สารออกฤทธิ์: ไอโอดีน (111 In) pentetreotide
Octreoscan - 111In-pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / mL
เหตุใดจึงใช้ Octreoscan? มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้เป็นผลิตภัณฑ์เภสัชรังสีเพื่อการวินิจฉัยเท่านั้น
Octreoscan ถูกใช้โดยการสแกนเพื่อค้นหาเซลล์เฉพาะในกระเพาะอาหาร ลำไส้ และตับอ่อน เช่น:
- เนื้อเยื่อผิดปกติหรือ
- เนื้องอก
ยานี้เป็นผงสำหรับฉีดและสารกัมมันตภาพรังสี ส่วนประกอบทั้งสองนี้ต้องไม่ใช้แยกกัน เมื่อผสมโดยบุคลากรที่ผ่านการรับรองและมอบให้แก่ร่างกาย ยาจะสะสมในเซลล์เฉพาะ
สารกัมมันตภาพรังสีสามารถถ่ายภาพได้จากภายนอกร่างกายโดยใช้เครื่องพิเศษที่สามารถบันทึกการสแกน การสแกนนี้แสดงการกระจายของกัมมันตภาพรังสีภายในร่างกายมนุษย์ นอกจากนี้ยังให้ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับโครงสร้างและหน้าที่ของชิ้นส่วนแก่แพทย์อีกด้วย ข้อกำหนด
การใช้ Octreoscan เกี่ยวข้องกับการสัมผัสกับกัมมันตภาพรังสีในปริมาณเล็กน้อย แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณพิจารณาแล้วว่าประโยชน์ทางคลินิกที่คุณจะได้รับจากกระบวนการเภสัชรังสีวิทยามีมากกว่าความเสี่ยงจากรังสี
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Octreoscan
ไม่ควรใช้ Otreoscan หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ pentetreotide หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Octreoscan
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Octreoscan
ดูแลเป็นพิเศษกับ Octreoscan
- หากคุณมีอาการไตลดลง แพทย์จะให้ยา Octreoscan แก่คุณในกรณีที่จำเป็นจริงๆ เท่านั้น
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ - หากคุณกำลังให้นมบุตร
ก่อนใช้งาน Octreoscan คุณต้อง:
- ดื่มน้ำอย่างน้อย 2 ลิตร เช่น น้ำ และปัสสาวะให้มากที่สุดก่อนและหลังการรักษา 2-3 วัน เพื่อป้องกันการสะสมของสารออกฤทธิ์ในไตและกระเพาะปัสสาวะ
- แพทย์ของคุณอาจสั่งยาระบายให้คุณ
เด็กและวัยรุ่น
ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณหากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Octreoscan
โปรดแจ้งแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณว่าคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่นใด รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา เนื่องจากยาดังกล่าวอาจรบกวนการตีความภาพ
ยาต่อไปนี้สามารถส่งผลหรือได้รับผลกระทบจาก Octreoscan:
- Octreotide ยารักษาอาการของโรคมะเร็งบางชนิด แพทย์ของคุณอาจให้คุณหยุดใช้อ็อกทรีโอไทด์ชั่วคราว หากพิจารณาให้หยุดใช้ octreotide ควรทำในช่วงสามวันเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
- อินซูลิน
เมื่อให้ Otreoscan แก่ผู้ป่วยที่ใช้อินซูลินในปริมาณสูง พวกเขาอาจพบว่าระดับน้ำตาลในเลือดลดลงอย่างรุนแรง
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณก่อนที่คุณจะได้รับยานี้
โปรดแจ้งให้แพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณทราบก่อนใช้ยา Octreoscan หากมีความเป็นไปได้ที่คุณอาจตั้งครรภ์ ประจำเดือนขาด หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร หากมีข้อสงสัย คุณควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ที่จะดูแลขั้นตอนดังกล่าว
หากคุณกำลังตั้งครรภ์
แพทย์ด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์จะให้ Octreoscan แก่คุณหากคุณกำลังตั้งครรภ์หากผลประโยชน์ที่คาดหวังมีมากกว่าความเสี่ยง
หากคุณกำลังให้นมบุตร
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังให้นมบุตร เนื่องจากแพทย์อาจตัดสินใจเลื่อนการรักษาไปจนกว่าคุณจะให้นมลูกเสร็จ แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณหยุดให้นมลูกและทิ้งนมจนกว่ากัมมันตภาพรังสีจะหายไปจากร่างกายของคุณ ถามแพทย์เวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณเมื่อคุณสามารถให้นมลูกต่อได้
ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณก่อนใช้ยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Octreoscan ถือว่าไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Octreoscan: Dosage
มีกฎหมายที่เข้มงวดมากเกี่ยวกับการใช้ การจัดการ และการกำจัดผลิตภัณฑ์เภสัชรังสี Octreoscan จะใช้ในพื้นที่พิเศษและควบคุมเท่านั้น ผลิตภัณฑ์นี้จะได้รับการจัดการและดูแลคุณโดยบุคคลที่ได้รับการฝึกอบรมและผ่านการรับรองให้ใช้อย่างปลอดภัยเท่านั้น คนเหล่านี้ พวกเขา จะให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้อย่างปลอดภัยและจะแจ้งให้คุณทราบถึงการกระทำของพวกเขา
ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ที่ดูแลขั้นตอนนี้จะเป็นผู้ตัดสินว่าควรใช้ Octreoscan เท่าใดในกรณีของคุณ นี่จะเป็นปริมาณขั้นต่ำที่จำเป็นเพื่อให้ได้ข้อมูลที่ต้องการ
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ที่จะได้รับการดูแลในกรณีส่วนใหญ่มีตั้งแต่
- 110-220 MBq (เมกะ เบคเคอเรล หน่วยที่ใช้แสดงกัมมันตภาพรังสี)
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
แพทย์จะจัดการให้ Octreoscan แก่ผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้หากจำเป็นจริงๆ เท่านั้น
การบริหาร Octreoscan และการจัดการขั้นตอน
Octreoscan ถูกฉีดเข้าเส้นเลือด
การฉีดเพียงครั้งเดียวก็เพียงพอที่จะทำการทดสอบตามที่แพทย์กำหนด
ระยะเวลาของขั้นตอน
ผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์จะแจ้งให้คุณทราบเกี่ยวกับระยะเวลาปกติของขั้นตอน
การสแกนมักจะเสร็จสิ้นภายในหนึ่งหรือสองวันของการฉีด ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่คุณต้องการได้รับจากการสแกน
บางครั้งการสแกนซ้ำสองสามวันหลังจากการสอบเพื่อให้เข้าใจผลลัพธ์อย่างชัดเจน
หลังจากให้ยา Octreoscan คุณต้อง:
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสใกล้ชิดกับเด็กและสตรีมีครรภ์ในช่วงสองสามชั่วโมงแรกหลังการฉีด
- ดื่มน้ำอย่างน้อย 2 ลิตร เช่น น้ำเปล่า และปัสสาวะบ่อย 2-3 วันหลังการรักษา เพื่อขจัดผลิตภัณฑ์ออกจากร่างกาย
- แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบหากคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันพิเศษใดๆ หลังจากใช้ยานี้ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีคำถามใด ๆ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Octreoscan มากเกินไป
ไม่น่าเป็นไปได้ที่จะให้ยาเกินขนาด เนื่องจากคุณจะได้รับ " Octreoscan ครั้งเดียวซึ่งควบคุมอย่างแม่นยำโดยผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ผู้ดูแลขั้นตอน อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด คุณจะได้รับการบำบัดอย่างเหมาะสม ดื่มน้ำให้มากที่สุด " เพื่อเร่งการกำจัดสารกัมมันตภาพรังสี หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Octreoscan โปรดปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ที่ดูแลขั้นตอนดังกล่าว
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Octreoscan คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ Octreoscan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เภสัชรังสีที่ได้รับการดูแลจะส่งรังสีไอออไนซ์ในปริมาณต่ำโดยมีความเสี่ยงต่ำมากที่จะเป็นมะเร็งและความผิดปกติทางพันธุกรรม
ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นกับความถี่ต่อไปนี้:
ผิดปกติ เกิดขึ้นใน 1 ถึง 10 ผู้ใช้ใน 1,000
อาการแพ้อาจเกิดขึ้นกับอาการเช่น:
- ร้อนวูบวาบ
- รอยแดงของผิวหนัง
- คัน
- คลื่นไส้หรือ
- ปัญหาทางเดินหายใจ
เจ้าหน้าที่โรงพยาบาลจะรักษาปฏิกิริยาเหล่านี้หากเกิดขึ้น
ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- มะเร็ง อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงจะต่ำมากเนื่องจากการทดสอบนี้ใช้ปริมาณต่ำ
หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดปรึกษาแพทย์ด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ของคุณ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คุณต้องไม่เก็บยานี้ ยานี้ถูกเก็บไว้ภายใต้ความรับผิดชอบของผู้เชี่ยวชาญในสถานที่ที่เหมาะสม การจัดเก็บเภสัชรังสีต้องเป็นไปตามกฎหมายระดับประเทศสำหรับวัสดุกัมมันตภาพรังสี ข้อมูลนี้มีไว้สำหรับผู้เชี่ยวชาญเท่านั้น
ไม่ควรใช้ Octreoscan หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลาก
ไม่ควรใช้ Octreoscan หากพบว่าความสมบูรณ์ของกระป๋องถูกทำลายและ / หรือขวดใดขวดหนึ่งได้รับความเสียหาย
ข้อมูลอื่น ๆ
Octreoscan ประกอบด้วยอะไรบ้าง
Octreoscan ประกอบด้วยแพ็คที่บรรจุขวดสองขวด (A และ B) Vial A มีสารละลาย 1.1 มล. ในขณะที่ Vial B มีผงสำหรับฉีด
สารออกฤทธิ์คือ:
- Vial A: ขวดแต่ละขวดมี 122 MBq ของ 111In เป็นอินเดียมคลอไรด์ใน 1.1 มล. (111 MBq / mL) ในเวลาเป้าหมายของกิจกรรม
- Vial B: เพนเทเทรโอไทด์ 10 ไมโครกรัม
สารละลายผสม (A บวก B): 111In-Pentetreotide 111 MBq / ml ที่เวลาอ้างอิงกิจกรรม
สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :
- Vial A: กรดไฮโดรคลอริก, น้ำสำหรับฉีด, เฟอริกคลอไรด์เฮกซาไฮเดรต
- Vial B: โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, อิโนซิทอล, กรด gentisic
Octreoscan หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
ชุดอุปกรณ์ Octreoscan สำหรับการเตรียมเภสัชรังสีของ 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1.1 mL ที่เวลาอ้างอิงกิจกรรมถูกจัดมาในกระป๋องปิดที่มีขวดสองขวดและเข็ม Sterican Luer Lock
Vial A เป็นขวดแก้วเคลือบตะกั่วซึ่งมีสารละลายใสและไม่มีสี
Vial B เป็นขวดแก้วที่มีจุกยางบิวทิลสีเทาและฝาอลูมิเนียมลูกฟูกที่มีฝาปิดแบบพลิกออกสีส้ม ประกอบด้วยผงเยือกแข็งสีขาว
ไม่สามารถใช้ขวดแยกกันได้
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
OCTROSCAN
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Octreoscan มีให้ในขวดสองขวดซึ่งไม่สามารถใช้แยกกันได้
Vial A ที่มีสารละลาย 1.1 mL ที่เวลาอ้างอิงของกิจกรรม (ART): (111In) Indium (III) คลอไรด์ 122 MBq (111 MBq / mL)
Vial B ประกอบด้วย: Pentetreotide 10 mcg
หลังจากการคืนสภาพและการติดฉลาก สารละลายประกอบด้วย 111In-pentetreotide 111 MBq / mL
ลักษณะทางกายภาพของ 111In:
111In เป็นผลิตภัณฑ์ไซโคลตรอนและสลายตัวเป็นแคดเมียมที่เสถียรด้วย "ครึ่งชีวิต 2.83 วัน ลักษณะการปล่อย:
รังสีแกมมา 172 keV (ความอุดมสมบูรณ์ 90%)
รังสีแกมมา 247 keV (ความอุดมสมบูรณ์ 94%) รังสีเอกซ์ 23-26 keV
ความบริสุทธิ์ของกัมมันตภาพรังสี: 111ใน ≥ 99% นิวไคลด์การแผ่รังสีแกมมาอื่นๆ ≤ 0.1%
114mIn: สูงสุด 500 Bq สำหรับ 1 MBq ของ 111In ณ เวลาอ้างอิง / วันที่ของกิจกรรม ครึ่งชีวิต 114 นาทีใน: 49.51 วัน
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ชุดเตรียมยาทางเภสัชรังสี ชุดประกอบด้วยสองขวด:
Vial A: สารตั้งต้นทางเภสัชรังสี Vial B: ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
Vial A เป็นขวดแก้วเคลือบตะกั่วซึ่งมีสารละลายใสและไม่มีสี
Vial B เป็นขวดแก้วที่มีจุกยางสีเทาและฝาอลูมิเนียมลูกฟูกที่มีฝาปิดแบบพลิกออกสีส้ม ประกอบด้วยผงเยือกแข็งสีขาว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาสำหรับใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น
111 ในเพนเททรีโอไทด์จะจับกับตัวรับโซมาโตสแตตินโดยเฉพาะ
หลังจากการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีด้วย (111In) Indium (III) คลอไรด์ สารละลายที่ได้รับจะถูกระบุเพื่อสนับสนุนการวินิจฉัยและการจัดการเนื้องอกต่อมไร้ท่อในกระเพาะอาหารและลำไส้ (GEP) และเนื้องอก carcinoid ที่แสดงตัวรับเหล่านี้ เนื่องจากจะช่วยให้การแปลเป็นภาษาท้องถิ่นได้ เนื้องอกที่ไม่มีตัวรับ somatostatin จะไม่ถูกมองเห็น
ในผู้ป่วย GEP หรือเนื้องอกของ carcinoid จำนวนหนึ่ง ความหนาแน่นของตัวรับไม่เพียงพอต่อการมองเห็นด้วย Octreoscan โดยปกติในผู้ป่วยประมาณ 50% ที่เป็นอินซูลินจะไม่สามารถมองเห็นเนื้องอกได้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
