สารออกฤทธิ์: เมตฟอร์มิน (เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์)
METFORMIN MYLAN 1000 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้เมตฟอร์มิน - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
เมตฟอร์มิน ไมลาน คืออะไร
เมตฟอร์มิน มายแลนมีเมตฟอร์มิน ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน มันเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า biguanides
อินซูลินเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยตับอ่อนที่ช่วยให้ร่างกายรับกลูโคส (น้ำตาล) จากเลือด ร่างกายใช้กลูโคสเป็นพลังงานหรือเก็บไว้ใช้ในอนาคต
หากคุณเป็นเบาหวาน ตับอ่อนของคุณผลิตอินซูลินไม่เพียงพอหรือร่างกายของคุณไม่สามารถใช้อินซูลินที่ผลิตได้อย่างเหมาะสม ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูง เมตฟอร์มิน ไมแลน ช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดจนกว่าจะถึงระดับปกติที่สุด .
หากคุณเป็นผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเกิน การทานเมตฟอร์มิน ไมแลนเป็นระยะเวลานานยังช่วยลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานได้
Metformin Mylan เกี่ยวข้องกับน้ำหนักตัวที่มั่นคงหรือการลดน้ำหนักเพียงเล็กน้อย
Metformin Mylan ใช้สำหรับอะไร
เมตฟอร์มิน มายแลนใช้รักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (หรือเรียกอีกอย่างว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) เมื่ออาหารและการออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ใช้ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน
ผู้ใหญ่สามารถรับประทาน Metformin Mylan เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่นได้ (ยาที่รับประทานหรืออินซูลิน) เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นสามารถรับประทาน Metformin Mylan เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับอินซูลินได้
ข้อห้ามในการใช้เมตฟอร์มิน - ยาสามัญไม่ควรใช้
ห้ามรับประทานเมตฟอร์มิน ไมลาน
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเมตฟอร์มินหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ดูหัวข้อที่ 6 "สิ่งที่เมตฟอร์มินมีแลนประกอบด้วย")
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
- หากคุณมีโรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ เช่น ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงอย่างรุนแรงหรือภาวะกรดซิโตนในเลือดสูง Ketoacidosis เป็นภาวะที่มีลักษณะ "การสะสมในเลือดของสารที่เรียกว่า 'คีโตนบอดี้' อาการต่างๆ ได้แก่ ปวดท้อง หายใจเร็วและลึก ง่วงนอน หรือมีกลิ่นปากผิดปกติ
- หากร่างกายของคุณสูญเสียน้ำมากเกินไป (ภาวะขาดน้ำ) เช่น หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรงหรือเป็นเวลานาน หรือหากคุณมีอาการอาเจียนติดต่อกันหลายครั้ง ภาวะขาดน้ำอาจทำให้เกิดปัญหาไตซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อถัดไป "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan")
- หากคุณมี "การติดเชื้อร้ายแรง เช่น" การติดเชื้อที่ส่งผลต่อปอด ระบบหลอดลม หรือไต "การติดเชื้อรุนแรงอาจทำให้เกิดปัญหาไตที่อาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อถัดไป" ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan ")
- หากคุณกำลังรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวหรือเพิ่งมีอาการหัวใจวาย มีปัญหาระบบไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง หรือหายใจลำบาก ซึ่งอาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจนซึ่งอาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการเป็นกรดแลคติก (ดูหัวข้อถัดไป "ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan")
- ถ้าคุณดื่มแอลกอฮอล์มาก
- หากคุณกำลังให้นมบุตร หากสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยานี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเมตฟอร์มิน - ยาสามัญ
ขอคำแนะนำจากแพทย์หาก
- ต้องผ่านการเอกซเรย์หรือการสแกนซึ่งเกี่ยวข้องกับการฉีดสารทึบรังสีที่มีไอโอดีนเข้าสู่กระแสเลือด
- หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัดใหญ่
ในกรณีนี้ คุณต้องหยุดใช้ Metformin Mylan เป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลังการตรวจหรือการผ่าตัด แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องการการรักษาเพิ่มเติมหรือไม่ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด
ดูแลเป็นพิเศษด้วย Metformin Mylan
เมตฟอร์มิน Mylan อาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่หายากมากแต่ร้ายแรงที่เรียกว่ากรดแลคติก โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไตของคุณทำงานไม่ถูกต้อง อาการของกรดแลคติก ได้แก่ อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) ร่วมกับเป็นตะคริว รู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปร่วมกับอาการเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก หากมีอาการเหล่านี้อาจต้องได้รับการรักษาทันที หยุดทันทีเพื่อรับประทานเมตฟอร์มิน Mylan และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
