IPERTEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Iperten - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: มานิดิพีน (มานิดิพีน ไฮโดรคลอไรด์)

IPERTEN 10 มก. เม็ด
IPERTEN 20 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Iperten? มีไว้เพื่ออะไร?

Iperten มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า Manidipine hydrochloride มานิดิพีน ไฮโดรคลอไรด์อยู่ในกลุ่มของผลิตภัณฑ์ยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ ซึ่งขัดขวางการไหลของแคลเซียมไปยังเซลล์กล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือดทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดและทำให้ความดันโลหิตลดลง

Iperten ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูงเล็กน้อยและปานกลาง)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Iperten

อย่าใช้ไอเพอร์เทน:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ Manidipine หรือตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Iperten
หากคุณมีปัญหาไตอย่างรุนแรง
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ เช่น หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายน้อยกว่า 4 สัปดาห์ก่อน หรือหากคุณมี angina pectoris ที่ไม่เสถียร (เจ็บหน้าอกเนื่องจากออกซิเจนไปเลี้ยงหัวใจไม่เพียงพอ) หรือหากคุณมีภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง

ไม่ควรให้ Iperten แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไอเพอร์เทน

ระวัง Iperten โดยเฉพาะ:

หากคุณทราบปัญหาของหัวใจ (เช่น ความผิดปกติของหัวใจของช่องซ้าย, การอุดตันของช่องทางไหลออกของหัวใจห้องล่างซ้าย, ภาวะหัวใจล้มเหลวด้านขวา และในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของโหนดไซนัสที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจ)
หากคุณเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ
หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีปัญหาตับเล็กน้อย (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Iperten")

คุณควรแจ้งแพทย์ของคุณด้วย:

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไอเพอร์เทนได้

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้กระทั่งยาที่ไม่มีใบสั่งยา

เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาขับปัสสาวะ (ใช้เพื่อขับน้ำออกจากร่างกายโดยการเพิ่มการผลิตปัสสาวะ) และยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต เช่น ยาบล็อคบล็อคและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ อันที่จริง ยาเหล่านี้สามารถเพิ่มฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ Iperten . ได้
ยาที่ส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในไอเปอร์เทน เช่น ยาต้านโปรตีเอส ซิเมทิดีน (ใช้รักษาแผลในกระเพาะอาหาร) หรือยาปฏิชีวนะบางชนิด (ใช้รักษาโรคจากแบคทีเรีย เช่น คลาริโทรมัยซิน อีรีโทรมัยซิน และไรแฟมพิซิน) o ยาต้านเชื้อราบางชนิด ( ใช้รักษาการติดเชื้อรา เช่น ketoconazole และ itraconazole), o phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, terfenadine และ astemizole หรือยา antiarrhythmics class III ที่ใช้สำหรับปัญหาอัตราการเต้นของหัวใจ (เช่น amiodarone และ quinidine)
ยาที่มีดิจอกซิน ใช้รักษาโรคหัวใจ

หากคุณกำลังใช้ยาใด ๆ ที่กล่าวถึงข้างต้น แพทย์ของคุณอาจสั่งยาอื่นหรือปรับปริมาณของไอเพอร์เทนหรือยาอื่น

รับประทานไอเพอร์เทนพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

อย่าใช้ Iperten กับน้ำเกรพฟรุตเพราะอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณลดลงได้มากเกินไป

การดื่มแอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเข้มข้นของการลดความดันที่ได้รับด้วยไอเพอร์เทน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เนื่องจากไม่สามารถรับประทาน Iperten ระหว่างตั้งครรภ์ได้ แพทย์จะแนะนำให้คุณหยุดการรักษาก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ และจะกำหนดวิธีการรักษาที่ถูกต้อง

เวลาให้อาหาร

แจ้งแพทย์หากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะให้นมลูก เนื่องจากควรหลีกเลี่ยง Iperten หากคุณให้นมลูก แพทย์จะแนะนำให้คุณหยุดให้นมลูกหากจำเป็นต้องรักษาด้วย Iperten

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ในบางครั้ง บางคนอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะระหว่างการรักษาความดันโลหิตสูง ในกรณีนี้ คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนทำกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Iperten

หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานไอเพอร์เทน

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Iperten: Posology

ใช้ยาไอเพอร์เทนตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ คุณควรปรึกษาแพทย์หากคุณไม่แน่ใจ

ในการเริ่มต้น ขนาดยาปกติของไอเพอร์เทนคือ 10 มก. วันละครั้ง หลังจากการรักษา 2-4 สัปดาห์ หากความดันโลหิตลดลงไม่เพียงพอ แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาสูงสุด 20 มก. วันละครั้ง