กิจกรรมที่จะได้รับการจัดการสำหรับการตรวจเอกซเรย์ปล่อยโฟตอนเดียว (SPECT) ขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ที่มีอยู่ โดยทั่วไป "กิจกรรมเท่ากับ 110-220 MBq ในการฉีดเข้าเส้นเลือดเดียว" ก็เพียงพอแล้ว ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของกิจกรรม paravasal
ประชากรสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องใช้สูตรยาพิเศษสำหรับผู้สูงอายุ
การด้อยค่าของไต
สำหรับการด้อยค่าของไต ดูหัวข้อ 4.4
ประชากรเด็ก
การตัดสินใจให้ pentetreotide (111In) แก่เด็กควรทำโดยผู้เชี่ยวชาญด้านเวชศาสตร์นิวเคลียร์ที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับ scintigraphy ของ somatostatin receptor หลังจากพิจารณาการใช้ radiopharmaceuticals ทางเลือกที่มีการสัมผัสรังสีต่ำ (โดยเฉพาะ PET) Pentetreotide (111In) ควรได้รับการจัดการ สำหรับเด็กเฉพาะเมื่อไม่มีเภสัชรังสีทางเลือกหรือเมื่อพวกเขาไม่อนุญาตให้บรรลุผลลัพธ์ที่น่าพอใจในการประเมินภาพทางคลินิกของเด็ก
วิธีการบริหาร
ต้องสร้างยานี้ขึ้นใหม่ก่อนที่จะให้ผู้ป่วย
สำหรับคำแนะนำในการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อที่ 12 สำหรับการเตรียมผู้ป่วย ดูหัวข้อ 4.4
การรับภาพ
สามารถรับภาพได้ 4 และ 24 ชั่วโมงหรือ 24 และ 48 ชั่วโมงหลังการฉีด ภาพหลังจาก 4 ชั่วโมงจะมีประโยชน์สำหรับการเปรียบเทียบและประเมินกิจกรรมหน้าท้องที่แสดงในภาพหลัง
24 ชั่วโมง. หากกิจกรรมในช่องท้องที่สังเกตพบหลังจาก 24 ชั่วโมงไม่สามารถตีความได้ว่าเป็นการดูดซึมเข้าสู่เนื้องอกหรือกิจกรรมในลำไส้ ควรทำ scintigraphy ซ้ำใน 48 ชั่วโมง สิ่งสำคัญคือต้องได้ภาพสองชุดที่มีการได้มาซึ่ง "SPECT (หรือ SPECT / CT) อย่างน้อยหนึ่งครั้ง" การได้มาซึ่งภาพ" สามารถทำซ้ำได้ภายใน 48 ชั่วโมง 72 ชั่วโมงและ / หรือ 96 ชั่วโมงหลังการฉีดเพื่อให้สามารถกวาดล้างกัมมันตภาพรังสีได้ .ลำไส้ที่รบกวน.
การดูดซึมทางสรีรวิทยาเกิดขึ้นในม้าม ตับ ไต และกระเพาะปัสสาวะ ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะมองเห็นไทรอยด์ ต่อมใต้สมอง และลำไส้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การตั้งครรภ์ ดูหัวข้อ 4.6
ผลประโยชน์ส่วนบุคคล / เหตุผลความเสี่ยง
สำหรับผู้ป่วยแต่ละราย การได้รับรังสีไอออไนซ์ต้องสมเหตุสมผลโดยพิจารณาจากประโยชน์ที่เป็นไปได้ ในกรณีใด กิจกรรมที่ดำเนินการต้องต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อให้ได้ข้อมูลการวินิจฉัยที่จำเป็น
การด้อยค่าของไต
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงไม่แนะนำให้ใช้ 111In pentetreotide เนื่องจากการทำงานที่ขาดหรือลดลงของเส้นทางการขับถ่ายที่สำคัญอาจส่งผลให้ได้รับปริมาณรังสีเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาการบริหารงานก็ต่อเมื่อความน่าจะเป็นที่จะได้รับการวินิจฉัยโดยข้อมูลมีมากกว่าความเสี่ยงใดๆ อันเนื่องมาจาก สู่การแผ่รังสี สามารถรับ scintigrams ที่ตีความได้หลังจากการฟอกไตในระหว่างที่กิจกรรมพื้นหลังที่ยกระดับสามารถถูกกำจัดได้บางส่วน ก่อนการฟอกไต รูปภาพไม่ได้ให้ข้อบ่งชี้ในการวินิจฉัยเนื่องจากกิจกรรมการหมุนเวียน
หลังจากการฟอกไต พบว่าการดูดซึมในตับ ม้าม และลำไส้สูงกว่าปกติ และสูงกว่าปกติในการไหลเวียน
ประชากรเด็ก
เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการแผ่รังสีไอออไนซ์ 111In-pentetreotide ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี เว้นแต่ว่าข้อมูลการวินิจฉัยที่คาดไว้จะมีมากกว่าความเสี่ยงจากรังสีใดๆ
การเตรียมผู้ป่วย
ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอก่อนเริ่มการทดสอบ และกระตุ้นให้ว่างเปล่าให้บ่อยที่สุดในช่วงสองสามชั่วโมงแรกหลังการตรวจเพื่อลดการฉายรังสี
ในผู้ป่วยที่ไม่เป็นโรคท้องร่วงจำเป็นต้องให้ยาระบายเพื่อแยกความแตกต่างของการสะสมของกิจกรรมคงที่ในแผลของลำไส้หรือบริเวณใกล้เคียงจากการสะสมของเนื้อหาในลำไส้