Metformin Mylan เพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป) อย่างไรก็ตาม หากคุณใช้ยา Metformin Mylan ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาโรคเบาหวานที่อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น sulphonylureas, อินซูลิน, glinides) มีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ หากคุณสังเกตเห็นอาการของน้ำตาลในเลือดต่ำ เช่น อ่อนแรง เวียนศีรษะ เหงื่อออกมากขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว การมองเห็นไม่ปกติ หรือสมาธิสั้น การดื่มเครื่องดื่มหรืออาหารที่มีน้ำตาลเป็นส่วนประกอบโดยทั่วไปจะเป็นประโยชน์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเมตฟอร์มิน - ยาสามัญ
หากคุณได้รับ "การฉีดสารคอนทราสต์มีเดียที่มีไอโอดีนเข้าสู่กระแสเลือด เช่น การตรวจเอ็กซ์เรย์หรือการสแกน คุณควรหยุดใช้เมตฟอร์มิน ไมแลนเป็นระยะเวลาหนึ่งก่อนและหลังการตรวจ (ดูด้านบน) 'ขอคำแนะนำจากแพทย์หาก")
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังใช้เมตฟอร์มิน ไมแลนและยาใดๆ ต่อไปนี้พร้อมกัน คุณอาจต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดบ่อยๆ ไม่เช่นนั้นแพทย์อาจปรับขนาดยา Metformin Mylan:
- สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin converting (ใช้ในการรักษาภาวะต่างๆ ที่ส่งผลต่อหัวใจและหลอดเลือด เช่น ความดันโลหิตสูงหรือภาวะหัวใจล้มเหลว)
- ยาขับปัสสาวะ (ใช้ขับน้ำออกจากร่างกายโดยผลิตปัสสาวะมากขึ้น)
- ตัวเร่งปฏิกิริยา beta-2 เช่น salbutamol หรือ terbutaline (ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด)
- คอร์ติโคสเตียรอยด์ (ใช้รักษาอาการต่างๆ เช่น การอักเสบรุนแรงของผิวหนังหรือโรคหอบหืด) แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้มาโดยไม่มีใบสั่งยา
รับประทานเมตฟอร์มิน ไมลานพร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อย่าดื่มแอลกอฮอล์ขณะทานยานี้ แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลกติกได้ โดยเฉพาะถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือขาดสารอาหาร นอกจากนี้ ยังใช้กับยาที่มีแอลกอฮอล์ด้วย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในระหว่างตั้งครรภ์ เธอจะต้องใช้อินซูลินเพื่อรักษาโรคเบาหวานของเธอ แจ้งแพทย์หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังพิจารณาที่จะตั้งครรภ์ เพื่อที่พวกเขาจะได้เปลี่ยนการดูแลของคุณ อย่าใช้ยานี้หากคุณกำลังให้นมบุตรหรือถ้าคุณวางแผนที่จะทำเช่นนั้น
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เมตฟอร์มิน Mylan ถ่ายด้วยตัวเองไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) ซึ่งหมายความว่าจะไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ
อย่างไรก็ตาม คุณจะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณใช้ Metformin Mylan ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานอื่นๆ ซึ่งอาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (เช่น sulphonylureas, อินซูลิน, glinides) อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการอ่อนแรง เวียนศีรษะ เหงื่อออกมากขึ้น อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว การมองเห็นผิดปกติ หรือสมาธิยาก อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบอาการเหล่านี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้เมตฟอร์มิน - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยา Metformin Mylan ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
เมตฟอร์มิน Mylan ไม่สามารถแทนที่ประโยชน์ของวิถีชีวิตที่มีสุขภาพดี ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เกี่ยวกับการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายอย่างสม่ำเสมอ
ปริมาณปกติ:
เด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นมักเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. หรือ 850 มก. วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 2,000 มก. โดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง แนะนำให้รักษาเด็กอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีตามคำแนะนำทางการแพทย์เท่านั้น เนื่องจากประสบการณ์ในกลุ่มอายุนี้มีจำกัด
ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่มักเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. หรือ 850 มก. สองหรือสามครั้งต่อวัน ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 3000 มก. โดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ
หากคุณกำลังใช้อินซูลินอยู่ด้วย แพทย์จะบอกคุณว่าควรเริ่มใช้ยา Metformin Mylan อย่างไร
การตรวจสอบ
