สารออกฤทธิ์: อินโดเมธาซิน (อินโดเมธาซิน เมกลูมีน)
LIOMETACEN 50 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
LIOMETACEN 25 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Liometacen? มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้มีสารออกฤทธิ์ อินโดเมธาซิน เมกลูมีน และอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า NSAIDs (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์) ที่ต่อต้านความเจ็บปวด ไข้ และการอักเสบ
LIOMETACEN ใช้เพื่อลดอาการปวด (เฉียบพลัน) เนื่องจากการอักเสบของกล้ามเนื้อและข้อต่อ (ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไลโอเมทาเซน
อย่าใช้ LIOMETACEN ถ้า:
- คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- มีอาการแพ้หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่เรียกว่าแอสไพริน
- ต้องทนทุกข์ทรมานจากกระเพาะอาหารและ / หรือลำไส้เล็กส่วนต้น (กระเพาะอาหาร) หรือแผลในลำไส้
- มีแผลในกระเพาะหรือลำไส้ ทะลุหรือมีเลือดออก (รวมถึงมีเลือดปนอาเจียนหรือลำไส้เคลื่อนไหว หรืออุจจาระเป็นสีดำ)
- มีแผลพุพอง การเจาะทะลุ หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้แม้เพียงระยะเดียวจากการรับประทานยา
- ประสบปัญหาหัวใจรุนแรง (ภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง);
- ใช้ยาที่เพิ่มการขับปัสสาวะในปริมาณที่สูง (การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น);
- คุณมีเลือดออกหรือมีแนวโน้มที่จะมีเลือดออก (เลือดออก diathesis) เช่น คุณกำลังใช้ยาทำให้เลือดบางลง (สารกันเลือดแข็ง)
- ทุกข์ทรมานจากโรคลมชัก;
- ป่วยเป็นโรคพาร์กินสัน ซึ่งมีอาการสั่นเมื่อพัก กล้ามเนื้อตึง เคลื่อนไหวช้า รักษาสมดุลได้ยาก
- กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ไม่ควรให้ LIOMETACEN แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาลิโอเมทาเซน
พูดคุยกับแพทย์หรือพยาบาลของคุณก่อนที่คุณจะได้รับไลโอเมทาเซน บอกแพทย์หาก:
- คุณกำลังใช้ยาอื่นที่ช่วยลดอาการปวด (ยาแก้ปวด) และการอักเสบ (NSAIDs);
- มีความผิดปกติของกระเพาะอาหารหรือลำไส้เช่นโรค Crohn, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล;
- คุณเป็นผู้สูงอายุ เนื่องจากคุณมีแนวโน้มที่จะได้รับผลข้างเคียงจากยานี้มากกว่า
- มีโรคหอบหืดหรือมีแนวโน้มที่จะเป็นโรคหอบหืด
- มีปัญหาเกี่ยวกับไต (เช่น hypoperfusion);
- มีปัญหาเกี่ยวกับตับ เช่น โรคตับแข็งหรือตับอักเสบรุนแรง
- มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจหรือหลอดเลือด มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หัวใจวาย หัวใจล้มเหลว หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น คุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) เป็นยา เช่น LIOMETACEN อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง
ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าควรใช้ไลโอเมทาเซ็นหรือหากคุณต้องการตรวจสอบระหว่างการรักษา
โปรดใช้ความระมัดระวัง เช่น ระหว่างการรักษาด้วยยาแก้ปวดและยาลดการอักเสบ (NSAIDs):
- มีรายงานการตกเลือด แผลหรือการเจาะทะลุของกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ตลอดเวลา โดยมีหรือไม่มีอาการเตือน รวมทั้งในผู้ป่วยที่ไม่เคยมีปัญหากระเพาะหรือลำไส้ (ทางเดินอาหาร) ที่รุนแรงมาก่อน
- แม้ว่าจะมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงน้อยมาก แต่บางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต โดยแสดงออกเป็นผื่นแดง พุพอง และผลัดเซลล์ผิวออก (เช่น โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ) เหตุการณ์เหล่านี้มีแนวโน้มมากขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกของการรักษา
- สัญญาณของการติดเชื้อสามารถปกปิดได้ ความเสี่ยงที่จะมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ คุณจะได้รับ LIOMETACEN ในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดและในระยะเวลาที่สั้นที่สุด เลือดอายุสั้น
พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากระหว่างการรักษาด้วย LIOMETACEN:
- สังเกตอาการใด ๆ ที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้ (ทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีเลือดออก
- ปรากฏ "ผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่น ๆ ของอาการแพ้ (เช่น แดง คัน บวมที่ใบหน้าและลำคอ ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน)
- มีปัญหาสายตา
- คุณสังเกตเห็นอาการปวดหัว (โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรงและต่อเนื่องมาก)
ในทุกกรณี แพทย์จะพิจารณาว่าจะแก้ไขหรือระงับการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไลโอเมทาเซนได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ยาบางชนิดสามารถโต้ตอบกับ LIOMETACEN หรือเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ รวมทั้งยาที่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:
- ยาที่มีคอร์ติโซน (corticosteroids);
- ยาทำให้เลือดบางลง (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดและยาต้านเกล็ดเลือด) เช่น วาร์ฟาริน กรดอะซิติลซาลิไซลิก (เรียกว่าแอสไพริน)
- ยาต่อต้านความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) เช่น: ยาขับปัสสาวะ, สารยับยั้ง ACE, furosemide, คู่อริ angiotensin II;
- ยาที่เรียกว่า 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRIs) ซึ่งใช้เป็นยากล่อมประสาท
- calcitonin ใช้เพื่อลดระดับแคลเซียมในเลือดและรักษาโรคกระดูกพรุน
- probenecid ยาที่ใช้ในโรคเกาต์
- proglumid ยาที่ใช้รักษาแผลพุพอง
- ยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์, ยาที่ใช้กับการติดเชื้อ;
- ยาอื่น ๆ ที่ช่วยลดอาการปวดและการอักเสบ (NSAIDs, phenylbutazone)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาลก่อนได้รับยานี้
จะไม่มีการให้ LIOMETACEN แก่คุณในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากการรักษานี้อาจทำให้เกิดปัญหากับหัวใจ ปอด หรือไตของทารกในครรภ์ และภาวะแทรกซ้อนระหว่างการคลอดบุตร
จะไม่มีการให้ LIOMETACEN หากคุณให้นมลูก
การให้ยา LIOMETACEN จะถูกระงับหากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์และอยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ มันจะต้องได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังหากจะตั้งครรภ์ ในกรณีเหล่านี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อินโดเมธาซินอาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนเพลีย มึนงง และมีปัญหาในการมองเห็น ระมัดระวังก่อนขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
LIOMETACEN มีโซเดียม ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ 'ปราศจากโซเดียม' โดยพื้นฐานแล้ว
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Liometacen: Dosage
LIOMETACEN ใช้สำหรับโรงพยาบาลเท่านั้น คุณจะได้รับเป็นการฉีดยาเข้าเส้นเลือด (ทางหลอดเลือดดำ) โดยบุคลากรที่ผ่านการรับรองเท่านั้น เช่น แพทย์หรือพยาบาล
ขนาดยาปกติคือ 1-2 หลอด ให้เจือจางด้วยน้ำเกลือหรือน้ำตาลกลูโคส 250 หรือ 500 มล.