111In-pentreotide ที่ผูกกับตัวรับที่ไม่ใช่ตัวรับและ 111In ที่ไม่ใช่เปปไทด์จะถูกกำจัดอย่างรวดเร็วผ่านทางไต เพื่อปรับปรุงกระบวนการขับถ่ายเพื่อลดเสียงพื้นหลังและปริมาณรังสีที่ไตและกระเพาะปัสสาวะ ควรดื่มน้ำปริมาณมาก (อย่างน้อย 2 ลิตร) เป็นเวลา 2-3 วันหลังการให้ยา
สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย octreotide ขอแนะนำให้ระงับการรักษาชั่วคราวเพื่อหลีกเลี่ยงการปิดล้อมของตัวรับ somatostatin คำแนะนำนี้ให้ไว้บนพื้นฐานเชิงประจักษ์แต่ยังไม่ได้แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นอย่างแท้จริงของมาตรการดังกล่าว ในผู้ป่วยบางราย การหยุดการรักษาอาจไม่ได้รับการยอมรับและทำให้เกิดผลสะท้อนกลับ เป็นที่ทราบกันดีว่ากรณีนี้ในผู้ป่วยที่มีอินซูลิน ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างกะทันหันจะต้องได้รับการพิจารณาและของผู้ป่วย carcinoid syndrome
หากแพทย์ที่รับผิดชอบในการจัดการการรักษาของผู้ป่วยพิจารณาว่าการหยุดการรักษาด้วยอ็อกทรีโอไทด์นั้นสามารถทนต่อได้ ขอแนะนำให้ใช้ระยะเวลาการถอนตัวสามวัน
การตีความภาพ
ผลบวก 111In-pentetreotide scintigraphy สะท้อนถึงการมีอยู่ของ "ความหนาแน่นที่เพิ่มขึ้นของตัวรับเนื้อเยื่อสำหรับ somatostatin มากกว่ามะเร็ง นอกจากนี้ การดูดซึมในเชิงบวกไม่ได้จำเพาะต่อ GEP และเนื้องอกของ carcinoid การสแกนในเชิงบวกต้องมีการประเมิน ความเป็นไปได้ที่จะมีพยาธิสภาพอื่นอยู่ โดยความเข้มข้นที่สูงขึ้นของตัวรับท้องถิ่นสำหรับ somatostatin การเพิ่มความหนาแน่นของตัวรับ somatostatin อาจเกิดขึ้นในสภาวะทางพยาธิวิทยาต่อไปนี้: เนื้องอกที่เกิดจากเนื้อเยื่อที่ได้รับจากตัวอ่อนจากยอดประสาท (paragangliomas, มะเร็งต่อมไทรอยด์เกี่ยวกับไขกระดูก, neuroblastomas, pheochromocytomas), เนื้องอกของต่อมใต้สมอง, เนื้องอกต่อมไร้ท่อของปอด ( มะเร็งเซลล์ขนาดเล็ก), meningiomas, มะเร็งเต้านม, โรค lymphoproliferative (โรคของ Hodgkin, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin) และความเป็นไปได้ของการดูดซึมในพื้นที่ที่มีความเข้มข้นของลิมโฟไซต์ (การอักเสบกึ่งเฉียบพลัน) ควรพิจารณา
หลังทำหัตถการ
จำกัดการสัมผัสใกล้ชิดกับทารกและสตรีมีครรภ์ในช่วงสองสามชั่วโมงแรกหลังการให้ยาทางเภสัชรังสี
คำเตือนเฉพาะ
ในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับอินซูลินในปริมาณสูง การให้ยาเพนเตเทรโอไทด์อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่ขัดแย้งกันผ่าน "การยับยั้งการหลั่งกลูคากอนชั่วคราว"
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
ข้อควรระวังต่อความเสี่ยงด้านสิ่งแวดล้อมได้รายงานไว้ในหัวข้อ 6.6
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยังไม่มีการอธิบายการโต้ตอบใดๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
เมื่อจำเป็นต้องให้ยาเภสัชรังสีแก่สตรีวัยเจริญพันธุ์ สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบว่าเธอตั้งครรภ์หรือไม่ ผู้หญิงทุกคนที่พลาดช่วงเวลาหนึ่งควรได้รับการพิจารณาว่าตั้งครรภ์จนกว่าจะได้รับการพิสูจน์เป็นอย่างอื่น หากมีข้อสงสัยว่าอาจตั้งครรภ์ได้ (หากผู้หญิงไม่มีรอบเดือน ถ้ารอบเดือนมาไม่ปกติ เป็นต้น) ควรเสนอเทคนิคทางเลือกอื่นที่ไม่ใช้รังสีไอออไนซ์ (ถ้ามี) ให้กับผู้ป่วย
การตั้งครรภ์
ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ Octreoscan ในสตรีมีครรภ์
