สารออกฤทธิ์: Midodrina
GUTRON 2.5 มก. เม็ด
GUTRON 2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
GUTRON 5 mg / 2 ml สารละลายสำหรับฉีด
เหตุใดจึงใช้ Gutron? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Gutron เป็นการเตรียมการที่มีฤทธิ์ต้านความดันโลหิตต่ำที่มีสารออกฤทธิ์ midodrine hydrochloride ซึ่งโดยการเพิ่มการทำงานของระบบประสาทอัตโนมัติขี้สงสาร (α-sympathomimetic action) ทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดงที่ระดับรอบข้างพร้อมกับความดันโลหิตเพิ่มขึ้น . หลอดเลือดแดง
ตัวชี้วัดการรักษา
มีพยาธิสภาพผิดปกติ (sympatheticotonic, asympatheticotonic) ในการวินิจฉัยของ:
- โรคความดันเลือดต่ำ - asthenic; ความดันเลือดต่ำที่จำเป็น ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ; ภาวะความดันโลหิตตกหลังผ่าตัด, หลังติดเชื้อ, หลังคลอด; ความดันเลือดต่ำบนพื้นฐานภูมิอากาศ
- ความดันเลือดต่ำหลังการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gutron
ความดันโลหิตสูง, โรคหัวใจ, pheochromocytoma, โรคหลอดเลือดที่มีลักษณะทำลายหรือกระตุก, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง, เส้นโลหิตตีบหลอดเลือดขั้นสูง, โรคต้อหินมุมปิด, ต่อมลูกหมากโตที่มีการเก็บปัสสาวะ, อุปสรรคทางกลต่อการไหลออกของปัสสาวะ, thyrotoxicosis บุคคลตรวจพบความรู้สึกไวต่อผลิตภัณฑ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Gutron
ในระหว่างตั้งครรภ์ให้ใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและแน่นอนและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน แนะนำให้กำหนดค่าระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเป็นระยะ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Gutron
ผลของ vasopressor ของ Gutron สามารถเพิ่มประสิทธิภาพได้ด้วยสารยับยั้ง mono-amino-oxidase (MAOIs) ซึ่งควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาพร้อมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวก ซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีอะไรเป็นพิเศษที่จะรายงาน
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Gutron: Dosage
ปริมาณของ Gutron จะต้องถูกกำหนดเป็นรายบุคคลโดยสัมพันธ์กับการตอบสนองที่แตกต่างกันของผู้ป่วย ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาตามสัดส่วนของอาการ จากนั้นปรับเปลี่ยนตามการตอบสนองต่อการรักษา
ในรูปแบบที่ไม่รุนแรงและปานกลางปริมาณที่บ่งบอกถึง 10-20 หยดหรือ 1/2 - 1 เม็ดมากถึง 3 ครั้งต่อวัน หยดสามารถเจือจางในน้ำหรือน้ำตาลก้อน
ในภาวะความดันโลหิตตกที่รุนแรงที่สุดและในความดันเลือดต่ำหลังการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท: 2.5 - 5 มก. (1-2 เม็ดหรือ 1 หลอด) มากถึง 3 ครั้งต่อวัน หลอดบรรจุสามารถฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ อาจเจือจางในสารละลายปกติสำหรับการให้ยา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Gutron มากเกินไป
แพทย์สามารถควบคุมภาวะหัวใจล้มเหลวสะท้อน (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป) ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นมากเกินไปและอาการอื่น ๆ ของยาเกินขนาด (ดูผลข้างเคียง) สามารถควบคุมได้อย่างรวดเร็วโดยการใช้ยา atropine ในปริมาณการรักษาปกติและ / หรือα- การปิดกั้นยาเสพติด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gutron คืออะไร?
อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะและรู้สึกเสียวซ่าศีรษะและลำตัวอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางราย อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้ โดยการบริหารช่องปากจะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานเข้าไปประมาณ 1-2 ชั่วโมง และสามารถคงอยู่ได้ประมาณ 3-5 ชั่วโมง
Gutron ในปริมาณที่มากเกินไปสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยา pilomotor (ผิวห่าน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหนังศีรษะ, รู้สึกเย็น, กระตุ้นให้ปัสสาวะเพิ่มขึ้น, ปวดหัว, ใจสั่นและบางครั้งสะท้อนหัวใจเต้นช้า
การหมดอายุและการเก็บรักษา
สำหรับวันหมดอายุ ให้อ้างอิงกับที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ เก็บยาในที่แห้ง
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
2.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ด 0.130 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Midodrine hydrochloride 2.5 มก
สารเพิ่มปริมาณ: แป้ง, เซลลูโลส microcrystalline, ซิลิคอนไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต
2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายแต่ละ 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Midodrine ไฮโดรคลอไรด์ ก. 0.25
สารเพิ่มปริมาณ: เอทิลแอลกอฮอล์ 95%, น้ำบริสุทธิ์
สารละลาย 5 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
ขวดขนาด 2 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Midodrine ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, โพรพิลีนไกลคอล, น้ำสำหรับฉีด
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
30 เม็ดแบ่ง 0.130 กรัมขวด 30 มล. 6 หลอด 2 มล
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
GUTRON
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
สารละลายแต่ละ 100 มล. ประกอบด้วย:
ไมโดดรีน ไฮโดรคลอไรด์ ก. 0.25
2.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ด 0.130 กรัมประกอบด้วย:
ไมโดดรีน ไฮโดรคลอไรด์ 2.5 มก.
สารละลาย 5 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
ขวดขนาด 2 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย:
ไมโดดรีน ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
เม็ดแบ่ง
ขวด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
มีพยาธิสภาพผิดปกติ (sympatheticotonic, asympatheticotonic) ในการวินิจฉัยของ:
โรคความดันเลือดต่ำ - asthenic; ความดันเลือดต่ำที่จำเป็น ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ; ภาวะความดันโลหิตตกหลังผ่าตัด, หลังติดเชื้อ, หลังคลอด; ความดันเลือดต่ำบนพื้นฐานภูมิอากาศ
ความดันเลือดต่ำหลังการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณของ Gutron จะต้องถูกกำหนดเป็นรายบุคคลโดยสัมพันธ์กับปฏิกิริยาที่แตกต่างกันของระบบประสาทอัตโนมัติและสถานการณ์ vasotonic ของผู้ป่วย
ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยขนาดยาตามสัดส่วนของอาการ จากนั้นปรับเปลี่ยนตามการตอบสนองต่อการรักษา
ในรูปแบบที่ไม่รุนแรงและปานกลางปริมาณที่บ่งบอกถึง 10-20 หยดหรือ 1 / 2-1 เม็ดมากถึงสามครั้งต่อวัน หยดสามารถเจือจางในน้ำหรือน้ำตาลก้อน
ในภาวะความดันโลหิตตกที่รุนแรงที่สุดและในความดันเลือดต่ำหลังการรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท: 2.5-5 มก. (1-2 เม็ดหรือ 1 หลอด) มากถึงสามครั้งต่อวัน สูตรผสมหลอดฉีดยาสามารถบริหารให้เข้ากล้ามเนื้อ ฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ อาจเจือจางในสารละลายปกติสำหรับการให้ยา
04.3 ข้อห้าม
ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, pheochromocytoma, vasculopathies ที่ทำลายและหดเกร็ง, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง, เส้นโลหิตตีบของหลอดเลือดขั้นสูง, โรคต้อหินมุมปิด, ต่อมลูกหมากโตที่มีการเก็บปัสสาวะ, อุปสรรคทางกลต่อการไหลออกของปัสสาวะ, thyrotoxicosis บุคคลตรวจพบความรู้สึกไวต่อผลิตภัณฑ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การเกิดขึ้นของหัวใจเต้นช้าสะท้อนและอาการอื่น ๆ ของยาเกินขนาดที่เป็นไปได้เช่นความดันโลหิตเพิ่มขึ้นมากเกินไปสามารถควบคุมได้อย่างรวดเร็วโดยการบริหาร atropine ในปริมาณการรักษาปกติและ / หรือยาปิดกั้น
ผลิตภัณฑ์แม้ว่าจะไม่ได้ผ่านการกระตุ้นของตัวรับ b ก็สามารถส่งผลทางอ้อมต่อการทำงานของหัวใจได้เนื่องจากความพยายามที่มากขึ้นเนื่องจากการกลับของหลอดเลือดดำที่เพิ่มขึ้นและการต้านทานต่อพ่วง
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ติดตามการทำงานของไตเป็นระยะ
ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน แนะนำให้กำหนดค่าระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น
เก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของยาขยายหลอดเลือดของผลิตภัณฑ์สามารถปรับปรุงได้ด้วยยา I.M.A.O. ดังนั้นจึงต้องหลีกเลี่ยงการใช้ยาพร้อมกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ได้ในระหว่างตั้งครรภ์ในสภาวะที่จำเป็นอย่างยิ่งและแน่นอนเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีอะไรเป็นพิเศษที่จะรายงาน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะและรู้สึกเสียวซ่าที่ศีรษะและลำตัว อาการเหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้เมื่อรับประทานยาหลังจากรับประทานเข้าไปประมาณ 1 หรือ 2 ชั่วโมง และสามารถคงอยู่ได้ประมาณ 3-5 ชั่วโมง ปริมาณ Gutron ที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดปฏิกิริยา pilomotor (ผิวหนังห่าน) โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่หนังศีรษะ เย็น กระตุ้นให้ปัสสาวะเพิ่มขึ้น ปวดศีรษะ ใจสั่น และบางครั้งหัวใจเต้นช้าสะท้อน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ดูจุดที่ 4.4 และ 4.8
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Midodrine ซึ่งประกอบขึ้นเป็นโครงสร้างโดยการรวมตัวของเอนทิตีโมเลกุลที่กำหนดไว้อย่างดีสองตัว (catecholamine, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol และ amino acid, glycine) มีลักษณะเฉพาะโดยคุณสมบัติของการกระตุ้นระดับต่อพ่วง การเพิ่มขึ้นของน้ำเสียงของหลอดเลือดดำและหลอดเลือดแดงซึ่งส่งผลให้เลือดดำกลับสู่หัวใจเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องและค่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้นตามมา
ลักษณะทางเภสัชพลศาสตร์ที่แปลกประหลาดของ midodrine ประกอบด้วยความจริงที่ว่ามันออกแรงกระตุ้นโดยตรงและเลือกบนตัวรับ a-adrenergic ต่อพ่วงซึ่งไม่รวมการรบกวนที่อาจเกิดขึ้นกับตัวรับ b-adrenergic การกระตุ้นที่จะทำให้เกิดผลต่อหัวใจ หลอดลมและเมตาบอลิซึม
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
โมเลกุล midodrine ไม่ทำงานโดยตัวมันเอง แต่หลังจากการเปลี่ยนแปลงเมตาบอลิซึมเท่านั้น การตรวจสอบทางเภสัชจลนศาสตร์ ดำเนินการกับ midodrine ที่ติดฉลากทริเทียม (3H-midodrine) เครดิต midodrine เป็น "รูปแบบการขนส่ง" ของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol ซึ่งถูกปล่อยออกมาในร่างกาย โดยการแยกเอนไซม์ของกากไกลซีนออก สิ่งนี้จะป้องกันเมแทบอลิซึมอย่างรวดเร็วของสารเตรียมในระบบไหลเวียนของลำไส้ และรับประกันการดูดซึมสูงสำหรับการบริหารช่องปากด้วย
หลังจากผ่านไปประมาณ 25 นาที 3H-midodrine จะถูกดูดซึมอย่างสมบูรณ์
เมแทบอไลต์ที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาจะถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดโดยการแยกตัวของเอนไซม์ไปถึงระดับพลาสม่าสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณหนึ่งชั่วโมง
การปล่อยหลักการที่ออกฤทธิ์ช้าและค่อยเป็นค่อยไปจะกำหนดผลกระทบที่ต่อเนื่องและยาวนานจนถึงประมาณสิบสองชั่วโมง
การกำจัด 3H-midodrine และเมแทบอไลต์ของมันเกิดขึ้นทางปัสสาวะเกือบทั้งหมด
ผลิตภัณฑ์กำจัดที่สำคัญหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำคือสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา
ในช่วง 8 ชั่วโมงหลังการฉีด การกำจัดนี้คือ 54% และถึง 90% หลังจากผ่านไปประมาณ 24 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
จากการศึกษาความเป็นพิษในสัตว์หลายชนิด ปรากฏว่า midodrine มีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำและสามารถทนต่อยาได้ดีหลังจากให้ยาในระยะปานกลางและระยะยาว
นอกจากนี้ยังไม่ส่งผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และพัฒนาการของทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด ในที่สุดก็ไม่ก่อให้เกิดผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เอทิลแอลกอฮอล์ 95% น้ำบริสุทธิ์
2.5 มก. เม็ด
แป้ง เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน ซิลิกอนไดออกไซด์ แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต
สารละลาย 5 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
โซเดียมคลอไรด์ โพรพิลีนไกลคอล น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
36 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
2.5 มก. เม็ด
เก็บไว้ในที่แห้ง
ให้พ้นแสง
ยาหยอดปาก 2.5 มก. / มล. สารละลายและสารละลาย 5 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
ให้พ้นแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
2.5 มก. เม็ด
แผลพุพองที่เทอร์โมฟอร์มจากเทปพีวีซีแข็งทึบแสง ปิดผนึกด้วยการปิดผนึกด้วยความร้อนด้วยเทปอลูมิเนียมที่ถ่ายด้วยเรซินปิดผนึกด้วยความร้อนสำหรับพีวีซี บรรจุในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์หิน
กล่องแบ่ง 30 เม็ด
2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน Class III บรรจุสารละลายไฮโดรแอลกอฮอล์ 30 มล. พร้อมหลอดหยดและปิดผนึกด้วยฝาเกลียวที่ติดตั้งปะเก็นปิดผนึก บรรจุในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลายหิน
ขวดหยด 30 มล
สารละลาย 5 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด
ขวดแก้วสีกลางไร้สี ชนิด I ตรงตามการทดสอบที่กำหนดโดย F.U. VIII Ed., Vol. I, หน้า. 457 สำหรับภาชนะที่มีวัตถุประสงค์เพื่อเก็บสารละลายที่ฉีดได้ บรรจุในกล่องกระดาษแข็งที่พิมพ์ด้วยหิน
กล่อง 6 ขวด 2 ml
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่เกี่ยวข้อง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
LUSOFARMACO
สถาบัน Luso Farmaco แห่งอิตาลี S.p.A.
ผ่าน W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
ภายใต้ใบอนุญาตจาก Nycomed Austria GmbH
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
2.5 มก. เม็ด: 024519011
2.5 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: 024519023
สารละลาย 5 มก. / 2 มล. สำหรับฉีด: 024519035
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2010
