Immucytal - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: วัคซีนแบคทีเรีย

เม็ดภูมิคุ้มกัน
IMMUCYTAL Granules สำหรับสารละลายในช่องปาก

เหตุใดจึงใช้ Immucytal? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่ยารักษาโรค

วัคซีนแบคทีเรีย

ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจส่วนบนซ้ำในเด็กที่มีจำนวนตอนสูงกว่าที่คาดไว้สำหรับอายุ Immucytal สามารถช่วยลดจำนวนและความรุนแรงของตอนที่ติดเชื้อได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Immucytal

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

การใช้สารเตรียมในผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเองมีข้อห้าม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Immucytal

ไม่แนะนำให้ใช้ IMMUCYTAL ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ (ดูการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

ในผู้เข้ารับการทดลองที่อาจสงสัยว่ามีปฏิกิริยาตอบสนองมากเกินไป ขอแนะนำให้ใช้ประเภทของการบำบัดด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่นร่วมด้วย

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของอิมมูไซทัลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

แนะนำให้เว้นช่วง 4 สัปดาห์ระหว่างสิ้นสุดการรักษาด้วย Immucytal กับการเริ่มให้วัคซีน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสามารถยับยั้งได้ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือได้รับ การรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน หรือด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษาทันทีและไม่ต้องเริ่มใหม่

ดูแลเป็นพิเศษด้วย IMMUCYTAL:

• การรักษาควรหยุดในกรณีที่มีไข้ โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากของไข้สูงที่สูงกว่า 39 ° C แยกเดี่ยวและไม่ทราบสาเหตุและชนิดของไข้ควรเป็น แตกต่างจากไข้ที่เกิดจากพยาธิสภาพเดิมตามภาวะกล่องเสียง จมูก หรือโสต วิทยา ในกรณีนี้ต้องระงับการรักษาและไม่ให้การรักษาต่อ
• หากคุณเป็นโรคหอบหืด ในบางกรณี ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคหอบหืดเริ่มมีอาการหลังจากรับประทานยาที่มีสารสกัดจากแบคทีเรีย ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ยา Immucytal ต่อไป

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่มีข้อมูลการใช้ IMMUCYTAL ในสตรีมีครรภ์

เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ IMMUCYTAL ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

IMMUCYTAL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

เม็ด IMMUCYTAL มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

เม็ด IMMUCYTAL สำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วยแมนนิทอล อาจมีฤทธิ์เป็นยาระบายอ่อนๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Immucytal: Dosage

เม็ด IMMUCYTAL สำหรับสารละลายในช่องปากสามารถให้กับเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปี

ยาเม็ด IMMUCYTAL สงวนไว้สำหรับเด็กอายุมากกว่า 6 ปี

ปริมาณ:

เดือนที่ 1:

1 เม็ดหรือซองตอนเช้าในขณะท้องว่างเป็นเวลา 4 วันติดต่อกันต่อสัปดาห์เป็นเวลา 3 สัปดาห์ติดต่อกัน

ตั้งแต่เดือนที่ 2:

1 เม็ดหรือซองตอนเช้าในขณะท้องว่าง 4 วันติดต่อกันต่อเดือนเป็นเวลา 5 เดือนข้างหน้า

วิธีการบริหาร

ละลายเนื้อหาของซองในน้ำครึ่งแก้ว สารละลายปากเปล่า ควรดื่มทันที

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Immucytal มากเกินไป

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Immucytal ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ Immucytal ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Immucytal คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Immucytal สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการศึกษาทางคลินิก 9 ชิ้น รวมทั้งผู้ป่วยทั้งหมด 1,231 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Immucytal แบบรับประทาน ซึ่งการประเมินสาเหตุ "ไม่ได้ยกเว้น" และในการรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และกำหนดไว้ด้านล่างดังนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10) พบบ่อย (≥ 1/100 ถึง <1/10) ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 , <1/100) , หายาก (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), หายากมาก (<1 / 10,000) หรือไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่มีความถี่ "หายากมาก" "หายาก" หรือ "พบบ่อยมาก" ดังนั้นความถี่เหล่านี้จึงไม่แสดงในตาราง