ขั้นตอนของกัมมันตภาพรังสีที่หญิงตั้งครรภ์ได้รับยังทำให้ทารกในครรภ์ได้รับรังสี การบริหารกิจกรรมการวินิจฉัยสูงสุด 220 MBq ให้กับผู้ป่วยส่งผลให้ได้รับยาที่ดูดซึมจากมดลูก 8.6 mGy ในช่วงปริมาณนี้ผลร้ายแรงและการเหนี่ยวนำของความผิดปกติความล่าช้าในการเจริญเติบโตและการรบกวนการทำงานไม่สามารถคาดการณ์ได้ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงของการเหนี่ยวนำให้เกิดมะเร็งและความบกพร่องทางพันธุกรรมอาจเพิ่มขึ้น ดังนั้น ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรทำการทดสอบที่จำเป็นเท่านั้นเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงต่อมารดาและทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า 111In-penteteotide ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ก่อนที่จะให้เภสัชรังสีแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนม ควรพิจารณาเลื่อนการให้ radionuclides ออกไปจนกว่า "การเลิกให้นมบุตร" และพิจารณาว่าเภสัชรังสีชนิดใดเหมาะสมที่สุด โดยคำนึงถึงการหลั่งกิจกรรมในน้ำนมแม่ . หากจำเป็นต้องให้ยา ควรหยุดให้นมลูกและทิ้งนมที่ผลิตได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Octreoscan ไม่มีหรือผลกระทบเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจากการใช้ Octreoscan เป็นเรื่องผิดปกติ (≥ 1 / 1000 สำหรับอาการที่รายงานอ้างถึงปฏิกิริยา vasovagal หรือ anaphylactoid-type ต่อยา
การยุติการรักษาด้วย octreotide เพื่อเตรียม scintigraphy อาจส่งผลให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง โดยทั่วไปจะมีลักษณะอาการกำเริบขึ้นก่อนเริ่มการรักษานี้
การได้รับรังสีไอออไนซ์เชื่อมโยงกับการเหนี่ยวนำให้เกิดมะเร็งและมีโอกาสเกิดความบกพร่องทางพันธุกรรม เนื่องจากขนาดยาที่มีประสิทธิภาพคือ 12 mSv เมื่อให้กิจกรรมที่แนะนำสูงสุด 220 MBq จึงมีโอกาสน้อยที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้จะเกิดขึ้น
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
รูปแบบยา (การฉีดครั้งเดียว) ทำให้ไม่น่าจะได้รับยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ
ในกรณีที่ให้รังสีเกินขนาดกับ 111In-pentetreotide ปริมาณที่ดูดซึมไปยังผู้ป่วยควรลดลงเมื่อทำได้โดยเพิ่มการกำจัด radionuclides ออกจากร่างกายโดยการถ่ายปัสสาวะบ่อยหรือบังคับขับปัสสาวะและล้างกระเพาะปัสสาวะบ่อยๆ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: เวชภัณฑ์รังสีวินิจฉัยสำหรับการตรวจหาเนื้องอก รหัส ATC: V09I B 01
กลไกการออกฤทธิ์
Octreoscan จับกับตัวรับ somatostatin (ส่วนใหญ่เป็น subtype 2 และ subtype 5) ในเนื้อเยื่อซึ่งเป็นผลมาจากโรค พื้นผิวเซลล์มีตัวรับเหล่านี้ในความหนาแน่นทางสรีรวิทยามากขึ้น ในผู้ป่วยแต่ละรายซึ่งโรคไม่ได้ทำให้ความหนาแน่นของตัวรับเพิ่มขึ้น scintigraphy จะไม่ได้ผล
ในเนื้องอก carcinoids และ GEP ความชุกของความหนาแน่นของตัวรับที่เพิ่มขึ้นในเนื้อเยื่อเนื้องอกโดยทั่วไปค่อนข้างสูง
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
มีการศึกษาอย่างจำกัดเกี่ยวกับผลทางเภสัชพลศาสตร์เท่านั้น กิจกรรมทางชีวภาพในหลอดทดลองประมาณ 30% ของกิจกรรมทางชีวภาพของ somatostatin ตามธรรมชาติ กิจกรรมทางชีวภาพในร่างกายที่วัดในหนูนั้นน้อยกว่าปริมาณ ocreotide ที่เท่ากัน ในผู้ป่วยบางรายการให้ pentetreotide ทางหลอดเลือดดำ 20 ไมโครกรัมส่งผลให้ระดับ gastrin และกลูคากอนในเลือดลดลงที่วัดได้ แต่ จำกัด มาก ยาวนานน้อยกว่า 24 ชั่วโมง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมโดยอวัยวะ
111In-pentetreotide ถูกดูดซึมโดยอวัยวะต่อไปนี้: ตับ (ประมาณ 2% หลังจาก 24 ชั่วโมง) และม้าม (ประมาณ 2.5% หลังจาก 24 ชั่วโมง) มีการดูดซึมเข้าสู่ต่อมไทรอยด์และต่อมใต้สมองแต่ไม่สามารถทำซ้ำได้ การดูดซึมเข้าสู่ไตเป็นส่วนหนึ่งของการขับปัสสาวะอย่างต่อเนื่องและส่วนหนึ่งเกิดจากการขับถ่ายของไตล่าช้า
การกำจัด
111In-pentreotide ที่ผูกกับตัวรับที่ไม่ใช่ตัวรับและ 111In ที่ไม่ใช่เปปไทด์จะถูกกำจัดอย่างรวดเร็วผ่านทางไต ภายใน 24 ชั่วโมงของการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ประมาณ 80% ของ pentetreotide ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีจะถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะ หลังจาก 48 ชั่วโมง 90% จะถูกขับออก การกำจัดทางถุงน้ำดีและต่อมาอุจจาระจะอยู่ที่ประมาณ 2% ของกิจกรรมที่ทำในผู้ป่วยที่มีลำไส้ปกติ การทำงาน.