ไม่ควรให้ Iperten แก่เด็กและวัยรุ่น (ดูหัวข้อ "อย่ารับประทาน Iperten)

ปริมาณลดลง

หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ แพทย์อาจสั่งจ่ายยาที่ลดขนาดลงอย่างเหมาะสม

การบริหาร

Iperten ควรรับประทานในตอนเช้าหลังอาหารเช้า ควรกลืนยาเม็ดด้วยน้ำปริมาณที่เพียงพอโดยไม่ต้องเคี้ยว

คุณควรพยายามทานยาทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

ระยะเวลาการรักษา

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องทาน Iperten ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณเห็นว่าเหมาะสม

รับประทานยาเท่าเดิมเสมอโดยไม่ต้องเปลี่ยนก่อนปรึกษาแพทย์ก่อน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Iperten

หากคุณทานไอเพอร์เทนมากกว่าที่ควร

หากคุณเผลอกินยาเม็ดมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีเพราะอาจทำให้ความดันโลหิตของคุณลดลงอย่างผิดปกติได้

หากคุณลืมทานไอเพอร์เทน

หากคุณลืมทานยาไอเพอร์เทนโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ทานยาต่อไปตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืม

หากคุณหยุดใช้ Iperten

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Iperten ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Iperten คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Iperten สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีผลข้างเคียงเกิดขึ้น ก็มักจะไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม ผลกระทบบางอย่างอาจร้ายแรงและต้องไปพบแพทย์

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 แต่ผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10): การสะสมของของเหลวในเนื้อเยื่อทำให้เกิดอาการบวม (บวมน้ำ) หน้าแดง เวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ใจสั่น

ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 1,000 แต่น้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย): รู้สึกเสียวซ่า, ชาเจ็บปวด (อาชา), อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร), ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ), หายใจลำบาก ( หายใจลำบาก), ความอ่อนแอ , ปากแห้ง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องผูก, การรบกวนทางเดินอาหาร, ผื่น, ผิวหนังอักเสบด้วยอาการแดงและคัน (กลาก), การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวของเอนไซม์บางชนิดที่พบในการตรวจเลือด (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส , BUN และครีเอตินีนในเลือด ).

ผลข้างเคียงที่หายาก (ซึ่งอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10,000 คน แต่น้อยกว่า 1 ใน 1,000): หงุดหงิด แดง คัน ปวดท้อง ปวดท้อง ความดันโลหิตสูง อาการง่วงซึม เจ็บหน้าอก เจ็บหน้าอกเนื่องจากการไหลเวียนของเลือดในหัวใจไม่เพียงพอ (เจ็บหน้าอก), ท้องร่วง, เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร), การตรวจเลือดผิดปกติ (เช่น เพิ่มบิลิรูบิน), โรคดีซ่าน

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ซึ่งอาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย): หัวใจวาย เพิ่มความถี่และความรุนแรงของการโจมตีเหล่านี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ การอักเสบและบวมของเหงือกซึ่งมักจะลดลงเมื่อการรักษาหยุดชะงักและต้องรักษาสุขอนามัยของฟันอย่างระมัดระวัง

ไม่ทราบผลข้างเคียง (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) รอยแดงของผิวหนังผิดปกติ (erythema multiforme) ความผิดปกติของผิวหนังที่มีรอยแดงและลอกอย่างผิดปกติ (โรคผิวหนังอักเสบจากการผลัดเซลล์ผิว)

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

อย่าใช้ไอเพอร์เทนหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บ Iperten ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Iperten ประกอบด้วยอะไรบ้าง

Iperten เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่มีสารออกฤทธิ์ Manidipine hydrochloride

Iperten 10 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย: Manidipine hydrochloride 10 มก

Iperten 20 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วย: Manidipine hydrochloride 20 มก

ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสทดแทนต่ำ (L-HPC-31) ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส HPC-L แมกนีเซียมสเตียเรต ไรโบฟลาวิน (E101)

คำอธิบายของสิ่งที่ Iperten ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

เม็ด Iperten 10 มก. แต่ละกล่องประกอบด้วย 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 เม็ดกลมสีเหลืองซีดพร้อมเส้นตัดก่อนบรรจุในแผล

เม็ดยา Iperten 20 มก. แต่ละกล่องประกอบด้วย 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 เม็ดรูปไข่สีส้มเหลืองพร้อมเส้นแบ่งก่อนบรรจุในแผล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Iperten มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

IPERTEN

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

IPERTEN 10 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

มานิดิพีน ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 119.61 มก. / เม็ด

IPERTEN 20 มก. เม็ด

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

มานิดิพีน ไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 131.80 มก. / เม็ด

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ด.

