สารออกฤทธิ์: Finasteride
Finasteride Actavis 5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Finasteride - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Finasteride Actavis มีสารออกฤทธิ์ finasteride ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่าสารยับยั้ง5α-reductase ทำงานโดยการลดขนาดต่อมลูกหมากในผู้ชาย
Finasteride Actavis ใช้สำหรับการรักษาและควบคุมการขยายตัวของต่อมลูกหมากที่ไม่เป็นอันตราย (ไม่เป็นมะเร็ง)
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Finasteride - ยาสามัญ
ห้ามใช้ฟิแนสเทอไรด์ แอคตาวิส
- หากคุณแพ้ฟีแนสเทอไรด์หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเป็นผู้หญิงหรือเด็ก (โปรดดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์" ในส่วนนี้ด้วย)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Finasteride - Generic Drug
- หากคุณมีการทำงานของตับบกพร่อง
- หากคุณมีปัญหาในการล้างกระเพาะปัสสาวะอย่างสมบูรณ์หรือการไหลของปัสสาวะลดลงอย่างรุนแรง แพทย์ของคุณควรตรวจสอบคุณอย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา Finasteride Actavis เพื่อขจัดสิ่งกีดขวางทางเดินปัสสาวะอื่นๆ
- หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเนื้อเยื่อเต้านม เช่น ก้อนเนื้อ ความเจ็บปวด การขยายตัวของเนื้อเยื่อเต้านม หรือการหลั่งของหัวนม สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของภาวะร้ายแรง เช่น มะเร็งเต้านม แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้
หากคู่นอนของคุณหรือสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์ คุณต้องหลีกเลี่ยงการปล่อยให้เธอสัมผัสกับอสุจิของคุณซึ่งอาจมียาในปริมาณเล็กน้อย (โปรดดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์" ในหัวข้อนี้ด้วย)
หากคุณต้องการตรวจเลือดที่เรียกว่า "PSA" โปรดแจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบก่อนทำการทดสอบ เนื่องจากยา Finasteride สามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดสอบได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Finasteride - Generic Drug
ยาเม็ด Finasteride Actavis สามารถรับประทานร่วมกับยาอื่นได้ ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยาอื่นพร้อมกัน
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
Finasteride Actavis พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
Finasteride Actavis สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
Finasteride Actavis มุ่งเป้าไปที่ผู้ชายเท่านั้น หากคู่นอนของคุณหรือสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ คุณต้องหลีกเลี่ยงไม่ให้เธอสัมผัสกับสเปิร์มของเขาซึ่งอาจมียาอยู่เล็กน้อย
ผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ไม่ควรสัมผัสกับยาเม็ด Finasteride Actavis ที่หักหรือบด
หากฟิแนสเทอไรด์ถูกดูดซึมผ่านผิวหนังหรือรับประทานโดยหญิงมีครรภ์ของทารกในครรภ์ ทารกอาจเกิดมาพร้อมกับอวัยวะสืบพันธุ์ที่ผิดรูป ยาเม็ดเคลือบด้วยฟิล์มเพื่อป้องกันการสัมผัสกับฟิแนสเทอไรด์ ตราบใดที่เม็ดไม่แตกหรือบดขยี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่า Finasteride Actavis เปลี่ยนแปลงความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Finasteride Actavis มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Finasteride - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอก หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดต่อวัน
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดและไม่ควรหักหรือบดขยี้ สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Finasteride เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณรับประทาน Finasteride Actavis มากกว่าที่ควรจะเป็น
ติดต่อแพทย์ ห้องฉุกเฉินที่ใกล้ที่สุด หรือศูนย์ควบคุมสารพิษทันทีเพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมรับประทานยา Finasteride Actavis