- แพทย์ของคุณจะปรับขนาดยา Metformin Mylan เป็นระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ อย่าลืมปรึกษาแพทย์ของคุณอย่างสม่ำเสมอ นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับเด็กและวัยรุ่นหรือหากคุณเป็นผู้สูงอายุ
- แพทย์ของคุณจะตรวจการทำงานของไตอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง คุณอาจต้องตรวจบ่อยกว่านี้หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือไตของคุณทำงานผิดปกติ
วิธีรับประทานเมตฟอร์มิน ไมลาน
รับประทานยาเม็ดพร้อมหรือหลังอาหาร ด้วยวิธีนี้จะหลีกเลี่ยงผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อการย่อยอาหาร
คุณต้องไม่บดหรือเคี้ยวยาเม็ด ควรกลืนยาเม็ดด้วยแก้วน้ำ
- หากรับประทานวันละ 1 เม็ด ให้รับประทานในตอนเช้า (พร้อมอาหารเช้า)
- หากคุณแบ่งรับประทานวันละสองครั้ง ให้ทานในตอนเช้า (สำหรับอาหารเช้า) และในตอนเย็น (สำหรับอาหารเย็น)
- หากคุณแบ่งสามครั้งต่อวัน ให้ทานในตอนเช้า (สำหรับอาหารเช้า) ตอนเที่ยง (สำหรับมื้อกลางวัน) และในตอนเย็น (สำหรับมื้อเย็น)
หากหลังจากผ่านไประยะหนึ่งแล้วคุณรู้สึกว่าผลของ Metformin Mylan นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเมตฟอร์มินมากเกินไป - ยาสามัญ
หากคุณทานเมตฟอร์มิน มายลาน มากกว่าที่ควร
หากคุณได้รับเมตฟอร์มิน Mylan มากกว่าที่ควร คุณอาจได้รับกรดแลคติก อาการของกรดแลคติก ได้แก่ การอาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) ที่เกี่ยวข้องกับตะคริวของกล้ามเนื้อ ความรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปร่วมกับอาการเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที
หากคุณลืมทานเมตฟอร์มิน ไมลาน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ใช้ยาต่อไปตามปกติ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Metformin Mylan โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเมตฟอร์มินคืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Metformin Mylan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (มีผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย)
- ปัญหาทางเดินอาหาร เช่น รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) อาเจียน ท้องเสีย ปวดท้อง (ปวดท้อง) และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Metformin Mylan การแบ่งขนาดยาในแต่ละวันและรับประทานยาเม็ดพร้อมหรือหลังอาหารอาจช่วยได้ หากอาการยังคงอยู่ ให้หยุดรับประทาน Metformin Mylan และติดต่อแพทย์
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 ราย)
- การเปลี่ยนแปลงในรสชาติ
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (ในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ราย)
- กรดแลคติก นี่เป็นภาวะแทรกซ้อนที่หายากมากแต่ร้ายแรง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าไตของคุณทำงานไม่ถูกต้อง หากมีอาการแทรกซ้อนนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทันที อาการของ lactic acidosis ได้แก่ อาเจียน ปวดท้อง (ปวดท้อง) ที่เกี่ยวข้องกับตะคริวของกล้ามเนื้อ รู้สึกไม่สบายร่วมกับอาการเหนื่อยล้าอย่างรุนแรง และหายใจลำบาก มีอาการเหล่านี้ให้หยุดรับประทานเมตฟอร์มิน Mylan ทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น รอยแดงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง) คันหรือลมพิษ
- ระดับวิตามินบี 12 ในเลือดต่ำ
ไม่ทราบความถี่ของผลข้างเคียงต่อไปนี้:
- การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติหรือโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับอาจทำให้เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร น้ำหนักลด มีหรือไม่มีผิวเหลืองหรือตาขาว) หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดรับประทานยานี้
เด็กและวัยรุ่น
ข้อมูลที่จำกัดในเด็กและวัยรุ่นแสดงให้เห็นว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีลักษณะและความรุนแรงคล้ายกันกับที่รายงานในผู้ใหญ่
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Metformin Mylan ให้พ้นมือเด็ก เมื่อรักษาเด็กด้วย Metformin Mylan ผู้ปกครองและผู้ดูแลควรอ่านเอกสารกำกับยานี้อย่างละเอียดถี่ถ้วน
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ Metformin Mylan หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เมตฟอร์มิน มายแลน ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. ประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 780 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพวิโดน K 30, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400 และมาโครกอล 8000
หน้าตาของเมตฟอร์มิน มายแลน และสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. มีสีขาว รูปไข่ และเหลี่ยมสองด้าน โดยมีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน และมีหมายเลข "1000" สลักอยู่ด้านหนึ่ง
แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน แท็บเล็ตมีจำหน่ายในแผลพุพอง: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เมตฟอร์มิน มายแลน 1000 มก.