Iperten 10 มก.: เม็ดกลมพร้อมเส้นคะแนน, สีเหลืองอ่อน

Iperten 20 มก.: เม็ดรูปไข่สีส้มเหลืองที่มีเส้นคะแนน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง หลังจากการรักษา 2-4 สัปดาห์ หากผลลดความดันโลหิตไม่เพียงพอ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาเป็นขนาดยาปกติ 20 มก. วันละครั้ง

ใช้ในผู้สูงอายุ

ในมุมมองของกระบวนการเผาผลาญที่ช้าลงในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณนี้เพียงพอในผู้ป่วยสูงอายุส่วนใหญ่ การเพิ่มขนาดยาจำเป็นต้องมีการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบเป็นรายบุคคล

ใช้ในผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง

การเพิ่มขนาดยาจาก 10 เป็น 20 มก. วันละครั้งควรพิจารณาอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยถึงปานกลาง

เมื่อพิจารณาจากการเผาผลาญของตับอย่างกว้างขวางของ manidipine ไม่ควรให้เกินขนาด 10 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับเล็กน้อย (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")

Iperten มีข้อห้ามในเด็กอายุ (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรกลืนยาเม็ดในตอนเช้าหลังอาหารเช้าโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยของเหลวเล็กน้อย

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ มานิดิพีน หรือไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์ อายุเด็ก โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายเป็นเวลาน้อยกว่า 4 สัปดาห์ ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา

ความผิดปกติของไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance

ความผิดปกติของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องเล็กน้อย ควรให้ยาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากฤทธิ์ลดความดันโลหิตอาจเพิ่มขึ้นได้ (ดู Par. 4.2 "Posology")

เมื่อพิจารณาถึงกระบวนการเผาผลาญที่ช้าลงในผู้ป่วยสูงอายุ จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology")

ควรใช้ Manidipine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย ในผู้ป่วยที่มีสิ่งกีดขวางการขับออกของหัวใจห้องล่างซ้าย ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวด้านขวา และในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของโหนดไซนัส (ถ้าไม่ได้ใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจ)

เนื่องจากไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่คงตัว จึงต้องใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าวเนื่องจากอาจมีความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

เนื่องจากไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างร่างกายกับผลของสารยับยั้ง CYP3A4 หรือยาชักนำต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยา manidipine จึงไม่ควรให้ IPERTEN ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 (เช่น antiprotease, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, erythromycin) และ clarithromycin of cytochrome CYP3A4 (เช่น phenytoin, carbamazepine, phenobarbital และ rifampicin) (ดูวรรค 4.5)

ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้มานิดิพีนร่วมกับสารตั้งต้นอื่นของ CYP3A4 เช่น terfenadine, astemizole, quinidine และ antiarrhythmics class III เช่น amiodarone (ดูหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีโรคทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของยามานิดิพีนสามารถปรับปรุงได้ด้วยการใช้ร่วมกับยาขับปัสสาวะ ยาบล็อคบล็อค และโดยทั่วไปร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าผลการยับยั้งที่อาจเกิดขึ้นของ manidipine ต่อ cytochrome P450 ถือได้ว่าไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก

เช่นเดียวกับตัวป้องกันช่องแคลเซียมอื่นๆ ที่มีโครงสร้างไดไฮโดรไพริดีน เมแทบอลิซึมของมานิดิพีนมีแนวโน้มที่จะเร่งปฏิกิริยาโดยไซโตโครม P450 3A4 เนื่องจากไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างร่างกายกับผลของสารยับยั้ง CYP3A4 หรือยาชักนำต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ manidipine จึงไม่ควรให้ IPERTEN ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 เช่น antiprotease, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, erythromycin และ clarithromycin เช่นกันใน CYP3A4 เช่น phenytoin, carbamazepine, phenobarbital และ rifampicin (ดูหัวข้อ 4.4) ต้องใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยามานิดิพีนและสารตั้งต้น CYP3A4 อื่น ๆ ร่วมกัน เช่น เทอร์เฟนาดีน แอสเทมมีโซล ควินิดีน และยาลดการเต้นของหัวใจคลาส III เช่น อะมิโอดาโรน (ดูหัวข้อ 4.4)

นอกจากนี้ การใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ร่วมกับดิจอกซินร่วมกันอาจทำให้ระดับกลูโคไซด์เพิ่มขึ้น