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม ใช้ครั้งต่อไปตามที่วางแผนไว้สำหรับการรักษาของคุณ
หากคุณหยุดรับประทาน Finasteride Actavis
แม้ว่ามักจะสังเกตเห็นการปรับปรุงหลังจากช่วงเวลาสั้นๆ แต่การรักษาอาจต้องดำเนินต่อไปอย่างน้อย 6 เดือน อย่าเปลี่ยนขนาดยาหรือหยุดการรักษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Finasteride คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้ (angioedema) ให้หยุดใช้ Finasteride Actavis ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ: อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้นหรือลำคอ กลืนลำบาก ลมพิษ และหายใจลำบาก
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน): ไม่สามารถ "แข็งตัวได้, ความต้องการทางเพศลดลง, ปริมาณการหลั่งลดลง
ผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน): ความอ่อนโยนของเต้านม, ผื่น, การขยายเต้านม, ความยากลำบากในการหลั่ง
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): อาการซึมเศร้า ความเจ็บปวดในลูกอัณฑะ การแข็งตัวของอวัยวะเพศไม่ได้ซึ่งยังคงดำเนินต่อไปหลังจากหยุดการรักษาด้วยยา Finasteride Actavis ความต้องการทางเพศลดลงซึ่งยังคงดำเนินต่อไปหลังจากหยุดการรักษา ภาวะมีบุตรยากของผู้ชาย และ/หรืออสุจิที่ไม่ดี คุณภาพ, คัน, ลมพิษ, หัวใจเต้นผิดปกติ, แรงหรือเร็ว, เพิ่มระดับเอนไซม์ในตับ
รายงานแพทย์ทันทีหากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ของเนื้อเยื่อเต้านม เช่น มีก้อน ปวด เนื้อเยื่อเต้านมขยายใหญ่ขึ้น หรือมีหัวนมไหลออก ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของภาวะร้ายแรง เช่น มะเร็งเต้านม
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP": วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Finasteride Actavis ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์ (ส่วนผสมที่ทำให้ยาออกฤทธิ์) คือ ฟิแนสเทอไรด์ ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดประกอบด้วยฟิแนสเทอไรด์ 5 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ที่มีอยู่ในแกนยาเม็ดได้แก่: แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด), ลอริกแมคโครกลีเซอไรด์, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต สารเคลือบแท็บเล็ตประกอบด้วย hypromellose, macrogol, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), ทะเลสาบอลูมิเนียมสีคราม (E132)
Finasteride Actavis หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
Finasteride Actavis เป็นแท็บเล็ตสีน้ำเงิน กลม สองด้านที่มีเครื่องหมาย "F5" เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม.
ตุ่มพองประกอบด้วย 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 หรือ 300 เม็ด
ขวดพลาสติกประกอบด้วย 10, 30, 50, 100 หรือ 300 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยฟิแนสเทอไรด์ 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 90.96 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตสีน้ำเงิน กลม และสองด้านที่มีเครื่องหมาย "F5" เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Finasteride Actavis ใช้สำหรับการรักษาและควบคุมภาวะต่อมลูกหมากโต (BPH) ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในผู้ป่วยที่มีต่อมลูกหมากโตสำหรับ:
- กระตุ้นการถดถอยของต่อมลูกหมากโต ปรับปรุงการไหลเวียนของปัสสาวะ และปรับปรุงอาการที่เกี่ยวข้องกับเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาล
- ลดอุบัติการณ์ของการเก็บปัสสาวะเฉียบพลันและความจำเป็นในการผ่าตัดรวมถึงการผ่าตัดต่อมลูกหมาก transurethral resection (TURP) และต่อมลูกหมาก
Finasteride Actavis ขนาด 5 มก. ควรให้ยาในผู้ป่วยที่มีต่อมลูกหมากโตเท่านั้น (ปริมาณต่อมลูกหมากมากกว่าประมาณ 40 มล.)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
สำหรับใช้ในช่องปากเท่านั้น
ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ด 5 มก. ต่อวันโดยมีหรือไม่มีอาหาร ควรกลืนยาเม็ดทั้งเม็ดและต้องไม่แบ่งหรือบด (ดูหัวข้อ 6.6) แม้ว่าการปรับปรุงจะมองเห็นได้ในเวลาอันสั้น แต่อาจต้องใช้เวลาอย่างน้อย 6 เดือนเพื่อพิจารณาอย่างเป็นกลางว่าการตอบสนองต่อการรักษานั้นน่าพอใจหรือไม่
ปริมาณในตับไม่เพียงพอ
ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับ (ดูหัวข้อ 4.4)
ปริมาณในภาวะไตไม่เพียงพอ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีระดับความไม่เพียงพอของไต (ด้วยการกวาดล้างของ creatinine ลดลงเหลือ 9 มล. / นาที) เนื่องจากในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ภาวะไตไม่เพียงพอไม่มีผลต่อการกำจัด finasteride Finasteride ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยไตเทียม
ปริมาณในผู้สูงอายุ
แม้ว่าการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้แสดงให้เห็นว่าอัตราการกำจัดของ finasteride ลดลงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปี แต่ก็ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
04.3 ข้อห้าม
Finasteride Actavis ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรีหรือเด็ก
Finasteride มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- การตั้งครรภ์: ใช้ในสตรีที่ตั้งครรภ์หรืออาจตั้งครรภ์ (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร การได้รับยา Finasteride - ความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ชาย" ในหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ทั่วไป:
• เพื่อหลีกเลี่ยงภาวะแทรกซ้อนอุดกั้น เป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยที่มีปริมาณปัสสาวะตกค้างมากและ / หรือปัสสาวะลดลงอย่างรุนแรงควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ ความเป็นไปได้ของการผ่าตัดควรพิจารณาทางเลือกหนึ่ง
• สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฟิแนสเทอไรด์ ควรปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านระบบทางเดินปัสสาวะ
• Finasteride Actavis มีแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ผลต่อแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) และการวินิจฉัยมะเร็งต่อมลูกหมาก
ยังไม่มีการแสดงผลประโยชน์ทางคลินิกในผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่ได้รับยา finasteride 5 มก. ผู้ป่วยที่มีเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลสูงและแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมากสูง (PSA) ได้รับการตรวจสอบในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยการให้ยา PSA เป็นระยะและการตรวจชิ้นเนื้อต่อมลูกหมาก ในการศึกษา BPH เหล่านี้ finasteride 5 มก. ไม่เปลี่ยนแปลงอัตราการตรวจพบมะเร็งต่อมลูกหมาก และอุบัติการณ์โดยรวมของมะเร็งต่อมลูกหมากไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับ finasteride 5 มก. หรือยาหลอก
ควรทำการตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอลและหากจำเป็น ให้ตรวจหาแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ในซีรัมในผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา finasteride 5 มก. และเป็นระยะระหว่างการรักษาเพื่อแยกแยะมะเร็งต่อมลูกหมาก โดยทั่วไป เมื่อกำหนดระดับ PSA แล้ว ระดับ PSA พื้นฐาน> 10 ng / mL (Hybritech) เกี่ยวข้องกับ "การประเมินเพิ่มเติมและการพิจารณาชิ้นเนื้อ สำหรับระดับ PSA ระหว่าง 4 ถึง 10 ng / mL ขอแนะนำให้ใช้ "การประเมินเพิ่มเติม มีความเหลื่อมล้ำกันมากในระดับ PSA ระหว่างผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากและไม่มี ดังนั้น ในผู้ชายที่มีภาวะต่อมลูกหมากโต (BPH) ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (benign prostatic hyperplasia - BPH) ค่า PSA ภายในช่วงอ้างอิงปกติจะไม่ยกเว้นมะเร็งต่อมลูกหมากโดยไม่คำนึงถึงการรักษาด้วยยา finasteride 5 มก. ค่า PSA พื้นฐาน