การไหลเวียนของเลือดจะต้องทำ "ทีละหยด"; อัตราการฉีด 25-35 หยด / นาที ไม่ควรรวมสารเตรียมอื่นๆ ในภาชนะเดียวกัน (เช่น ถุง หยด) ที่ใช้สำหรับการบริหาร LIOMETACEN
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานลิโอเมทาเซนมากเกินไป
หากคุณใช้ LIOMETACEN มากกว่าที่แนะนำ
คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารหรือลำไส้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือพยาบาลของคุณ
ผลข้างเคียงของ Liometacen คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ควรหยุดการใช้ LIOMETACEN ทันทีหากเกิดภาวะใด ๆ ต่อไปนี้:
- อาการแพ้อย่างรุนแรงเช่น: บวม (angioedema) ของใบหน้า, ตา, ริมฝีปาก, คอหอยหายใจลำบาก, ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน (ช็อก);
- หายใจลำบากอย่างรุนแรง (โรคหอบหืด, หายใจลำบาก);
- ปัญหากระเพาะอาหารรุนแรง แสบร้อนหรือปวดท้องเนื่องจากแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น (ในกระเพาะอาหาร)
- ปวดรุนแรงอย่างกะทันหันในช่องท้อง (แผลทะลุ);
- อาเจียนมีเลือดปน (เลือดออก) หรืออุจจาระสีดำ (มีลาน่า) ที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (ทางเดินอาหาร) หรือความเหนื่อยล้าผิดปกติกับปริมาณปัสสาวะที่ลดลง (เนื่องจากมีเลือดออกที่มองไม่เห็น)
- ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงโดยมีรอยแดง พุพอง และผลัดเซลล์ผิว (เช่น กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน เนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ) ผลข้างเคียงอื่นๆ
- คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด), ความยากลำบากในการอพยพ (ท้องผูก), อาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย), ปวดท้อง, การอักเสบของเยื่อบุปากที่มีแผลเปื่อย (ulcerative stomatitis), การอักเสบของลำไส้ใหญ่แย่ลง ( อาการลำไส้ใหญ่บวม ) และโรค Crohn, โรคกระเพาะ;
- การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ของเลือด เช่น เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (ภาวะโลหิตจางจากเลือด, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง), ภาวะเม็ดเลือดขาวลดลง (เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ), เกล็ดเลือดลดลงทำให้เกิดจุดแดงบนผิวหนัง หรือมีเลือดออก (จ้ำ thrombocytopenic), น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง);
- ภาวะซึมเศร้าและความสับสน, ปวดหัว, มึนงง, เวียนศีรษะ, เป็นลม (เป็นลมหมดสติ);
- การรบกวนทางสายตาเช่นการสะสมในกระจกตาหรือโรคจอประสาทตา
- บกพร่องทางการได้ยิน, หูอื้อ;
- หัวใจวาย (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือโรคหลอดเลือดสมอง, บวม (บวมน้ำ), ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง), การทำงานบกพร่อง (ความล้มเหลว) ของหัวใจ;
- มีเลือดออกจากจมูก (epistaxis);
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) ที่มีสีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว (โรคดีซ่าน) อาจถึงแก่ชีวิต
- เริ่มมีแผลที่ผิวหนังอย่างกะทันหันมากขึ้นหรือน้อยลงเช่นการเปลี่ยนแปลงของสีจุดหรือกระจาย (ผื่น) ลมพิษ คัน; ? การปรากฏตัวของเลือด (ปัสสาวะ) หรือน้ำตาล (glycosuria) ในปัสสาวะ, การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไต (ไตวาย);
- มีเลือดออกจากช่องคลอด;
- ความเหนื่อยล้า
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “http://www.aifa.gov.it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ไลโอเมทาเซ็นประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คืออินโดเมธาซินเมกลูมีน
สารเพิ่มปริมาณคือ:
- ในขวดผง: mannitol, meglumine, dibasic โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต, monobasic โพแทสเซียมฟอสเฟต;
- ในหลอดตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด
ขวดแต่ละขวดของ LIOMETACEN 25 มก. / 2 มล. และ 50 มก. / 2 มล. ผงประกอบด้วย: อินโดเมธาซินเมกลูมีน 38.6 และ 77.2 มก. (เทียบเท่าอินโดเมธาซิน 25 และ 50 มก.)
ขวดแต่ละขวดมีตัวทำละลาย 2 มล.
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ LIOMETACEN และเนื้อหาของชุด
LIOMETACEN 25 มก. / 2 มล. และ 50 มก. / 2 มล. มีจำหน่ายในแพ็คที่ประกอบด้วยผงแป้ง 6 ขวดและขวดตัวทำละลาย 2 มล. 6 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
ไลโอเมทาเซ็นผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายแบบฉีดสำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ขวดผงขนาด 50 มก. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Indomethacin meglumine 77.2 มก. (เท่ากับ Indomethacin 50 มก.)