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก. ซึ่งสอดคล้องกับเมตฟอร์มินเบส 780 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดสีขาว รูปไข่ เคลือบฟิล์มสองด้าน มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน และสลัก "1000" ที่ด้านหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคเบาหวานประเภท II โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกิน เมื่อรับประทานอาหารและออกกำลังกายเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอสำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่เพียงพอ
ในผู้ใหญ่ ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. สามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานในช่องปากอื่นๆ หรือร่วมกับอินซูลิน
ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น สามารถใช้ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับอินซูลินได้
ภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานลดลงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เป็นการรักษาทางเลือกแรกหลังจากความล้มเหลวในการควบคุมอาหาร (ดูหัวข้อ 5.1)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่:
การรักษาด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานอื่นๆ:
ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันพร้อมหรือหลังอาหาร
หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาทีละน้อยสามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้
ในผู้ป่วยที่รับประทานเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในปริมาณสูง (2 ถึง 3 กรัมต่อวัน) ยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 500 มก. เมตฟอร์มินสองเม็ดจะถูกแทนที่ด้วยยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1000 มก. เมตฟอร์มินหนึ่งเม็ด
ปริมาณสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่แนะนำคือ 3 กรัมต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 ขนาด
ในกรณีที่เปลี่ยนจากยาต้านเบาหวานชนิดรับประทานชนิดอื่น: ให้หยุดยาตัวก่อนหน้าและเริ่มต้นด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในขนาดยาที่ระบุไว้ข้างต้น
ร่วมกับอินซูลิน:
สามารถใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกันเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จะได้รับในขนาดเริ่มต้นปกติ 500 มก. หรือ 850 มก. 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน ในขณะที่ปริมาณอินซูลินจะถูกปรับตามระดับน้ำตาลในเลือด .
พลเมืองอาวุโส:
เนื่องจากศักยภาพในการทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุจึงควรปรับขนาดยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ตามการทำงานของไต ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการประเมินการทำงานของไตเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.4)
เด็กและวัยรุ่น:
การบำบัดด้วยยาเดี่ยวและร่วมกับอินซูลิน
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Metformin Mylan 1000 มก. สามารถใช้ได้ในเด็กอายุมากกว่า 10 ปีและวัยรุ่น
ขนาดเริ่มต้นปกติคือ 500 มก. หรือ 850 มก. ของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์วันละครั้ง รับประทานพร้อมหรือหลังอาหาร
หลังจาก 10-15 วัน ควรปรับขนาดยาตามระดับน้ำตาลในเลือด การเพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆ สามารถปรับปรุงความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารได้ ปริมาณที่แนะนำสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ 2 กรัมต่อวันโดยแบ่งเป็น 2 หรือ 3 ครั้ง
04.3 ข้อห้าม
แพ้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
เบาหวาน ketoacidosis, เบาหวานก่อนโคม่า.
ภาวะไตวายหรือความผิดปกติของไต (creatinine clearance
ภาวะเฉียบพลันที่อาจเกิดการทำงานของไตบกพร่อง เช่น ภาวะขาดน้ำ การติดเชื้อรุนแรง ภาวะช็อก การให้สารคอนทราสต์ไอโอดีนเข้าเส้นเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
โรคเฉียบพลันหรือเรื้อรังที่อาจทำให้เนื้อเยื่อขาดออกซิเจน เช่น หัวใจหรือระบบทางเดินหายใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็วๆ นี้ ช็อก
ตับวาย พิษสุราเฉียบพลัน พิษสุราเรื้อรัง
เวลาให้อาหาร.