การจำแนกตามระบบและอวัยวะ (การจำแนกประเภท MedDRA) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง <1/10) ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง <1/100) ไม่หมายเหตุ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อที่หู, ช่องจมูกอักเสบ, ต่อมทอนซิลอักเสบ หลอดลมอักเสบ กระเพาะลำไส้อักเสบ ไซนัสอักเสบ โรคกล่องเสียงอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หอบหืด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน หลั่งน้ำลายมากเกินไป ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน Pyrexia อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ผื่นแดง, กลาก, จ้ำของหลอดเลือด, erythema nodosum ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ลมพิษ, angioedema

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "ที่อยู่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เม็ด: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

ไม่ควรทิ้งยาทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร

ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดหรือแต่ละซองของเม็ดสำหรับสารละลายปากประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

เศษส่วนไรโบโซมของ:

• Klebsiella pneumoniae 3.5 ส่วน
• Streptococcus pneumoniae 3.0 ชิ้นส่วน
• Streptococcus pyogenes (กลุ่ม A) 3.0 ส่วน
• Haemophilus influenzae 0.5 ส่วน

เศษส่วนของเมมเบรนของ

• Klebsiella pneumoniae 15 ส่วน

สำหรับไลโอฟิลิเซทเท่ากับ 0.525 มก. ของไรโบโซมอาร์เอ็นเอ

รายการสารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต:

• คอลลอยด์ซิลิกา 1.5 มก.
• แมกนีเซียมสเตียเรต 6 มก.
• ซอร์บิทอลเพื่อลิ้มรส ถึง 294 มก.

ซองเม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า:

• โพลิไวนิลไพโรลิโดน 10 มก.
• แมนนิทอล 488.12 มก.

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

12 เม็ด สำหรับรับประทาน

เม็ด 12 ซองสำหรับสารละลายในช่องปาก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Immucytal สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

อิมมูไซทัล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดอิมมูไซทอล

หลักการทำงาน :

เศษส่วนไรโบโซม ประกอบด้วยไรโบโซมของแบคทีเรียในสัดส่วนต่อไปนี้:

- Klebsiella pneumoniae 3.5 ส่วน

- Streptococcus pneumoniae 3.0 ส่วน

- Streptococcus pyogenes (กลุ่ม A) 3.0 ส่วน

- Haemophilus influenzae 0.5 ส่วน

เศษส่วนของเมมเบรน ของ Klebsiella pneumoniae: 15 ส่วน

สำหรับไลโอฟิลิเซทเท่ากับ 0.525 มก. ของไรโบโซมอาร์เอ็นเอ

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอล

เม็ด IMMUCYTAL สำหรับสารละลายในช่องปาก

หลักการทำงาน :

เศษส่วนไรโบโซม ประกอบด้วยไรโบโซมของแบคทีเรียในสัดส่วนต่อไปนี้:

- Klebsiella pneumoniae 3.5 ส่วน

- Streptococcus pneumoniae 3.0 ส่วน

- Streptococcus pyogenes (กลุ่ม A) 3.0 ส่วน

- Haemophilus influenzae 0.5 ส่วน

เศษส่วนของเมมเบรน ของ Klebsiella pneumoniae: 15 ส่วน

สำหรับไลโอฟิลิเซทเท่ากับ 0.525 มก. ของไรโบโซมอาร์เอ็นเอ

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียในระบบทางเดินหายใจส่วนบนซ้ำในเด็กที่มีจำนวนตอนสูงกว่าที่คาดไว้สำหรับอายุ

Immucytal สามารถช่วยลดจำนวนและความรุนแรงของตอนที่ติดเชื้อได้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

เม็ด IMMUCYTAL สำหรับสารละลายในช่องปากสามารถให้กับเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปี

ยาเม็ด IMMUCYTAL สงวนไว้สำหรับเด็กอายุมากกว่า 6 ปี

ปริมาณ:

เดือนที่ 1:

1 เม็ดหรือซองในตอนเช้าในขณะท้องว่างเป็นเวลา 4 วันติดต่อกันต่อสัปดาห์เป็นเวลา 3 สัปดาห์ติดต่อกัน

ตั้งแต่เดือนที่ 2:

1 เม็ดหรือซองในตอนเช้าในขณะท้องว่างเป็นเวลา 4 วันติดต่อกันต่อเดือนเป็นเวลา 5 เดือนข้างหน้า

ละลายเนื้อหาของซองในน้ำครึ่งแก้ว

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณของวัคซีนที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

โรคภูมิต้านตนเอง.