Finasteride 5 มก. ทำให้ความเข้มข้นของ PSA ในซีรัมลดลงประมาณ 50% ในผู้ป่วยที่เป็นโรค BPH แม้ในภาวะที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมาก การลดลงของระดับ PSA ในซีรัมในผู้ป่วยเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลที่รักษาด้วย finasteride 5 มก. ควรพิจารณาในการประเมินข้อมูล PSA และไม่ได้ตัดทอนมะเร็งต่อมลูกหมากร่วมด้วย การลดลงนี้สามารถคาดการณ์ได้ในช่วงค่า PSA ทั้งหมด แม้ว่าอาจแตกต่างกันไปในผู้ป่วยแต่ละราย
"การวิเคราะห์ข้อมูล PSA จากการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพระยะยาวแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก (PLESS) ในผู้ป่วย 3000 คนเป็นเวลา 4 ปีที่มียา Finasteride ยืนยันว่าในผู้ป่วยทั่วไปที่ได้รับยา finasteride 5 มก. เป็นเวลาหกเดือนหรือมากกว่านั้น PSA ค่าจะต้องเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเพื่อเปรียบเทียบกับช่วงปกติในผู้ชายที่ไม่ได้รับการรักษา การปรับนี้ช่วยให้มั่นใจถึงความไวและความจำเพาะของการทดสอบ PSA และรักษาความสามารถในการตรวจหามะเร็งต่อมลูกหมาก
ควรพิจารณาการเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องของระดับ PSA ในผู้ป่วยที่ได้รับยา finasteride 5 มก. ซึ่งรวมถึงความเป็นไปได้ที่ผู้ป่วยจะไม่ปฏิบัติตามการรักษาด้วยยา finasteride ขนาด 5 มก.
เปอร์เซ็นต์ของ PSA ฟรี (อัตราส่วนของ PSA อิสระต่อทั้งหมด) ไม่ได้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญโดย finasteride 5 มก. และคงที่แม้อยู่ภายใต้อิทธิพลของ finasteride 5 มก. เมื่อใช้เปอร์เซ็นต์ของ PSA ฟรีเป็นตัวช่วยในการตรวจหามะเร็งที่ต่อมลูกหมาก ไม่จำเป็นต้องปรับค่าของมัน
ปฏิกิริยาระหว่างการทดสอบยา / ห้องปฏิบัติการ
ผลกระทบต่อระดับ PSA
ความเข้มข้นของ PSA ในซีรัมสัมพันธ์กับอายุของผู้ป่วยและปริมาณต่อมลูกหมาก และปริมาณต่อมลูกหมากสัมพันธ์กับอายุของผู้ป่วย เมื่อประเมินค่าห้องปฏิบัติการ PSA ควรคำนึงว่าโดยทั่วไประดับ PSA จะลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยา finasteride 5 มก. ผู้ป่วยส่วนใหญ่พบว่า PSA ลดลงอย่างรวดเร็วในช่วงเดือนแรกของการรักษา หลังจากช่วงเวลานี้ ระดับ PSA จะคงที่ที่ค่าพื้นฐานใหม่ ค่าพื้นฐานหลังการรักษามีค่าประมาณครึ่งหนึ่งของค่าก่อนการรักษา ดังนั้น ในกรณีทั่วไปของผู้ป่วยที่ได้รับ finasteride 5 มก. เป็นเวลา 6 เดือนขึ้นไป ค่า PSA ควรเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับช่วงปกติของผู้ชายที่ไม่ได้รับการรักษา สำหรับ "การตีความทางคลินิก ดู" ผลกระทบต่อ "แอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) และการวินิจฉัยมะเร็งต่อมลูกหมากในส่วนนี้" ไม่พบความแตกต่างอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือ finasteride ในการทดสอบในห้องปฏิบัติการมาตรฐาน
มะเร็งเต้านมในมนุษย์
มีรายงานมะเร็งเต้านมในผู้ชายที่ได้รับยา finasteride 5 มก. ระหว่างการทดลองทางคลินิกและช่วงหลังการขาย แพทย์ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความจำเป็นในการรายงานการเปลี่ยนแปลงของเนื้อเยื่อเต้านมในทันที เช่น มีก้อน ปวด gynaecomastia หรือเต้านมไหลออก
การใช้ในเด็ก
Finasteride ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ตับไม่เพียงพอ
ยังไม่มีการศึกษาผลของการด้อยค่าของตับต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา Finasteride ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง เนื่องจาก finasteride ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ และระดับ finasteride ในพลาสมาอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.2)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่พบปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ Finasteride ถูกเผาผลาญผ่านระบบ cytochrome P450 3A4 เป็นหลัก แต่ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อมัน แม้ว่าความเสี่ยงของฟิแนสเทอไรด์ที่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ นั้นคาดว่าจะต่ำ แต่สารยับยั้งและตัวกระตุ้นของไซโตโครม P450 3A4 มีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อความเข้มข้นของยา finasteride ในพลาสมา อย่างไรก็ตาม ตามขอบความปลอดภัยที่กำหนด การเพิ่มขึ้นใดๆ อันเนื่องมาจากการใช้สารยับยั้งเหล่านี้ร่วมกันไม่น่าจะมีความสำคัญทางคลินิก
ผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ได้รับการศึกษาในมนุษย์และไม่พบปฏิกิริยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิก: โพรพานอล ดิจอกซิน กลิเบนคลาไมด์ วาร์ฟาริน ธีโอฟิลลีน และฟีนาโซน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ห้ามใช้ฟิแนสเทอไรด์ในสตรีเมื่อตั้งครรภ์หรืออาจตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
เนื่องจากความสามารถของสารยับยั้ง 5α-reductase ชนิด II ในการยับยั้งการเปลี่ยนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนไปเป็นไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน ยาเหล่านี้ รวมทั้ง finasteride อาจทำให้เกิดความผิดปกติของอวัยวะสืบพันธุ์ภายนอกของทารกในครรภ์เมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3 และ 6.6)
การสัมผัสกับ finasteride - ความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์
สตรีมีครรภ์และสตรีมีครรภ์ไม่ควรถือยาเม็ด finasteride ที่แตกหักหรือถูกบดขยี้ เนื่องจาก finasteride สามารถดูดซึมผ่านผิวหนังได้ ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์เพศชาย (ดู "การตั้งครรภ์" ในส่วนนี้)
ยาเม็ด Finasteride เคลือบและป้องกันการสัมผัสกับสารออกฤทธิ์ระหว่างการใช้งานตามปกติ ตราบใดที่เม็ดไม่แตกหรือบด
พบฟิแนสเทอไรด์จำนวนเล็กน้อยในตัวอสุจิของผู้ที่ได้รับ finasteride 5 มก. / วัน ไม่ทราบว่าตัวผู้ในครรภ์สามารถถูกบุกรุกได้หรือไม่หากมารดาได้รับอสุจิของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา finasteride เมื่อคู่นอนของผู้ป่วยหรือสงสัยว่ากำลังตั้งครรภ์ ผู้ป่วยควรลดการสัมผัสอสุจิของคู่ครองให้น้อยที่สุด
เวลาให้อาหาร
การใช้ยา Finasteride Actavis ขนาด 5 มก. ไม่ได้ระบุไว้ในผู้หญิง ไม่ทราบว่า finasteride ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลใดที่บ่งชี้ว่าฟิแนสเทอไรด์ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือความอ่อนแอและความใคร่ลดลงอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้เกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษาและแก้ไขด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานระหว่างการทดลองทางคลินิกและ / หรือการใช้หลังการตลาดแสดงอยู่ในตารางด้านล่าง
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดดังนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง
หายาก (≥1 / 10,000 ถึง
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ไม่สามารถระบุความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับระหว่างการใช้หลังการขายได้เนื่องจากได้มาจากรายงานที่เกิดขึ้นเอง
นอกจากนี้ยังมีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกและการใช้หลังการขาย: มะเร็งเต้านมในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 4.4)
การรักษาทางการแพทย์ของอาการต่อมลูกหมาก (MTOPS)
การศึกษาการรักษาตามอาการต่อมลูกหมาก (MTOPS) เปรียบเทียบ finasteride 5 มก. / วัน (n = 768), doxazosin 4 หรือ 8 มก. / วัน (n = 756) การรักษาร่วมกันของ finasteride 5 มก. / วันและ doxasozine 4 หรือ 8 มก. / วัน (n = 786) และยาหลอก (n = 737)ในการศึกษานี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยและความทนทานของ "ชุดการรักษา" โดยทั่วไปเข้ากันได้กับโปรไฟล์ของส่วนประกอบแต่ละส่วน อุบัติการณ์ของการรบกวนการหลั่งของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแบบผสมผสานนั้นเทียบได้กับผลรวมของอุบัติการณ์ของสิ่งนี้ อาการไม่พึงประสงค์จากการบำบัดแบบเดี่ยวทั้งสองแบบ
การตรวจวินิจฉัย
เมื่อประเมินผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ PSA ควรพิจารณาว่าโดยทั่วไประดับ PSA จะลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับยา Finasteride (ดูหัวข้อ 4.4 ปฏิกิริยาระหว่างการทดสอบยา / ห้องปฏิบัติการ).