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
กรดแลคติก:
Lactic acidosis เป็นภาวะแทรกซ้อนทางเมตาบอลิซึมที่หายาก แต่ร้ายแรง (อัตราการเสียชีวิตสูงในกรณีที่ไม่มีการรักษาอย่างรวดเร็ว) ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากการสะสมของ metformin hydrochloride รายงานกรณีของ lactic acidosis ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย metformin hydrochloride เกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะไตอย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอ อุบัติการณ์ของกรดแลคติกสามารถและควรลดลงโดยการประเมินปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น โรคเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุม คีโตซีส การอดอาหารเป็นเวลานาน การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป ตับวาย และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาวะขาดออกซิเจน
การวินิจฉัย:
ควรพิจารณาความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติก หากมีอาการไม่เฉพาะเจาะจง เช่น ตะคริวร่วมกับความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร เช่น ปวดท้อง และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอย่างรุนแรง
ภาวะกรดแลคติกมีอาการหายใจลำบากร่วมกับภาวะเลือดเป็นกรด ปวดท้อง และอุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ตามด้วยอาการโคม่า การทดสอบในห้องปฏิบัติการวินิจฉัยพบว่า pH ในเลือดลดลง ระดับแลคเตทในพลาสมาสูงกว่า 5 มิลลิโมล/ลิตร และช่องว่างประจุลบเพิ่มขึ้น และอัตราส่วนแลคเตท/ไพรูเวต หาก สงสัยว่าเป็นโรคกรดในการเผาผลาญ ให้หยุดยา metformin hydrochloride และให้ผู้ป่วยเข้ารับการรักษาทันที (ดูหัวข้อ 4.9)
การทำงานของไต:
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ถูกขับออกทางไต ดังนั้นควรกำหนดระดับครีเอตินีนในเลือดก่อนเริ่มการรักษาและหลังจากนั้นอย่างสม่ำเสมอ:
อย่างน้อยปีละครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ
อย่างน้อย 2-4 ครั้งต่อปีในผู้ป่วยที่มีระดับ creatinine ในซีรัมที่ขีดจำกัดบนของคนปกติและในผู้สูงอายุ
การทำงานของไตลดลงในผู้สูงอายุบ่อยครั้งและไม่มีอาการ ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสถานการณ์ที่อาจส่งผลต่อการทำงานของไต เช่น เมื่อเริ่มให้ยาลดความดันโลหิตหรือให้ยาขับปัสสาวะ และเมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
การบริหารให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีน:
เนื่องจากการให้ contrast media ที่มีไอโอดีนทางหลอดเลือดในการศึกษาทางรังสีวิทยาสามารถนำไปสู่ภาวะไตไม่เพียงพอ จึงควรหยุดให้ยา metformin hydrochloride ก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ และไม่ให้กลับมาใช้อีกจนกว่าจะครบ 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจสอบว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.5)
การผ่าตัด:
ควรหยุดใช้ยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 48 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดตามกำหนดภายใต้การดมยาสลบทั่วไป กระดูกสันหลัง หรือแก้ปวด สามารถกลับมารักษาได้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดหรือหลังจากให้อาหารทางปากต่อ และเฉพาะในกรณีที่ตรวจพบการทำงานของไตตามปกติเท่านั้น
เด็กและวัยรุ่น:
ต้องยืนยันการวินิจฉัยโรคเบาหวานประเภท 2 ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์
ไม่พบผลของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ต่อการเจริญเติบโตและวัยแรกรุ่นในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมซึ่งกินเวลานานหนึ่งปี แต่ไม่มีข้อมูลระยะยาวในประเด็นเฉพาะเหล่านี้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามผลของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์อย่างระมัดระวังในพารามิเตอร์เหล่านี้ในเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพรีพูเบอเร
เด็กอายุ 10-12 ปี:
มีเพียง 15 คนที่มีอายุระหว่าง 10 ถึง 12 ปีเท่านั้นที่รวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมที่ดำเนินการในเด็กและวัยรุ่น แม้ว่าประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในเด็กเหล่านี้ไม่แตกต่างจากที่รายงานสำหรับเด็กโตและวัยรุ่น แต่แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อกำหนดให้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์แก่เด็กอายุ 10 ถึง 12 ปี .