การติดเชื้อในลำไส้เฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

ในผู้เข้ารับการทดลองที่อาจสงสัยว่ามีปฏิกิริยาตอบสนองมากเกินไป ขอแนะนำให้ใช้ประเภทของการบำบัดด้วยขนาดยาที่เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

ควรหยุดการรักษาในกรณีที่มีไข้ โดยเฉพาะในช่วงเริ่มการรักษา

ผู้ป่วยจะต้องได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ว่าเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากของไข้สูงเกิน 39 ° C แยกตัวและไม่มีสาเหตุที่เป็นที่รู้จักและประเภทของไข้จะต้องแตกต่างจากไข้ที่เกิดขึ้นจากพยาธิสภาพเดิมบน พื้นฐานของกล่องเสียง สภาพจมูก หรือโสตประสาท; ในกรณีนี้ต้องระงับการรักษาและไม่ต้องดำเนินการต่อไป

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานสารกระตุ้นภูมิคุ้มกันอื่นร่วมด้วย

ในบางกรณี ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคหอบหืดเริ่มมีอาการหลังจากรับประทานยาที่มีสารสกัดจากแบคทีเรีย ในกรณีนี้ ไม่ควรใช้ยา Immucytal ต่อไป

ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษาทันทีและไม่ต้องเริ่มใหม่

ไม่แนะนำ Immucytal ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง (ดูหัวข้อ 4.6)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยาประกอบด้วยซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ แนะนำให้เว้นช่วง 4 สัปดาห์ระหว่างสิ้นสุดการรักษาด้วย Immucytal กับการเริ่มให้วัคซีน การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสามารถยับยั้งได้ในผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องแต่กำเนิดหรือได้รับ การรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน หรือด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่มีข้อมูลการใช้ Immucytal ในสตรีมีครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Immucytal ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน (ดูหัวข้อ 4.4)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

IMMUCYTAL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการศึกษาทางคลินิก 9 ชิ้น รวมทั้งผู้ป่วยทั้งหมด 1,231 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Immucytal แบบรับประทาน ซึ่งการประเมินสาเหตุ "ไม่ได้ยกเว้น" และในการรายงานที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA และกำหนดไว้ด้านล่างดังนี้:

บ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่มีความถี่ "หายากมาก" "หายาก" หรือ "พบบ่อยมาก" ดังนั้นความถี่เหล่านี้จึงไม่แสดงในตาราง

การจำแนกตามระบบและอวัยวะ (การจำแนกประเภท MedDRA) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000 ถึง ไม่หมายเหตุ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อที่หู คอหอยอักเสบ ต่อมทอนซิลอักเสบ หลอดลมอักเสบ กระเพาะลำไส้อักเสบ ไซนัสอักเสบ โรคกล่องเสียงอักเสบ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หอบหืด ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน หลั่งน้ำลายมากเกินไป ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน Pyrexia อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ผื่นแดง, กลาก, จ้ำของหลอดเลือด, erythema nodosum ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ลมพิษ, angioedema

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: วัคซีนแบคทีเรีย

รหัส ATC: J07AX

อิมมูไซทัลมีส่วนช่วยในการพัฒนาการตอบสนองของภูมิคุ้มกันที่ไม่เฉพาะเจาะจงและจำเพาะโดยการเพิ่มการกำจัดแบคทีเรียและกระตุ้นการตอบสนองต่อไวรัส

คุณสมบัติทางภูมิคุ้มกันและภูมิคุ้มกันของ IMMUCYTAL ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการศึกษาในสัตว์และมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่า IMMUCYTAL สามารถข้ามเยื่อบุลำไส้ได้ ได้รับการยืนยันโดยใช้แบบจำลอง ในหลอดทดลอง ซึ่งขยายพันธุ์เยื่อบุผิวในลำไส้