111In-pentetreotide ส่วนใหญ่ยังคงอยู่ในปัสสาวะเป็นเวลานานถึง 6 ชั่วโมงของกัมมันตภาพรังสีหลังการให้ยา ต่อมา ปริมาณที่เพิ่มขึ้นของแอคติวิตีที่ไม่ใช่เปปไทด์ที่ถูกผูกมัดถูกขับออก
ครึ่งชีวิต
111สลายตัวเป็นแคดเมียมเสถียรด้วย "ครึ่งชีวิต 2.83 วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบความปลอดภัยพรีคลินิกไม่ได้ให้ข้อค้นพบใด ๆ ที่น่าสังเกต ไม่มีการทดสอบใดๆ เกี่ยวกับศักยภาพในการก่อมะเร็ง หรืออิทธิพลของ pentetreotide ต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือความเป็นพิษต่อตัวอ่อน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Vial A
กรดไฮโดรคลอริก
น้ำสำหรับฉีด
เฟอริกคลอไรด์เฮกซาไฮเดรต
Vial B
โซเดียมซิเตรตไดไฮเดรต
กรดซิตริกโมโนไฮเดรต
อิโนซิทอล
กรดเจนติซิก
สารละลายพร้อมใช้ไม่มีสารกันบูด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในมาตรา 12
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
Vial A และ Vial B ของ Octreoscan จะหมดอายุ 24 ชั่วโมงหลังจากเวลา / วันที่อ้างอิงกิจกรรม 111In
หลังการคืนสภาพ: 6 ชั่วโมง เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3
การจัดเก็บเภสัชรังสีต้องเป็นไปตามกฎหมายระดับประเทศสำหรับวัสดุกัมมันตภาพรังสี
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดขนาด 10 มล. ทั้งสองตรงตามข้อกำหนดสำหรับแก้ว Type I ขวดที่บรรจุเพนเตเทรโอไทด์ปิดด้วยจุกยางบิวทิล ขวดที่บรรจุอินเดียมคลอไรด์ 111Indium ปิดด้วยจุกยางบิวทิลเคลือบเทฟลอน ขวดทั้งสองถูกปิดผนึกด้วยฝาอลูมิเนียม
Octreoscan จัดทำเป็นชุดเดียวที่บรรจุขวดสองขวดซึ่งไม่สามารถใช้แยกกันได้ โดยขวดหนึ่งมีแผ่นป้องกันตะกั่ว ขวดทั้งสองบรรจุในกระป๋องที่ปิดสนิท นอกจากนี้ยังมีเข็ม Sterican Luer Lock ขนาด 0.90 x 70 มม. / 20G x 2 4/5 สำหรับขั้นตอนการมาร์ก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เภสัชรังสีควรได้รับ ใช้ และบริหารโดยผู้มีอำนาจในสถานพยาบาลที่กำหนดเท่านั้น การรับ การจัดเก็บ การใช้ การโอน และการกำจัดของพวกเขาอยู่ภายใต้ระเบียบและ/หรือการอนุญาตที่เหมาะสมขององค์กรเจ้าพนักงานท้องถิ่น
เภสัชรังสีต้องเตรียมในลักษณะที่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางรังสีและคุณภาพยา ควรใช้มาตรการปลอดเชื้อที่เหมาะสม
เนื้อหาของขวดทั้งสองมีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการเตรียมสารละลาย 111In-Pentetreotide สำหรับการฉีดเท่านั้นและไม่ควรให้ผู้ป่วยโดยตรงโดยไม่ต้องผ่านขั้นตอนการเตรียมการก่อน
หาก ณ จุดใด ๆ ในการเตรียมผลิตภัณฑ์นี้ความสมบูรณ์ของขวดถูกบุกรุก ไม่ควรใช้
ขั้นตอนการบริหารควรดำเนินการในลักษณะที่ลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ยาและการฉายรังสีของผู้ปฏิบัติงาน จำเป็นต้องใช้การป้องกันที่เพียงพอ
การบริหารเภสัชรังสีสร้างความเสี่ยงต่อผู้อื่นเนื่องจากการฉายรังสีภายนอกหรือการปนเปื้อนจากปัสสาวะหก อาเจียน ฯลฯ จึงต้องปฏิบัติตามมาตรการป้องกันรังสีตามข้อบังคับของประเทศ
คำแนะนำในการกำจัดขยะ:
ปริมาณ 111In หรือ Octreoscan ที่ไม่ได้ใช้ต้องได้รับอนุญาตให้สลายตัวจนกว่ากิจกรรมจะลดลงสู่ระดับที่ต่ำกว่าซึ่งไม่ถือว่าเป็นสารกัมมันตภาพรังสีอีกต่อไปภายใต้ข้อบังคับของท้องถิ่น จากนั้น จะสามารถกำจัดเป็นของเสียที่ไม่เป็นอันตรายได้ . การกำจัดเป็นของเสียที่ไม่เป็นอันตราย
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียควรกำจัดตามข้อกำหนดของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, ฮอลแลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 029852011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
06/2013
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
111In เป็นผลิตภัณฑ์ไซโคลตรอนและสลายตัวด้วยการแผ่รังสีแกมมาออกมาเป็นพลังงานเช่นเดียวกับที่แสดงในตารางต่อไปนี้ และมีครึ่งชีวิต 2.83 วันที่แคดเมียม-111 (คงตัว)