ขวดผงขนาด 25 มก. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Indomethacin meglumine 38.6 มก. (เท่ากับ Indomethacin 25 มก.)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาตามอาการของตอนที่เจ็บปวดเฉียบพลันในโรคอักเสบของระบบกล้ามเนื้อและกระดูก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษาจะดำเนินการในโรงพยาบาลเท่านั้นและ "แนะนำให้เจือจางเนื้อหา 1-2 หลอดในสารละลายทางสรีรวิทยาหรือกลูโคส 250-500 มล. และทำการไหลเวียนของเลือดดำ" ทีละหยด "; อัตราการฉีด 25-35 หยด / นาที ไม่แนะนำให้ใช้ยาอื่นร่วมกันในขวดแช่เดียวกัน
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.3 ข้อห้าม -
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
เด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี การตั้งครรภ์และให้นมบุตร.
ผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือแผลในทางเดินอาหารในระยะแอคทีฟ ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของการพิสูจน์เป็นแผลหรือมีเลือดออก)
ความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก อินโดเมธาซิน หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
โรคลมบ้าหมู โรคพาร์กินสัน.
นอกจากนี้ ยานี้ยังมีข้อห้ามในระหว่างการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะอย่างเข้มข้น ในผู้ที่มีเลือดออกต่อเนื่องและ diathesis ตกเลือด ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในขณะที่ยาประสานการทำงาน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ผลิตภัณฑ์นี้ขัดขวางการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินและสารตัวกลางที่สำคัญซึ่งมีส่วนร่วมในการทำงานทางสรีรวิทยา
ยาจึงต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหรือจำเป็นต้องยกเว้นจาก "ใช้ถ้า" ในผู้ป่วยมีเงื่อนไขต่อไปนี้: ภาวะไตขาดเลือด, โรคไต, หัวใจล้มเหลว, โรคตับแข็งหรือตับอักเสบรุนแรง, อายุขั้นสูง
การใช้ยาในระยะใกล้คลอดกำหนดความล่าช้าของการคลอด นอกจากนี้ ยาอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาของการไหลเวียนขนาดเล็กในเด็กในครรภ์หากให้ยาในช่วงเวลานี้ ซึ่งส่งผลร้ายแรงต่อการหายใจ
สำหรับการโต้ตอบกับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยาสามารถทำให้เกิดในผู้ที่เป็นโรคหืดและผู้ที่มีใจโอนเอียง วิกฤตของหลอดลมหดเกร็งและอาจช็อกและอาการแพ้อื่น ๆ
เนื่องจาก "ผลิตภัณฑ์มี" มีลักษณะเฉพาะด้วยกิจกรรมที่สูงและโดยความแปรปรวนของแนวโน้มที่จะก่อให้เกิดผลข้างเคียง จึงแนะนำให้เลือกใช้ขนาดยาออกฤทธิ์ที่ต่ำที่สุดสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย เนื่องจากการเพิ่มขนาดยามีแนวโน้มที่จะเพิ่มอุบัติการณ์ของผลข้างเคียง
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในการตรวจหาปฏิกิริยาในทางเดินอาหาร ตา และประสาทของยาให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อให้สามารถระบุได้โดยเร็วที่สุด โดยพิจารณาจากความรุนแรงของปฏิกิริยาเองและอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์ ไม่ว่าจะเป็น มีความเหมาะสมที่จะขัดจังหวะการรักษาหรือทำต่อหากจำเป็นให้ลดขนาดยาลง
เนื่องจาก "ปฏิกิริยาทางตาอาจไม่แสดงอาการ จึงควรทำการตรวจตาเป็นระยะในผู้เข้ารับการทดลองที่รับการรักษาเป็นระยะเวลานาน "indomethacin can" ปกปิดการติดเชื้อที่อาจมีอยู่และถูกเข้าใจผิดแล้วในช่วงเริ่มต้นของการรักษาซึ่งถูกแทรกแซงในช่วงหลัง
ในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานาน ควรตรวจการทำงานของตับและการนับเม็ดเลือดเป็นระยะ
หลังจากได้รับยาทางหลอดเลือดแล้ว อาจเกิดความดันเลือดต่ำเล็กน้อยในระยะเวลาสั้น ๆ
ยานี้ไม่ถือว่าเป็นยาแก้ปวดธรรมดาและต้องใช้ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์ นอกจากนี้ เมื่อเอาชนะอาการเจ็บปวดเฉียบพลันได้แล้ว ควรเปลี่ยนไปใช้ยาเตรียมสำหรับการใช้ยาที่ไม่ผ่านทางเดินอาหาร การให้ผลข้างเคียงที่เหมือนกันในเชิงคุณภาพมีโอกาสน้อยที่จะก่อให้เกิดปฏิกิริยารุนแรง อนุญาตให้ใช้ยาในโรงพยาบาลและสถานพยาบาลเท่านั้น
ไม่แนะนำให้ใช้ LIOMETACEN เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ LIOMETACEN ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด
จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวในหลอดเลือดเนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับอินโดเมธาซิน
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, ภาวะหัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยอินโดเมธาซินหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)
เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้
เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ LIOMETACEN ควรหยุดการรักษา
ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)
ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการตกเลือดในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะจะสูงขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยค่าต่ำสุด ปริมาณที่ใช้ได้ ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (misoprostol หรือ proton pump inhibitors) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ LIOMETACEN เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางการทำงานของไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase ร่วมกัน อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่รับประทานอินโดเมธาซินร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือตัวต้าน angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกัน
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4)
ยาต้านเกล็ดเลือดและยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)
คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)
Calcitonin: ลด diuresis และ natriuresis ที่เกิดจาก calcitonin
phenylbutazone: ระบบทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น
furosemide: ลดการกระทำของ furosemide
probenecid: ผลที่เพิ่มขึ้นของ indomethacin
โปรกลูไมด์: ปรับปรุงความทนทานต่อกระเพาะอาหารต่ออินโดเมธาซิน
ซัลโฟนาไมด์: เพิ่มระดับซัลโฟนาไมด์ในเลือด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ควรหยุดใช้ LIOMETACEN ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์
การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและ gastroschisis หลังการใช้ตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์
ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น และการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:
• ความเป็นพิษต่อหัวใจและปอด (เมื่อท่อหลอดเลือดแดงปิดก่อนเวลาอันควรและความดันโลหิตสูงในปอด)
• ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamniosis;
มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:
• การยืดเวลาของเลือดออกที่เป็นไปได้และฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก;
• การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน
LIOMETACEN มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
เนื่องจาก indomethacin ในผู้ป่วยบางรายสามารถ "ทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ และปวดศีรษะ" ผู้ที่อาจขับรถประเภทใดก็ได้หรือเข้ารับการผ่าตัดที่ต้องใช้ความระมัดระวังในระดับสมบูรณ์
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยากลุ่ม NSAIDs ที่พบได้บ่อยที่สุดคือทางเดินอาหาร อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)
มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID
ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ตามรายการด้านล่างในตารางไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่ เนื่องจากได้รับการรายงานในประสบการณ์หลังการขาย
(*) มีรายงานการสะสมของกระจกตาและจอประสาทตาภายหลังการรักษาผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม มีการอธิบายปฏิกิริยาที่คล้ายคลึงกันในผู้ป่วยโรคเดียวกันที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยอินโดเมธาซิน
(**) การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง ดูหัวข้อ 4.4 ).
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili "
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่ทราบกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ LIOMETACEN
หากสิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ฝึกการบำบัดแบบประคับประคอง ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยสักสองสามวันเพื่อติดตามลักษณะที่เป็นไปได้ของการรบกวนทางเดินอาหาร
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ปวด ต้านการอักเสบ และไม่ใช่สเตียรอยด์
รหัส ATC: M01AB01
LIOMETACEN (indomethacin meglumine) เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์ระงับปวดสูง
LIOMETACEN อยู่ในรูปของเกลือที่ละลายน้ำได้ของอินโดเมธาซิน สารละลายในน้ำมีค่า pH ใกล้เคียงกับเนื้อเยื่อ จึงสามารถฉีดเข้าไปได้โดยไม่มีอันตรายจากการตกตะกอนที่ระดับของเนื้อเยื่อ เกลือจะหมุนเวียนไฮโดรไลซ์ปล่อยอินโดเมธาซิน
LIOMETACEN ให้การแทรกแซงอย่างรวดเร็วในรูปแบบที่เจ็บปวดเฉียบพลัน
การบริหาร LIOMETACEN จะต้องดำเนินการทางหลอดเลือดดำและสำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้น
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การตรวจสอบเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์ที่ได้รับการรักษาด้วย LIOMETACEN ในปริมาณที่เทียบเท่ากับอินโดเมทาซิน 50 มก. ได้บันทึกว่ามีระดับอินโดเมธาซินในพลาสมาที่ 3.25 มก. / มล. 30 นาทีหลังการรักษา ค่าเหล่านี้ค่อยๆ ลดลง แต่ยังคงชัดเจนหลังจากผ่านไป 360 นาที (1.03 มก. / มล.) ยาส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกเป็นกลูโคโรเนตโดยไต (ประมาณ 70% ของขนาดยาที่ให้)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ความเป็นพิษเฉียบพลัน:
LD50 (หนูสำหรับ SC) 21.2 มก. / กก.