เศษส่วนเมมเบรนและเศษส่วนไรโบโซมของ K. pneumoniae ซึ่งเป็นแบคทีเรียแกรมลบได้แสดงให้เห็นในการศึกษาในหลอดทดลองเพื่อโต้ตอบกับตัวรับเซลล์ภูมิคุ้มกันโดยกำเนิด (TLRs) การกระตุ้นการกระตุ้นของเซลล์ NK การผลิตสารป้องกัน การทำงานของนิวโทรฟิลที่เพิ่มขึ้น (การยึดเกาะและ การย้ายถิ่น), การกระตุ้นระบบโมโนไซต์ - มาโครฟาจ, กิจกรรมเคมีบน T lymphocytes

การศึกษาไรโบโซมโดยการกำหนดลักษณะทางชีวเคมีพบว่ามีไรโบโซมของแอนติเจนอีพิโทปของเยื่อหุ้มแบคทีเรียของ Klebsiella pneumoniae ดังนั้นไรโบโซมจึงทำหน้าที่เป็นแอนติเจนเวกเตอร์ กระตุ้นเซลล์ที่สร้างแอนติบอดีจำเพาะในเลือดและเยื่อเมือกที่ผลิตแอนติบอดีจำเพาะเฉพาะที่

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

IMMUCYTAL เป็นสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพและไปถึงแผ่นแปะของ Peyer เพื่อกระตุ้นเซลล์ภูมิคุ้มกัน

การศึกษาทางจลนศาสตร์ในหนูและสุนัขแสดงให้เห็นเพียงการดูดซึมของโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ประกอบเป็น IMMUCYTAL เพียงเล็กน้อยเท่านั้น

หลังจาก 6 ชั่วโมง ตรวจพบระดับพลาสมา 1-2% ของขนาดยาที่ให้ ระดับตับ 0.25% และระดับลำไส้ 0.08%

การขับถ่ายปัสสาวะคือ 33% หลังจาก 72 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ผลในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะที่ระดับการรับสัมผัสซึ่งถือว่าเพียงพอเหนือการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยสำหรับการใช้งานทางคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำมาก ไม่พบการเสียชีวิตหรือสัญญาณของความเป็นพิษในสูตรยาเม็ด แม้ว่าจะให้ยาครั้งเดียวเกิน 3,000 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ ด้วยสูตรผสมแกรนูล LD50 ถูกกำหนดหาในหนูเมาส์และหนูแรท เท่ากับประมาณ 2,500 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ ความเป็นพิษเรื้อรังได้รับการประเมินหลังจากให้ยาซ้ำทั้งในหนูและสุนัข: ไม่มีสัญญาณของความเป็นพิษหรือการเปลี่ยนแปลงในการพัฒนา พบพฤติกรรมปกติและการเพิ่มของน้ำหนักในสัตว์ใดๆ ในสัตว์ที่บำบัดแล้ว พารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา ชีวเคมี และผลการตรวจชิ้นเนื้ออยู่ในเกณฑ์ปกติอย่างสม่ำเสมอ ข้อ จำกัด การค้นหาผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและ / หรือการก่อมะเร็งในสัตว์ชนิดต่างๆ ได้แก่ หนู หนู และกระต่าย ไม่มีผลกระทบด้านลบต่อความดกของไข่บนเปอร์เซ็นต์ของการดูดซึมกลับของรก - ทารกในครรภ์ หรือความผิดปกติในทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิดในการตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ของ อวัยวะภายในและโครงกระดูก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แท็บเล็ต:

คอลลอยด์ซิลิกา 1.5 มก.

แมกนีเซียมสเตียเรต 6 มก.

ซอร์บิทอลเพื่อลิ้มรส ถึง 294 มก.

ซองเม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า:

โพลิไวนิลไพโรลิโดน 10 มก.

แมนนิทอล 488.12 มก.

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

เม็ด: 3 ปี

เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เม็ด: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก: ยานี้ไม่ต้องการสภาวะการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

- 12 เม็ดในตุ่มอัล/พีวีซี

- 12 ซองเม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าในกระดาษ / Al / PVC

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

ปิแอร์ ฟาเบร ฟาร์มา เอส.อาร์.ล.

ผ่าน G.G. Winckelmann, 1 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

เม็ด: AIC n. 026580023

ซองเม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า: AIC n. 026580035

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

ธันวาคม 1994 / มิถุนายน 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

มกราคม 2015

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -