที่การให้ยาทางหลอดเลือดดำจะต้องดำเนินการอย่างช้าๆ ในรูปแบบสุดท้ายของการให้ยานี้ อาจเกิดรอยแดงและรู้สึกร้อนที่ใบหน้าได้
ใช้ในกรณีตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าจะไม่พบผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง แต่ในสตรีในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ขอแนะนำให้ใช้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Nicetile
ไม่มีปฏิสัมพันธ์เชิงลบกับยาอื่น ๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยาเสพติดไม่มีความเสี่ยงของการติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
L-acetylcarnitine ไม่มีผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Nicetile: Dosage
0.5-1.5 กรัมต่อวัน ครั้งละ 2-3 ครั้ง ตามใบสั่งแพทย์
แบบฉีดสามารถฉีดได้ทั้งทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ
การเตรียมสารละลายในช่องปาก
เจือจางเนื้อหาในขวดด้วยน้ำประปาตามแนวทางที่แสดงบนฉลาก (ปริมาตรรวม 33 มล.)
สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยเกลือภายใน L-acetylcarnitine 308 มก.
ซองจะต้องละลายในน้ำครึ่งแก้ว
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Nicetile เกินขนาด
ไม่มีปรากฏการณ์ที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาดกับ L-acetylcarnitine
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nicetile คืออะไร
มีการรายงานกรณีของความตื่นตัวเล็กน้อยซึ่งถดถอยในทันทีด้วย posology ที่ลดลง
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วิธีอนุรักษ์
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด เก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิระหว่าง +2 ° C ถึง + 8 ° C
ผงสำหรับสารละลายปากเปล่าในขวด หลังจากคืนสภาพแล้ว สามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ 25 วัน
เม็ดและผงสำหรับสารละลายปากเปล่าในซอง ห้ามเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NICETILE
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 500 มก:
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แอล-อะซิติลคาร์นิทีน HCl 590.0 มก.
(เท่ากับเกลือภายใน 500 มก.)
308 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก:
ขวดขนาด 12.316 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
L-acetylcarnitine HCl 12.0 ก
(เท่ากับเกลือภายใน 10.17 กรัม)
ผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก:
หนึ่งซองประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แอล-อะซิติลคาร์นิทีน HCl 590 มก.
(เท่ากับเกลือภายใน 500 มก.)
500 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
หนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แอล-อะเซทิลคาร์นิทีน 500 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร ผงสำหรับสารละลายปากในขวด ผงสำหรับสารละลายในช่องปากในซอง ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
รอยโรคที่ปลายแขนกลและการอักเสบของเส้นประสาทส่วนปลาย
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
0.5 - 1.5 กรัมต่อวัน ครั้งละ 2-3 ครั้ง ตามใบสั่งแพทย์
รูปแบบที่ฉีดได้สามารถบริหารให้ทั้งทางกล้ามเนื้อและทางหลอดเลือดดำ
การเตรียมสารละลาย:
เจือจางเนื้อหาของขวดด้วยน้ำประปาตามแนวทางที่แสดงบนฉลาก
สารละลายที่ทำขึ้นใหม่มีปริมาตร 33 มล. และสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นได้ 25 วัน
สารละลายแต่ละมิลลิลิตรประกอบด้วยเกลือภายใน L-acetylcarnitine 308 มก.