แอลกอฮอล์: เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่มีฤทธิ์ขยายหลอดเลือด การดื่มแอลกอฮอล์ควบคู่ไปด้วยต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากจะช่วยเพิ่มผลได้

น้ำเกรพฟรุต: การเผาผลาญของไดไฮโดรไพริดีนสามารถยับยั้งได้ด้วยน้ำเกรพฟรุต ส่งผลให้การดูดซึมเพิ่มขึ้นและเพิ่มผลความดันโลหิตตก ดังนั้นไม่ควรรับประทาน manidipine ควบคู่ไปกับน้ำเกรพฟรุต

ไม่พบปรากฏการณ์ปฏิสัมพันธ์กับสารลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ที่ได้รับสัมผัส

การศึกษาที่ดำเนินการกับยามานิดิพีนในสัตว์ได้ให้ข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เนื่องจากสารอะนาลอกของไดไฮโดรไพริดีนชนิดอื่นๆ ถูกพบว่าเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์และไม่ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อมนุษย์ ให้ในระหว่างตั้งครรภ์

Manidipine และ metabolites จะถูกขับออกมาในปริมาณมากในนมของหนูเพศเมียในระหว่างการให้นม เนื่องจากไม่ทราบว่า manidipine ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ จึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ manidipine hydrochloride ในระหว่างการให้นม การรักษาด้วย manidipine hydrochloride ไม่สามารถถูกแทนที่ได้ การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควรหยุด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นเนื่องจากความดันโลหิตลดลง ผู้ป่วยควรระมัดระวังในการใช้เครื่องจักรและการขับขี่ยานยนต์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1% และใจสั่น หน้าแดง ปวดศีรษะ บวมน้ำ เวียนศีรษะ และเวียนศีรษะ อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดเหล่านี้เกิดจากคุณสมบัติของยาขยายหลอดเลือดของยามานิดิพีน อาการเหล่านี้เป็นปฏิกิริยาขึ้นกับขนาดยาและมักจะหายได้เองโดยธรรมชาติ ร่วมกับการรักษาต่อเนื่องของ การรักษา.

ในระหว่างการรักษาด้วย IPERTEN และ dihydropyridines อื่น ๆ ได้สังเกตเห็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้โดยมีความถี่: พบบ่อยมาก≥1 / 10; ทั่วไป ≥1 / 100 e

การจำแนกระบบและอวัยวะ อาการไม่พึงประสงค์ ความถี่ ความผิดปกติของระบบประสาท อาการเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ปวดหัว ทั่วไป อาชา ไม่ธรรมดา อาการง่วงนอน หายาก โรคหัวใจ ใจสั่น ทั่วไป อิศวร ไม่ธรรมดา อาการเจ็บหน้าอก, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ; หายาก กล้ามเนื้อหัวใจตาย หายากมาก ในผู้ป่วยที่มี angina pectoris อยู่แล้ว ความถี่หรือระยะเวลาหรือความรุนแรงของการโจมตีเหล่านี้อาจเกิดขึ้นเพิ่มขึ้น หายากมาก โรคหลอดเลือด ร้อนวูบวาบ ทั่วไป ความดันเลือดต่ำ ไม่ธรรมดา ความดันโลหิตสูง หายาก ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ปากแห้ง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ไม่ธรรมดา โรคกระเพาะ, ปวดท้อง, ท้องร่วง, อาการเบื่ออาหาร หายาก โรคเหงือกอักเสบและเหงือกอักเสบ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะหยุดเมื่อหยุดการรักษา แต่ต้องดูแลทันตกรรมอย่างระมัดระวัง หายากมาก ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ดีซ่าน หายาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นผิวหนัง กลาก ไม่ธรรมดา ผื่นแดง คัน หายาก Erythema multiforme, โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง; ไม่รู้ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการบวมน้ำ ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไม่ธรรมดา หงุดหงิด หายาก การตรวจวินิจฉัย การเพิ่มขึ้นของ SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, ระดับอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, BUN และครีเอตินีนแบบย้อนกลับได้ ไม่ธรรมดา บิลิรูบินเพิ่มขึ้น หายาก

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" http ://www.aifa.gov.it/responsabili "

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาดกับ IPERTEN เช่นเดียวกับไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ สันนิษฐานว่าการให้ยาเกินขนาดอาจส่งผลให้เกิดการขยายหลอดเลือดส่วนปลายมากเกินไปพร้อมกับความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้และอิศวรสะท้อน ในกรณีนี้ อาจจำเป็นต้องใช้มาตรการตามอาการที่เหมาะสมเพื่อช่วยในการทำงานของหัวใจและหลอดเลือด ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเนื่องจากผลทางเภสัชวิทยาที่ยืดเยื้อของ manidipine ควรตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วยอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ตัวป้องกันช่องแคลเซียมแบบคัดเลือกที่มีผลต่อหลอดเลือดเป็นหลัก รหัส ATC: C08CA11