การวัดปริมาณรังสีต่อไปนี้คำนวณตามระบบ MIRD ข้อมูลที่แสดงด้านล่างมีอยู่ในสิ่งพิมพ์เลขที่ 106 ของ ICRP 2008 และคำนวณโดยใช้สมมติฐานดังต่อไปนี้
ตามแบบจำลองชีวจลนศาสตร์ที่อธิบายไว้ในเอกสารเผยแพร่หมายเลข 106 ของ ICRP สันนิษฐานว่า 111In-pentreotide ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำจะถูกดูดซึมทันทีโดยตับ ม้าม ไต และไทรอยด์ ในขณะที่ส่วนที่เหลือจะถือว่ากระจายอย่างเป็นเนื้อเดียวกันในส่วนที่เหลือของร่างกาย ข้อมูลการเก็บข้อมูลที่ตรวจพบในระดับการทดลองนั้นอธิบายได้ดีกว่าด้วยฟังก์ชันเอกพจน์หรือเลขชี้กำลังสอง ข้อมูลทางชีวจลนศาสตร์มาจากผู้ป่วยที่มีเนื้องอก carcinoid และเนื้องอกต่อมไร้ท่อในทางเดินอาหาร
การดูดซึมเข้าสู่เนื้อเยื่อเนื้องอกที่มีอยู่ในอวัยวะใด ๆ จึงสามารถรวมไว้ในค่าการดูดซึมอวัยวะที่เผยแพร่ได้ เส้นทางหลักของการขับถ่ายคือ ไต และขับออกทางอุจจาระน้อยกว่า 2% ปัสสาวะ 85% สังเกตได้ หลังจาก 24 ชั่วโมงจะตอบสนองได้ดี แบบจำลอง การขับถ่ายน้อยที่สุดผ่านทางทางเดินอาหารไม่รวมอยู่ในแบบจำลอง
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพที่เกิดจากการบริหารกิจกรรม (แนะนำสูงสุด) 220 MBq สำหรับผู้ใหญ่ 70 กก. คือประมาณ 12 mSv
111 ในเพนเททรีโอไทด์จะจับกับตัวรับโซมาโตสแตตินโดยเฉพาะ ดังนั้นจึงไม่สามารถกำหนดอวัยวะเป้าหมายได้ สำหรับกิจกรรมที่ให้การรักษา 220 MBq ปริมาณรังสีไปยังอวัยวะเป้าหมาย (ไต ตับ และม้าม) คือ 90, 22 และ 125 mGy ตามลำดับ
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
ห้ามใช้ Octreoscan หากมีอาการเสื่อมอย่างเห็นได้ชัด
วิธีการเตรียม:
คำแนะนำในการทำเครื่องหมาย
1. เพิ่มเนื้อหาของ vial A (111In chloride) ลงใน vial B (lyophilized pentetreotide) เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ Indium (111In) pentetreotide; ในการถอนอินเดียมคลอไรด์ออกจากขวด ใช้เฉพาะเข็ม Sterican (0.90 x 70) ที่ให้มาพร้อมกับขนาดยาที่ส่งไปยังผู้ป่วย
2. สังเกตระยะฟักตัว 30 นาทีหลังจากสร้างใหม่
3. การเตรียมสามารถเจือจางด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% 2-3 มล. หากต้องการปริมาตรที่มากขึ้นเพื่ออำนวยความสะดวกในการจัดการในกระบอกฉีดยา
4. สารละลายที่เตรียมไว้จะต้องมีความชัดเจนและไม่มีสี เงื่อนไขนี้สามารถตรวจสอบได้หลังกำแพงตะกั่วด้วยหน้าต่างกระจกตะกั่ว หากวิธีการแก้ปัญหาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ให้ทิ้งไป
5. ใช้ตัวอย่างเล็กๆ ของหนังสือเล่มนี้ (เจือจางหรือไม่เจือปน) สำหรับการควบคุมคุณภาพที่อธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้
6. สารละลายพร้อมใช้งานแล้ว ควรใช้สารละลายภายใน 6 ชั่วโมง
หมายเหตุ: สำหรับการคืนสภาพใหม่ อย่าใช้สารละลายคลอไรด์ 111In อื่นนอกเหนือจากที่ให้มาในภาชนะเดียวกันกับเพนเตเทรโอไทด์ที่แช่เยือกแข็ง
หลังจากการคืนสภาพและการติดฉลาก ค่า pH ของสารละลายในน้ำคือ 3.8-4.3
ควบคุมคุณภาพ:
การเลือกปฏิบัติระหว่าง 111 เปปไทด์ในฉลากและสารประกอบที่ไม่ใช่เปปไทด์ 111 รายการที่ติดฉลากสามารถทำได้ด้วยแถบใยแก้วที่เคลือบด้วยซิลิกาเจล เตรียมแถบแห้งประมาณ 10 ซม. ยาวและกว้าง 2.5 ซม. ทำเครื่องหมายเส้นเริ่มต้นที่ 2 ซม. พร้อมเครื่องหมายเพิ่มเติมที่ 6 และ 9 ซม. ใช้สารละลายที่สร้างใหม่และติดฉลาก 5 ถึง 10 ไมโครลิตรในสายการผลิตเริ่มต้น และพัฒนาใน 0.1 โมลาร์ของสารละลายโซเดียมซิเตรตที่เตรียมสดใหม่ นำไปเป็น pH 5 ด้วย HCl ประมาณ 2-3 นาที ด้านหน้าจะถึงเครื่องหมาย 9 ซม. ตัดแถบที่เครื่องหมาย 6 ซม. และวัดกิจกรรมของทั้งสองส่วน 111In ที่ไม่ใช่เปปไทด์ที่ถูกผูกไว้จะเคลื่อนที่ด้วยด้านหน้า ข้อกำหนด: ส่วนล่างสุดของโครมาโตแกรมต้องมี ≥ 98% ของโครมาโตแกรมของกิจกรรมที่ใช้ต้องมี ≥ 98% ของกิจกรรมที่ใช้