ข้อควรระวังอื่นๆ:
ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารต่อโดยแจกจ่ายคาร์โบไฮเดรตอย่างสม่ำเสมอตลอดทั้งวัน ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินจะต้องรับประทานอาหารแคลอรี่ต่ำต่อไป
การทดสอบในห้องปฏิบัติการตามปกติในกรณีของโรคเบาหวานจะต้องดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ แต่ควรระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับอินซูลินหรือซัลโฟนิลยูเรีย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม:
แอลกอฮอล์:
เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดกรดแลคติกในพิษแอลกอฮอล์เฉียบพลัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของ:
การอดอาหารหรือภาวะทุพโภชนาการ, ตับวาย.
หลีกเลี่ยงการบริโภคแอลกอฮอล์และยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
สารคอนทราสต์ไอโอดีน (ดูหัวข้อ 4.4):
การให้สารคอนทราสต์ที่มีไอโอดีนเข้าเส้นเลือดอาจทำให้ไตวายได้ ส่งผลให้เกิดการสะสมของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกรดแลคติก
ควรหยุดใช้ยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ก่อนหรือในขณะที่ทำการตรวจ และไม่ควรให้ยาต่อเร็วกว่า 48 ชั่วโมงหลังการตรวจ และหลังจากตรวจดูว่าการทำงานของไตกลับมาเป็นปกติแล้วเท่านั้น
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง:
Glucocorticoids (ทั้งในระบบและเฉพาะที่) beta-2-agonists และยาขับปัสสาวะมีฤทธิ์น้ำตาลในเลือดสูง แจ้งให้ผู้ป่วยทราบและตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา หากจำเป็น ให้ปรับปริมาณยาต้านเบาหวานระหว่างการรักษาด้วยยาตัวอื่นและเมื่อหยุดยา
สารยับยั้ง ACE สามารถลดน้ำตาลในเลือดได้ ดังนั้น จำเป็นต้องปรับขนาดยาเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในระหว่างและหลังการเพิ่มหรือหยุดยาเหล่านี้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลร้ายที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)
เมื่อผู้ป่วยวางแผนจะตั้งครรภ์และระหว่างตั้งครรภ์เอง เบาหวานไม่ควรรักษาด้วยเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ แต่ควรใช้อินซูลินเพื่อรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้ใกล้เคียงปกติมากที่สุด เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์เนื่องจากน้ำตาลในเลือดผิดปกติ ระดับ
ในหนูที่ให้นมบุตร เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะถูกขับออกมาในนม สำหรับมนุษย์ ไม่มีข้อมูลที่คล้ายคลึงกัน ดังนั้นจึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือเลิกใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ โดยพิจารณาถึงความสำคัญที่สารประกอบมีต่อมารดา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เพียงอย่างเดียวไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นจึงไม่มีผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบถึงความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานชนิดอื่น (ซัลโฟนิลยูเรีย, อินซูลิน, เรพากลิไนด์)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก: ≥ 1/10; ทั่วไป ≥1 / 100,
ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ทั่วไป: รสชาติเปลี่ยนไป
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ธรรมดามาก: การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง และเบื่ออาหาร ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและแก้ไขได้เองในกรณีส่วนใหญ่ เพื่อป้องกัน ขอแนะนำให้ใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในปริมาณ 2 หรือ 3 ครั้งต่อวันในระหว่างหรือหลังอาหาร นอกจากนี้ ยังแนะนำให้เพิ่มขนาดยาอย่างช้าๆ สามารถปรับปรุงความทนทานต่อทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
หายากมาก: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นแดง คัน ลมพิษ
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
หายากมาก:
กรดแลคติก (ดูหัวข้อ 4.4)
การดูดซึมวิตามินบี 12 ลดลงด้วยระดับซีรั่มที่ลดลงระหว่างการใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในระยะยาว ขอแนะนำให้พิจารณาสาเหตุนี้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจาง megaloblastic
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
ไม่รู้: การเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับหรือโรคตับอักเสบซึ่งแก้ไขได้หลังจากหยุดใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์
ในข้อมูลที่ตีพิมพ์และหลังการขาย และในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในประชากรเด็กอายุ 10 ถึง 16 ปีที่จำกัดที่รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในด้านความรุนแรงและลักษณะที่รายงานสำหรับผู้ใหญ่