มานิดิพีนเป็นแคลเซียมคู่อริไดไฮโดรไพริดีนที่มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตและมีฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่ดีต่อการทำงานของไต

ลักษณะพื้นฐานคือระยะเวลาในการดำเนินการนาน หลักฐาน ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย และเนื่องมาจากทั้งลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์และความสัมพันธ์สูงสำหรับบริเวณที่รับ ในหลาย ๆ รูปแบบของความดันโลหิตสูงทดลอง manidipine แสดงให้เห็นว่ามีศักยภาพมากขึ้นและมีมากขึ้น กิจกรรมที่ยาวนานกว่า nicardipine และ nifedipine นอกจากนี้เขาแสดงให้เห็นการคัดเลือกของหลอดเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ของไตด้วยการไหลเวียนของเลือดในไตเพิ่มขึ้นการลดลงของความต้านทานของหลอดเลือดของหลอดเลือดแดงอวัยวะและหลอดเลือดที่ส่งออกไปและการลดลงของความดันในถุงน้ำดี นี้ มีคุณสมบัติร่วมกับคุณสมบัติขับปัสสาวะเนื่องจากการยับยั้งของน้ำในท่อและการดูดซึมโซเดียมกลับคืนมา ในการทดลองทางพยาธิวิทยาเชิงทดลอง ยามานิดิพีนออกแรงในปริมาณที่ลดความดันโลหิตในระดับปานกลางเท่านั้น ซึ่งมีผลในการป้องกันการพัฒนาของความเสียหายของไตจากความดันโลหิตสูง การศึกษาในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้น ของ manidipine ในการตั้งค่าทางคลินิกสามารถยับยั้งการตอบสนองการเพิ่มจำนวนของเซลล์ต่อปัจจัย mitogenic ของ mesangial (PDGF, Endothelin-1) ซึ่งอาจเป็นตัวแทนของพื้นฐานทางพยาธิสรีรวิทยาสำหรับการโจมตีของไตและหลอดเลือดในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง

ในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกจะคงอยู่เป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาวันละครั้ง

การลดลงของความดันเลือดแดงที่เกิดจากการลดลงของความต้านทานต่อพ่วงทั้งหมด ไม่ได้ทำให้อัตราการเต้นของหัวใจและการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกทั้งในระยะสั้นและระยะยาว

Manidipine ไม่ส่งผลต่อการเผาผลาญกลูโคสและระดับไขมันในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานร่วม

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังการให้ยาทางปาก ยามานิดิพีนจะแสดงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 2-3.5 ชั่วโมง และอาจมีผลผ่านครั้งแรกการจับโปรตีนในพลาสมาคือ 99%

ผลิตภัณฑ์มีการกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อและมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง ส่วนใหญ่โดยตับ

การกำจัดส่วนใหญ่เกิดขึ้นโดยทางอุจจาระ (63%) และบางส่วนโดยทางปัสสาวะ (31%)

ไม่มีการสะสมเกิดขึ้นหลังจากการบริหารซ้ำ เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ

การดูดซึมของ manidipine จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีอาหารอยู่ในทางเดินอาหาร

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลการศึกษาความเป็นพิษในขนาดยาซ้ำๆ เผยให้เห็นเฉพาะอาการที่เป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการกำเริบของผลทางเภสัชวิทยาเท่านั้น ในการศึกษาในสัตว์ทดลองข้อมูลพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ของ manidipine ไม่ได้ให้ข้อมูลที่เพียงพอแม้ว่าการศึกษาไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผล teratogenic ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และระหว่างตั้งครรภ์ในหนูทดลองมีผลข้างเคียงในปริมาณที่สูง ( การยืดอายุครรภ์, dystocia, การตายคลอดเพิ่มขึ้น, การตายทารกแรกเกิด)

การศึกษาพรีคลินิกไม่ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงที่เป็นไปได้สำหรับการใช้งานทางคลินิกในแง่ของการกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง การแอนติเจน หรือผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อภาวะเจริญพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตสโมโนไฮเดรต; แป้งข้าวโพด; ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลสที่ถูกแทนที่ต่ำ (L-HPC-31); ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส (HPC-L); แมกนีเซียมสเตียเรต; ไรโบฟลาวิน (E 101)