LD50 (หนูสำหรับ ip) 22.6 มก. / กก.
LD50 (กระต่ายสำหรับ iv) 234.8 มก. / กก.
ความเป็นพิษเรื้อรัง
หนูสำหรับฉัน (180 วัน): 3.86 มก. / กก. / วัน สุนัขสำหรับฉัน (60 วัน): 7.72 มก. / กก. / วัน การรักษาเรื้อรังไม่ได้ปรับเปลี่ยนน้ำหนักตัว, ภาวะอะโซทีเมีย, ระดับน้ำตาลในเลือด, การนับเม็ดเลือด, ไขกระดูกสร้างเม็ดเลือด, SGPT, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, การทำงานของไต
ความทนทานต่อท้องถิ่น
การเตรียมการแสดงให้เห็นถึง "ความทนทานที่ดีเยี่ยมในท้องถิ่นที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ เนื้อเยื่อผิวหนัง เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เข้าไปในถุงเยื่อบุตา การกระทำ Histolesive ที่ระดับเนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ การทดสอบ Tripan-bleu ตาม Koelzer-Wehr ดัดแปลงโดย Gradnik หนู , สำหรับ im (180 วัน): ปริมาณ 3.86 มก. / กก. / วันกระต่าย สำหรับ i.m. (20 วัน): ปริมาณ 7.72-15.44 มก. / กก. / วัน ไม่มีการกระทำที่เป็นอันตราย การกระทำต่อเยื่อเมือกในทางเดินอาหาร หนูสำหรับฉัน (30 วัน): ปริมาณ 7.72 มก. / กก. / วัน, กระต่ายสำหรับ iv (30 วัน): ปริมาณ 3.86 มก. / กก. / วัน ไม่มีการดัดแปลงด้านมหภาคและโครงสร้างเนื้อเยื่อที่ใกล้ชิดของเยื่อเมือกในทางเดินอาหาร
เกี่ยวกับการใช้ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ผงหนึ่งขวดประกอบด้วย: แมนนิทอล, เมกลูมีน, โซเดียมฟอสเฟตไดไฮเดรต dibasic, โพแทสเซียมฟอสเฟต monobasic
ตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ดูหัวข้อ 4.5 "การโต้ตอบ"
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี ระยะเวลาที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง
การเปลี่ยนแปลงที่เป็นไปได้ระหว่างการจัดเก็บ:
สารเคมี: titre ลดลงภายในขีดจำกัดที่ยอมรับได้; ทางกายภาพและทางประสาทสัมผัส: ไม่มี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
บรรจุภัณฑ์ภายใน: ขวดแก้วสีเหลืองเป็นกลาง (ผง ตัวทำละลาย) ใส่ในกล่องโพลีสไตรีน
บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
แพ็ค
กล่อง 6 หลอด 50 มก. ผง + 6 หลอด 2 มล. ตัวทำละลาย
กล่องบรรจุ 6 หลอด ผง 25 มก. + ตัวทำละลาย 6 หลอด 2 มล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
โปรเมดิก้า เอส.อาร์.แอล. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
50 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
6 ขวด ผง 50 มก. + 6 ขวด ตัวทำละลาย 2 มล. 022559037
25 มก. / 2 มล. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
6 ขวดผง 25 มก. + 6 ขวดตัวทำละลาย 2 มล. 022559013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ไลโอเมทาเซ็น 50 มก. / 2 มล. 31/05/1972
ไลโอเมทาเซ็น 25 มก. / 2 มล. 04/28/1979
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ตุลาคม 2015