ข้อมูลระยะยาวอื่นๆ
ในการทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอก 7 ปีที่ลงทะเบียนชายที่มีสุขภาพดี 18,882 คน ในจำนวนนี้ 9,060 คนมีข้อมูลการตรวจชิ้นเนื้อของต่อมลูกหมากพร้อมสำหรับการวิเคราะห์ พบว่า 803 (18.4%) ของมะเร็งต่อมลูกหมากได้รับการวินิจฉัย ผู้ชายที่ได้รับยา finasteride 5 มก. และผู้ชาย 1147 คน (24.4%) ที่รับประทาน ยาหลอก ในกลุ่ม finasteride 5 มก. ผู้ชาย 280 คน (6.4%) เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากด้วยคะแนน Gleason 7-10 ที่วินิจฉัยโดยการตรวจชิ้นเนื้อ เทียบกับ 237 (5.1%) ในกลุ่มยาหลอก การวิเคราะห์เพิ่มเติมชี้ให้เห็นว่าความชุกเพิ่มขึ้น ของมะเร็งต่อมลูกหมากคุณภาพสูงที่พบในผู้ชายที่รับประทานยา Finasteride ขนาด 5 มก. อาจอธิบายได้โดยความลำเอียงในการตรวจหาเนื่องจากผลของ finasteride ต่อปริมาณต่อมลูกหมาก จากกรณีมะเร็งต่อมลูกหมากทั้งหมดที่ได้รับการวินิจฉัยในการศึกษานี้ ประมาณ 98% ถูกจัดประเภทเป็น intracapsular ที่การวินิจฉัย (ระยะคลินิก T1 หรือ T2) ความสำคัญ c linic ของข้อมูลคะแนน Gleason 7-10 ไม่เป็นที่รู้จัก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ผู้ป่วยได้รับฟิแนสเทอไรด์ในขนาดเดียวถึง 400 มก. และหลายขนาดสูงถึง 80 มก. ต่อวันเป็นเวลาสามเดือนโดยไม่ประสบกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ไม่สามารถแนะนำการรักษาที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดฟิแนสเทอไรด์ได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนเพศชาย 5α-reductase inhibitors, รหัส ATC: G04CB01
Finasteride เป็น 4-azasteroid สังเคราะห์ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการแข่งขันเฉพาะของเอนไซม์ภายในเซลล์5α-reductase ประเภท II เอนไซม์จะเปลี่ยนฮอร์โมนเพศชายให้เป็นแอนโดรเจนไดไฮโดรเทสโทสเตอโรน (DHT) ที่มีศักยภาพมากขึ้น ต่อมลูกหมากและดังนั้น เนื้อเยื่อต่อมลูกหมากที่มากเกินไปก็ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนเป็น DHT เพื่อการทำงานและการเจริญเติบโตตามปกติ Finasteride ไม่มีความสัมพันธ์กับตัวรับแอนโดรเจน
การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าระดับ DHT ในซีรัมลดลงอย่างรวดเร็ว 70% ซึ่งส่งผลให้ปริมาณต่อมลูกหมากลดลง หลังจาก 3 เดือน ปริมาณของต่อมจะลดลงประมาณ 20% และการลดลงจะดำเนินต่อไปและถึง 27% หลังจาก 3 ปี การลดลงที่ทำเครื่องหมายไว้เกิดขึ้นในบริเวณรอบ ๆ ท่อปัสสาวะทันที การวัด Urodynamic ยังยืนยันการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในความดัน detrusor อันเป็นผลมาจากการอุดตันที่ลดลง
หลังจากผ่านไปสองสามสัปดาห์ ดัชนีการไหลของปัสสาวะสูงสุดและอาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการเริ่มต้นของการรักษา ความแตกต่างจากยาหลอกได้รับการบันทึกไว้ที่ 4 และ 7 เดือนตามลำดับ
พารามิเตอร์ประสิทธิภาพทั้งหมดได้รับการบำรุงรักษาเป็นระยะเวลาติดตามผลสามปี