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่พบรูปแบบของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ยา metformin hydrochloride สูงถึง 85 กรัม แม้ว่า lactic acidosis จะพัฒนาภายใต้สถานการณ์ดังกล่าว การใช้ยา metformin hydrochloride เกินขนาดหรือความเสี่ยงร่วมกันอาจนำไปสู่ภาวะ lactic acidosis โรคกรดแลคติกเป็นกรณีฉุกเฉินทางการแพทย์และควรรักษาในโรงพยาบาล วิธีที่มีประสิทธิภาพที่สุดในการกำจัดแลคเตทและเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือการฟอกไต
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ลดระดับน้ำตาลในเลือด บีกัวไนด์; รหัส ATC: A10BA02
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เป็นบิ๊กกัวไนด์ที่มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด ซึ่งช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดพื้นฐานและภายหลังตอนกลางวัน ไม่กระตุ้นการหลั่งอินซูลิน จึงไม่ทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์สามารถกระทำได้ 3 กลไก:
การลดการผลิตกลูโคสในตับผ่านการยับยั้งการสร้างกลูโคสและไกลโคเจน
ในกล้ามเนื้อเพิ่มความไวต่ออินซูลินปรับปรุงการดูดซึมและการใช้กลูโคสส่วนปลาย
ชะลอการดูดซึมกลูโคสในลำไส้
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ช่วยกระตุ้นการสังเคราะห์ไกลโคเจนภายในเซลล์โดยทำหน้าที่ในการสังเคราะห์ไกลโคเจน
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เพิ่มความสามารถในการขนส่งของตัวขนส่งเมมเบรนกลูโคส (GLUTs) ทุกประเภทที่รู้จักจนถึงปัจจุบัน
ในมนุษย์โดยไม่คำนึงถึงการกระทำของ glycaemia เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์มีผลดีต่อการเผาผลาญไขมัน ปรากฏการณ์นี้แสดงให้เห็นในการศึกษาทางคลินิกระยะกลางและระยะยาวที่มีการควบคุมในปริมาณที่ใช้ในการรักษา: เมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลรวม คอเลสเตอรอลชนิดเลว และไตรกลีเซอไรด์
ประสิทธิภาพทางคลินิก:
การศึกษาแบบสุ่มในอนาคต (UKPDS) แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ระยะยาวของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอย่างเข้มข้นในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2
การวิเคราะห์ผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินที่ได้รับการรักษาด้วยเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์หลังจากความล้มเหลวของอาหารเพียงอย่างเดียวแสดงให้เห็นดังต่อไปนี้
การลดความเสี่ยงที่แน่นอนของภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานในกลุ่มเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ (29.8 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี) เมื่อเทียบกับอาหารเพียงอย่างเดียว (43.3 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี) p = 0.0023 และเมื่อเทียบกับอินซูลิน และกลุ่มยาซัลโฟนิลยูเรียเดี่ยว (40.1 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี) p = 0.0034
การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน: เหตุการณ์เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 7.5 ต่อผู้ป่วย 1,000 คนต่อปี การรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 12.7 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 คนต่อปี p = 0.017;
การลดความเสี่ยงแน่นอนของการเสียชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ: เหตุการณ์เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 13.5 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี เทียบกับการรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 20.6 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี (p = 0.011) และเทียบกับกลุ่มอินซูลินโมโนเทอราพีและซัลโฟนิลยูเรีย 18.9 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี (p = 0.021);
การลดความเสี่ยงอย่างแท้จริงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย: เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 11 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี การรับประทานอาหารเพียงอย่างเดียว 18 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 รายต่อปี (p = 0.01)
ไม่พบประโยชน์ทางคลินิกสำหรับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ที่ใช้เป็นยาทางเลือกที่สองร่วมกับซัลโฟนิลยูเรีย
ในกรณีของโรคเบาหวานประเภท 1 มีการใช้เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และอินซูลินร่วมกับผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือก แต่ยังไม่ได้ระบุถึงประโยชน์ทางคลินิกของการรวมกันนี้อย่างเป็นทางการ
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในประชากรเด็กที่จำกัดระหว่าง 10 ถึง 16 ปีที่ได้รับการรักษาเป็นเวลาหนึ่งปี ได้แสดงการตอบสนองในแง่ของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่คล้ายคลึงกับของผู้ใหญ่
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม:
หลังจากรับประทานเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในช่องปากแล้ว T จะมาถึงใน 2.5 ชั่วโมง การดูดซึมที่แน่นอนของยาเม็ดเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ขนาด 500 มก. หรือ 850 มก. อยู่ที่ประมาณ 50-60% ในคนที่มีสุขภาพดี หลังจากให้ยาทางปาก ส่วนที่ไม่ถูกดูดซึมที่พบในอุจจาระคือ 20-30%
การดูดซึมของเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์จะคงตัวและไม่สมบูรณ์ เภสัชพลศาสตร์การดูดซึมของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะถือว่าไม่เป็นเชิงเส้น
ที่ปริมาณเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์และตารางการจ่ายยาที่แนะนำ ความเข้มข้นในพลาสมาที่สมดุลจะเกิดขึ้นภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงและโดยทั่วไปจะน้อยกว่า 1 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม ระดับสูงสุดของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในพลาสมา (Cmax) ไม่เกิน 4 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร แม้ในปริมาณสูงสุด
การให้อาหารช่วยลดและชะลอการดูดซึมของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์เล็กน้อย ภายหลังการให้ยา 850 มก. พบว่าความเข้มข้นของพลาสมาสูงสุดในพลาสมาลดลง 40%, AUC ลดลง 25% (พื้นที่ใต้เส้นโค้ง) และระยะเวลาที่จะมาถึงนานขึ้น 35 นาที ที่ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา การค้นพบนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
การกระจาย:
การจับโปรตีนในพลาสมานั้นเล็กน้อย เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์กระจายสู่เม็ดเลือดแดง พีคในเลือดน้อยกว่าพีคในพลาสมา และปรากฏขึ้นในเวลาเดียวกัน เม็ดเลือดแดงน่าจะเป็นส่วนรองของการกระจายตัว ค่าเฉลี่ยของ Volume of distribution (Vd) อยู่ระหว่าง 63 ถึง 276 l
เมแทบอลิซึม:
เมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์จะหลั่งออกมาในปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง ไม่มีการระบุเมตาบอไลต์ในมนุษย์
การกำจัด:
ดัชนีการกวาดล้างไตของเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์คือ> 400 มล. / นาที: บ่งชี้ว่าเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ถูกกำจัดโดยการกรองของไตและการหลั่งของท่อ หลังจากรับประทานยาแล้วครึ่งชีวิตที่กำจัดขั้วที่ชัดเจนจะอยู่ที่ประมาณ 6, 5 ชั่วโมง
เมื่อการทำงานของไตบกพร่อง การกวาดล้างของไตจะลดลงตามสัดส่วนของครีเอตินีน ส่งผลให้ครึ่งชีวิตในการกำจัดออกเป็นเวลานาน และเพิ่มระดับเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ในพลาสมา
เด็กและวัยรุ่น:
การศึกษาในครั้งเดียว: หลังจากรับประทานเมตฟอร์มิน ไฮโดรคลอไรด์ 500 มก. ครั้งเดียว ผู้ป่วยเด็กแสดงให้เห็นลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันกับที่พบในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี
การศึกษาขนาดยาซ้ำ: ข้อมูลถูกจำกัดไว้เพียงการศึกษาเดียว หลังจากให้ยาซ้ำ 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 7 วันในผู้ป่วยเด็ก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) และการรับสัมผัสทั่วร่างกาย (AUC0-t) ลดลงประมาณ 33% และ 40% ตามลำดับ เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานที่รักษาด้วยยาซ้ำ ขนาดยา 500 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วัน เนื่องจากขนาดยาได้รับการไตเตรทเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ข้อเท็จจริงนี้จึงมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกอย่างจำกัด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลก่อนคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
โพวิโดน 30 K, แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส, มาโครกอล 400, มาโครโกล 8000.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 เม็ดในตุ่ม (PVC-aluminum)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
มายแลน เอส.พี.เอ.
Via Vittor Pisani 24
20124- มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
20 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408018 / M
30 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408020 / M
50 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408032 / M
60 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408044 / M
90 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408057 / M
100 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408069 / M
120 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408071 / M
180 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408083 / M
600 เม็ดเคลือบฟิล์ม AIC n 035408095 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
15 มกราคม 2545 / กุมภาพันธ์ 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2010