ซองจะต้องละลายในน้ำครึ่งแก้ว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ยาเสพติดไม่มีความเสี่ยงของการติดหรือการพึ่งพาอาศัยกัน
การบริหารช่องปากของ Nicetile ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานในขณะที่ต้องดำเนินการทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ ในรูปแบบการบริหารนี้ อาจเกิดรอยแดงและรู้สึกร้อนบนใบหน้าได้
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์เชิงลบกับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าจะไม่พบผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง แต่ในสตรีในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร ขอแนะนำให้ใช้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
L-acetylcarnitine ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานกรณีของความตื่นตัวเล็กน้อยซึ่งถดถอยในทันทีด้วย posology ที่ลดลง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวเอกของการทำงานของไมโตคอนเดรีย ปัจจัยการเจริญเติบโตและการซ่อมแซม (NGF) ที่มีฤทธิ์ต้านอนุมูลอิสระในเซลล์ประสาทของระบบประสาทส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง
ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (แกมมา-ไตรเมทิล-เบตา-อะซิติล-บิวไทโร-เบทาอีน) เป็นไอโซเมอร์ตามธรรมชาติของสารที่มีอยู่ภายใต้สภาวะทางสรีรวิทยาในอวัยวะต่างๆ รวมทั้งสมอง สังเคราะห์โดยอะซิติเลชันแบบผันกลับได้จากคาร์นิทีนที่ระดับไมโตคอนเดรียผ่าน "Acetyl" -แอล-คาร์นิทีน ทรานสเฟอร์เรส เอ็นไซม์
L-acetylcarnitine ซึ่งมีโครงสร้างคล้ายกับ Acetyl Choline มีบทบาทสำคัญในการเผาผลาญพลังงานของเซลล์และส่งสัญญาณในระดับของระบบประสาทส่วนกลาง
ในความเป็นจริง L-acetylcarnitine แสดงถึงรูปแบบการจัดเก็บของกลุ่ม acetyl ที่สามารถเชื่อมโยงกับ Coenzyme A ที่จำเป็นต่อการกระตุ้นวงจร Krebs ซึ่งขัดขวางทั้งการเผาผลาญกรดไขมันและคาร์โบไฮเดรต ในสถานการณ์ทางพยาธิวิทยา แอล-อะซิติลคาร์นิทีนแสดงฤทธิ์ทั้งในฐานะปัจจัยป้องกันระบบประสาทสำหรับเซลล์และออร์แกเนลล์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งไมโตคอนเดรียน และเป็นปัจจัยด้านโภชนาการสำหรับการฟื้นฟูความสมบูรณ์ของเซลล์
โดยเฉพาะในระบบประสาททั้งส่วนกลางและส่วนปลาย เนื่องในโอกาสถูกดูหมิ่นเนื่องจากขาดออกซิเจน แก่ก่อนวัย เป็นพิษ (แอลกอฮอล์ MPTP, MAM) ผ่าหรือกดทับเส้นประสาท เบาหวาน เนื่องจากอะล็อกซานหรือสเตรปโตโซซิน มีแอล-อะซีติลคาร์นิทีน แสดงกิจกรรมของการป้องกันระบบประสาทโดยแทรกแซงเหตุการณ์ที่นำไปสู่การตายของเซลล์:
การก่อตัวของอนุมูลอิสระ การสะสมของไขมัน (จากการทำลายของเยื่อหุ้มเซลล์) ที่รับผิดชอบในการเพิ่มขึ้นของแคลเซียมในพยาธิสภาพทางพยาธิวิทยา;
กิจกรรมที่ลดลงของคอมเพล็กซ์ทางเดินหายใจของยล
ลดการสร้าง RNA ของ mitochondrial เนื่องจากกิจกรรม DNA transcriptase ลดลง
L-acetylcarnitine ยังออกฤทธิ์ทางโภชนาการต่อระบบประสาท ส่งเสริมการฟื้นตัวหลังบาดแผลผ่าน:
การใช้ NGF ในระดับเซลล์ดีขึ้น (ปัจจัยการเจริญเติบโตของเส้นประสาท);
การเพิ่มขึ้นของการสังเคราะห์ใหม่ของฟอสโฟลิปิดสำหรับการสร้างเมมเบรน
การเพิ่มขึ้นของการผลิตพลังงาน (ATP) โดยที่กลไกการซ่อมแซมไม่สามารถเกิดขึ้นได้
ใน "สัตว์" การกระทำของระบบประสาทและโภชนาการของ L-acetylcarnitine ถูกเน้นด้วยการบำรุงรักษาและ / หรือการฟื้นตัวของโภชนาการ (จำนวนเซลล์ประสาท) และสถานการณ์การทำงาน: การเรียนรู้ที่ดีขึ้น, ความจำ, ทักษะการเคลื่อนไหวในรูปแบบต่างๆ:
อายุ;
ขาดออกซิเจน;
พาร์กินสันทดลอง;
ไมโครเซฟาลี;
รอยโรคของเส้นประสาทส่วนปลายทั้งบนพื้นฐานบาดแผลและ disendocrine (เบาหวาน)
ในมนุษย์ การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม แม้จะใช้เวลานาน ได้ดำเนินการในพยาธิสภาพต่างๆ:
กลุ่มอาการผิดปกติบนพื้นฐานความเสื่อม
กลุ่มอาการที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือด
โรคระบบประสาทเฉียบพลันและ / หรือเรื้อรังบนพื้นฐาน disendocrine (เบาหวาน)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ระดับเลือดในหนูที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 333 มก. / กก. สูงสุดที่ 5 นาที (5375 ไมโครโมล / ลิตร) และลดลงในหกชั่วโมงหลังการให้ยา (106 ไมโครโมล / ลิตร) รับประทานในขนาด 500 มก. / กก. เลือดสูงสุดจะถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา โดยมีระดับ 40 ไมโครโมล/ลิตร ซึ่งจะคงที่จนถึงชั่วโมงที่ 8
L-acetylcarnitine ที่ทำเครื่องหมายไว้จะไปถึงเนื้อเยื่อจำนวนมากรวมถึงสมองซึ่งส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเป็นพิษเฉียบพลัน: ในหนู LD50 ตามเส้นทาง i.m. สูงกว่า 3000 mg / kg โดย i.p. มากกว่า 3,600 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ มากกว่า 1,600 มก. / กก. ต่อ os มากกว่า 18,000 มก. / กก. ในหนูผ่าน i.m. สูงกว่า 3000 มก. / กก. โดย i.p. คือ 2748 มก. / กก. iv คือ 1,000 มก. / กก. ต่อ os มากกว่า 10,000 มก. / กก. ความเป็นพิษเรื้อรัง: หมูและกระต่ายขนาดเล็กได้รับการรักษาเป็นเวลา 26 สัปดาห์ด้วย L-acetylcarnitine ในช่องปากด้วยขนาด 250-500 มก. / กก. / วันและ i.m. ด้วยปริมาณ 50 มก. / กก. / วันพวกเขาไม่ได้แสดงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในหลักสูตรของน้ำหนักตัว, การนับเม็ดเลือด, การทำงานของตับ, การตรวจเลือดทางชีวเคมี, การตรวจปัสสาวะ การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของอวัยวะหลักไม่พบการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารได้ 500 มก:
Polyvinylpyrrolidone, microcrystalline เซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, เซลลูโลส acetophthalate, diethylphthalate, dimethicone
308 มก. / มล. ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก:
เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน
ผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก:
ซิลิกาตกตะกอน, โซเดียมซัคคาริน, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, น้ำโทนิก 1x1000, แมนนิทอล
500 มก. / 4 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
แมนนิทอล
ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ความคงตัวคือ 24 เดือนสำหรับยาเม็ดและผงที่ดื้อต่อระบบทางเดินอาหารในซอง, 36 เดือนสำหรับผงสำหรับสารละลายปากในขวดและ 18 เดือนสำหรับผงและตัวทำละลายสำหรับขวดฉีด
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
เก็บที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C ในตู้เย็น
เม็ดและผงสำหรับสารละลายปากเปล่าในซอง:
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C
ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า:
สารละลายที่ทำขึ้นใหม่สามารถเก็บไว้ได้ 25 วันในตู้เย็น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องละ 30 เม็ดต้านทานกระเพาะอาหาร 500 มก. ในตุ่ม
ขวดผงสำหรับสารละลายปากเปล่าที่มีสารออกฤทธิ์ 10.17 กรัม
กล่อง 20 ซองผง 500 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
5 ขวด 500 มก. ผงสำหรับฉีด + 5 หลอดตัวทำละลายสำหรับฉีด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร"
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
โรงงาน: Via Pontina กม. 30.400 - 00040 โพเมเซีย (โรม)
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับการขาย
BIOFUTURA PARMA S.p.A. - Via Pontina กม. 30,400 00040 Pomezia (RM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
5 ขวดผง 500 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด + 5 หลอดตัวทำละลาย AIC n. 025369075
30 เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 500 มก. AIC n. 025369048
ขวดผงสำหรับสารละลายปากเปล่าที่มีสารออกฤทธิ์ 10.17 กรัม - AIC n. 025369063
ผง 20 ซองสำหรับสารละลายปาก 500 มก. - AIC n. 025369051
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาต:
ยาเม็ดและผงที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารในซอง: มิถุนายน 1984
Powder for oral solution in bottle: มกราคม 1986
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด: มีนาคม 1993
ต่ออายุ: มิถุนายน 2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
01/12/2007