ผลของการรักษาด้วยยา Finasteride 4 ปีต่ออุบัติการณ์ของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เฉียบพลัน ความจำเป็นในการผ่าตัด คะแนนอาการ และปริมาณต่อมลูกหมาก:
ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการเพลี้ยกระโดดสีน้ำตาลในระดับปานกลางถึงรุนแรง ต่อมลูกหมากโตในการตรวจทางทวารหนักแบบดิจิตอลและมีปริมาณปัสสาวะตกค้างต่ำ ยา finasteride ช่วยลดอุบัติการณ์ของภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่เฉียบพลันจาก 7/100 เป็น 3/100 ในสี่ปีและความจำเป็นในการ การผ่าตัด (TURP หรือ prostatectomy) จาก 10/100 เป็น 5/100 การลดลงเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการปรับปรุง 2 จุดในการจำแนกอาการ QUASI-AUA (ช่วง 0-34) การถดถอยอย่างต่อเนื่องของปริมาตรต่อมลูกหมากประมาณ 20% และดัชนีการไหลของปัสสาวะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
การดูดซึมของ finasteride อยู่ที่ประมาณ 80% ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะถึงประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการบริโภค และการดูดซึมจะสมบูรณ์หลังจาก 6-8 ชั่วโมง
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 93%
ระยะห่างและปริมาตรของการกระจายอยู่ที่ประมาณ 165 มล. / นาที (70-279 มล. / นาที) และ 76 ลิตร (44-96 ลิตร) ตามลำดับ การสะสมของ finasteride จำนวนเล็กน้อยจะสังเกตได้หลังจากให้ยาซ้ำ ๆ หลังจากรับประทานยา 5 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นต่ำสุดในสภาวะคงตัวของ finasteride คำนวณเป็น 8-10 ng / ml และยังคงมีเสถียรภาพเมื่อเวลาผ่านไป
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ:
Finasteride ถูกเผาผลาญในตับ Finasteride ไม่มีผลต่อระบบเอนไซม์ cytochrome P 450 อย่างมีนัยสำคัญ มีการระบุสารสองชนิดที่มีผลยับยั้งต่ำต่อ5α-reductase
การกำจัด:
ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยคือ 6 ชั่วโมง (4-12 ชั่วโมง) (ในผู้ชาย> 70 ปี: 8 ชั่วโมง, ช่วง 6 - 15 ชั่วโมง)
หลังจากได้รับ finasteride ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว ประมาณ 39% (32 - 46%) ของขนาดยาถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ metabolites พบว่า finasteride ที่แทบไม่เปลี่ยนแปลงนั้นพบได้ในปริมาณที่น้อยมากในปัสสาวะ ประมาณ 57% (51 - 64%) ของขนาดยาทั้งหมดถูกขับออกทางอุจจาระ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (creatinine clearance มากกว่า 9 มล. / นาที) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในการกำจัด finasteride (ดูหัวข้อ 4.2)
Finasteride ข้ามอุปสรรคเลือดสมอง ตรวจพบฟีแนสเทอไรด์ในปริมาณเล็กน้อยในน้ำอสุจิของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา ในการศึกษา 2 เรื่องในคนที่มีสุขภาพดี (n = 69) ที่ได้รับ finasteride 5 มก. / วันเป็นเวลา 6-24 สัปดาห์ ความเข้มข้นของ finasteride ในน้ำอสุจิมีตั้งแต่ตรวจไม่พบ (ความไวของความเข้มข้นของ finasteride ในน้ำอสุจิ 16 คน ให้ finasteride 5 มก. / วันอยู่ในช่วงตรวจไม่พบ (
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษของปริมาณยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และศักยภาพในการก่อมะเร็ง เผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงพิเศษสำหรับมนุษย์
การศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ในหนูเพศผู้แสดงให้เห็นว่าน้ำหนักของต่อมลูกหมากและถุงน้ำเชื้อลดลง การหลั่งจากต่อมอวัยวะเพศเสริมลดลง และดัชนีภาวะเจริญพันธุ์ลดลง (เกิดจากผลทางเภสัชวิทยาหลักของ finasteride) ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของ finasteride ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่ชัดเจน
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง5α-reductase อื่น ๆ การสังเกตลักษณะสตรีของทารกในครรภ์ของหนูตัวผู้ถูกสังเกตด้วยการบริหารให้ finasteride ในช่วงตั้งครรภ์ ในลิงจำพวกที่ตั้งครรภ์ การให้ยา finasteride ขนาด 800 ng / วัน ทางหลอดเลือดดำตลอดช่วงพัฒนาการของตัวอ่อนและตัวอ่อนของทารกในครรภ์ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติในทารกในครรภ์ชาย ปริมาณนี้ประมาณ 60-120 เท่าของปริมาณอสุจิโดยประมาณของผู้ชาย ที่ได้รับฟิแนสเทอไรด์ 5 มก. และผู้หญิงสามารถสัมผัสได้ทางสเปิร์ม การยืนยันความเกี่ยวข้องของแบบจำลองจำพวกจำพวกสำหรับพัฒนาการของทารกในครรภ์ของมนุษย์ การบริหารช่องปากของฟิแนสเทอไรด์ 2 มก. / กก. / วัน (การสัมผัสระบบ (AUC) ของลิงคือ สูงกว่าผู้ชายเล็กน้อย (3x) เล็กน้อยที่รับประทาน finasteride 5 มก. หรือประมาณ 1-2 ล้านเท่าของปริมาณ finasteride ในตัวอสุจิโดยประมาณ) ในลิงที่ตั้งครรภ์ ส่งผลให้อวัยวะเพศภายนอกตัวอ่อนในครรภ์มีความผิดปกติ ไม่พบความผิดปกติอื่น ๆ ในทารกในครรภ์เพศชาย และไม่พบความผิดปกติเกี่ยวกับ finasteride ในทารกในครรภ์เพศหญิงในทุกขนาด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แป้งพรีเจลาติไนซ์ (ข้าวโพด)
ลอริกแมคโครกลีเซอไรด์
โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (Type A)
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
Macrogol
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
ทะเลสาบอลูมิเนียมสีแดงคราม (E132)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
อลูมิเนียม / พีวีซีหรืออลูมิเนียม / อลูมิเนียมพอง: 15 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
สตรีมีครรภ์หรือสตรีมีครรภ์ไม่ควรถือยาเม็ด finasteride ที่แตกหักหรือถูกบดขยี้ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่การดูดซึมของ finasteride และความเสี่ยงที่อาจเป็นผลตามมาต่อทารกในครรภ์เพศชาย (ดูหัวข้อ 4.6)
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (ไอซ์แลนด์)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 037774231 / M "เม็ดเคลือบฟิล์ม 5 มก", 15 เม็ดใน PVC / อัลพุพอง
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ความมุ่งมั่น n. 573/2007 จาก 07/25/2007
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2555
